NiQuitin MINI Citrus
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Perrigo Poland Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Nicotinum: 2 mg, 4 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| NiQuitin MINI Citrus 2 mg | Tabletki do ssania | 20 tabl., 60 tabl., 100 tabl. | bez recepty (OTC) |
| NiQuitin MINI Citrus 4 mg | Tabletki do ssania | 20 tabl., 60 tabl., 100 tabl. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Nicotinum 2 mg (tabletki do ssania) · 1 lek
Nicotinum 4 mg (tabletki do ssania) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 20 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Rzucanie palenia wskazanie z ChPL
źródło: „Jeżeli to możliwe, podczas rzucania palenia, tabletki do ssania NiQuitin MINI Citrus należy stosować jednocześnie z behawioralnym programem wspierającym rzucenie palenia.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- nadwrażliwość na nikotynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- dzieci w wieku poniżej 12 lat
- osoby niepalące
Nicotinum 2 mg (tabletki do ssania)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Mannitol (E 421); Sodu alginian (E 401); Guma ksantan (E 415); Potasu wodorowęglan (E 501); Wapnia polikarbofil; Sodu węglan (E 500); Acesulfam potasowy (E 950); Aromat cytrusowy; Magnezu stearynian (E 470b); Sukraloza źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- Wygląd
- biały owalny nadruk: CIT2
Wielkość w zaokrągleniu do 1 mm: długość: 10 mm × szerokość: 5 mm Biała lub biaława, obustronnie wypukła, owalna tabletka do ssania z wytłoczeniem „CIT2” na jednej ze stron. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały owalny nadruk: CIT2
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy NiQuitin MINI Citrus nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ale użytkownicy produktów stosowanych w ramach Nikotynowej Terapii Zastępczej powinni mieć świadomość, że zaprzestanie palenia może spowodować zmiany zachowania.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
53 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: wymioty
- często: Nerwowość; bóle głowy**; drżenie; Zapalenie gardła; kaszel**; ból gardła i krtani; duszność; czkawka; Biegunka; bóle nadbrzusza; wzdęcia; zgaga; niestrawność; zaparcia; suchość w jamie ustnej; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; dyskomfort w jamie ustnej; Zmęczenie**; ogólne złe samopoczucie**; objawy grypopodobne**; astenia**
- niezbyt często: Kołatania serca; zwiększenie częstości akcji serca; Dysfagia
- rzadko: Nadwrażliwość
- bardzo rzadko: Reakcja anafilaktyczna
- częstość nieznana: Nietypowe sny; lęk**; Zaburzenia smaku; parestezje okolicy ust; drgawki*; Migotanie przedsionków; Odbijanie się; nadmierne wydzielanie śliny; Wysypka; obrzęk naczynioruchowy; świąd; rumień; nadmierne pocenie się; pokrzywka
- częstość niepodana w tekście: nudności; omdlenia; ból głowy; depresja; drażliwość; niepokój; wzmożony apetyt; bezsenność; zawroty głowy; zaburzenia snu; nasilony kaszel; przeziębienie
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Nie wolno stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 12 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Młodzież (12-17 lat) powinna przestrzegać schematu dawkowania przewidzianego dla natychmiastowego rzucania palenia, jednak w związku z ograniczonymi danymi dla tej grupy pacjentów, czas stosowania NTZ nie może przekaczać 10 tygodni. U młodzieży produkt ten powinien być stosowany wyłącznie po wcześniejszej konsultacji z fachowym personelem medycznym. Podczas odstawiania palenia młodzież nie powinna stosować terapii łączonej NTZ. Produkt NiQuitin MINI Citrus nie może być stosowany u dzieci poniżej 12 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej - patrz punkt 4.3.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Tabletki do ssania NiQuitin MINI Citrus w dawce 2 mg są odpowiednie dla osób wypalających 20 lub mniej papierosów na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli (od 18 lat)
„Dorośli (od 18 lat) Monoterapia: a) Natychmiastowe rzucenie palenia • Przez okres do 6 tygodni przyjmować jedną tabletkę do ssania (stosując od 8 do 12 tabletek do ssania na dobę) za każdym razem, gdy pojawi się silna potrzeba zapalenia. Następnie stopniowo zmniejszać liczbę tabletek przyjmowanych w ciągu doby. • Gdy liczba stosowanych w ciągu doby tabletek obniży się do 1 lub 2, należy całkowicie zaprzestać ich stosowania.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Palenie w czasie ciąży wiąże się z takimi zagrożeniami, jak opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, poród przedwczesny lub urodzenie martwego dziecka . Zaprzestanie palenia tytoniu jest najskuteczniejszą pojedynczą interwencją na rzecz poprawy zdrowia zarówno palącej kobiety w ciąży, jak i jej dziecka. Im wcześniej zostanie osiągnięta abstynencja, tym lepiej. Nikotyna przenika do płodu i wpływa na czynność oddechową oraz krążenie płodu. Wpływ na krążenie płodu jest zależny od dawki. Dlatego palącym kobietom w ciąży zawsze należy zalecać zaprzestanie palenia bez Nikotynowej Terapii Zastępczej.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Zarówno nikotyna z wyrobów tytoniowych, jak i nikotyna z NTZ przechodzi do mleka kobiecego, ale ilość nikotyny na jaką narażone jest niemowlę z powodu terapii NTZ [prowadzonej u matki] jest stosunkowo mała i mniej niebezpieczna niż palenie bierne, na które byłoby ono narażone w przeciwnym razie. W warunkach idealnych zaprzestanie palenia w czasie ciąży powinno być możliwe bez NTZ. Natomiast w przypadku kobiet, które nie są w stanie samodzielnie rzucić palenia, NTZ może być zalecona przez fachowy personel medyczny, aby wspomóc próbę wyjścia z nałogu.” Płodność
„Płodność W badaniach na zwierzętach wykazano, że nikotyna wykazuje niekorzystny wpływa zarówno na męski, jak i żeński układ rozrodczy (patrz punkt 5.3). Badania przeprowadzone u samców szczurów wykazały, że nikotyna może obniżyć masę jąder, spowodować odwracalny spadek liczby komórek Sertoliego z zaburzeniem spermatogenezy i doprowadzić do różnych zmian w najądrzu i nasieniowodzie. Jednakże nie opisano podobnych skutków u ludzi.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Płyny, które obniżają pH w jamie ustnej, takie jak kawa, soki i napoje bezalkoholowe, mogą ograniczać wchłanianie nikotyny w jamie ustnej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Osoby wypalające powyżej 10 papierosów na dobę | ||
|---|---|---|
| Etap | System transdermalny (plastry) | NiQuitin MINI Citrus 2 mg, tabletki do ssania. |
| Przez pierwszych 6 tygodni | Etap 1, NiQuitin Przezroczysty 21 mg / 24 godziny | 5 do 6 tabletek do ssania na dobę |
| Tydzień 7 i 8 | Etap 2, NiQuitin Przezroczysty 14 mg / 24 godziny | W razie potrzeby należy nadal stosować tabletki do ssania |
| Tydzień 9 i 10 | Etap 3, NiQuitin Przezroczysty 7 mg / 24 godziny | |
| Po 10 tygodniach | Odstawić plastry NiQuitin Przezroczysty | Stopniowo zmniejszać liczbę tabletek. Leczenie należy przerwać, kiedy pacjent przyjmuje 1 do 2 tabletek. |
| Osoby wypalające mniej niż 10 papierosów na dobę | ||
| Okres | System transdermalny (plastry) | NiQuitin MINI Citrus 2 mg, tabletki do ssania. |
| Przez pierwszych 6 tygodni | Etap 2, NiQuitin Przezroczysty 14 mg / 24 godziny | 5 do 6 tabletek do ssania na dobę |
| Tydzień 7 i 8 | Etap 3, NiQuitin Przezroczysty 7 mg / 24 godziny | W razie potrzeby należy nadal stosować tabletki do ssania |
| Po 8 tygodniach | Odstawić plastry NiQuitin Przezroczysty | Stopniowo zmniejszać liczbę tabletek. Leczenie należy przerwać, kiedy pacjent przyjmuje 1 do 2 tabletek. |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
| Osoby wypalające powyżej 10 papierosów na dobę | ||
|---|---|---|
| Etap | System transdermalny (plastry) | NiQuitin MINI Citrus 2 mg, tabletki do ssania. |
| Przez pierwszych 6 tygodni | Etap 1, NiQuitin przezroczysty 21 mg / 24 godziny | 5 do 6 tabletek do ssania na dobę |
| Tydzień 7 i 8 | Etap 2, NiQuitin przezroczysty 14 mg / 24 godziny | W razie potrzeby należy nadal stosować tabletki do ssania |
| Tydzień 9 i 10 | Etap 3, NiQuitin przezroczysty 7 mg / 24 godziny | |
| Po 10 tygodniach | Odstawić plastry NiQuitin przezroczysty | Stopniowo zmniejszać liczbę tabletek do ssania. Leczenie należy przerwać, kiedy pacjent przyjmuje 1 do 2 tabletek. |
| Osoby wypalające mniej niż 10 papierosów na dobę | ||
| Okres | System transdermalny (plastry) | NiQuitin MINI Citrus 2 mg, tabletki do ssania. |
| Przez pierwszych 6 tygodni | Etap 2, NiQuitin przezroczysty 14 mg / 24 godziny | 5 do 6 tabletek do ssania na dobę |
| Tydzień 7 i 8 | Etap 3, NiQuitin przezroczysty 7 mg / 24 godziny | W razie potrzeby należy nadal stosować tabletki do ssania |
| Po 8 tygodniach | Odstawić plastry NiQuitin przezroczysty | Stopniowo zmniejszać liczbę tabletek. Leczenie należy przerwać, kiedy pacjent przyjmuje 1 do 2 tabletek. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku NiQuitin MINI Citrus
Kiedy nie stosować leku NiQuitin MINI Citrus
- jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat,
- u osób niepalących.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku NiQuitin MINI Citrus należy omówić to z fachowym
personelem medycznym:
• Osoby uzależnione od palenia tytoniu, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego
lub udar mózgu, chorujące na niestabilną lub nasilającą się dławicę piersiową (ból w
klatce piersiowej), lub spoczynkową postać dławicy piersiowej, ciężkie zaburzenia rytmu
serca powinny próbować rzucić palenie bez stosowania NTZ, chyba, że lekarz zezwoli na jej
stosowanie.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Podczas próby rzucenia palenia nie należy wymiennie stosować tabletek do ssania NiQuitin MINI Citrus
z gumą do żucia zawierającą nikotynę.
Należy poradzić się fachowego personelu medycznego w przypadku:
- problemów z sercem lub krążeniem oraz w przypadku niewydolności serca, stabilnej dławicy
piersiowej, wysokiego ciśnienia tętniczego lub choroby okluzyjnej tętnic obwodowych
- cukrzycy: osoby chore na cukrzycę, stosujące tabletki do ssania NiQuitin MINI Citrus, powinny
mierzyć stężenia cukru we krwi częściej niż zwykle. Zalecenia dotyczące przyjmowania insuliny
lub leków przeciwcukrzycowych mogą ulec zmianie.
- przebytych kiedykolwiek reakcji alergicznych, z obrzękiem warg, twarzy i gardła (obrzęk
naczynioruchowy) lub swędzącą wysypką skórną (pokrzywka). NTZ może czasami wywołać tego
typu reakcję.
- ciężkiej lub umiarkowanej niewydolności wątroby lub nerek ze względu na większe
prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych,
- niekontrolowanej nadczynności tarczycy lub guza chromochłonnego nadnerczy (guz
nadnerczy wpływający na ciśnienie krwi) ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby, o
czym poinformuje lekarz,
- owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy lub zapalenia przełyku (odcinka przewodu
pokarmowego pomiędzy jamą ustną a żołądkiem) ponieważ połykana nikotyna może zaostrzyć
objawy choroby, może też wywołać owrzodzenie jamy ustnej. W razie nasilenia objawów choroby
należy poradzić się lekarza. Może się okazać, że należy zamienić doustną formę NTZ na plastry.
- występowania (kiedykolwiek) napadów padaczki
- jakichkolwiek wątpliwości dotyczących uzależnienia od tego produktu leczniczego lub jeśli
pacjent uważa, że stał się uzależniony od tego leku.
Dzieci i młodzież
Nie wolno stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Typowa dawka nikotyny stosowana u
osoby dorosłej może spowodować u dziecka ciężkie lub śmiertelne zatrucie. Zawsze należy
przechowywać produkt NiQuitin MINI Citrus w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Młodzież (w wieku 12-17 lat) powinna stosować tabletki do ssania NiQuitin MINI Citrus wyłącznie
po konsultacji z fachowym personelem medycznym. Podczas odstawiania palenia młodzież nie
powinna stosować terapii łączonej NTZ.
Lek NiQuitin MINI Citrus a inne leki
Należy powiedzieć fachowemu personelowi medycznemu o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio. Nikotyna może prawdopodobnie nasilać niektóre działania leków
stosowanych na nieregularne lub szybkie bicie serca (adenozyna), tj. wzrost ciśnienia tętniczego,
częstości rytmu serca, a także nasilać odpowiedź na ból.
Zaprzestanie palenia tytoniu może zmienić działanie innych stosowanych leków. W przypadku
wątpliwości należy zwrócić się do fachowego personelu medycznego.
Następujące produkty lecznicze mogą wymagać dostosowania dawki przy zaprzestaniu palenia: leki
stosowane w leczeniu astmy (teofilina), leki przeciwbólowe (pentazocyna), leki przywracające
prawidłowy rytm serca (flekainid), leki przeciwpsychotyczne (klozapina, olanzapina), agoniści
dopaminy (ropinirol) i kofeina.
Stosowanie leku NiQuitin MINI Citrus z jedzeniem lub piciem
W trakcie ssania tabletki NiQuitin MINI Citrus nie należy jeść ani pić.
Napoje, takie jak kawa, soki i napoje bezalkoholowe, mogą obniżyć skuteczność działania nikotyny.
Należy unikać tych płynów w ciągu 15 minut przed przyjęciem tabletki do ssania NiQuitin MINI
Citrus.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie
terapii łączonej w czasie ciąży lub karmienia piersią nie jest zalecane, o ile fachowy personel
medyczny nie uzna inaczej.
Ciąża
Palenie tytoniu w czasie ciąży jest niebezpieczne dla dziecka. Może być przyczyną opóźnienia
wzrostu płodu, przedwczesnego porodu lub urodzenia martwego dziecka. Zaprzestanie palenia jest
jedyną skuteczną metodą poprawy zdrowia zarówno ciężarnej jak i dziecka. Im szybciej dojdzie do
zaprzestania palenia tym lepiej.
Kobiety w ciąży powinny rzucić palenie bez stosowania NTZ. Jeżeli jednak się to nie uda, fachowy
personel medyczny może zalecić stosowanie NTZ ponieważ będzie ona korzystniejsza dla dziecka niż
kontynuowanie palenia.
Karmienie piersią
W trakcie karmienia piersią, dym tytoniowy, na który narażone są niemowlęta i dzieci powoduje u
nich trudności z oddychaniem i inne problemy zdrowotne. Nikotyna pochodząca z palenia i NTZ
znajduje się w mleku matki. Kobiety karmiące piersią powinny rzucić palenie bez stosowania NTZ.
Jeżeli jednak po podjętej próbie to się nie uda, fachowy personel medyczny może zalecić stosowanie
NTZ. Kiedy kobieta karmiąca piersią potrzebuje stosować NTZ, aby rzucić palenie, ilość nikotyny, na
którą niemowlę jest narażone jest niewielka i znacznie mniej szkodliwa niż wdychanie dymu
tytoniowego. Doustna NTZ może być bardziej preferowana niż plastry, ponieważ nikotyna nie jest
dostarczana w sposób ciągły. Lepiej jest również karmić dziecko przed zastosowaniem NTZ, tak aby
dziecko dostało najmniej nikotyny jak to możliwe.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu tabletek NiQuitin MINI Citrus na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że rzucenie palenia może spowodować zmiany w
zachowaniu, które wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek NiQuitin MINI Citrus zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Samo zaprzestanie palenia może powodować objawy takie jak zawroty głowy, bóle głowy,
zaburzenia snu, kaszel i objawy grypopodobne. Inne objawy (objawy odstawienia), takie jak depresja,
rozdrażnienie, lęk, niepokój ruchowy, zwiększony apetyt i bezsenność mogą również być
spowodowane zaprzestaniem palenia tytoniu.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych należy
przerwać stosowanie produktu NiQuitin i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ
mogą one być oznaką ciężkiej reakcji alergicznej:
- Ciężka reakcja alergiczna, której objawy obejmują nagłe pojawienie się świszczącego
oddechu lub ucisku w klatce piersiowej, wysypkę i uczucie zasłabnięcia (częstość
występowania: bardzo rzadko)
- Obrzęk skóry lub błony śluzowej, twarzy, języka i gardła powodujący trudności w oddychaniu
(częstość występowania: nieznana)
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Nudności, wymioty
• Zaburzenia snu
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Nerwowość, zawroty głowy, bóle głowy
• Biegunka
• Drżenie
• Zaparcia
• Niestrawność/zgaga
• Wzdęcia
• Czkawka
• Ból gardła
• Kaszel
• Trudności w oddychaniu, duszność
• Ból górnej części brzucha
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej
• Owrzodzenia w jamie ustnej
• Dyskomfort w jamie ustnej
• Zmęczenie (męczliwość)
• Uczucie ogólnego dyskomfortu
• Objawy grypopodobne
• Brak energii
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
• Trudności w przełykaniu
• Kołatanie serca (wyczuwanie bicia serca)
• Silniejsze bicie serca
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• Nadwrażliwość
Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)
• Napady drgawek
• Nietypowe sny, depresja, drażliwość, lęk, zaburzenia/ zniekształcenie smaku, wysypka
• Swędzenie
• Zaczerwienienie skóry
• Zwiększona potliwość
• Pokrzywka
• Mrowienie w ustach, odbijanie
• Nadmierne wydzielanie śliny
• Szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym fachowemu personelowi medycznemu. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na nikotynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1
- dzieci w wieku poniżej 12 lat
- osoby niepalące
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W większości przypadków ogólnie znane skutki palenia tytoniu w znaczącym stopniu przeważają nad
ryzykiem związanym ze stosowaniem Nikotynowej Terapii Zastępczej (NTZ).
Osobom uzależnionym od palenia tytoniu, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego,
chorującym na niestabilną lub nasilającą się dławicę piersiową, włącznie z dławicą piersiową
Prinzmetala, ciężkie zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane nadciśnienie, lub które niedawno
przebyły incydenty naczyniowo-mózgowe, zaleca się zaprzestanie palenia bez użycia środków
farmakologicznych (np. korzystając z porad psychologicznych). Jeżeli jednak pacjent nie rzuci
palenia, można rozważyć zastosowanie NiQuitin MINI Citrus. Jednakże ze względu na ograniczone
informacje o bezpieczeństwie stosowania leku przez tę grupę pacjentów rozpoczęcie leczenia może
nastąpić jedynie pod ścisłą kontrolą lekarską. W przypadku klinicznie istotnego nasilenia działania na
układ krążenia lub innych skutków przypisywanych działaniu nikotyny, należy ograniczyć dawkę
tabletek do ssania lub je odstawić.
Fachowy personel medyczny powinien ocenić bilans korzyści i ryzyka dla pacjentów z
następującymi chorobami:
• Stabilne choroby układu krążenia, takie jak nadciśnienie tętnicze, stabilna dławica piersiowa,
choroba naczyń mózgowych, okluzyjna choroba tętnic obwodowych i niewydolność serca.
• Cukrzyca. Pacjentom chorym na cukrzycę, stosującym NTZ, należy zalecać częstsze niż
zazwyczaj kontrole stężenia cukru we krwi ze względu na fakt, że uwalnianie amin
katecholowych przez nikotynę może wpływać na metabolizm węglowodanów.
• Reakcje alergiczne: skłonność do obrzęku naczynioruchowego i pokrzywki.
• Zaburzenia czynności nerek i wątroby: stosować ostrożnie przez pacjentów z umiarkowanymi
do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,
ponieważ klirens nikotyny lub jej metabolitów może być zmniejszony, co stanowi ryzyko
nasilenia działań niepożądanych,
• Guz chromochłonny nadnerczy i niewyrównana nadczynność tarczycy: stosować ostrożnie u
pacjentów z niekontrolowaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym nadnerczy
ze względu na wpływ nikotyny na uwalnianie amin katecholowych,
• Choroby przewodu pokarmowego: połknięcie nikotyny może spowodować nasilenie objawów
u osób z czynnym zapaleniem przełyku, owrzodzeniem żołądka lub owrzodzeniem
trawiennym, dlatego w tych przypadkach należy stosować ostrożnie doustną NTZ. Zgłaszano
przypadki wystąpienia wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej.
• Drgawki: należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów jednocześnie
przyjmujących leki przeciwdrgawkowe, u pacjentów chorych na padaczkę lub u pacjentów z
padaczką w wywiadzie. Odnotowano przypadki wystąpienia drgawek mających związek z
nikotyną.
Niebezpieczeństwo dla małych dzieci: dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe lub nastoletnich
palaczy mogą być toksyczne dla małych dzieci i spowodować ich zgon. Nie należy pozostawiać
produktów zawierających nikotynę w sposób umożliwiający nieprawidłowe zastosowanie, dotykanie
lub spożycie przez dzieci.
Zaprzestanie palenia: policykliczne węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym
indukują metabolizm leków katalizowany przez enzym CYP 1A2 (i prawdopodobnie CYP 1A1).
Po zaprzestaniu palenia może dochodzić do spowolnienia metabolizmu i w konsekwencji wzrostu
stężenia leków we krwi. Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 4.5.
Przeniesione uzależnienie: rzadko może dojść do przeniesienia uzależnienia, jest ono jednak mniej
szkodliwe i łatwiejsze do zwalczenia niż uzależnienie od palenia tytoniu.
Podczas próby rzucenia palenia nie należy zamiennie stosować tabletek NiQuitin MINI Citrus z gumą
do żucia zawierającą nikotynę, ponieważ dane farmakokinetyczne wskazują na większą dostępność
nikotyny z tabletek do ssania NiQuitin MINI Citrus niż z gumy do żucia.
Sód: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie interakcji między Nikotynową Terapią Zastępczą a
innymi produktami leczniczymi. Jednak nikotyna może potencjalnie nasilać działanie
hemodynamiczne adenozyny, tj. działanie podwyższające ciśnienie tętnicze i tętno, a także nasilić
odpowiedź bólową (ból w klatce piersiowej typu dławicowego) wywołaną podaniem adenozyny.
Węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym indukują aktywność cytochromu P450
(CYP) 1A2. W momencie zaprzestania palenia obniża się aktywność cytochromu CYP1A2, co może
prowadzić do wzrostu stężenia we krwi produktów leczniczych metabolizowanych za pośrednictwem
cytochromu CYP1A2, takich jak kofeina, teofilina, flekainid, klozapina, olanzapina, ropinirol i
pentazocyna - patrz punkt 4.4 powyżej. Konieczna może być modyfikacja dawkowania leków, a w
przypadku produktów leczniczych o wąskim zakresie stężeń terapeutycznych, takich jak teofilina,
rzucaniu palenia powinno towarzyszyć ścisłe monitorowanie kliniczne, a nawet laboratoryjne, a
pacjent powinien być informowany o ryzyku przedawkowania. Samo zaprzestanie palenia może
wymagać modyfikacji terapii niektórymi lekami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
NTZ może wywołać objawy niepożądane podobne do tych związanych z podaniem nikotyny inną
drogą, włącznie z paleniem tytoniu. Objawy te mogą być związane z farmakologicznym
oddziaływaniem nikotyny, które jest zależne od dawki.
Przy zalecanym dawkowaniu tabletek NiQuitin MINI Citrus nie stwierdzono występowania ciężkich
działań niepożądanych. Nadmierne spożycie tabletek NiQuitin MINI Citrus przez osoby
nieprzyzwyczajone do wdychania dymu tytoniowego może prawdopodobnie wywołać nudności,
omdlenia lub ból głowy.
Niektóre ze zgłoszonych objawów, takie jak: depresja, drażliwość, niepokój, wzmożony apetyt i
bezsenność mogą być związane z objawami odstawienia w związku z rzuceniem palenia tytoniu.
Osoby zaprzestające palenia tytoniu niezależnie od wybranej metody mogą spodziewać się
wystąpienia dolegliwości, takich jak ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, nasilony kaszel lub
przeziębienie.
Działania niepożądane zestawione zostały poniżej z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów
oraz częstości występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często
(≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do
< 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie
dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działań niepożądanych są one
wymienione od najcięższych do najlżejszych.
Klasyfikacja układów i narządów Działania/zdarzenia niepożądane
Zaburzenie układu immunologicznego
Rzadko
Bardzo rzadko
Nadwrażliwość
Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia psychiczne
Bardzo często
Często Bezsenność** Nerwowość
Częstość nieznana
Nietypowe sny, depresja**, drażliwość**, lęk**
Zaburzenia układu nerwowego
Często
Nieznana
Zawroty głowy**, bóle głowy**, drżenie
Zaburzenia smaku, parestezje okolicy ust, drgawki*
Zaburzenia serca
Niezbyt często
Nieznana
Kołatania serca, zwiększenie częstości akcji serca
Migotanie przedsionków
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Często
Zapalenie gardła, kaszel**, ból gardła i krtani, duszność,
czkawka
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często Nudności, wymioty
Często
Niezbyt często
Częstość nieznana
Biegunka, bóle nadbrzusza, wzdęcia, czkawka, zgaga,
niestrawność, zaparcia, suchość w jamie ustnej,
wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
dyskomfort w jamie ustnej
Dysfagia
Odbijanie się, nadmierne wydzielanie śliny
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana
Wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, rumień,
nadmierne pocenie się, pokrzywka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Często
Zmęczenie**, ogólne złe samopoczucie**, objawy
grypopodobne**, astenia**
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często Zapalenie gardła
* obserwowane u osób przyjmujących leczenie przeciwdrgawkowe lub z padaczką w wywiadzie.
**te zdarzenia mogą mieć również charakter objawów odstawienia występujących po zaprzestaniu
palenia tytoniu
Młodzież (w wieku 12-17 lat włącznie)
Brak danych dotyczących zdarzeń niepożądanych swoistych dla tej populacji, ale w oparciu o badanie
farmakokinetyczne wykazujące podobny profil farmakokinetyczny u młodzieży jak u dorosłych,
zakłada się, że częstotliwość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży prawdopodobnie
będą takie same jak u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nicotinum 4 mg (tabletki do ssania)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Mannitol (E 421); Sodu alginian (E 401); Guma ksantan (E 415); Potasu wodorowęglan (E 501); Wapnia polikarbofil; Sodu węglan (E 500); Acesulfam potasowy (E 950); Aromat cytrusowy; Magnezu stearynian (E 470b); Sukraloza źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- Wygląd
- biały owalny nadruk: CIT4
Wielkość w zaokrągleniu do 1 mm: długość: 10 mm × szerokość: 5 mm Biała lub biaława, obustronnie wypukła, owalna tabletka do ssania z wytłoczeniem „CIT4” na jednej ze stron. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały owalny nadruk: CIT4
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy NiQuitin MINI Citrus nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ale użytkownicy produktów stosowanych w ramach Nikotynowej Terapii Zastępczej powinni mieć świadomość, że zaprzestanie palenia może spowodować zmiany zachowania.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
53 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: wymioty
- często: Nerwowość; bóle głowy**; drżenie; Zapalenie gardła; kaszel**; ból gardła i krtani; duszność; czkawka; Biegunka; bóle nadbrzusza; wzdęcia; zgaga; niestrawność; zaparcia; suchość w jamie ustnej; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; dyskomfort w jamie ustnej; Zmęczenie**; ogólne złe samopoczucie**; objawy grypopodobne**; astenia**
- niezbyt często: Kołatania serca; zwiększenie częstości akcji serca; Dysfagia
- rzadko: Nadwrażliwość
- bardzo rzadko: Reakcja anafilaktyczna
- częstość nieznana: Nietypowe sny; lęk**; Zaburzenia smaku; parestezje okolicy ust; drgawki*; Migotanie przedsionków; Odbijanie się; nadmierne wydzielanie śliny; Wysypka; obrzęk naczynioruchowy; świąd; rumień; nadmierne pocenie się; pokrzywka
- częstość niepodana w tekście: nudności; omdlenia; ból głowy; depresja; drażliwość; niepokój; wzmożony apetyt; bezsenność; zawroty głowy; zaburzenia snu; nasilony kaszel; przeziębienie
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Nie wolno stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 12 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Młodzież (12-17 lat) powinna przestrzegać schematu dawkowania przewidzianego dla natychmiastowego rzucania palenia, jednak w związku z ograniczonymi danymi dla tej grupy pacjentów, czas stosowania NTZ nie może przekaczać 10 tygodni. U młodzieży produkt ten powinien być stosowany wyłącznie po wcześniejszej konsultacji z fachowym personelem medycznym. Produkt NiQuitin MINI Citrus nie może być stosowany u dzieci poniżej 12 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej - patrz punkt 4.3.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Tabletki do ssania NiQuitin MINI Citrus w dawce 4 mg są odpowiednie dla osób wypalających więcej niż 20 papierosów na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli (od 18 lat) a) Natychmiastowe rzucenie palenia
„Dorośli (od 18 lat) a) Natychmiastowe rzucenie palenia • Przez okres do 6 tygodni przyjmować jedną tabletkę do ssania (stosując od 8 do 12 tabletek do ssania na dobę) za każdym razem, gdy pojawi się silna potrzeba zapalenia. Następnie stopniowo zmniejszać liczbę tabletek przyjmowanych w ciągu doby. • Gdy liczba stosowanych w ciągu doby tabletek obniży się do 1 lub 2, należy całkowicie zaprzestać ich stosowania. Po rzuceniu palenia może czasem pojawić się nagła potrzeba zapalenia papierosa. W takim przypadku można ponownie zastosować tabletki do ssania. b) Stopniowe rzucanie palenia”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Palenie w czasie ciąży wiąże się z takimi zagrożeniami, jak opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, poród przedwczesny lub urodzenie martwego dziecka . Zaprzestanie palenia tytoniu jest najskuteczniejszą pojedynczą interwencją na rzecz poprawy zdrowia zarówno palącej kobiety w ciąży, jak i jej dziecka. Im wcześniej zostanie osiągnięta abstynencja, tym lepiej. Nikotyna przenika do płodu i wpływa na czynność oddechową oraz krążenie płodu. Wpływ na krążenie płodu jest zależny od dawki. Dlatego palącym kobietom w ciąży zawsze należy zalecać zaprzestanie palenia bez Nikotynowej Terapii Zastępczej.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Zarówno nikotyna z wyrobów tytoniowych, jak i nikotyna z NTZ przechodzi do mleka kobiecego, ale ilość nikotyny na jaką narażone jest niemowlę z powodu terapii NTZ [prowadzonej u matki] jest stosunkowo mała i mniej niebezpieczna niż palenie bierne, na które byłoby ono narażone w przeciwnym razie. W warunkach idealnych zaprzestanie palenia w czasie ciąży powinno być możliwe bez NTZ. Natomiast w przypadku kobiet, które nie są w stanie samodzielnie rzucić palenia, NTZ może być zalecona przez fachowy personel medyczny, aby wspomóc próbę wyjścia z nałogu.” Płodność
„Płodność W badaniach na zwierzętach wykazano, że nikotyna wykazuje niekorzystny wpływa zarówno na męski, jak i żeński układ rozrodczy (patrz punkt 5.3). Badania przeprowadzone u samców szczurów wykazały, że nikotyna może obniżyć masę jąder, spowodować odwracalny spadek liczby komórek Sertoliego z zaburzeniem spermatogenezy i doprowadzić do różnych zmian w najądrzu i nasieniowodzie. Jednakże nie opisano podobnych skutków u ludzi.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Płyny, które obniżają pH w jamie ustnej, takie jak kawa, soki i napoje bezalkoholowe, mogą ograniczać wchłanianie nikotyny w jamie ustnej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku NiQuitin MINI Citrus
Kiedy nie stosować leku NiQuitin MINI Citrus
- jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat,
- u osób niepalących.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku NiQuitin MINI Citrus należy omówić to z fachowym personelem
medycznym:
• Osoby uzależnione od palenia tytoniu, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego
lub udar mózgu, chorujące na niestabilną lub nasilającą się dławicę piersiową (ból w
klatce piersiowej), lub spoczynkową postać dławicy piersiowej, ciężkie zaburzenia rytmu
serca powinny próbować rzucić palenie bez stosowania NTZ, chyba, że lekarz zezwoli na jej
stosowanie.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Podczas próby rzucenia palenia nie należy wymiennie stosować tabletek do ssania NiQuitin MINI Citrus
z gumą do żucia zawierającą nikotynę.
Należy poradzić się fachowego personelu medycznego w przypadku:
- problemów z sercem lub krążeniem oraz w przypadku niewydolności serca, stabilnej dławicy
piersiowej, wysokiego ciśnienia tętniczego lub choroby okluzyjnej tętnic obwodowych
- cukrzycy: osoby chore na cukrzycę, stosujące tabletki do ssania NiQuitin MINI Citrus, powinny
mierzyć stężenia cukru we krwi częściej niż zwykle. Zalecenia dotyczące przyjmowania insuliny
lub leków przeciwcukrzycowych mogą ulec zmianie.
- przebytych kiedykolwiek reakcji alergicznych, z obrzękiem warg, twarzy i gardła (obrzęk
naczynioruchowy) lub swędzącą wysypką skórną (pokrzywka). NTZ może czasami wywołać tego
typu reakcję.
- ciężkiej lub umiarkowanej niewydolności wątroby lub nerek ze względu na większe
prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych,
- niekontrolowanej nadczynności tarczycy lub guza chromochłonnego nadnerczy (guz
nadnerczy wpływający na ciśnienie krwi) ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby, o
czym poinformuje lekarz,
- owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy lub zapalenia przełyku (odcinka przewodu
pokarmowego pomiędzy jamą ustną a żołądkiem) ponieważ połykana nikotyna może zaostrzyć
objawy choroby, może też wywołać owrzodzenie jamy ustnej. W razie nasilenia objawów choroby
należy poradzić się lekarza. Może się okazać, że należy zamienić doustną formę NTZ na plastry.
- występowania (kiedykolwiek) napadów padaczki
- jakichkolwiek wątpliwości dotyczących uzależnienia od tego produktu leczniczego lub jeśli
pacjent uważa, że stał się uzależniony od tego leku.
Dzieci i młodzież
Nie wolno stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Typowa dawka nikotyny stosowana u
osoby dorosłej może spowodować u dziecka ciężkie lub śmiertelne zatrucie. Zawsze należy
przechowywać produkt NiQuitin MINI Citrus w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Młodzież (w wieku 12-17 lat) powinna stosować tabletki do ssania NiQuitin MINI Citrus wyłącznie
po konsultacji z fachowym personelem medycznym.
Lek NiQuitin MINI Citrus a inne leki
Należy powiedzieć fachowemu personelowi medycznemu o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio. Nikotyna może prawdopodobnie nasilać niektóre działania leków
stosowanych na nieregularne lub szybkie bicie serca (adenozyna), tj. wzrost ciśnienia tętniczego i
częstości rytmu serca, a także nasilać odpowiedź na ból.
Zaprzestanie palenia tytoniu może zmienić działanie innych stosowanych leków. W przypadku
wątpliwości należy zwrócić się do fachowego personelu medycznego.
Następujące produkty lecznicze mogą wymagać dostosowania dawki przy zaprzestaniu palenia: leki
stosowane w leczeniu astmy (teofilina), leki przeciwbólowe (pentazocyna), leki przywracające
prawidłowy rytm serca (flekainid), leki przeciwpsychotyczne (klozapina, olanzapina), agoniści
dopaminy (ropinirol) i kofeina.
Stosowanie leku NiQuitin MINI Citrus z jedzeniem lub piciem
W trakcie ssania tabletki NiQuitin MINI Citrus nie należy jeść ani pić.
Napoje, takie jak kawa, soki i napoje bezalkoholowe, mogą obniżyć skuteczność działania nikotyny.
Należy unikać tych płynów w ciągu 15 minut przed przyjęciem tabletki do ssania NiQuitin MINI
Citrus.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Palenie tytoniu w czasie ciąży jest niebezpieczne dla dziecka. Może być przyczyną opóźnienia
wzrostu płodu, przedwczesnego porodu lub urodzenia martwego dziecka. Zaprzestanie palenia jest
jedyną skuteczną metodą poprawy zdrowia zarówno ciężarnej jak i dziecka. Im szybciej dojdzie do
zaprzestania palenia tym lepiej.
Kobiety w ciąży powinny rzucić palenie bez stosowania NTZ. Jeżeli jednak się to nie uda, fachowy
personel medyczny może zalecić stosowanie NTZ ponieważ będzie ona korzystniejsza dla dziecka niż
kontynuowanie palenia.
Karmienie piersią
W trakcie karmienia piersią, dym tytoniowy, na który narażone są niemowlęta i dzieci powoduje u
nich trudności z oddychaniem i inne problemy zdrowotne. Nikotyna pochodząca z palenia i NTZ
znajduje się w mleku matki. Kobiety karmiące piersią powinny rzucić palenie bez stosowania NTZ.
Jeżeli jednak po podjętej próbie to się nie uda, fachowy personel medyczny może zalecić stosowanie
NTZ. Kiedy kobieta karmiąca piersią potrzebuje stosować NTZ, aby rzucić palenie, ilość nikotyny, na
którą niemowlę jest narażone jest niewielka i znacznie mniej szkodliwa niż wdychanie dymu
tytoniowego. Doustna NTZ może być bardziej preferowana niż plastry, ponieważ nikotyna nie jest
dostarczana w sposób ciągły. Lepiej jest również karmić dziecko przed zastosowaniem NTZ, tak aby
dziecko dostało najmniej nikotyny jak to możliwe.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu tabletek NiQuitin MINI Citrus na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że rzucenie palenia może spowodować zmiany w
zachowaniu, które wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek NiQuitin MINI Citrus zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Samo zaprzestanie palenia może powodować objawy takie jak zawroty głowy, bóle głowy,
zaburzenia snu, kaszel i objawy grypopodobne. Inne objawy (objawy odstawienia), takie jak depresja,
rozdrażnienie, lęk, niepokój ruchowy, zwiększony apetyt i bezsenność mogą również być
spowodowane zaprzestaniem palenia tytoniu.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych należy
przerwać stosowanie produktu NiQuitin i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ
mogą one być oznaką ciężkiej reakcji alergicznej:
- Ciężka reakcja alergiczna, której objawy obejmują nagłe pojawienie się świszczącego
oddechu lub ucisku w klatce piersiowej, wysypkę i uczucie zasłabnięcia (częstość
występowania: bardzo rzadko)
- Obrzęk skóry lub błony śluzowej, twarzy, języka i gardła powodujący trudności w oddychaniu
(częstość występowania: nieznana)
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Nudności, wymioty
• Zaburzenia snu
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Nerwowość, zawroty głowy, bóle głowy
• Biegunka
• Drżenie
• Zaparcia
• Niestrawność/zgaga
• Wzdęcia
• Czkawka
• Ból gardła
• Kaszel
• Trudności w oddychaniu, duszność
• Ból górnej części brzucha
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej
• Owrzodzenia w jamie ustnej
• Dyskomfort w jamie ustnej
• Zmęczenie (męczliwość)
• Uczucie ogólnego dyskomfortu
• Objawy grypopodobne
• Brak energii
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
• Trudności w przełykaniu
• Kołatanie serca (wyczuwanie bicia serca)
• Silniejsze bicie serca
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• Nadwrażliwość
Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)
• Napady drgawek
• Nietypowe sny, depresja, drażliwość, lęk, zaburzenia/ zniekształcenie smaku, wysypka
• Swędzenie
• Zaczerwienienie skóry
• Zwiększona potliwość
• Pokrzywka
• Mrowienie w ustach, odbijanie
• Nadmierne wydzielanie śliny
• Szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym fachowemu personelowi medycznemu. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na nikotynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1
- dzieci w wieku poniżej 12 lat
- osoby niepalące
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W większości przypadków ogólnie znane skutki palenia tytoniu w znaczącym stopniu przeważają nad
ryzykiem związanym ze stosowaniem Nikotynowej Terapii Zastępczej (NTZ).
Osobom uzależnionym od palenia tytoniu, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego,
chorującym na niestabilną lub nasilającą się dławicę piersiową, włącznie z dławicą piersiową
Prinzmetala, ciężkie zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane nadciśnienie, lub które niedawno
przebyły incydenty naczyniowo-mózgowe, zaleca się zaprzestanie palenia bez użycia środków
farmakologicznych (np. korzystając z porad psychologicznych). Jeżeli jednak pacjent nie rzuci
palenia, można rozważyć zastosowanie NiQuitin MINI Citrus. Jednakże ze względu na ograniczone
informacje o bezpieczeństwie stosowania leku przez tę grupę pacjentów rozpoczęcie leczenia może
nastąpić jedynie pod ścisłą kontrolą lekarską. W przypadku klinicznie istotnego nasilenia działania na
układ krążenia lub innych skutków przypisywanych działaniu nikotyny, należy ograniczyć dawkę
tabletek do ssania lub je odstawić.
Fachowy personel medyczny powinien ocenić bilans korzyści i ryzyka dla pacjentów z
następującymi chorobami:
• Stabilne choroby układu krążenia, takie jak nadciśnienie tętnicze, stabilna dławica piersiowa,
choroba naczyń mózgowych, okluzyjna choroba tętnic obwodowych i niewydolność serca.
• Cukrzyca. Pacjentom chorym na cukrzycę, stosującym NTZ, należy zalecać częstsze niż
zazwyczaj kontrole stężenia cukru we krwi ze względu na fakt, że uwalnianie amin
katecholowych przez nikotynę może wpływać na metabolizm węglowodanów.
• Reakcje alergiczne: skłonność do obrzęku naczynioruchowego i pokrzywki.
• Zaburzenia czynności nerek i wątroby: stosować ostrożnie przez pacjentów z umiarkowanymi
do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,
ponieważ klirens nikotyny lub jej metabolitów może być zmniejszony, co stanowi ryzyko
nasilenia działań niepożądanych,
• Guz chromochłonny nadnerczy i niewyrównana nadczynność tarczycy: stosować ostrożnie u
pacjentów z niekontrolowaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym nadnerczy
ze względu na wpływ nikotyny na uwalnianie amin katecholowych,
• Choroby przewodu pokarmowego: połknięcie nikotyny może spowodować nasilenie objawów
u osób z czynnym zapaleniem przełyku, owrzodzeniem żołądka lub owrzodzeniem
trawiennym, dlatego w tych przypadkach należy stosować ostrożnie doustną NTZ. Zgłaszano
przypadki wystąpienia wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej.
• Drgawki: należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów jednocześnie
przyjmujących leki przeciwdrgawkowe, u pacjentów chorych na padaczkę lub u pacjentów z
padaczką w wywiadzie. Odnotowano przypadki wystąpienia drgawek mających związek z
nikotyną.
Niebezpieczeństwo dla małych dzieci: dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe lub nastoletnich
palaczy mogą być toksyczne dla małych dzieci i spowodować ich zgon. Nie należy pozostawiać
produktów zawierających nikotynę w sposób umożliwiający nieprawidłowe zastosowanie, dotykanie
lub spożycie przez dzieci.
Zaprzestanie palenia: policykliczne węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym
indukują metabolizm leków katalizowany przez enzym CYP 1A2 (i prawdopodobnie CYP 1A1).
Po zaprzestaniu palenia może dochodzić do spowolnienia metabolizmu i w konsekwencji wzrostu
stężenia leków we krwi. Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 4.5.
Przeniesione uzależnienie: rzadko może dojść do przeniesienia uzależnienia, jest ono jednak mniej
szkodliwe i łatwiejsze do zwalczenia niż uzależnienie od palenia tytoniu.
Podczas próby rzucenia palenia nie należy zamiennie stosować tabletek NiQuitin MINI Citrus z gumą
do żucia zawierającą nikotynę, ponieważ dane farmakokinetyczne wskazują na większą dostępność
nikotyny z tabletek do ssania NiQuitin MINI Citrus niż z gumy do żucia.
Sód: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie interakcji między Nikotynową Terapią Zastępczą a
innymi produktami leczniczymi. Jednak nikotyna może potencjalnie nasilać działanie
hemodynamiczne adenozyny, tj. działanie podwyższające ciśnienie tętnicze i tętno, a także nasilić
odpowiedź bólową (ból w klatce piersiowej typu dławicowego) wywołaną podaniem adenozyny.
Węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym indukują aktywność cytochromu P450
(CYP) 1A2. W momencie zaprzestania palenia obniża się aktywność cytochromu CYP1A2, co może
prowadzić do wzrostu stężenia we krwi produktów leczniczych metabolizowanych za pośrednictwem
cytochromu CYP1A2, takich jak kofeina, teofilina, flekainid, klozapina, olanzapina, ropinirol i
pentazocyna - patrz punkt 4.4 powyżej. Konieczna może być modyfikacja dawkowania leków, a w
przypadku produktów leczniczych o wąskim zakresie stężeń terapeutycznych, takich jak teofilina,
rzucaniu palenia powinno towarzyszyć ścisłe monitorowanie kliniczne, a nawet laboratoryjne, a
pacjent powinien być informowany o ryzyku przedawkowania. Samo zaprzestanie palenia może
wymagać modyfikacji terapii niektórymi lekami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
NTZ może wywołać objawy niepożądane podobne do tych związanych z podaniem nikotyny inną
drogą, włącznie z paleniem tytoniu. Objawy te mogą być związane z farmakologicznym
oddziaływaniem nikotyny, które jest zależne od dawki.
Przy zalecanym dawkowaniu tabletek NiQuitin MINI Citrus nie stwierdzono występowania ciężkich
działań niepożądanych. Nadmierne spożycie tabletek NiQuitin MINI Citrus przez osoby
nieprzyzwyczajone do wdychania dymu tytoniowego może prawdopodobnie wywołać nudności,
omdlenia lub ból głowy.
Niektóre ze zgłoszonych objawów, takie jak: depresja, drażliwość, niepokój, wzmożony apetyt i
bezsenność mogą być związane z objawami odstawienia w związku z rzuceniem palenia tytoniu.
Osoby zaprzestające palenia tytoniu niezależnie od wybranej metody mogą spodziewać się
wystąpienia dolegliwości, takich jak ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, nasilony kaszel lub
przeziębienie.
Działania niepożądane zestawione zostały poniżej z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów
oraz częstości występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często
(≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do
< 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie
dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działań niepożądanych są one
wymienione od najcięższych do najlżejszych.
Klasyfikacja układów i narządów Działania/zdarzenia niepożądane
Zaburzenie układu immunologicznego
Rzadko
Bardzo rzadko
Nadwrażliwość
Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia psychiczne
Bardzo często
Często Bezsenność** Nerwowość
Częstość nieznana
Nietypowe sny, depresja**, drażliwość**, lęk**
Zaburzenia układu nerwowego
Często
Nieznana
Zawroty głowy**, bóle głowy**, drżenie
Zaburzenia smaku, parestezje okolicy ust, drgawki*
Zaburzenia serca
Niezbyt często
Nieznana
Kołatania serca, zwiększenie częstości akcji serca
Migotanie przedsionków
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Często
Zapalenie gardła, kaszel**, ból gardła i krtani, duszność,
czkawka
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często Nudności, wymioty
Często
Niezbyt często
Częstość nieznana
Biegunka, bóle nadbrzusza, wzdęcia, czkawka, zgaga,
niestrawność, zaparcia, suchość w jamie ustnej,
wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
dyskomfort w jamie ustnej
Dysfagia
Odbijanie się, nadmierne wydzielanie śliny
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana
Wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, rumień,
nadmierne pocenie się, pokrzywka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Często
Zmęczenie**, ogólne złe samopoczucie**, objawy
grypopodobne**, astenia**
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często Zapalenie gardła
* obserwowane u osób przyjmujących leczenie przeciwdrgawkowe lub z padaczką w wywiadzie.
**te zdarzenia mogą mieć również charakter objawów odstawienia występujących po zaprzestaniu
palenia tytoniu
Młodzież (w wieku 12-17 lat włącznie)
Brak danych dotyczących zdarzeń niepożądanych swoistych dla tej populacji, ale w oparciu o badanie
farmakokinetyczne wykazujące podobny profil farmakokinetyczny u młodzieży jak u dorosłych,
zakłada się, że częstotliwość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży prawdopodobnie
będą takie same jak u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Nicotinum 2 mg | Tabletki do ssania | 28463 | 100430022 | ChPL: 2025-11-06, Ulotka: 2025-11-06 |
| Nicotinum 4 mg | Tabletki do ssania | 28464 | 100430039 | ChPL: 2025-11-06, Ulotka: 2025-11-06 |