Naproxen Genoptim
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Synoptis Pharma Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Naproxenum: 250 mg, 500 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Naproxen Genoptim 250 mg | Tabletki | 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
| Naproxen Genoptim 500 mg | Tabletki | 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Naproxenum 250 mg (tabletki) · 3 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| 4Flex PureGel | Żel | Naproxenum 100 mg/g | Bausch Health Ireland Ltd. |
| Anapran EC | Tabletki dojelitowe | Naproxenum: 250 mg, 500 mg | Adamed Pharma S.A. |
| ApoNapro ACTIVE | Tabletki musujące | Naproxenum 250 mg | Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. |
| Dololibre | Zawiesina doustna | Naproxenum 50 mg/ml | Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH |
| Naproxen Emo | Żel | Naproxenum | Bausch Health Ireland Ltd. |
| Naproxen Hasco | Żel | Naproxenum 10 g | Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. |
| Naproxen Hasco | Czopki | Naproxenum: 0,25 g, 500 mg | Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Reumatyzm wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenia kości i stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów), zesztywniającego zapalenia kręgosłupa, ostrej dny moczanowej, ostrych zaburzeń mięśniowo-szkieletowych i bolesnego miesiączkowania.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na naproksen, naproksen sodowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Czynna lub w wywiadzie, choroba wrzodowa lub czynne krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
- Krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie lub perforacja związane z uprzednim leczeniem NLPZ.
- Ze względu na ryzyko wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych naproksen nie należy podawać pacjentom, u których w wywiadzie po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych wystąpiły objawy astmy, zapalenie błony śluzowej nosa, polipy nosa lub pokrzywka. Reakcje te mogą potencjalnie doprowadzić do śmierci. U takich pacjentów donoszono o występowaniu ciężkich reakcji anafilaktycznych po podaniu naproksenu.
- Ciężka niewydolności nerek.
- Ciężka niewydolność serca.
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Skaza krwotoczna.
- Naproksen jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Żelaza tlenek żółty (E 172); Powidon (K-29/32); Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty okrągły kapsułkowy średnicy 10,5 mm z linią podziału nadruk: T nadruk: 18 nadruk: 20
Naproxen Genoptim, 250 mg, tabletki Żółta, cętkowana, obustronnie wypukła, okrągła ze ściętymi krawędziami, niepowlekana tabletka z wytłoczonym napisem „T” i „18” po obu stronach linii podziału, po jednej stronie tabletki i gładka po drugiej stronie, o średnicy 10,5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Naproxen Genoptim, 500 mg, tabletki Żółta, cętkowana, obustronnie wypukła, niepowlekana tabletka o kształcie kapsułki z wytłoczonym napisem „T” i „20” po obu stronach linii podziału, po jednej stronie tabletki i gładka po drugiej stronie, o długości 18,5 mm i szerokości 8 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty okrągły kapsułkowy średnicy 10,5 mm z linią podziału nadruk: T nadruk: 18 nadruk: 20
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W czasie stosowania produktu leczniczego Naproxen Genoptim należy zachować ostrożność. U niektórych pacjentów mogą występować: senność, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, bezsenność, uczucie zmęczenia, zaburzenia widzenia, depresja. Jeżeli u pacjenta wystąpią powyższe działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
109 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: pęcherzowe oddzielanie się naskórka
- częstość niepodana w tekście: zgaga; nudności; wymioty; zaparcia; biegunka; wzdęcia; niestrawność; uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej; ból w nadbrzuszu; krwawienia z przewodu pokarmowego; stany zapalne; owrzodzenia; perforacje; niedrożności górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego; smoliste stolce; krwawe wymioty; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego; zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna; zapalenie przełyku; zapalenie błony śluzowej żołądka; zapalenie trzustki; neutropenia; małopłytkowość; granulocytopenia; agranulocytoza; leukopenia; eozynofilia; niedokrwistość aplastyczna; niedokrwistość hemolityczna; reakcje nadwrażliwości; niespecyficzne reakcje alergiczne; reakcje anafilaktyczne; reaktywność dróg oddechowych; astma; nasilenie astmy; skurcz oskrzeli; duszność; mieszane reakcje skórne; wysypki różnego rodzaju; świąd; pokrzywka; plamica; obrzęk naczynioruchowy; złuszczające dermatozy; pęcherzowe dermatozy; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; rumień wielopostaciowy; hiperkaliemia; depresja; bezsenność; zaburzenia snu; dezorientacja; omamy; drgawki; zawroty głowy; ból głowy; senność; parestezje; pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego; zaburzenia koncentracji i zaburzenia czynności poznawczych; aseptyczne zapalenie opon mózgowych; sztywność karku; gorączka; zaburzenia widzenia; zmętnienie rogówki; zapalenie nerwu wzrokowego; obrzęk tarczy nerwu wzrokowego; szumy uszne; zaburzenia słuchu; kołatanie serca; obrzęki; niewydolność serca; zastoinowa niewydolność serca; nadciśnienie tętnicze; zapalenie naczyń; eozynofilowe zapalenie płuc; obrzęk płuc; żółtaczka; zapalenie wątroby; nieprawidłowe wyniki badań; wysypki skórne; utrwalona wysypka polekowa; swędzenie (świąd); wybroczyny; pocenie się; łysienie; zespół Stevensa-Johnsona; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS); rumień guzowaty; liszaj płaski; reakcje pęcherzowe; toczeń rumieniowaty układowy; martwica naskórka; nadwrażliwość na światło; porfiria późna skórna „pseudoporfiria”; bóle i osłabienie mięśni; zapalenie kłębuszków nerkowych; śródmiąższowe zapalenie nerek; zespół nerczycowy; krwiomocz; zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy; martwica brodawek nerkowych; niewydolność nerek; zaburzenia płodności u kobiet; wzmożone pragnienie; uczucie zmęczenia; złe samopoczucie
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naproxen Genoptim
Kiedy nie stosować leku Naproxen Genoptim:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie
6);
- jeśli stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych wywoływało objawy alergii: napad astmy oskrzelowej, katar, pokrzywkę;
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,
perforacja lub krwawienia, również występujące po zastosowaniu NLPZ;
- jeśli pacjent ma skazę krwotoczną;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek;
- jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Naproxen Genoptim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Naproksen należy podawać ostrożnie, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki, pacjentom
z niewydolnością mięśnia sercowego (ze względu na możliwość zwiększenia obrzęków obwodowych).
W celu wykrycia ewentualnych objawów niepożądanych, pacjentów długotrwale przyjmujących
niesteroidowe leki przeciwzapalne należy poddawać regularnym kontrolom lekarskim.
U osób, u których występuje czynnik ryzyka powikłań kardiologicznych – nadciśnienie tętnicze,
hiperlipidemia, zaburzenie prawidłowego krążenia obwodowego, cukrzyca oraz u osób palących tytoń,
naproksen należy stosować wyjątkowo ostrożnie.
Przyjmowanie naproksenu niesie ze sobą ryzyko wystąpienia owrzodzenia, perforacji lub krwotoku
z przewodu pokarmowego. Te działania niepożądane, które mogą mieć śmiertelny skutek, mogą być
poprzedzone objawami ostrzegawczymi, ale nie muszą. Stosowanie leku Naproxen Genoptim należy
przerwać w przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego. Pacjentów,
u których występowały choroby przewodu pokarmowego, a w szczególności pacjentów w podeszłym
wieku, należy poinformować o konieczności zgłaszania lekarzowi wszystkich nietypowych objawów
dotyczących przewodu pokarmowego, zwłaszcza o krwawieniach. Szczególnie istotne to jest
w początkowym okresie leczenia. U takich pacjentów zaleca się stosowanie jak najmniejszej skutecznej
dawki leku.
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Naproxen Genoptim i innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (w tym leków z grupy selektywnych inhibitorów COX-2) ze względu na zwiększone
ryzyko ciężkich działań niepożądanych.
Jednoczesne stosowanie leku Naproxen Genoptim z heparyną lub warfaryną należy prowadzić pod
kontrolą lekarza. Naproksen hamuje agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. U osób
przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (np. dikumarol) lub u których już wcześniej występowały
zaburzenia krzepnięcia, zwiększa się ryzyko krwawień.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, takimi jak przewlekła choroba alkoholowa wątroby
i inne postaci marskości wątroby, zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.
U pacjentów z astmą oskrzelową lub innymi chorobami alergicznymi lek Naproxen Genoptim zwiększa
ryzyko skurczu oskrzeli.
Lek Naproxen Genoptim powinni ostrożnie stosować pacjenci z zaburzoną czynnością nerek.
U pacjentów tych lekarz zaleci okresowe badania czynności nerek: kontrolowanie stężenia kreatyniny
w osoczu i (lub) klirensu kreatyniny. U pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi poniżej
20 ml/minutę, lek jest przeciwwskazany.
Z uwagi na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe, stosowanie leku może maskować objawy
innej choroby i utrudniać diagnostykę.
Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych nie zaleca się długotrwałej terapii
NLPZ u pacjentów w podeszłym wieku. Powinni oni przyjmować lek w najmniejszej skutecznej dawce.
Pacjenci w podeszłym wieku długotrwale przyjmujący niesteroidowe leki przeciwzapalne powinni
regularnie poddawać się badaniom lekarskim.
Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych niesie ze sobą ryzyko występowania ciężkich
działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego. Ryzyko to jest niezależne od długości
stosowania NLPZ. Większość działań niepożądanych pojawia się w grupie osób w podeszłym wieku
i osłabionych, które gorzej znoszą owrzodzenia oraz krwawienia w obrębie żołądka i jelit.
U osób stosujących leki z grupy NLPZ bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne (niektóre
śmiertelne), takie jak: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS).
Największe ryzyko wystąpienia wyżej wymienionych reakcji występuje na początku leczenia
naproksenem, najczęściej w pierwszym miesiącu przyjmowania leku. Po wystąpieniu pierwszych
objawów wysypki, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub innych oznak nadwrażliwości należy
przerwać przyjmowanie leku Naproxen Genoptim i natychmiast zwrócić się do lekarza.
Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne
niesteroidowe leki przeciwzapalne, jak i u osób bez nadwrażliwości, u pacjentów z obrzękiem
naczynioruchowym, astmą oskrzelową, zapaleniem błony śluzowej nosa oraz polipami nosa. Reakcje
nadwrażliwości mogą mieć skutek śmiertelny.
Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych rzadko prowadzi do chorób oka: zapalenia
tarczy nerwu wzrokowego; obrzęku tarczy nerwu wzrokowego. Nie jest znany związek przyczynowo-
skutkowy tego mechanizmu. W przypadku wystąpienia chorób oka wskazane jest przeprowadzenie
badań okulistycznych.
W czasie terapii lekiem Naproxen Genoptim zmniejszenie dawki steroidów lub ich odstawienie
powinno przebiegać powoli. W związku z możliwością wystąpienia działań niepożądanych, takich jak:
niewydolność kory nadnerczy lub pogłębienie się objawów zapalenia stawów, pacjent powinien być
pod obserwacją lekarską.
Przyjmowanie takich leków jak Naproxen Genoptim może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych
dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych
zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie
tytoniu) należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą.
Naproxen Genoptim a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, w tym kwas acetylosalicylowy
stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi.
Kwas acetylosalicylowy może zwiększyć klirens nerkowy naproksenu i zmniejszyć jego stężenie
w surowicy.
Równoczesne podawanie związków zobojętniających sok żołądkowy lub kolestyraminy z lekiem
Naproxen Genoptim może opóźniać jego wchłanianie. Lek Naproxen Genoptim może zwiększać
działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny i heparyny.
Lek Naproxen Genoptim może hamować moczopędne działanie furosemidu oraz wydalanie soli litu
(zmniejszenie klirensu nerkowego jonów litu), prowadząc do zwiększenia stężenia litu w krwi.
Probenecyd zwiększa stężenie naproksenu w krwi oraz wydłuża jego okres półtrwania.
Równoczesne przyjmowanie leku Naproxen Genoptim z glikozydami naparstnicy, może hamować
wydalanie glikozydów przez nerki, powodując wzrost ich stężenia w krwi.
Naproksen zmniejsza wydalanie metotreksatu z moczem, co może prowadzić do zwiększenia
toksyczności metotreksatu.
Naproksen osłabia działanie zmniejszające ciśnienie krwi propranololu i innych leków blokujących
receptory β-adrenergiczne. Naproksen zwiększa ryzyko zaburzenia czynności nerek związane ze
stosowaniem inhibitorów ACE.
Równoczesne przyjmowanie leku Naproxen Genoptim z cyklosporyną może spowodować zwiększenie
stężenia cyklosporyny w surowicy, co może doprowadzić do wystąpienia działania toksycznego na
nerki.
Jednoczesne stosowanie NLPZ z takrolimusem może także wpływać toksycznie na nerki.
Lek Naproxen Genoptim nasila działanie hydantoiny, sulfonamidów oraz doustnych leków
przeciwzakrzepowych, poprzez wypieranie połączeń z białkami.
Równoczesne stosowanie leku Naproxen Genoptim z kortykosteroidami zwiększa ryzyko wystąpienia
zaburzeń żołądkowo-jelitowych: krwawień z przewodu pokarmowego.
Lek Naproxen Genoptim osłabia działanie mifeprystonu. Dopiero po 8 do 12 dniach od przyjęcia
ostatniej dawki mifeprystonu można rozpocząć leczenie naproksenem.
Przyjmowanie leku Naproxen Genoptim równocześnie z fluorochinolonami zwiększa ryzyko
wystąpienia napadów drgawkowych.
Przyjęcie leku Naproxen Genoptim w ciągu 48 godzin przed badaniem czynności kory nadnerczy może
doprowadzić do zafałszowania wyników oznaczenia 17-ketosteroidów oraz kwasu
5-hydroksyindolooctowego w moczu.
Równoczesne stosowanie leku Naproxen Genoptim z lekami przeciwagregacyjnymi i nieselektywnymi
inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększać ryzyko krwawień z przewodu
pokarmowego.
Zydowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS oraz zakażeń wirusem HIV) zwiększa ryzyko
toksycznego działania na układ krwiotwórczy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Naproxen Genoptim nie należy stosować w pierwszymi drugim trymestrze ciąży, z wyjątkiem
przypadków zalecanych i nadzorowanych przez lekarza, po starannym rozważeniu potencjalnych
korzyści dla matki oraz płodu. Nie należy stosować leku Naproxen Genoptim w ciągu ostatnich 3
miesięcy ciąży, ponieważ może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje
podczas porodu. Może powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może wpłynąć
na skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz spowodować, że poród będzie późniejszy lub
dłuższy niż oczekiwano. Nie należy przyjmować leku Naproxen Genoptim w ciągu pierwszych 6
miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest
leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą dawkę przez
możliwie najkrótszy czas. Lek Naproxen Genoptim przyjmowany dłużej niż kilka dni od 20 tygodnia
ciąży może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić
do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia
krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy
niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie należy go stosować u tych kobiet.
Lek Naproxen Genoptim może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w
ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W czasie stosowania leku Naproxen Genoptim należy zachować ostrożność. U niektórych pacjentów
mogą występować: senność, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, bezsenność, uczucie zmęczenia,
zaburzenia widzenia, depresja.
Jeżeli u pacjenta wystąpią powyższe działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów oraz
obsługiwać maszyn.
Naproxen Genoptim zawiera laktozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Naproxen Genoptim zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Najczęściej odnotowywane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Zgaga,
nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia, niestrawność, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
oraz ból w nadbrzuszu. Poważniejszymi reakcjami, które mogą wystąpić są krwawienia z przewodu
pokarmowego, czasami zakończone zgonem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, stany zapalne,
owrzodzenia, perforacje i niedrożności górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego, smoliste
stolce, krwawe wymioty, zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
i choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i trzustki.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
neutropenia (obniżenie liczby granulocytów obojętnochłonnych) , małopłytkowość (niedobór płytek
krwi), granulocytopenia (zmniejszenie poniżej normy liczby granulocytów we krwi) wraz z
agranulocytozą (zagrażający życiu spadek liczby neutrofili we krwi), leukopenia (mała liczba
leukocytów), eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofilów), niedokrwistość aplastyczna (niewydolność
szpiku kostnego) i hemolityczna (szybszy rozpad krwinek czerwonych).
Zaburzenia układu immunologicznego:
Zgłaszano reakcje nadwrażliwości podczas terapii lekami z grupy NLPZ u pacjentów z lub bez
nadwrażliwości na NLPZ. Mogą się na nie składać (a) niespecyficzne reakcje alergiczne i
anafilaktyczne (b) reaktywność dróg oddechowych w tym astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub
duszność, lub (c) mieszane reakcje skórne w tym wysypki różnego rodzaju, świąd, pokrzywka, plamica,
obrzęk naczynioruchowy, rzadziej złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym martwicze oddzielanie
naskórka i rumień wielopostaciowy).
Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:
hiperkaliemia.
Zaburzenia psychiczne:
depresja, bezsenność, zaburzenia snu, dezorientacja, omamy.
Zaburzenia układu nerwowego:
Były zgłaszane: drgawki, zawroty głowy, ból głowy, senność, parestezje, pozagałkowe zapalenie nerwu
wzrokowego, zaburzenia koncentracji i zaburzenia czynności poznawczych, aseptyczne zapalenie opon
mózgowych (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi takimi jak toczeń
rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) z objawami takimi jak sztywność karku, ból
głowy, nudności, wymioty, gorączka i dezorientacja.
Zaburzenia oka:
zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu
wzrokowego.
Zaburzenia ucha i błędnika:
szumy uszne, zaburzenia słuchu i zawroty głowy.
Zaburzenia serca:
kołatanie serca, obrzęki, niewydolność serca i zastoinowa niewydolność serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie koksybów i niektórych
NLPZ, szczególnie długotrwale w dużych dawkach może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic (np. zawał serca lub udar).
Zaburzenia naczyniowe:
nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
duszność, astma; eozynofilowe zapalenie płuc (gromadzenie się eozynofilów w pęcherzykach płucnych
i śródmiąższu płuc); obrzęk płuc.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
żółtaczka, zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), nieprawidłowe wyniki badań czynności
wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
wysypki skórne, w tym wysypka polekowa, świąd, pokrzywka, wybroczyny, plamica, pocenie się,
łysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień guzowaty, liszaj płaski, reakcje
pęcherzowe, toczeń rumieniowaty układowy, martwica naskórka, bardzo rzadko toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, nadwrażliwość na światło, w tym porfiria późna skórna „pseudoporfiria”, lub
rzadko pęcherzowe oddzielanie się naskórka.
Jeżeli pojawią się kruchość skóry, pęcherze skórne lub inne objawy sugerujące pseudoporfirię, należy
przerwać stosowanie leku i monitorować pacjenta.
Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie
leku Naproxen Genoptim i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych,
zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie innych narządów (reakcja
polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zwana także zespołem DRESS). Patrz też punkt 2.
Charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która
zazwyczaj nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania leku
i może przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku skóry,
pęcherzy (pokrzywki), swędzenia; charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną
wysypką polekową, która zazwyczaj nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku
ponownego zastosowania leku i może przybierać́ postać́ okrągłych lub owalnych zaczerwienionych
plam i obrzęku skóry, pęcherzy (pokrzywki), swędzenia;
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
bóle i osłabienie mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz,
zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy, martwica brodawek nerkowych i niewydolność nerek.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
zaburzenia płodności u kobiet.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
wzmożone pragnienie, gorączka, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na naproksen, naproksen sodowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
• Czynna lub w wywiadzie, choroba wrzodowa lub czynne krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy
(dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
• Krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie lub perforacja związane z uprzednim
leczeniem NLPZ.
• Ze względu na ryzyko wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych naproksen nie należy
podawać pacjentom, u których w wywiadzie po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych wystąpiły objawy astmy, zapalenie błony śluzowej
nosa, polipy nosa lub pokrzywka. Reakcje te mogą potencjalnie doprowadzić do śmierci.
U takich pacjentów donoszono o występowaniu ciężkich reakcji anafilaktycznych po podaniu
naproksenu.
• Ciężka niewydolności nerek.
• Ciężka niewydolność serca.
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Skaza krwotoczna.
• Naproksen jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie produktu w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do
złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2. oraz poniżej: Wpływ na
układ pokarmowy i układ krążenia). Naproksen powinien być stosowany pod ścisłą kontrolą lekarską
u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego oraz zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie, podobnie
jak inne leki z grupy NLPZ stosowane długotrwale.
Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych nie zaleca się długotrwałej terapii
NLPZ u pacjentów w podeszłym wieku. Powinni oni przyjmować naproksen w najmniejszej skutecznej
dawce. Pacjentów w podeszłym wieku długotrwale przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne
należy regularnie badać.
Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych niesie ze sobą ryzyko występowania ciężkich
działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego. Ryzyko to jest niezależne od długości
stosowania NLPZ. Większość działań niepożądanych pojawia się w grupie osób w podeszłym wieku
i osłabionych, które gorzej znoszą preforacje oraz krwawienia z przewodu pokarmowego w obrębie
żołądka i jelit.
Z uwagi na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe, stosowanie produktu może maskować objawy
innej choroby i utrudniać diagnostykę.
U pacjentów z na astmą oskrzelową lub innymi chorobami alergicznymi lub u pacjentów, u których
występują one w wywiadzie, naproksen zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli.
Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wystąpić zwiększenie
jednego lub więcej parametrów czynności wątroby. Zaburzenia czynności wątroby mogą być bardziej
wynikiem reakcji nadwrażliwości niż toksyczności produktu leczniczego. Ostre reakcje ze strony
wątroby, w tym żółtaczka i zapalenie wątroby (niektóre zakończone zgonem) zostały odnotowane
w przypadku stosowania tego produktu leczniczego jak i innych NLPZ. Odnotowano również reakcje
krzyżowe.
Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Należy o tym pamiętać podczas
ustalania czasu krwawienia.
Pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe powinni być uważnie obserwowani podczas stosowania
naproksenu.
Mimo że nie zanotowano zatrzymania sodu w badaniach metabolicznych, istnieje możliwość, że pacjenci
z podejrzeniem lub zaburzeniami czynności serca mogą być bardziej narażeni na działania niepożądane
podczas stosowaniu produktu leczniczego Naproxen Genoptim.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje
Przyjmowanie naproksenu niesie ze sobą ryzyko wystąpienia owrzodzenia, perforacji lub krwawienia
z przewodu pokarmowego które mogą mieć śmiertelny skutek. Te działania niepożądane, mogą wystąpić
w każdym momencie leczenia z lub bez objawów ostrzegawczych, lub ciężkich przypadków krwawienia
z przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Ryzyko wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego lub perforacji zwiększa się
wprost proporcjonalnie do dawki NLPZ, jest większe u pacjentów z owrzodzeniem, zwłaszcza
powikłanym krwotokiem lub perforacją w wywiadzie (patrz punkt 4.3), oraz u osób w podeszłym wieku.
U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu
acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu
pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub
inhibitorami pompy protonowej) (patrz punkt 4.5).
Pacjentów, którzy przebyli choroby przewodu pokarmowego, a w szczególności pacjentów w podeszłym
wieku, należy poinformować o konieczności zgłaszania lekarzowi wszystkich nietypowych objawów
dotyczących przewodu pokarmowego, zwłaszcza o krwawieniach. Szczególnie istotne to jest
w początkowym okresie leczenia. U takich pacjentów zaleca się stosowanie jak najmniejszej dawki
produktu leczniczego.
Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów jednocześnie stosujących leki, które mogą
zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, na przykład kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie
jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, takie
jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W razie stwierdzenia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących
produkt leczniczy Naproxen Genoptim, produkt leczniczy należy odstawić.
U pacjentów z chorobami układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba
Leśniowskiego - Crohna) niesteroidowe leki przeciwzapalne należy podawać z zachowaniem szczególnej
ostrożności (patrz punkt 4.8).
Wpływ na nerki
Odnotowano zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, ostre śródmiąższowe zapalenie nerek,
krwiomocz, białkomocz, martwicę brodawek nerkowych i sporadycznie zespół nerczycowy związany
z przyjmowaniem naproksenu.
Niewydolność nerek spowodowana zmniejszoną produkcją prostaglandyn
Stosowanie leków z grupy NLPZ może spowodować zależne od dawki zmniejszenie syntezy
prostaglandyn, a także doprowadzić do niewydolności nerek. Do grupy o zwiększonym ryzyku należą
pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami czynności serca, zaburzeniami czynności
wątroby, stosujący leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE-I), ACE, antagonistów
receptora angiotensyny II, a także osoby w podeszłym wieku. U takich pacjentów należy monitorować
czynność nerek (patrz punkt 4.3).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Naproksen jest w dużym stopniu (95%) wydalany z moczem w wyniku przesączania kłębuszkowego.
Naproksen należy ostrożnie podawać pacjentom z zaburzoną czynnością nerek.
U pacjentów tych należy okresowo wykonywać badania czynnościowe nerek: kontrolować stężenie
kreatyniny w surowicy krwi i (lub) klirens kreatyniny, dodatkowo należy u tych pacjentów prowadzić
odpowiednie nawadnianie. U pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi poniżej 30 ml/minutę
produkt leczniczy jest przeciwwskazany.
Hemodializa nie zmniejsza stężenia naproksenu w osoczu krwi ze względu na duży stopień wiązania
z białkami.
U niektórych pacjentów, szczególnie tych, u których przepływ krwi przez nerki jest zmniejszony
w przypadkach zmniejszenia objętości zewnątrzkomórkowej, marskości wątroby, z ograniczeniem sodu
w diecie, zastoinową niewydolnością serca i wcześniejszymi chorobami nerek, należy ocenić czynność
nerek przed i podczas stosowania produktu leczniczego Naproxen Genoptim. Niektórzy pacjenci
w podeszłym wieku, u których można spodziewać się zaburzeń czynności nerek, a także stosujący leki
moczopędne, również zaliczają się do grupy zwiększonego ryzyka. Należy rozważyć zmniejszenie
dobowej dawki w celu uniknięcia nadmiernej kumulacji metabolitów naproksenu.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby takimi jak przewlekła alkoholowa marskość wątroby
lub prawdopodobnie inne odmiany marskości wątroby powodują zmniejszenie całkowitego stężenia
naproksenu w osoczu, z jednoczesnym zwiększeniem stężeniem wolnej frakcji naproksenu w osoczu.
Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub stosujących
leki wpływające na hemostazę krwi, gdy stosuje się jednocześnie produkty zawierające naproksen.
Naproksen hamuje agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia.
U osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (np. dikumarol) lub u których już wcześniej występowały
zaburzenia krzepnięcia zwiększa się ryzyko krwawień.
Reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne)
Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić u pacjentów wykazujących szczególną skłonność do takich
reakcji. Reakcje anafilaktyczne (rzekomoanafilaktyczne) po podaniu naproksenu mogą wystąpić
zarówno u pacjentów, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ
lub produktów zawierających naproksen obserwowano jak i nie obserwowano wystąpienia reakcji
nadwrażliwości. Mogą również wystąpić u osób z obrzękiem naczynioruchowym, reakcjami
bronchospastycznymi (np. astmą oskrzelową), zapaleniem błony śluzowej nosa oraz polipami błony
śluzowej nosa w wywiadzie.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne, podobnie jak anafilaksja mogą mieć skutek śmiertelny.
Steroidy
W czasie terapii naproksenem zmniejszenie dawki steroidów lub ich odstawienie powinno przebiegać
powoli. W związku z możliwością wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: niewydolność kory
nadnerczy; pogłębienie się objawów zapalenia stawów, pacjent powinien być pod obserwacją.
Choroby oczu
W badaniach nie wykazano, aby naproksen powodował zaburzenia widzenia, u niektórych pacjentów
przyjmujących leki z grupy NLPZ rzadko obserwowano zaburzenia oka, w tym zapalenie i obrzęk tarczy
nerwu wzrokowego oraz pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego. Nie jest znany związek
przyczynowo-skutkowy z naproksenem, jednak zaleca się, aby każdego pacjenta, u którego wystąpią
zaburzenia widzenia poddać badaniu okulistycznemu.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe
Należy dokładnie kontrolować pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do
umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, gdyż opisywano przypadki zatrzymania płynów
i występowania obrzęków związanych ze stosowaniem leków z grupy NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie leków z grupy koksybów
i niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawał serca lub udar). Mimo, że
z powyższych danych wynika, że przyjmowanie naproksenu w dawce dobowej 1000 mg może być
związane z małym ryzykiem, jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć.
Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną
chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych można
leczyć naproksenem wyłącznie po rozważnej ocenie profilu korzyści i ryzyka. Podobną rozwagę należy
zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia naproksenem pacjentów z czynnikami ryzyka
wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią,
cukrzycą, oraz u pacjentów palących tytoń).
Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej
U pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszana choroba tkanki
łącznej może wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz
punkt 4.8).
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions)
U osób stosujących leki z grupy NLPZ bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne (niektóre
śmiertelne), takie jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespołu DRESS),
(patrz punkt 4.8). Największe ryzyko wystąpienia wyżej wymienionych reakcji występuje na początku
leczenia naproksenem, najczęściej w pierwszym miesiącu przyjmowania produktu leczniczego. Po
wystąpieniu pierwszych objawów wysypki, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub innych oznak
nadwrażliwości, zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka lub zespołu
DRESS, należy przerwać przyjmowanie produktu i nigdy nie należy ponownie rozpoczynac leczenia nim.
Jednoczesne stosowanie z innymi lekami z grupy NLPZ
Należy unikać stosowania naproksenu jednocześnie z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi
inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań
niepożądanych.
Naproxen Genoptim zawiera laktozę.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Naproxen Genoptim zawiera sód.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Równoczesne przyjmowanie naproksenu z lekami zobojętniającymi lub z kolestyraminą może opóźniać
jego wchłanianie ale nie zmniejsza stopnia jego wchłaniania. Jednoczesne przyjmowanie produktu
leczniczego z pokarmem może opóźniać wchłanianie naproksenu, ale nie zmniejsza stopnia jego
wchłaniania.
Nie należy stosować leków z grupy NLPZ z lekami przeciwzakrzepowymi jak warfaryna i heparyna,
gdyż mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (wyjątek stanowią pacjenci objęci nadzorem
medycznym) (patrz punkt 4.4).
Inne leki przeciwbólowe w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: należy unikać jednoczesnego
stosowania dwóch lub więcej niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym z kwasem
acetylosalicylowym), gdyż mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt
4.4).
Ze względu na duży stopień wiązania naproksenu z białkami osocza, należy monitorować pacjentów
stosujących jednocześnie pochodne hydantoiny, doustne leki przeciwzakrzepowe oraz sulfonamidy
wiążących się w dużym stopniu z białkami osocza, czy nie występuje przedawkowanie tych leków .
Pacjenci przyjmujący jednocześnie produkt leczniczy Naproxen Genoptim z hydantoiną, sulfonamidem
lub sulfonylomocznikiem powinni być obserwowani w celu dostosowania dawki produktu leczniczego,
jeśli to konieczne. Wprawdzie nie obserwowano w badaniach klinicznych interakcji między naproksenem
a lekami przeciwzakrzepowymi lub pochodnymi sulfonylomocznika, jednak należy zachować ostrożność
z uwagi na interakcje między tymi lekami i innymi lekami z grupy NLPZ.
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego przyjmowania produktu leczniczego Naproxen
Genoptim z lekami moczopędnymi ze względu na możliwość wystąpienia zmniejszonego działania
moczopędnego. Naproksen może hamować moczopędne działanie furosemidu. Leki moczopędne mogą
zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ.
Leki z grupy NLPZ zmniejszają klirens nerkowy jonów litu, prowadząc do zwiększenia stężenia litu
w osoczu krwi.
Naproksen i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmniejszać działanie leków
przeciwnadciśnieniowych. Naproksen zwiększa też ryzyko zaburzenia czynności nerek związane
z jednoczesnym stosowaniem inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE-I) lub antagonistów
receptorów angiotensyny II, szczególnie u pacjentów z wcześniejszym zaburzeniem czynności nerek
(patrz punkt 4.4).
Jednoczesne podawanie z probenecydem zwiększa stężenie naproksenu w osoczu krwi oraz wydłuża jego
okres półtrwania.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że naproksen i inne leki z grupy NLPZ zmniejszają wydalanie
kanalikowe metotreksatu, zwiększając jego toksyczności. Należy więc zachować szczególne środki
ostrożności podczas jednoczesnego stosowania metrotreksatu i naproksenu.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą nasilić niewydolność serca, zmniejszyć współczynnik
przesączania kłębuszkowego (GFR) oraz zwiększyć stężenie glikozydów nasercowych w osoczu, jeśli są
stosowane jednocześnie z glikozydami nasercowymi.
Równoczesne przyjmowanie naproksenu z cyklosporyną może spowodować zwiększenie stężenia
cyklosporyny we krwi, co może doprowadzić do wystąpienia działania nefrotoksycznego.
Naproksen, jak i inne NLPZ, osłabia działanie mifeprystonu. Dopiero po 8 do 12 dniach od przyjęcia
ostatniej dawki mifeprystonu można rozpocząć leczenie naproksenem.
Należy zachować ostrożność, stosując leki z grupy NLPZ z kortykosteroidami, ze względu na zwiększone
ryzyko wystąpienia krwawień oraz owrzodzenia przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Badania na zwierzętach wykazały, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększyć ryzyko drgawek związanych
z antybiotykami chinolonowymi. Pacjenci przyjmujący leki z grupy chinolonów mogą być bardziej
narażeni na wystąpienie drgawek.
Równoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ z lekami przeciwpłytkowymi i nieselektywnymi
inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) może zwiększać ryzyko krwawień
z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie NLPZ z takrolimusem może powodować nefrotoksyczność.
Istnieje zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej w przypadku stosowania niesteroidowych
leków przeciwzapalnych z zydowudyną. Potwierdzono zwiększone ryzyko wylewów podskórnych
i dostawowych u pacjentów z hemofilią, zakażonych HIV w przypadku jednoczesnego stosowania
zydowudyny i ibuprofenu.
Kwas acetylosalicylowy
Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie
naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu
acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania
naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane.
Badania laboratoryjne
Przyjęcie naproksenu w ciągu 48 godzin przed badaniem czynności kory nadnerczy może doprowadzić do
zafałszowania wyników oznaczenia 17-ketosteroidów oraz kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit:
najczęściej odnotowywane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego: zgaga,
nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia, niestrawność, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
oraz ból w nadbrzuszu. Poważniejszymi reakcjami, które mogą wystąpić są krwawienia
z przewodu pokarmowego, czasami zakończone zgonem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz
punkt 4.4), stany zapalne, owrzodzenia, perforacje i niedrożności górnego i dolnego odcinka przewodu
pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie
przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i trzustki.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
neutropenia, małopłytkowość, granulocytopenia wraz z agranulocytozą, leukopenia, eozynofilia,
niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna.
Zaburzenia układu immunologicznego:
zgłaszano reakcje nadwrażliwości podczas terapii lekami z grupy NLPZ u pacjentów z lub bez
nadwrażliwości na NLPZ. Mogą się na nie składać (a) niespecyficzne reakcje alergiczne
i anafilaktyczne (b) reaktywność dróg oddechowych w tym astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub
duszność, lub (c) mieszane reakcje skórne w tym wysypki różnego rodzaju, świąd, pokrzywka, plamica,
obrzęk naczynioruchowy, rzadziej złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka i rumień wielopostaciowy).
Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:
hiperkaliemia.
Zaburzenia psychiczne:
depresja, bezsenność, zaburzenia snu, dezorientacja, omamy.
Zaburzenia układu nerwowego:
drgawki, zawroty głowy, ból głowy, senność, parestezje, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego,
zaburzenia koncentracji i zaburzenia czynności poznawczych, aseptyczne zapalenie opon mózgowych
(zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi takimi jak toczeń rumieniowaty
układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) z objawami takimi jak sztywność karku, ból głowy,
nudności, wymioty, gorączka i dezorientacja (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia oka:
zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu
wzrokowego.
Zaburzenia ucha i błędnika:
szumy uszne, zaburzenia słuchu i zawroty głowy.
Zaburzenia serca:
kołatanie serca, obrzęki, niewydolność serca i zastoinowa niewydolność serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie koksybów i niektórych
NLPZ, szczególnie długotrwale w dużych dawkach może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.
Zaburzenia naczyniowe:
nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
duszność, astma, eozynofilowe zapalenie płuc, obrzęk płuc.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
żółtaczka, zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), nieprawidłowe wyniki badań
czynności wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
wysypki skórne, w tym utrwalona wysypka polekowa, swędzenie (świąd), pokrzywka, wybroczyny,
plamica, pocenie się, łysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, reakcja polekowa
z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt 4.4), rumień guzowaty, liszaj płaski,
reakcje pęcherzowe, toczeń rumieniowaty układowy, martwica naskórka, bardzo rzadko toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka, nadwrażliwość na światło, w tym porfiria późna skórna
„pseudoporfiria”, lub rzadko pęcherzowe oddzielanie się naskórka.
Jeżeli pojawią się kruchość skóry, pęcherze skórne lub inne objawy sugerujące pseudoporfirię, należy
przerwać stosowanie leku i monitorować pacjenta.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
bóle i osłabienie mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz,
zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy, martwica brodawek nerkowych i niewydolność nerek.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
zaburzenia płodności u kobiet.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
wzmożone pragnienie, gorączka, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Naproxenum 250 mg (tabletki)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 16 lat
źródło: „Naproksen nie jest zalecany do stosowania w żadnym innym wskazaniu u dzieci w wieku poniżej 16 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 16 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 250 mg = 20% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (1250 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 1250 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ostre zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i bolesne miesiączkowanie”
źródło: „Dawka początkowa wynosi 500 mg jednorazowo, następnie 250 mg co 6 do 8 godzin, zależnie od potrzeb, z maksymalną dawką dobową wynoszącą 1250 mg po pierwszym dniu podawania.” · ChPL, pkt 4.2
- 1250 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ostre zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i bolesne miesiączkowanie”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, zesztywniające zapalenie kręgosłupa Od 500 mg do 1 g w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin lub w dawce pojedynczej. Zaleca się zastosowanie dawki nasycającej 750 mg lub 1 g na dobę w stanach ostrych: a. U pacjentów, u których występuje silny ból w nocy i (lub) sztywność poranna. b. U pacjentów, którzy zmieniają leczenie z dużych dawek innego leku przeciwreumatycznego na naproksen. c. U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, u których ból jest objawem dominującym choroby.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież (w wieku powyżej 5 lat, o wadze powyżej 25 kg)
„Dzieci i młodzież (w wieku powyżej 5 lat, o wadze powyżej 25 kg) W młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów: 10 mg/kg mc. na dobę w dwóch dawkach podzielonych co 12 godzin. Naproksen nie jest zalecany do stosowania w żadnym innym wskazaniu u dzieci w wieku poniżej 16 lat.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 750 mg, następnie 500 mg po 8 godzinach, potem 250 mg co 8 godzin aż do ustąpienia napadu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 500 mg jednorazowo, następnie 250 mg co 6 do 8 godzin, zależnie od potrzeb, z maksymalną dawką dobową wynoszącą 1250 mg po pierwszym dniu podawania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Zalecana dawka dobowa 10 mg/kg masy ciała na dobę w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin (rano i wieczorem).” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Badania wskazują, że u pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone stężenie wolnej frakcji naproksenu, mimo iż jego całkowite stężenie w osoczu nie zmienia się. Nie jest znane znaczenie tego faktu dla dawkowania naproksenu. Tak jak w przypadku innych leków stosowanych u pacjentów w podeszłym wieku, rozsądnym wydaje się stosowanie jak najmniejszych skutecznych dawek przez możliwie jak najkrótszy okres czasu, ponieważ pacjenci w podeszłym wieku są bardziej podatni na występowanie działań niepożądanych. Pacjentów z tej grupy należy okresowo monitorować w kierunku wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego podczas leczenia lekami z grupy NLPZ.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Zaleca się stosowanie najmniejszej dawki skutecznej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Naproksen jest przeciwwskazany u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/minutę, ponieważ obserwowano kumulację metabolitów naproksenu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub pacjentów poddawanych dializie (patrz punkt 4.3). Leczenie należy poddawać ocenie w regularnych odstępach czasu i przerwać, jeżeli nie będą obserwowane żadne korzyści z leczenia lub wystąpią objawy nietolerancji.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn (tj. NLPZ) we wczesnym okresie ciąży. Wartość bezwzględnego ryzyka wystąpienia wad rozwojowych układu sercowonaczyniowego wzrosła z mniej niż 1% do ok. 1,5%. Wartość ta może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem okresu leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn zwiększyło liczbę strat po- i przedimplantacyjnych oraz śmiertelność zarodka i płodu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Stwierdzono obecność naproksenu w mleku kobiet karmiących piersią, z tego względu nie należy stosować naproksenu u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Istnieją dowody że leki które hamują cyklooksygenazę i syntezę prostaglandyn mogą również powodować zaburzenia płodności u kobiet ze względu na wpływ na owulację. Objawy ustępują po zaprzestaniu leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Należy przyjmować w czasie jedzenia lub po jedzeniu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Jednoczesne przyjmowanie produktu leczniczego z pokarmem może opóźniać wchłanianie naproksenu, ale nie zmniejsza stopnia jego wchłaniania.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby takimi jak przewlekła alkoholowa marskość wątroby lub prawdopodobnie inne odmiany marskości wątroby powodują zmniejszenie całkowitego stężenia naproksenu w osoczu, z jednoczesnym zwiększeniem stężeniem wolnej frakcji naproksenu w osoczu.”
Naproxenum 500 mg (tabletki)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 16 lat
źródło: „Naproksen nie jest zalecany do stosowania w żadnym innym wskazaniu u dzieci w wieku poniżej 16 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 16 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 500 mg = 40% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (1250 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 1250 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ostre zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i bolesne miesiączkowanie”
źródło: „Dawka początkowa wynosi 500 mg jednorazowo, następnie 250 mg co 6 do 8 godzin, zależnie od potrzeb, z maksymalną dawką dobową wynoszącą 1250 mg po pierwszym dniu podawania.” · ChPL, pkt 4.2
- 1250 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ostre zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i bolesne miesiączkowanie”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, zesztywniające zapalenie kręgosłupa Od 500 mg do 1 g w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin lub w dawce pojedynczej. Zaleca się zastosowanie dawki nasycającej 750 mg lub 1 g na dobę w stanach ostrych: a. U pacjentów, u których występuje silny ból w nocy i (lub) sztywność poranna. b. U pacjentów, którzy zmieniają leczenie z dużych dawek innego leku przeciwreumatycznego na naproksen. c. U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, u których ból jest objawem dominującym choroby.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież (w wieku powyżej 5 lat, o wadze powyżej 25 kg)
„Dzieci i młodzież (w wieku powyżej 5 lat, o wadze powyżej 25 kg) W młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów: 10 mg/kg mc. na dobę w dwóch dawkach podzielonych co 12 godzin. Naproksen nie jest zalecany do stosowania w żadnym innym wskazaniu u dzieci w wieku poniżej 16 lat.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 750 mg, następnie 500 mg po 8 godzinach, potem 250 mg co 8 godzin aż do ustąpienia napadu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 500 mg jednorazowo, następnie 250 mg co 6 do 8 godzin, zależnie od potrzeb, z maksymalną dawką dobową wynoszącą 1250 mg po pierwszym dniu podawania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Zalecana dawka dobowa 10 mg/kg masy ciała na dobę w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin (rano i wieczorem).” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Badania wskazują, że u pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone stężenie wolnej frakcji naproksenu, mimo iż jego całkowite stężenie w osoczu nie zmienia się. Nie jest znane znaczenie tego faktu dla dawkowania naproksenu. Tak jak w przypadku innych leków stosowanych u pacjentów w podeszłym wieku, rozsądnym wydaje się stosowanie jak najmniejszych skutecznych dawek przez możliwie jak najkrótszy okres czasu, ponieważ pacjenci w podeszłym wieku są bardziej podatni na występowanie działań niepożądanych. Pacjentów z tej grupy należy okresowo monitorować w kierunku wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego podczas leczenia lekami z grupy NLPZ.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Zaleca się stosowanie najmniejszej dawki skutecznej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Naproksen jest przeciwwskazany u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/minutę, ponieważ obserwowano kumulację metabolitów naproksenu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub pacjentów poddawanych dializie (patrz punkt 4.3). Leczenie należy poddawać ocenie w regularnych odstępach czasu i przerwać, jeżeli nie będą obserwowane żadne korzyści z leczenia lub wystąpią objawy nietolerancji.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn (tj. NLPZ) we wczesnym okresie ciąży. Wartość bezwzględnego ryzyka wystąpienia wad rozwojowych układu sercowonaczyniowego wzrosła z mniej niż 1% do ok. 1,5%. Wartość ta może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem okresu leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn zwiększyło liczbę strat po- i przedimplantacyjnych oraz śmiertelność zarodka i płodu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Stwierdzono obecność naproksenu w mleku kobiet karmiących piersią, z tego względu nie należy stosować naproksenu u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Istnieją dowody że leki które hamują cyklooksygenazę i syntezę prostaglandyn mogą również powodować zaburzenia płodności u kobiet ze względu na wpływ na owulację. Objawy ustępują po zaprzestaniu leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Należy przyjmować w czasie jedzenia lub po jedzeniu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Jednoczesne przyjmowanie produktu leczniczego z pokarmem może opóźniać wchłanianie naproksenu, ale nie zmniejsza stopnia jego wchłaniania.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby takimi jak przewlekła alkoholowa marskość wątroby lub prawdopodobnie inne odmiany marskości wątroby powodują zmniejszenie całkowitego stężenia naproksenu w osoczu, z jednoczesnym zwiększeniem stężeniem wolnej frakcji naproksenu w osoczu.”
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Naproxenum 250 mg | Tabletki | 25045 | 100387740 | ChPL: 2024-12-04, Ulotka: 2024-12-04 |
| Naproxenum 500 mg | Tabletki | 25046 | 100387757 | ChPL: 2024-12-04, Ulotka: 2024-12-04 |