medinary.info

Nicorette Classic Gum

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne
Nicotinum: 2 mg, 4 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Nicorette Classic Gum 2 mg Guma do żucia, lecznicza 30 szt., 105 szt. bez recepty (OTC)
Nicorette Classic Gum 2 mg Guma do żucia, lecznicza 15 szt., 30 szt., 105 szt. bez recepty (OTC)
Nicorette Classic Gum 4 mg Guma do żucia, lecznicza 105 szt. bez recepty (OTC)
Nicorette Classic Gum 4 mg Guma do żucia, lecznicza 15 szt., 30 szt., 105 szt. bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 20 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Nicorette Classic Gum od 18 lat Guma do żucia, lecznicza Nicotinum (w postaci kompleksu żywicy nikotynowej 20%) McNeil AB
Nicorette Cool Berry od 18 lat Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór Nicotinum 1 mg/spray McNeil AB
Nicorette Invisipatch od 18 lat System transdermalny Nicotinum: 15,75 mg, 23,62 mg, 39,37 mg McNeil AB
Nicorette Spray od 18 lat Aerozol do stosowania w jamie ustnej Nicotinum 1 mg McNeil AB
Nicorette Spray Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór Nicotinum 1 mg/dawkę InPharm Sp. z o.o.
NiQuitin MINI od 12 lat poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki do ssania Nicotinum: 1,5 mg, 2 mg, 4 mg Perrigo Poland Sp. z o.o.
NiQuitin MINI Citrus od 12 lat Tabletki do ssania Nicotinum: 2 mg, 4 mg Perrigo Poland Sp. z o.o.
Niquitin przezroczysty od 12 lat System transdermalny Nicotinum: 36 mg, 78 mg, 114 mg Perrigo Poland Sp. z o.o.
NiQuitin Przezroczysty od 12 lat System transdermalny, plaster Nicotinum: 21 mg/24 h; 114 mg, 78 mg, 114 mg InPharm Sp. z o.o.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla: Nicotinum 4 mg (guma do żucia, lecznicza); Nicotinum 4 mg (guma do żucia, lecznicza)

Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Nicorette Classic Gum (numer w rejestrze: 100047168).

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Nicotinum 2 mg (guma do żucia, lecznicza)

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Brak wczytanych sekcji dokumentów dla tego produktu.

Nicotinum 2 mg (guma do żucia, lecznicza)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
źródło: Ulotka, pkt 5

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat
    źródło: „Bez zalecenia lekarza nie należy stosować gumy do żucia Nicorette Classic Gum u osób poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Bez zalecenia lekarza nie należy stosować gumy do żucia Nicorette Classic Gum u osób poniżej 18 lat. Dane dotyczące leczenia osób z tej grupy wiekowej produktem Nicorette Classic Gum są ograniczone.”
  • Dorośli i osoby w podeszłym wieku„Dorośli i osoby w podeszłym wieku Wstępna dawka powinna zostać ustalona indywidualnie w zależności od stopnia uzależnienia pacjenta od nikotyny. Zazwyczaj stosuje się 8-12 gum o odpowiedniej zawartości nikotyny na dobę. Osoby palące o niskim stopniu uzależnienia (palenie ≤ 20 papierosów/dobę) powinny rozpocząć leczenie od dawki 2 mg. Osoby palące o wysokim stopniu uzależnienia powinny rozpocząć leczenie od dawki 4 mg. Nie należy stosować więcej niż 24 gumy na dobę.”
źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Aby zmniejszyć narażenie dziecka, lek należy stosować bezpośrednio po karmieniu piersią. Jeśli nie uda się zaprzestać palenia, stosowanie leku Nicorette Classic Gum przez karmiącą kobietę można rozpocząć wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Nicorette Classic Gum zawiera sorbitol Lek zawiera 190,25 mg sorbitolu w każdej gumie do żucia. Sorbitol jest źródłem fruktozy.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Nie należy stosować jednocześnie z jedzeniem i piciem.”
  • alkohol: „Lek zawiera aromat smakowy 84.6422 z aldehydem cynamonowym, alkoholem cynamonowym, cytralem, cytronellolem, eugenolem, geraniolem, izoeugenolem, d-limonenem i linalolem”
  • alkohol: „Ilość alkoholu w jednej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.”
  • alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.”
źródło: Ulotka, pkt 2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Technika żucia
  1. Gumę należy żuć wolno do momentu poczucia smaku.
  2. Następnie należy przerwać żucie i zatrzymać gumę między dziąsłem a policzkiem.
  3. Należy zacząć żuć ponownie, gdy smak zaniknie.
  4. Czynność tę należy powtarzać przez 30 minut. Tyle czasu potrzeba, żeby wydzieliła się cała nikotyna zawarta w gumie.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette Classic Gum
Kiedy nie stosować leku Nicorette Classic Gum - Jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Strona 2 z 7 Przed rozpoczęciem stosowania leku Nicorette Classic Gum należy omówić to z lekarzem w przypadku: - przebytego ostatnio udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego, - bólów w klatce piersiowej lub objawów dławicy piersiowej, - choroby serca wpływającej na szybkość lub miarowość rytmu serca, - niewyrównanego nadciśnienia tętniczego, - choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, - nadczynności tarczycy, - cukrzycy insulinozależnej (mogą być wymagane niższe dawki insuliny jako rezultat zaprzestania palenia), - stwierdzonego guza chromochłonnego nadnerczy, - ciężkiej lub umiarkowanej choroby wątroby, - ciężkiej choroby nerek, - zapalenia przełyku, - wystąpienia w przeszłości padaczki lub drgawek. Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach spowodować uszkodzenie protezy dentystycznej. Niektórzy pacjenci mogą kontynuować stosowanie gumy Nicorette Classic Gum dłużej niż zalecany okres leczenia, lecz potencjalne ryzyko długotrwałego stosowania jest znacznie mniejsze niż ryzyko uzależnienia związane z powrotem do palenia tytoniu. Lek Nicorette Classic Gum a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Zaprzestanie palenia może wymagać modyfikacji ich dawkowania. W przypadku przyjmowania leków takich jak imipramina, klomipramina, fluwoksamina (leki stosowane w leczeniu depresji), klozapina, olanzapina (leki stosowane w leczeniu schizofrenii), teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i stanach zapalnych oskrzeli), takryna (lek stosowany w chorobie Alzheimera), ropinirol (lek stosowany w chorobie Parkinsona), flekainid (lek stosowanym.in. w częstoskurczu, napadowym migotaniu przedsionków, zaburzeniach rytmu serca), pentazocyna (lek przeciwbólowy) należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem gum Nicorette Classic Gum. Stosowanie leku Nicorette Classic Gum z jedzeniem i piciem Nie należy stosować jednocześnie z jedzeniem i piciem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Aby zmniejszyć narażenie dziecka, lek należy stosować bezpośrednio po karmieniu piersią. Jeśli nie uda się zaprzestać palenia, stosowanie leku Nicorette Classic Gum przez karmiącą kobietę można rozpocząć wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Nicorette Classic Gum zawiera sorbitol Lek zawiera 190,25 mg sorbitolu w każdej gumie do żucia. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera aromat smakowy 84.6422 z aldehydem cynamonowym, alkoholem cynamonowym, cytralem, cytronellolem, eugenolem, geraniolem, izoeugenolem, d-limonenem i linalolem Strona 3 z 7 Te substancje mogą powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera etanol Lek zawiera 0,616 mg alkoholu (etanolu) w każdej gumie do żucia. Ilość alkoholu w jednej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek Nicorette Classic Gum zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Strona 5 z 7 Niektóre objawy mogą wystąpić w związku z zaprzestaniem palenia. Zalicza się do nich pogorszenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustrację, gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość lub zniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak obniżona częstość akcji serca, zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe, kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie jamy nosowo gardłowej oraz głód nikotynowy połączony z chęcią zapalenia. Większość zgłaszanych działań niepożądanych występuje w ciągu pierwszych tygodni po rozpoczęciu leczenia. Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość pacjentów przyzwyczaja się do tego w trakcie stosowania leku. Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach spowodować uszkodzenie protezy dentystycznej. W trakcie stosowania leku Nicorette Classic Gum rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tym ciężkie reakcje alergiczne). Działania niepożądane zgłaszane u co najmniej 1% pacjentów leczonych nikotyną w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem: Bardzo często (może wystąpić u 1 do 10 na 10 osób) Często (może wystąpić u 1 do 10 na 100 osób) Niezbyt często (może wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób) Rzadko (może wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia serca Niezbyt często Niezbyt często Palpitacje (kołatanie serca) Tachykardia (przyspieszenie akcji serca) Zaburzenia oka Nieznana Nieznana Niewyraźne widzenie Nasilone łzawienie Zaburzenia żołądka i jelit Często Często Często Często Bardzo często Często Często Często Często Nieznana Rzadko Niezbyt często Nieznana Niezbyt często Rzadko Niezbyt często Nieznana Niezbyt często Rzadko Ból brzucha Suchość w jamie ustnej Niestrawność Wzdęcia Nudności Nadmierne wydzielanie śliny Zapalenie jamy ustnej Wymioty Biegunka Suchość błon śluzowych gardła Dysfagia (utrudnione połykanie) Odbijanie Dyskomfort żołądkowo-jelitowy Zapalenie języka Niedoczulica jamy ustnej Pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej Ból warg Wrażenie mrowienia/drętwienia jamy ustnej Odruch wymiotny Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Pieczenie Strona 6 z 7 Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Zmęczenie Osłabienie Dyskomfort i ból w klatce piersiowej Złe samopoczucie Zaburzenia układu immunologicznego Często Nieznana Nadwrażliwość Reakcja anafilaktyczna (nagła, ciężka reakcja alergiczna, mogąca objawiać się pokrzywką, swędzeniem, rumieniem, skróceniem oddechu, obniżeniem ciśnienia, bólem brzucha, biegunką lub wymiotami) Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Często Często Nieznana Ból głowy Zmiana odczuwania smaku Uczucie zimna, ciepła i mrowienia na skórze Drgawki Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Nieznana Niezbyt często Sztywność mięśni szczęki Ból szczęki Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Niezwykłe sny Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Bardzo często Bardzo często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Kaszel Czkawka Podrażnienie gardła Skurcz oskrzeli Zaburzenia głosu Duszność Przekrwienie błony śluzowej nosa Ból jamy ustnej i gardła Kichanie Ucisk w gardle Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Nieznana Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy (choroba skóry i błon śluzowych, charakteryzująca się występowaniem ograniczonych obrzęków) Rumień Nadmierne pocenie Świąd Wysypka Pokrzywka Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niezbyt często Zaczerwienienie twarzy Nadciśnienie tętnicze Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nicotinum 2 mg (guma do żucia, lecznicza)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
źródło: Ulotka, pkt 5

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat
    źródło: „Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku Nicorette Classic Gum u osób poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku Nicorette Classic Gum u osób poniżej 18 lat. Dane dotyczące leczenia osób z tej grupy wiekowej lekiem Nicorette Classic Gum są ograniczone.”
  • Dorośli i osoby w podeszłym wieku„Dorośli i osoby w podeszłym wieku Wstępna dawka powinna zostać ustalona indywidualnie w zależności od stopnia uzależnienia pacjenta od nikotyny. Zazwyczaj stosuje się 8-12 gum o odpowiedniej zawartości nikotyny na dobę. Osoby palące o niskim stopniu uzależnienia (palenie ≤ 20 papierosów/dobę) powinny rozpocząć leczenie od dawki 2 mg. Osoby palące o wysokim stopniu uzależnienia powinny rozpocząć leczenie od dawki 4 mg. Nie należy stosować więcej niż 15 gum na dobę.”
źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Nicorette Classic Gum u palącej kobiety w ciąży można rozpocząć wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Jeśli nie uda się zaprzestać palenia, stosowanie leku Nicorette Classic Gum przez karmiącą kobietę można rozpocząć wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Aby zmniejszyć narażenie dziecka, lek należy stosować bezpośrednio po karmieniu piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Nie należy stosować jednocześnie z jedzeniem i piciem.”
  • alkohol: „Lek zawiera aromat smakowy 84-6422 z aldehydem cynamonowym, alkoholem cynamonowym, cytralem, cytronellolem, eugenolem, geraniolem, izoeugenolem, d-limonenem i linalolem”
  • alkohol: „Ilość alkoholu w jednej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.”
  • alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.”
źródło: Ulotka, pkt 2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Technika żucia
  1. Gumę należy żuć wolno do momentu poczucia smaku.
  2. Następnie należy przerwać żucie i zatrzymać gumę między dziąsłem a policzkiem.
  3. Należy zacząć żuć ponownie, gdy smak zaniknie.
  4. Czynność tę należy powtarzać przez 30 minut. Tyle czasu potrzeba, żeby wydzieliła się cała nikotyna zawarta w gumie.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette Classic Gum
Kiedy nie stosować leku Nicorette Classic Gum - Jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Strona 2 z 8 Przed rozpoczęciem stosowania leku Nicorette Classic Gum należy omówić to z lekarzem w przypadku: - przebytego ostatnio udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego, - bólów w klatce piersiowej lub objawów dławicy piersiowej, - choroby serca wpływającej na szybkość lub miarowość rytmu serca, - niewyrównanego nadciśnienia tętniczego, - choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, - nadczynności tarczycy, - cukrzycy insulinozależnej (mogą być wymagane niższe dawki insuliny jako rezultat zaprzestania palenia), - stwierdzonego guza chromochłonnego nadnerczy, - ciężkiej lub umiarkowanej choroby wątroby, - ciężkiej choroby nerek, - zapalenia przełyku, - wystąpienia w przeszłości padaczki lub drgawek. Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach spowodować uszkodzenie protezy dentystycznej. Niektórzy pacjenci mogą kontynuować stosowanie leku Nicorette Classic Gum dłużej niż zalecany okres leczenia, lecz potencjalne ryzyko długotrwałego stosowania jest znacznie mniejsze niż ryzyko uzależnienia związane z powrotem do palenia tytoniu. Lek Nicorette Classic Gum a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Zaprzestanie palenia może wymagać modyfikacji ich dawkowania. W przypadku przyjmowania leków takich jak imipramina, klomipramina, fluwoksamina (leki stosowane w leczeniu depresji), klozapina, olanzapina (leki stosowane w leczeniu schizofrenii), teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i stanach zapalnych oskrzeli), takryna (lek stosowany w chorobie Alzheimera), ropinirol (lek stosowany w chorobie Parkinsona), flekainid (lek stosowanym.in. w częstoskurczu, napadowym migotaniu przedsionków, zaburzeniach rytmu serca), pentazocyna (lek przeciwbólowy) należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Nicorette Classic Gum. Lek Nicorette Classic Gum z jedzeniem i piciem Nie należy stosować jednocześnie z jedzeniem i piciem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Nicorette Classic Gum u palącej kobiety w ciąży można rozpocząć wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Jeśli nie uda się zaprzestać palenia, stosowanie leku Nicorette Classic Gum przez karmiącą kobietę można rozpocząć wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Aby zmniejszyć narażenie dziecka, lek należy stosować bezpośrednio po karmieniu piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Nicorette Classic Gum zawiera sorbitol Lek zawiera 190,25 mg sorbitolu w każdej gumie do żucia. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Strona 3 z 8 Lek Nicorette Classic Gum zawiera butylohydroksytoluen (E 321) Lek może powodować podrażnienie błon śluzowych. Lek zawiera aromat smakowy 84-6422 z aldehydem cynamonowym, alkoholem cynamonowym, cytralem, cytronellolem, eugenolem, geraniolem, izoeugenolem, d-limonenem i linalolem Te substancje mogą powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera etanol Lek zawiera 0,616 mg alkoholu (etanolu) w każdej gumie do żucia. Ilość alkoholu w jednej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek Nicorette Classic Gum zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre objawy mogą wystąpić w związku z zaprzestaniem palenia. Zalicza się do nich pogorszenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustrację, gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość lub zniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak obniżona częstość akcji serca, zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe, kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie jamy nosowo-gardłowej oraz głód nikotynowy połączony z chęcią zapalenia. Większość zgłaszanych działań niepożądanych występuje w ciągu pierwszych tygodni po rozpoczęciu leczenia. Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość pacjentów przyzwyczaja się do tego w trakcie stosowania leku. Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach spowodować uszkodzenie protezy dentystycznej. W trakcie stosowania leku Nicorette Classic Gum rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tym ciężkie reakcje alergiczne). Działania niepożądane zgłaszane u co najmniej 1% pacjentów leczonych nikotyną w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem: Bardzo często (może wystąpić u 1 do 10 na 10 osób) Często (może wystąpić u 1 do 10 na 100 osób) Niezbyt często (może wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób) Rzadko (może wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia serca Niezbyt często Niezbyt często Nieznana Palpitacje (kołatanie serca) Tachykardia (przyspieszenie akcji serca) Szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków) Zaburzenia oka Nieznana Nieznana Niewyraźne widzenie Nasilone łzawienie Zaburzenia żołądka i jelit Często Często Często Często Bardzo często Często Często Często Często Nieznana Rzadko Niezbyt często Nieznana Niezbyt często Rzadko Ból brzucha Suchość w jamie ustnej Niestrawność Wzdęcia Nudności Nadmierne wydzielanie śliny Zapalenie jamy ustnej Wymioty Biegunka Suchość błon śluzowych gardła Dysfagia (utrudnione połykanie) Odbijanie Dyskomfort żołądkowo-jelitowy Zapalenie języka Niedoczulica jamy ustnej Strona 6 z 8 Niezbyt często Nieznana Niezbyt często Rzadko Pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej Ból warg Wrażenie mrowienia/drętwienia jamy ustnej Odruch wymiotny Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Pieczenie Zmęczenie Osłabienie Dyskomfort i ból w klatce piersiowej Złe samopoczucie Zaburzenia układu immunologicznego Często Nieznana Nadwrażliwość Reakcja anafilaktyczna (nagła, ciężka reakcja alergiczna, mogąca objawiać się pokrzywką, swędzeniem, rumieniem, skróceniem oddechu, obniżeniem ciśnienia, bólem brzucha, biegunką lub wymiotami) Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Często Często Nieznana Ból głowy Zmiana odczuwania smaku Uczucie zimna, ciepła i mrowienia na skórze Drgawki Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Nieznana Niezbyt często Sztywność mięśni szczęki Ból szczęki Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Niezwykłe sny Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Bardzo często Bardzo często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Kaszel Czkawka Podrażnienie gardła Skurcz oskrzeli Zaburzenia głosu Duszność Przekrwienie błony śluzowej nosa Ból jamy ustnej i gardła Kichanie Ucisk w gardle Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Nieznana Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy (choroba skóry i błon śluzowych, charakteryzująca się występowaniem ograniczonych obrzęków) Rumień Nadmierne pocenie Świąd Wysypka Pokrzywka Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niezbyt często Zaczerwienienie twarzy Nadciśnienie tętnicze Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Strona 7 z 8 Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi równoległemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nicotinum 4 mg (guma do żucia, lecznicza)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Wodorowęglan sodu (E500) (tylko dawka 2 mg); węglan sodu bezwodny (E500); guma bazowa; sorbitol proszek (E420); sorbitol (roztwór) (E420); aromat smakowy ZD-49284 (Haverstroo); aromat smakowy 84-6422 (zawiera etanol oraz śladowe ilości aldehydu cynamonowego, alkoholu cynamonowego, cytralu, cytronellolu, eugenolu, geraniolu, izoeugenolu, d-limonenu i linalolu); glicerol 85% (E422); żółcień chinolinowa (tylko dawka 4 mg) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
  • etanol (alkohol): 0,616 mg w każdej gumie do żucia (ChPL pkt 4.4); w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
  • sorbitol: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 190,25 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
  • substancje zapachowe: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Nicorette Classic Gum nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
75 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Biegunka
  • niezbyt często: Palpitacje; Tachykardia; Odbijanie; Zapalenie języka; Pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej; Parastezja jamy ustnej; Astenia; Dyskomfort i ból w klatce piersiowej; Złe samopoczucie; Ból szczęki; Niezwykłe sny; Skurcz oskrzeli; Dysfonia; Duszność; Przekrwienie błon śluzowych nosa; Ból jamy ustnej i gardła; Kichanie; Ucisk w gardle; Nadmierne pocenie; Świąd; Wysypka; Pokrzywka; Zaczerwienienie twarzy; Nadciśnienie tętnicze
  • rzadko: reakcje alergiczne; uszkodzenie protezy dentystycznej; Dysfagia; Niedoczulica jamy ustnej; Odruch wymiotny
  • częstość nieznana: Migotanie przedsionków; Niewyraźne widzenie; Nasilone łzawienie; Suchość błon śluzowych gardła; Dyskomfort żołądkowo-jelitowy; Ból warg; Reakcja anafilaktyczna; Sztywność mięśni szczęki; Drgawki; Obrzęk naczynioruchowy; Rumień
  • częstość niepodana w tekście: dysforia lub pogorszenie nastroju; bezsenność; drażliwość; frustracja lub gniew; niepokój; problemy z koncentracją; nerwowość lub zniecierpliwienie; obniżona częstość akcji serca; zwiększone łaknienie; zwiększenie masy ciała; zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe; kaszel; zaparcia; krwawienie dziąseł; owrzodzenia aftowe; zapalenie jamy nosowo gardłowej; głód nikotynowy; podrażnienie jamy ustnej i gardła; Ból brzucha; Suchość w jamie ustnej; Niestrawność; Wzdęcia; Nudnościa; Nadmierne wydzielanie śliny; Zapalenie jamy ustnej; Wymiotya; Pieczenie*; Zmęczeniea; Nadwrażliwośća; Ból głowya#; Dysgeuzja; Parestezjaa; Czkawka***; Podrażnienie gardła**

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat
    źródło: „Bez zalecenia lekarza nie należy stosować gumy do żucia Nicorette Classic Gum u osób poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Bez zalecenia lekarza nie należy stosować gumy do żucia Nicorette Classic Gum u osób poniżej 18 lat. Dane dotyczące leczenia osób z tej grupy wiekowej produktem Nicorette Classic Gum są ograniczone.”
  • Dorośli i osoby w podeszłym wieku„Dorośli i osoby w podeszłym wieku Wstępna dawka powinna zostać ustalona indywidualnie w zależności od stopnia uzależnienia pacjenta od nikotyny. Zazwyczaj stosuje się 8 - 12 gum o odpowiedniej zawartości nikotyny na dobę. Osoby palące o wysokim stopniu uzależnienia (Test Fagerströma uzależnienia nikotynowego (FTND) ≥ 6 lub palenie > 20 papierosów/dobę) lub pacjenci, którzy nie zaprzestali palenia tytoniu po zastosowaniu gumy w dawce 2 mg, powinni rozpocząć leczenie od dawki 4 mg. Nie należy stosować więcej niż 15 gum na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Płodność„Płodność U kobiet palenie tytoniu opóźnia czas zapłodnienia, powoduje zmniejszenie wskaźnika udanych prób zapłodnienia in vitro i istotnie zwiększa ryzyko bezpłodności. U mężczyzn palenie tytoniu powoduje zmniejszenie produkcji nasienia, zwiększenie stresu oksydacyjnego i uszkodzenie DNA. Plemniki osób palących wykazują zmniejszoną zdolność zapładniania. Nie wiadomo, w jakim stopniu do tych oddziaływań u ludzi przyczynia się sama nikotyna.”
  • Ciąża„Ciąża Palenie tytoniu w trakcie ciąży wiąże się z takimi zagrożeniami jak opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, przedwczesny poród lub poród martwego płodu. Zaprzestanie palenia jest najskuteczniejszą, pojedynczą interwencją, poprawiającą zdrowie zarówno palącej kobiety w ciąży, jaki i jej dziecka. Im wcześniej uda się zerwać z nałogiem, tym lepiej. Nikotyna przenika do organizmu płodu i wpływa na jego oddychanie i krążenie. Wpływ na krążenie jest zależny od dawki. Palącej kobiecie w ciąży należy bezwzględnie zalecić, aby zaprzestała palenia bez stosowania NTZ.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nikotyna swobodnie przenika do mleka matki w ilościach, mogących oddziaływać na dziecko, nawet gdy stosuje się ją w dawkach terapeutycznych. Dlatego należy unikać stosowania Nicorette Classic Gum w okresie karmienia piersią. Jeśli nie uda się zaprzestać palenia, stosowanie Nicorette Classic Gum przez karmiącą kobietę można rozpocząć wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Aby zmniejszyć narażenie dziecka, Nicorette Classic Gum należy stosować bezpośrednio po karmieniu piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Nie należy stosować jednocześnie z jedzeniem i piciem.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Ilość alkoholu w jednej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Technika żucia
  1. Gumę należy żuć wolno do momentu poczucia smaku.
  2. Następnie należy przerwać żucie i zatrzymać gumę między dziąsłem a policzkiem.
  3. Należy zacząć żuć ponownie, gdy smak zaniknie.
  4. Czynność tę należy powtarzać przez 30 minut. Tyle czasu potrzeba, żeby wydzieliła się cała nikotyna zawarta w gumie.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Technika żucia
  1. Gumę należy żuć wolno do momentu poczucia smaku.
  2. Następnie przerwać żucie i zatrzymać gumę między dziąsłem a policzkiem.
  3. Należy zacząć żuć ponownie, gdy smak zaniknie.
  4. Czynność tę należy powtarzać przez 30 minut. Tyle czasu potrzeba, żeby wydzieliła się cała nikotyna zawarta w gumie.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette Classic Gum
Kiedy nie stosować leku Nicorette Classic Gum - Jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nicorette Classic Gum należy omówić to z lekarzem w przypadku: - przebytego ostatnio udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego, - bólów w klatce piersiowej lub objawów dławicy piersiowej, - choroby serca wpływającej na szybkość lub miarowość rytmu serca, - niewyrównanego nadciśnienia tętniczego, - choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, - nadczynności tarczycy, - cukrzycy insulinozależnej (mogą być wymagane niższe dawki insuliny jako rezultat zaprzestania palenia), - stwierdzonego guza chromochłonnego nadnerczy, - ciężkiej lub umiarkowanej choroby wątroby, - ciężkiej choroby nerek, - zapalenia przełyku, - wystąpienia w przeszłości padaczki lub drgawek. Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach spowodować uszkodzenie protezy dentystycznej. Niektórzy pacjenci mogą kontynuować stosowanie gumy Nicorette Classic Gum dłużej niż zalecany okres leczenia, lecz potencjalne ryzyko długotrwałego stosowania jest znacznie mniejsze niż ryzyko uzależnienia związane z powrotem do palenia tytoniu. Lek Nicorette Classic Gum a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Zaprzestanie palenia może wymagać modyfikacji ich dawkowania. W przypadku przyjmowania leków takich jak imipramina, klomipramina, fluwoksamina (leki stosowane w leczeniu depresji), klozapina, olanzapina (leki stosowane w leczeniu schizofrenii), teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i stanach zapalnych oskrzeli), takryna (lek stosowany w chorobie Alzheimera), ropinirol (lek stosowany w chorobie Parkinsona), flekainid (lek stosowanym.in. w częstoskurczu, napadowym migotaniu przedsionków, zaburzeniach rytmu serca), pentazocyna (lek przeciwbólowy) należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem gum Nicorette Classic Gum. Nicorette Classic Gum z jedzeniem i piciem Nie należy stosować jednocześnie z jedzeniem i piciem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie Nicorette Classic Gum u palącej kobiety w ciąży można rozpocząć wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Jeśli nie uda się zaprzestać palenia, stosowanie Nicorette Classic Gum przez karmiącą kobietę można rozpocząć wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Aby zmniejszyć narażenie dziecka, lek należy stosować bezpośrednio po karmieniu piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek zawiera 190,25 mg sorbitolu (E420) (guma 2 mg) lub 178,97 mg sorbitolu (E420) (guma 4 mg) w każdej gumie do żucia. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Nicorette Classic Gum zawiera butylohydroksytoluen (E321). Lek może powodować podrażnienie błon śluzowych. Lek zawiera aromat smakowy z aldehydem cynamonowym, alkoholem cynamonowym, cytralem, cytronellolem, eugenolem, geraniolem, izoeugenolem, d-limonenem i linalolem. Te substancje mogą powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera 0,616 mg alkoholu (etanolu) w każdej gumie do żucia. Ilość alkoholu w jednej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre objawy mogą wystąpić w związku z zaprzestaniem palenia. Zalicza się do nich pogorszenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustrację, gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość lub zniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak obniżona częstość akcji serca, zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe, kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie jamy nosowo-gardłowej oraz głód nikotynowy połączony z chęcią zapalenia. Większość zgłaszanych działań niepożądanych występuje w ciągu pierwszych tygodni po rozpoczęciu leczenia. Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość pacjentów przyzwyczaja się do tego w trakcie stosowania leku. Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach spowodować uszkodzenie protezy dentystycznej. W trakcie stosowania Nicorette Classic Gum rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tym ciężkie reakcje alergiczne). Działania niepożądane zgłaszane u co najmniej 1% pacjentów leczonych nikotyną w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem: Bardzo często (może wystąpić u 1 do 10 na 10 osób) Często (może wystąpić u 1 do 10 na 100 osób) Niezbyt często (może wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób) Rzadko (może wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia serca Niezbyt często Niezbyt często Nieznana Palpitacje (kołatanie serca) Tachykardia (przyspieszenie akcji serca) Szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków) Zaburzenia oka Nieznana Nieznana Niewyraźne widzenie Nasilone łzawienie Zaburzenia żołądka i jelit Często Często Często Często Bardzo często Często Często Ból brzucha Suchość w jamie ustnej Niestrawność Wzdęcia Nudności Nadmierne wydzielanie śliny Zapalenie jamy ustnej Często Często Nieznana Rzadko Niezbyt często Nieznana Niezbyt często Rzadko Niezbyt często Nieznana Niezbyt często Rzadko Wymioty Biegunka Suchość błon śluzowych gardła Dysfagia (utrudnione połykanie) Odbijanie Dyskomfort żołądkowo-jelitowy Zapalenie języka Niedoczulica jamy ustnej Pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej Ból warg Wrażenie mrowienia/drętwienia jamy ustnej Odruch wymiotny Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Pieczenie Zmęczenie Osłabienie Dyskomfort i ból w klatce piersiowej Złe samopoczucie Zaburzenia układu immunologicznego Często Nieznana Nadwrażliwość Reakcja anafilaktyczna (nagła, ciężka reakcja alergiczna, mogąca objawiać się pokrzywką, swędzeniem, rumieniem, skróceniem oddechu, obniżeniem ciśnienia, bólem brzucha, biegunką lub wymiotami) Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Często Często Nieznana Ból głowy Zmiana odczuwania smaku Uczucie zimna, ciepła i mrowienia na skórze Drgawki Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Nieznana Niezbyt często Sztywność mięśni szczęki Ból szczęki Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Niezwykłe sny Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Bardzo często Bardzo często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Kaszel Czkawka Podrażnienie gardła Skurcz oskrzeli Zaburzenia głosu Duszność Przekrwienie błony śluzowej nosa Ból jamy ustnej i gardła Kichanie Ucisk w gardle Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Nieznana Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy (choroba skóry i błon śluzowych, charakteryzująca się występowaniem ograniczonych obrzęków) Rumień Nadmierne pocenie Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Świąd Wysypka Pokrzywka Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niezbyt często Zaczerwienienie twarzy Nadciśnienie tętnicze Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Odpowiedni przedstawiciel personelu medycznego powinien dokonać oceny stosunku ryzyka do korzyści związanych z leczeniem u osób z następującymi dolegliwościami: • Choroby układu krążenia: Uzależnione osoby palące, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego, osoby z niestabilną lub nasilającą się dławicą piersiową, w tym dławicą Prinzmetala, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub niedawno przebytym zaburzeniem krążenia mózgowego należy zachęcać do zaprzestania palenia za pomocą metod niefarmakologicznych (takich jak poradnictwo). W przypadku niepowodzenia takiego postępowania można rozważyć użycie leczniczej gumy do żucia. Z powodu ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w tych grupach pacjentów należy rozpoczynać leczenie pod ścisłą kontrolą lekarza. • Cukrzyca: Pacjentom z cukrzycą należy zalecić częstsze niż zwykle wykonywanie pomiarów stężenia glukozy we krwi po zaprzestaniu palenia i rozpoczęciu NTZ, ponieważ zmniejszone uwalnianie amin katecholowych, spowodowane przez nikotynę, może wpłynąć na metabolizm węglowodanów. • Zaburzenia czynności nerek i wątroby: Stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na możliwe zmniejszenie klirensu nikotyny lub jej metabolitów, co może powodować nasilone działania niepożądane. • Guz chromochłonny nadnerczy i niewyrównana nadczynność tarczycy: Stosować ostrożnie u pacjentów z niewyrównaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym nadnerczy, ponieważ nikotyna powoduje uwolnienie amin katecholowych. • Choroby przewodu pokarmowego: Nikotyna może spowodować zaostrzenie objawów u pacjentów z zapaleniem przełyku lub chorobą wrzodową żołądka albo dwunastnicy, w związku z tym produkty NTZ należy stosować ostrożnie w przypadku występowania tych dolegliwości. • Drgawki: Stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe lub z padaczką w wywiadzie, ponieważ zgłaszano przypadki drgawek związanych ze stosowaniem nikotyny (patrz punkt 4.8). Osoby palące, które noszą protezy dentystyczne, mogą mieć trudności z żuciem gumy Nicorette Classic Gum. Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach spowodować uszkodzenie protezy dentystycznej. Zagrożenie u małych dzieci: Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe i nastoletnie palące tytoń mogą być bardzo toksyczne dla małych dzieci, co może prowadzić do zgonu. Produktów zawierających nikotynę nie należy pozostawiać w miejscach, w których mogą być dotykane lub połknięte przez dzieci, patrz punkt 4.9 Przedawkowanie. Przeniesienie uzależnienia: Może nastąpić przeniesienie uzależnienia, jest jednak ono zarówno mniej szkodliwe, jak i łatwiejsze do przerwania, niż uzależnienie od palenia tytoniu. Zaprzestanie palenia: Policykliczne aromatyczne węglowodory zawarte w dymie tytoniowym mogą indukować metabolizm leków metabolizowanych z udziałem izoenzymu CYP 1A2. Zaprzestanie palenia przez osobę palącą może doprowadzić do spowolnienia metabolizmu i do związanego z tym zwiększenia stężenia takich leków we krwi. Dotyczy to niektórych istotnych kliniczne leków o wąskim indeksie terapeutycznym, np. teofiliny, takryny, klozapiny i ropinirolu. Po zaprzestaniu palenia może również zwiększyć się w osoczu stężenie innych leków metabolizowanych częściowo przez izoenzym CYP 1A2, np. imipraminy, olanzapiny, klomipraminy i fluwoksaminy, chociaż brak danych potwierdzających te obserwacje i nie wiadomo, jakie jest ewentualne znaczenie kliniczne tego efektu dla działania tych leków. Ograniczone dane wskazują, że palenie może indukować metabolizm flekainidu i pentazocyny. Gumy Nicorette Classic Gum zawierają sorbitol (E420). Jedna guma zawiera 190,25 mg sorbitolu (guma 2 mg) lub 178,97 mg sorbitolu (guma 4 mg). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Gumy Nicorette Classic Gum zawierają butylohydroksytoluen (E321), który może powodować podrażnienie błon śluzowych. Lek zawiera aromat smakowy z aldehydem cynamonowym, alkoholem cynamonowym, cytralem, cytronellolem, eugenolem, geraniolem, izoeugenolem, d-limonenem i linalolem. Te substancje mogą powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera 0,616 mg alkoholu (etanolu) w każdej gumie do żucia. Ilość alkoholu w jednej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono w sposób jednoznaczny istotnych klinicznie interakcji między nikotynową terapią zastępczą a innymi produktami leczniczymi. Nikotyna może jednak zwiększać działanie hemodynamiczne adenozyny, czyli zwiększać ciśnienie tętnicze krwi i częstość rytmu serca, a także nasilać wrażliwość na ból (ból w klatce piersiowej związany z dławicą piersiową) wskutek podawania adenozyny (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Bez względu na stosowane środki znane są różnorodne objawy związane z rzucaniem nałogowego palenia tytoniu. Zalicza się do nich zaburzenia emocjonalne i poznawcze, takie jak dysforia lub pogorszenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustracja lub gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość lub zniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak obniżona częstość akcji serca, zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe, kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie jamy nosowo gardłowej. Znaczenie kliniczne ma także głód nikotynowy połączony z chęcią zapalenia. Większość działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów występuje w ciągu pierwszych tygodni po rozpoczęciu leczenia. Głównie zależą one od dawki nikotyny. Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość pacjentów przyzwyczaja się do tego w trakcie stosowania produktu. W trakcie stosowania Nicorette Classic Gum rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tym objawy anafilaksji). Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach spowodować uszkodzenie protezy dentystycznej. Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z użyciem nikotyny podawanej na śluzówkę jamy ustnej są podobne do tych związanych ze stosowaniem nikotyny w inny sposób. Dane z badań klinicznych Działania niepożądane dotyczące nikotyny podawanej na śluzówkę jamy ustnej z badań klinicznych przedstawione są w Tabeli 1. Tabela 1: Działania niepożądane występujące z częstością ≥1% Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Substancja czynna N = 3214 (%) Placebo N = 2819 (%) Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Suchość w jamie ustnej Niestrawność Wzdęcia Nudnościa Nadmierne wydzielanie śliny Zapalenie jamy ustnej Wymiotya 1,8 3,2 6,1 1,8 10,4 2,6 2,6 2,7 1,2 2,7 3,3 1,4 5,8 1,0 2,0 1,2 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Pieczenie* Zmęczeniea 1,0 1,0 0,5 0,6 Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwośća 1,4 1,22 Zaburzenia układu nerwowego Ból głowya# Dysgeuzja 11,5 3,2 1,3 13,0 2,8 Parestezjaa 0,8 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel** Czkawka*** Podrażnienie gardła** 9,3 16,4 11,8 5,9 2,3 4,4 a Objawy ogólnoustrojowe * W miejscu podania ** Zwiększoną częstość występowania obserwowano w badaniach klinicznych z użyciem inhalatora. *** Zwiększoną częstość występowania obserwowano w badaniach klinicznych z użyciem aerozolu do stosowania w jamie ustnej. # Chociaż częstość występowania dla substancji czynnej jest mniejsza niż dla placebo, to w przypadku innych postaci była ona wyższa niż dla placebo. Dane po wprowadzeniu do obrotu Działania niepożądane dotyczące nikotyny podawanej na śluzówkę jamy ustnej zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w Tabeli 2. Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem: Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Jeżeli było to możliwe, kategorię częstości oparto na podstawie częstości występowania w odpowiednio zaprojektowanych badaniach klinicznych lub epidemiologicznych. Jeżeli częstość występowania nie była określona, kategorię częstości określono jako nieznana. Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu według kategorii częstości oszacowanej na podstawie badań klinicznych Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia serca Niezbyt często Niezbyt często Nieznana Palpitacje* Tachykardia* Migotanie przedsionków Zaburzenia oka Nieznana Nieznana Niewyraźne widzenie Nasilone łzawienie Zaburzenia żołądka i jelit Często Nieznana Rzadko Niezbyt często Nieznana Niezbyt często Rzadko Niezbyt często Nieznana Niezbyt często Rzadko Biegunka# Suchość błon śluzowych gardła Dysfagia Odbijanie Dyskomfort żołądkowo-jelitowy* Zapalenie języka Niedoczulica jamy ustnej# Pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej Ból warg Parastezja jamy ustnej# Odruch wymiotny Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Astenia* Dyskomfort i ból w klatce piersiowej* Złe samopoczucie* Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcja anafilaktyczna* Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Nieznana Niezbyt często Sztywność mięśni szczęki Ból szczęki Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Niezwykłe sny*,** Zaburzenia układu nerwowego Nieznana Drgawki*** Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Skurcz oskrzeli Dysfonia Duszność* Przekrwienie błon śluzowych nosa Ból jamy ustnej i gardła Kichanie Ucisk w gardle Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Nieznana Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy* Rumień* Nadmierne pocenie* Świąd* Wysypka* Pokrzywka* Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niezbyt często Zaczerwienienie twarzy* Nadciśnienie tętnicze* * Objawy ogólnoustrojowe ** Objaw ogólnoustrojowy, zgłaszany tylko dla postaci podawanych w nocy *** Zgłaszano przypadki drgawek u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe lub z padaczką w wywiadzie # Zgłaszano z tą samą częstością co dla placebo lub rzadziej Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nicotinum 4 mg (guma do żucia, lecznicza)

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Nicorette Classic Gum (numer w rejestrze: 100047168).

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
  • poniżej 25 °C
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Wodorowęglan sodu (E500) (tylko dawka 2 mg); węglan sodu bezwodny (E500); guma bazowa; sorbitol proszek (E420); sorbitol (roztwór) (E420); aromat smakowy ZD-49284 (Haverstroo); aromat smakowy 84-6422 (zawiera etanol oraz śladowe ilości aldehydu cynamonowego, alkoholu cynamonowego, cytralu, cytronellolu, eugenolu, geraniolu, izoeugenolu, d-limonenu i linalolu); glicerol 85% (E422); żółcień chinolinowa (tylko dawka 4 mg) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
  • etanol (alkohol): 0,616 mg w każdej gumie do żucia (ChPL pkt 4.4); w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
  • sorbitol: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 190,25 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
  • substancje zapachowe: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Nicorette Classic Gum nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
75 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Biegunka
  • niezbyt często: Palpitacje; Tachykardia; Odbijanie; Zapalenie języka; Pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej; Parastezja jamy ustnej; Astenia; Dyskomfort i ból w klatce piersiowej; Złe samopoczucie; Ból szczęki; Niezwykłe sny; Skurcz oskrzeli; Dysfonia; Duszność; Przekrwienie błon śluzowych nosa; Ból jamy ustnej i gardła; Kichanie; Ucisk w gardle; Nadmierne pocenie; Świąd; Wysypka; Pokrzywka; Zaczerwienienie twarzy; Nadciśnienie tętnicze
  • rzadko: reakcje alergiczne; uszkodzenie protezy dentystycznej; Dysfagia; Niedoczulica jamy ustnej; Odruch wymiotny
  • częstość nieznana: Migotanie przedsionków; Niewyraźne widzenie; Nasilone łzawienie; Suchość błon śluzowych gardła; Dyskomfort żołądkowo-jelitowy; Ból warg; Reakcja anafilaktyczna; Sztywność mięśni szczęki; Drgawki; Obrzęk naczynioruchowy; Rumień
  • częstość niepodana w tekście: dysforia lub pogorszenie nastroju; bezsenność; drażliwość; frustracja lub gniew; niepokój; problemy z koncentracją; nerwowość lub zniecierpliwienie; obniżona częstość akcji serca; zwiększone łaknienie; zwiększenie masy ciała; zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe; kaszel; zaparcia; krwawienie dziąseł; owrzodzenia aftowe; zapalenie jamy nosowo gardłowej; głód nikotynowy; podrażnienie jamy ustnej i gardła; Ból brzucha; Suchość w jamie ustnej; Niestrawność; Wzdęcia; Nudnościa; Nadmierne wydzielanie śliny; Zapalenie jamy ustnej; Wymiotya; Pieczenie*; Zmęczeniea; Nadwrażliwośća; Ból głowya#; Dysgeuzja; Parestezjaa; Czkawka***; Podrażnienie gardła**

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat
    źródło: „Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku Nicorette Classic Gum u osób poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3
  • nie stosować poniżej 18 lat
    źródło: „Bez zalecenia lekarza nie należy stosować gumy do żucia Nicorette Classic Gum u osób poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku Nicorette Classic Gum u osób poniżej 18 lat. Dane dotyczące leczenia osób z tej grupy wiekowej lekiem Nicorette Classic Gum są ograniczone.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dorośli i osoby w podeszłym wieku„Dorośli i osoby w podeszłym wieku Wstępna dawka powinna zostać ustalona indywidualnie w zależności od stopnia uzależnienia pacjenta od nikotyny. Zazwyczaj stosuje się 8-12 gum o odpowiedniej zawartości nikotyny na dobę. Osoby palące o niskim stopniu uzależnienia (palenie ≤ 20 papierosów/dobę) powinny rozpocząć leczenie od dawki 2 mg. Osoby palące o wysokim stopniu uzależnienia powinny rozpocząć leczenie od dawki 4 mg. Nie należy stosować więcej niż 15 gum na dobę.”
    źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Bez zalecenia lekarza nie należy stosować gumy do żucia Nicorette Classic Gum u osób poniżej 18 lat. Dane dotyczące leczenia osób z tej grupy wiekowej produktem Nicorette Classic Gum są ograniczone.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli i osoby w podeszłym wieku„Dorośli i osoby w podeszłym wieku Wstępna dawka powinna zostać ustalona indywidualnie w zależności od stopnia uzależnienia pacjenta od nikotyny. Zazwyczaj stosuje się 8 - 12 gum o odpowiedniej zawartości nikotyny na dobę. Osoby palące o wysokim stopniu uzależnienia (Test Fagerströma uzależnienia nikotynowego (FTND) ≥ 6 lub palenie > 20 papierosów/dobę) lub pacjenci, którzy nie zaprzestali palenia tytoniu po zastosowaniu gumy w dawce 2 mg, powinni rozpocząć leczenie od dawki 4 mg. Nie należy stosować więcej niż 15 gum na dobę.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Nicorette Classic Gum u palącej kobiety w ciąży można rozpocząć wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Jeśli nie uda się zaprzestać palenia, stosowanie leku Nicorette Classic Gum przez karmiącą kobietę można rozpocząć wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Aby zmniejszyć narażenie dziecka, lek należy stosować bezpośrednio po karmieniu piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Płodność„Płodność U kobiet palenie tytoniu opóźnia czas zapłodnienia, powoduje zmniejszenie wskaźnika udanych prób zapłodnienia in vitro i istotnie zwiększa ryzyko bezpłodności. U mężczyzn palenie tytoniu powoduje zmniejszenie produkcji nasienia, zwiększenie stresu oksydacyjnego i uszkodzenie DNA. Plemniki osób palących wykazują zmniejszoną zdolność zapładniania. Nie wiadomo, w jakim stopniu do tych oddziaływań u ludzi przyczynia się sama nikotyna.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Ciąża„Ciąża Palenie tytoniu w trakcie ciąży wiąże się z takimi zagrożeniami jak opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, przedwczesny poród lub poród martwego płodu. Zaprzestanie palenia jest najskuteczniejszą, pojedynczą interwencją, poprawiającą zdrowie zarówno palącej kobiety w ciąży, jaki i jej dziecka. Im wcześniej uda się zerwać z nałogiem, tym lepiej. Nikotyna przenika do organizmu płodu i wpływa na jego oddychanie i krążenie. Wpływ na krążenie jest zależny od dawki. Palącej kobiecie w ciąży należy bezwzględnie zalecić, aby zaprzestała palenia bez stosowania NTZ.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nikotyna swobodnie przenika do mleka matki w ilościach, mogących oddziaływać na dziecko, nawet gdy stosuje się ją w dawkach terapeutycznych. Dlatego należy unikać stosowania Nicorette Classic Gum w okresie karmienia piersią. Jeśli nie uda się zaprzestać palenia, stosowanie Nicorette Classic Gum przez karmiącą kobietę można rozpocząć wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Aby zmniejszyć narażenie dziecka, Nicorette Classic Gum należy stosować bezpośrednio po karmieniu piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Nie należy stosować jednocześnie z jedzeniem i piciem.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Ilość alkoholu w jednej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.” źródło: Ulotka, pkt 2, ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.” źródło: Ulotka, pkt 2, ChPL, pkt 4.4

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Technika żucia
  1. Gumę należy żuć wolno do momentu poczucia smaku.
  2. Następnie przerwać żucie i zatrzymać gumę między dziąsłem a policzkiem.
  3. Należy zacząć żuć ponownie, gdy smak zaniknie.
  4. Czynność tę należy powtarzać przez 30 minut. Tyle czasu potrzeba, żeby wydzieliła się cała nikotyna zawarta w gumie.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Technika żucia
  1. Gumę należy żuć wolno do momentu poczucia smaku.
  2. Następnie należy przerwać żucie i zatrzymać gumę między dziąsłem a policzkiem.
  3. Należy zacząć żuć ponownie, gdy smak zaniknie.
  4. Czynność tę należy powtarzać przez 30 minut. Tyle czasu potrzeba, żeby wydzieliła się cała nikotyna zawarta w gumie.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette Classic Gum
Kiedy nie stosować leku Nicorette Classic Gum - Jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Strona 2 z 8 Przed rozpoczęciem stosowania leku Nicorette Classic Gum należy omówić to z lekarzem w przypadku: - przebytego ostatnio udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego, - bólów w klatce piersiowej lub objawów dławicy piersiowej, - choroby serca wpływającej na szybkość lub miarowość rytmu serca, - niewyrównanego nadciśnienia tętniczego, - choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, - nadczynności tarczycy, - cukrzycy insulinozależnej (mogą być wymagane niższe dawki insuliny jako rezultat zaprzestania palenia), - stwierdzonego guza chromochłonnego nadnerczy, - ciężkiej lub umiarkowanej choroby wątroby, - ciężkiej choroby nerek, - zapalenia przełyku, - wystąpienia w przeszłości padaczki lub drgawek. Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach spowodować uszkodzenie protezy dentystycznej. Niektórzy pacjenci mogą kontynuować stosowanie leku Nicorette Classic Gum dłużej niż zalecany okres leczenia, lecz potencjalne ryzyko długotrwałego stosowania jest znacznie mniejsze niż ryzyko uzależnienia związane z powrotem do palenia tytoniu. Lek Nicorette Classic Gum a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Zaprzestanie palenia może wymagać modyfikacji ich dawkowania. W przypadku przyjmowania leków takich jak imipramina, klomipramina, fluwoksamina (leki stosowane w leczeniu depresji), klozapina, olanzapina (leki stosowane w leczeniu schizofrenii), teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i stanach zapalnych oskrzeli), takryna (lek stosowany w chorobie Alzheimera), ropinirol (lek stosowany w chorobie Parkinsona), flekainid (lek stosowanym.in. w częstoskurczu, napadowym migotaniu przedsionków, zaburzeniach rytmu serca), pentazocyna (lek przeciwbólowy) należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Nicorette Classic Gum. Lek Nicorette Classic Gum z jedzeniem i piciem Nie należy stosować jednocześnie z jedzeniem i piciem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Nicorette Classic Gum u palącej kobiety w ciąży można rozpocząć wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Jeśli nie uda się zaprzestać palenia, stosowanie leku Nicorette Classic Gum przez karmiącą kobietę można rozpocząć wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Aby zmniejszyć narażenie dziecka, lek należy stosować bezpośrednio po karmieniu piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Nicorette Classic Gum zawiera sorbitol Lek zawiera 179 mg sorbitolu w każdej gumie do żucia. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Strona 3 z 8 Lek Nicorette Classic Gum zawiera butylohydroksytoluen (E 321) Lek może powodować podrażnienie błon śluzowych. Lek zawiera aromat smakowy z aldehydem cynamonowym, alkoholem cynamonowym, cytralem, cytronellolem, eugenolem, geraniolem, izoeugenolem, d-limonenem i linalolem Te substancje mogą powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera etanol Lek zawiera 0,616 mg alkoholu (etanolu) w każdej gumie do żucia. Ilość alkoholu w jednej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek Nicorette Classic Gum zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre objawy mogą wystąpić w związku z zaprzestaniem palenia. Zalicza się do nich pogorszenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustrację, gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość lub zniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak obniżona częstość akcji serca, zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe, kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie jamy nosowo-gardłowej oraz głód nikotynowy połączony z chęcią zapalenia. Większość zgłaszanych działań niepożądanych występuje w ciągu pierwszych tygodni po rozpoczęciu leczenia. Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość pacjentów przyzwyczaja się do tego w trakcie stosowania leku. Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach spowodować uszkodzenie protezy dentystycznej. W trakcie stosowania leku Nicorette Classic Gum rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tym ciężkie reakcje alergiczne). Działania niepożądane zgłaszane u co najmniej 1% pacjentów leczonych nikotyną w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem: Bardzo często (może wystąpić u 1 do 10 na 10 osób) Często (może wystąpić u 1 do 10 na 100 osób) Niezbyt często (może wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób) Rzadko (może wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia serca Niezbyt często Niezbyt często Nieznana Palpitacje (kołatanie serca) Tachykardia (przyspieszenie akcji serca) Szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków) Zaburzenia oka Nieznana Nieznana Niewyraźne widzenie Nasilone łzawienie Zaburzenia żołądka i jelit Często Często Często Często Bardzo często Często Często Często Często Nieznana Rzadko Niezbyt często Nieznana Niezbyt często Rzadko Ból brzucha Suchość w jamie ustnej Niestrawność Wzdęcia Nudności Nadmierne wydzielanie śliny Zapalenie jamy ustnej Wymioty Biegunka Suchość błon śluzowych gardła Dysfagia (utrudnione połykanie) Odbijanie Dyskomfort żołądkowo-jelitowy Zapalenie języka Niedoczulica jamy ustnej Strona 6 z 8 Niezbyt często Nieznana Niezbyt często Rzadko Pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej Ból warg Wrażenie mrowienia/drętwienia jamy ustnej Odruch wymiotny Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Pieczenie Zmęczenie Osłabienie Dyskomfort i ból w klatce piersiowej Złe samopoczucie Zaburzenia układu immunologicznego Często Nieznana Nadwrażliwość Reakcja anafilaktyczna (nagła, ciężka reakcja alergiczna, mogąca objawiać się pokrzywką, swędzeniem, rumieniem, skróceniem oddechu, obniżeniem ciśnienia, bólem brzucha, biegunką lub wymiotami) Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Często Często Nieznana Ból głowy Zmiana odczuwania smaku Uczucie zimna, ciepła i mrowienia na skórze Drgawki Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Nieznana Niezbyt często Sztywność mięśni szczęki Ból szczęki Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Niezwykłe sny Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Bardzo często Bardzo często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Kaszel Czkawka Podrażnienie gardła Skurcz oskrzeli Zaburzenia głosu Duszność Przekrwienie błony śluzowej nosa Ból jamy ustnej i gardła Kichanie Ucisk w gardle Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Nieznana Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy (choroba skóry i błon śluzowych, charakteryzująca się występowaniem ograniczonych obrzęków) Rumień Nadmierne pocenie Świąd Wysypka Pokrzywka Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niezbyt często Zaczerwienienie twarzy Nadciśnienie tętnicze Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Strona 7 z 8 Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi równoległemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Odpowiedni przedstawiciel personelu medycznego powinien dokonać oceny stosunku ryzyka do korzyści związanych z leczeniem u osób z następującymi dolegliwościami: • Choroby układu krążenia: Uzależnione osoby palące, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego, osoby z niestabilną lub nasilającą się dławicą piersiową, w tym dławicą Prinzmetala, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub niedawno przebytym zaburzeniem krążenia mózgowego należy zachęcać do zaprzestania palenia za pomocą metod niefarmakologicznych (takich jak poradnictwo). W przypadku niepowodzenia takiego postępowania można rozważyć użycie leczniczej gumy do żucia. Z powodu ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w tych grupach pacjentów należy rozpoczynać leczenie pod ścisłą kontrolą lekarza. • Cukrzyca: Pacjentom z cukrzycą należy zalecić częstsze niż zwykle wykonywanie pomiarów stężenia glukozy we krwi po zaprzestaniu palenia i rozpoczęciu NTZ, ponieważ zmniejszone uwalnianie amin katecholowych, spowodowane przez nikotynę, może wpłynąć na metabolizm węglowodanów. • Zaburzenia czynności nerek i wątroby: Stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na możliwe zmniejszenie klirensu nikotyny lub jej metabolitów, co może powodować nasilone działania niepożądane. • Guz chromochłonny nadnerczy i niewyrównana nadczynność tarczycy: Stosować ostrożnie u pacjentów z niewyrównaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym nadnerczy, ponieważ nikotyna powoduje uwolnienie amin katecholowych. • Choroby przewodu pokarmowego: Nikotyna może spowodować zaostrzenie objawów u pacjentów z zapaleniem przełyku lub chorobą wrzodową żołądka albo dwunastnicy, w związku z tym produkty NTZ należy stosować ostrożnie w przypadku występowania tych dolegliwości. • Drgawki: Stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe lub z padaczką w wywiadzie, ponieważ zgłaszano przypadki drgawek związanych ze stosowaniem nikotyny (patrz punkt 4.8). Osoby palące, które noszą protezy dentystyczne, mogą mieć trudności z żuciem gumy Nicorette Classic Gum. Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach spowodować uszkodzenie protezy dentystycznej. Zagrożenie u małych dzieci: Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe i nastoletnie palące tytoń mogą być bardzo toksyczne dla małych dzieci, co może prowadzić do zgonu. Produktów zawierających nikotynę nie należy pozostawiać w miejscach, w których mogą być dotykane lub połknięte przez dzieci, patrz punkt 4.9 Przedawkowanie. Przeniesienie uzależnienia: Może nastąpić przeniesienie uzależnienia, jest jednak ono zarówno mniej szkodliwe, jak i łatwiejsze do przerwania, niż uzależnienie od palenia tytoniu. Zaprzestanie palenia: Policykliczne aromatyczne węglowodory zawarte w dymie tytoniowym mogą indukować metabolizm leków metabolizowanych z udziałem izoenzymu CYP 1A2. Zaprzestanie palenia przez osobę palącą może doprowadzić do spowolnienia metabolizmu i do związanego z tym zwiększenia stężenia takich leków we krwi. Dotyczy to niektórych istotnych kliniczne leków o wąskim indeksie terapeutycznym, np. teofiliny, takryny, klozapiny i ropinirolu. Po zaprzestaniu palenia może również zwiększyć się w osoczu stężenie innych leków metabolizowanych częściowo przez izoenzym CYP 1A2, np. imipraminy, olanzapiny, klomipraminy i fluwoksaminy, chociaż brak danych potwierdzających te obserwacje i nie wiadomo, jakie jest ewentualne znaczenie kliniczne tego efektu dla działania tych leków. Ograniczone dane wskazują, że palenie może indukować metabolizm flekainidu i pentazocyny. Gumy Nicorette Classic Gum zawierają sorbitol (E420). Jedna guma zawiera 190,25 mg sorbitolu (guma 2 mg) lub 178,97 mg sorbitolu (guma 4 mg). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Gumy Nicorette Classic Gum zawierają butylohydroksytoluen (E321), który może powodować podrażnienie błon śluzowych. Lek zawiera aromat smakowy z aldehydem cynamonowym, alkoholem cynamonowym, cytralem, cytronellolem, eugenolem, geraniolem, izoeugenolem, d-limonenem i linalolem. Te substancje mogą powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera 0,616 mg alkoholu (etanolu) w każdej gumie do żucia. Ilość alkoholu w jednej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono w sposób jednoznaczny istotnych klinicznie interakcji między nikotynową terapią zastępczą a innymi produktami leczniczymi. Nikotyna może jednak zwiększać działanie hemodynamiczne adenozyny, czyli zwiększać ciśnienie tętnicze krwi i częstość rytmu serca, a także nasilać wrażliwość na ból (ból w klatce piersiowej związany z dławicą piersiową) wskutek podawania adenozyny (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Bez względu na stosowane środki znane są różnorodne objawy związane z rzucaniem nałogowego palenia tytoniu. Zalicza się do nich zaburzenia emocjonalne i poznawcze, takie jak dysforia lub pogorszenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustracja lub gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość lub zniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak obniżona częstość akcji serca, zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe, kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie jamy nosowo gardłowej. Znaczenie kliniczne ma także głód nikotynowy połączony z chęcią zapalenia. Większość działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów występuje w ciągu pierwszych tygodni po rozpoczęciu leczenia. Głównie zależą one od dawki nikotyny. Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość pacjentów przyzwyczaja się do tego w trakcie stosowania produktu. W trakcie stosowania Nicorette Classic Gum rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tym objawy anafilaksji). Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach spowodować uszkodzenie protezy dentystycznej. Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z użyciem nikotyny podawanej na śluzówkę jamy ustnej są podobne do tych związanych ze stosowaniem nikotyny w inny sposób. Dane z badań klinicznych Działania niepożądane dotyczące nikotyny podawanej na śluzówkę jamy ustnej z badań klinicznych przedstawione są w Tabeli 1. Tabela 1: Działania niepożądane występujące z częstością ≥1% Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Substancja czynna N = 3214 (%) Placebo N = 2819 (%) Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Suchość w jamie ustnej Niestrawność Wzdęcia Nudnościa Nadmierne wydzielanie śliny Zapalenie jamy ustnej Wymiotya 1,8 3,2 6,1 1,8 10,4 2,6 2,6 2,7 1,2 2,7 3,3 1,4 5,8 1,0 2,0 1,2 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Pieczenie* Zmęczeniea 1,0 1,0 0,5 0,6 Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwośća 1,4 1,22 Zaburzenia układu nerwowego Ból głowya# Dysgeuzja 11,5 3,2 1,3 13,0 2,8 Parestezjaa 0,8 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel** Czkawka*** Podrażnienie gardła** 9,3 16,4 11,8 5,9 2,3 4,4 a Objawy ogólnoustrojowe * W miejscu podania ** Zwiększoną częstość występowania obserwowano w badaniach klinicznych z użyciem inhalatora. *** Zwiększoną częstość występowania obserwowano w badaniach klinicznych z użyciem aerozolu do stosowania w jamie ustnej. # Chociaż częstość występowania dla substancji czynnej jest mniejsza niż dla placebo, to w przypadku innych postaci była ona wyższa niż dla placebo. Dane po wprowadzeniu do obrotu Działania niepożądane dotyczące nikotyny podawanej na śluzówkę jamy ustnej zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w Tabeli 2. Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem: Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Jeżeli było to możliwe, kategorię częstości oparto na podstawie częstości występowania w odpowiednio zaprojektowanych badaniach klinicznych lub epidemiologicznych. Jeżeli częstość występowania nie była określona, kategorię częstości określono jako nieznana. Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu według kategorii częstości oszacowanej na podstawie badań klinicznych Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia serca Niezbyt często Niezbyt często Nieznana Palpitacje* Tachykardia* Migotanie przedsionków Zaburzenia oka Nieznana Nieznana Niewyraźne widzenie Nasilone łzawienie Zaburzenia żołądka i jelit Często Nieznana Rzadko Niezbyt często Nieznana Niezbyt często Rzadko Niezbyt często Nieznana Niezbyt często Rzadko Biegunka# Suchość błon śluzowych gardła Dysfagia Odbijanie Dyskomfort żołądkowo-jelitowy* Zapalenie języka Niedoczulica jamy ustnej# Pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej Ból warg Parastezja jamy ustnej# Odruch wymiotny Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Astenia* Dyskomfort i ból w klatce piersiowej* Złe samopoczucie* Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcja anafilaktyczna* Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Nieznana Niezbyt często Sztywność mięśni szczęki Ból szczęki Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Niezwykłe sny*,** Zaburzenia układu nerwowego Nieznana Drgawki*** Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Skurcz oskrzeli Dysfonia Duszność* Przekrwienie błon śluzowych nosa Ból jamy ustnej i gardła Kichanie Ucisk w gardle Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Nieznana Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy* Rumień* Nadmierne pocenie* Świąd* Wysypka* Pokrzywka* Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niezbyt często Zaczerwienienie twarzy* Nadciśnienie tętnicze* * Objawy ogólnoustrojowe ** Objaw ogólnoustrojowy, zgłaszany tylko dla postaci podawanych w nocy *** Zgłaszano przypadki drgawek u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe lub z padaczką w wywiadzie # Zgłaszano z tą samą częstością co dla placebo lub rzadziej Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Nicotinum 2 mg Guma do żucia, lecznicza 259/09 100265770 brak linków
Nicotinum 2 mg Guma do żucia, lecznicza 146/24 100495604 Ulotka: —
Nicotinum 2 mg Guma do żucia, lecznicza 321/26 100544543 Ulotka: —
Nicotinum 4 mg Guma do żucia, lecznicza 277/09 100265570 ChPL: 2025-10-31, Ulotka: 2025-10-31
Nicotinum 4 mg Guma do żucia, lecznicza 273/26 100542350 ChPL: 2025-10-31, Ulotka: —