Nicorette Invisipatch
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- McNeil AB
- Substancje czynne
- Nicotinum: 15,75 mg, 23,62 mg, 39,37 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Nicorette Invisipatch 15,75 mg | System transdermalny | 7 sasz., 14 sasz., 28 sasz. | bez recepty (OTC) |
| Nicorette Invisipatch 23,62 mg | System transdermalny | 7 sasz., 14 sasz., 28 sasz. | bez recepty (OTC) |
| Nicorette Invisipatch 39,37 mg | System transdermalny | 7 sasz., 14 sasz., 28 sasz. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 20 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Warstwa nośna: Triglicerydy o średniej długości łańcucha; Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy
- Warstwa zewnętrzna ochronna: Politeraftalan etylenu (PET) 19 µm; Tusz do nadruku
- Warstwa akrylowa, przylegająca: Roztwór akrylowy adhezyjny Durotak 387-2051; Potasu wodorotlenek; Kroskarmeloza sodowa; Acetyloacetonian glinu
- Warstwa ochronna, usuwana przed umieszczeniem plastra na skórze: Politeraftalan etylenu (PET) 100 µm
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
- Wygląd
- beżowy
13.5 cm2 i 22.5 cm2. Nicorette Invisipatch to półprzezroczysty, beżowy plaster, składający się ze spodniej warstwy pomocniczej (pre-coated baking), warstwy zawierającej nikotynę oraz warstwy przyklejanej do skóry, zabezpieczonej podkładką pokrytą aluminium i silikonem. Nadruk na plastrze jest w kolorze jasnobrązowym. źródło: ChPL, pkt 3
- beżowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Nicorette Invisipatch nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
27 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Wysypka; Pokrzywka
- niezbyt często: Palpitacje; Tachykardia; Reakcje w miejscu podania; Astenia; Dyskomfort i ból w klatce piersiowej; Złe samopoczucie; Ból mięśni; Niezwykłe sny; Duszność; Nadmierne pocenie; Zaczerwienienie twarzy; Nadciśnienie
- częstość nieznana: Dyskomfort żołądkowo-jelitowy; Reakcja anafilaktyczna; Ból kończyn; Drgawki; Obrzęk naczynioruchowy; Rumień
- częstość niepodana w tekście: Nudnościa; Wymioty; Zmęczenie; Nadwrażliwość; Ból głowy; Parestezja; Świąd
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Bez zalecenia lekarza nie należy stosować produktu leczniczego Nicorette Invisipatch u osób poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 15 tabletek na dobę · dorośli, osoby starsze · pod nagłówkiem „Pierwsze”
„Stosować w razie potrzeby, ale nie więcej niż 15 tabletek/dobę.” - 64 dawki na dobę · dorośli, osoby starsze · pod nagłówkiem „Pierwsze”
„Stosować w razie potrzeby, ale nie więcej niż 64 dawki/dobę (4 dawki/godz. przez 16 godz.).” - 4 dawki na dobę · dorośli, osoby starsze · pod nagłówkiem „Ostatnie 2 tygodnie”
„Należy nadal zmniejszać liczbę dawek stosowanych w ciągu doby, tak by w 12 tygodniu nie stosować więcej niż 4 dawki/dobę.”
- 15 tabletek na dobę · dorośli, osoby starsze · pod nagłówkiem „Pierwsze”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
„Dorośli i osoby w podeszłym wieku Plaster należy przykleić rano, po przebudzeniu, na nieuszkodzoną powierzchnię skóry, a zdjąć przed pójściem spać. Leczenie za pomocą plastrów (systemu transdermalnego) imituje wahania stężenia nikotyny u palaczy w ciągu dnia i bez przyjmowania nikotyny podczas snu. Stosowanie plastra w ciągu dnia nie powoduje zaburzeń snu, obserwowanych podczas stosowania nikotyny podczas snu.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Bez zalecenia lekarza nie należy stosować produktu leczniczego Nicorette Invisipatch u osób poniżej 18 lat. Dane dotyczące leczenia osób z tej grupy wiekowej produktem Nicorette Invisipatch są ograniczone.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Należy stosować raz na dobę plaster 15 mg/16 h przez dwa tygodnie, a następnie 10 mg/16 h raz na dobę przez kolejne dwa tygodnie.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 5-6 tabletek/dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Płodność
„Płodność U kobiet palenie tytoniu opóźnia czas zapłodnienia, powoduje zmniejszenie wskaźnika udanych prób zapłodnienia in vitro i istotnie zwiększa ryzyko bezpłodności. U mężczyzn palenie tytoniu powoduje zmniejszenie produkcji nasienia, zwiększenie stresu oksydacyjnego i uszkodzenie DNA. Plemniki osób palących wykazują zmniejszoną zdolność zapładniania. Nie wiadomo, w jakim stopniu do tych oddziaływań u ludzi przyczynia się sama nikotyna.”- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Palenie tytoniu w trakcie ciąży wiąże się z takimi zagrożeniami jak opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, przedwczesny poród lub poród martwego płodu. Zaprzestanie palenia jest najskuteczniejszą, pojedynczą interwencją, poprawiającą zdrowie zarówno palącej kobiety w ciąży, jaki i jej dziecka. Im wcześniej uda się zerwać z nałogiem, tym lepiej. Nikotyna przenika do organizmu płodu i wpływa na jego oddychanie i krążenie. Wpływ na krążenie jest zależny od dawki. Palącej kobiecie w ciąży należy bezwzględnie zalecić, aby zaprzestała palenia bez stosowania NTZ.” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nikotyna swobodnie przenika do mleka matki w ilościach, mogących oddziaływać na dziecko, nawet gdy stosuje się ją w terapeutycznych dawkach. Dlatego należy unikać stosowania Nicorette Invisipatch w okresie karmienia piersią. Jeśli nie uda się zaprzestać palenia, stosowanie Nicorette Invisipatch przez karmiącą kobietę można rozpocząć wyłącznie po konsultacji z lekarzem.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Dawka | Czas terapii | Gumy 2 mg | Tabletki 2 mg | Aerozol 1 mg/dawkę | |
|---|---|---|---|---|---|
| Krok 1 | Nicorette Invisipatch, 25 mg/16 h | Pierwsze 8 tygodni | Stosować w razie potrzeby, ale nie więcej niż 15 gum/dobę. Zalecana dawka to 5-6 gum/dobę. | Stosować w razie potrzeby, ale nie więcej niż 15 tabletek/dobę. Zalecana dawka to 5-6 tabletek/dobę. | Stosować w razie potrzeby, ale nie więcej niż 64 dawki/dobę (4 dawki/godz. przez 16 godz.). Zalecana dawka to 1-2 dawki co 30 min. do 1 godz. Od 7 tygodnia rozpocząć zmniejszanie liczby dawek. |
| Krok 2 | Nicorette Invisipatch, 15 mg/16 h | Kolejne 2 tygodnie | Stosować w razie potrzeby, ale nie więcej niż 15 gum/dobę. | Stosować w razie potrzeby, ale nie więcej niż 15 tabletek/dobę. | Stosować w razie potrzeby, ale nie więcej niż 64 dawki/dobę (4 dawki/godz. przez 16 godz.). Kontynuować zmniejszanie liczby dawek w ciągu doby. Przed końcem 9 tygodnia pacjent powinien stosować połowę średniej liczby dawek stosowanych do 6 tygodnia. |
| Krok 3 | Nicorette Invisipatch, 10 mg/16 h | Ostatnie 2 tygodnie | Stosować w razie potrzeby, ale nie więcej niż 15 gum/dobę. Rozpocząć stopniowe zmniejszanie liczby gum. | Stosować w razie potrzeby, ale nie więcej niż 15 tabletek/dobę. Rozpocząć stopniowe zmniejszanie liczby tabletek. | Należy nadal zmniejszać liczbę dawek stosowanych w ciągu doby, tak by w 12 tygodniu nie stosować więcej niż 4 dawki/dobę. Kiedy liczba dawek w ciągu doby zostanie zmniejszona do 2-4, należy zaprzestać używania aerozolu. Nie stosować więcej niż 64 dawki/dobę (4 dawki/godz. przez 16 godz.). |
| Poza krokiem 3 | Brak | Po 12 tygodniu | Stosować w razie potrzeby, maksymalnie do 12 miesięcy. | Stosować w razie potrzeby, maksymalnie do 9 miesięcy. | Stosować w razie potrzeby, maksymalnie do 6 miesięcy. |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4–5
| Wielkość dawki | Czas terapii | Wielkość dawki | Czas terapii | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Krok 1 | Nicorette Invisipatch, 25 mg/16 h | pierwsze 8 tygodni | |||
| Krok 2 | Nicorette Invisipatch, 15 mg/16 h | kolejne 2 tygodnie | Krok 2 | Nicorette Invisipatch, 15 mg/16 h | pierwsze 8 tygodni |
| Krok 3 | Nicorette Invisipatch, 10 mg/16 h | ostatnie 2 tygodnie | Krok 3 | Nicorette Invisipatch, 10 mg/ 16 h | ostatnie 4 tygodnie |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Dawka | Czas terapii | Gumy 2 mg | Tabletki 2 mg | Aerozol 1 mg/dawkę | |
|---|---|---|---|---|---|
| Krok 1 | Nicorette Invisipatch, 25 mg/16 h | Pierwsze 8 tygodni | Stosować w razie potrzeby, ale nie więcej niż 15 gum/dobę. Zalecana dawka to 5-6 gum/dobę. | Stosować w razie potrzeby, ale nie więcej niż 15 tabletek/dobę. Zalecana dawka to 5-6 tabletek/dobę. | Stosować w razie potrzeby, ale nie więcej niż 64 dawki/dobę (4 dawki/godz. przez 16 godz.). Zalecana dawka to 1-2 dawki co 30 min. do 1 godz. Od 7 tygodnia rozpocząć zmniejszanie liczby dawek. |
| Krok 2 | Nicorette Invisipatch, 15 mg/16 h | Kolejne 2 tygodnie | Stosować w razie potrzeby, ale nie więcej niż 15 gum/dobę. | Stosować w razie potrzeby, ale nie więcej niż 15 tabletek/dobę. | Stosować w razie potrzeby, ale nie więcej niż 64 dawki/dobę (4 dawki/godz. przez 16 godz.). Kontynuować zmniejszanie liczby dawek w ciągu doby. Przed końcem 9 tygodnia pacjent powinien stosować połowę średniej liczby dawek stosowanych do 6 tygodnia. |
| Krok 3 | Nicorette Invisipatch, 10 mg/16 h | Ostatnie 2 tygodnie | Stosować w razie potrzeby, ale nie więcej niż 15 gum/dobę. Rozpocząć stopniowe zmniejszanie liczby gum. | Stosować w razie potrzeby, ale nie więcej niż 15 tabletek/dobę. Rozpocząć stopniowe zmniejszanie liczby tabletek. | Należy nadal zmniejszać liczbę dawek stosowanych w ciągu doby, tak by w 12 tygodniu nie stosować więcej niż 4 dawki/dobę. Kiedy liczba dawek w ciągu doby zostanie zmniejszona do 2-4, należy zaprzestać używania aerozolu. Nie stosować więcej niż 64 dawki/dobę (4 dawki/godz. przez 16 godz.). |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Dawka | Czas terapii | Gumy 2 mg | Tabletki 2 mg | Aerozol 1 mg/dawkę | |
|---|---|---|---|---|---|
| Krok 2 | Nicorette Invisipatch, 15 mg/16 h | Pierwsze 8 tygodni | Stosować w razie potrzeby, ale nie więcej niż 15 gum/dobę. | Stosować w razie potrzeby, ale nie więcej niż 15 tabletek/dobę. | Stosować w razie potrzeby, ale nie więcej niż 64 dawki/dobę (4 dawki/godz. przez 16 godz.). Zalecana dawka to 1-2 dawki co 30 min. do 1 godz. Od 7 tygodnia rozpocząć zmniejszanie liczby dawek. |
| Krok 3 | Nicorette Invisipatch, 10 mg/16 h | Ostatnie 4 tygodnie | Stosować w razie potrzeby, ale nie więcej niż 15 gum/dobę. Rozpocząć stopniowe zmniejszanie liczby gum. | Stosować w razie potrzeby, ale nie więcej niż 15 tabletek/dobę. Rozpocząć stopniowe zmniejszanie liczby tabletek. | Kontynuować zmniejszanie liczby dawek w ciągu doby. Przed końcem 9 tygodnia pacjent powinien stosować połowę średniej liczby dawek stosowanych do 6 tygodnia. W 12 tygodniu nie stosować więcej niż 4 dawki/dobę. Kiedy liczba dawek w ciągu doby zostanie zmniejszona do 2-4, należy zaprzestać używania aerozolu. Nie stosować więcej niż 64 dawki/dobę (4 dawki/godz. przez 16 godz.). |
| Poza krokiem 3 | Brak | Po 12 tygodniu | Stosować w razie potrzeby, maksymalnie do 12 miesięcy. | Stosować w razie potrzeby, maksymalnie do 9 miesięcy. | Stosować w razie potrzeby, maksymalnie do 6 miesięcy. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
- Umyć ręce przez przyklejeniem plastra.
- Rozciąć nożyczkami opakowanie wzdłuż, zgodnie z oznakowaniem. Wybrać okolicę ciała, na której skóra jest czysta, sucha, nieuszkodzona i nieowłosiona, na przykład w obrębie pośladków, górnej części ramienia lub klatki piersiowej.
- Zdjąć z plastra część srebrnej, aluminiowej folii ochronnej. Nie dotykać palcami lepkiej strony plastra na tyle, na ile to możliwe.
- Przykleić plaster ostrożnie do skóry i odkleić pozostałą część srebrnej, aluminiowej folii ochronnej.
- Mocno przycisnąć plaster do skóry dłonią lub palcami.
- Potrzeć palcami brzegi plastra w celu upewnienia się, że jest on właściwie przyklejony.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette Invisipatch
Kiedy nie stosować leku Nicorette Invisipatch
- Jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem przed użyciem plastrów Nicorette Invisipatch w przypadku:
- przebytego ostatnio udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego;
- bólów w klatce piersiowej lub objawów dławicy piersiowej;
- niewyrównanego nadciśnienia tętniczego;
- choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy;
- nadczynności tarczycy;
- cukrzycy insulinozależnej (mogą być wymagane niższe dawki insuliny jako rezultat zaprzestania
palenia);
- stwierdzonego guza chromochłonnego nadnerczy;
- ciężkiej lub umiarkowanej choroby wątroby;
- ciężkiej choroby nerek;
- zapalenia przełyku,
- wystąpienia w przeszłości padaczki lub drgawek.
Plaster Nicorette Invisipatch należy usunąć przed wykonaniem obrazowania metodą rezonansu
magnetycznego (MRI), aby zapobiec oparzeniom.
Niektórzy pacjenci mogą kontynuować stosowanie leku Nicorette Invisipatch po zalecanym okresie
leczenia, lecz potencjalne ryzyko długoterminowego stosowania Nicorette Invisipatch jest znacznie
mniejsze niż ryzyko uzależnienia związane z powrotem do palenia tytoniu.
Terapia skojarzona
Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące terapii skojarzonej są takie same, jak w przypadku
stosowania Nicorette Invisipatch i wybranego produktu Nicorette do stosowania w jamie ustnej
w monoterapii. Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania wybranego produktu Nicorette
w celu poznania ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących jego stosowania.
Nicorette Invisipatch a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Zaprzestanie palenia papierosów może
wymagać modyfikacji dawkowania tych leków.
W przypadku przyjmowania leków, takich jak imipramina, klomipramina, fluwoksamina (leki
stosowane w leczeniu depresji), klozapina, olanzapina (leki stosowane w leczeniu schizofrenii),
teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
i stanach zapalnych oskrzeli), takryna (lek stosowany w chorobie Alzheimera), ropinirol (lek
stosowany w chorobie Parkinsona), flekainid (lek stosowanym.in. w częstoskurczu, napadowym
migotaniu przedsionków, arytmii), pentazocyna (lek przeciwbólowy), insulina należy skonsultować
się z lekarzem przed zastosowaniem plastrów Nicorette Invisipatch.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nikotyna przenika do mleka matki w ilościach, mogących oddziaływać na dziecko, nawet gdy stosuje
się ją w dawkach terapeutycznych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre objawy mogą wystąpić w związku z zaprzestaniem palenia. Zalicza się do nich pogorszenie
nastroju, bezsenność, drażliwość, frustrację, gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość
lub zniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak obniżona częstość akcji
serca, zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe,
kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie jamy nosowo-gardłowej oraz
głód nikotynowy połączony z chęcią zapalenia.
Lek Nicorette Invisipatch może powodować działania niepożądane podobne do tych, które występują
po nikotynie wchłanianej podczas palenia papierosów lub stosowania innych postaci tytoniu.
Działania te są w większości zależne od dawki nikotyny.
U około 20% pacjentów stosujących plastry Nicorette Invisipatch podczas pierwszych tygodni
leczenia występują łagodne, miejscowe reakcje skórne.
W trakcie stosowania Nicorette Invisipatch rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tym ciężkie
reakcje alergiczne).
Działania niepożądane dotyczące nikotyny stwierdzone w okresie po wprowadzeniu do obrotu
przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania określono zgodnie z następującym
schematem:
Często (może wystąpić u 1 do 10 na 100 osób)
Niezbyt często (może wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów
Częstość występowania
Działanie niepożądane
Zaburzenia serca
Niezbyt często
Niezbyt często
Palpitacje
Tachykardia
Zaburzenia żołądka i jelit
Nieznana
Dyskomfort żołądkowo-jelitowy*
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Niezbyt często
Niezbyt często
Niezbyt często
Niezbyt często
Reakcje w miejscu podania
Astenia
Dyskomfort i ból w klatce piersiowej
Złe samopoczucie
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana
Reakcja anafilaktyczna (nagła, ciężka reakcja
alergiczna)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
Niezbyt często
Nieznana
Ból mięśni*
Ból kończyn
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często
Niezwykłe sny
Zaburzenia układu nerwowego
Nieznana
Drgawki
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często
Duszność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana
Nieznana
Niezbyt często
Często
Często
Obrzęk naczynioruchowy (choroba skóry i błon
śluzowych, charakteryzująca się występowaniem
ograniczonych obrzęków)
Rumień
Nadmierne pocenie
Wysypka
Pokrzywka
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często
Niezbyt często
Zaczerwienienie twarzy
Nadciśnienie tętnicze
* w okolicy plastra
Terapia skojarzona
W przypadku stosowania terapii skojarzonej, oprócz działań niepożądanych związanych
z zastosowaniem plastrów Nicorette Invisipatch, mogą także wystąpić działania niepożądane
wynikające ze stosowania wybranego produktu Nicorette do stosowania w jamie ustnej, m.in.
miejscowe reakcje niepożądane związane z daną postacią farmaceutyczną. Należy zapoznać się
z ulotką dołączoną do opakowania wybranego produktu Nicorette w celu poznania działań
niepożądanych dotyczących jego stosowania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Odpowiedni przedstawiciel personelu medycznego powinien dokonać oceny stosunku ryzyka do
korzyści związanych z leczeniem u osób z następującymi dolegliwościami:
• Uzależnione osoby palące, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego, osoby z niestabilną
lub nasilającą się dławicą piersiową, w tym dławicą Prinzmetala, ciężkimi zaburzeniami rytmu
serca, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub niedawno przebytym zaburzeniem krążenia
mózgowego należy zachęcać do zaprzestania palenia za pomocą metod niefarmakologicznych
(takich jak poradnictwo). W przypadku niepowodzenia takiego postępowania można rozważyć
użycie leczniczej gumy do żucia. Z powodu ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa
stosowania produktu leczniczego w tych grupach pacjentów należy rozpoczynać leczenie pod
ścisłą kontrolą lekarza.
• Cukrzyca: Pacjentom z cukrzycą należy zalecić częstsze niż zwykle wykonywanie pomiarów
stężenia glukozy we krwi po zaprzestaniu palenia i rozpoczęciu NTZ, ponieważ zmniejszone
uwalnianie amin katecholowych, spowodowane przez nikotynę, może wpłynąć na metabolizm
węglowodanów.
• Zaburzenia czynności nerek i wątroby: Stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub
ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze
względu na możliwe zmniejszenie klirensu nikotyny lub jej metabolitów, co może powodować
nasilone działania niepożądane.
• Guz chromochłonny nadnerczy i niewyrównana nadczynność tarczycy: Stosować ostrożnie
u pacjentów z niewyrównaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym nadnerczy,
ponieważ nikotyna powoduje uwolnienie amin katecholowych.
• Choroby przewodu pokarmowego: Nikotyna może spowodować zaostrzenie objawów u pacjentów
z zapaleniem przełyku lub chorobą wrzodową żołądka albo dwunastnicy, w związku z tym
produkty NTZ należy stosować ostrożnie w przypadku występowania tych dolegliwości.
• Drgawki: Stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe lub z padaczką
w wywiadzie, ponieważ zgłaszano przypadki drgawek związanych ze stosowaniem nikotyny (patrz
punkt 4.8).
Plaster Nicorette Invisipatch należy usunąć przed wykonaniem obrazowania metodą rezonansu
magnetycznego (MRI), aby zapobiec oparzeniom.
Zagrożenie u małych dzieci: Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe i nastoletnie palące tytoń
mogą być bardzo toksyczne dla małych dzieci, co może prowadzić do zgonu. Produktów
zawierających nikotynę nie należy pozostawiać w miejscach, w których mogą być dotykane lub
połknięte przez dzieci, patrz punkt 4.9 Przedawkowanie.
Przeniesienie uzależnienia: Może nastąpić przeniesienie uzależnienia, jest jednak ono zarówno mniej
szkodliwe, jak i łatwiejsze do przerwania, niż uzależnienie od palenia tytoniu.
Zaprzestanie palenia: Policykliczne aromatyczne węglowodory zawarte w dymie tytoniowym mogą
indukować metabolizm leków metabolizowanych z udziałem izoenzymu CYP 1A2. Zaprzestanie
palenia przez osobę palącą może doprowadzić do spowolnienia metabolizmu i do związanego z tym
zwiększenia stężenia takich leków we krwi. Dotyczy to niektórych istotnych kliniczne leków
o wąskim indeksie terapeutycznym, np. teofiliny, takryny, klozapiny i ropinirolu. Po zaprzestaniu
palenia może również zwiększyć się w osoczu stężenie innych leków metabolizowanych częściowo
przez izoenzym CYP 1A2, np. imipraminy, olanzapiny, klomipraminy i fluwoksaminy, chociaż brak
danych potwierdzających te obserwacje i nie wiadomo, jakie jest ewentualne znaczenie kliniczne tego
efektu dla działania tych leków. Ograniczone dane wskazują, że palenie może indukować metabolizm
flekainidu i pentazocyny.
Terapia skojarzona
Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące terapii skojarzonej są takie same, jak w przypadku
stosowania Nicorette Invisipatch i wybranego produktu Nicorette do stosowania w jamie ustnej
w monoterapii. Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego wybranego produktu
Nicorette w celu poznania ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących jego stosowania.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono w sposób jednoznaczny istotnych klinicznie interakcji między nikotynową terapią
zastępczą a innymi produktami leczniczymi. Nikotyna może jednak zwiększać działanie
hemodynamiczne adenozyny, czyli zwiększać ciśnienie tętnicze krwi i częstość rytmu serca, a także
nasilać wrażliwość na ból (ból w klatce piersiowej związany z dławicą piersiową) wskutek podawania
adenozyny. Więcej informacji na temat zmiany metabolizmu określonych leków wskutek zaprzestania
palenia patrz punkt 4.4 Zaprzestanie palenia.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Bez względu na stosowane środki znane są różnorodne objawy związane z rzucaniem nałogowego
palenia tytoniu. Zalicza się do nich zaburzenia emocjonalne i poznawcze, takie jak dysforia lub
pogorszenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustracja lub gniew, niepokój, problemy
z koncentracją, nerwowość lub zniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak
obniżona częstość akcji serca, zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub
objawy przedomdleniowe, kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie
jamy nosowo gardłowej. Znaczenie kliniczne ma także głód nikotynowy połączony z chęcią zapalenia.
Większość działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów występuje w ciągu pierwszych
tygodni po rozpoczęciu leczenia. Głównie zależą one od dawki nikotyny.
W trakcie stosowania Nicorette Invisipatch rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tym
objawy anafilaksji).
U około 20% pacjentów stosujących plastry Nicorette Invisipatch podczas pierwszych tygodni
leczenia występują łagodne, miejscowe reakcje skórne.
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z użyciem nikotynowych plastrów są
podobne do tych związanych ze stosowaniem nikotyny w innym sposób.
Dane z badań klinicznych
Działania niepożądane z badań klinicznych dotyczące nikotyny w postaci plastrów przedstawione są
w Tabeli 1.
Tabela 1: Działania niepożądane występujące z częstością ≥1 %
Klasyfikacja układów i narządów Działanie
niepożądane
Substancja
czynna
N = 3917 (%)
Placebo
N=1366 (%)
Zaburzenia żołądka i jelit Nudnościa#
Wymiotya 4,7 1,5 6,1 0,1
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Zmęczeniea*# 0,4 1,0
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwośća* 0,4 0,2
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowya#
Parestezjaa*
5,2
0,4
6,1
0,3
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd 18,0 10,7
a Objawy ogólnoustrojowe
* Chociaż częstość występowania jest <1%, działanie niepożądane wystąpiło z częstością ≥1 % w przypadku
innych postaci.
# Chociaż częstość występowania dla substancji czynnej jest mniejsza niż dla placebo, to w przypadku innych
postaci częstość była wyższa w przypadku substancji czynnej niż placebo.
Dane po wprowadzeniu do obrotu
Działania niepożądane dotyczące nikotyny stwierdzone w okresie po wprowadzeniu do obrotu
przedstawiono w Tabeli 2. Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem:
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeżeli było to możliwe, kategorię częstości oparto na podstawie częstości występowania
w odpowiednio zaprojektowanych badaniach klinicznych lub epidemiologicznych. Jeżeli częstość
występowania nie była określona, kategorię częstości określono jako nieznana.
Tabela 2: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
według kategorii częstości oszacowanej na podstawie badań klinicznych
Klasyfikacja układów i narządów
Częstość występowania
Działanie niepożądane
Zaburzenia serca
Niezbyt często
Niezbyt często
Palpitacje**
Tachykardia**
Zaburzenia żołądka i jelit
Nieznana
Dyskomfort żołądkowo-jelitowy*
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Niezbyt często
Niezbyt często
Niezbyt często
Niezbyt często
Reakcje w miejscu podania**
Astenia**
Dyskomfort i ból w klatce piersiowej**
Złe samopoczucie**
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana
Reakcja anafilaktyczna**
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
Niezbyt często
Nieznana
Ból mięśni*
Ból kończyn
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często
Niezwykłe sny**
Zaburzenia układu nerwowego
Nieznana
Drgawki***
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często
Duszność**
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana
Nieznana
Niezbyt często
Często
Często
Obrzęk naczynioruchowy**
Rumień**
Nadmierne pocenie**
Wysypka**
Pokrzywka**
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często
Niezbyt często
Zaczerwienienie twarzy**
Nadciśnienie**
* W okolicy plastra
** Objawy ogólnoustrojowe
*** Zgłaszano przypadki drgawek u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe lub z padaczką
w wywiadzie.
Terapia skojarzona
W przypadku stosowania terapii skojarzonej, oprócz działań niepożądanych związanych
z zastosowaniem plastrów Nicorette Invisipatch, mogą także wystąpić działania niepożądane
wynikające ze stosowania wybranego produktu Nicorette do stosowania w jamie ustnej, m.in.
miejscowe reakcje niepożądane związane z daną postacią farmaceutyczną. Należy zapoznać się
z Charakterystyką Produktu Leczniczego wybranego produktu Nicorette w celu poznania działań
niepożądanych dotyczących jego stosowania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Nicotinum 15,75 mg | System transdermalny | 14881 | 100199292 | ChPL: 2026-03-10, Ulotka: 2026-03-10 |
| Nicotinum 23,62 mg | System transdermalny | 14882 | 100199286 | ChPL: 2026-03-10, Ulotka: 2026-03-10 |
| Nicotinum 39,37 mg | System transdermalny | 14883 | 100199300 | ChPL: 2026-03-10, Ulotka: 2026-03-10 |