Napritum
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Naproxenum: 250 mg, 500 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Napritum 250 mg | Tabletki | 7 tabl., 10 tabl., 12 tabl., 15 tabl., 16 tabl., 20 tabl., 24 tabl., 25 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 40 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl., 250 tabl., 500 tabl., 1000 tabl. | na receptę (Rx) |
| Napritum 500 mg | Tabletki | 7 tabl., 10 tabl., 12 tabl., 15 tabl., 16 tabl., 20 tabl., 24 tabl., 25 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 40 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl., 250 tabl., 500 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Naproxenum 250 mg (tabletki) · 3 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| 4Flex PureGel | Żel | Naproxenum 100 mg/g | Bausch Health Ireland Ltd. |
| Anapran EC | Tabletki dojelitowe | Naproxenum: 250 mg, 500 mg | Adamed Pharma S.A. |
| ApoNapro ACTIVE | Tabletki musujące | Naproxenum 250 mg | Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. |
| Dololibre | Zawiesina doustna | Naproxenum 50 mg/ml | Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH |
| Naproxen Emo | Żel | Naproxenum | Bausch Health Ireland Ltd. |
| Naproxen Hasco | Żel | Naproxenum 10 g | Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. |
| Naproxen Hasco | Czopki | Naproxenum: 0,25 g, 500 mg | Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Reumatyzm wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenia kości i stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów), zesztywniającego zapalenia kręgosłupa, ostrej dny moczanowej, ostrych zaburzeń mięśniowo-szkieletowych i bolesnego miesiączkowania.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Czynna lub w wywiadzie, choroba wrzodowa lub czynne krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie lub perforacja związane z uprzednim leczeniem NLPZ. Nadwrażliwość na naproksen, naproksen sodowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na ryzyko wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych naproksen nie powinien być podawany pacjentom, u których w wywiadzie po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych wystąpiły objawy astmy, zapalenie błony śluzowej nosa, polipy nosa lub pokrzywka. Reakcje te mogą potencjalnie doprowadzić do śmierci. U takich pacjentów donoszono o występowaniu ciężkich reakcji anafilaktycznych po podaniu naproksenu.:
- Ciężka niewydolności nerek (klirens kreatyniny ˂ 30 mL/min).
- Ciężka niewydolność serca.
- Ciężka niewydolność wątroby. Naproksen jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Powidon (K-29/32); Żelaza tlenek żółty (E 172); Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
- Wygląd
- żółty okrągły kapsułkowy średnicy 10,5 mm z linią podziału nadruk: T nadruk: 18 nadruk: 20
Tabletka Napritum, 250 mg, tabletki: Żółte, nakrapiane, obustronnie wypukłe, okrągłe (o średnicy 10,5 mm), niepowlekane tabletki o ściętych krawędziach z wytłoczeniem „T” i „18” po obu stronach linii podziału i po jednej stronie tabletki oraz gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Napritum, 500 mg, tabletki: Żółte, nakrapiane, obustronnie wypukłe, w kształcie kapsułki, niepowlekane tabletki z wytłoczeniem „T” i „20” po obu stronach linii podziału i po jednej stronie tabletki oraz gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Pojemniki z HDPE: Napritum, 250 mg, tabletki: 30, 100, 250 i 1000 tabletek. Napritum, 500 mg, tabletki: 30, 100 i 500 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty okrągły kapsułkowy średnicy 10,5 mm z linią podziału nadruk: T nadruk: 18 nadruk: 20
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Naproksen może powodować senność, zawroty głowy, bezsenność, zmęczenie, zaburzenia widzenia lub depresję. W niektórych przypadkach może to mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
114 pozycji, według częstości
- często: Wybroczyny; zmniejszona zdolność do agregacji płytek krwi; przedłużony czas krwawienia; Ból głowy; zawroty głowy; senność; uczucie pustki w głowie; Zaburzenia widzenia; Szumy uszne; Duszność; Zgaga; nudności; dyskomfort w okolicy nadbrzusza lub brzucha; zaparcia; wzdęcia; Wykwity skórne; świąd; Obrzęk obwodowy
- niezbyt często: Parestezje; Niewyraźne widzenie; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; zaburzenia słuchu; Kołatanie serca; Wymioty; krwawienie z przewodu pokarmowego; wrzód trawienny; zapalenie żołądka (rzadko owrzodzenia); pragnienie; niestrawność; biegunka; smoliste stolce; Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby; Plamica; Pocenie się
- rzadko: Zmniejszone stężenie hemoglobiny i (lub) hematokrytu; niedokrwistość aplastyczna lub hemolityczna; trombocytopoenia; granulocytopenia; neutropenia; agranulocytoza; eozynofilia; leukopenia; Reakcje anafilaktyczne; Zmniejszony apetyt; Bezsenność; nerwowość; euforia; nietypowe sny; zmniejszona zdolność koncentracji; zaburzenia funkcji poznawczych; depresja o nasileniu łagodnym; omamy; dezorientacja; Aseptyczne zapalenie mózgowych; obrzęk naczynioruchowy; drgawki; Zmętnienie rogówki; wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego; pozagałkowe zapalenie nerwu zapalenie nerwu; wzrokowego; tarcza zastoinowa; Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi; niewydolność serca; Zapalenie naczyń; Obrzęk płuc; eozynofilowe zapalenie płuc; astma; Perforacja przewodu pokarmowego; dolegliwości bez wrzodu trawiennego; zapalenie jelita grubego; zapalenie przełyku; krwiste wymioty; zapalenie trzustki; uczucie suchości w jamie ustnej; podrażnienie gardła; Wzrost aktywności aminotransferaz i fosfatazy alkalicznej; zwiększenie stężenia bilirubiny; żółtaczka; zapalenie wątroby, w tym kilka przypadków zakończonych zgonem; Łysienie; pokrzywka; rumień wielopostaciowy; reakcje nadwrażliwości o niewielkim nasileniu, w tym porfiria skórna późna; reakcje typu porfiria skórna późna i pęcherzowe oddzielanie się; naskórka; martwica naskórka; rumień guzowaty; liszaj płaski; wysypka krostkowa; wysypka polekowa; zespół Stevensa- Johnsona; Osłabienie mięśni; Częstomocz; białkomocz; kłębuszkowe zapalenie nerek; śródmiąższowe zapalenie nerek; martwica brodawek nerkowych; zespół nerczycowy; niewydolność nerek; krwiomocz; zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy; hiperkaliemia; Zmęczenie; obniżenie temperatury ciała; gorączka
- częstość nieznana: Reakcje alergiczne; Zapalenie żołądka; niedrożność; zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna; Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt 4.4) oddzielanie się; Bóle mięśniowe; TRU (toczeń rumieniowaty układowy); Zaburzenia płodności u kobiet; Złe samopoczucie gorączka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Napritum
Kiedy nie stosować leku Napritum:
Jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen, naproksen sodowy lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), aspirynę, inne NLPZ (takie jak: ibuprofen lub
diklofenak).
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia żołądka lub jelit, tak jak
na przykład wrzód lub krwawienie.
• jeśli u pacjenta występowały uprzednio krwawienia lub perforacja żołądka podczas
przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.
• jeśli siła serca jest niewystarczająca do pompowania krwi (ciężka niewydolność serca).
• jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży.
Jeśli którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Napritum.
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy może przyjmować lek, przed zastosowaniem leku Napritum powinien
skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W przypadku chorób serca, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń
(np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca lub zwiększone stężenie cholesterolu oraz palenie tytoniu)
należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Napritum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
• Jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepliwości krwi.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia naczyń krwionośnych (tętnice) w dowolnym miejscu
ciała.
• Jeśli u pacjenta występuje za dużo tłuszczu (lipidów) we krwi (hiperlipidemia).
• Jeśli u pacjenta występuje zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna (powodująca zmiany
zapalne w jelitach, ból jelit, biegunkę, wymioty oraz utratę masy ciała).
• Jeśli u pacjenta występuje astma lub alergia (jak katar sienny) lub jeśli w przeszłości
występował obrzęk twarzy, ust, oczu lub języka.
• Jeśli u pacjenta występują polipy w nosie lub częste kichanie, wydzielina z nosa, uczucie
zatkanego nosa lub swędzenie nosa (nieżyt nosa).
U pacjentów z zaburzeniami czynności serca stosowanie tego leku może spowodować nagromadzenie
się płynu (obrzęk kostek, opuchnięcie palców, łagodny obrzęk obwodowy).
W związku ze stosowaniem leku Napritum zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym (złuszczające
zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję
polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)). Należy przerwać stosowanie leku
Napritum i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek ze związanych z tymi
ciężkimi reakcjami skórnymi objawów, opisanych w punkcie 4.
Nie należy stosować tego leku w przypadku występowania u pacjenta ospy (ospy wietrznej).
Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego może nasilić ból głowy. Jeśli pacjent
uważa, że tak się stało w jego przypadku, powinien się skontaktować z lekarzem, w celu uzyskania
porady.
Dzieci
Lek Napritum nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat i o masie ciała mniejszej
niż 25 kg.
Lek Napritum a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Obejmuje to także leki wydawane bez recepty i leki ziołowe.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje następujące leki:
• Inne leki przeciwbólowe, takie jak: ibuprofen, diklofenak i paracetamol.
• Kwas acetylosalicylowy stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi,
• Leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi, takie jak: warfaryna,
heparyna, tyklopidyna lub klopidogrel.
• Hydantoina (stosowana w leczeniu padaczki), jak fenytoina.
• Leki sulfonamidowe, jak hydrochlorotiazyd, acetazolamid, indapamid i antybiotyki
sulfonamidowe (stosowane w leczeniu zakażeń).
• Sulfonylomocznik (stosowany w leczeniu cukrzycy), jak glimepiryd, glipizyd.
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. ACE) lub inne leki stosowane w leczeniu wysokiego
ciśnienia tętniczego, takie jak: cylazapryl, enalapryl lub propranolol.
• Antagonistów receptora angiotensyny II, takie jak: kandesartan, eprosartan lub losartan.
• Leki moczopędne (diuretyki) (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) takie jak
furosemid.
• Glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca) takie jak digoksyna.
• Kortykosteroidy (stosowane w leczeniu obrzęków i stanów zapalnych), takie jak hydrokortyzon,
prednizol i deksametazon.
• Antybiotyki chinolonowe (stosowane w leczeniu zakażeń), takie jak: cyprofloksacyna lub
moksyfloksacyna.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych takiej jak: lit lub selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI), takie jak fluoksetyna lub citalopram.
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).
• Metotreksat (stosowany w leczeniu chorób skóry, zapalenia stawów lub nowotworów).
• Cyklosporynę lub takrolimus (stosowane w leczeniu chorób skóry lub po przeszczepieniu
narządów).
• Zydowudynę (stosowaną w leczeniu AIDS i zakażeniu wirusem HIV).
• Mifepryston (stosowany pod koniec ciąży lub w przypadku wywołania porodu martwego
płodu).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub w razie wątpliwości, przed
zastosowaniem leku Napritum należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
- Nie należy przyjmować leku Napritum w trzech ostatnich miesiącach ciąży, ponieważ może on
zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Lek
Napritum może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on
zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub
wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku
Napritum, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest
leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę
przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Napritum może skutkować
zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż
kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko
(małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka.
Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe
monitorowanie.
Naproksen może utrudnić zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje
zajść w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.
Karmienie piersią
Naproksen przenika do mleka kobiety karmiącej piersią. Dlatego też nie powinien być stosowany
u kobiet w okresie karmienia piersią.
Płodność
Lek ten należy do grupy leków (NLPZ), które mogą negatywnie wpływać na płodność kobiet w
trakcie ich stosowania. Jest to odwracalne poprzez przerwanie stosowania tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Naproksen może powodować działanie niepożądane w postaci senności lub zawrotów głowy. Może
powodować zmęczenie, zaburzenia wzroku i równowagi, depresję lub trudności ze snem. Jeżeli
pacjent reaguje w ten sposób, należy porozmawiać z lekarzem i zaprzestać prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Lek Napritum zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek Napritum zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy
lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:
Należy zaprzestać stosowania leku Napritum i natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku
wystąpienia jakiegokolwiek z wymienionych poniżej objawów. Może zaistnieć konieczność
natychmiastowego leczenia:
Ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit, objawy to:
Niezbyt często: może wystąpić u 1 na 100 osób
- krwawienie z żołądka w postaci wymiotów z zawartością krwi, bądź drobinek wyglądających
jak fusy od kawy;
- krwawienie z odbytu w postaci smolistych, maziowatych stolców bądź krwawych biegunek.
Rzadko: może wystąpić u 1 na 1 000 osób
- owrzodzenie lub ubytki w błonie śluzowej żołądka lub jelit. Do objawów należą: niestrawność,
ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty;
- zaburzenia czynności trzustki. Objawy obejmują silny ból brzucha, który promieniuje do
pleców.
Częstość nieznana: nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych
- nasilenie objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna takich jak: ból,
biegunka, wymioty oraz zmniejszenie masy ciała.
Reakcje alergiczne, objawy to:
Rzadko: może występować u 1 na 1 000 osób
- trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej.
Częstość nieznana: nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych
- nagły obrzęk gardła, twarzy, rąk oraz stóp.
Zaburzenia wątroby, objawy to:
Rzadko: może występować u 1 na 1 000 osób
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka);
- uczucie zmęczenia, utrata apetytu, nudności, wymioty, jasne stolce (zapalenie wątroby) oraz
nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (w tym zapalenie wątroby).
Ciężkie wysypki skórne, objawy to:
Rzadko: może występować u 1 na 1 000 osób
- ciężka, szybko rozprzestrzeniająca się wysypka, z pęcherzami oraz łuszczeniem naskórka, a
także możliwymi pęcherzykami w jamie ustnej, gardle i oczach. Gorączka, ból głowy, kaszel,
ból całego ciała mogące występować w tym samym czasie;
- pęcherze na skórze po kontakcie z promieniami słonecznymi występujące przede wszystkim
na rękach, twarzy i dłoniach (porfiria późna skórna);
- charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która
zazwyczaj nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania leku
i może przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku skóry,
pęcherzy (pokrzywki), swędzenia.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych,
zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie innych narządów
(reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zwana także zespołem DRESS). Patrz
też punkt 2.
Zawał serca, objawy to:
Rzadko: może występować u 1 na 1 000 osób
- ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi i ramion oraz w dół lewej ręki.
Udar, objawy to:
Rzadko: może występować u 1 na 1 000 osób
- osłabienie mięśni oraz drętwienie, które mogą wystąpić po jednej stronie ciała;
- nagłe zaburzenie zmysłu węchu, smaku, słuchu lub wzroku, mętlik w głowie (splątanie).
Zapalenie opon mózgowo - rdzeniowych, objawy to:
Rzadko: może występować u 1 na 1 000 osób
- gorączka, nudności, wymioty, sztywność karku, ból głowy, nadwrażliwość na jasne światło oraz
splątanie (najbardziej prawdopodobne u osób z zaburzeniami autoimmunologicznymi, jak
toczeń rumieniowaty układowy).
Inne możliwe działania niepożądane
Często: mogą występować u 1 na 10 osób
- przedłużony czas krwawienia;
- ból głowy, zawroty głowy, senność w ciągu dnia, uczucie pustki w głowie;
- dzwonienie w uszach;
- zaburzenia widzenia:
- zgaga, zaparcia, ból brzucha, nudności;
- wzdęcia;
- zatrzymanie płynów (obrzęk);
- duszność.
Niezbyt często: mogą występować u 1 na 100 osób
- zamazane widzenie;
- zawroty głowy lub uczucie „wirowania”;
- parestezje;
- zaburzenia słuchu;
- kołatanie serca;
- wymioty;
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
- zaburzenia trawienia;
- pragnienie;
- niestrawność;
- biegunka;
- smoliste stolce;
- nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby;
- siniaki;
- plamica;
- nadmierne pocenie się.
Rzadko: może występować u 1 na 1 000 osób
- zaburzenia krwi, takie jak anemia lub zmiana ilości białych krwinek;
- ciężkie reakcje nadwrażliwości na niektóre substancje (reakcja anafilaktyczna);
- utrata apetytu;
- bezsenność;
- zmiany nastroju;
- problemy z zasypianiem lub zaburzenia snu;
- obniżona zdolność koncentracji;
- zaburzenia pamięci;
- łagodna depresja;
- dezorientacja;
- choroba zakaźna charakteryzująca się zapaleniem opony mózgowej i (lub) rdzenia kręgowego
(aseptyczne zapalenie opon mózgowych);
- nagromadzenie płynu (obrzęk) błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy);
- napady padaczkowe (drgawki);
- nieprawidłowości dotyczące oka;
- podwyższone ciśnienie tętnicze krwi i osłabiona czynność serca (niewydolność serca);
- nieprawidłowe wyniki morfologii krwi, zapalenie naczyń krwionośnych;
- nagromadzenie płynu w płucach;
- napady duszności spowodowane skurczem mięśni oraz opuchlizną błony śluzowej układu
oddechowego, często obejmujący kaszel i astmę;
- zapalenie płuc;
- zapalenie błony śluzowej przełyku;
- krwawe wymioty;
- zapalenie trzustki;
- suchość w jamie ustnej;
- podrażnienie gardła;
- wzrost aktywności enzymów wątrobowych;
- zaburzenia czynności wątroby;
- utrata włosów;
- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne;
- ciężkie reakcje skórne lub zmiany w obrębie błon śluzowych z łuszczeniem się lub pęcherzami
(np. zespół Stevensa-Johnsona), rumień wielopostaciowy, zaostrzenie chorób skóry (np. liszaj
płaski, rumień guzowaty);
- osłabienie mięśniowe;
- zaburzenia czynności nerek;
- częstsze oddawanie moczu (częstomocz);
- krew w moczu;
- wzrost stężenia kreatyniny w surowicy;
- zwiększone stężenie potasu w badaniach laboratoryjnych krwi;
- zmęczenie;
- spadek temperatury ciała;
- gorączka.
Częstość nieznana: częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych
- reakcje alergiczne;
- nieżyt żołądka;
- niedrożność;
- ból mięśni;
- toczeń rumieniowaty układowy (TRU). Objawy to: gorączka, wysypka, zaburzenia czynności
nerek oraz bóle stawów;
- zaburzenia płodności u kobiet;
- stan ogólnie złego samopoczucia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Czynna lub w wywiadzie, choroba wrzodowa lub czynne krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy
(dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienie z
przewodu pokarmowego w wywiadzie lub perforacja związane z uprzednim leczeniem NLPZ.
Nadwrażliwość na naproksen, naproksen sodowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na ryzyko wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych
naproksen nie powinien być podawany pacjentom, u których w wywiadzie po podaniu kwasu
acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych wystąpiły objawy astmy,
zapalenie błony śluzowej nosa, polipy nosa lub pokrzywka. Reakcje te mogą potencjalnie
doprowadzić do śmierci. U takich pacjentów donoszono o występowaniu ciężkich reakcji
anafilaktycznych po podaniu naproksenu.
- Ciężka niewydolności nerek (klirens kreatyniny ˂ 30 mL/min).
- Ciężka niewydolność serca.
- Ciężka niewydolność wątroby.
Naproksen jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie produktu w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do
złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2. oraz poniżej: Wpływ
na układ pokarmowy i układ krążenia). Naproksen powinien być stosowany pod ścisłą kontrolą
lekarską u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego oraz zaburzeniami krzepnięcia w
wywiadzie, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ stosowane długotrwale.
Należy uwzględnić ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli u pacjentów z czynną lub występującą w
wywiadzie astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną lub nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy.
Tak, jak w przypadku innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych może
występować zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Zaburzenia ze strony wątroby są częściej
wynikiem reakcji nadwrażliwości, niż bezpośrednim objawem toksyczności. Ostre reakcje wątrobowe,
w tym żółtaczka lub zapalenie wątroby (niektóre przypadki zapalenia mogą być śmiertelne)
obserwowano po zastosowaniu tego produktu leczniczego, podobnie jak po zastosowaniu innych
leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Odnotowano przypadki reakcji krzyżowych.
Uogólniony toczeń rumieniowaty lub mieszana choroba tkanki łącznej
U pacjentów, u których występuje uogólniony toczeń rumieniowaty lub mieszana choroba tkanki
łącznej może wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8).
Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Pacjenci stosujący leki
przeciwzakrzepowe powinni być uważnie obserwowani podczas stosowania naproksenu.
U pacjentów stosujących pochodne kumaryny lub heparyny jednocześnie z naproksenem występuje
zwiększone ryzyko krwawień. W takim przypadku należy uważnie rozważyć stosunek korzyści do
ryzyka. W żadnym przypadku nie jest zalecane jednoczesne stosowanie naproksenu i dużych dawek
heparyny (lub jej pochodnych).
Ciężkie działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego mogą wystąpić u pacjentów
stosujących produkty hamujące syntezę prostaglandyny. Ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu
pokarmowego lub krwawienia wzrasta wraz z czasem trwania leczenia i dawką naproksenu. Ryzyko to
nie jest ograniczone do szczególnej populacji pacjentów, jednak u pacjentów w podeszłym wieku i
osłabionych istnieje większe ryzyko wystąpienia owrzodzenia żołądka i jelit lub krwawienia niż u
innych pacjentów. Najwięcej przypadków śmiertelnych po zastosowaniu produktów hamujących
syntezę prostaglandyn, było w tej grupie pacjentów i dotyczyło układu pokarmowego.
Reakcje anafilaktyczne (anafilaktoidalne)
Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić u pacjentów wykazujących szczególną skłonność do takich
reakcji. Po podaniu naproksenu mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne (anafilaktoidalne) u pacjentów,
u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ, lub produktów
zawierających naproksen, w wywiadzie obserwowano lub nie obserwowano reakcji nadwrażliwości.
Mogą one również wystąpić u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, reakcjami
bronchospastycznymi (np. astma), zapaleniem błony śluzowej nosa i polipów nosa w wywiadzie.
Reakcje nadwrażliwości, takie jak anafilaksja, mogą zagrażać życiu pacjenta.
U kilku pacjentów odnotowano łagodny obrzęk obwodowy.
W badaniach metabolicznych nie zaobserwowano retencji sodu, ale nie można wykluczyć, że u
niektórych pacjentów z (przypuszczalnie) nieprawidłową czynnością serca występuje większe ryzyko
ujawnienia się tego działania niepożądanego.
Wpływ na nerki
Istnieją doniesienia o przypadkach występowania zaburzeń czynności nerek, niewydolności nerek,
ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek, krwiomoczu, białkomoczu, martwicy brodawek
nerkowych, a w sporadycznych przypadkach zespołu nerczycowego związanych ze stosowaniem
naproksenu.
Należy zachować szczególną ostrożność podając naproksen pacjentom z zaburzeniami czynności
nerek, zwłaszcza jeśli dotyczy długotrwałego leczenia. Należy także zapewnić takim pacjentom
odpowiednią diurezę.
W przypadku zmniejszonego przepływu nerkowego, zaleca się monitorowanie czynności nerek, przed
i w trakcie leczenia naproksenem. Ciężka niewydolność nerek jest przeciwwskazaniem do
zastosowania produktu, patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania”.
Niewydolność nerek związana ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn
Stosowanie leków z grupy NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie syntezy
prostaglandyn i przyspieszać wystąpienie niewydolności nerek. Do pacjentów z grupy podwyższonego
ryzyka należą: pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami czynności serca, zaburzeniami
czynności wątroby, pacjenci przyjmujący leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny,
antagonistów receptora angiotensyny-II oraz pacjenci w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy
monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.3).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Szczególną ostrożność należy zachować również w przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby.
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku, kiedy duże dawki naproksenu są podawane
pacjentom w podeszłym wieku, ponieważ istnieją doniesienia, że u tych pacjentów występuje
zwiększone stężenie wolnej frakcji naproksenu. Stosowanie naproksenu nie jest bezpieczne u
pacjentów z marskością wątroby ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu
pokarmowego i zaburzeń czynności nerek.
Naproksen wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, dlatego może
maskować objawy gorączki i stanu zapalnego.
Zaburzenia widzenia
U niektórych pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ, w tym naproksen, rzadko obserwowano
zaburzenia oka w tym zapalenie brodawek, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego i obrzęk tarczy
nerwu wzrokowego (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”), chociaż nie ustalono związku
przyczynowego. Pacjenci, u których wystąpiły zaburzenia widzenia podczas leczenia naproksenem,
powinni poddać się badaniu okulistycznemu.
Jeśli skóra zaczyna być delikatna, pojawią się pęcherze lub inne objawy wskazujące na pseudoporfirię,
leczenie musi zostać przerwane a pacjent powinien być uważnie obserwowany.
Jeśli kortykosteroid zastępuje się naproksenem, częściowo lub całkowicie, należy zastosować zwykłe
środki ostrożności takie jak te, które są brane pod uwagę podczas odstawienia leczenia
kortykosteroidami.
Nie zaleca się stosowania naproksenu u pacjentów w wieku poniżej 5 lat i wadze poniżej 25 kg.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową
niewydolnością serca należy odpowiednio monitorować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ
zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ
(zwłaszcza w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał serca lub udar). Z danych
epidemiologicznych wynika, że stosowanie naproksenu w małych dawkach (w dawce dobowej 1000
mg) wiąże się z niewielkim ryzykiem, jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością
serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych
leczenie naproksenem należy stosować wyłącznie po jego starannym rozważeniu. Podobnie należy
postępować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób
układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca i palenie tytoniu).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w
wywiadzie, ponieważ donoszono o zatrzymaniu płynów i obrzękach w związku z leczeniem NLPZ.
Jednoczesne stosowanie z innymi NLPZ
Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z
selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2). Ze względu na skumulowane ryzyko
wywołania ciężkich działań niepożądanych związanych z NLPZ.
Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku podczas stosowania leków z grupy NLPZ częściej doświadczają działań
niepożądanych, zwłaszcza krwawienia i perforacji w przewodzie pokarmowym, które mogą być
śmiertelne (patrz punkt 4.2).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja
W każdym momencie leczenia lekami z grupy NLPZ odnotowano występowanie krwawienia z
przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji, które mogą być śmiertelne, z objawami
ostrzegawczymi lub bez, lub ciężkie działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit w wywiadzie.
Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się
wraz ze zwiększeniem dawki leku z grupy NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową zwłaszcza
powikłaną krwawieniem lub owrzodzeniem (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U
tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki terapeutycznej.
U tych pacjentów oraz u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko działań niepożądanych w
obrębie przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.5) należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków
osłonowych (np. mizoprostol, inhibitory pompy protonowej).
Pacjenci, u których występuje działanie toksyczne w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie,
zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy dotyczące przewodu
pokarmowego (zwłaszcza krwawienie), szczególnie na początku leczenia. Należy zachować
ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia
choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy,
leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
lub leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
Jeśli u pacjenta otrzymującego naproksen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub
owrzodzenie, produkt należy odstawić.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy NLPZ u pacjentów z zaburzeniami
żołądka i jelit w wywiadzie (zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ istniejąca choroba
może ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions)
Po wprowadzeniu naproksenu do obrotu zgłaszano w związku z jego stosowaniem występowanie
ciężkich reakcji skórnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona (SJS),
toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN) oraz reakcji polekowej z eozynofilią i
objawami ogólnymi (zespołu DRESS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz
punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia opisanych reakcji wydaje się być największe na początku leczenia: w
większości przypadków objawy występowały w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Jeśli wystąpią
objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na te reakcje, należy natychmiast odstawić
naproksen. Jeśli podczas stosowania naproksenu u pacjenta wystąpi SJS, TEN lub zespół DRESS,
należy zaprzestać stosowania naproksenu i nigdy nie należy ponownie rozpoczynać leczenia nim.
Wpływ na płodność
Stosowanie naproksenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u
kobiet, które planują zajść w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub
które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania
naproksenu.
Inne
W wyjątkowych przypadkach, ospa może powodować ciężkie powikłania w postaci zakażeń skóry i
tkanek miękkich. Do dziś nie można wykluczyć możliwości, że NLPZ przyczyniają się do nasilenia
tych zakażeń. Dlatego zaleca się unikanie stosowania naproksenu w przypadku ospy wietrznej.
Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych stosowanych w bólu głowy może
nasilić istniejący ból głowy. Jeśli taka sytuacja wystąpi lub pacjent podejrzewa jej wystąpienie,
powinien skonsultować się z lekarzem, a leczenie należy przerwać. U pacjentów, którzy często lub
codziennie mają bóle głowy, pomimo (lub wskutek) regularnego stosowania leków na ból głowy,
należy brać pod uwagę diagnozę występowania bólu głowy w wyniku nadużywania leków
przeciwbólowych.
Produkt leczniczy Napritum zawiera laktozę jednowodną.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, brakiem
laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu
leczniczego.
Produkt leczniczy Napritum zawiera sód.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać równoczesnego stosowania naproksenu z lekami takimi jak:
Leki przeciwzakrzepowe
Nie należy stosować leków z grupy NLPZ z lekami przeciwzakrzepowymi jak: warfaryna i heparyna,
z wyjątkiem stosowania u pacjentów objętych nadzorem medycznym, gdyż mogą one nasilać działanie
leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.4).
Metotreksat
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania naproksenu z metotreksatem z
powodu możliwego nasilenia toksyczności metotreksatu, gdyż w badaniach na zwierzętach wykazano,
że naproksen i inne leki z grupy NLPZ zmniejszają wydalanie kanalikowe metotreksatu.
Tyklopidyna
Leków z grupy NLPZ nie należy łączyć z tyklopidyną, ze względu na dodatkowe działanie
trombocytów.
Leki z grupy NLPZ oraz aspiryna
Inne leki przeciwbólowe, w tym inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać jednoczesnego
stosowania dwóch lub więcej NLPZ (w tym kwasu acetylosalicylowego), ponieważ może to
prowadzić do zwiększonego ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Mifepryston
Nie należy stosować leków z grupy NLPZ przed upływem 8 do 12 dni od podania mifeprystonu, gdyż
mogą osłabiać jego działanie.
Leczenie skojarzone z naproksenem, mogące wymagać dostosowania dawki lub dokładnego
minitorowania pacjenta:
Lit
Naproksen zmniejsza klirens nerkowy jonów litu. Może to spowodować wzrost stężenia litu w
surowicy do 40%. Ze względu na bardzo niski indeks terapeutyczny litu, należy unikać jednoczesnego
stosowania litu z lekami z grupy NLPZ, chyba że stężenie litu w surowicy będzie stale monitorowane,
co umożliwi dostosowanie dawkowania do dawki litu.
Cyklosporyna
Tak jak w przypadku innych NLPZ należy zachować ostrożność w jednoczesnym stosowaniu z
cyklosporyną ze względu na zwiększone ryzyko nefrotoksyczności.
Probenecyd
Jednoczesne podanie z probenecydem zwiększa stężenie naproksenu w osoczu i wydłuża jego okres
półtrwania.
Leki moczopędne oraz inne leki przeciwnadciśnieniowe
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania naproksenu z lekami moczopędnymi,
ponieważ może to powodować zmniejszenie działania moczopędnego. Donoszono, że działanie
natriuretyczne furosemidu było hamowane przez niektóre leki tej klasy. Leki moczopędne mogą
zwiększyć ryzyko wystąpienia działania nefrotoksycznego związanego ze stosowaniem leków z grupy
NLPZ.
Naproksen i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmniejszać działanie leków
przeciwnadciśnieniowych.
Inhibitory ACE oraz antagonista receptora angiotensyny II
Jednoczesne stosowanie NLPZ z inhibitorami acetylocholinoesterazy (ACE) lub antagonistami
receptora angiotensyny II może zwiększyć ryzyko zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek w wywiadzie (patrz punkt 4.4). Może to prowadzić do ostrej
niewydolności nerek, która zazwyczaj jest odwracalna. Dlatego połączenie to należy podawać
ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i
należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia, a następnie
okresowo.
Takrolimus
Jednoczesne stosowanie NLPZ z takrolimusem może powodować nefrotoksyczność.
Klopidogrel
Badania wykazały, że klopidogrel zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, po
podaniu naproxenu. Podobnie jak po podaniu wszystkich leków z grupy NLPZ.
Kortykosteroidy
Tak jak w przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ, należy zachować ostrożność stosując leki z tej
grupy z kortykosteroidami ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu
pokarmowego oraz krwawienia.
Leki przeciwpłytkowe oraz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SRRI)
Istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4) podczas
jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych z lekami przeciwpłytkowymi
oraz selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SRRI).
Hydantoina i jej pochodne, sulfonamidy lub sulfonylomocznik
Ze względu na duży stopień wiązania naproksenu z białkami osocza, należy monitorować pacjentów
stosujących jednocześnie pochodne hydantoiny, leki przeciwzakrzepowe, inne NLPZ, kwas
acetylosalicylowy lub sulfonoamidy wiążące się w dużym stopniu z białkami osocza, czy nie
występuje przedawkowanie tych leków. Pacjenci jednocześnie przyjmujący naproksen i hydantoinę,
sulfonamidy lub sulfonylomocznik powinni być obserwowani w celu ewentualnego dostosowania
dawki. Wprawdzie nie obserwowano interakcji między naproksenem a lekami przeciwzakrzepowymi
lub pochodnymi sulfonylomocznika, jednak należy zachować ostrożność z uwagi na interakcje między
tymi lekami a innymi lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Sugeruje się, że należy przerwać stosowanie leku Napritum na 48 godzin przed badaniem czynności
nadnerczy, gdyż może on wpływać na oznaczanie 17-ketosteroidów. Naproksen może także wpływać
na oznaczanie kwasu 5-hydroksy-3-indolilooctowego w moczu.
Antybiotyki chinolonowe
Badania na zwierzętach wykazały, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększyć ryzyko drgawek
związanych z antybiotykami chinolonowymi. Pacjenci przyjmujący leki z grupy chinolonów mogą
być bardziej narażeni na wystąpienie drgawek.
Glikozydy nasercowe
Leki z grupy NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać współczynnik przesączania
kłębuszkowego glikozydów nasercowych i zwiększać ich stężenie w osoczu.
Zydowudyna i ibuprofen
Istnieje zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej w przypadku stosowania niesteroidowych
leków przeciwzapalnych z zydowudyną. Potwierdzono zwiększone ryzyko wylewów podskórnych i
dostawowych u pacjentów z hemofilią, zakażonych HIV w przypadku jednoczesnego stosowania
zydowudyny i ibuprofenu.
Kwas acetylosalicylowy
Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie
naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu
acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu
stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane.
Znaczenie kliniczne leczenia skojarzonego z naproksenem nie zostało udokumentowane:
Równoczesne przyjmowanie naproksenu ze związkami neutralizującymi sok żołądkowy,
cholestyraminą lub jedzeniem może opóźniać jego wchłanianie, ale nie zmniejsza stopnia jego
wchłaniania.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Ciężkie reakcje,
które mogą wystąpić, to krwawienie z przewodu pokarmowego, które niekiedy powoduje zgon,
szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4), zapalenie, owrzodzenie, perforacja i
niedrożność górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego, melena, krwiomocz, zapalenie błony
śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz
punkt 4.4), zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i zapalenie trzustki.
Podczas leczenia naproksenem obserwowano następujące działania niepożądane i objawy, które nie
prowadziły do przerwania leczenia oraz miały różne nasilenie i częstości.
Częstość zdefiniowano następująco:
9
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Często: Wybroczyny, zmniejszona zdolność do agregacji płytek krwi, przedłużony czas krwawienia
Rzadko: Zmniejszone stężenie hemoglobiny i (lub) hematokrytu, niedokrwistość aplastyczna lub hemolityczna, trombocytopoenia, granulocytopenia, neutropenia, agranulocytoza, eozynofilia, leukopenia
Rzadko: Reakcje anafilaktyczne
Częstość nieznana: Reakcje alergiczne
Rzadko: Zmniejszony apetyt
Rzadko: Bezsenność, nerwowość, euforia, nietypowe sny, zmniejszona zdolność koncentracji, zaburzenia funkcji poznawczych, depresja o nasileniu łagodnym, omamy, dezorientacja
Często: Ból głowy, zawroty głowy, senność, uczucie pustki w głowie
Niezbyt często: Parestezje
Rzadko: Aseptyczne zapalenie mózgowych, obrzęk naczynioruchowy, drgawki
Często: Zaburzenia widzenia
Niezbyt często: Niewyraźne widzenie
Rzadko: Zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu
zapalenie nerwu
10
Rzadko: wzrokowego, tarcza zastoinowa
Często: Szumy uszne
Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia słuchu
Niezbyt często: Kołatanie serca
Rzadko: Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, niewydolność serca.
Rzadko: Zapalenie naczyń.
Często: Duszność
Rzadko: Obrzęk płuc, eozynofilowe zapalenie płuc, astma
Często: Zgaga, nudności, dyskomfort w okolicy nadbrzusza lub brzucha, zaparcia, wzdęcia
Niezbyt często: Wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzód trawienny, zapalenie żołądka (rzadko owrzodzenia), pragnienie, niestrawność, biegunka, smoliste stolce
Rzadko: Perforacja przewodu pokarmowego, dolegliwości bez wrzodu trawiennego, zapalenie jelita grubego, zapalenie przełyku, krwiste wymioty, zapalenie trzustki, uczucie suchości w jamie ustnej, podrażnienie gardła
Częstość nieznana: Zapalenie żołądka, niedrożność, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna
Niezbyt często: Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Rzadko: Wzrost aktywności aminotransferaz i fosfatazy alkalicznej, zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczka, zapalenie wątroby, w tym kilka przypadków zakończonych zgonem
Często: Wykwity skórne, świąd
Niezbyt często: Plamica
Rzadko: Łysienie, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, reakcje nadwrażliwości o niewielkim nasileniu, w tym porfiria skórna późna, reakcje typu porfiria skórna późna i pęcherzowe oddzielanie się
Częstość nieznana: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt 4.4)
oddzielanie się
11
Rzadko: naskórka, martwica naskórka, rumień guzowaty, liszaj płaski, wysypka krostkowa, wysypka polekowa, zespół Stevensa- Johnsona
Rzadko: Osłabienie mięśni
Częstość nieznana: Bóle mięśniowe, TRU (toczeń rumieniowaty układowy)
Rzadko: Częstomocz, białkomocz, kłębuszkowe zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, krwiomocz, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy, hiperkaliemia
Częstość nieznana: Zaburzenia płodności u kobiet
Często: Obrzęk obwodowy
Niezbyt często: Pocenie się
Rzadko: Zmęczenie, obniżenie temperatury ciała, gorączka
Częstość nieznana: Złe samopoczucie
gorączka
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i
niewydolności serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie naproksenu, szczególnie
w dużych dawkach i długotrwale może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
występowania tętniczych incydentów zakrzepowych-zatorowo (np. zawał serca lub udar).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Naproxenum 250 mg (tabletki)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 16 lat
źródło: „Naproksen nie jest zalecany do stosowania w żadnym innym wskazaniu u dzieci w wieku poniżej 16 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie zaleca się poniżej 5 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania naproksenu u pacjentów w wieku poniżej 5 lat i wadze poniżej 25 kg.” · ChPL, pkt 4.4
- nie zaleca się poniżej 16 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 250 mg = 20% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (1250 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 1250 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ostre zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i bolesne miesiączkowanie”
źródło: „Dawka początkowa wynosi 500 mg jednorazowo, następnie 250 mg co 6 do 8 godzin, zależnie od potrzeb, z maksymalną dawką dobową wynoszącą 1250 mg po pierwszym dniu podawania.” · ChPL, pkt 4.2
- 1250 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ostre zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i bolesne miesiączkowanie”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, zesztywniające zapalenie kręgosłupa Od 500 mg do 1 g w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin lub w dawce pojedynczej. Zaleca się zastosowanie dawki nasycającej 750 mg lub 1 g na dobę w stanach ostrych: a. U pacjentów, u których występuje silny ból w nocy i (lub) sztywność poranna. b. U pacjentów, którzy zmieniają leczenie z dużych dawek innego leku przeciwreumatycznego na naproksen. c. U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, u których ból jest objawem dominującym choroby.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież (w wieku powyżej 5 lat, o wadze powyżej 25 kg)
„Dzieci i młodzież (w wieku powyżej 5 lat, o wadze powyżej 25 kg) W młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów: 10 mg/kg mc. na dobę w dwóch dawkach podzielonych co 12 godzin. Naproksen nie jest zalecany do stosowania w żadnym innym wskazaniu u dzieci w wieku poniżej 16 lat.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 750 mg, następnie 500 mg po 8 godzinach, potem 250 mg co 8 godzin aż do ustąpienia napadu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 500 mg jednorazowo, następnie 250 mg co 6 do 8 godzin, zależnie od potrzeb, z maksymalną dawką dobową wynoszącą 1250 mg po pierwszym dniu podawania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby oraz nerek: „Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby oraz nerek Lekarz zadecyduje o dawce leku i zwykle będzie to dawka mniejsza niż w przypadku innych dorosłych.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa to 750 mg, następnie po 8 godzinach 500 mg i potem 250 mg co 8 godzin do ustąpienia ataku.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Badania wskazują, że u pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone stężenie wolnej frakcji naproksenu, mimo iż jego całkowite stężenie w osoczu nie zmienia się. Nie jest znane znaczenie tego faktu dla dawkowania naproksenu. Tak jak w przypadku innych leków stosowanych u pacjentów w podeszłym wieku, rozsądnym wydaje się stosowanie jak najmniejszych skutecznych dawek przez możliwie jak najkrótszy okres czasu, ponieważ pacjenci w podeszłym wieku są bardziej podatni na występowanie działań niepożądanych. Pacjentów z tej grupy należy okresowo monitorować w kierunku wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego podczas leczenia lekami z grupy NLPZ.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Zaleca się stosowanie najmniejszej dawki skutecznej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Naproksen jest przeciwwskazany u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 mL/min, ponieważ obserwowano kumulację metabolitów naproksenu u pacjentów w ciężką niewydolnością nerek lub pacjentów poddawanych dializie (patrz punkt 4.3). Leczenie należy poddawać ocenie w regularnych odstępach czasu i przerwać, jeżeli nie będą obserwowane żadne korzyści z leczenia lub wystąpią objawy nietolerancji.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyny może mieć niekorzystny wpływ na ciążę i (lub) rozwój zarodka i (lub) płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronień oraz wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyny we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia wad wrodzonych układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Ryzyko spowodowane jest zwiększeniem dawki lub wydłużeniem czasu trwania terapii. U zwierząt, stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyny wykazało zwiększoną utratę i śmiertelność zarodków i płodów, przed i po implantacji.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Naproksen wykryto w mleku kobiet karmiących piersią w stężeniu około 1% osocza. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych spowodowanych hamującym działaniem prostaglandyn u noworodków. Należy unikać stosowania produktu leczniczego Napritum podczas karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność Istnieją dowody że leki które hamują cyklooksygenazę i syntezę prostaglandyn mogą również powodować zaburzenia płodności u kobiet ze względu na wpływ na owulację. Objawy przemijają po zaprzestaniu leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Należy przyjmować w czasie jedzenia lub po jedzeniu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Naproxenum 500 mg (tabletki)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 16 lat
źródło: „Naproksen nie jest zalecany do stosowania w żadnym innym wskazaniu u dzieci w wieku poniżej 16 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie zaleca się poniżej 5 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania naproksenu u pacjentów w wieku poniżej 5 lat i wadze poniżej 25 kg.” · ChPL, pkt 4.4
- nie zaleca się poniżej 16 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 500 mg = 40% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (1250 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 1250 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ostre zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i bolesne miesiączkowanie”
źródło: „Dawka początkowa wynosi 500 mg jednorazowo, następnie 250 mg co 6 do 8 godzin, zależnie od potrzeb, z maksymalną dawką dobową wynoszącą 1250 mg po pierwszym dniu podawania.” · ChPL, pkt 4.2
- 1250 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ostre zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i bolesne miesiączkowanie”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, zesztywniające zapalenie kręgosłupa Od 500 mg do 1 g w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin lub w dawce pojedynczej. Zaleca się zastosowanie dawki nasycającej 750 mg lub 1 g na dobę w stanach ostrych: a. U pacjentów, u których występuje silny ból w nocy i (lub) sztywność poranna. b. U pacjentów, którzy zmieniają leczenie z dużych dawek innego leku przeciwreumatycznego na naproksen. c. U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, u których ból jest objawem dominującym choroby.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież (w wieku powyżej 5 lat, o wadze powyżej 25 kg)
„Dzieci i młodzież (w wieku powyżej 5 lat, o wadze powyżej 25 kg) W młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów: 10 mg/kg mc. na dobę w dwóch dawkach podzielonych co 12 godzin. Naproksen nie jest zalecany do stosowania w żadnym innym wskazaniu u dzieci w wieku poniżej 16 lat.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 750 mg, następnie 500 mg po 8 godzinach, potem 250 mg co 8 godzin aż do ustąpienia napadu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 500 mg jednorazowo, następnie 250 mg co 6 do 8 godzin, zależnie od potrzeb, z maksymalną dawką dobową wynoszącą 1250 mg po pierwszym dniu podawania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby oraz nerek: „Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby oraz nerek Lekarz zadecyduje o dawce leku i zwykle będzie to dawka mniejsza niż w przypadku innych dorosłych.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa to 750 mg, następnie po 8 godzinach 500 mg i potem 250 mg co 8 godzin do ustąpienia ataku.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Badania wskazują, że u pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone stężenie wolnej frakcji naproksenu, mimo iż jego całkowite stężenie w osoczu nie zmienia się. Nie jest znane znaczenie tego faktu dla dawkowania naproksenu. Tak jak w przypadku innych leków stosowanych u pacjentów w podeszłym wieku, rozsądnym wydaje się stosowanie jak najmniejszych skutecznych dawek przez możliwie jak najkrótszy okres czasu, ponieważ pacjenci w podeszłym wieku są bardziej podatni na występowanie działań niepożądanych. Pacjentów z tej grupy należy okresowo monitorować w kierunku wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego podczas leczenia lekami z grupy NLPZ.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Zaleca się stosowanie najmniejszej dawki skutecznej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Naproksen jest przeciwwskazany u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 mL/min, ponieważ obserwowano kumulację metabolitów naproksenu u pacjentów w ciężką niewydolnością nerek lub pacjentów poddawanych dializie (patrz punkt 4.3). Leczenie należy poddawać ocenie w regularnych odstępach czasu i przerwać, jeżeli nie będą obserwowane żadne korzyści z leczenia lub wystąpią objawy nietolerancji.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyny może mieć niekorzystny wpływ na ciążę i (lub) rozwój zarodka i (lub) płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronień oraz wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyny we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia wad wrodzonych układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Ryzyko spowodowane jest zwiększeniem dawki lub wydłużeniem czasu trwania terapii. U zwierząt, stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyny wykazało zwiększoną utratę i śmiertelność zarodków i płodów, przed i po implantacji.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Naproksen wykryto w mleku kobiet karmiących piersią w stężeniu około 1% osocza. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych spowodowanych hamującym działaniem prostaglandyn u noworodków. Należy unikać stosowania produktu leczniczego Napritum podczas karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność Istnieją dowody że leki które hamują cyklooksygenazę i syntezę prostaglandyn mogą również powodować zaburzenia płodności u kobiet ze względu na wpływ na owulację. Objawy przemijają po zaprzestaniu leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Należy przyjmować w czasie jedzenia lub po jedzeniu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Naproxenum 250 mg | Tabletki | 23411 | 100364638 | ChPL: 2024-09-12, Ulotka: 2024-09-12 |
| Naproxenum 500 mg | Tabletki | 23412 | 100364644 | ChPL: 2024-09-12, Ulotka: 2024-09-12 |