medinary.info

NiQuitin Fruit

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Perrigo Poland Sp. z o.o.
Substancje czynne
Nicotinum: 2 mg, 4 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
NiQuitin Fruit 2 mg Guma do żucia, lecznicza 4 szt., 10 szt., 30 szt., 100 szt., 200 szt. bez recepty (OTC)
NiQuitin Fruit 4 mg Guma do żucia, lecznicza 4 szt., 10 szt., 30 szt., 100 szt., 200 szt. bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 20 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Nicorette Classic Gum od 18 lat Guma do żucia, lecznicza Nicotinum (w postaci kompleksu żywicy nikotynowej 20%) McNeil AB
Nicorette Cool Berry od 18 lat Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór Nicotinum 1 mg/spray McNeil AB
Nicorette Invisipatch od 18 lat System transdermalny Nicotinum: 15,75 mg, 23,62 mg, 39,37 mg McNeil AB
Nicorette Spray od 18 lat Aerozol do stosowania w jamie ustnej Nicotinum 1 mg McNeil AB
Nicorette Spray Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór Nicotinum 1 mg/dawkę InPharm Sp. z o.o.
NiQuitin MINI od 12 lat poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki do ssania Nicotinum: 1,5 mg, 2 mg, 4 mg Perrigo Poland Sp. z o.o.
NiQuitin MINI Citrus od 12 lat Tabletki do ssania Nicotinum: 2 mg, 4 mg Perrigo Poland Sp. z o.o.
Niquitin przezroczysty od 12 lat System transdermalny Nicotinum: 36 mg, 78 mg, 114 mg Perrigo Poland Sp. z o.o.
NiQuitin Przezroczysty od 12 lat System transdermalny, plaster Nicotinum: 21 mg/24 h; 114 mg, 78 mg, 114 mg InPharm Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na nikotynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Dzieci i młodzież w wieku poniżej 12 lat.
  • Osoby niepalące lub palące okazjonalnie.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Nicotinum 2 mg, Nicotinum 4 mg)

Nicotinum 2 mg (guma do żucia, lecznicza)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń gumy: Podłoże gumy (25048) (w tym 0,09% w/w butylohydroksytoluenu (E321)); Sorbitol (E420); Ksylitol (E967); Węglan wapnia (E170); Sodu węglan bezwodny (E500); Aromat Optamint Tropical (w tym trioctan glicerolu (E1518), alfa-tokoferol (E307)); Glicerol (E422); Lewomentol; Aromat Optamint Tropical SD (w tym guma arabska (E414) i sorbitol (E420)); Aromat Microcandy Fruit Cocktail (w tym mannitol (E421, trioctan glicerolu (E1518) oraz mono i; diglicerydy kwasów tłuszczowych (E471)); Aromat Optacool; Acesulfam potasowy (E950); Sacharoza (E955); Talk
  • Otoczka gumy: Ksylitol (E967); Mannitol (E421); Guma arabska (E414); Tytanu dwutlenek (E171); Aromat Optamint Grapefruit; Aromat Optacool; Sacharoza (E955); Wosk Carnauba; Talk
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Rdzeń gumy); w składzie (Otoczka gumy)
  • sacharoza: w składzie (Rdzeń gumy); w składzie (Otoczka gumy)
  • sorbitol: w składzie (Rdzeń gumy)
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały
    Lek ma postać białych lub prawie białych prostokątnych gum do żucia. Każdy blister zawiera 4 lub 10 sztuk gum do żucia. Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie jest znany wpływ leku NiQuitin Fruit na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak osoby stosujące nikotynową terapię zastępczą powinny mieć świadomość, że rzucenie palenia może spowodować zmiany w zachowaniu.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
63 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: bezsenność, drażliwość; kaszel
  • niezbyt często: kołatanie serca; zwiększenie częstości rytmu serca; czkawka; ból gardła; ból w obrębie gardła i krtani; duszność; uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym; ból w obrębie jamy ustnej; wymioty; niestrawność; podrażnienie jamy ustnej; owrzodzenie jamy ustnej; dyspepsja; ból w nadbrzuszu; biegunka; suchość w jamie ustnej; zaparcia; wzdęcia; dyskomfort w obrębie jamy ustnej; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; dysfagia; odbijanie się; nadmierne wydzielanie śliny; rumień; pokrzywka; nadmierna potliwość; wysypka; świąd; obrzęk naczynioruchowy; ból żuchwy; ból w klatce piersiowej; bóle stawów; bóle mięśni; złe samopoczucie; astenia; zmęczenie; objawy grypopodobne; zapalenie gardła
  • rzadko: migotanie przedsionków
  • bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne
  • częstość nieznana: nadwrażliwość; nietypowe sny
  • częstość niepodana w tekście: nudności; omdlenia; ból głowy; depresja; drażliwość; niepokój; wzmożony apetyt; bezsenność; zawroty głowy; zaburzenia snu; nasilony kaszel; przeziębienie; bóle głowy; drżenie; parageuzja; zaburzenie czucia smaku; metaliczny posmak w jamie ustnej; napady drgawkowe; parastezje okolicy ust

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 12 lat
    źródło: „Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 9 miesięcy
    źródło: „Jeżeli odczuwa się potrzebę stosowania leku dłużej niż 9 miesięcy, należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli (osoby w wieku powyżej 18 lat)„Dorośli (osoby w wieku powyżej 18 lat) Gumy do żucia NiQuitin Fruit 2 mg są wskazane dla osób, które wypalają nie więcej niż 20 papierosów dziennie. Zastosowanie porad i zaleceń zawartych w psychologicznym programie zazwyczaj zwiększa szansę na sukces. Dawka początkowa powinna być dobrana indywidualnie do pacjenta w zależności od stopnia uzależnienia od nikotyny.”
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Lek NiQuitin Fruit może być stosowany przez młodzież w wieku 12 do 17 lat jedynie po zaleceniu przez lekarza. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku NiQuitin Fruit w tej grupie wiekowej. Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Palenie papierosów przez kobietę w ciąży wiąże się z ryzykiem opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego, przedwczesnego porodu i zwiększonej śmiertelności okołoporodowej. Zaprzestanie palenia jest jedyną skuteczną metodą na poprawę zdrowia zarówno ciężarnej, jak i dziecka. Im szybciej kobieta przestanie palić tym lepiej. Zaleca się, aby kobiety ciężarne rzuciły palenie bez stosowania NTZ. W przypadku kobiet, które nie są w stanie samodzielnie zaprzestać palenia można zalecić stosowanie NTZ jako elementu wsparcia dla próby rzucenia palenia.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nikotyna pochodząca z wypalanego tytoniu oraz NTZ przenika do mleka ludzkiego. Ilość nikotyny pochodząca z NTZ, na którą jest narażone niemowlę karmione piersią, jest jednak stosunkowo mała i mniej szkodliwa niż bierne palenie, na które niemowlę byłoby narażone w przypadku kontynuowania palenia przez matkę. Najlepiej, aby kobiety karmiące piersią rzuciły palenie bez stosowania NTZ. W przypadku kobiet, które nie są w stanie samodzielnie zaprzestać palenia lekarz lub farmaceuta może zalecić stosowanie NTZ jako elementu wspomagającego dla próby rzucenia palenia.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Płodność„Płodność Badania przeprowadzone na samcach szczurów wykazały, że nikotyna może zmniejszać masę jąder, powodując przemijające zmniejszenie liczby komórek Sertoliego oraz zaburzenia spermatogenezy. Prowadzi to do różnych zmian w najądrzach i nasieniowodach. Jednak występowania takiego działania nie odnotowano u ludzi. Patrz punkt 5.3.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Napoje obniżające pH w jamie ustnej (np. soki owocowe, kawa, napoje gazowane) mogą wpływać na wchłanianie nikotyny w jamie ustnej.”
  • jedzenie i napoje: „Aby uzyskać najlepszą skuteczność działania leku nie należy spożywać tego typu napojów w ciągu”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku NiQuitin Fruit
Kiedy nie stosować leku NiQuitin Fruit: • jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienione w punkcie 6), • u dzieci w wieku poniżej 12 lat, • u osób niepalących lub palących okazjonalnie. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku NiQuitin Fruit należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę: • jeśli pacjent niedawno przebył zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, ma ciężkie zaburzenia rytmu serca, ma niestabilną lub nasilającą się dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), niekontrolowane farmakologicznie nadciśnienie tętnicze lub nocną postać dławicy piersiowej, należy próbować rzucić palenie bez stosowania NTZ, chyba że lekarz zezwoli na stosowanie NTZ, • jeśli u pacjenta występowały napady drgawkowe, • jeśli pacjent choruje na cukrzycę, podczas stosowania gum NiQuitin Fruit powinien mierzyć stężenia cukru we krwi częściej niż zwykle. Zalecenia dotyczące przyjmowania insuliny lub leków przeciwcukrzycowych mogą ulec zmianie, • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna, taka jak: obrzęk warg, twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub swędząca wysypka na skórze (pokrzywka), należy zachować ostrożność. Stosowanie NTZ może czasami spowodować takie reakcje, • jeśli pacjent używa protezy dentystycznej, ponieważ mogą wystąpić problemy z żuciem. • żucie gumy nikotynowej może poluzować wypełnienia lub implant dentystyczny. • nie należy stosować Nikotynowej Terapii Zastępczej (NTZ) u dzieci poniżej 12 lat. Nikotyna działa silniej na organizm dziecka niż osoby dorosłej i może być przyczyną ciężkiego zatrucia u dzieci, które może zakończyć się śmiercią. Podczas próby rzucenia palenia nie należy wymiennie stosować gum do żucia NiQuitin Fruit z tabletkami do ssania zawierającymi nikotynę. Należy zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w przypadku: • ciężkich lub umiarkowanie ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub ciężkich lub umiarkowanie ciężkich zaburzeń czynności nerek ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, • niekontrolowanej nadczynności tarczycy lub guza chromochłonnego nadnerczy (guz nadnerczy wpływający na ciśnienie krwi) ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby, o czym poinformuje lekarz, • choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, lub zapalenia przełyku (odcinka przewodu pokarmowego pomiędzy jamą ustną a żołądkiem), ponieważ połykana nikotyna może zaostrzyć objawy choroby, może też wywołać owrzodzenie jamy ustnej. W razie nasilenia objawów choroby należy poradzić się lekarza. Może się okazać, że należy zamienić doustną postać nikotynowej terapii zastępczej na plastry. Dzieci (w wieku poniżej 12 lat) Nawet dawka odpowiednia dla dorosłych może być przyczyną ciężkiego zatrucia lub śmierci w przypadku małych dzieci. Dlatego istotne jest, aby zawsze przechowywać lek NiQuitin Fruit w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek NiQuitin Fruit a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Rzucanie palenia może mieć wpływ na działanie innych leków przyjmowanych przez pacjenta. W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jest to szczególnie istotne w przypadku stosowania leków zawierających • teofilinę (stosowana w leczeniu astmy), • takrynę (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera), • klozapinę (stosowana w leczeniu schizofrenii), • ropinirol (stosowany w leczeniu choroby Parkinsona). Stosowanie leku NiQuitin Fruit z jedzeniem i piciem Podczas żucia gum NiQuitin Fruit nie należy jeść ani pić. Napoje obniżające pH w jamie ustnej (np. soki owocowe, kawa, napoje gazowane) mogą wpływać na wchłanianie nikotyny w jamie ustnej. Aby uzyskać najlepszą skuteczność działania leku nie należy spożywać tego typu napojów w ciągu15 minut przed zażyciem leku NiQuitin Fruit. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Palenie tytoniu w czasie ciąży jest niebezpieczne dla dziecka. Może być przyczyną opóźnienia wzrostu płodu, przedwczesnego porodu lub urodzenia martwego dziecka. Zaprzestanie palenia jest jedyną skuteczną metodą poprawy zdrowia zarówno ciężarnej jak i dziecka. Im szybciej dojdzie do zaprzestania palenia tym lepiej. Kobiety w ciąży powinny rzucić palenie bez stosowania NTZ. Jeżeli jednak się to nie uda, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka może zalecić stosowanie NTZ, wspomagającej próbę rzucenia palenia, ponieważ będzie ona korzystniejsza dla rozwoju dziecka niż kontynuowanie palenia. Decyzję o zastosowaniu NTZ podczas ciąży należy podjąć możliwie najwcześniej. Wskazane jest stosowanie leczenia tylko przez 2 do 3 miesięcy. Należy pamiętać, że najważniejsze jest rzucenie palenia. Leki takie jak gumy do żucia mogą być korzystniejsze niż plastry, które uwalniają nikotynę przez całą dobę. Plastry mogą być odpowiedniejsze, jeśli występują nudności lub wymioty. Dym tytoniowy, na który narażone są niemowlęta karmione piersią powoduje u nich trudności w oddychaniu i inne problemy zdrowotne. Kobiety karmiące piersią powinny rzucić palenie bez stosowania NTZ. Jeżeli jednak się to nie uda, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka może zalecić stosowanie NTZ. Kiedy kobieta karmiąca piersią stosuje NTZ, ilość nikotyny, którą niemowlę dostaje z mlekiem matki jest niewielka. Najkorzystniejsze jest stosowanie NTZ, dostarczającej w ciągu dnia pojedyncze dawki nikotyny (np. gumy do żucia lub tabletki do ssania, a nie plastry). Najlepiej karmić dziecko tuż przed zastosowaniem gumy do żucia, ponieważ otrzyma ono wtedy najmniejszą możliwą dawkę nikotyny. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma znanych skutków oddziaływania leku NiQuitin Fruit na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że rzucanie palenia może powodować zmiany w zachowaniu, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek NiQuitin Fruit zawiera: • Sód - Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. • Sorbitol (E420) - Lek zawiera 112,60 mg sorbitolu w każdej gumie w dawce 2 mg. Lek zawiera 101,48 mg sorbitolu w każdej gumie w dawce 4 mg. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. • Butylohydroksytoluen (E321) – Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W zalecanym dawkowaniu nie stwierdzono występowania żadnych ciężkich działań niepożądanych po zażyciu leku NiQuitin Fruit. Samo zaprzestanie palenia może powodować objawy takie jak zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia snu, kaszel i objawy grypopodobne. Objawy, takie jak depresja, rozdrażnienie, lęk, niepokój, zwiększony apetyt i bezsenność mogą również być spowodowane zaprzestaniem palenia tytoniu. Należy skonsultować się z lekarzem i zaprzestać stosowania leku NiQuitin Fruit w przypadku wystąpienia następujących objawów reakcji alergicznej: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • obrzęk twarzy, języka lub gardła, • trudności w połykaniu, • pokrzywka i trudności w oddychaniu, • zaburzenia rytmu serca, • ciężkie reakcje alergiczne z objawami takimi jak: nagły świszczący oddech lub uczucia ucisku w klatce piersiowej, wysypki skórnej lub uczucia zbliżającego się omdlenia. Inne działania niepożądane wymieniono poniżej w grupach opartych na prawdopodobieństwie ich wystąpienia. Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób • nudności Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób - uczucie dyskomfortu w żołądku, - ból gardła, ból i (lub) suchość w jamie ustnej, podrażnienie lub owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie gardła, kaszel, - zaburzenie snu, ból głowy, rozdrażnienie, zawroty głowy, - wymioty, czkawka, niestrawność, wzdęcia, biegunka, zaparcia, - ból żuchwy. Wymienione działania niepożądane mają charakter łagodny i często ustępują samoistnie po kilku dniach trwania leczenia. Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób - przyspieszenie czynności serca, kołatanie serca (uczucie silnego bicia serca), - trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, - zaburzenie czucia smaku, - zaczerwienienie skóry, pokrzywka, nadmierna potliwość, - ból stawów i (lub) mięśni lub obrzęk, - zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, - drżenie, - ogólne złe samopoczucie. Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób • szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Napady drgawkowe, trudności w połykaniu, odbijanie, zwiększone wydzielanie śliny, osłabienie (brak energii), zmęczenie (męczliwość), choroby grypopodobne (objawy grypopodobne), nadwrażliwość, nietypowe sny, swędzenie lub wysypka, drętwienie lub mrowienie w okolicy ust. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na nikotynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Dzieci i młodzież w wieku poniżej 12 lat. • Osoby niepalące lub palące okazjonalnie.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W większości przypadków ogólnie znane skutki palenia tytoniu w znaczącym stopniu przeważają nad ryzykiem związanym ze stosowaniem nikotynowej terapii zastępczej (NTZ). Osobom uzależnionym od palenia tytoniu, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego, chorującym na niestabilną lub nasilającą się dławicę piersiową, w tym dławicę Prinzmetala, ciężkie zaburzenia rytmu, niekontrolowane nadciśnienie, lub które niedawno przebyły incydenty naczyniowo- mózgowe, zaleca się zaprzestanie palenia bez użycia środków farmakologicznych (np. korzystając z porad psychologicznych). Jeżeli jednak pacjent nie rzuci palenia, można rozważyć zastosowanie gum do żucia NiQuitin Fruit. Jednakże ze względu na ograniczone informacje o bezpieczeństwie stosowania tego produktu przez tę grupę pacjentów rozpoczęcie leczenia może nastąpić jedynie pod ścisłą kontrolą lekarską. Jeśli wystąpi znaczący kliniczne wzrost ryzyka wystąpienia chorób sercowo- naczyniowych lub inne działania związane z nikotyną należy zmniejszyć dawkę leku lub zaprzestać leczenia. Cukrzyca: Stężenie glukozy we krwi może być bardziej zmienne podczas rzucania palenia, z lub bez użycia NTZ. Pacjentom chorym na cukrzycę, należy zalecać częstsze niż zazwyczaj kontrole stężenia glukozy we krwi podczas stosowania tego leku. Reakcje alergiczne: może wystąpić podatność na obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę. Lekarz powinien ocenić bilans korzyści i ryzyka dla pacjentów z następującymi schorzeniami: • Zaburzenia czynności nerek i wątroby: stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ klirens nikotyny lub jej metabolitów może być zmniejszony, co stanowi ryzyko nasilenia działań niepożądanych. • Guz chromochłonny nadnerczy i niekontrolowana nadczynność tarczycy: stosować ostrożnie u pacjentów z niekontrolowaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym nadnerczy ze względu na wpływ nikotyny na uwalnianie amin katecholowych. • Choroby układu pokarmowego: połknięcie nikotyny może spowodować nasilenie objawów u osób z czynnym zapaleniem przełyku, zapaleniem jamy ustnej lub gardła, zapaleniem błony śluzowej żołądka, owrzodzeniem żołądka lub owrzodzeniem trawiennym, dlatego w tych przypadkach należy stosować ostrożnie doustną nikotynową terapię zastępczą. Zgłaszano przypadki wystąpienia wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej. • Drgawki: należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe lub u pacjentów z padaczką w wywiadzie, ponieważ zgłaszano wystąpienie drgawek mających związek z nikotyną. Pacjenci używający protez dentystycznych lub z chorobami stawu żuchwowo-skroniowego: mogą wystąpić trudności z żuciem leku NiQuitin Fruit. Guma nikotynowa może poluzować wypełnienia lub implanty dentystyczne. Niebezpieczeństwo dla małych dzieci: dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe lub nastoletnich palaczy mogą być toksyczne dla małych dzieci i spowodować ich zgon. Nie przechowywać produktów zawierających nikotynę w miejscu stwarzającym ryzyko nieprawidłowego użycia, dostępności lub spożycia przez dzieci. Zaprzestanie palenia: policykliczne węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym indukują metabolizm leków metabolizowanych przy udziale enzymu CYP 1A2 (i prawdopodobnie CYP 1A1). Po zaprzestaniu palenia może dochodzić do spowolnienia metabolizmu i w konsekwencji zwiększenia stężenia leków we krwi. Może to mieć znaczenie kliniczne dla produktów o wąskim przedziale terapeutycznym, takich jak teofilina, takryna, klozapina i ropinirol. Po zaprzestaniu palenia może dochodzić również do zwiększenia stężenia w osoczu innych leków metabolizowanych częściowo przy udziale enzymu CYP1A2 takich jak imipramina, olanzapina, klomipramina i fluwoksamina. Jednak dotychczasowe, dostępne dane są niewystarczające i na ich podstawie nie można określić znaczenia klinicznego tego oddziaływania. Istnieją ograniczone dane wskazujące na indukcję metabolizmu flekainidu oraz pentazocyny przez palenie tytoniu. Przeniesione uzależnienie: rzadko może dojść do przeniesienia uzależnienia, jest ono jednak mniej szkodliwe i łatwiejsze do zwalczenia niż uzależnienie od palenia. Sorbitol (E420): nie stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI). Butylohydroksytoluen (E321): lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie błon śluzowych. Sód: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na gumę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Podczas próby rzucenia palenia nie należy wymiennie stosować gum do żucia NiQutin Fruit z tabletkami do ssania zawierającą nikotynę, ponieważ dane farmakokinetyczne wskazują na większą dostępność nikotyny z tabletek do ssania niż z gum do żucia.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podczas stosowania nikotynowej terapii zastępczej jednocześnie z innymi lekami żadne interakcje o znaczeniu klinicznym nie zostały ostatecznie ustalone; jednakże nikotyna prawdopodobnie może nasilać hemodynamiczne działanie adenozyny, co może powodować wzrost ciśnienia tętniczego, zwiększenie czynności akcji serca, wzrost czucia bólu (ból w klatce piersiowej typu bólu dławicowego), (patrz punkt 4.4). Zaprzestanie palenia tytoniu może czasem wymagać dostosowania terapii farmakologicznej.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
NTZ może wywołać objawy niepożądane podobne do tych związanych z podaniem nikotyny inną drogą, włącznie z paleniem tytoniu. Objawy te mogą być związane z farmakologicznym oddziaływaniem nikotyny, które jest zależne od dawki. Nadmierne spożycie gum do żucia NiQuitin Fruit przez osoby nieprzyzwyczajone do wdychania dymu tytoniowego może prawdopodobnie wywołać nudności, omdlenia lub ból głowy. Niektóre ze zgłoszonych objawów, takie jak: depresja, drażliwość, niepokój, wzmożony apetyt i bezsenność mogą być związane z objawami z odstawienia w związku z rzuceniem palenia tytoniu. Osoby zaprzestające palenia tytoniu niezależnie od wybranej metody mogą spodziewać się wystąpienia dolegliwości, takich jak ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, nasilony kaszel lub przeziębienie. Działania niepożądane przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów i częstości ich występowania. Częstość występowania zdefiniowana jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana częstość występowania (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów oraz częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Częstość nieznana reakcje anafilaktyczne nadwrażliwość Zaburzenia psychiczne Często Częstość nieznana bezsenność, drażliwość nietypowe sny Zaburzenia układu nerwowego Często Niezbyt często Częstość nieznana zawroty głowy, bóle głowy, drżenie parageuzja, zaburzenie czucia smaku, metaliczny posmak w jamie ustnej napady drgawkowe*, parastezje okolicy ust Zaburzenia serca Niezbyt często Rzadko kołatanie serca, zwiększenie częstości rytmu serca migotanie przedsionków Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Niezbyt często: czkawka, ból gardła, kaszel, ból w obrębie gardła i krtani duszność Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Bardzo często Często Niezbyt często Częstość nieznana nudności uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym, ból w obrębie jamy ustnej, wymioty, niestrawność, podrażnienie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej, dyspepsja, ból w nadbrzuszu, biegunka, suchość w jamie ustnej, zaparcia, czkawka, wzdęcia, dyskomfort w obrębie jamy ustnej zapalenie błony śluzowej jamy ustnej dysfagia, odbijanie się, nadmierne wydzielanie śliny Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Częstość nieznana rumień, pokrzywka, nadmierna potliwość wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu mięśniowo-kostnego i tkanki łącznej Często ból żuchwy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Częstość nieznana ból w klatce piersiowej, bóle stawów, bóle mięśni, złe samopoczucie astenia**, zmęczenie**, objawy grypopodobne** Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często ≥1/100; <1/10 zapalenie gardła *obserwowane u pacjentów stosujących terapię przeciwdrgawkową lub z epilepsją w wywiadzie ** te zdarzenia mogą mieć również charakter objawów z odstawienia występujących po zaprzestaniu palenia Po zaprzestaniu palenia może wystąpić zwiększona częstość występowania owrzodzeń aftowych. Guam do żucia, lecznicza może przyklejać się do protez i urządzeń stomatologicznych, a w rzadkich przypadkach może je uszkodzić. Dzieci i młodzież (12-17 lat) Nie istnieją żadne dane na temat szczególnych działań niepożądanych dla tej populacji. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nicotinum 4 mg (guma do żucia, lecznicza)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń gumy: Podłoże gumy (25048) (w tym 0,09% w/w butylohydroksytoluenu (E321)); Sorbitol (E420); Ksylitol (E967); Węglan wapnia (E170); Sodu węglan bezwodny (E500); Aromat Optamint Tropical (w tym trioctan glicerolu (E1518), alfa-tokoferol (E307))Glicerol (E422); Lewomentol; Aromat Optamint Tropical SD ( w tym guma arabska (E414) i sorbitol (E420)); Aromat Microcandy Fruit Cocktail (w tym mannitol (E421, trioctan glicerolu (1518) oraz mono; i diglicerydy kwasów tłuszczowych (E471)); Aromat Optacool; Acesulfam potasowy (E950); Sacharoza (E955); Talk
  • Otoczka gumy: Ksylitol (E967); Mannitol (E421); Guma arabska (E414); Tytanu dwutlenek (E171); Aromat Optamint Grapefruit; Aromat Optacool; Sacharoza (E955); Wosk Carnauba; Talk
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Rdzeń gumy); w składzie (Otoczka gumy)
  • sacharoza: w składzie (Rdzeń gumy); w składzie (Otoczka gumy)
  • sorbitol: w składzie (Rdzeń gumy)
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały
    Lek ma postać białych lub prawie białych prostokątnych gum do żucia. Każdy blister zawiera 4 lub 10 sztuk gum do żucia. Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie jest znany wpływ leku NiQuitin Fruit na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak osoby stosujące nikotynową terapię zastępczą powinny mieć świadomość, że rzucenie palenia może spowodować zmiany w zachowaniu.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
63 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: bezsenność, drażliwość; kaszel
  • niezbyt często: kołatanie serca; zwiększenie częstości rytmu serca; czkawka; ból gardła; ból w obrębie gardła i krtani; duszność; uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym; ból w obrębie jamy ustnej; wymioty; niestrawność; podrażnienie jamy ustnej; owrzodzenie jamy ustnej; dyspepsja; ból w nadbrzuszu; biegunka; suchość w jamie ustnej; zaparcia; wzdęcia; dyskomfort w obrębie jamy ustnej; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; dysfagia; odbijanie się; nadmierne wydzielanie śliny; rumień; pokrzywka; nadmierna potliwość; wysypka; świąd; obrzęk naczynioruchowy; ból żuchwy; ból w klatce piersiowej; bóle stawów; bóle mięśni; złe samopoczucie; astenia; zmęczenie; objawy grypopodobne; zapalenie gardła
  • rzadko: migotanie przedsionków
  • bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne
  • częstość nieznana: nadwrażliwość; nietypowe sny
  • częstość niepodana w tekście: nudności; omdlenia; ból głowy; depresja; drażliwość; niepokój; wzmożony apetyt; bezsenność; zawroty głowy; zaburzenia snu; nasilony kaszel; przeziębienie; bóle głowy; drżenie; parageuzja; zaburzenie czucia smaku; metaliczny posmak w jamie ustnej; napady drgawkowe; parastezje okolicy ust

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 12 lat
    źródło: „Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 9 miesięcy
    źródło: „Jeżeli odczuwa się potrzebę stosowania leku dłużej niż 9 miesięcy, należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli (osoby w wieku powyżej 18 lat)„Dorośli (osoby w wieku powyżej 18 lat) Gumy do żucia NiQuitin Fruit 4 mg są wskazane dla osób, które wypalają więcej niż 20 papierosów dziennie. Zastosowanie porad i zaleceń zawartych w psychologicznym programie zazwyczaj zwiększa szansę na sukces. Dawka początkowa powinna być dobrana indywidualnie do pacjenta w zależności od stopnia uzależnienia od nikotyny.”
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Lek NiQuitin Fruit może być stosowany przez młodzież w wieku 12 do 17 lat jedynie po zaleceniu przez lekarza. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku NiQuitin Fruit w tej grupie wiekowej. Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Palenie papierosów przez kobietę w ciąży wiąże się z ryzykiem opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego, przedwczesnego porodu i zwiększonej śmiertelności okołoporodowej. Zaprzestanie palenia jest jedyną skuteczną metodą na poprawę zdrowia zarówno ciężarnej, jak i dziecka. Im szybciej kobieta przestanie palić tym lepiej. Zaleca się, aby kobiety ciężarne rzuciły palenie bez stosowania NTZ. W przypadku kobiet, które nie są w stanie samodzielnie zaprzestać palenia można zalecić stosowanie NTZ jako elementu wsparcia dla próby rzucenia palenia.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nikotyna pochodząca z wypalanego tytoniu oraz NTZ przenika do mleka ludzkiego. Ilość nikotyny pochodząca z NTZ, na którą jest narażone niemowlę karmione piersią, jest jednak stosunkowo mała i mniej szkodliwa niż bierne palenie, na które niemowlę byłoby narażone w przypadku kontynuowania palenia przez matkę. Najlepiej, aby kobiety karmiące piersią rzuciły palenie bez stosowania NTZ. W przypadku kobiet, które nie są w stanie samodzielnie zaprzestać palenia lekarz lub farmaceuta może zalecić stosowanie NTZ jako elementu wspomagającego dla próby rzucenia palenia.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Płodność„Płodność Badania przeprowadzone na samcach szczurów wykazały, że nikotyna może zmniejszać masę jąder, powodując przemijające zmniejszenie liczby komórek Sertoliego oraz zaburzenia spermatogenezy. Prowadzi to do różnych zmian w najądrzach i nasieniowodach. Jednak występowania takiego działania nie odnotowano u ludzi. Patrz punkt 5.3.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Napoje obniżające pH w jamie ustnej (np. soki owocowe, kawa, napoje gazowane) mogą wpływać na wchłanianie nikotyny w jamie ustnej.”
  • jedzenie i napoje: „Aby uzyskać najlepszą skuteczność działania leku nie należy spożywać tego typu napojów w ciągu”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku NiQuitin Fruit
Kiedy nie stosować leku NiQuitin Fruit: • jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienione w punkcie 6), • u dzieci w wieku poniżej 12 lat, • u osób niepalących lub palących okazjonalnie. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku NiQuitin Fruit należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę: • jeśli pacjent niedawno przebył zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, ma ciężkie zaburzenia rytmu serca, ma niestabilną lub nasilającą się dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), niekontrolowane farmakologicznie nadciśnienie tętnicze lub nocną postać dławicy piersiowej, należy próbować rzucić palenie bez stosowania NTZ, chyba że lekarz zezwoli na stosowanie NTZ, • jeśli u pacjenta występowały napady drgawkowe, • jeśli pacjent choruje na cukrzycę, podczas stosowania gum NiQuitin Fruit powinien mierzyć stężenia cukru we krwi częściej niż zwykle. Zalecenia dotyczące przyjmowania insuliny lub leków przeciwcukrzycowych mogą ulec zmianie, • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna, taka jak: obrzęk warg, twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub swędząca wysypka na skórze (pokrzywka), należy zachować ostrożność. Stosowanie NTZ może czasami spowodować takie reakcje, • jeśli pacjent używa protezy dentystycznej, ponieważ mogą wystąpić problemy z żuciem. • żucie gumy nikotynowej może poluzować wypełnienia lub implant dentystyczny. • nie należy stosować Nikotynowej Terapii Zastępczej (NTZ) u dzieci poniżej 12 lat. Nikotyna działa silniej na organizm dziecka niż osoby dorosłej i może być przyczyną ciężkiego zatrucia u dzieci, które może zakończyć się śmiercią. Podczas próby rzucenia palenia nie należy wymiennie stosować gum do żucia NiQuitin Fruit z tabletkami do ssania zawierającymi nikotynę. Należy zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w przypadku: • ciężkich lub umiarkowanie ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub ciężkich lub umiarkowanie ciężkich zaburzeń czynności nerek ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, • niekontrolowanej nadczynności tarczycy lub guza chromochłonnego nadnerczy (guz nadnerczy wpływający na ciśnienie krwi) ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby, o czym poinformuje lekarz, • choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, lub zapalenia przełyku (odcinka przewodu pokarmowego pomiędzy jamą ustną a żołądkiem), ponieważ połykana nikotyna może zaostrzyć objawy choroby, może też wywołać owrzodzenie jamy ustnej. W razie nasilenia objawów choroby należy poradzić się lekarza. Może się okazać, że należy zamienić doustną postać nikotynowej terapii zastępczej na plastry. Dzieci (w wieku poniżej 12 lat) Nawet dawka odpowiednia dla dorosłych może być przyczyną ciężkiego zatrucia lub śmierci w przypadku małych dzieci. Dlatego istotne jest, aby zawsze przechowywać lek NiQuitin Fruit w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek NiQuitin Fruit a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Rzucanie palenia może mieć wpływ na działanie innych leków przyjmowanych przez pacjenta. W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jest to szczególnie istotne w przypadku stosowania leków zawierających • teofilinę (stosowana w leczeniu astmy), • takrynę (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera), • klozapinę (stosowana w leczeniu schizofrenii), • ropinirol (stosowany w leczeniu choroby Parkinsona). Stosowanie leku NiQuitin Fruit z jedzeniem i piciem Podczas żucia gum NiQuitin Fruit nie należy jeść ani pić. Napoje obniżające pH w jamie ustnej (np. soki owocowe, kawa, napoje gazowane) mogą wpływać na wchłanianie nikotyny w jamie ustnej. Aby uzyskać najlepszą skuteczność działania leku nie należy spożywać tego typu napojów w ciągu15 minut przed zażyciem leku NiQuitin Fruit. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Palenie tytoniu w czasie ciąży jest niebezpieczne dla dziecka. Może być przyczyną opóźnienia wzrostu płodu, przedwczesnego porodu lub urodzenia martwego dziecka. Zaprzestanie palenia jest jedyną skuteczną metodą poprawy zdrowia zarówno ciężarnej jak i dziecka. Im szybciej dojdzie do zaprzestania palenia tym lepiej. Kobiety w ciąży powinny rzucić palenie bez stosowania NTZ. Jeżeli jednak się to nie uda, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka może zalecić stosowanie NTZ, wspomagającej próbę rzucenia palenia, ponieważ będzie ona korzystniejsza dla rozwoju dziecka niż kontynuowanie palenia. Decyzję o zastosowaniu NTZ podczas ciąży należy podjąć możliwie najwcześniej. Wskazane jest stosowanie leczenia tylko przez 2 do 3 miesięcy. Należy pamiętać, że najważniejsze jest rzucenie palenia. Leki takie jak gumy do żucia mogą być korzystniejsze niż plastry, które uwalniają nikotynę przez całą dobę. Plastry mogą być odpowiedniejsze, jeśli występują nudności lub wymioty. Dym tytoniowy, na który narażone są niemowlęta karmione piersią powoduje u nich trudności w oddychaniu i inne problemy zdrowotne. Kobiety karmiące piersią powinny rzucić palenie bez stosowania NTZ. Jeżeli jednak się to nie uda, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka może zalecić stosowanie NTZ. Kiedy kobieta karmiąca piersią stosuje NTZ, ilość nikotyny, którą niemowlę dostaje z mlekiem matki jest niewielka. Najkorzystniejsze jest stosowanie NTZ, dostarczającej w ciągu dnia pojedyncze dawki nikotyny (np. gumy do żucia lub tabletki do ssania, a nie plastry). Najlepiej karmić dziecko tuż przed zastosowaniem gumy do żucia, ponieważ otrzyma ono wtedy najmniejszą możliwą dawkę nikotyny. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma znanych skutków oddziaływania leku NiQuitin Fruit na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że rzucanie palenia może powodować zmiany w zachowaniu, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek NiQuitin Fruit zawiera: • Sód - Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. • Sorbitol (E420) - Lek zawiera 112,60 mg sorbitolu w każdej gumie w dawce 2 mg. Lek zawiera 101,48 mg sorbitolu w każdej gumie w dawce 4 mg. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. • Butylohydroksytoluen (E321) – Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W zalecanym dawkowaniu nie stwierdzono występowania żadnych ciężkich działań niepożądanych po zażyciu leku NiQuitin Fruit. Samo zaprzestanie palenia może powodować objawy takie jak zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia snu, kaszel i objawy grypopodobne. Objawy, takie jak depresja, rozdrażnienie, lęk, niepokój, zwiększony apetyt i bezsenność mogą również być spowodowane zaprzestaniem palenia tytoniu. Należy skonsultować się z lekarzem i zaprzestać stosowania leku NiQuitin Fruit w przypadku wystąpienia następujących objawów reakcji alergicznej: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • obrzęk twarzy, języka lub gardła, • trudności w połykaniu, • pokrzywka i trudności w oddychaniu, • zaburzenia rytmu serca, • ciężkie reakcje alergiczne z objawami takimi jak: nagły świszczący oddech lub uczucia ucisku w klatce piersiowej, wysypki skórnej lub uczucia zbliżającego się omdlenia. Inne działania niepożądane wymieniono poniżej w grupach opartych na prawdopodobieństwie ich wystąpienia. Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób • nudności Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób - uczucie dyskomfortu w żołądku, - ból gardła, ból i (lub) suchość w jamie ustnej, podrażnienie lub owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie gardła, kaszel, - zaburzenie snu, ból głowy, rozdrażnienie, zawroty głowy, - wymioty, czkawka, niestrawność, wzdęcia, biegunka, zaparcia, - ból żuchwy. Wymienione działania niepożądane mają charakter łagodny i często ustępują samoistnie po kilku dniach trwania leczenia. Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób - przyspieszenie czynności serca, kołatanie serca (uczucie silnego bicia serca), - trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, - zaburzenie czucia smaku, - zaczerwienienie skóry, pokrzywka, nadmierna potliwość, - ból stawów i (lub) mięśni lub obrzęk, - zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, - drżenie, - ogólne złe samopoczucie. Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób • szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Napady drgawkowe, trudności w połykaniu, odbijanie, zwiększone wydzielanie śliny, osłabienie (brak energii), zmęczenie (męczliwość), choroby grypopodobne (objawy grypopodobne), nadwrażliwość, nietypowe sny, swędzenie lub wysypka, drętwienie lub mrowienie w okolicy ust. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na nikotynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Dzieci i młodzież w wieku poniżej 12 lat. • Osoby niepalące lub palące okazjonalnie.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W większości przypadków ogólnie znane skutki palenia tytoniu w znaczącym stopniu przeważają nad ryzykiem związanym ze stosowaniem nikotynowej terapii zastępczej (NTZ). Osobom uzależnionym od palenia tytoniu, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego, chorującym na niestabilną lub nasilającą się dławicę piersiową, w tym dławicę Prinzmetala, ciężkie zaburzenia rytmu, niekontrolowane nadciśnienie, lub które niedawno przebyły incydenty naczyniowo-mózgowe, zaleca się zaprzestanie palenia bez użycia środków farmakologicznych (np. korzystając z porad psychologicznych). Jeżeli jednak pacjent nie rzuci palenia, można rozważyć zastosowanie gum do żucia NiQuitin Fruit. Jednakże ze względu na ograniczone informacje o bezpieczeństwie stosowania tego produktu przez tę grupę pacjentów rozpoczęcie leczenia może nastąpić jedynie pod ścisłą kontrolą lekarską. Jeśli wystąpi znaczący kliniczne wzrost ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych lub inne działania związane z nikotyną należy zmniejszyć dawkę leku lub zaprzestać leczenia. Cukrzyca: Stężenie glukozy we krwi może być bardziej zmienne podczas rzucania palenia, z lub bez użycia NTZ. Pacjentom chorym na cukrzycę, należy zalecać częstsze niż zazwyczaj kontrole stężenia glukozy we krwi podczas stosowania tego leku. Reakcje alergiczne: może wystąpić podatność na obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę. Lekarz powinien ocenić bilans korzyści i ryzyka dla pacjentów z następującymi schorzeniami: • Zaburzenia czynności nerek i wątroby: stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ klirens nikotyny lub jej metabolitów może być zmniejszony, co stanowi ryzyko nasilenia działań niepożądanych. • Guz chromochłonny nadnerczy i niekontrolowana nadczynność tarczycy: stosować ostrożnie u pacjentów z niekontrolowaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym nadnerczy ze względu na wpływ nikotyny na uwalnianie amin katecholowych. • Choroby układu pokarmowego: połknięcie nikotyny może spowodować nasilenie objawów u osób z czynnym zapaleniem przełyku, zapaleniem jamy ustnej lub gardła, zapaleniem błony śluzowej żołądka, owrzodzeniem żołądka lub owrzodzeniem trawiennym, dlatego w tych przypadkach należy stosować ostrożnie doustną nikotynową terapię zastępczą. Zgłaszano przypadki wystąpienia wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej. • Drgawki: należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe lub u pacjentów z padaczką w wywiadzie, ponieważ zgłaszano wystąpienie drgawek mających związek z nikotyną. Pacjenci używający protez dentystycznych lub z chorobami stawu żuchwowo-skroniowego: mogą wystąpić trudności z żuciem leku NiQuitin Fruit. Guma nikotynowa może poluzować wypełnienia lub implanty dentystyczne. Niebezpieczeństwo dla małych dzieci: dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe lub nastoletnich palaczy mogą być toksyczne dla małych dzieci i spowodować ich zgon. Nie przechowywać produktów zawierających nikotynę w miejscu stwarzającym ryzyko nieprawidłowego użycia, dostępności lub spożycia przez dzieci. Zaprzestanie palenia: policykliczne węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym indukują metabolizm leków metabolizowanych przy udziale enzymu CYP 1A2 (i prawdopodobnie CYP 1A1). Po zaprzestaniu palenia może dochodzić do spowolnienia metabolizmu i w konsekwencji zwiększenia stężenia leków we krwi. Może to mieć znaczenie kliniczne dla produktów o wąskim przedziale terapeutycznym, takich jak teofilina, takryna, klozapina i ropinirol. Po zaprzestaniu palenia może dochodzić również do zwiększenia stężenia w osoczu innych leków metabolizowanych częściowo przy udziale enzymu CYP1A2 takich jak imipramina, olanzapina, klomipramina i fluwoksamina. Jednak dotychczasowe, dostępne dane są niewystarczające i na ich podstawie nie można określić znaczenia klinicznego tego oddziaływania. Istnieją ograniczone dane wskazujące na indukcję metabolizmu flekainidu oraz pentazocyny przez palenie tytoniu. Przeniesione uzależnienie: rzadko może dojść do przeniesienia uzależnienia, jest ono jednak mniej szkodliwe i łatwiejsze do zwalczenia niż uzależnienie od palenia. Sorbitol (E420): nie stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI). Butylohydroksytoluen (E321): lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowezapalenie skóry) lub podrażnienie błon śluzowych. Sód: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na gumę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Podczas próby rzucenia palenia nie należy wymiennie stosować gum do żucia NiQuitin Fruit z tabletkami do ssania zawierającą nikotynę, ponieważ dane farmakokinetyczne wskazują na większą dostępność nikotyny z tabletek do ssania niż z gum do żucia.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podczas stosowania nikotynowej terapii zastępczej jednocześnie z innymi lekami żadne interakcje o znaczeniu klinicznym nie zostały ostatecznie ustalone. Jednakże nikotyna prawdopodobnie może nasilać hemodynamiczne działanie adenozyny, co może powodować wzrost ciśnienia tętniczego, zwiększenie czynności akcji serca, wzrost czucia bólu (ból w klatce piersiowej typu bólu dławicowego), (patrz punkt 4.4). Zaprzestanie palenia tytoniu może czasem wymagać dostosowania terapii farmakologicznej.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
NTZ może wywołać objawy niepożądane podobne do tych związanych z podaniem nikotyny inną drogą, włącznie z paleniem tytoniu. Objawy te mogą być związane z farmakologicznym oddziaływaniem nikotyny, które jest zależne od dawki. Nadmierne spożycie gum do żucia NiQuitin Fruit przez osoby nieprzyzwyczajone do wdychania dymu tytoniowego może prawdopodobnie wywołać nudności, omdlenia lub ból głowy. Niektóre ze zgłoszonych objawów, takie jak: depresja, drażliwość, niepokój, wzmożony apetyt i bezsenność mogą być związane z objawami z odstawienia w związku z rzuceniem palenia tytoniu. Osoby zaprzestające palenia tytoniu niezależnie od wybranej metody mogą spodziewać się wystąpienia dolegliwości, takich jak ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, nasilony kaszel lub przeziębienie. Działania niepożądane przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów i częstości ich występowania. Częstość występowania zdefiniowana jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana częstość występowania (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów oraz częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Częstość nieznana reakcje anafilaktyczne nadwrażliwość Zaburzenia psychiczne Często Częstość nieznana bezsenność, drażliwość nietypowe sny Zaburzenia układu nerwowego Często Niezbyt często Częstość nieznana zawroty głowy, bóle głowy, drżenie parageuzja, zaburzenie czucia smaku, metaliczny posmak w jamie ustnej napady drgawkowe*, parastezje okolicy ust Zaburzenia serca Niezbyt często Rzadko kołatanie serca, zwiększenie częstości rytmu serca migotanie przedsionków Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Niezbyt często: czkawka, ból gardła, kaszel, ból w obrębie gardła i krtani duszność Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Bardzo często Często Niezbyt często Częstość nieznana nudności uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym, ból w obrębie jamy ustnej, wymioty, niestrawność, podrażnienie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej, dyspepsja, ból w nadbrzuszu, biegunka, suchość w jamie ustnej, zaparcia, czkawka, wzdęcia, dyskomfort w obrębie jamy ustnej zapalenie błony śluzowej jamy ustnej dysfagia, odbijanie się, nadmierne wydzielanie śliny Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Częstość nieznana rumień, pokrzywka, nadmierna potliwość wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu mięśniowo-kostnego i tkanki łącznej Często ból żuchwy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Częstość nieznana ból w klatce piersiowej, bóle stawów, bóle mięśni, złe samopoczucie astenia**, zmęczenie**, objawy grypopodobne** Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często ≥1/100; <1/10 zapalenie gardła *obserwowane u pacjentów stosujących terapię przeciwdrgawkową lub z epilepsją w wywiadzie ** te zdarzenia mogą mieć również charakter objawów z odstawienia występujących po zaprzestaniu palenia Po zaprzestaniu palenia może wystąpić zwiększona częstość występowania owrzodzeń aftowych. Guam do żucia, lecznicza może przyklejać się do protez i urządzeń stomatologicznych, a w rzadkich przypadkach może je uszkodzić. Dzieci i młodzież (12-17 lat) Nie istnieją żadne dane na temat szczególnych działań niepożądanych dla tej populacji. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Nicotinum 2 mg Guma do żucia, lecznicza 22838 100343978 ChPL: 2025-12-10, Ulotka: 2025-11-06
Nicotinum 4 mg Guma do żucia, lecznicza 22839 100343984 ChPL: 2025-12-10, Ulotka: 2025-11-06