Dololibre

Kiedy nie przyjmować leku Dololibre • jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli pacjent miał w przeszłości napady astmy, obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne lub ostry nieżyt nosa po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub jakiegokolwiek innego NLPZ. • jeśli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia krwi. • jeśli u pacjenta występuje aktualnie wrzód lub krwawienie z żołądka lub jelit. • jeśli pacjent miał w przeszłości nawracające wrzody (wrzody trawienne) lub krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy (co najmniej dwa osobne epizody potwierdzonych wrzodów lub krwawienia). pal-naproxen-dcp2-pl-5-0 • jeśli pacjent miał w przeszłości krwawienie lub perforację żołądka lub jelita podczas przyjmowania NLPZ. • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, wątroby lub serca. • jeśli pacjent miał w przeszłości krwawienie w mózgu. • jeśli u pacjenta występuje aktualnie jakakolwiek inna postać ostrego krwawienia. • dotyczy kobiet: jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Leki takie jak Dololibre mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) i udaru mózgu. Jakiekolwiek ryzyko jest zwiększone po przyjmowaniu leku w dużych dawkach i długotrwale. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Jeśli pacjent ma choroby dotyczące serca, miał kiedykolwiek udar mózgu lub uważa, że może mieć zwiększone ryzyko takich stanów (np. wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu), powinien omówić to leczenie z lekarzem lub farmaceutą. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dololibre należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjent ma astmę, alergie (takie jak katar sienny) lub przewlekłą obturacyjną chorobę dróg oddechowych lub miał w przeszłości obrzęk twarzy, warg, oczu lub języka. • jeśli pacjent ma w nosie guzki (polipy), jeśli często kicha lub ma katar, zatkany lub swędzący nos (nieżyt nosa). • jeśli pacjent ma uczucie osłabienia (przypuszczalnie z powodu jakiejś choroby) lub jest w podeszłym wieku. • jeśli pacjent ma choroby dotyczące nerek lub wątroby. • jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi. • jeśli pacjent przyjmuje pewne leki, takie jak kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne NLPZ, w tym inhibitory COX-2. • jeśli pacjent miał w przeszłości wrzód lub krwawienie z żołądka. Lekarz poinformuje pacjenta o konieczności zgłaszani wszelkich nietypowych objawów dotyczących żołądka. • jeśli pacjent ma chorobę autoimmunologiczną, taką jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE, powodujący ból stawów, wysypki skórne i gorączkę), mieszana choroba tkanki łącznej czy wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna (choroby powodujące stan zapalny i ból jelita, biegunkę, wymioty i utratę masy ciała). • jeśli pacjent ma zaburzenia wzroku lub słuchu. • jeśli pacjent przebył duży zabieg chirurgiczny na krótko przed rozpoczęciem leczenia lekiem Dololibre. • jeśli pacjentka ma obfite krwawienia miesiączkowe. • jeśli pacjent ma zaburzenie biosyntezy czerwonego barwnika nadającego kolor krwi (porfiria). Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku w razie krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzenia widzenia lub upośledzenia słuchu. W związku ze stosowaniem leku Dololibre notowano ciężkie reakcje skórne (w tym złuszczającym zapaleniem skóry, zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)). Należy przerwać stosowanie leku Dololibre i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek ze związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi objawów, opisanych w punkcie 4. Istnieją bardzo rzadkie doniesienia o występowaniu ciężkich reakcji skórnych (włącznie ze złuszczającym zapaleniem skóry, zespołem Stevensa Johnsona czy toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka) związanych ze stosowaniem NLPZ. Reakcje takie najczęściej występują pal-naproxen-dcp2-pl-5-0 na początku leczenia (w ciągu pierwszego miesiąca). Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. ustach, gardle, oczach, narządach płciowych) lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Dololibre i skontaktować się z lekarzem. Informacje ogólne Złagodzenie bólu a choroba zasadnicza Jeśli podczas leczenia naproksenem pacjent nie poczuje się lepiej lub nadal będzie odczuwać ból, gorączkę, zmęczenie lub inne objawy choroby, należy zwrócić się do lekarza o poradę. Wynika to z faktu, że leki przeciwbólowe mogą maskować możliwe ostrzegawcze objawy choroby zasadniczej. Ból głowy spowodowany stosowaniem leków przeciwbólowych Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych w dużych dawkach może spowodować ból głowy, którego nie wolno leczyć przyjmowaniem kolejnych leków przeciwbólowych. Uszkodzenie nerek spowodowane stosowaniem leków przeciwbólowych Częste stosowanie pewnych leków przeciwbólowych przez dłuższy czas może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta lub pacjent nie ma co do tego pewności, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dololibre. Wyniki badań laboratoryjnych Jeżeli lekarz zleci sprawdzenie morfologii krwi, krzepnięcia krwi i (lub) czynności wątroby i nerek, bądź jakiekolwiek inne testy (np. oznaczenia stężenia pewnych leków we krwi), jest bardzo ważne, aby testy te zostały wykonane. Dotyczy to w szczególności pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, niewydolnością serca, wysokim ciśnieniem krwi lub uszkodzeniem nerek. Jeśli konieczne jest wykonanie testu czynności nadnerczy, pacjent musi (tymczasowo) wstrzymać przyjmowanie leku Dololibre na co najmniej 3 dni przed testem, aby uniknąć zakłócenia wyniku testu. Dzieci i młodzież Z uwagi na brak wystarczającego doświadczenia lek Dololibre nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Lek Dololibre nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w żadnej innej chorobie oprócz młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów. Lek Dololibre a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Obejmuje to również leki dostępne bez recepty włącznie z lekami ziołowymi. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje: • Inne NLPZ, w tym salicylany (takie jak kwas acetylosalicylowy) i inhibitory COX-2 • Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) stosowany w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi • Glikokortykosteroidy (stosowane w razie obrzęku i stanu zapalnego), takie jak hydrokortyzon, prednizolon czy deksametazon • Leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak warfaryna, heparyna lub klopidogrel • Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki) • Leki sulfonamidowe, takie jak hydrochlorotiazyd, acetazolamid, indapamid oraz sulfonamidy przeciwbakteryjne (stosowane w leceniu zakażeń) • Doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak glimepiryd lub glipizyd • Inhibitor ACE lub każdy inny lek przeciwnadciśnieniowy, taki jak cilazapryl, enalapryl lub propranolol pal-naproxen-dcp2-pl-5-0 • Antagonista receptora angiotensyny II, taki jak kandesartan, eprosartan lub losartan • Lek moczopędny (diuretyk) stosowany w leczeniu nadciśnienia krwi, taki jak furosemid lub triamteren • Glikozyd nasercowy (stosowany w chorobie serca), taki jak digoksyna • Antybiotyk chinolonowy (stosowany w leczeniu zakażeń), taki jak cyprofloksacyna lub moksyfloksacyna • Pewne leki stosowane w leczeniu zdrowia psychicznego, takie jak związki litu lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak fluoksetyna czy cytalopram • Probenecyd i sulfinpirazon (stosowane w leczeniu dny) • Metotreksat (stosowany w leczeniu zaburzeń skóry, zapalenia stawów lub nowotworów) • Cyklosporyna lub takrolimus (stosowane w leczeniu zaburzeń skóry lub po przeszczepieniu narządów) • Zydowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS i zakażenia wirusem HIV) • Mifepryston (lek stosowany w celu farmakologicznego zakończenia ciąży lub wywołania porodu w razie zgonu płodu) • Leki zobojętniające nadmiar kwasu solnego w żołądku. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta lub pacjent nie ma co do tego pewności, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dololibre. Stosowanie leku Dololibre jedzeniem, piciem i alkoholem Spożywanie napojów alkoholowych podczas leczenia lekiem Dololibre zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (żołądka lub jelit), w związku z czym należy go unikać. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie przyjmować leku Dololibre, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Może spowodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może wpływać na skłonność pacjentki i jej dziecka do krwawień i spowodować opóźnienie lub wydłużenie porodu. Nie należy przyjmować leku Dololibre w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. W przypadku przyjmowania przez dłużej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży lek Dololibre może spowodować zaburzenia nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do małej ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację. Nie przyjmować leku Dololibre po porodzie, bowiem może to opóźnić proces obkurczania macicy do zwykłego kształtu i wielkości. Karmienie piersią Pacjentka powinna unikać przyjmowania leku Dololibre w okresie karmienia piersią, bowiem może on przedostawać się do mleka matki w małych ilościach. Płodność Lek Dololibre może utrudniać zajście w ciążę. Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Dololibre może powodować zmęczenie, zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub inne zaburzenia pal-naproxen-dcp2-pl-5-0 ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn. Lek Dololibre zawiera sacharozę, sorbitol ciekły, krystalizujący (E 420), sód oraz metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Sacharoza Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Jeden mL leku zawiera 300 mg sacharozy (cukru). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Sacharoza może wpływać szkodliwie na zęby. Sorbitol (E 420) Ten lek zawiera 90 mg sorbitolu (E 420) w 1 mL. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta (dotyczy także dzieci) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sód Lek zawiera 9,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mL. Odpowiada to 0,46 % zalecanej maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Ten lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) jako środek konserwujący. Może on powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Leki takie jak Dololibre mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) i udaru mózgu. Ważne działania niepożądane, na które należy zwracać uwagę: Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Dololibre i natychmiast skontaktować się z lekarzem: Ciężkie reakcje alergiczne (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów), ich objawy obejmują: • Duszność • Duży spadek ciśnienia tętniczego krwi • Obrzęk twarzy lub gardła, trudności z przełykaniem • (Swędzącą) wysypkę, zaczerwienienie, małe pęcherze na skórze Ciężkie reakcje skórne (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), np.: • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie innych narządów pal-naproxen-dcp2-pl-5-0 (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zwana także zespołem DRESS). Patrz też punkt 2. • Charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która zazwyczaj nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania leku i może przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku skóry, pęcherzy (pokrzywki), swędzenia Objawy dotyczące chorób żołądka i jelit (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów), ich objawy obejmują: • Względnie silny ból brzucha (żołądka), zwłaszcza o nagłym początku • Wymioty zawierające krew lub przypominające fusy od kawy • Krwawe lub czarne stolce • Owrzodzenia, perforacje (otwory) i krwawienie w żołądku lub jelitach, co może doprowadzić do zgonu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku Zawał serca, jego objawy obejmują: • Ból w klatce piersiowej, który może promieniować na szyję i barki oraz w dół lewego ramienia Objawy dotyczące chorób wątroby (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów), ich objawy obejmują: • Silne zmęczenie z utratą apetytu, w połączeniu z zażółceniem skóry i białkówek oczu, lub bez • Nudności lub wymioty, lub stolce o jasnym kolorze Zaburzenia narządów zmysłów, np.: • Nagle występujące zaburzenia widzenia (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów) lub upośledzenie słuchu (może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów), jego objawy obejmują: • Ciężki ból głowy, zwłaszcza o nagłym początku • Sztywność karku, gorączkę, mdłości lub wymioty • Splątanie, nadwrażliwość na jasne światło Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowa układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) mają zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów), ich objawy obejmują: • Objawy grypopodobne, owrzodzenia jamy ustnej, ból gardła i krwawienie z nosa Lek Dololibre może powodować następujące działania niepożądane: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): • Nudności • Wymioty • Zgaga • Ból żołądka • Uczucie pełności • Zaparcie lub biegunka oraz niewielka utrata krwi w przewodzie pokarmowym, która w wyjątkowych przypadkach może spowodować anemię Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów): • Krwawienie ze skóry i błon śluzowych • Depresja pal-naproxen-dcp2-pl-5-0 • Nieprawidłowe marzenia senne • Problemy z zasypianiem lub utrzymaniem snu (bezsenność) • Ból głowy • Zawroty głowy • Pobudzenie • Drażliwość • Zaburzenia snu • Męczliwość • Zaburzenia percepcji i czynności poznawczych • Dzwonienie w uszach • Zawroty głowy • Nadmierna potliwość • Zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęk), zwłaszcza u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi • Nasilone pragnienie Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów): • Zmiany w morfologii krwi • Wzrost liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia) • Napady astmy (ze spadkiem ciśnienia krwi lub bez) • Stan zapalny płuc (eozynofilowe zapalenie płuc) • Objawy w dolnej części brzucha (np. zapalenia jelita grubego z krwawieniem lub zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna/wrzodziejącego zapalenia jelita grubego) • Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej • Uszkodzenie przełyku • Zmiany czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz • Utrata włosów (zwykle przejściowa) • Zapalenie skóry spowodowane światłem (słoneczne), które może obejmować tworzenie się pęcherzy • Ból mięśni • Osłabienie mięśni • Ostra niewydolność nerek • Zaburzenie czynności nerek (zespół nerczycowy) • Zapalenie nerki (nerek) (śródmiąższowe zapalenie nerek) • Gorączka i dreszcze, złe samopoczucie • Zapalenie błony śluzowej żołądka • Gazy Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów): • Zaburzenia skóry z tworzeniem się pęcherzy (reakcje przypominające pęcherzowe oddzielanie się naskórka) Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów): • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i (lub) białych, i (lub) płytek krwi (niedokrwistość aplastyczna lub hemolityczna, trombocytopenia, leukopenia, pancytopenia, agranulocytoza) • Napady padaczkowe • Zapalenie nerwu (nerwów) • Wysokie ciśnienie krwi • Przyspieszenie pracy serca • Kołatanie (uczucie silnego bicia) serca • Niewydolność serca • Zapalenie naczyń krwionośnych pal-naproxen-dcp2-pl-5-0 • Zaostrzenie stanu zapalnego związanego z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi, tzn. ostre zapalenie i martwica tkanki tłuszczowej położonej pod skórą i mięśniami) • Uogólnione reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne • Zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu • Reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka skórna, rumień wielopostaciowy, w pojedynczych przypadkach objawiające się jako ciężkie reakcje skórne (w tym zespół Stevensa Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) • Uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych), zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia • Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Zwiększone stężenie potasu • Zmniejszona liczba krwinek białych we krwi (neutropenia) • Obrzęk soczewki oka i końcówki nerwu wzrokowego • Zmętnienie rogówki • Zapalenie końcówki nerwu wzrokowego • Uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie dłoni i stóp • Obrzęk płuc • Zapalenie trzustki (duży gruczoł położony z tyłu żołądka) • Rumień guzowaty (zapalenie skóry obejmujące czerwonawe bolesne guzki) • Liszaj płaski (niezakaźna swędząca wysypka, która może wystąpić na wielu obszarach ciała) • Toczeń rumieniowaty układowy (SLE, choroba autoimmunologiczna prowadząca do procesu zapalnego, który może zająć różne obszary ciała) • Reakcja krostkowa • Obecność krwi w moczu (krwiomocz) • Zapalenie pewnych części nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek) • Bezpłodność u kobiet • Obrzęk Naproksen może zakłócać wyniki pewnych testów laboratoryjnych; w związku z tym pacjent powinien informować wszystkich swoich lekarzy (jeśłi dotyczy), że przyjmuje lek Dololibre (patrz punkt 2. „Informacje ważne przed przyjęciem leku Dololibre”). Parahydroksybenzoesan metylu (E 218) może powodować reakcje alergiczne (które mogą być opóźnione). Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Częstości występowania, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są podobne do obserwowanych u dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Produktu Dololibre nie przyjmować w żadnej z następujących okoliczności: • nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • obecność w wywiadzie napadów astmy, obrzęku naczynioruchowego, reakcji skórnych lub ostrego nieżytu błony śluzowej nosa po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub jakiegokolwiek innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ), • zaburzenia produkcji krwinek, • ciężka niewydolność serca, • czynny wrzód trawienny lub krwawienie z wrzodu trawiennego, • czynny lub obecny w wywiadzie nawracający wrzód trawienny lub krwawienie z wrzodu (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia), • obecność w wywiadzie krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego z związku z uprzednim leczeniem NLPZ, • krwotok mózgowy (krwotok mózgowo-naczyniowy), • ostry krwotok, • ciężka niewydolność wątroby, • ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 mL/min), • ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

Przyjmowanie produktu w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 i wpływ na serce i przewód pokarmowy opisane poniżej). Należy unikać jednoczesnego podawania naproksenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), włącznie z selektywnymi inhibitorami COX-2. Należy natychmiast przerwać stosowanie naproksenu w razie krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzenia widzenia lub ubytku słuchu. spc-naproxen-dcp2-pl-5-0 Działania sercowo-naczyniowe i naczyniowo-mózgowe Konieczne jest odpowiednie monitorowanie i pouczenie pacjentów z nadciśnieniem i (lub) łagodną lub umiarkowaną zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, bowiem informowano o występowaniu zatrzymania płynów i obrzęku w związku z leczeniem NLPZ. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ, zwłaszcza w dużych dawkach i przez dłuższy czas, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że naproksen (1000 mg/dobę) może wiązać się z mniejszym ryzykiem, jednakże nie można całkowicie wykluczyć takiego ryzyka. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, potwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni naproksenem tylko po starannym rozważeniu. Stosowanie naproksenu należy podobnie starannie rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Układ oddechowy Szczególna ostrożność (dokładna ocena stosunku zagrożeń do korzyści) konieczna jest w przypadku pacjentów z astmą i chorobami alergicznymi, takimi jak katar sienny, przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka (także w wywiadzie) lub przewlekłą obturacyjną chorobą układu oddechowego, bowiem może wystąpić skurcz oskrzeli (napad astmy). Dotyczy to w szczególności pacjentów, u których inne NLPZ wywołały w przeszłości takie reakcje. W takim przypadku nie podawać produktu Dololibre (patrz punkt 4.3). Przewód pokarmowy Donoszono o przypadkach krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego, w tym zakończonych zgonem, w związku ze stosowaniem wszystkich NLPZ i w dowolnym momencie leczenia, z obecnością objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, jak i bez takich objawów czy zdarzeń w wywiadzie. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe po dużych dawkach NLPZ, u pacjentów z wrzodem trawiennym w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. W takich grupach pacjentów należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki (patrz punkt 4.2). U pacjentów takich należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej); leczenie takie należy także rozważyć w przypadku pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia kwasem acetylosalicylowym w małej dawce lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko zdarzeń w obrębie przewodu pokarmowego (patrz niżej i punkt 4.5). Pacjenci z działaniem toksycznym w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie – szczególnie w podeszłym wieku – powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia. W razie wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego podczas leczenia naproksenem, leczenie musi być przerwane. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania leków, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzenia i krwawienia, takich jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny czy leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). NLPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie, bowiem może dojść do zaostrzenia tych stanów (patrz punkt 4.8). spc-naproxen-dcp2-pl-5-0 Krew i układ krwiotwórczy Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub otrzymujący leki zakłócające hemostazę wymagają starannej obserwacji, jeśli otrzymują produkty zawierające naproksen. Pacjenci z dużym ryzykiem krwawienia lub otrzymujący pełne leczenie przeciwzakrzepowe (np. pochodne dikumarolu) mogą mieć dodatkowo zwiększone ryzyko krwawienia w razie jednoczesnego stosowania produktów zawierających naproksen. Nerki, układ moczowo-płciowy Istnieją doniesienia o zaburzeniu czynności nerek, niewydolności nerek, ostrym śródmiąższowym zapaleniu nerek, hematurii, proteinurii, martwicy brodawek nerkowych i niekiedy zespołu nerczycowego w związku z naproksenem. Podawanie NLPZ może spowodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i wywołać niewydolność nerek. Pacjenci z największym ryzykiem takiej reakcji to pacjenci z zaburzeniem czynności nerek, zaburzeniem czynności serca, zaburzeniami czynności wątroby, pacjenci przyjmujący leki moczopędne, antagonistów receptora angiotensyny II i pacjenci w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.3). Ponieważ naproksen i jego metabolity są wydalane w większości (95 %) z moczem przez filtrację kłębuszkową, naproksen należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (z klirensem kreatyniny ponad 30 mL na minutę). Ponadto zaleca się monitorowanie stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) klirensu kreatyniny u takich pacjentów. U niektórych pacjentów, w szczególności pacjentów z zaburzeniem przepływu krwi przez nerki, jak w przypadku zmniejszenia objętości płynu zewnątrzkomórkowego, choroby wątroby, zatrzymania sodu, zastoinowej niewydolności serca czy istniejącej uprzednio choroby nerek, należy oceniać czynność nerek przed i podczas leczenia naproksenem. Kategoria ta obejmuje też pacjentów w podeszłym wieku z domniemanym zaburzeniem czynności nerek, jak również pacjentów przyjmujących leki moczopędne. Należy rozważyć zmniejszenie dawki dobowej, aby uniknąć ryzyka nadmiernej kumulacji metabolitów naproksenu u takich pacjentów. Dokładne monitorowanie zalecane jest także z uwagi na możliwe zaburzenia równowagi wodno- elektrolitowej bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions) Po wprowadzeniu produktu leczniczego Dololibre do obrotu zgłaszano w związku z jego stosowaniem występowanie złuszczające zapalenie skóry, zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksyczno- rozpływnej naskórka oraz reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespołu DRESS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na te reakcje, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Dololibre. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Dololibre u pacjenta wystąpi złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka lub zespół DRESS, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Dololibre i nigdy nie należy ponownie rozpoczynać leczenia nim. Reakcja anafilaktyczna (rzekomoanafilaktyczna) U osób podatnych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Reakcje anafilaktyczne (rzekomoanafilaktyczne) mogą wystąpić zarówno u pacjentów z nadwrażliwością w wywiadzie lub uprzednią ekspozycją na kwas acetylosalicylowy, inne NLPZ lub produkty zawierające naproksen zwiększającą ryzyko takich reakcji, jak również u pacjentów bez takich czynników w wywiadzie. Mogą także wystąpić u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, skurczem oskrzeli (np. z powodu astmy), nieżytem błony śluzowej nosa lub polipami nosa w wywiadzie. Reakcje rzekomoanafilaktyczne, podobnie jak anafilaktyczne, mogą doprowadzić do zgonu. Skurcz oskrzeli może wystąpić u pacjentów z astmą lub chorobami alergicznymi, obecnie lub w wywiadzie, oraz z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.3). Oczy spc-naproxen-dcp2-pl-5-0 W badaniach nie wykazano żadnych zmian w oczach, które można by przypisać naproksenowi. Donoszono o rzadkich przypadkach występowania działań niepożądanych w obrębie oczu, takich jak zapalenie brodawek nerwu wzrokowego lub pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego i tarcza zastoinowa u osób stosujących NLPZ, w tym naproksen, ale nie wykazano związku przyczynowo- skutkowego. W związku z tym pacjenci, u których wystąpią zaburzenia widzenia podczas leczenia naproksenem powinni przejść badanie okulistyczne. Macica Należy zachować ostrożność u kobiet z nieprawidłowo obfitymi krwawieniami menstruacyjnymi (np. nadmierne krwawienie, krwotok miesiączkowy). Choroby autoimmunologiczne Należy także zachować ostrożność w przypadku pacjentów z toczniem rumieniowatym układowymi innymi chorobami autoimmunologicznymi - istnieją doniesienia o przypadkach aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i zaburzenia czynności nerek. Porfiria U pacjentów z indukowaną porfirią naproksen należy stosować wyłącznie po starannej ocenie stosunku zagrożeń do korzyści. Pacjenci w podeszłym wieku (ponad 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku obserwuje się zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych NLPZ, w szczególności krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą doprowadzić do zgonu (patrz punkty 4.2 i 4.8). Wątroba Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, testy czynności wątroby mogą wykazać zwiększenie jednego lub więcej parametrów, co wynika raczej z nadwrażliwości, a nie działania toksycznego. Zgłoszono przypadki ciężkich reakcji ze strony wątroby obejmujące żółtaczkę i zapalenie wątroby, niekiedy zakończone zgonem, związane ze stosowaniem naproksenu, jak również innych NLPZ. Zgłoszono także reakcje krzyżowe. Ogólne środki ostrożności Utrzymywanie się choroby zasadniczej Ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne, naproksen – podobnie jak inne NLPZ – może maskować chorobę zasadniczą dzięki działaniu przeciwbólowemu, przeciwgorączkowemu i przeciwzapalnemu. Należy pouczyć pacjentów o konieczności natychmiastowego zwrócenia się o pomoc w razie utrzymywania się lub zaostrzenia objawów takich jak ból czy inne objawy stanu zapalnego, np. w razie pogorszenia ogólnego samopoczucia lub wystąpienia gorączki podczas leczenia. Ból głowy wywołany przez leki przeciwbólowe Po długotrwałym niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych w dużych dawkach mogą wystąpić bóle głowy, których nie wolno leczyć przez zwiększanie dawki tego produktu leczniczego. Należy udzielić pacjentowi odpowiednich informacji. Nefropatia analgetyczna Częste stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza połączeń kilku leków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek. Należy udzielić pacjentowi odpowiednich informacji. Monitorowanie kliniczne Wszyscy pacjenci otrzymujący leczenie długotrwałe i (lub) w dużych dawkach powinni w regularnych odstępach przeprowadzać oznaczenie morfologii krwi oraz testy czynności wątroby i nerek. Dotyczy to w szczególności pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, niewydolnością serca, wysokim ciśnieniem krwi lub uszkodzeniem nerek. spc-naproxen-dcp2-pl-5-0 Jeśli pacjenci z cukrzycą leczeni lekami hipoglikemicznymi z grupy pochodnych sulfonylomocznika otrzymają dodatkowo naproksen, należy szczególnie starannie monitorować u nich stężenie glukozy we krwi, aby nie przeoczyć możliwego nasilonego zmniejszenia stężenia glukozy. Zaleca się także, aby monitorować parametry krzepnięcia u pacjentów przyjmujących jednocześnie leczenie przeciwzakrzepowe; należy monitorować stężenie potasu (u pacjentów przyjmujących leki moczopędne oszczędzające potas), stężenie litu u pacjentów przyjmujących związek litu oraz stężenie glikozydów nasercowych u pacjentów przyjmujących takie glikozydy (patrz punkt 4.5). Zakłócenia wyników testów laboratoryjnych • Zwiększenie wartości aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, stężenia potasu w surowicy, mocznika, • Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, wapnia w surowicy, hematokrytu, klirensu kreatyniny • Czas krwawienia: Należy pamiętać, że naproksen odwracalnie zmniejsza agregację płytek i wydłuża czas krwawienia podczas leczenia naproksenem i do 4 dni po jego zakończeniu. • Możliwość zakłócenia oznaczeń steroidów 17-ketogennych w testach czynności nadnerczy oraz kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu: Zaleca się tymczasowe odstawienie naproksenu na 72 godziny przed wykonaniem takich testów. Informacje na temat substancji pomocniczych Sacharoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu. 1 mL produktu zawiera 300 mg sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Sacharoza może wpływać szkodliwie na zęby. Sorbitol 1 mL produktu Dololibre zawiera 90 mg sorbitolu. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Sód Produkt leczniczy zawiera 9,2 mg sodu na mL, co odpowiada 0,46 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Parahydroksybenzoesan metylu Może on powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Niezalecane skojarzenia leków: Skojarzenie naproksenu z Możliwe działania Inne NLPZ, w tym salicylany i inhibitory COX-2 Zwiększone ryzyko działań niepożądanych, w szczególności ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (skojarzenie niezalecane, patrz punkt 4.4). Kwas acetylosalicylowy Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne stosowanie naproksenu przez ponad jeden dzień może zahamować wpływ kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach na aktywność płytek, i że takie zahamowanie utrzymuje się przez kilka dni po zaprzestaniu leczenia naproksenem. Kliniczne znaczenie tej interakcji jest nieznane. spc-naproxen-dcp2-pl-5-0 Skojarzenie naproksenu z Możliwe działania Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodupokarmowego (skojarzenie niezalecane) Leki przeciwpłytkowe Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego(skojarzenie niezalecane) Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych – możliwość zwiększenia ryzyka krwawienia (zaleca się odpowiednie monitorowanie parametrów krzepnięcia) Lit Zwiększenie stężenia litu we krwi (zaleca się monitorowanieoraz, w razie potrzeby, dostosowanie dawki) Takrolimus Niewydolność nerek (należy unikać takiego skojarzenia) Alkohol Zwiększone ryzyko wystąpienia i zaostrzenia krwawienia zprzewodu pokarmowego (należy unikać takiego skojarzenia) Mifepryston Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu z mifeprystonem z uwagi na teoretyczne ryzyko zmniejszenia skuteczności mifeprystonu przez inhibitory syntetazy prostaglandyn. Skojarzenia, które wymagają ostrożności podczas stosowania: Skojarzenie naproksenu z Możliwe działania Glikozydy nasercowe. Zwiększenie stężenia glikozydów we krwi (zaleca się odpowiednie monitorowanie oraz, w razie potrzeby, dostosowanie dawki) Chinolony Zgłaszano przypadki drgawek (bardzo rzadko) Sulfonamidy Wpływają na stężenie naproksenu w osoczu Zydowudyna Zwiększone ryzyko działania hematotoksycznego wnastępstwie zwiększenia stężenia zydowudyny w osoczu Fenytoina Możliwość zwiększenia stężenia fenytoiny we krwi (zaleca się odpowiednie monitorowanie oraz, w razie potrzeby, dostosowanie dawki) Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego Probenecyd Sulfinpirazon Opóźnione wydalanie naproksenu (zalecane jest zmniejszenie dawki naproksenu i specjalne monitorowanie) Tiamteren Niewydolność nerek Leki moczopędne Ograniczenie ich działania zmniejszającego ciśnienie krwi, zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek (zalecane jest monitorowanie ciśnienia krwi i czynności nerek; należy zapewnić odpowiednie nawodnienie) Leki moczopędne oszczędzające potas Może dojść do nasilenia działania (zalecane jest monitorowanie stężenia potasu) Leki przeciwnadciśnieniowe Ograniczenie ich działania zmniejszającego ciśnienie krwi(zalecane jest monitorowanie ciśnienia krwi) Inhibitory ACE Zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego w wynikuzahamowania cyklooksygenazy (możliwość ostrej spc-naproxen-dcp2-pl-5-0 Skojarzenie naproksenu z Możliwe działania Antagoniści receptora angiotensyny II niewydolności nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i odwodnionych) i zwiększone ryzyko hiperkaliemii (zalecane jest monitorowanie czynności nerek i stężenia potasu; należy zapewnić odpowiednie nawodnienie) Metotreksat Podanie naproksenu w ciągu 24 godzin przed leczeniem lub po leczeniu metotreksatem może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu we krwi i tym samym zwiększyć jego działanie toksyczne (należy unikać tego skojarzenia, a w przeciwnym razie monitorować bardzo dokładnie morfologię krwi oraz czynność wątroby i nerek) Cyklosporyna Zwiększone ryzyko uszkodzeń w obrębie przewodu pokarmowego i działania nefrotoksycznego (należy unikać tego skojarzenia, a w przeciwnym razie stosować mniejszą dawkę naproksenu; zalecane jest monitorowanie czynności nerek) Doustne leki przeciwcukrzycowe Możliwe są wahania stężenia glukozy we krwi (zalecane jest częstsze monitorowanie stężenia glukozy we krwi) Leki zobojętniające kwas solny w żołądku Zmniejszenie wchłaniania naproksenu Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono głównie u dorosłych. Nieliczne dowody wskazują, że podobne interakcje są prawdopodobne u dzieci.

Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane są związane z przewodem pokarmowym. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy prowadzące do zgonu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Zgłaszano występowanie nudności, wymiotów, odbijania się, zaparcia, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej oraz zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna po stosowaniu tego produktu. Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka. Zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca w związku z leczeniem NLPZ. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ, zwłaszcza w dużych dawkach i długotrwale, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Podane częstości występowania działań niepożądanych oparte są na następujących kategoriach: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) spc-naproxen-dcp2-pl-5-0 Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Podobnie jak inne NLPZ, naproksen może powodować następujące działania niepożądane: Zaburzenia krwi i układu chłonnego • Niezbyt często: Zmiany w morfologii krwi; Eozynofilia; • Bardzo rzadko: Niedokrwistość aplastyczna lub hemolityczna, trombocytopenia, leukopenia, pancytopenia, agranulocytoza; Mogą wystąpić następujące objawy prodromalne: gorączka, ból gardła, powierzchowne zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, takie jak zmęczenie, krwawienie z nosa i krwawienie w obrębie skóry; Podczas długotrwałego stosowania należy okresowo sprawdzać morfologię krwi. • Częstość nieznana: Neutropenia. Zaburzenia układu immunologicznego • Często: Wysypka, świąd; • Bardzo rzadko: Ogólnoustrojowe reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne – ciężkie i nagłe niedociśnienie, przyspieszenie lub spowolnienie akcji serca, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, lęk, pobudzenie, utrata świadomości, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, świąd, pokrzywka z obrzękiem naczynioruchowym lub bez, zaczerwienienie skóry, nudności, wymioty, skurczowe bóle brzucha lub biegunka, aż do poziomu wstrząsu zagrażającego życiu. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania • Częstość nieznana: Hiperkaliemia. Zaburzenia psychiczne • Często: Depresja, nieprawidłowe marzenia senne, bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego • Często: Ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia OUN takie jak pobudzenie, drażliwość, zaburzenia snu, zmęczenie, zaburzenia percepcji, zaburzenia czynności poznawczych; • Bardzo rzadko: Napady padaczkowe; Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej), zapalenie nerwu; • Częstość nieznana: Parestezje. Zaburzenia oka • Bardzo rzadko: Zaburzenia widzenia; • Częstość nieznana: Obrzęk soczewki i tarcza zastoinowa, zmętnienie rogówki, zapalenie brodawki nerwu wzrokowego. Zaburzenia ucha i błędnika • Często: Dzwonienie w uszach, upośledzenie słuchu, zawroty głowy z uczuciem wirowania. Zaburzenia serca • Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze, częstoskurcz, kołatanie serca, niewydolność serca. spc-naproxen-dcp2-pl-5-0 Zaburzenia naczyniowe • Bardzo rzadko: Zapalenie naczyń. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia • Często: Duszność; • Niezbyt często: Skurcz oskrzeli, napady astmy (ze spadkiem ciśnienia krwi lub bez), eozynofilowe zapalenie płuc; • Częstość nieznana: Obrzęk płuc. Zaburzenia żołądka i jelit • Bardzo często: Nudności, wymioty, zgaga, ból żołądka, uczucie pełności, zaparcie lub biegunka oraz niewielka utrata krwi w przewodzie pokarmowym, która w wyjątkowych przypadkach może spowodować niedokrwistość; • Często: Wrzody w przewodzie pokarmowym (którym może towarzyszyć krwawienie i perforacja); • Niezbyt często: Krwawe wymioty, smoliste stolce lub krwawa biegunka; objawy w dolnej części brzucha (np. krwawiące zapalenie jelita grubego lub zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna/wrzodziejącego zapalenia jelita grubego), zapalenie jamy ustnej, zmiany w przełyku, wzdęcia, zapalenie żołądka; • Częstość nieznana: Zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych • Niezbyt często: Zmiany czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz; • Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby (z żółtaczką lub bez, w izolowanych przypadkach o piorunującym przebiegu), uszkodzenie wątroby zwłaszcza po długotrwałym leczeniu; • Częstość nieznana: Żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej • Często: Nadmierna potliwość, wybroczyny, plamica; • Niezbyt często: Łysienie (zwykle odwracalne), fotodermatoza (może obejmować powstawanie pęcherzy); • Rzadko: Reakcje przypominające pęcherzowe oddzielanie się naskórka; • Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka skórna, rumień wielopostaciowy, w izolowanych przypadkach objawiające się jako zespół Stevensa Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; • Częstość nieznana: Rumień guzowaty, liszaj płaski, toczeń rumieniowaty układowy (ang. systemic lupus erythematosus, SLE,), pokrzywka, reakcja krostkowa, utrwalona wysypka polekowa (ang. fixed drug eruption, FDE), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt 4.4). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej • Niezbyt często: Ból mięśni, osłabienie mięśni; • Bardzo rzadko: Opisano przypadki zaostrzenia stanu zapalnego związanego z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi) w związku czasowym z ogólnoustrojowym stosowaniem NLPZ. Zaburzenia nerek i dróg moczowych • Często: Obrzęk obwodowy, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym; • Niezbyt często: Ostra niewydolność nerek, zespół nerczycowy lub śródmiąższowe zapalenie nerek; spc-naproxen-dcp2-pl-5-0 • Bardzo rzadko: Uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych), zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia, hiperurykemia; • Częstość nieznana: Hematuria, kłębuszkowe zapalenie nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi • Częstość nieznana: Bezpłodność żeńska. Zaburzenia ogólne • Często: Pragnienie; • Niezbyt często: Gorączka i dreszcze, złe samopoczucie; • Częstość nieznana: Obrzęk. Badania diagnostyczne • Częstość nieznana: Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy. Naproksen może zakłócać wyniki testów laboratoryjnych – patrz punkt 4.4. Inne działania niepożądane Parahydroksybenzoesan metylu może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Należy pouczyć pacjentów o konieczności odstawienia tego produktu i natychmiastowego zwrócenia się o pomoc lekarską w razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów: • Duszność • Duży spadek ciśnienia tętniczego krwi • Zaburzenia świadomości lub ciężkie i (lub) pogorszające się zaburzenie ogólnego samopoczucia • Obrzęk twarzy lub gardła, trudności z przełykaniem • (Swędząca) wysypka skórna, zaczerwienienie, pęcherzyki lub krwawienie ze skóry • Lokalna tkliwość, ucieplenie, zaczerwienienie i obrzęk, którym może towarzyszyć gorączka • Silny ból głowy lub brzucha, zwłaszcza o nagłym początku • Krwawe wymioty lub wymioty przypominające fusy z kawy • Krwawe lub czarne stolce • Objawy ze strony serca (ból w klatce piersiowej) • Silne zmęczenie z jadłowstrętem, w połączeniu z zażółceniem skóry i twardówek, lub bez nich • Sztywność karku z bólem głowy • Zaburzenia widzenia lub upośledzenie słuchu • Objawy grypopodobne, owrzodzenia jamy ustnej, ból gardła i krwawienie z nosa. Dzieci i młodzież Częstości występowania, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są podobne do obserwowanych u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.