Apo-Napro
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Naproxenum: 250 mg, 500 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Apo-Napro 250 mg | Tabletki | 30 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
| Apo-Napro 500 mg | Tabletki | 30 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Naproxenum 250 mg (tabletki) · 3 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| 4Flex PureGel | Żel | Naproxenum 100 mg/g | Bausch Health Ireland Ltd. |
| Anapran EC | Tabletki dojelitowe | Naproxenum: 250 mg, 500 mg | Adamed Pharma S.A. |
| ApoNapro ACTIVE | Tabletki musujące | Naproxenum 250 mg | Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. |
| Dololibre | Zawiesina doustna | Naproxenum 50 mg/ml | Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH |
| Naproxen Emo | Żel | Naproxenum | Bausch Health Ireland Ltd. |
| Naproxen Hasco | Żel | Naproxenum 10 g | Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. |
| Naproxen Hasco | Czopki | Naproxenum: 0,25 g, 500 mg | Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie gorączki różnego pochodzenia.” · ChPL, pkt 4.1 -
Reumatyzm wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób reumatycznych (choroby zwyrodnieniowej stawów, zesztywniającego zapalenia kręgosłupa, młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na naproksen, naproksen sodowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Czynna lub nawracająca, choroba wrzodowa lub krwotok z żołądka i (lub) dwunastnicy (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia) w wywiadzie. Krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie lub perforacja związane z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
- Ze względu na ryzyko wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych naproksen jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w wywiadzie wystąpiły reakcje nadwrażliwości (np. astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
- Ciężka niewydolność serca, niewydolność wątroby i niewydolność nerek (patrz punkt 4.4).
- Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Metyloceluloza; Kroskarmeloza sodowa; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały owalny kapsułkowy z linią podziału
Apo-Napro, 250 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki [12,7 mm x 7,9 mm] i gładkie po obu stronach. Apo-Napro, 500 mg: białe, obustronnie wypukłe tabletki o kształcie kapsułki [17,5 mm x 7,1 mm] rozdzielonej linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały owalny kapsułkowy z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Po przyjęciu Apo-Napro mogą wystąpić działanie niepożądane takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia. W związku z tym, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
31 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: zapalenie błony śluzowej żołądka; dermatozy złuszczające i pęcherzowe; martwica naskórka; rumień wielopostaciowy
- częstość niepodana w tekście: wrzody trawienne; perforacje; krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy; nudności; wymioty; niestrawność; wrzodziejące zapalenie jamy ustnej; zaostrzenie zapalenia okrężnicy; zaostrzenie choroby Cohna; niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne; nadczynność układu oddechowego; astma; nasilona astma; skurcz oskrzeli; duszność; różnego typu wysypki skórne; świąd; pokrzywka; plamica; obrzęk naczynioruchowy; zawał serca; udar; nadwrażliwości na światło (w tym „pseudoporfiria” – zmiany przypominające porfirię skórną późną); pęcherzowe oddzielanie się naskórka; Eozynofilowe zapalenie płuc; zapalenie naczyń; hiperkaliemia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Napro
Kiedy nie stosować leku Apo-Napro:
• jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen, naproksen sodowy lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (w ymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia żołądka lub jelit np. wrzód
lub krwawienie
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki z grupy NLPZ lub inne leki przeciwbólowe, takie jak kwas
acetylosalicylowy (aspiryna)
• jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży.
Jeśli którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, należy odstawić lek i skontaktować
się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Apo-Napro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, wątroby lub serca
• jeśli u pacjenta występuje choroba żołądka lub jelit (choroba przewodu pokarmowego), w tym
owrzodzenia, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna
• jeśli u pacjenta występuje astma
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia krwi
• jeśli u pacjenta wykonywano badania czynności wątroby lub nadnerczy
• jeśli u pacjenta występuje uogólniony toczeń rumieniowaty lub mieszana choroba tkanki łącznej,
które są zaburzeniami układu o dpornościowego, z objawami bólu stawów, zmęczeniem i wysypką
• jeśli kobieta planuje ciążę, ma trudności z zajściem w ciążę lub poddawana jest badaniom w
związku z niepłodnością
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
Ryzyko zawału serca: leki takie jak Apo-Napro, mogą nieznacznie zwiększać ryzyko ataku serca
(zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie
należy przekraczać zalecanej dawki lub przedłużać czasu leczenia.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, pacjent przebył udar lub podejrzewa, że
występuje ryzyko tych zaburzeń (na przykład, jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie krwi,
cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu lub palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z
lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Apo-Napro nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat w żadnym wskazaniu, z
wyjątkiem młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.
Apo-Napro a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, gdyż naproksen
może wpływać na działanie innych leków. Należy poinformować lekarza, zwłaszcza jeśli pacjent
stosuje następujące leki:
• leki stosowane w leczeniu ostrej dny moczanowej, takie jak probenecyd
• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak pochodne hydantoiny
• leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu zwiększonego krzepnięcia krwi, takie jak leki
przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe
• leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak sulfonoamidy lub fluorochinolony
• leki stosowane w leczeniu niewydolności serca, takie jak furosemid, inne leki moczopędne lub
glikozydy nasercowe
• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak sole litu lub selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny, takie jak fluoksetyna
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, takie jak propranolol i inne leki
beta-adrenolityczne oraz inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. ACE)
• leki stosowane w leczeniu łuszczycy, takie jak metotreksat
• leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów, takie jak kortykosteroidy
• leki przeciwdziałające odrzuceniu przeszczepu, takie jak cyklosporyna i takrolimus
• inne leki z grupy NLPZ lub leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy
• mifepryston, który jest zazwyczaj stosowany w leczeniu szpitalnym. Po zastosowaniu
mifeprystonu powinno upłynąć co najmniej 8 do 12 dni do rozpoczęcia leczenia naproksenem.
• zydowudynę, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV
• kwas acetylosalicylowy stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji ma miejsce lub w razie wątpliwości, przed zastosowaniem
leku Apo-Napro należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Apo-Napro z jedzeniem, piciem i alkoholem
Jednoczesne stosowanie leku Apo-Napro z jedzeniem lub piciem nie wpływa na jego działanie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Apo-Napro w trzech ostatnich miesiącach ciąży, gdyż może on
zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Może on
powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać
skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu
porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Apo-Napro, chyba że lekarz
uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas
starań o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od
20. tygodnia ciąży lek Apo-Napro może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego
dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu
owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (ductus
arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz
może zalecić dodatkową obserwacje.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Apo-Napro pacjent może mieć trudności z koncentracją. Lek może
powodować zawroty głowy, zmęczenie, zaburzenia widzenia lub depresję. Jeśli wystąpią takie objawy
nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Apo-Napro zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Apo-Napro i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpią następujące działania niepożądane:
• wymioty z krwią lub ciemne, fusowate wymioty przypominające fusy od kawy
• przemijające czarne, smoliste stolce lub krew w kale
• owrzodzenie żołądka
• ciężka biegunka
• ból w podbrzuszu (zapalenie okrężnicy)
• owrzodzenie jamy ustnej
• nasilenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroby Cohna, np. nasilony ból, biegunka lub
wymioty
• wysypka
• objawy reakcji nadwrażliwości, takie jak trudności w oddychaniu, sapanie, ucisk w klatce
piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, ust, gardła lub języka, wysypka lub świąd.
Mogą także wystąpić:
• Napady drgawek, ból głowy, senność, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, zaburzenia snu,
koszmary senne, niemożność koncentracji i kłopoty z pamięcią, mrowienie, dezorientacja,
omamy, niezakaźne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych).
• Uczucie depresji.
• Zaburzenia widzenia.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia należy poinformować lekarza, który może zalecić
badanie wzroku.
• Zaburzenia równowagi i słuchu, dzwonienie w uszach.
• Wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze), zawał serca lub udar.
• Przyjmowanie takich leków, jak Apo-Napro może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
• Astma, zapalenie płuc, wysięk w płucach (obrzęk płuc).
• Nudności, wymioty, dyskomfort brzuszny, wzdęcia, zaparcie, zapalenie trzustki.
• Zmiany na skórze, w tym wysypka, świąd, zaczerwienienie, siniaki, obrzęk szyi i twarzy, obrzęk
dłoni i stóp, nadmierne pocenie się, pęcherze na dłoniach lub stopach (zespół Stevensa-Johnsona),
bolesne podczas ucisku siniaki, uwypuklające się w postaci obrzęku, wysięki ropne, łuszczenie się
skóry, reakcje skórne na światło.
• Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka powodująca zażółcenie skóry i
białkówek oczu.
• Zaburzenia czynności nerek, w tym obecność krwi w moczu, zapalenie nerek.
• Trudności z zajściem w ciążę.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub ma trudności z zajściem w
ciążę.
• Wzmożone pragnienie, gorączka, obrzęk, osłabienie lub ból mięśni, reakcje alergiczne, wypadanie
włosów.
• Zmiany we krwi: zmniejszenie liczby płytek (komórki krwi biorące udział w procesie krzepnięcia
krwi) lub krwinek białych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny – barwnika przenoszącego tlen
(niedokrwistość), spowodowane zmniejszonym wytwarzaniem szpiku (aplazja) lub zwiększonym
rozpadem krwinek czerwonych (hemoliza), zwiększone stężenie potasu we krwi.
• Zapalenie naczyń krwionośnych.
• Uczucie zmęczenia lub ogólnie złe samopoczucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie
zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na naproksen, naproksen sodowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Czynna lub nawracająca, choroba wrzodowa lub krwotok z żołądka i (lub) dwunastnicy (dwa lub
więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia) w wywiadzie. Krwawienie
z przewodu pokarmowego w wywiadzie lub perforacja związane z leczeniem niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi.
Ze względu na ryzyko wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych naproksen jest przeciwwskazany
u pacjentów, u których w wywiadzie wystąpiły reakcje nadwrażliwości (np. astma, zapalenie błony
śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu
acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Ciężka niewydolność serca, niewydolność wątroby i niewydolność nerek (patrz punkt 4.4).
Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2. oraz poniżej: Wpływ na układ
pokarmowy i układ krążenia).
Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z
selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), (patrz punkt 4.5).
Pacjenci w podeszłym wieku podczas stosowania leków z grupy NLPZ są narażeni na zwiększone
ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia i owrzodzenia, które mogą
być śmiertelne (patrz punkt 4.2).
Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Należy to uwzględnić,
interpretując wyniki czasu krwawienia u pacjenta.
Naproksen wykazuje działanie przeciwgorączkowe i przeciwzapalne, dlatego może maskować objawy
gorączki i stanu zapalnego.
Naproksen może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, takie jak czynności wątroby, ale w
żadnym z badań nie wykazano wyraźnej tendencji wskazującej na toksyczność.
U niektórych pacjentów, szczególnie ze zmniejszonym przepływem nerkowym, np. u pacjentów z
nadmierną utratą płynu pozakomórkowego, marskością wątroby, stosujących dietę z ograniczoną
zawartością sodu, zastoinową niewydolnością serca, wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek,
należy kontrolować czynność nerek przed i podczas leczenia naproksenem. Dotyczy to także
pacjentów w podeszłym wieku, u których może występować zaburzenie czynności nerek, oraz
pacjentów stosujących leki moczopędne. U tych pacjentów należy zmniejszyć dawkę dobową
produktu, aby zapobiec potencjalnemu kumulowaniu się metabolitów naproksenu.
Zaburzenia układu oddechowego
Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową, czynną lub w wywiadzie, ponieważ
odnotowano, że leki z grupy NLPZ powodują skurcz oskrzeli u tych pacjentów.
Zaburzenia układu krążenia, czynności nerek i wątroby
Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może powodować zależne od dawki
zmniejszenie produkcji prostaglandyny i przyspieszać niewydolność nerek. Pacjenci z wysokim
ryzykiem wystąpienia tych objawów to pacjenci z zaburzeniem czynności nerek, zaburzenia serca,
zaburzenia wątroby, stosujących leki moczopędne lub pacjenci w podeszłym wieku. U tych pacjentów
należy monitorować czynność nerek (patrz także punkt 4.3).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową
niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów i obrzękami należy odpowiednio monitorować i
poinformować, ponieważ zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie inhibitorów
cyklooksygenazy i niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i długotrwale) może być
związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). Mimo że z
danych wynika, że stosowanie naproksenu (w dawce dobowej 1000 mg) wiąże się z małym ryzykiem,
jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą
niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być
leczeni naproksenem wyłącznie po rozpatrzeniu korzyści i ryzyka. Należy podobnie postępować przed
rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np.
nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja
W każdym momencie leczenia lekami z grupy NLPZ odnotowano występowanie krwawienia z
przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji, które mogą być śmiertelne, z objawami
ostrzegawczymi lub bez, lub ciężkie zdarzenia dotyczące żołądka i jelit w wywiadzie.
Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się
wraz ze zwiększeniem dawki leku z grupy NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub)
dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza powikłane krwawieniem lub owrzodzeniem (patrz punkt 4.3)
oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej
możliwej dawki terapeutycznej. U tych pacjentów oraz u pacjentów, u których konieczne jest
jednoczesne stosowanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających
ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5) należy
rozważyć jednoczesne stosowanie leków osłonowych (np. mizoprostol, inhibitory pompy protonowej).
Pacjenci, u których występuje działanie toksyczne w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie,
szczególnie w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy dotyczące przewodu
pokarmowego (zwłaszcza krwawienie), szczególnie na początku leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać
ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak doustne
kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe takie, jak kwas acetylosalicylowy.
W przypadku, gdy u pacjenta otrzymującego naproksen wystąpi krwawienie z przewodu
pokarmowego lub owrzodzenie, produkt należy odstawić.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy NLPZ u pacjentów z zaburzeniami
żołądka i jelit w wywiadzie (zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ istniejąca choroba
może ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Ponieważ naproksen jest w dużym stopniu (95%) wydalany z moczem w wyniku przesączania
kłębuszkowego, należy zachować szczególną ostrożność podając go pacjentom z zaburzeniami
czynności nerek. U tych pacjentów zaleca się kontrolowanie stężenia kreatyniny w surowicy krwi i
(lub) klirensu kreatyniny. Nie zaleca się stosować naproksenu u pacjentów z klirensem kreatyniny
mniejszym niż 30 ml/min.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, takimi jak przewlekła choroba alkoholowa wątroby i
inne postaci marskości wątroby, zmniejsza się całkowite stężenie naproksenu w osoczu, natomiast
zwiększa stężenie wolnej frakcji naproksenu. Pomimo, że nie jest znane znaczenie tego faktu dla
dawkowania naproksenu, u tych pacjentów zaleca się stosowanie najmniejszej dawki skutecznej.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub stosujących
leki wpływające na homeostazę krwi, gdy stosuje się jednocześnie produkty zawierające naproksen.
Mogą one zwiększyć krwawienie u pacjentów z nasilonym ryzykiem krwawienia lub stosujących leki
przeciwzakrzepowe, takie jak pochodne dikumarolu.
Reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne)
Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić u pacjentów wykazujących szczególną skłonność do takich
reakcji. Po podaniu naproksenu mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości u pacjentów, u których po
podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ, lub produktów zawierających
naproksen w przeszłości obserwowano lub nie obserwowano reakcji nadwrażliwości. Mogą one
również wystąpić u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, reakcjami bronchospastycznymi (np.
astma), zapaleniem błony śluzowej nosa i polipów nosa w wywiadzie.
Reakcje nadwrażliwości, takie jak anafilaksja, mogą zagrażać życiu pacjenta.
Kortykosteroidy
Jeżeli jest konieczne dawkowanie lub odstawienie kortykosteroidu, stosowanego jednocześnie z
naproksenem, należy stopniowo zmniejszać dawkę kortykosteroidu. Jednocześnie należy dokładnie
monitorować pacjenta w kierunku wystąpienia objawów działań niepożądanych, w tym
niewydolnością nadnerczy i zaostrzeniem objawów zapalenia stawów.
Zaburzenia widzenia
Pomimo, że w badaniach nie wykazano zaburzenia widzenia związanego ze stosowaniem naproksenu,
u niektórych pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ rzadko obserwowano zaburzenia oka,
dotyczące zapalenia i obrzęku tarczy nerwu wzrokowego oraz pozagałkowego zapalenia nerwu
wzrokowego. Wprawdzie nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego z naproksenem, jednak
zaleca się, aby każdego pacjenta, u którego wystąpią zaburzenia widzenia poddać badaniu
okulistycznemu.
Uogólniony toczeń rumieniowaty lub mieszana choroba tkanki łącznej
U pacjentów, u których występuje uogólniony toczeń rumieniowaty lub mieszana choroba tkanki
łącznej może wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz
punkt 4.8).
Zaburzenia dermatologiczne
Bardzo rzadko, u pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ odnotowano występowanie ciężkich
reakcji skórnych, niektórych śmiertelnych, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-
Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia
opisanych reakcji wydaje się być największe na początku leczenia, w większości przypadków objawy
występowały w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Naproksen należy odstawić w przypadku
wystąpienia wysypki skórnej, zmian chorobowych dotyczących błon śluzowych lub jakichkolwiek
innych objawów nadwrażliwości.
Zaburzenia płodności u kobiet
Stosowanie naproksenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u
kobiet, które planują zajść w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub
które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania
naproksenu.
Produkt leczniczy zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie naproksenu z lekami zobojętniającymi kwas solny, cholestyraminą lub z
pokarmem może opóźniać wchłanianie naproksenu, ale nie zmniejsza stopnia jego wchłaniania.
Ze względu na duży stopień wiązania naproksenu z białkami osocza, należy monitorować pacjentów
stosujących jednocześnie pochodne hydantoiny, leki przeciwzakrzepowe lub sulfonoamidy wiążące
się w dużym stopniu z białkami osocza, czy nie występuje przedawkowanie tych leków. Wprawdzie
nie obserwowano interakcji między naproksenem a lekami przeciwzakrzepowymi lub pochodnymi
sulfonylomocznika, jednak należy zachować ostrożność z uwagi na interakcje między tymi lekami a
innymi lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Inne leki przeciwbólowe, w tym inhibitory cyklooksygenazy-2:
Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ (w tym kwasu
acetylosalicylowego), ponieważ może to prowadzić do zwiększonego ryzyka działań niepożądanych
(patrz punkt 4.4).
Leki przeciwnadciśnieniowe:
Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego. Może wystąpić zwiększone ryzyko zaburzenia
czynności nerek związane ze stosowaniem inhibitorów acetylocholinoesterazy (ACE).
Leki moczopędne:
Zmniejszenie działania moczopędnego. Leki moczopędne mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia
działania nefrotoksycznego związanego ze stosowaniem leków z grupy NLPZ.
Glikozydy nasercowe:
Leki z grupy NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać współczynnik przesączania
kłębuszkowego glikozydów nasercowych i zwiększać ich stężenie w osoczu.
Lit:
Zmniejszenie eliminacji litu.
Probenecyd:
Jednoczesne podanie z probenecydem zwiększa stężenie naproksenu w osoczu i wydłuża jego okres
półtrwania.
Metotreksat:
Zmniejszenie eliminacji metotreksatu.
Cyklosporyna:
Zwiększenie ryzyka działania nefrotoksycznego.
Mifepryston:
Nie należy stosować leków z grupy NLPZ przed upływem 8 do 12 dni od podania mifeprystonu, gdyż
mogą osłabiać jego działanie.
Kortykosteroidy:
Zwiększone ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego lub krwawienie (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe:
Leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna
(patrz punkt 4.4).
Chinolony:
Badania na zwierzętach wskazują, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększyć ryzyko drgawek związanych
ze stosowaniem chinolonów. U pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy NLPZ i chinolonów
może wystąpić zwiększone ryzyko drgawek.
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):
Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Takrolimus:
Możliwe zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego podczas jednoczesnego stosowania leków z
grupy NLPZ i takrolimusa.
Zydowudyna:
Zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy
NLPZ i zydowudyny. Udowodniono, że u HIV-dodatnich pacjentów z hemofilią leczonych
jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoku do stawu i
krwiaka.
Sugeruje się, że leczenie naproksenem należy przerwać na 48 godzin przed badaniem czynności
nadnerczy, gdyż może ono zaburzać oznaczanie 17-ketosteroidów. Naproksen może także utrudniać
oznaczanie kwasu 5-hydroksy-3-indolilooctowego w moczu.
Kwas acetylosalicylowy:
Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie
naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu
acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu
stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit: Najczęściej odnotowywane działania niepożądane dotyczą przewodu
pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacje i krwawienie z żołądka i (lub)
dwunastnicy, czasem śmiertelne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). W
czasie stosowania naproksenu odnotowano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć,
zaparć, niestrawności, bólu brzucha, smołowatych stolców, wymiotów krwawych, wrzodziejącego
zapalenia jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia okrężnicy i choroby Cohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej
informowano o występowaniu zapalenia błony śluzowej żołądka. Bardzo rzadko odnotowano
występowanie zapalenia trzustki.
Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości odnotowano w związku z leczeniem
lekami z grupy NLPZ. Dotyczą one a) niespecyficznych reakcji alergicznych i anafilaktycznych, b)
nadczynności układu oddechowego, w tym astma, nasilona astma, skurcz oskrzeli i duszność, lub c)
różnych zaburzeń skóry, w tym różnego typu wysypki skórne, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk
naczynioruchowy i rzadziej, dermatozy złuszczające i pęcherzowe (włączając martwicę naskórka i
rumień wielopostaciowy).
Zaburzenia sercowo-naczyniowe: Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że
przyjmowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z
niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.
Opisywano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca, związanych ze
stosowaniem leków z grupy NLPZ.
Rzadziej odnotowano inne działania niepożądane, w tym:
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Różne postaci działania nefrotoksycznego, w tym zapalenie
kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz, martwicę
brodawek nerkowych, niewydolność nerek.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby i
żółtaczka.
Zaburzenia układu nerwowego: Zaburzenia widzenia, zapalenie nerwu wzrokowego, bóle głowy,
parestezje, raporty o występowaniu aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zwłaszcza u
pacjentów, u których występują zaburzenia układu immunologicznego, takie jak liszaj rumieniowaty
układowy, choroby mieszane tkanki łącznej), z objawami takimi jak kręcz karku, ból głowy, nudności,
wymioty, gorączka i dezorientacja (patrz punkt 4.4), depresja, splątanie, omamy, szumy uszne,
zawroty głowy, zaburzenia słuchu, złe samopoczucie, zmęczenie, senność, drgawki, bezsenność,
niezdolność do koncentracji i zaburzenia funkcji poznawczych.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Trombocytopenia, neutropenia, granulocytopenia, w tym
agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wysypki skórne, pokrzywka, łysienie, rumień wielopostaciowy,
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (bardzo rzadko), reakcje
nadwrażliwości na światło (w tym „pseudoporfiria” – zmiany przypominające porfirię skórną późną),
pęcherzowe oddzielanie się naskórka.
Inne: Eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie naczyń, hiperkaliemia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.:
+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Naproxenum 250 mg (tabletki)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 16 lat
źródło: „Apo-Napro nie jest zalecany do stosowania w żadnym innym wskazaniu u dzieci w wieku poniżej 16 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 16 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 250 mg = 20% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (1250 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 1250 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 1250 mg.” · ChPL, pkt 4.2
- 1250 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: W chorobach reumatycznych: Od 500 mg do 1 g w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin lub w dawce pojedynczej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci (w wieku powyżej 5 lat): „Dzieci (w wieku powyżej 5 lat): W młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów: 10 mg/kg mc. na dobę w dwóch dawkach podzielonych co 12 godzin. Apo-Napro nie jest zalecany do stosowania w żadnym innym wskazaniu u dzieci w wieku poniżej 16 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zaleca się zastosowanie dawki nasycającej 750 mg lub 1 g na dobę w stanach ostrych:” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 500 mg jednorazowo, następnie 250 mg co 6 do 8 godzin, zależnie od potrzeb.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka wynosi 250 mg co 8 godzin, w zależności od potrzeb.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci (w wieku powyżej 5 lat) z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów: „Dzieci (w wieku powyżej 5 lat) z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów: • Dawka wynosi 10 mg/kg masy ciała na dobę w dwóch dawkach podzielonych.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Apo-Napro nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat w żadnym wskazaniu, z wyjątkiem młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli stosowanie leków z grupy (NLPZ) uznano za konieczne, należy podawać najmniejszą dawkę skuteczną przez możliwie najkrótszy okres. Pacjentów z tej grupy należy okresowo monitorować w kierunku wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego podczas leczenia lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Patrz dawkowanie w zaburzeniach czynności nerek.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Zaleca się stosowanie najmniejszej dawki skutecznej (patrz punkt 4.4). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy monitorować stężenie kreatyniny w osoczu i (lub) klirens kreatyniny. Nie zaleca się stosowania naproksenu u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Odnotowano wrodzone nieprawidłowości w związku z podawaniem NLPZ u ludzi; chociaż występują one niezbyt często i bez jakichkolwiek dostrzegalnych objawów. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie naproksenu może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Z dostępnych danych wynika, że leki z grupy NLPZ mogą występować w mleku matki w bardzo niewielkim stężeniu. Jeśli jest to możliwe, należy unikać stosowania naproksenu u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Patrz punkt 4.4.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Należy przyjmować w czasie jedzenia lub po jedzeniu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Jednoczesne stosowanie naproksenu z lekami zobojętniającymi kwas solny, cholestyraminą lub z pokarmem może opóźniać wchłanianie naproksenu, ale nie zmniejsza stopnia jego wchłaniania.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, takimi jak przewlekła choroba alkoholowa wątroby i inne postaci marskości wątroby, zmniejsza się całkowite stężenie naproksenu w osoczu, natomiast zwiększa stężenie wolnej frakcji naproksenu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Naproxenum 500 mg (tabletki)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 16 lat
źródło: „Apo-Napro nie jest zalecany do stosowania w żadnym innym wskazaniu u dzieci w wieku poniżej 16 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 16 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 500 mg = 40% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (1250 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 1250 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 1250 mg.” · ChPL, pkt 4.2
- 1250 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: W chorobach reumatycznych: Od 500 mg do 1 g w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin lub w dawce pojedynczej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci (w wieku powyżej 5 lat): „Dzieci (w wieku powyżej 5 lat): W młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów: 10 mg/kg mc. na dobę w dwóch dawkach podzielonych co 12 godzin. Apo-Napro nie jest zalecany do stosowania w żadnym innym wskazaniu u dzieci w wieku poniżej 16 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zaleca się zastosowanie dawki nasycającej 750 mg lub 1 g na dobę w stanach ostrych:” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 500 mg jednorazowo, następnie 250 mg co 6 do 8 godzin, zależnie od potrzeb.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka wynosi 250 mg co 8 godzin, w zależności od potrzeb.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci (w wieku powyżej 5 lat) z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów: „Dzieci (w wieku powyżej 5 lat) z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów: • Dawka wynosi 10 mg/kg masy ciała na dobę w dwóch dawkach podzielonych.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Apo-Napro nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat w żadnym wskazaniu, z wyjątkiem młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli stosowanie leków z grupy (NLPZ) uznano za konieczne, należy podawać najmniejszą dawkę skuteczną przez możliwie najkrótszy okres. Pacjentów z tej grupy należy okresowo monitorować w kierunku wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego podczas leczenia lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Patrz dawkowanie w zaburzeniach czynności nerek.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Zaleca się stosowanie najmniejszej dawki skutecznej (patrz punkt 4.4). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy monitorować stężenie kreatyniny w osoczu i (lub) klirens kreatyniny. Nie zaleca się stosowania naproksenu u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Odnotowano wrodzone nieprawidłowości w związku z podawaniem NLPZ u ludzi; chociaż występują one niezbyt często i bez jakichkolwiek dostrzegalnych objawów. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie naproksenu może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Z dostępnych danych wynika, że leki z grupy NLPZ mogą występować w mleku matki w bardzo niewielkim stężeniu. Jeśli jest to możliwe, należy unikać stosowania naproksenu u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Patrz punkt 4.4.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Należy przyjmować w czasie jedzenia lub po jedzeniu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Jednoczesne stosowanie naproksenu z lekami zobojętniającymi kwas solny, cholestyraminą lub z pokarmem może opóźniać wchłanianie naproksenu, ale nie zmniejsza stopnia jego wchłaniania.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, takimi jak przewlekła choroba alkoholowa wątroby i inne postaci marskości wątroby, zmniejsza się całkowite stężenie naproksenu w osoczu, natomiast zwiększa stężenie wolnej frakcji naproksenu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Naproxenum 250 mg | Tabletki | 14831 | 100198520 | ChPL: 2023-04-24, Ulotka: 2023-04-24 |
| Naproxenum 500 mg | Tabletki | 14832 | 100198536 | ChPL: 2023-04-24, Ulotka: 2023-04-24 |