Duphalac Fruit
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Cooper Consumer Health B.V.
- Substancje czynne
- Lactulosum: 667 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Duphalac Fruit 667 mg/ml | Roztwór doustny | 1 butelka 200 ml, 1 butelka 300 ml, 1 butelka 500 ml, 1 butelka 800 ml, 1 butelka 1000 ml, 20 sasz. 15 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Lactulosum 667 mg/ml (roztwór doustny) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Hemoroidy wskazanie z ChPL
źródło: „Przypadki konieczności zmiękczenia stolca (np.: żylaki odbytu, po operacjach w obrębie jelita grubego lub odbytu)” · ChPL, pkt 4.1 -
Zaparcia wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe zaparć” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników leku wymienionych w punkcie 6.1
- Galaktozemia
- Niedrożność przewodu pokarmowego, perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego (np. ostra choroba zapalna jelit taka jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna).
Lactulosum 667 mg/ml (roztwór doustny)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 21 tygodni (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Aromat śliwkowy (zawiera substancję o znanym działaniu: glikol propylenowy (E 1520)) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- fruktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- glikol propylenowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka, butelka
- Wygląd
- brązowy bezbarwny
Duphalac Fruit, roztwór doustny jest przezroczystym, lepkim płynem, bezbarwnym do brązowożółtego. Duphalac Fruit jest pakowany po 15 ml w saszetki PET/Aluminium/PET/PE w tekturowym pudełku. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6 - żółty brązowy bezbarwny
Przezroczysty, lepki płyn, bezbarwny do brązowo-żółtego. źródło: ChPL, pkt 3
- brązowy bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Laktuloza nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
10 pozycji, według częstości
- bardzo często: Biegunka
- często: Wzdęcia; bóle brzucha; nudności; wymioty
- niezbyt często: Zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki
- częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości*; Wysypka*; świąd*; pokrzywka* t*kZagnłkois pzeondisak póorn wejp rowadzeniu do obrotu pokrzywka*
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 14 lat
źródło: „Leku Duphalac Fruit nie należy podawać dzieciom poniżej 14 lat bez konsultacji z lekarzem, który przepisze lek i będzie kontrolował leczenie.” · Ulotka, pkt 3
- nie stosować poniżej 14 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież: „Dorośli i młodzież 15-45 ml (10-30 g laktulozy) co odpowiada 1-3 saszetkom 15-30 ml (10-20 g laktulozy) co odpowiada 1-2 saszetkom” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci (7-14 lat): „Dzieci (7-14 lat) 15 ml (10 g laktulozy) co odpowiada 1 saszetce 10-15 ml (7-10 g laktulozy) co odpowiada 1 saszetce*” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci (1-6 lat): „Dzieci (1-6 lat) 5-10 ml (3-7 g laktulozy) 5-10 ml (3-7 g laktulozy)” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Niemowlęta poniżej 1 roku do 5 ml (do 3 g laktulozy) do 5 ml (do 3 g laktulozy): „Niemowlęta poniżej 1 roku do 5 ml (do 3 g laktulozy) do 5 ml (do 3 g laktulozy) * jeśli dawka podtrzymująca wynosi poniżej 15 ml należy zastosować Duphalac Fruit w butelce.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież W celu precyzyjnego dawkowania u niemowląt i dzieci do 7 lat należy stosować Duphalac Fruit w butelce. Populacja osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami nerek i wątroby Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania, ze względu na niewielkie narażenie ogólnoustrojowe na laktulozę.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być podawana raz dziennie, np. w czasie śniadania lub w dwóch dawkach podzielonych.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża: „Ciąża Nie przewiduje się wpływu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na laktulozę jest niewielka. Duphalac Fruit może być stosowany podczas ciąży (patrz punkt 5.3).”
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie przewiduje się wpływu na noworodka (niemowlę) podczas karmienia piersią, ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową kobiety karmiącej na laktulozę. Duphalac Fruit może być stosowany podczas karmienia piersią (patrz punkt 5.3).”
- Płodność: „Płodność Nie przewiduje się wpływu na płodność, ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „W przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Dobowa dawka początkowa | Dobowa dawka podtrzymująca | |
|---|---|---|
| Dorośli i młodzież | 15-45 ml (10-30 g laktulozy) co odpowiada 1-3 saszetkom | 15-30 ml (10-20 g laktulozy) co odpowiada 1-2 saszetkom |
| Dzieci (7-14 lat) | 15 ml (10 g laktulozy) co odpowiada 1 saszetce | 10-15 ml (7-10 g laktulozy) co odpowiada 1 saszetce* |
| Dzieci (1-6 lat) | 5-10 ml (3-7 g laktulozy) | 5-10 ml (3-7 g laktulozy) |
| Niemowlęta poniżej 1 roku | do 5 ml (do 3 g laktulozy) | do 5 ml (do 3 g laktulozy) |
* jeśli dawka podtrzymująca wynosi poniżej 15 ml należy zastosować Duphalac Fruit w butelce.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Duphalac Fruit
Kiedy nie przyjmować leku Duphalac Fruit
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na laktulozę lub którykolwiek
z pozostałych składników leku Duphalac Fruit (patrz punkt 2 i 6)
- jeśli u pacjenta występuje:
- galaktozemia (ciężka choroba genetyczna uniemożliwiająca trawienie galaktozy)
- niedrożność przewodu pokarmowego (oprócz zaparcia)
- perforacja przewodu pokarmowego lub ryzyko jej wystąpienia (np. w przypadku choroby
zapalnej jelit, takiej jak choroba Crohn’a lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy)
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku
Duphalac Fruit.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Duphalac Fruit, jeśli u pacjenta
występują jakiekolwiek choroby, a w szczególności:
- u pacjenta występują bóle brzucha o nieustalonej przyczynie
- pacjent ma zespół żołądkowo-sercowy tzn. zespół Roemhelda (choroba w trakcie której gaz
nagromadzony w przewodzie pokarmowym lub zaburzenia normalnego pasażu treści
żoładkowej wywołują objawy sercowe)
- jeśli pacjent nie trawi cukru mlecznego (laktozy)
- jeśli występuje cukrzyca
Nie należy przyjmować leku Duphalac Fruit jeśli występuje:
- nietolerancja galaktozy lub fruktozy
- niedobór laktazy typu Lapp
- złe wchłanianie glukozy-galaktozy
Pacjenci z zespołem Roemhelda: jeśli pacjent ma wzdęcia oraz wiatry po zastosowaniu leku należy
przerwać leczenie i poradzić się lekarza.
W takich przypadkach leczenie będzie prowadzone pod nadzorem lekarza.
Duphalac Fruit może zaburzać normalny rytm oddawania stolca.
Stosowanie przewlekłe nieodpowiedniej dawki (więcej niż 2-3 wypróżnienia na dobę)
lub nieodpowiednie użycie może prowadzić do biegunki i zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Nie należy stosować leku Duphalac Fruit dłużej niż dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać odpowiednią ilość płynów
(około 2 l/dzień, tj. 6-8 szklanek).
W przypadku braku poprawy lub nasilenia się dolegliwości po kilku dniach stosowania leku Duphalac
Fruit, należy zgłosić się do lekarza.
Lek Duphalac Fruit a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Laktuloza może zwiększyć utratę potasu spowodowaną przez inne leki (np. tiazydy, sterydy
i amfoterycynę B).
Równoczesne stosowanie glikozydów nasercowych (np. digoksyna) z laktulozą może zwiększyć ich
działanie obniżające stężenie potasu we krwi.
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w przypadku wątpliwości), należy
zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Duphalac Fruit.
Duphalac Fruit z jedzeniem i piciem
Duphalac Fruit może być przyjmowany z jedzeniem lub bez. Brak ograniczeń dotyczących
przyjmowanego jedzenia i picia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Duphalac Fruit może być przyjmowany w czasie ciąży i karmienia piersią.
Nie przewiduje się wpływu na płodność.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Dzieci
W wyjątkowych przypadkach lekarz może zlecić stosowanie leku Duphalac Fruit u dzieci, niemowląt
i noworodków. W takich przypadkach leczenie będzie prowadzone pod nadzorem lekarza.
Ten lek zawiera 14,37 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdej dawce 15 ml lub 0,96 mg/ml.
Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Duphalac Fruit nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługę maszyn.
Duphalac Fruit zawiera cukry, np. cukier mleczny (laktoza), galaktozę lub fruktozę.
Jeśli występuje potwierdzona przez lekarza nietolerancja niektórych cukrów należy skontaktować się
z lekarzem przed zażyciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
− biegunka
Często (może wystąpić u do 1 na 10 osób)
− wzdęcia (powiększenie obwodu brzucha)
− nudności (mdłości)
− wymioty
− ból brzucha
Niezbyt często (może wystąpić u do 1 na 100 osób)
− zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
− reakcje alergiczne, wysypka, świąd, pokrzywka
Wzdęcia mogą występować w ciągu pierwszych kilku dni leczenia. Zwykle ustępują po kilku dniach.
W przypadku zastosowania większych dawek niż zalecane mogą wystąpić bóle brzucha i biegunka.
W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników leku wymienionych w punkcie
6.1
- Galaktozemia
- Niedrożność przewodu pokarmowego, perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego
(np. ostra choroba zapalna jelit taka jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaleca się konsultację lekarską w przypadku:
- Objawów brzusznych z towarzyszącym bólem o nieustalonej przyczynie – przed
rozpoczęciem leczenia.
- Niezadowalającego efektu terapeutycznego po kilku dniach stosowania.
Dawka stosowana zazwyczaj w leczeniu zaparcia nie powinna stanowić problemu dla osób chorych
na cukrzycę.
Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu.
U pacjentów z zespołem żołądkowo-sercowym (zespół Roemhelda) laktuloza może być przyjmowana
tylko po konsultacji z lekarzem. Jeśli u tych pacjentów wystąpią wzdęcia z oddawaniem wiatrów po
zażyciu laktulozy, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
Stosowanie przewlekłe nieodpowiedniej dawki lub złe użycie może powodować biegunkę i zaburzenia
gospodarki elektrolitowej.
Informacja o pozostałościach z procesu wytwarzania o znanym działaniu
Produkt zawiera laktozę, galaktozę i fruktozę, jako pozostałości z procesu wytwarzania. Z tego
powodu nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy lub fruktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-
galaktozy.
Laktulozę należy stosować ostrożnie u pacjentów z nietolerancją laktozy.
Populacja pediatryczna
Leki przeczyszczające należy stosować u dzieci w wyjątkowych przypadkach i pod nadzorem lekarza.
Produkt zawiera glikol propylenowy. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy
alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami.
Laktuloza może zwiększyć utratę potasu wywołaną innymi lekami (np. tiazydy, kortykosteroidy
i amfoterycyna B). Równoczesne stosowanie glikozydów nasercowych może zwiększyć ich działanie
powodujące utratę potasu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W trakcie kilku pierwszych dni leczenia mogą występować wzdęcia z oddawaniem wiatrów. Zwykle
objawy te ustępują po paru dniach.
W trakcie stosowania dawek większych niż zalecane może pojawić się ból brzucha i biegunka.
W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę.
Działania niepożądane przedstawione w formie tabelarycznej
Następujące działania niepożądane wystąpiły, z poniżej przedstawioną częstością, u pacjentów
leczonych laktulozą, w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo [bardzo często (≥1/10); często
(≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko
(<1/10000)]; nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
3
Bardzo często: Biegunka
Często: Wzdęcia, bóle brzucha, nudności, wymioty
Niezbyt często: Zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki
Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości*
Częstość nieznana: Wysypka*, świąd*, pokrzywka*
t*kZagnłkois pzeondisak póorn wejp rowadzeniu do obrotu pokrzywka*
Populacja pediatryczna
Spodziewany jest taki sam profil bezpieczeństwa u dzieci jak i u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Lactulosum 667 mg/ml | Roztwór doustny | 16192 | 100220371 | ChPL: 2025-07-25, Ulotka: 2025-07-25 |