NiQuitin MINI
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Perrigo Poland Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Nicotinum: 1,5 mg, 2 mg, 4 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| NiQuitin MINI 1,5 mg | Tabletki do ssania | 1 poj. 20 tabl., 3 poj. 20 tabl. | bez recepty (OTC) |
| NiQuitin MINI 2 mg | Tabletki do ssania | 20 tabl., 60 tabl., 100 tabl. | bez recepty (OTC) |
| NiQuitin MINI 4 mg | Tabletki do ssania | 20 tabl., 60 tabl. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Nicotinum 4 mg (tabletki do ssania) · 1 lek
Nicotinum 2 mg (tabletki do ssania) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 19 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Rzucanie palenia wskazanie z ChPL
źródło: „Jeżeli to możliwe, podczas rzucania palenia, tabletki do ssania NiQuitin Mini należy stosować jednocześnie z psychologicznym programem wspierającym rzucenie palenia.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Jeżeli to możliwe, podczas rzucania palenia, tabletki do ssania NiQuitin MINI należy stosować jednocześnie z behawioralnym programem wspierającym rzucenie palenia.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Nicotinum 1,5 mg (tabletki do ssania); Nicotinum 4 mg (tabletki do ssania)
Nie należy stosować tabletek NiQuitin MINI:
- w razie nadwrażliwości na nikotynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu, wymienione w punkcie 6.1
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat
- u osób niepalących.
Dla: Nicotinum 2 mg (tabletki do ssania)
- nadwrażliwość na nikotynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- dzieci w wieku poniżej 12 lat
- osoby niepalące
Nicotinum 1,5 mg (tabletki do ssania)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Mannitol, sodu alginian, guma ksantan, potasu wodorowęglan, wapnia polikarbofil, sodu węglan; bezwodny, acesulfam potasowy, magnezu stearynian, aromat mentolowy 020184, aromat mięty; pieprzowej 022173, aromat korygujący smak 031431 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- Wygląd
- biały owalny
Lek ma postać białych lub prawie białych owalnych tabletek, obustronnie wypukłych. Tabletka 1,5 mg ma na jednej stronie wytłoczoną literę L. Każdy pojemnik zawiera 20 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Lek NiQuitin MINI nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednak osoby stosujące nikotynową terapię zastępczą powinny mieć świadomość, że rzucenie palenie może spowodować zmiany w zachowaniu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
41 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: nudności; podrażnienie jamy ustnej, gardła i języka
- często: drażliwość; niepokój; zaburzenia snu, w tym niezwykłe sny; ból głowy; zawroty głowy; kaszel; ból gardła; wymioty; biegunka; uczucie dyskomfortu żołądkowo-jelitowego; wzdęcia z oddawaniem wiatrów; czkawka; zgaga; niestrawność; zapalenie gardła
- niezbyt często: nerwowość; depresja; kołatanie serca; tachykardia; Pokrzywka; zmęczenie; złe samopoczucie; ból w klatce piersiowej
- bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne
- częstość nieznana: reakcja nadwrażliwości; drżenie; zaburzenia smaku; parestezje w obrębie ust; drgawki; migotanie przedsionków; duszność; dysfagia; odbijanie ze zwracaniem gazu; nadmierne wydzielanie śliny; obrzęk naczynioruchowy; świąd; rumień; nadmierne pocenie się; choroby grypopodobne
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 12 lat
źródło: „Nie zaleca się podawania leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 12 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 15 tabletek na dobę · dorośli, osoby starsze
źródło: „Nie należy stosować więcej niż 15 tabletek na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 15 tabletek na dobę · młodzież
źródło: „Należy stosować lek zgodnie z zaleceniami i nie przyjmować więcej niż 15 tabletek w ciągu doby.” · Ulotka, pkt 3
- 15 tabletek na dobę · dorośli, osoby starsze
- Czas stosowania
-
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 9 miesięcy
źródło: „Pacjenci stosujący lek dłużej niż 9 miesięcy powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.” · ChPL, pkt 4.2
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 9 miesięcy
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli (osoby powyżej 18 lat i starsze)
„Dorośli (osoby powyżej 18 lat i starsze) Należy przyjmować tabletki, kiedy tylko odczuwa się potrzebę zapalenia papierosa. Zaleca się stosowanie zazwyczaj 8-12 tabletek na dobę. Nie należy stosować więcej niż 15 tabletek na dobę. Należy stosować lek przez okres 6 tygodni, aby przełamać nawyk palenia, a następnie stopniowo ograniczać ilość przyjmowanych tabletek. Leczenie należy przerwać, kiedy przyjmuje się 1-2 tabletki na dobę.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Lek może być stosowany przez młodzież w wieku 12-17 lat jedynie ze wskazania lekarza lub farmaceuty.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Tabletki do ssania NiQuitin MINI 1,5 mg są wskazane dla osób, które wypalają nie więcej niż 20 papierosów dziennie.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Palenie papierosów przez kobietę w ciąży powoduje opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, przedwczesny poród i zwiększoną śmiertelność okołoporodową. Zaprzestanie palenia jest jedyną skuteczną metodą na poprawę zdrowia zarówno ciężarnej, jak i dziecka. Im szybciej kobieta przestanie palić tym lepiej. Zaleca się, aby kobiety ciężarne rzuciły palenie bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej. W przypadku kobiet, które nie są w stanie samodzielnie zaprzestać palenia można zalecić stosowanie nikotynowej terapii zastępczej jako elementu wsparcia dla próby rzucenia palenia.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nikotyna pochodząca z wypalanego tytoniu oraz nikotynowej terapii zastępczej przenika do mleka ludzkiego. Ilość nikotyny pochodząca z nikotynowej terapii zastępczej, na którą jest narażone niemowlę karmione piersią, jest jednak stosunkowo mała i mniej szkodliwa niż bierne palenie, na które niemowlę byłoby narażone w przypadku kontynuowania palenia przez matkę. Najlepiej, aby kobiety karmiące piersią rzuciły palenie bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej. W przypadku kobiet, które nie są w stanie samodzielnie zaprzestać palenia lekarz lub farmaceuta może zalecić stosowanie nikotynowej terapii zastępczej jako elementu wsparcia dla próby rzucenia palenia.” Płodność
„Płodność Badania przeprowadzone na samcach szczurów wykazały, że nikotyna może zmniejszać masę jąder, powodując odwracalne zmniejszenie liczby komórek Sertolego wraz z zaburzeniami spermatogenezy. Prowadzi to do różnych zmian w najądrzach i nasieniowodach. Jednak występowania takiego działania nie odnotowano u ludzi.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku NiQuitin MINI
Kiedy nie stosować leku NiQuitin MINI:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- lek nie powinien być stosowany przez osoby niepalące oraz dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania NiQuitin MINI należy omówić to z lekarzem, farmaceuta lub
pielęgniarką:
• Osoby uzależnione od palenia tytoniu, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego
lub udar mózgu, chorujące na niestabilną lub nasilającą się dławicę piersiową (ból w
klatce piersiowej), lub nocną postać dławicy piersiowej, ciężkie zaburzenia rytmu serca
powinny próbować rzucić palenie bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej, chyba, że
lekarz zezwoli na jej stosowanie.
• Osoby chore na cukrzycę, stosujące tabletki NiQuitin MINI, powinny mierzyć stężenia cukru
we krwi częściej niż zwykle. Zalecenia dotyczące przyjmowania insuliny lub leków
przeciwcukrzycowych mogą ulec zmianie.
• Osoby, u których występowały napady padaczki
• Osoby, u których kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna obejmująca obrzęk ust,
twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub swędząca wysypka na skórze (pokrzywka)
powinny zachować ostrożność. Stosowanie nikotynowej terapii zastępczej może czasami
spowodować takie reakcje.
Podczas próby rzucenia palenia nie należy wymiennie stosować tabletek NiQutin M INI z gumą do
żucia zawierającą nikotynę.
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty w przypadku:
- ciężkiej lub umiarkowanej niewydolności wątroby lub nerek ze względu na większe
prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych,
- niekontrolowanej nadczynność tarczycy lub guza chromochłonnego nadnerczy (guz
nadnerczy wpływający na ciśnienie krwi) ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby, o
czym poinformuje lekarz,
- owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy lub zapalenia przełyku (odcinka przewodu
pokarmowego pomiędzy jamą ustną a żołądkiem) ponieważ połykana nikotyna może zaostrzyć
objawy choroby, może też wywołać owrzodzenie jamy ustnej. W razie nasilenia objawów choroby
należy poradzić się lekarza. Może się okazać, że należy zamienić doustną formę nikotynowej
terapii zastępczej na plastry.
- w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących uzależnienia od tego produktu leczniczego
lub jeśli pacjent uważa, że stał się uzależniony od tego leku.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku o dzieci poniżej 12 lat. Normalna dawka nikotyny stosowana u osoby
dorosłej może spowodować u dziecka ciężkie lub śmiertelne zatrucie. Dlatego też należy
przechowywać produkt NiQuitin MINI w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek NiQuitin MINI a inne leki
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również
wydawanych bez recepty.
Zaprzestanie palenia tytoniu może zmienić działanie innych stosowanych leków. W przypadku
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Palenie tytoniu w czasie ciąży jest niebezpieczne dla dziecka. Może być przyczyną opóźnienia
wzrostu płodu, przedwczesnego porodu lub urodzenia martwego dziecka. Zaprzestanie palenia jest
jedyną skuteczną metodą poprawy zdrowia zarówno ciężarnej jak i dziecka. Im szybciej dojdzie do
zaprzestania palenia tym lepiej.
Kobiety w ciąży powinny rzucić palenie bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej. Jeżeli jednak
się to nie uda, lekarz lub farmaceuta może zalecić stosowanie nikotynowej terapii zastępczej
wspierającej próbę rzucenia palenia, ponieważ będzie ona korzystniejsza dla rozwoju dziecka niż
kontynuowanie palenia. Decyzję o zastosowaniu nikotynowej terapii zastępczej podczas ciąży należy
podjąć możliwie najwcześniej. Wskazane jest stosowanie leczenia tylko przez 2-3 miesiące. Należy
pamiętać, że najważniejsze jest rzucenie palenia. Leki takie jak tabletki do ssania mogą być
korzystniejsze niż plastry, które uwalniają nikotynę przez całą dobę. Plastry można stosować, jeśli
tabletki powodują nudności lub wymioty.
Dym tytoniowy, na który narażone są niemowlęta karmione piersią powoduje u nich trudności z
oddychaniem i inne problemy zdrowotne. Kobiety karmiące piersią powinny rzucić palenie bez
stosowania nikotynowej terapii zastępczej. Jeżeli jednak się to nie uda, lekarz lub farmaceuta może
zalecić stosowanie nikotynowej terapii zastępczej. Kiedy kobieta karmiąca piersią stosuje nikotynową
terapię zastępczą, ilość nikotyny którą niemowlę dostaje z mlekiem matki jest niewielka i znacznie
mniej szkodliwa niż bierne palenie, na które niemowlę byłoby narażone w przypadku kontynuowania
palenia przez matkę.
Najlepiej stosować nikotynową terapię zastępczą dostarczając w ciągu dnia pojedyncze dawki
nikotyny (np. tabletki do ssania lub gumy do żucia a nie plastry). Najlepiej karmić dziecko tuż przed
zażyciem tabletki, ponieważ dostanie ono wtedy najmniejszą możliwą dawkę nikotyny.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu NiQuitin MINI na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Należy jednak pamiętać, że rzucenie palenia może spowodować zmiany w zachowaniu, które
wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek NiQuitin MINI zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W zalecanym dawkowaniu nie stwierdzono występowania żadnych ciężkich działań niepożądanych po
zażyciu leku NiQuitin MINI.
Samo zaprzestanie palenia może powodować objawy takie jak zawroty głowy, bóle głowy,
zaburzenia snu, kaszel i objawy grypopodobne. Objawy, takie jak depresja, rozdrażnienie, lęk,
niepokój, zwiększony apetyt i bezsenność mogą również być spowodowane zaprzestaniem palenia
tytoniu.
Inne działania niepożądane wymieniono poniżej w grupach opartych na prawdopodobieństwie ich
wystąpienia:
Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Tabletki do ssania mogą spowodować lekkie podrażnienie lub bolesność języka lub ust. Mogą
wystąpić nudności.
Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- Ból gardła
- Nudności
- Uczucie dyskomfortu w żołądku
- Biegunka
- Niestrawność/zgaga
- Wzdęcia z oddawaniem wiatrów
- Czkawka
- Zapalenie gardła
Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- Nerwowość
- Depresja
- Palpitacje (uczucie silnego bicia serca)
- Przyspieszona czynność serca,
- Ból w klatce piersiowej
- Wysypka
- Zmęczenie i ogólne złe samopoczucie
Bardzo rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- ciężkie reakcje alergiczne objawiające się nagłym pojawieniem się świszczącego oddechu lub
uczucia ucisku w klatce piersiowej, wysypki skórnej lub uczucia możliwości wystąpienia
omdlenia
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- drgawki
- dysfagia (trudności w przełykaniu)
- odbijanie ze zwracaniem gazu z żołądka przez usta (głośne odbijanie)
- nadmierne wydzielanie śliny
- choroby grypopodobne (objawy grypopodobne)
- reakcja nadwrażliwości
- drżenie, zaburzenia smaku, parestezje w obrębie ust (mrowienie lub drętwienie ust)
- duszność
- swędzenie lub wysypka, opuchlizna skóry lub błony śluzowej, zaczerwienienie skóry, nadmierne
pocenie się
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nie należy stosować tabletek NiQuitin MINI:
• w razie nadwrażliwości na nikotynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu,
wymienione w punkcie 6.1,
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat,
• u osób niepalących.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W większości przypadków ogólnie znane skutki palenia tytoniu w znaczącym stopniu przeważają nad
ryzykiem związanym ze stosowaniem nikotynowej terapii zastępczej.
Osobom uzależnionym od palenia tytoniu, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego,
chorującym na niestabilną lub nasilającą się dławicę piersiową, włącznie z anginą Prinzmetala, ciężkie
zaburzenia rytmu, niekontrolowane nadciśnienie, lub które niedawno przebyły incydenty naczyniowo-
mózgowe, zaleca się zaprzestanie palenia bez użycia środków farmakologicznych (np. korzystając z
porad psychologicznych). Jeżeli jednak pacjent nie rzuci palenia, można rozważyć zastosowanie
tabletek do ssania NiQuitin MINI. Jednakże ze względu na ograniczone informacje o bezpieczeństwie
stosowania leku przez tę grupę pacjentów rozpoczęcie leczenia może nastąpić jedynie pod ścisłą
kontrolą lekarską.
Cukrzyca. Pacjentom chorym na cukrzycę, stosującym nikotynową terapię zastępczą, należy zalecać
częstsze niż zazwyczaj kontrole stężenia cukru we krwi ze względu na fakt, iż uwalnianie amin
katecholowych przez nikotynę może wpływać na metabolizm węglowodanów.
Reakcje alergiczne: może wystąpić podatność na wystąpienie obrzęku naczynioruchowego
i pokrzywki.
Lekarz powinien ocenić bilans korzyści i ryzyka dla pacjentów z następującymi chorobami:
- zaburzenia czynności nerek i wątroby: stosować ostrożnie przez pacjentów z umiarkowanymi do
ciężkich zaburzeniami czynności wątroby i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ
klirens nikotyny lub jej metabolitów może być zmniejszony, co stanowi ryzyko nasilenia działań
niepożądanych,
- guz chromochłonny nadnerczy i niekontrolowana nadczynność tarczycy: stosować ostrożnie u
pacjentów z niekontrolowaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym nadnerczy ze
względu na wpływ nikotyny na uwalnianie amin katecholowych,
- choroby układu pokarmowego: połknięcie nikotyny może spowodować nasilenie objawów u osób z
czynnym zapaleniem przełyku, owrzodzeniem żołądka lub owrzodzeniem trawiennym, dlatego w tych
przypadkach należy stosować ostrożnie doustną nikotynową terapię zastępczą. Zgłaszano przypadki
wystąpienia wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej.
- Drgawki: należy zachować ostrożność podczas stosowania nikotynowej terapii zastępczej u
pacjentów jednocześnie przyjmujących leki przeciwdrgawkowe, u pacjentów chorych na padaczkę lub
u pacjentów z padaczką w wywiadzie, którzy obecnie nie mają napadów. Odnotowano przypadki
wystąpienia drgawek mających związek z nikotyną.
Niebezpieczeństwo dla małych dzieci: dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe lub nastoletnich
palaczy mogą być toksyczne dla małych dzieci i spowodować ich zgon. Nie wolno przechowywać
produktów zawierających nikotynę w miejscu dostępnym dla dzieci.
Zaprzestanie palenia: policykliczne węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym
indukują metabolizm leków katalizowany przez enzym CYP 1A2 (i prawdopodobnie CYP 1A1).
Po zaprzestaniu palenia może dochodzić do spowolnienia metabolizmu i w konsekwencji wzrostu
stężenia leków we krwi.
Przeniesione uzależnienie: rzadko może dojść do przeniesienia uzależnienia, jest ono jednak mniej
szkodliwe i łatwiejsze do zwalczenia niż uzależnienie od palenia tytoniu.
Sód: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
Podczas próby rzucenia palenia nie należy wymiennie stosować tabletek NiQutin MINI z gumą do
żucia zawierającą nikotynę, ponieważ dane farmakokinetyczne wskazują na większą dostępność
nikotyny z tabletek do ssania NiQuitin MINI niż z gumy do żucia.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nikotyna prawdopodobnie może nasilać
hemodynamiczne działanie adenozyny.
Zaprzestanie palenia tytoniu może czasem wymagać dostosowania terapii farmakologicznej.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Nikotynowa terapia zastępcza może wywołać objawy niepożądane podobne do tych związanych z
podaniem nikotyny inną drogą, włącznie z paleniem tytoniu. Objawy te mogą być związane z
farmakologicznym oddziaływaniem nikotyny, które jest zależne od dawki.
Przy zalecanym dawkowaniu tabletek NiQuitin MINI nie stwierdzono występowania ciężkich działań
niepożądanych. Nadmierne spożycie tabletek NiQuitin MINI przez osoby nieprzyzwyczajone do
wdychania dymu tytoniowego może prawdopodobnie wywołać nudności, omdlenia lub ból głowy.
Niektóre ze zgłoszonych objawów, takie jak: depresja, drażliwość, niepokój, wzmożony apetyt i
bezsenność mogą być związane z objawami odstawiennymi w związku z rzuceniem palenia tytoniu.
Osoby zaprzestające palenia tytoniu niezależnie od wybranej metody mogą spodziewać się
wystąpienia dolegliwości, takich jak ból głowy, zawroty głowy, nasilony kaszel lub przeziębienie.
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości
występowania. Częstość występowania zdefiniowano jako: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do
<1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i Bardzo rzadko
(<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Klasyfikacja układów i narządów oraz
Częstość występowania
Działanie niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko
nieznana
reakcje anafilaktyczne
reakcja nadwrażliwości
Zaburzenia psychiczne
Często
Niezbyt często
drażliwość, niepokój, zaburzenia snu, w tym
niezwykłe sny
nerwowość, depresja
Zaburzenia układu nerwowego
Często
nieznana
ból głowy, zawroty głowy
drżenie, zaburzenia smaku, parestezje w obrębie
ust, drgawki*
Zaburzenia serca
Niezbyt często
nieznana
kołatanie serca, tachykardia
migotanie przedsionków
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Często
nieznana
kaszel, ból gardła
duszność
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często
Często
nieznana
nudności, podrażnienie jamy ustnej, gardła
i języka
wymioty, biegunka, uczucie dyskomfortu
żołądkowo-jelitowego, wzdęcia z oddawaniem
wiatrów, czkawka, zgaga, niestrawność
dysfagia, odbijanie ze zwracaniem gazu,
nadmierne wydzielanie śliny
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często
nieznana
Pokrzywka
obrzęk naczynioruchowy, świąd, rumień,
nadmierne pocenie się
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często
nieznana
zmęczenie, złe samopoczucie, ból w klatce
piersiowej
choroby grypopodobne**
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często
zapalenie gardła
*obserwowane u osób stosujących leki przeciwdrgawkowe, lub u pacjentów z padaczką w wywiadzie.
**mogą być wynikiem objawów odstawiennych po zaprzestaniu palenia tytoniu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nicotinum 2 mg (tabletki do ssania)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Mannitol (E 421); Sodu alginian (E 401); Guma ksantan (E 415); Potasu wodorowęglan (E 501); Wapnia polikarbofil; Sodu węglan (E 500); Acesulfam potasowy (E 950); Aromat miętowy ( D,L-mentol, olejek mięty pieprzowej, guma arabska, aromat mięty); Magnezu stearynian (E 470b); Sukraloza źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- Wygląd
- biały owalny nadruk: NIC2
Wielkość w zaokrągleniu do 1 mm: długość: 10 mm × szerokość: 5 mm Biała lub biaława, obustronnie wypukła, owalna tabletka do ssania z wytłoczeniem „NIC2” na jednej ze stron. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały owalny nadruk: NIC2
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy NiQuitin MINI nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ale użytkownicy produktów stosowanych w ramach Nikotynowej Terapii Zastępczej powinni mieć świadomość, że zaprzestanie palenia może spowodować zmiany zachowania.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
53 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: wymioty
- często: Nerwowość; bóle głowy**; drżenie; Zapalenie gardła; kaszel**; ból gardła i krtani; duszność; czkawka; Biegunka; bóle nadbrzusza; wzdęcia; zgaga; niestrawność; zaparcia; suchość w jamie ustnej; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; dyskomfort w jamie ustnej; Zmęczenie**; ogólne złe samopoczucie**; objawy grypopodobne**; astenia**
- niezbyt często: Kołatania serca; zwiększenie częstości akcji serca; Dysfagia
- rzadko: Nadwrażliwość
- bardzo rzadko: Reakcja anafilaktyczna
- częstość nieznana: Nietypowe sny; lęk**; Zaburzenia smaku; parestezje okolicy ust; drgawki*; Migotanie przedsionków; Odbijanie się; nadmierne wydzielanie śliny; Wysypka; obrzęk naczynioruchowy; świąd; rumień; nadmierne pocenie się; pokrzywka
- częstość niepodana w tekście: nudności; omdlenia; ból głowy; depresja; drażliwość; niepokój; wzmożony apetyt; bezsenność; zawroty głowy; zaburzenia snu; nasilony kaszel; przeziębienie
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Nie wolno stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 12 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Młodzież (12-17 lat) powinna przestrzegać schematu dawkowania przewidzianego dla natychmiastowego rzucania palenia, jednak w związku z ograniczonymi danymi dla tej grupy pacjentów, czas stosowania Nikotynowej Terapii Zastępczej (NTZ )nie może przekaczać 10 tygodni. U młodzieży produkt ten powinien być stosowany wyłącznie po wcześniejszej konsultacji z fachowym personelem medycznym. Podczas odstawiania palenia młodzież nie powinna stosować terapii łączonej NTZ.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Tabletki do ssania NiQuitin MINI w dawce 2 mg są odpowiednie dla osób wypalających 20 lub mniej papierosów dziennie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli (od 18 lat)
„Dorośli (od 18 lat) Monoterapia: a) Natychmiastowe rzucenie palenia • Przez okres do 6 tygodni przyjmować jedną tabletkę do ssania (stosując od 8 do 12 tabletek do ssania na dobę) za każdym razem, gdy pojawi się silna potrzeba zapalenia. Następnie stopniowo zmniejszać liczbę tabletek przyjmowanych w ciągu doby. • Gdy liczba stosowanych w ciągu doby tabletek obniży się do 1 lub 2, należy całkowicie zaprzestać ich stosowania.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Palenie w czasie ciąży wiąże się z takimi zagrożeniami, jak opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, poród przedwczesny lub urodzenie martwego dziecka . Zaprzestanie palenia tytoniu jest najskuteczniejszą pojedynczą interwencją na rzecz poprawy zdrowia zarówno palącej kobiety w ciąży, jak i jej dziecka. Im wcześniej zostanie osiągnięta abstynencja, tym lepiej. Nikotyna przenika do płodu i wpływa na czynność oddechową oraz krążenie płodu. Wpływ na krążenie płodu jest zależny od dawki. Dlatego palącym kobietom w ciąży zawsze należy zalecać zaprzestanie palenia bez Nikotynowej Terapii Zastępczej.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Zarówno nikotyna z wyrobów tytoniowych, jak i nikotyna z NTZ przechodzi do mleka kobiecego, ale ilość nikotyny na jaką narażone jest niemowlę z powodu terapii NTZ [prowadzonej u matki] jest stosunkowo mała i mniej niebezpieczna niż palenie bierne, na które byłoby ono narażone w przeciwnym razie. W warunkach idealnych zaprzestanie palenia w czasie ciąży powinno być możliwe bez NTZ. Natomiast w przypadku kobiet, które nie są w stanie samodzielnie rzucić palenia, NTZ może być zalecona przez fachowy personel medyczny, aby wspomóc próbę wyjścia z nałogu.” Płodność
„Płodność W badaniach na zwierzętach wykazano, że nikotyna wykazuje niekorzystny wpływa zarówno na męski, jak i żeński układ rozrodczy (patrz punkt 5.3). Badania przeprowadzone u samców szczurów wykazały, że nikotyna może obniżyć masę jąder, spowodować odwracalny spadek liczby komórek Sertoliego z zaburzeniem spermatogenezy i doprowadzić do różnych zmian w najądrzu i nasieniowodzie. Jednakże nie opisano podobnych skutków u ludzi.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Płyny, które obniżają pH w jamie ustnej, takie jak kawa, soki i napoje bezalkoholowe, mogą ograniczać wchłanianie nikotyny w jamie ustnej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Osoby wypalające powyżej 10 papierosów dziennie | ||
|---|---|---|
| Etap | System transdermalny (plastry) | NiQuitin 2 mg, tabletki do ssania. |
| Przez pierwszych 6 tygodni | Etap 1, NiQuitin Przezroczysty 21 mg / 24 godziny | 5 do 6 tabletek do ssania na dobę |
| Tydzień 7 i 8 | Etap 2, NiQuitinPrzezroczysty 14 mg / 24 godziny | W razie potrzeby należy nadal stosować tabletki do ssania |
| Tydzień 9 i 10 | Etap 3, NiQuitin Przezroczysty 7 mg / 24 godziny | |
| Po 10 tygodniach | Odstawić plastry NiQuitin Przezroczysty | Stopniowo zmniejszać liczbę tabletek. Leczenie należy przerwać, kiedy pacjent przyjmuje 1 do 2 tabletek. |
| Osoby wypalające mniej niż 10 papierosów dziennie | ||
| Okres | System transdermalny (plastry) | NiQuitin 2 mg, tabletki do ssania. |
| Przez pierwszych 6 tygodni | Etap 2, NiQuitin Przezroczysty 14 mg / 24 godziny | 5 do 6 tabletek do ssania na dobę |
| Tydzień 7 i 8 | Etap 3, NiQuitin Przezroczysty 7 mg / 24 godziny | W razie potrzeby należy nadal stosować tabletki do ssania |
| Po 8 tygodniach | Odstawić plastry NiQuitin Przezroczysty | Stopniowo zmniejszać liczbę tabletek. Leczenie należy przerwać, kiedy pacjent przyjmuje 1 do 2 tabletek. |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
| Osoby wypalające powyżej 10 papierosów dziennie | ||
|---|---|---|
| Etap | System transdermalny (plastry) | NiQuitin 2 mg, tabletki do ssania. |
| Przez pierwszych 6 tygodni | Etap 1, NiQuitin przezroczysty 21 mg / 24 godziny | 5 do 6 tabletek do ssania na dobę |
| Tydzień 7 i 8 | Etap 2, NiQuitin przezroczysty 14 mg / 24 godziny | W razie potrzeby należy nadal stosować tabletki do ssania |
| Tydzień 9 i 10 | Etap 3, NiQuitin przezroczysty 7 mg / 24 godziny | |
| Po 10 tygodniach | Odstawić plastry NiQuitin przezroczysty | Stopniowo zmniejszać liczbę tabletek do ssania. Leczenie należy przerwać, kiedy pacjent przyjmuje 1 do 2 tabletek. |
| Osoby wypalające mniej niż 10 papierosów dziennie | ||
| Okres | System transdermalny (plastry) | NiQuitin 2 mg, tabletki do ssania. |
| Przez pierwszych 6 tygodni | Etap 2, NiQuitin przezroczysty 14 mg / 24 godziny | 5 do 6 tabletek do ssania na dobę |
| Tydzień 7 i 8 | Etap 3, NiQuitin przezroczysty 7 mg / 24 godziny | W razie potrzeby należy nadal stosować tabletki do ssania |
| Po 8 tygodniach | Odstawić plastry NiQuitin przezroczysty | Stopniowo zmniejszać liczbę tabletek. Leczenie należy przerwać, kiedy pacjent przyjmuje 1 do 2 tabletek. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku NiQuitin MINI
Kiedy nie stosować leku NiQuitin MINI
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat,
- u osób niepalących.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku NiQuitin MINI należy omówić to z fachowym personelem
medycznym:
• Osoby uzależnione od palenia tytoniu, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego
lub udar mózgu, chorujące na niestabilną lub nasilającą się dławicę piersiową (ból w
klatce piersiowej), lub spoczynkową postać dławicy piersiowej, ciężkie zaburzenia rytmu
serca powinny próbować rzucić palenie bez stosowania Nikotynowej Terapii Zastępczej,
chyba, że lekarz zezwoli na jej stosowanie.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Podczas próby rzucenia palenia nie należy wymiennie stosować tabletek do ssania NiQutin M INI z
gumą do żucia zawierającą nikotynę.
Należy poradzić się fachowego personelu medycznego w przypadku:
- problemów z sercem lub krążeniem oraz w przypadku niewydolności serca, stabilnej dławicy
piersiowej, wysokiego ciśnienia tętniczego lub choroby okluzyjnej tętnic obwodowych
- cukrzycy: osoby chore na cukrzycę, stosujące tabletki do ssania NiQuitin MINI, powinny mierzyć
stężenia cukru we krwi częściej niż zwykle. Zalecenia dotyczące przyjmowania insuliny lub leków
przeciwcukrzycowych mogą ulec zmianie.
- przebytych kiedykolwiek reakcji alergicznych, z obrzękiem warg, twarzy i gardła (obrzęk
naczynioruchowy) lub swędzącą wysypką skórną (pokrzywka). NTZ może czasami wywołać tego
typu reakcję.
- ciężkiej lub umiarkowanej niewydolności wątroby lub nerek ze względu na większe
prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych,
- niekontrolowanej nadczynności tarczycy lub guza chromochłonnego nadnerczy (guz
nadnerczy wpływający na ciśnienie krwi) ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby, o
czym poinformuje lekarz,
- owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy lub zapalenia przełyku (odcinka przewodu
pokarmowego pomiędzy jamą ustną a żołądkiem) ponieważ połykana nikotyna może zaostrzyć
objawy choroby, może też wywołać owrzodzenie jamy ustnej. W razie nasilenia objawów choroby
należy poradzić się lekarza. Może się okazać, że należy zamienić doustną formę Nikotynowej
Terapii Zastępczej na plastry.
- występowania (kiedykolwiek) napadów padaczki
- jakichkolwiek wątpliwości dotyczących uzależnienia od tego produktu leczniczego lub jeśli
pacjent uważa, że stał się uzależniony od tego leku.
Dzieci i młodzież
Nie wolno stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Typowa dawka nikotyny stosowana u
osoby dorosłej może spowodować u dziecka ciężkie lub śmiertelne zatrucie. Dlatego też należy
przechowywać produkt NiQuitin MINI w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Młodzież (w wieku 12-17 lat) powinna stosować tabletki do ssania NiQuitin MINI wyłącznie po
konsultacji z fachowym personelem medycznym. Podczas odstawiania palenia młodzież nie powinna
stosować terapii łączonej NTZ.
Lek NiQuitin MINI a inne leki
Należy powiedzieć fachowemu personelowi medycznemu o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio. Nikotyna może prawdopodobnie nasilać niektóre działania leków
stosowanych na nieregularne lub szybkie bicie serca (adenozyna), tj. wzrost ciśnienia tętniczego i
częstości rytmu serca, a także nasilać odpowiedź na ból.
Zaprzestanie palenia tytoniu może zmienić działanie innych stosowanych leków. W przypadku
wątpliwości należy zwrócić się do fachowego personelu medycznego.
Następujące produkty lecznicze mogą wymagać dostosowania dawki przy zaprzestaniu palenia: leki
stosowane w leczeniu astmy (teofilina), leki przeciwbólowe (pentazocyna), leki przywracające
prawidłowy rytm serca (flekainid), leki przeciwpsychotyczne (klozapina, olanzapina), agoniści
dopaminy (ropinirol) i kofeina.
NiQuitin MINI z jedzeniem lub piciem
W trakcie ssania tabletki NiQuitin MINI nie należy jeść ani pić.
Napoje, takie jak kawa, soki i napoje bezalkoholowe, mogą obniżyć skuteczność działania nikotyny.
Należy unikać tych płynów w ciągu 15 minut przed przyjęciem tabletki do ssania NiQuitin MINI.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie
terapii łączonej w czasie ciąży lub karmienia piersią nie jest zalecane, o ile fachowy personel
medyczny nie uzna inaczej.
Ciąża
Palenie tytoniu w czasie ciąży jest niebezpieczne dla dziecka. Może być przyczyną opóźnienia
wzrostu płodu, przedwczesnego porodu lub urodzenia martwego dziecka. Zaprzestanie palenia jest
jedyną skuteczną metodą poprawy zdrowia zarówno ciężarnej jak i dziecka. Im szybciej dojdzie do
zaprzestania palenia tym lepiej.
Kobiety w ciąży powinny rzucić palenie bez stosowania Nikotynowej Terapii Zastępczej. Jeżeli
jednak się to nie uda, fachowy personel medyczny może zalecić stosowanie Nikotynowej Terapii
Zastępczej ponieważ będzie ona korzystniejsza dla dziecka niż kontynuowanie palenia.
Karmienie piersią
Dym tytoniowy, na który narażone są niemowlęta i dzieci powoduje u nich trudności z oddychaniem i
inne problemy zdrowotne. Nikotyna pochodząca z palenia i NTZ znajduje się w mleku matki. Kobiety
karmiące piersią powinny rzucić palenie bez stosowania Nikotynowej Terapii Zastępczej. Jeżeli
jednak po podjętej próbie to się nie uda, fachowy personel medyczny może zalecić stosowanie
Nikotynowej Terapii Zastępczej. Kiedy kobieta karmiąca piersią potrzebuje stosować Nikotynową
Terapię Zastępczą, aby rzucić palenie, ilość nikotyny, na którą niemowlę jest narażone jest niewielka i
znacznie mniej szkodliwa niż bierne palenie, na które niemowlę byłoby narażone w przypadku
kontynuowania palenia przez matkę. Lepiej jest również karmić dziecko przed zastosowaniem
Nikotynowej Terapii Zastępczej, tak aby dziecko dostało najmniej nikotyny jak to możliwe.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu tabletek NiQuitin MINI na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że rzucenie palenia może spowodować zmiany w
zachowaniu, które wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek NiQuitin MINI zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Samo zaprzestanie palenia może powodować objawy takie jak zawroty głowy, bóle głowy,
zaburzenia snu, kaszel i objawy grypopodobne. Inne objawy (objawy odstawienia), takie jak depresja,
rozdrażnienie, lęk, niepokój, zwiększony apetyt i bezsenność mogą również być spowodowane
zaprzestaniem palenia tytoniu.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych należy
przerwać stosowanie produktu NiQuitin i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ
mogą one być oznaką ciężkiej reakcji alergicznej:
- Ciężka reakcja alergiczna, której objawy obejmują nagłe pojawienie się świszczącego
oddechu lub ucisku w klatce piersiowej, wysypkę i uczucie zasłabnięcia (częstość
występowania: bardzo rzadko)
- Obrzęk skóry lub błony śluzowej, twarzy, języka i gardła powodujący trudności w oddychaniu
(częstość występowania: nieznana)
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Nudności, wymioty
• Zaburzenia snu
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Nerwowość, zawroty głowy, bóle głowy
• Biegunka
• Drżenie
• Zaparcia
• Niestrawność/zgaga
• Wzdęcia
• Czkawka
• Ból gardła
• Kaszel
• Trudności w oddychaniu, duszność
• Ból górnej części brzucha
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej
• Owrzodzenia w jamie ustnej
• Dyskomfort w jamie ustnej
• Zmęczenie (męczliwość)
• Uczucie ogólnego dyskomfortu
• Objawy grypopodobne
• Brak energii
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
• Trudności w przełykaniu
• Kołatanie serca (wyczuwanie bicia serca)
• Silniejsze bicie serca
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• Nadwrażliwość
Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)
• Napady drgawek
• Nietypowe sny, depresja, drażliwość, lęk, zaburzenia/ zniekształcenie smaku, wysypka
• Swędzenie
• Zaczerwienienie skóry
• Zwiększona potliwość
• Pokrzywka
• Mrowienie w ustach, odbijanie
• Nadmierne wydzielanie śliny
• Szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym fachowemu personelowi medycznemu. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na nikotynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1
- dzieci w wieku poniżej 12 lat
- osoby niepalące
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W większości przypadków ogólnie znane skutki palenia tytoniu w znaczącym stopniu przeważają nad
ryzykiem związanym ze stosowaniem Nikotynowej Terapii Zastępczej (NTZ).
Osobom uzależnionym od palenia tytoniu, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego,
chorującym na niestabilną lub nasilającą się dławicę piersiową, włącznie z dławicą piersiową
Prinzmetala, ciężkie zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane nadciśnienie, lub które niedawno
przebyły incydenty naczyniowo-mózgowe, zaleca się zaprzestanie palenia bez użycia środków
farmakologicznych (np. korzystając z porad psychologicznych). Jeżeli jednak pacjent nie rzuci
palenia, można rozważyć zastosowanie tabletek do ssania NiQuitin MINI. Jednakże ze względu na
ograniczone informacje o bezpieczeństwie stosowania leku przez tę grupę pacjentów rozpoczęcie
leczenia może nastąpić jedynie pod ścisłą kontrolą lekarską. W przypadku klinicznie istotnego
nasilenia działania na układ krążenia lub innych skutków przypisywanych działaniu nikotyny, należy
ograniczyć dawkę tabletek do ssania lub je odstawić.
Fachowy personel medyczny powinien ocenić bilans korzyści i ryzyka dla pacjentów z
następującymi chorobami:
• Stabilne choroby układu krążenia, takie jak nadciśnienie tętnicze, stabilna dławica piersiowa,
choroba naczyń mózgowych, okluzyjna choroba tętnic obwodowych i niewydolność serca.
• Cukrzyca. Pacjentom chorym na cukrzycę, stosującym Nikotynową Terapię Zastępczą, należy
zalecać częstsze niż zazwyczaj kontrole stężenia cukru we krwi ze względu na fakt, że
uwalnianie amin katecholowych przez nikotynę może wpływać na metabolizm
węglowodanów.
• Reakcje alergiczne: skłonność do obrzęku naczynioruchowego i pokrzywki.
• Zaburzenia czynności nerek i wątroby: stosować ostrożnie przez pacjentów z umiarkowanymi
do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,
ponieważ klirens nikotyny lub jej metabolitów może być zmniejszony, co stanowi ryzyko
nasilenia działań niepożądanych,
• Guz chromochłonny nadnerczy i niewyrównana nadczynność tarczycy: stosować ostrożnie u
pacjentów z niekontrolowaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym nadnerczy
ze względu na wpływ nikotyny na uwalnianie amin katecholowych,
• Choroby przewodu pokarmowego: połknięcie nikotyny może spowodować nasilenie objawów
u osób z czynnym zapaleniem przełyku, owrzodzeniem żołądka lub owrzodzeniem
trawiennym, dlatego w tych przypadkach należy stosować ostrożnie doustną Nikotynową
Terapię Zastępczą. Zgłaszano przypadki wystąpienia wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej.
• Drgawki: należy zachować ostrożność podczas stosowania Nikotynowej Terapii Zastępczej u
pacjentów jednocześnie przyjmujących leki przeciwdrgawkowe, u pacjentów chorych na
padaczkę lub u pacjentów z padaczką w wywiadzie.
Niebezpieczeństwo dla małych dzieci: dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe lub nastoletnich
palaczy mogą być toksyczne dla małych dzieci i spowodować ich zgon. Nie należy pozostawiać
produktów zawierających nikotynę w sposób umożliwiający nieprawidłowe zastosowanie, dotykanie
lub spożycie przez dzieci.
Zaprzestanie palenia: policykliczne węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym
indukują metabolizm leków katalizowany przez enzym CYP 1A2 (i prawdopodobnie CYP 1A1).
Po zaprzestaniu palenia może dochodzić do spowolnienia metabolizmu i w konsekwencji wzrostu
stężenia leków we krwi. Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 4.5.
Przeniesione uzależnienie: rzadko może dojść do przeniesienia uzależnienia, jest ono jednak mniej
szkodliwe i łatwiejsze do zwalczenia niż uzależnienie od palenia tytoniu.
Podczas próby rzucenia palenia nie należy zamiennie stosować tabletek NiQutin MINI z gumą do
żucia zawierającą nikotynę, ponieważ dane farmakokinetyczne wskazują na większą dostępność
nikotyny z tabletek do ssania NiQuitin MINI niż z gumy do żucia.
Sód: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie interakcji między Nikotynową Terapią Zastępczą a
innymi produktami leczniczymi. Jednak nikotyna może potencjalnie nasilać działanie
hemodynamiczne adenozyny, tj. działanie podwyższające ciśnienie tętnicze i tętno, a także nasilić
odpowiedź bólową (ból w klatce piersiowej typu dławicowego) wywołaną podaniem adenozyny.
Węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym indukują aktywność cytochromu P450
(CYP) 1A2. W momencie zaprzestania palenia obniża się aktywność cytochromu CYP1A2, co może
prowadzić do wzrostu stężenia we krwi produktów leczniczych metabolizowanych za pośrednictwem
cytochromu CYP1A2, takich jak kofeina, teofilina, flekainid, klozapina, olanzapina, ropinirol i
pentazocyna - patrz punkt 4.4 powyżej. Konieczna może być modyfikacja dawkowania leków, a w
przypadku produktów leczniczych o wąskim zakresie stężeń terapeutycznych, takich jak teofilina,
rzucaniu palenia powinno towarzyszyć ścisłe monitorowanie kliniczne, a nawet laboratoryjne, a
pacjent powinien być informowany o ryzyku przedawkowania. Samo zaprzestanie palenia może
wymagać modyfikacji terapii niektórymi lekami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Nikotynowa Terapia Zastępcza może wywołać objawy niepożądane podobne do tych związanych z
podaniem nikotyny inną drogą, włącznie z paleniem tytoniu. Objawy te mogą być związane z
farmakologicznym oddziaływaniem nikotyny, które jest zależne od dawki.
Przy zalecanym dawkowaniu tabletek NiQuitin MINI nie stwierdzono występowania ciężkich działań
niepożądanych. Nadmierne spożycie tabletek NiQuitin MINI przez osoby nieprzyzwyczajone do
wdychania dymu tytoniowego może prawdopodobnie wywołać nudności, omdlenia lub ból głowy.
Niektóre ze zgłoszonych objawów, takie jak: depresja, drażliwość, niepokój, wzmożony apetyt i
bezsenność mogą być związane z objawami odstawienia w związku z rzuceniem palenia tytoniu.
Osoby zaprzestające palenia tytoniu niezależnie od wybranej metody mogą spodziewać się
wystąpienia dolegliwości, takich jak ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, nasilony kaszel lub
przeziębienie.
Działania niepożądane zestawione zostały poniżej z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów
oraz częstości występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często
(≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do
< 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie
dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działań niepożądanych są one
wymienione od najcięższych do najlżejszych.
Klasyfikacja układów i narządów Działania/zdarzenia niepożądane
Zaburzenie układu immunologicznego
Rzadko
Bardzo rzadko
Nadwrażliwość
Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia psychiczne
Bardzo często
Często Bezsenność** Nerwowość
Częstość nieznana
Nietypowe sny, depresja**, drażliwość**, lęk**
Zaburzenia układu nerwowego
Często
Nieznana
Zawroty głowy**, bóle głowy**, drżenie
Zaburzenia smaku, parestezje okolicy ust, drgawki*
Zaburzenia serca
Niezbyt często
Częstość nieznana
Kołatania serca, zwiększenie częstości akcji serca
Migotanie przedsionków
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Często
Zapalenie gardła, kaszel**, ból gardła i krtani, duszność,
czkawka
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często Nudności, wymioty
Często
Niezbyt często
Częstość nieznana
Biegunka, bóle nadbrzusza, wzdęcia, czkawka, zgaga,
niestrawność, zaparcia, suchość w jamie ustnej,
wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
suchość w jamie ustnej, dyskomfort w jamie ustnej
Dysfagia
Odbijanie się, nadmierne wydzielanie śliny
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana
Wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, rumień,
nadmierne pocenie się, pokrzywka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Często
Zmęczenie**, ogólne złe samopoczucie**, objawy
grypopodobne**, astenia**
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często Zapalenie gardła
* obserwowane u osób przyjmujących leczenie przeciwdrgawkowe lub z padaczką w wywiadzie.
**te zdarzenia mogą mieć również charakter objawów odstawienia występujących po zaprzestaniu
palenia tytoniu
Młodzież (w wieku 12-17 lat włącznie)
Brak danych dotyczących zdarzeń niepożądanych swoistych dla tej populacji, ale w oparciu o badanie
farmakokinetyczne wykazujące podobny profil farmakokinetyczny u młodzieży jak u dorosłych,
zakłada się, że częstotliwość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży prawdopodobnie
będą takie same jak u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nicotinum 4 mg (tabletki do ssania)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Mannitol; sodu alginian; guma ksantan; potasu wodorowęglan; wapnia polikarbofil; sodu węglan bezwodny; acesulfam potasowy; aromat miętowy; sukraloza; magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- Wygląd
- biały owalny nadruk: NIC4
Lek ma postać białych lub prawie białych owalnych tabletek, obustronnie wypukłych. Tabletka 4 mg ma na jednej stronie wytłoczoną literę „NIC4”. Każdy pojemnik zawiera 20 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały owalny nadruk: NIC4
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Lek NiQuitin MINI nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednak osoby stosujące nikotynową terapię zastępczą powinny mieć świadomość, że rzucenie palenie może spowodować zmiany w zachowaniu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
41 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: nudności; podrażnienie ust, gardła i języka
- często: drażliwość; niepokój; zaburzenia snu, w tym niezwykłe sny; ból głowy; zawroty głowy; kaszel; ból gardła; wymioty; biegunka; uczucie dyskomfortu żołądkowo-jelitowego; wzdęcia z oddawaniem wiatrów; czkawka; zgaga; niestrawność; zapalenie gardła
- niezbyt często: nerwowość; depresja; kołatanie serca; tachykardia; Pokrzywka; zmęczenie; złe samopoczucie; ból w klatce piersiowej
- bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne
- częstość nieznana: reakcja nadwrażliwości; drżenie; zaburzenia smaku; parestezje w obrębie ust; drgawki; migotanie przedsionków; duszność; dysfagia; odbijanie ze zwracaniem gazu; nadmierne wydzielanie śliny; obrzęk naczynioruchowy; świąd; rumień; nadmierne pocenie się; choroby grypopodobne
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 12 lat
źródło: „Nie zaleca się podawania leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 12 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 15 tabletek na dobę · dorośli, osoby starsze
źródło: „Nie należy stosować więcej niż 15 tabletek na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 15 tabletek na dobę · młodzież
źródło: „Należy stosować lek zgodnie z zaleceniami i nie przyjmować więcej niż 15 tabletek w ciągu doby.” · Ulotka, pkt 3
- 15 tabletek na dobę · dorośli, osoby starsze
- Czas stosowania
-
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 9 miesięcy
źródło: „Pacjenci stosujący lek dłużej niż 9 miesięcy powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.” · ChPL, pkt 4.2
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 9 miesięcy
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli (osoby powyżej 18 lat i starsze)
„Dorośli (osoby powyżej 18 lat i starsze) Należy przyjmować tabletki, kiedy tylko odczuwa się potrzebę zapalenia papierosa. Zalecane jest stosowanie zazwyczaj 8-12 tabletek na dobę. Nie należy stosować więcej niż 15 tabletek na dobę. Należy stosować lek przez okres 6 tygodni, aby przełamać nawyk palenia, a następnie stopniowo ograniczać ilość przyjmowanych tabletek. Leczenie należy przerwać, kiedy dzienne spożycie wynosi 1-2 tabletki.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Lek może być stosowany przez młodzież w wieku 12-17 lat jedynie ze wskazania lekarza lub farmaceuty.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Tabletki do ssania NiQuitin MINI 4 mg są wskazane dla osób, które wypalają więcej niż 20 papierosów dziennie.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Palenie papierosów przez kobietę w ciąży powoduje opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, przedwczesny poród i zwiększoną śmiertelność okołoporodową. Zaprzestanie palenia jest jedyną skuteczną metodą na poprawę zdrowia zarówno ciężarnej, jak i dziecka. Im szybciej kobieta przestanie palić tym lepiej. Zaleca się, aby kobiety ciężarne rzuciły palenie bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej. W przypadku kobiet, które nie są w stanie samodzielnie zaprzestać palenia można zalecić stosowanie nikotynowej terapii zastępczej jako elementu wsparcia dla próby rzucenia palenia.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nikotyna pochodząca z wypalanego tytoniu oraz nikotynowej terapii zastępczej przenika do mleka ludzkiego. Ilość nikotyny pochodząca z nikotynowej terapii zastępczej, na którą jest narażone niemowlę karmione piersią, jest jednak stosunkowo mała i mniej szkodliwa niż bierne palenie, na które niemowlę byłoby narażone w przypadku kontynuowania palenia przez matkę. Najlepiej, aby kobiety karmiące piersią rzuciły palenie bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej. W przypadku kobiet, które nie są w stanie samodzielnie zaprzestać palenia lekarz lub farmaceuta może zalecić stosowanie nikotynowej terapii zastępczej jako elementu wsparcia dla próby rzucenia palenia.” Płodność
„Płodność Badania przeprowadzone na samcach szczurów wykazały, że nikotyna może zmniejszać masę jąder, powodując odwracalne zmniejszenie liczby komórek Sertolego wraz z zaburzeniami spermatogenezy. Prowadzi to do różnych zmian w najądrzach i nasieniowodach. Jednak występowania takiego działania nie odnotowano u ludzi.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku NiQuitin MINI
Kiedy nie stosować leku NiQuitin MINI:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- lek nie powinien być stosowany przez osoby niepalące oraz dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania NiQuitin MINI należy omówić to z lekarzem, farmaceuta lub
pielęgniarką:
• Osoby uzależnione od palenia tytoniu, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego
lub udar mózgu, chorujące na niestabilną lub nasilającą się dławicę piersiową (ból w
klatce piersiowej), lub nocną postać dławicy piersiowej, ciężkie zaburzenia rytmu serca
powinny próbować rzucić palenie bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej, chyba, że
lekarz zezwoli na jej stosowanie.
• Osoby chore na cukrzycę, stosujące tabletki NiQuitin MINI, powinny mierzyć stężenia cukru
we krwi częściej niż zwykle. Zalecenia dotyczące przyjmowania insuliny lub leków
przeciwcukrzycowych mogą ulec zmianie.
• Osoby, u których występowały napady padaczki
• Osoby, u których kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna obejmująca obrzęk ust,
twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub swędząca wysypka na skórze (pokrzywka)
powinny zachować ostrożność. Stosowanie nikotynowej terapii zastępczej może czasami
spowodować takie reakcje.
Podczas próby rzucenia palenia nie należy wymiennie stosować tabletek NiQutin M INI z gumą do
żucia zawierającą nikotynę.
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty w przypadku:
- ciężkiej lub umiarkowanej niewydolności wątroby lub nerek ze względu na większe
prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych,
- niekontrolowanej nadczynność tarczycy lub guza chromochłonnego nadnerczy (guz
nadnerczy wpływający na ciśnienie krwi) ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby, o
czym poinformuje lekarz,
- owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy lub zapalenia przełyku (odcinka przewodu
pokarmowego pomiędzy jamą ustną a żołądkiem) ponieważ połykana nikotyna może zaostrzyć
objawy choroby, może też wywołać owrzodzenie jamy ustnej. W razie nasilenia objawów choroby
należy poradzić się lekarza. Może się okazać, że należy zamienić doustną formę nikotynowej
terapii zastępczej na plastry.
- w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących uzależnienia od tego produktu leczniczego
lub jeśli pacjent uważa, że stał się uzależniony od tego leku.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku o dzieci poniżej 12 lat. Normalna dawka nikotyny stosowana u osoby
dorosłej może spowodować u dziecka ciężkie lub śmiertelne zatrucie. Dlatego też należy
przechowywać produkt NiQuitin MINI w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek NiQuitin MINI a inne leki
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również
wydawanych bez recepty.
Zaprzestanie palenia tytoniu może zmienić działanie innych stosowanych leków. W przypadku
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Palenie tytoniu w czasie ciąży jest niebezpieczne dla dziecka. Może być przyczyną opóźnienia
wzrostu płodu, przedwczesnego porodu lub urodzenia martwego dziecka. Zaprzestanie palenia jest
jedyną skuteczną metodą poprawy zdrowia zarówno ciężarnej jak i dziecka. Im szybciej dojdzie do
zaprzestania palenia tym lepiej.
Kobiety w ciąży powinny rzucić palenie bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej. Jeżeli jednak
się to nie uda, lekarz lub farmaceuta może zalecić stosowanie nikotynowej terapii zastępczej
wspierającej próbę rzucenia palenia, ponieważ będzie ona korzystniejsza dla rozwoju dziecka niż
kontynuowanie palenia. Decyzję o zastosowaniu nikotynowej terapii zastępczej podczas ciąży należy
podjąć możliwie najwcześniej. Wskazane jest stosowanie leczenia tylko przez 2-3 miesiące. Należy
pamiętać, że najważniejsze jest rzucenie palenia. Leki takie jak tabletki do ssania mogą być
korzystniejsze niż plastry, które uwalniają nikotynę przez całą dobę. Plastry można stosować, jeśli
tabletki powodują nudności lub wymioty.
Dym tytoniowy, na który narażone są niemowlęta karmione piersią powoduje u nich trudności z
oddychaniem i inne problemy zdrowotne. Kobiety karmiące piersią powinny rzucić palenie bez
stosowania nikotynowej terapii zastępczej. Jeżeli jednak się to nie uda, lekarz lub farmaceuta może
zalecić stosowanie nikotynowej terapii zastępczej. Kiedy kobieta karmiąca piersią stosuje nikotynową
terapię zastępczą, ilość nikotyny którą niemowlę dostaje z mlekiem matki jest niewielka i znacznie
mniej szkodliwa niż bierne palenie, na które niemowlę byłoby narażone w przypadku kontynuowania
palenia przez matkę.
Najlepiej stosować nikotynową terapię zastępczą dostarczając w ciągu dnia pojedyncze dawki
nikotyny (np. tabletki do ssania lub gumy do żucia a nie plastry). Najlepiej karmić dziecko tuż przed
zażyciem tabletki, ponieważ dostanie ono wtedy najmniejszą możliwą dawkę nikotyny.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu NiQuitin MINI na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Należy jednak pamiętać, że rzucenie palenia może spowodować zmiany w zachowaniu, które
wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek NiQuitin MINI zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W zalecanym dawkowaniu nie stwierdzono występowania żadnych ciężkich działań niepożądanych po
zażyciu leku NiQuitin MINI.
Samo zaprzestanie palenia może powodować objawy takie jak zawroty głowy, bóle głowy,
zaburzenia snu, kaszel i objawy grypopodobne. Objawy, takie jak depresja, rozdrażnienie, lęk,
niepokój, zwiększony apetyt i bezsenność mogą również być spowodowane zaprzestaniem palenia
tytoniu.
Inne działania niepożądane wymieniono poniżej w grupach opartych na prawdopodobieństwie ich
wystąpienia:
Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Tabletki do ssania mogą spowodować lekkie podrażnienie lub bolesność języka lub ust. Mogą
wystąpić nudności.
Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- Ból gardła
- Nudności
- Uczucie dyskomfortu w żołądku
- Biegunka
- Niestrawność/zgaga
- Wzdęcia z oddawaniem wiatrów
- Czkawka
- Zapalenie gardła
Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- Nerwowość
- Depresja
- Palpitacje (uczucie silnego bicia serca)
- Przyspieszona czynność serca
- Ból w klatce piersiowej
- Wysypka
- Zmęczenie i ogólne złe samopoczucie
Bardzo rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- ciężkie reakcje alergiczne objawiające się nagłym pojawieniem się świszczącego oddechu lub
uczucia ucisku w klatce piersiowej, wysypki skórnej lub uczucia możliwości wystąpienia
omdlenia
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- drgawki
- dysfagia (trudności w przełykaniu)
- odbijanie ze zwracaniem gazu z żołądka przez usta (głośne odbijanie)
- nadmierne wydzielanie śliny
- choroby grypopodobne (objawy grypopodobne)
- reakcja nadwrażliwości
- drżenie, zaburzenia smaku, parestezje w obrębie ust (mrowienie lub drętwienie ust)
- duszność
- swędzenie lub wysypka, opuchlizna skóry lub błony śluzowej, zaczerwienienie skóry, nadmierne
pocenie się
- szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nie należy stosować tabletek NiQuitin MINI:
• w razie nadwrażliwości na nikotynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu,
wymienione w punkcie 6.1,
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat,
• u osób niepalących.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W większości przypadków ogólnie znane skutki palenia tytoniu w znaczącym stopniu przeważają nad
ryzykiem związanym ze stosowaniem nikotynowej terapii zastępczej.
Osobom uzależnionym od palenia tytoniu, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego,
chorującym na niestabilną lub nasilającą się dławicę piersiową, włącznie z anginą Prinzmetala,
ciężkie zaburzenia rytmu, niekontrolowane nadciśnienie, lub które niedawno przebyły incydenty
naczyniowo-mózgowe, zaleca się zaprzestanie palenia bez użycia środków farmakologicznych (np.
korzystając z porad psychologicznych). Jeżeli jednak pacjent nie rzuci palenia, można rozważyć
zastosowanie tabletek do ssania NiQuitin MINI. Jednakże ze względu na ograniczone informacje o
bezpieczeństwie stosowania leku przez tę grupę pacjentów rozpoczęcie leczenia może nastąpić jedynie
pod ścisłą kontrolą lekarską.
Cukrzyca. Pacjentom chorym na cukrzycę, stosującym nikotynową terapię zastępczą, należy zalecać
częstsze niż zazwyczaj kontrole stężenia cukru we krwi ze względu na fakt, iż uwalnianie amin
katecholowych przez nikotynę może wpływać na metabolizm węglowodanów.
Reakcje alergiczne: może wystąpić podatność na wystąpienie obrzęku naczynioruchowego
i pokrzywki.
Lekarz powinien ocenić bilans korzyści i ryzyka dla pacjentów z następującymi schorzeniami:
- zaburzenia czynności nerek i wątroby: stosować ostrożnie przez pacjentów z umiarkowanymi do
ciężkich zaburzeniami czynności wątroby i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ
klirens nikotyny lub jej metabolitów może być zmniejszony, co stanowi ryzyko nasilenia działań
niepożądanych,
- guz chromochłonny nadnerczy i niekontrolowana nadczynność tarczycy: stosować ostrożnie u
pacjentów z niekontrolowaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym nadnerczy ze
względu na wpływ nikotyny na uwalnianie amin katecholowych,
- choroby układu pokarmowego: połknięcie nikotyny może spowodować nasilenie objawów u osób z
czynnym zapaleniem przełyku, owrzodzeniem żołądka lub owrzodzeniem trawiennym, dlatego w tych
przypadkach należy stosować ostrożnie doustną nikotynową terapię zastępczą. Zgłaszano przypadki
wystąpienia wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej.
- Drgawki: należy zachować ostrożność podczas stosowania nikotynowej terapii zastępczej u
pacjentów jednocześnie przyjmujących leki przeciwdrgawkowe, u pacjentów chorych na padaczkę lub
u pacjentów z padaczką w wywiadzie, którzy obecnie nie mają napadów. Odnotowano przypadki
wystąpienia drgawek mających związek z nikotyną.
Niebezpieczeństwo dla małych dzieci: dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe lub nastoletnich
palaczy mogą być toksyczne dla małych dzieci i spowodować ich zgon. Nie wolno przechowywać
produktów zawierających nikotynę w miejscu dostępnym dla dzieci.
Zaprzestanie palenia: policykliczne węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym
indukują metabolizm leków katalizowany przez enzym CYP 1A2 (i prawdopodobnie CYP 1A1).
Po zaprzestaniu palenia może dochodzić do spowolnienia metabolizmu i w konsekwencji wzrostu
stężenia leków we krwi.
Przeniesione uzależnienie: rzadko może dojść do przeniesienia uzależnienia, jest ono jednak mniej
szkodliwe i łatwiejsze do zwalczenia niż uzależnienie od palenia tytoniu.
Sód: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Podczas próby rzucenia palenia nie należy wymiennie stosować tabletek NiQutin MINI z gumą do
żucia zawierającą nikotynę, ponieważ dane farmakokinetyczne wskazują na większą dostępność
nikotyny z tabletek do ssania NiQuitin MINI niż z gumy do żucia.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nikotyna prawdopodobnie może nasilać
hemodynamiczne działanie adenozyny.
Zaprzestanie palenia tytoniu może czasem wymagać dostosowania terapii farmakologicznej.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Nikotynowa terapia zastępcza może wywołać objawy niepożądane podobne do tych związanych z
podaniem nikotyny inną drogą, włącznie z paleniem tytoniu. Objawy te mogą być związane z
farmakologicznym oddziaływaniem nikotyny, które jest zależne od dawki.
Przy zalecanym dawkowaniu tabletek NiQuitin MINI nie stwierdzono występowania ciężkich działań
niepożądanych. Nadmierne spożycie tabletek NiQuitin MINI przez osoby nieprzyzwyczajone do
wdychania dymu tytoniowego może prawdopodobnie wywołać nudności, omdlenia lub ból głowy.
Niektóre ze zgłoszonych objawów, takie jak: depresja, drażliwość, niepokój, wzmożony apetyt i
bezsenność mogą być związane z objawami odstawiennymi w związku z rzuceniem palenia tytoniu.
Osoby zaprzestające palenia tytoniu niezależnie od wybranej metody mogą spodziewać się
wystąpienia dolegliwości, takich jak ból głowy, zawroty głowy, nasilony kaszel lub przeziębienie.
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości
występowania. Częstość występowania zdefiniowano jako: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do
<1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i Bardzo rzadko
(<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Klasyfikacja układów i narządów oraz
Częstość występowania
Działanie niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko
nieznana
reakcje anafilaktyczne
reakcja nadwrażliwości
Zaburzenia psychiczne
Często
Niezbyt często
drażliwość, niepokój, zaburzenia snu, w tym
niezwykłe sny
nerwowość, depresja
Zaburzenia układu nerwowego
Często
nieznana
ból głowy, zawroty głowy
drżenie, zaburzenia smaku, parestezje w obrębie
ust, drgawki*
Zaburzenia serca
Niezbyt często
nieznana
kołatanie serca, tachykardia
migotanie przedsionków
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Często
nieznana
kaszel, ból gardła
duszność
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często
Często
nieznana
nudności, podrażnienie ust, gardła i języka
wymioty, biegunka, uczucie dyskomfortu
żołądkowo-jelitowego, wzdęcia z oddawaniem
wiatrów, czkawka, zgaga, niestrawność
dysfagia, odbijanie ze zwracaniem gazu,
nadmierne wydzielanie śliny
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często
nieznana
Pokrzywka
obrzęk naczynioruchowy, świąd, rumień,
nadmierne pocenie się
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często
nieznana
zmęczenie, złe samopoczucie, ból w klatce
piersiowej
choroby grypopodobne**
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często
zapalenie gardła
*obserwowane u osób stosujących leki przeciwdrgawkowe, lub u pacjentów z padaczką w wywiadzie.
**mogą być wynikiem objawów odstawiennych po zaprzestaniu palenia tytoniu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Nicotinum 1,5 mg | Tabletki do ssania | 15448 | 100208571 | ChPL: 2025-11-06, Ulotka: — |
| Nicotinum 2 mg | Tabletki do ssania | 27355 | 100430016 | ChPL: 2025-11-06, Ulotka: 2025-11-06 |
| Nicotinum 4 mg | Tabletki do ssania | 15449 | 100208750 | ChPL: 2025-11-06, Ulotka: 2025-11-06 |