Nicorette Spray

Kiedy nie stosować leku Nicorette Spray – Jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). – Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat. – Jeśli pacjent nigdy nie palił. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nicorette Spray należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje jakikolwiek z poniższych stanów. Możliwe, że pacjent będzie mógł stosować lek Nicorette Spray, jednak musi najpierw zasięgnąć porady lekarza w przypadku: – przebytego niedawno (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zawału serca lub udaru mózgu, – bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa) lub objawów dławicy piersiowej w spoczynku, – choroby serca wpływającej na szybkość lub miarowość rytmu serca, – wysokiego ciśnienia tętniczego, które nie jest wyrównane przez leki, – wystąpienia kiedykolwiek reakcji alergicznych, takich jak obrzęk warg, twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub swędząca wysypka (pokrzywka); stosowanie NTZ może czasem sprowokować ten rodzaj reakcji, – ciężkiej lub średnio nasilonej choroby wątroby, – ciężkiej choroby nerek, – cukrzycy, – nadczynności tarczycy, – guza nadnercza (guza chromochłonnego nadnerczy), – choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, – zapalenia przełyku, – wystąpienia w przeszłości padaczki lub drgawek. Leku Nicorette Spray nie powinny stosować osoby niepalące. Dzieci i młodzież Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży. Lek Nicorette Spray a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie istotne, jeśli stosuje się leki zawierające: – teofilinę w leczeniu astmy, – takrynę w chorobie Alzheimera, – klozapinę w schizofrenii, – ropinirol w leczeniu choroby Parkinsona. Lek Nicorette Spray z jedzeniem i piciem Podczas podawania aerozolu do stosowania w jamie ustnej nie należy jeść ani pić. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jest bardzo ważne, aby w okresie ciąży zaprzestać palenia, ponieważ prowadzi ono do zahamowania rozwoju płodu. Może także wywołać poronienie lub poród martwy. Najlepiej próbować rzucić palenie bez stosowania leków zawierających nikotynę. Jeśli to się nie uda, stosowanie leku Nicorette Spray można rozpocząć dopiero po konsultacji z lekarzem prowadzącym ciążę, lekarzem pierwszego kontaktu lub lekarzem z ośrodka specjalizującego się w leczeniu uzależnienia od tytoniu. Leku Nicorette Spray nie należy przyjmować w trakcie karmienia piersią, ponieważ nikotyna przedostaje się do mleka matki i może oddziaływać na dziecko. Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku Nicorette Spray, aerozol należy stosować bezpośrednio po karmieniu i nie później niż 2 godziny przed rozpoczęciem karmienia. Palenie zwiększa ryzyko niepłodności u kobiet i mężczyzn. Nieznany jest wpływ nikotyny na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Nicorette Spray zawiera glikol propylenowy (E 1520), etanol bezwodny, sód i butylohydroksytoluen (E 321) Glikol propylenowy (E 1520) Lek zawiera 11 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdej dawce. Etanol bezwodny Ten lek zawiera około 7 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co jest równoważne 97 mg/ml. Ilość alkoholu w jednej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Butylohydroksytoluen (E 321) Ze względu na zawartość butylohydroksytoluenu (E 321) lek Nicorette Spray może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Nicorette Spray może wywołać te same działania niepożądane, co inne postaci nikotyny. Zasadniczo działania te zależą od przyjmowanej dawki. Działania związane z rzucaniem palenia (odstawieniem nikotyny) Niektóre z działań niepożądanych, występujące przy rzucaniu palenia, mogą być objawami odstawiennymi spowodowanymi zmniejszeniem podawanej dawki nikotyny. Możliwe działania to: – drażliwość, agresja, zniecierpliwienie lub frustracja, – uczucie niepokoju, niepokój ruchowy lub trudności w koncentracji, – budzenie się w nocy lub zaburzenia snu, – zwiększony apetyt lub zwiększenie masy ciała, – złe samopoczucie, – chęć zapalenia papierosa (głód nikotynowy), – obniżona częstość rytmu serca, – krwawienie dziąseł lub owrzodzenie jamy ustnej, – zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, – kaszel, ból gardła, zatkany nos lub wyciek z nosa, – zaparcia. Należy przerwać stosowanie leku Nicorette Spray i natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się któregokolwiek z następujących rzadkich i poważnych działań niepożądanych (objawów obrzęku naczynioruchowego): – spuchnięta twarz, język lub gardło, – trudności w przełykaniu, – pokrzywka i trudności w oddychaniu. Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): – czkawka (występuje szczególnie często), – ból głowy, nudności (mdłości), – podrażnienie gardła. Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): – reakcje miejscowe, takie jak uczucie pieczenia, zapalenie jamy ustnej, zmiany odczuwania smaku, – suchość w jamie ustnej lub zwiększone wydzielanie śliny, – uczucie niestrawności, – ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, – wymioty, wzdęcia lub biegunka, – uczucie zmęczenia, – nadwrażliwość (alergia), – mrowienie, – kaszel. Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): – dolegliwości w obrębie nosa, takie jak niedrożność, kichanie, – świszczący oddech (skurcz oskrzeli) lub uczucie większego wysiłku podczas oddychania niż normalnie (duszność), ucisk w gardle, – zaczerwienienie skóry lub zwiększone pocenie, – reakcje w obrębie jamy ustnej, takie jak uczucie mrowienia jamy ustnej, zapalenie języka, owrzodzenie jamy ustnej, uszkodzenie błony śluzowej jamy ustnej lub zmiana brzmienia głosu, ból jamy ustnej i gardła, odbijanie, krwawienie dziąseł, – kołatanie (nietypowe uczucie nasilonego bicia serca), przyspieszenie rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, – wysypka i (lub) swędzenie (świąd, pokrzywka) skóry, – niezwykłe sny, – dyskomfort i ból w klatce piersiowej, – osłabienie, złe samopoczucie, – wyciek z nosa. Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów): – trudności w przełykaniu, zmniejszone czucie w jamie ustnej, – odruch wymiotny. Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – niewyraźne widzenie, zwiększone wytwarzanie łez (łzawienie), – suchość w gardle, dyskomfort w obrębie żołądka, ból warg, – zaczerwienienie skóry, – reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy i jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy lub anafilaksja), – zaburzenia rytmu serca, – drgawki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na nikotynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 18 lat. • Stosowanie u osób, które nigdy nie paliły.

Nicorette Spray nie powinny stosować osoby niepalące. Korzyści z rzucenia palenia przewyższają nad wszelkimi zagrożeniami związanymi z prawidłowo stosowaną nikotynową terapią zastępczą (NTZ). Lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik służby zdrowia powinien dokonać oceny stosunku ryzyka do korzyści związanych z leczeniem u pacjentów z następującymi dolegliwościami: • Choroby układu krążenia: Uzależnione osoby palące, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego, osoby z niestabilną lub pogarszającą się dławicą piersiową, w tym dławicą Prinzmetala, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, niedawno przebytym zaburzeniem krążenia mózgowego i (lub) z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym należy zachęcać do zaprzestania palenia za pomocą metod niefarmakologicznych (takich jak poradnictwo). W przypadku niepowodzenia takiego postępowania, można rozważyć użycie aerozolu do stosowania w jamie ustnej, ale ponieważ istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w tych grupach pacjentów, należy rozpoczynać leczenie pod ścisłą kontrolą lekarza. • Cukrzyca: Pacjentom z cukrzycą należy zalecić częstsze niż zwykle wykonywanie pomiarów stężenia glukozy we krwi po zaprzestaniu palenia i rozpoczęciu NTZ (nikotynowej terapii zastępczej), ponieważ zmniejszone uwalnianie amin katecholowych, spowodowane przez nikotynę, może wpłynąć na metabolizm węglowodanów. • Reakcje alergiczne: Zwiększona podatność na obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę. • Zaburzenia czynności nerek i wątroby: Stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na możliwe zmniejszenie klirensu nikotyny lub jej metabolitów, co może powodować nasilone działania niepożądane. • Guz chromochłonny nadnerczy i niewyrównana nadczynność tarczycy: Stosować ostrożnie u pacjentów z niewyrównaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym nadnerczy, ponieważ nikotyna powoduje uwolnienie amin katecholowych. • Choroby przewodu pokarmowego: Nikotyna może spowodować zaostrzenie objawów u pacjentów z zapaleniem przełyku lub chorobą wrzodową żołądka albo dwunastnicy, w związku z tym produkty NTZ należy stosować ostrożnie w przypadku występowania tych dolegliwości. • Drgawki: Stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe lub z padaczką w wywiadzie, ponieważ zgłaszano przypadki drgawek związanych ze stosowaniem nikotyny (patrz punkt 4.8). Dzieci i młodzież Zagrożenie u dzieci: Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe palące tytoń mogą być bardzo toksyczne dla dzieci, co może prowadzić do zgonu. Produktów zawierających nikotynę nie należy pozostawiać w miejscach, w których mogą być dotykane lub połknięte przez dzieci, patrz punkt