Naproxen Hasco
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Naproxen Hasco (Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
- Substancje czynne
- Naproxenum: 0,25 g, 500 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Naproxen Hasco 0,25 g | Czopki | 10 szt. | na receptę (Rx) |
| Naproxen Hasco 500 mg | Czopki | 10 szt. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 12 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Ostre bóle mięśniowo-stawowe:” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Ostre bóle mięśniowo-stawowe: ból lędźwiowy” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Bóle innego pochodzenia (np. bóle menstruacyjne, bóle głowy).” · ChPL, pkt 4.1 -
Reumatyzm wskazanie z ChPL
źródło: „Choroby reumatyczne:” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Choroby reumatyczne: reumatoidalne zapalenie stawów” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Choroby reumatyczne: młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Nie stosować u osób, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) występowały w przeszłości jakiekolwiek objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej
- Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca
- Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie), perforacja lub krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ (patrz punkt 4.4)
- Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6)
- Skaza krwotoczna.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Tłuszcz stały (Witepsol) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Wygląd
- biały torpeda
Czopki mlecznobiałe, matowe, o kształcie torpedy i gładkiej powierzchni. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały torpeda
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Naproxen Hasco ze względu na możliwość wystąpienia u niektórych pacjentów senności, zawrotów głowy, bezsenności, depresji.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
69 pozycji, według częstości
- często: niestrawność; zgaga; nudności; bóle brzucha; zawroty głowy; bóle głowy; uczucie pustki w głowie
- niezbyt często: biegunka; zaparcia; wymioty; wysypka; pokrzywka; świąd; ospałość; bezsenność; senność
- rzadko: krwawienia z żołądka i jelit; krwawe wymioty; smoliste stolce; obrzęk naczynioruchowy; upośledzona czynność nerek
- bardzo rzadko: owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej; zapalenie przełyku; ostre zapalenie trzustki; zapalenie okrężnicy; owrzodzenia żołądka i jelit; zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne); żółtaczka; łysienie; rumień wielopostaciowy; złuszczające zapalenia skóry: zespół Stevensa-; zapalenie kłębuszków nerkowych; śródmiąższowe zapalenie nerek; zespół nerczycowy; krwiomocz; białkomocz; hiperkaliemia; podwyższony poziom kreatyniny w surowicy; martwica brodawek nerkowych; niewydolność nerek; drgawki; zaburzenia zdolności koncentracji; zapalenie opon mózgowych; duszność; obrzęki; kołatanie serca; zastoinowa niewydolność serca; nadciśnienie tętnicze; trombocytopenia; granulocytopenia; włączając agranulocytozę; eozynofilia; leukopenia; zapalenie naczyń; niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna; eozynofilowe zapalenie płuc; astma; obrzęk płuc; szumy uszne; zaburzenia słuchu; zaburzenia widzenia; zmętnienie rogówki; wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego; pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego; obrzęk tarczy nerwu wzrokowego; reakcje anafilaktoidalne (gorączka, łagodny obrzęk obwodowy, złe samopoczucie, bóle mięśniowe, osłabienie mięśniowe); podwyższone stężenie kreatyniny; nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby
- częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Naproxenum 0,25 g (czopki)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 16 lat
źródło: „Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w jakimkolwiek innym wskazaniu u dzieci w wieku poniżej 16 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 16 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 czopek 250 mg = 20% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (1250 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 1250 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 1250 mg.” · ChPL, pkt 4.2
- 1250 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli - Reumatoidalne zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 250-500 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem). - Ostra dna moczanowa: pierwsza dawka 750 mg, a następnie 250 mg co 8 godzin. 2/9”
Dzieci w wieku powyżej 5 lat
„Dzieci w wieku powyżej 5 lat - Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów: zalecana dawka wynosi 10 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę (co 12 godzin). Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w jakimkolwiek innym wskazaniu u dzieci w wieku poniżej 16 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, gdyż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe niż u osób młodszych. Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz powstania wad rozwojowych serca i wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Wartość bezwzględnego ryzyka wystąpienia wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosła z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu trwania leczenia.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie stosować podczas karmienia piersią. Naproksen przenika do mleka ludzkiego. Jego stężenie może osiągać poziom 1% stężenia oznaczanego w osoczu matki. Maksymalne stężenie w mleku kobiet karmiących piersią osiągane jest w ciągu 4 godzin po podaniu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Stosowanie naproksenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania naproksenu.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Naproxen Hasco można stosować niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „U osób z alkoholową marskością wątroby i w innych postaciach marskości wątroby następuje zmniejszenie stężenia naproksenu w osoczu, z równoczesnym zwiększeniem ilości niezwiązanego naproksenu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naproxen Hasco
Kiedy nie stosować leku Naproxen Hasco
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
2/6
- u pacjentów, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy
alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej,
- u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką
niewydolnością serca,
- u pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją lub
krwawieniem, również występującymi po zastosowaniu NLPZ,
- w trzecim trymestrze ciąży,
- u pacjentów ze skazą krwotoczną.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Naproxen Hasco należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
- Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas konieczny
do łagodzenia objawów, zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Pacjenci
długotrwale leczeni NLPZ powinni podlegać regularnym kontrolom lekarskim w celu wykrycia
ewentualnych skutków ubocznych leczenia.
- Przyjmowanie takich leków, jak naproksen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca („zawał serca”) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych
dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. W
przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych
zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie
tytoniu) należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą.
- Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami
ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze
występowały.
- W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać
stosowanie naproksenu. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie
osoby w podeszłym wieku, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach
dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym
okresie leczenia.
- Nie zaleca się jednoczesnego podawania naproksenu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych z
powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
- Naproksen należy do grupy leków (NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u
kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
- Naproksen hamuje agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia, zwłaszcza u osób, u których
wcześniej występowały zaburzenia krzepnięcia lub zażywających leki przeciwzakrzepowe.
- Należy zachować ostrożność stosując naproksenu pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami
alergicznymi, gdyż lek może sprzyjać wystąpieniu skurczu oskrzeli.
- Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka oraz reakcję polekową z eozynofilią i
objawami ogólnymi (zespół DRESS), były raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy
NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w
większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku. Należy zaprzestać stosowania
leku po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej, innych
objawów nadwrażliwości lub zespołu DRESS.
- Naproksen ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe może maskować objawy
innej choroby, utrudniając jej diagnostykę.
Pacjenci z niewydolnością serca
Naproksen powinien być ostrożnie podawany, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki,
pacjentom z niewydolnością serca (gdyż może nasilać obrzęki obwodowe).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Naproksen powinien być ostrożnie podawany, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki, u
pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.
3/6
W chorobie alkoholowej wątroby i innych postaciach marskości wątroby następuje zmniejszenie
stężenia naproksenu w osoczu, z równoczesnym zwiększeniem ilości niezwiązanego naproksenu.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy okresowo kontrolować stężenie kreatyniny w
osoczu i (lub) klirens kreatyniny. Lek nie jest zalecany pacjentom, u których klirens kreatyniny
wynosi poniżej 20 ml/minutę.
Pacjenci w podeszłym wieku
Naproksen powinien być ostrożnie podawany, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki,
pacjentom w podeszłym wieku, ze względu na zwiększone ryzyko powikłań ze strony przewodu
pokarmowego.
Lek Naproxen Hasco a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
- Kwas acetylosalicylowy stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi.
- Równoczesne podawanie związków neutralizujących sok żołądkowy lub cholestyraminy z
naproksenem może opóźniać jego wchłanianie.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, np.
warfaryny.
- Naproksen może hamować działanie moczopędne furosemidu.
- Naproksen hamuje wydalanie soli litu, zwiększając stężenie litu w osoczu.
- Probenecyd zwiększa stężenie naproksenu w osoczu.
- Naproksen hamuje wydalanie metotreksatu, zwiększając jego toksyczność.
- Stosowanie naproksenu równocześnie z glikozydami naparstnicy, może zmniejszyć ich wydalanie
przez nerki, powodując zwiększenie stężenia w osoczu.
- Naproksen może osłabić przeciwnadciśnieniowe działanie propranololu i innych beta-blokerów,
jak też zwiększać ryzyko upośledzenia czynności nerek związane ze stosowaniem inhibitorów
acetylocholinesterazy.
- Należy zachować ostrożność podając równocześnie naproksen i cyklosporynę z powodu wzrostu
ryzyka wystąpienia nefrotoksyczności.
- Naproksen stosowany równocześnie z hydantoiną, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i
sulfonoamidami nasila ich działanie.
- Należy zachować ostrożność stosując równocześnie z naproksenem kortykosteroidy z powodu
wzrostu ryzyka krwawień z przewodu pokarmowego.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne zmniejszają działanie mifepristonu. Podawanie naproksenu
można rozpocząć 8 do 12 dni od przyjęcia ostatniej dawki mifepristonu.
- Równoczesne stosowanie naproksenu z fluorochinolonami zwiększa ryzyko napadów
drgawkowych.
Zaleca się wstrzymanie stosowania naproksenu na 48 godzin przed oceną czynności kory nadnerczy,
ze względu na możliwość zafałszowania wyników.
Naproxen Hasco z jedzeniem i piciem
Lek Naproxen Hasco można stosować niezależnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy przyjmować leku Naproxen Hasco, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży,
ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas
porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka.
Może on zwiększać skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub
4/6
wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku, chyba że
jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie
lub podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy
czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Naproxen Hasco może powodować zaburzenia czynności nerek u
nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni - może to prowadzić do
zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia
krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres
dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.
Karmienie piersią
Naproksen przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie należy go stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność
Stosowanie naproksenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet,
które planują zajście w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów lek może wywoływać senność, zawroty głowy, bezsenność, depresję.
Należy zasięgnąć opinii lekarza odnośnie możliwości stosowania naproksenu podczas prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie
leku Naproxen Hasco i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych,
zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie innych narządów (reakcja
polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zwana także zespołem DRESS). Patrz też punkt 2;
- charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która zazwyczaj
nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania leku i może
przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku skóry, pęcherzy
(pokrzywki), swędzenia.
Często (u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów stosujących lek):
- niestrawność, zgaga, nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, bóle głowy, uczucie pustki w głowie.
Niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów stosujących lek):
- biegunka, zaparcia, wymioty, wysypka, pokrzywka, świąd, ospałość, bezsenność, senność.
Rzadko (u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów stosujących lek):
- krwawienia z żołądka i jelit, smoliste stolce, krwiste wymioty, obrzęk naczynioruchowy,
upośledzona czynność nerek.
Bardzo rzadko (u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
- owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, ostre zapalenie trzustki, zapalenie
okrężnicy, owrzodzenia żołądka i jelit;
- zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka;
- łysienie, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry: zespół Stevensa-Johnsona, liszaj
płaski, martwica naskórka i nadwrażliwość na światło (włączając przypadki przypominające porfirię
skórną późną), pęcherzowe oddzielanie się naskórka;
- zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz,
białkomocz, podwyższone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), podwyższony poziom
kreatyniny w surowicy, martwica brodawek nerkowych, niewydolność nerek;
- drgawki, zaburzenia zdolności koncentracji, zapalenie opon mózgowych;
- duszność, obrzęk, kołatanie serca, zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze.
- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek
(granulocytopenia, agranulocytoza, eozynofilia, leukopenia), zapalenie naczyń, anemia
(niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna);
- eozynofilowe zapalenie płuc, astma, obrzęk płuc;
- szumy uszne, zaburzenia słuchu;
- zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego,
pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego;
- reakcje anafilaktoidalne (ciężkie reakcje nadwrażliwości objawiające się np. gorączką, obrzękiem,
złym samopoczuciem, bólem mięśni, osłabieniem mięśniowym);
- nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
6/6
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1,
- Nie stosować u osób, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) występowały w przeszłości jakiekolwiek
objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej,
- Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca,
- Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie), perforacja lub
krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ (patrz punkt 4.4),
- Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6),
- Skaza krwotoczna.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy
okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych oraz
wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia. Pacjenci długotrwale leczeni NLPZ powinni
podlegać regularnym kontrolom lekarskim. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku
pacjentów w podeszłym wieku.
- Naproksen powinien być szczególnie ostrożnie stosowany u osób z nadciśnieniem tętniczym,
hiperlipidemią, cukrzycą lub z zaburzeniami prawidłowego krążenia obwodowego, a także u osób
palących.
- Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami
ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze
występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego
należy przerwać stosowanie naproksenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu
pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania
lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie
krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak
najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego.
- Nie zaleca się jednoczesnego podawania naproksenu i innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych, w tym leków z grupy selektywnych inhibitorów COX-2, z powodu
zwiększonego ryzyka wystąpienia ciężkich działań niepożądanych charakterystycznych dla tej
grupy leków.
3/9
- Istnieją dowody, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje
po zakończeniu leczenia.
- Naproksen hamuje agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia, zwłaszcza u osób, u których
wcześniej występowały zaburzenia krzepnięcia lub zażywających leki przeciwzakrzepowe (np.
dikumarol). U tych pacjentów zwiększa się ryzyko krwawień.
- Naproksen powinien być ostrożnie podawany z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki
pacjentom z niewydolnością mięśnia sercowego (ze względu na możliwość nasilenia obrzęków
obwodowych).
- Naproksen powinien być ostrożnie podawany, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki u
pacjentów z niewydolnością wątroby. U osób z alkoholową marskością wątroby i w innych
postaciach marskości wątroby następuje zmniejszenie stężenia naproksenu w osoczu, z
równoczesnym zwiększeniem ilości niezwiązanego naproksenu.
- Należy zachować ostrożność stosując naproksenu pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami
alergicznymi, gdyż lek może wywoływać skurcz oskrzeli.
- Naproksen powinien być ostrożnie podawany pacjentom z zaburzoną czynnością nerek. U
pacjentów tych należy okresowo kontrolować stężenie kreatyniny w osoczu i (lub) klirens
kreatyniny. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi
poniżej 20 ml/minutę.
- Naproksen ze względu na działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe może
maskować objawy innej choroby, utrudniając jej diagnostykę.
- Pacjenci stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą w każdej chwili być narażeni na
poważne działania niepożądane ze strony układu pokarmowego. Ryzyko ich wystąpienia jest
niezależne od czasu trwania leczenia. Dotychczasowe badania nie wykazały, by istniała populacja
pacjentów w mniejszym stopniu narażona na wystąpienie wrzodów trawiennych czy krwawienia.
Jednakże, osoby w podeszłym wieku i osłabione gorzej znoszą owrzodzenia oraz krwawienie w
obrębie żołądka i jelit niż pozostali pacjenci. Większość działań niepożądanych dotyczących NLPZ
pojawia się właśnie w tej grupie osób.
- Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne takie jak: złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka oraz reakcja polekowa z eozynofilią i
objawami ogólnymi (zespół DRESS), były raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy
NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w
większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Należy zaprzestać
stosowania produktu leczniczego po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki, uszkodzenia błony
śluzowej jamy ustnej, innych objawów nadwrażliwości, lub zespołu DRESS.
- U niektórych osób mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Mogą one dotyczyć zarówno pacjentów
z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ, jak i pacjentów bez nadwrażliwości.
Reakcje nadwrażliwości mogą także wystąpić u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, astmą
oskrzelową, zapaleniem błony śluzowej nosa i polipami nosa w wywiadzie. Reakcje te mogą mieć
skutek śmiertelny.
- Podczas stosowania naproksenu, zmniejszenie dawki steroidów lub ich odstawienie powinno
odbywać się powoli i wymaga uważnej obserwacji pacjenta, ze względu na ewentualne działania
niepożądane, w tym niewydolność kory nadnerczy i zaostrzenie objawów zapalenia stawów.
- U osób stosujących NLPZ rzadko obserwowano zaburzenia oka, jak zapalenie tarczy nerwu
wzrokowego i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, jednak nie udało się ustalić związku
przyczynowo-skutkowego. Wystąpienie jakichkolwiek dolegliwości dotyczących oka podczas
leczenia naproksenem jest wskazaniem do przeprowadzenia badania okulistycznego.
- Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie inhibitorów
cyklooksygenazy i niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach przez długi czas) może być
związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).
- Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca,
chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu, należy
odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Podobną rozwagę należy zachować
przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami zwiększającymi ryzyko
wystąpienia chorób układu krążenia (np. hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Jednoczesne
stosowanie warfaryny lub heparyny należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza.
4/9
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Równoczesne podawanie związków neutralizujących sok żołądkowy lub cholestyraminy z
naproksenem może opóźniać jego wchłanianie.
- NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych np. warfaryny.
- Przyjmowanie pokarmu nie wpływa znacząco na stopień wchłaniania naproksenu.
- Naproksen może hamować działanie moczopędne furosemidu.
- Naproksen hamuje wydalanie soli litu poprzez zmniejszenie klirensu nerkowego jonów litu,
zwiększając stężenie litu w osoczu.
- Probenecyd zwiększa stężenie naproksenu w osoczu i wydłuża jego okres półtrwania.
- Naproksen hamuje wydalanie kanalikowe metotreksatu w nerkach, co może zwiększać jego
toksyczność.
- Stosowanie naproksenu równocześnie z glikozydami naparstnicy, może zmniejszać ich wydalanie
przez nerki, powodując zwiększenie ich stężenia w osoczu.
- Naproksen może zmniejszać hipotensyjne działanie propranololu i innych leków blokujących
receptory beta-adrenergiczne, jak też zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nerek związane ze
stosowaniem inhibitorów ACE.
- Należy zachować ostrożność, podając równocześnie naproksen i cyklosporynę, z powodu
zwiększenia jej stężenia w surowicy i związanego z tym ryzyka wystąpienia działania
nefrotoksycznego.
- Naproksen stosowany równocześnie z hydantoiną, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i
sulfonoamidami zwiększa ich działanie na drodze wypierania z połączeń z białkami.
- Należy zachować ostrożność, stosując kortykosteroidy równocześnie z naproksenem, z powodu
zwiększenia ryzyka wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (zwiększone ryzyko krwawień z
przewodu pokarmowego).
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne zmniejszają działanie mifeprystonu. Podawanie naproksenu
można rozpocząć po 8 do 12 dniach od przyjęcia ostatniej dawki mifeprystonu.
- Kwas acetylosalicylowy:
Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu)
przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień osłabia wpływ małych dawek
kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po
zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane.
- Jednoczesne podanie kwasu acetylosalicylowego i naproksenu może zwiększyć klirens nerkowy
naproksenu i zmniejszyć stężenie naproksenu w surowicy.
- Równoczesne stosowanie naproksenu z fluorochinolonami zwiększa ryzyko wystąpienia
napadów drgawkowych.
- Zaleca się wstrzymanie podawania naproksenu na 48 h przed oceną czynności kory nadnerczy, ze
względu na możliwość zafałszowania wyników oznaczenia 17-ketosteroidów oraz kwasu
5-hydroksyindolooctowego w moczu.
- Leki przeciwpłytkowe i nieselektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, mogą
zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: niestrawność, zgaga, nudności, bóle brzucha.
Niezbyt często: biegunka, zaparcia, wymioty.
Rzadko: krwawienia z żołądka i jelit, krwawe wymioty, smoliste stolce.
Bardzo rzadko: owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, ostre zapalenie trzustki,
zapalenie okrężnicy, owrzodzenia żołądka i jelit.
6/9
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka, pokrzywka, świąd.
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy.
Bardzo rzadko: łysienie, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenia skóry: zespół Stevensa-
Johnsona, liszaj płaski, martwica naskórka i nadwrażliwość na światło (włączając przypadki
przypominające porfirię skórną późną), pęcherzowe oddzielanie się naskórka.
Częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt
4.4), utrwalona wysypka polekowa.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: upośledzona czynność nerek
Bardzo rzadko: zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół
nerczycowy, krwiomocz, białkomocz, hiperkaliemia, podwyższony poziom kreatyniny w surowicy,
martwica brodawek nerkowych, niewydolność nerek.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, bóle głowy, uczucie pustki w głowie
Niezbyt często: ospałość, bezsenność, senność
Bardzo rzadko: drgawki, zaburzenia zdolności koncentracji, zapalenie opon mózgowych.
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: duszność, obrzęki, kołatanie serca, zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie
tętnicze.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ,
szczególnie długotrwale w dużych dawkach jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów
tętnic (np. zawał serca lub udar).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: trombocytopenia, granulocytopenia, włączając agranulocytozę, eozynofilia,
leukopenia, zapalenie naczyń, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna.
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: zapalenie naczyń.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: eozynofilowe zapalenie płuc, astma, obrzęk płuc.
Zaburzenia ucha i błędnika
Bardzo rzadko: szumy uszne, zaburzenia słuchu.
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu
wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje anafilaktoidalne (gorączka, łagodny obrzęk obwodowy, złe samopoczucie,
bóle mięśniowe, osłabienie mięśniowe).
Badania diagnostyczne
Bardzo rzadko: podwyższone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych
wątroby, hiperkaliemia.
7/9
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Naproxenum 500 mg (czopki)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 16 lat
źródło: „Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w jakimkolwiek innym wskazaniu u dzieci w wieku poniżej 16 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 16 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 czopek 500 mg = 40% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (1250 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 1250 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 1250 mg.” · ChPL, pkt 4.2
- 1250 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli - Reumatoidalne zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 250-500 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem). - Ostra dna moczanowa: pierwsza dawka 750 mg, a następnie 250 mg co 8 godzin. 2/9”
Dzieci w wieku powyżej 5 lat
„Dzieci w wieku powyżej 5 lat - Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów: zalecana dawka wynosi 10 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę (co 12 godzin). Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w jakimkolwiek innym wskazaniu u dzieci w wieku poniżej 16 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, gdyż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe niż u osób młodszych. Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz powstania wad rozwojowych serca i wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Wartość bezwzględnego ryzyka wystąpienia wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosła z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu trwania leczenia.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie stosować podczas karmienia piersią. Naproksen przenika do mleka ludzkiego. Jego stężenie może osiągać poziom 1% stężenia oznaczanego w osoczu matki. Maksymalne stężenie w mleku kobiet karmiących piersią osiągane jest w ciągu 4 godzin po podaniu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Stosowanie naproksenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania naproksenu.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Naproxen Hasco można stosować niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „U osób z alkoholową marskością wątroby i w innych postaciach marskości wątroby następuje zmniejszenie stężenia naproksenu w osoczu, z równoczesnym zwiększeniem ilości niezwiązanego naproksenu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naproxen Hasco
Kiedy nie stosować leku Naproxen Hasco
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
2/6
- u pacjentów, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy
alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej,
- u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką
niewydolnością serca,
- u pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją lub
krwawieniem, również występującymi po zastosowaniu NLPZ,
- w trzecim trymestrze ciąży,
- u pacjentów ze skazą krwotoczną.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Naproxen Hasco należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
- Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas konieczny
do łagodzenia objawów, zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Pacjenci
długotrwale leczeni NLPZ powinni podlegać regularnym kontrolom lekarskim w celu wykrycia
ewentualnych skutków ubocznych leczenia.
- Przyjmowanie takich leków, jak naproksen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca („zawał serca”) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych
dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. W
przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych
zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie
tytoniu) należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą.
- Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami
ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze
występowały.
- W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać
stosowanie naproksenu. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie
osoby w podeszłym wieku, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach
dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym
okresie leczenia.
- Nie zaleca się jednoczesnego podawania naproksenu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych z
powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
- Naproksen należy do grupy leków (NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u
kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
- Naproksen hamuje agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia, zwłaszcza u osób, u których
wcześniej występowały zaburzenia krzepnięcia lub zażywających leki przeciwzakrzepowe.
- Należy zachować ostrożność stosując naproksenu pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami
alergicznymi, gdyż lek może sprzyjać wystąpieniu skurczu oskrzeli.
- Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka oraz reakcję polekową z eozynofilią i
objawami ogólnymi (zespół DRESS), były raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy
NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w
większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku. Należy zaprzestać stosowania
leku po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej, innych
objawów nadwrażliwości lub zespołu DRESS.
- Naproksen ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe może maskować objawy
innej choroby, utrudniając jej diagnostykę.
Pacjenci z niewydolnością serca
Naproksen powinien być ostrożnie podawany, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki,
pacjentom z niewydolnością serca (gdyż może nasilać obrzęki obwodowe).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Naproksen powinien być ostrożnie podawany, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki, u
pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.
3/6
W chorobie alkoholowej wątroby i innych postaciach marskości wątroby następuje zmniejszenie
stężenia naproksenu w osoczu, z równoczesnym zwiększeniem ilości niezwiązanego naproksenu.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy okresowo kontrolować stężenie kreatyniny w
osoczu i (lub) klirens kreatyniny. Lek nie jest zalecany pacjentom, u których klirens kreatyniny
wynosi poniżej 20 ml/minutę.
Pacjenci w podeszłym wieku
Naproksen powinien być ostrożnie podawany, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki,
pacjentom w podeszłym wieku, ze względu na zwiększone ryzyko powikłań ze strony przewodu
pokarmowego.
Lek Naproxen Hasco a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
- Kwas acetylosalicylowy stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi.
- Równoczesne podawanie związków neutralizujących sok żołądkowy lub cholestyraminy z
naproksenem może opóźniać jego wchłanianie.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, np.
warfaryny.
- Naproksen może hamować działanie moczopędne furosemidu.
- Naproksen hamuje wydalanie soli litu, zwiększając stężenie litu w osoczu.
- Probenecyd zwiększa stężenie naproksenu w osoczu.
- Naproksen hamuje wydalanie metotreksatu, zwiększając jego toksyczność.
- Stosowanie naproksenu równocześnie z glikozydami naparstnicy, może zmniejszyć ich wydalanie
przez nerki, powodując zwiększenie stężenia w osoczu.
- Naproksen może osłabić przeciwnadciśnieniowe działanie propranololu i innych beta-blokerów,
jak też zwiększać ryzyko upośledzenia czynności nerek związane ze stosowaniem inhibitorów
acetylocholinesterazy.
- Należy zachować ostrożność podając równocześnie naproksen i cyklosporynę z powodu wzrostu
ryzyka wystąpienia nefrotoksyczności.
- Naproksen stosowany równocześnie z hydantoiną, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i
sulfonoamidami nasila ich działanie.
- Należy zachować ostrożność stosując równocześnie z naproksenem kortykosteroidy z powodu
wzrostu ryzyka krwawień z przewodu pokarmowego.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne zmniejszają działanie mifepristonu. Podawanie naproksenu
można rozpocząć 8 do 12 dni od przyjęcia ostatniej dawki mifepristonu.
- Równoczesne stosowanie naproksenu z fluorochinolonami zwiększa ryzyko napadów
drgawkowych.
Zaleca się wstrzymanie stosowania naproksenu na 48 godzin przed oceną czynności kory nadnerczy,
ze względu na możliwość zafałszowania wyników.
Naproxen Hasco z jedzeniem i piciem
Lek Naproxen Hasco można stosować niezależnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy przyjmować leku Naproxen Hasco, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży,
ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas
porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka.
Może on zwiększać skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub
4/6
wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku, chyba że
jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie
lub podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy
czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Naproxen Hasco może powodować zaburzenia czynności nerek u
nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni - może to prowadzić do
zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia
krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres
dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.
Karmienie piersią
Naproksen przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie należy go stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność
Stosowanie naproksenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet,
które planują zajście w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów lek może wywoływać senność, zawroty głowy, bezsenność, depresję.
Należy zasięgnąć opinii lekarza odnośnie możliwości stosowania naproksenu podczas prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie
leku Naproxen Hasco i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych,
zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie innych narządów (reakcja
polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zwana także zespołem DRESS). Patrz też punkt 2;
- charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która zazwyczaj
nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania leku i może
przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku skóry, pęcherzy
(pokrzywki), swędzenia.
Często (u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów stosujących lek):
- niestrawność, zgaga, nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, bóle głowy, uczucie pustki w głowie.
Niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów stosujących lek):
- biegunka, zaparcia, wymioty, wysypka, pokrzywka, świąd, ospałość, bezsenność, senność.
Rzadko (u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów stosujących lek):
- krwawienia z żołądka i jelit, smoliste stolce, krwiste wymioty, obrzęk naczynioruchowy,
upośledzona czynność nerek.
Bardzo rzadko (u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
- owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, ostre zapalenie trzustki, zapalenie
okrężnicy, owrzodzenia żołądka i jelit;
- zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka;
- łysienie, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry: zespół Stevensa-Johnsona, liszaj
płaski, martwica naskórka i nadwrażliwość na światło (włączając przypadki przypominające porfirię
skórną późną), pęcherzowe oddzielanie się naskórka;
- zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz,
białkomocz, podwyższone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), podwyższony poziom
kreatyniny w surowicy, martwica brodawek nerkowych, niewydolność nerek;
- drgawki, zaburzenia zdolności koncentracji, zapalenie opon mózgowych;
- duszność, obrzęk, kołatanie serca, zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze.
- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek
(granulocytopenia, agranulocytoza, eozynofilia, leukopenia), zapalenie naczyń, anemia
(niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna);
- eozynofilowe zapalenie płuc, astma, obrzęk płuc;
- szumy uszne, zaburzenia słuchu;
- zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego,
pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego;
- reakcje anafilaktoidalne (ciężkie reakcje nadwrażliwości objawiające się np. gorączką, obrzękiem,
złym samopoczuciem, bólem mięśni, osłabieniem mięśniowym);
- nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
6/6
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1,
- Nie stosować u osób, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) występowały w przeszłości jakiekolwiek
objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej,
- Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca,
- Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie), perforacja lub
krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ (patrz punkt 4.4),
- Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6),
- Skaza krwotoczna.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy
okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych oraz
wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia. Pacjenci długotrwale leczeni NLPZ powinni
podlegać regularnym kontrolom lekarskim. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku
pacjentów w podeszłym wieku.
- Naproksen powinien być szczególnie ostrożnie stosowany u osób z nadciśnieniem tętniczym,
hiperlipidemią, cukrzycą lub z zaburzeniami prawidłowego krążenia obwodowego, a także u osób
palących.
- Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami
ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze
występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego
należy przerwać stosowanie naproksenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu
pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania
lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie
krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak
najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego.
- Nie zaleca się jednoczesnego podawania naproksenu i innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych, w tym leków z grupy selektywnych inhibitorów COX-2, z powodu
zwiększonego ryzyka wystąpienia ciężkich działań niepożądanych charakterystycznych dla tej
grupy leków.
3/9
- Istnieją dowody, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje
po zakończeniu leczenia.
- Naproksen hamuje agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia, zwłaszcza u osób, u których
wcześniej występowały zaburzenia krzepnięcia lub zażywających leki przeciwzakrzepowe (np.
dikumarol). U tych pacjentów zwiększa się ryzyko krwawień.
- Naproksen powinien być ostrożnie podawany z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki
pacjentom z niewydolnością mięśnia sercowego (ze względu na możliwość nasilenia obrzęków
obwodowych).
- Naproksen powinien być ostrożnie podawany, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki u
pacjentów z niewydolnością wątroby. U osób z alkoholową marskością wątroby i w innych
postaciach marskości wątroby następuje zmniejszenie stężenia naproksenu w osoczu, z
równoczesnym zwiększeniem ilości niezwiązanego naproksenu.
- Należy zachować ostrożność stosując naproksenu pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami
alergicznymi, gdyż lek może wywoływać skurcz oskrzeli.
- Naproksen powinien być ostrożnie podawany pacjentom z zaburzoną czynnością nerek. U
pacjentów tych należy okresowo kontrolować stężenie kreatyniny w osoczu i (lub) klirens
kreatyniny. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi
poniżej 20 ml/minutę.
- Naproksen ze względu na działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe może
maskować objawy innej choroby, utrudniając jej diagnostykę.
- Pacjenci stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą w każdej chwili być narażeni na
poważne działania niepożądane ze strony układu pokarmowego. Ryzyko ich wystąpienia jest
niezależne od czasu trwania leczenia. Dotychczasowe badania nie wykazały, by istniała populacja
pacjentów w mniejszym stopniu narażona na wystąpienie wrzodów trawiennych czy krwawienia.
Jednakże, osoby w podeszłym wieku i osłabione gorzej znoszą owrzodzenia oraz krwawienie w
obrębie żołądka i jelit niż pozostali pacjenci. Większość działań niepożądanych dotyczących NLPZ
pojawia się właśnie w tej grupie osób.
- Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne takie jak: złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka oraz reakcja polekowa z eozynofilią i
objawami ogólnymi (zespół DRESS), były raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy
NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w
większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Należy zaprzestać
stosowania produktu leczniczego po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki, uszkodzenia błony
śluzowej jamy ustnej, innych objawów nadwrażliwości, lub zespołu DRESS.
- U niektórych osób mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Mogą one dotyczyć zarówno pacjentów
z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ, jak i pacjentów bez nadwrażliwości.
Reakcje nadwrażliwości mogą także wystąpić u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, astmą
oskrzelową, zapaleniem błony śluzowej nosa i polipami nosa w wywiadzie. Reakcje te mogą mieć
skutek śmiertelny.
- Podczas stosowania naproksenu, zmniejszenie dawki steroidów lub ich odstawienie powinno
odbywać się powoli i wymaga uważnej obserwacji pacjenta, ze względu na ewentualne działania
niepożądane, w tym niewydolność kory nadnerczy i zaostrzenie objawów zapalenia stawów.
- U osób stosujących NLPZ rzadko obserwowano zaburzenia oka, jak zapalenie tarczy nerwu
wzrokowego i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, jednak nie udało się ustalić związku
przyczynowo-skutkowego. Wystąpienie jakichkolwiek dolegliwości dotyczących oka podczas
leczenia naproksenem jest wskazaniem do przeprowadzenia badania okulistycznego.
- Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie inhibitorów
cyklooksygenazy i niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach przez długi czas) może być
związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).
- Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca,
chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu, należy
odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Podobną rozwagę należy zachować
przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami zwiększającymi ryzyko
wystąpienia chorób układu krążenia (np. hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Jednoczesne
stosowanie warfaryny lub heparyny należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza.
4/9
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Równoczesne podawanie związków neutralizujących sok żołądkowy lub cholestyraminy z
naproksenem może opóźniać jego wchłanianie.
- NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych np. warfaryny.
- Przyjmowanie pokarmu nie wpływa znacząco na stopień wchłaniania naproksenu.
- Naproksen może hamować działanie moczopędne furosemidu.
- Naproksen hamuje wydalanie soli litu poprzez zmniejszenie klirensu nerkowego jonów litu,
zwiększając stężenie litu w osoczu.
- Probenecyd zwiększa stężenie naproksenu w osoczu i wydłuża jego okres półtrwania.
- Naproksen hamuje wydalanie kanalikowe metotreksatu w nerkach, co może zwiększać jego
toksyczność.
- Stosowanie naproksenu równocześnie z glikozydami naparstnicy, może zmniejszać ich wydalanie
przez nerki, powodując zwiększenie ich stężenia w osoczu.
- Naproksen może zmniejszać hipotensyjne działanie propranololu i innych leków blokujących
receptory beta-adrenergiczne, jak też zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nerek związane ze
stosowaniem inhibitorów ACE.
- Należy zachować ostrożność, podając równocześnie naproksen i cyklosporynę, z powodu
zwiększenia jej stężenia w surowicy i związanego z tym ryzyka wystąpienia działania
nefrotoksycznego.
- Naproksen stosowany równocześnie z hydantoiną, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i
sulfonoamidami zwiększa ich działanie na drodze wypierania z połączeń z białkami.
- Należy zachować ostrożność, stosując kortykosteroidy równocześnie z naproksenem, z powodu
zwiększenia ryzyka wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (zwiększone ryzyko krwawień z
przewodu pokarmowego).
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne zmniejszają działanie mifeprystonu. Podawanie naproksenu
można rozpocząć po 8 do 12 dniach od przyjęcia ostatniej dawki mifeprystonu.
- Kwas acetylosalicylowy:
Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu)
przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień osłabia wpływ małych dawek
kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po
zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane.
- Jednoczesne podanie kwasu acetylosalicylowego i naproksenu może zwiększyć klirens nerkowy
naproksenu i zmniejszyć stężenie naproksenu w surowicy.
- Równoczesne stosowanie naproksenu z fluorochinolonami zwiększa ryzyko wystąpienia
napadów drgawkowych.
- Zaleca się wstrzymanie podawania naproksenu na 48 h przed oceną czynności kory nadnerczy, ze
względu na możliwość zafałszowania wyników oznaczenia 17-ketosteroidów oraz kwasu
5-hydroksyindolooctowego w moczu.
- Leki przeciwpłytkowe i nieselektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, mogą
zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: niestrawność, zgaga, nudności, bóle brzucha.
Niezbyt często: biegunka, zaparcia, wymioty.
Rzadko: krwawienia z żołądka i jelit, krwawe wymioty, smoliste stolce.
Bardzo rzadko: owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, ostre zapalenie trzustki,
zapalenie okrężnicy, owrzodzenia żołądka i jelit.
6/9
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka, pokrzywka, świąd.
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy.
Bardzo rzadko: łysienie, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenia skóry: zespół Stevensa-
Johnsona, liszaj płaski, martwica naskórka i nadwrażliwość na światło (włączając przypadki
przypominające porfirię skórną późną), pęcherzowe oddzielanie się naskórka.
Częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt
4.4), utrwalona wysypka polekowa.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: upośledzona czynność nerek
Bardzo rzadko: zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół
nerczycowy, krwiomocz, białkomocz, hiperkaliemia, podwyższony poziom kreatyniny w surowicy,
martwica brodawek nerkowych, niewydolność nerek.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, bóle głowy, uczucie pustki w głowie
Niezbyt często: ospałość, bezsenność, senność
Bardzo rzadko: drgawki, zaburzenia zdolności koncentracji, zapalenie opon mózgowych.
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: duszność, obrzęki, kołatanie serca, zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie
tętnicze.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ,
szczególnie długotrwale w dużych dawkach jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów
tętnic (np. zawał serca lub udar).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: trombocytopenia, granulocytopenia, włączając agranulocytozę, eozynofilia,
leukopenia, zapalenie naczyń, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna.
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: zapalenie naczyń.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: eozynofilowe zapalenie płuc, astma, obrzęk płuc.
Zaburzenia ucha i błędnika
Bardzo rzadko: szumy uszne, zaburzenia słuchu.
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu
wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje anafilaktoidalne (gorączka, łagodny obrzęk obwodowy, złe samopoczucie,
bóle mięśniowe, osłabienie mięśniowe).
Badania diagnostyczne
Bardzo rzadko: podwyższone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych
wątroby, hiperkaliemia.
7/9
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Naproxenum 0,25 g | Czopki | 09143 | 100105687 | ChPL: 2024-08-08, Ulotka: 2024-08-08 |
| Naproxenum 500 mg | Czopki | 09144 | 100105693 | ChPL: 2024-08-08, Ulotka: 2024-08-08 |