Duphalac
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Lactulosum: 667 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Duphalac 667 mg/ml | Roztwór doustny | 1 butelka 300 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Lactulosum 667 mg/ml (roztwór doustny) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Duphalac (numer w rejestrze: 100196595).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników produktu
- Galaktozemia
- Niedrożność, perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.
Lactulosum 667 mg/ml (roztwór doustny)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- Butelki i pojemnik z HDPE: brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Saszetki: poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- fruktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- siarczyny: wymieniona w ChPL pkt 4.4
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka, butelka, pojemnik
- w opakowaniu / do podawania: dozownik
- Wygląd
- brązowy bezbarwny
Duphalac występuje w postaci roztworu doustnego, który jest klarownym, lepkim płynem, bezbarwnym do brązowawożółtego. Miarka z podziałką: 2,5 ml; 5 ml; 10 ml; 15 ml; 20 ml; 25 ml i 30 ml. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- brązowy bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Duphalac nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
9 pozycji, według częstości
- bardzo często: Biegunka
- często: Wzdęcia; bóle brzucha; nudności i wymioty
- niezbyt często: Zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki
- częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości*; Wysypka*; świąd*; pokrzywka*
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież 15-45 ml co odpowiada: „Dorośli i młodzież 15-45 ml co odpowiada 1-3 saszetkom 15-30 ml co odpowiada 1-2 saszetkom” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci (7-14 lat) 15 ml co odpowiada: „Dzieci (7-14 lat) 15 ml co odpowiada 1 saszetce 10-15 ml co odpowiada 1 saszetce*” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Niemowlęta (poniżej 1 roku) do 5 ml do 5 ml: „Niemowlęta (poniżej 1 roku) do 5 ml do 5 ml * jeśli dawka podtrzymująca wynosi poniżej 15 ml należy zastosować Duphalac w butelce. W celu precyzyjnego dawkowania u niemowląt i dzieci do 7 lat należy stosować Duphalac w butelce.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli: „Dorośli: Podanie doustne: Dawka początkowa: 3-4 razy na dobę po 30-45 ml (2-3 saszetki). Dawka ta może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej, aby pacjent oddawał luźny stolec 2-3 razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (do 18 lat) z encefalopatią wątrobową nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby: „Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania, ze względu na niewielkie narażenie ogólnoustrojowe na laktulozę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być podawana raz dziennie, np. w czasie śniadania, lub w dwóch dawkach podzielonych.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby: „Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania, ze względu na niewielkie narażenie ogólnoustrojowe na laktulozę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Ciąża: „Ciąża Nie przewiduje się wpływu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na laktulozę jest niewielka. Duphalac może być stosowany w czasie ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie przewiduje się wpływu na noworodka (niemowlę) podczas karmienia piersią, ze względu na niewielką ogólnoustrojową ekspozycję kobiety karmiącej na laktulozę. Duphalac może być stosowany podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Nie przewiduje się wpływu na płodność, ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „W przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze np. podczas śniadania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Dawka początkowa dobowa | Dawka podtrzymująca dobowa | |
|---|---|---|
| Dorośli i młodzież | 15-45 ml co odpowiada 1-3 saszetkom | 15-30 ml co odpowiada 1-2 saszetkom |
| Dzieci (7-14 lat) | 15 ml co odpowiada 1 saszetce | 10-15 ml co odpowiada 1 saszetce* |
| Dzieci (1-6 lat) | 5-10 ml | 5-10 ml |
| Niemowlęta poniżej 1 roku | do 5 ml | do 5 ml |
* jeśli dawka podtrzymująca wynosi poniżej 15 ml należy zastosować Duphalac w butelce.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
| Dawka początkowa dobowa | Dawka podtrzymująca dobowa | |
|---|---|---|
| Dorośli i młodzież | 15-45 ml co odpowiada 1-3 saszetkom | 15-30 ml co odpowiada 1-2 saszetkom |
| Dzieci (7-14 lat) | 15 ml co odpowiada 1 saszetce | 10-15 ml co odpowiada 1 saszetce* |
| Dzieci (1-6 lat) | 5-10 ml | 5-10 ml |
| Niemowlęta (poniżej 1 roku) | do 5 ml | do 5 ml |
* jeśli dawka podtrzymująca wynosi poniżej 15 ml należy zastosować Duphalac w butelce.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Duphalac
Kiedy nie przyjmować leku Duphalac
• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na
- laktulozę
- lub którykolwiek z pozostałych składników leku Duphalac (patrz punkt 2 i 6).
• Jeśli u pacjenta występuje:
- galaktozemia (ciężka choroba genetyczna uniemożliwiająca trawienie galaktozy)
- niedrożność przewodu pokarmowego (oprócz normalnego zaparcia)
- perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem
leku Duphalac.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Duphalac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
pacjent cierpi na jakiekolwiek choroby, a w szczególności:
- jeśli u pacjenta występuje niewyjaśniony ból brzucha
- jeśli pacjent nie trawi cukru mlecznego (laktozy)
- jeśli występuje cukrzyca.
Nie należy przyjmować leku Duphalac jeśli występuje:
- nietolerancja galaktozy lub fruktozy
- niedobór laktazy typu Lapp
- złe wchłanianie glukozy-galaktozy.
U pacjentów z cukrzycą i jednocześnie leczonych z powodu encefalopatii wątrobowej dawka leku
Duphalac będzie większa. Ta duża dawka może zawierać dużą ilość cukru. Z tego powodu może być
konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.
Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu.
Przewlekłe przyjmowanie niedostosowanych dawek (pojawienie się powyżej 2-3 miękkich stolców
na dobę) lub nadużywanie może prowadzić do biegunki i zaburzeń elektrolitowych.
W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać odpowiednią ilość płynów
(około 2 l/dobę, tj. 6-8 szklanek).
W przypadku przyjmowania leku Duphalac przez kilka dni i braku poprawy lub nasilenia się objawów
należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci
W szczególnych przypadkach lekarz może przepisać Duphalac do stosowania u dziecka, niemowlęcia
lub noworodka. W takich przypadkach leczenie będzie ściśle nadzorowane przez lekarza.
Lek Duphalac a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Duphalac z jedzeniem i piciem
Duphalac może być przyjmowany z jedzeniem lub bez. Nie ma ograniczeń dotyczących
przyjmowanego jedzenia lub picia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Duphalac może być przyjmowany w czasie ciąży i karmienia piersią.
Nie przewiduje się wpływu na płodność.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Duphalac nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Duphalac
Duphalac zawiera cukry, np. cukier mleczny (laktozę do 67 mg/ml), galaktozę (do 100 mg/ml), fruktozę
(do 9 mg/ml).
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Duphalac zawiera siarczyny. Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz
oskrzeli.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W czasie przyjmowania leku Duphalac zgłaszano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
- biegunka
Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
- wzdęcia
- nudności
- wymioty
- bóle brzucha
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
- zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- reakcje alergiczne, wysypka, świąd, pokrzywka
W ciągu pierwszych kilku dni leczenia mogą pojawić się wzdęcia. Z reguły ustępują po kilku dniach.
W przypadku zastosowania dawek większych niż zalecane mogą wystąpić ból brzucha i biegunka.
W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć.
W przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy okres czasu (zwykle tylko w leczeniu
encefalopatii wątrobowej) u pacjenta mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu
biegunki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników produktu
- Galaktozemia
- Niedrożność, perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić przyczynę bólu brzucha w celu wykluczenia perforacji,
niedrożności lub innej choroby lub stanu predysponującego do ich wystąpienia.
W przypadku niezadowalającego efektu terapeutycznego po kilku dniach stosowania należy rozważyć
zmianę dawkowania i (lub) zastosowanie dodatkowych środków.
Dawka stosowana zazwyczaj w leczeniu zaparcia nie powinna stanowić problemu dla osób chorych
na cukrzycę. Dawka stosowana w leczeniu encefalopatii wątrobowej jest na ogół dużo większa i może być
konieczne rozważenie jej wpływu w przypadku pacjentów z cukrzycą.
Przewlekłe stosowanie źle dobranych dawek i niewłaściwe stosowanie może prowadzić do biegunki
i zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu.
Informacja dotycząca pozostałości z procesu wytwarzania o znanym działaniu:
Produkt zawiera laktozę (do 67 mg/ml), galaktozę (do 100 mg/ml) i fruktozę (do 9 mg/ml), jako
pozostałości z procesu wytwarzania. Z tego powodu lek nie powinien być stosowany u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, fruktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
Laktulozę należy stosować ostrożnie u pacjentów z nietolerancją laktozy.
Produkt zawiera siarczyny, jako pozostałość z procesu syntezy.
Produkt rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Dzieci i młodzież
Leki przeczyszczające należy stosować u dzieci w szczególnych przypadkach i pod nadzorem lekarza.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W ciągu pierwszych kilku dni leczenia mogą pojawić się wzdęcia. Z reguły ustępują po kilku dniach.
W przypadku zastosowania dawek większych niż zalecane mogą wystąpić: ból brzucha i biegunka.
W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć.
W przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy okres czasu (zwykle tylko w leczeniu
encefalopatii wątrobowej) u pacjenta mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu
biegunki.
Działania niepożądane przedstawione w formie tabelarycznej
Następujące działania niepożądane wystąpiły z poniżej przedstawioną częstością u pacjentów leczonych
laktulozą w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo [bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do
3
< 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko
(<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]
Bardzo często: Biegunka
Często: Wzdęcia, bóle brzucha, nudności i wymioty
Niezbyt często: Zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki
Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości*
Częstość nieznana: Wysypka*, świąd*, pokrzywka*
*Zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu
Populacja pediatryczna
Spodziewany jest taki sam profil bezpieczeństwa u dzieci jak i u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; faks: +
48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Lactulosum 667 mg/ml | Roztwór doustny | 32/19 | 100414632 | ChPL: 2025-06-27, Ulotka: 2025-10-30 |