4Flex PureGel

Kiedy nie stosować leku 4Flex PureGel: - jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz kwas acetylosalicylowy; - jeśli u pacjenta występuje stan zapalny skóry, uszkodzenie skóry lub otwarte rany; - jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży; - u pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie, takimi jak skurcz oskrzeli, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych substancji hamujących syntezę prostaglandyn. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku 4Flex PureGel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Zachować ostrożność: - jeśli w przeszłości wystąpiły reakcje alergiczne (wysypka, świąd, zaczerwienienie) podczas stosowania innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych; - w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości z obrzękiem twarzy, zaczerwienieniem lub skurczem oskrzeli. Nie zaleca się stosowania naproksenu w postaci żelu przez długi okres czasu i na duże powierzchnie skóry, ponieważ mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane. Jeśli wystąpi którakolwiek z wyżej wymienionych reakcji, należy przerwać stosowanie leku. Nie należy stosować leku: - jeśli u pacjenta występuje stan zapalny skóry, uszkodzenie skóry lub otwarte rany; - na błony śluzowe oraz do oczu - w razie przedostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe należy go usunąć, obficie spłukując wodą; - pod opatrunki (bandaże lub plastry opatrunkowe); - doustnie. Ponadto, w okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, należy unikać bezpośredniego światła słonecznego i opalania w solarium. Ze względu na możliwość wchłonięcia naproksenu do krwiobiegu należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek, owrzodzeniem przewodu pokarmowego i skazą krwotoczną. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci i młodzieży. 4Flex PureGel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. 4Flex PureGel może być stosowany jednocześnie z innymi postaciami farmaceutycznymi naproksenu (tabletki, czopki itp.). Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: - Aspiryna/kwas acetylosalicylowy stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi. Naproksen może zmniejszać agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Postacie doustne (np. tabletki) leku 4Flex PureGel mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to ryzyko zachodzi podczas stosowania leku 4Flex PureGel na skórę. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku 4Flex PureGel w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży. Nie należy stosować leku 4Flex PureGel podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwględnie konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności leczenia w tym okresie, należy przyjmować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Leku nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków zalecanych i nadzorowanych przez lekarza. Stosowanie naproksenu w pierwszymi drugim trymestrze ciąży wymaga starannego rozważenia przez lekarza potencjalnych korzyści dla matki oraz płodu. Stosowanie leku w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Dane dotyczące podawania naproksenu u kobiet w ciąży są ograniczone lub nie są dostępne. Badania toksyczności reprodukcyjnej u zwierząt nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią. Decyzja o zaprzestaniu karmienia piersią lub leczenia naproksenem w postaci żelu powinna być podjęta po rozważeniu ryzyka dla dziecka karmionego piersią lub korzyści dla matki. Płodność Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność w związku z podawaną substancją czynną. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu naproksenu podanego miejscowo na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4Flex PureGel zawiera alkohol (etanol) Ten lek zawiera 300 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie, co jest równoważne z około 2 cm wyciśniętego z tubki żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek zawiera alkohol, nie stosować w pobliżu ognia.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zazwyczaj 4Flex PureGel jest dobrze tolerowany. Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: bardzo często: więcej niż u 1 osoby na 10 często: u 1 do 10 osób na 100 niezbyt często: u 1 do 10 osób na 1000 rzadko: u 1 do 10 osób na 10 000 bardzo rzadko: mniej niż u 1 osoby na 10 000 częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość*. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: ból głowy*, senność*. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: biegunka*, nudności*. Skóra i tkanka podskórna Rzadko: podrażnienie skóry (rumień, wysypka). Częstość nieznana: uogólniona alergiczna reakcja skórna, nadwrażliwość na światło, świąd, wysypka pęcherzykowata, które ustępują po odstawieniu leku. *W przypadku długotrwałego stosowania na duże powierzchnie skóry mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane np. nudności, biegunka, senność, bóle głowy, reakcje nadwrażliwości (uczulenia). W takich przypadkach należy powiadomić lekarza. W przypadku wystąpienia duszności lub zmian skórnych należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na: - naproksen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - salicylany i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym kwas acetylosalicylowy). • Trzeci trymestr ciąży. • Pacjenci z reakcjami alergicznymi w wywiadzie, takimi jak skurcz oskrzeli, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych substancji hamujących syntezę prostaglandyn. • Nie należy stosować produktu leczniczego na uszkodzoną skórę, otwarte rany, stany zapalne skóry, błony śluzowe oraz do oczu. W razie przedostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe należy usunąć żel, obficie spłukując wodą.

Ze względu na możliwość wchłonięcia naproksenu do krwiobiegu, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek, owrzodzeniem przewodu pokarmowego i skazą krwotoczną. Należy natychmiast przerwać leczenie w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości z obrzękiem twarzy, zaczerwienieniem lub skurczem oskrzeli. Nie zaleca się stosowania naproksenu w postaci żelu przez długi okres czasu i na duże powierzchnie skóry, ponieważ mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wyżej wymienionych reakcji, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Nie należy stosować naproksenu w postaci żelu pod opatrunki (takie jak bandaże lub plastry opatrunkowe). W okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, należy unikać bezpośredniego światła słonecznego oraz opalania w solarium. Ten produkt leczniczy zawiera 300 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 g żelu, co jest równoważne około 2 cm wyciśniętego z tubki żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt leczniczy zawiera alkohol, nie stosować w pobliżu ognia.

Podczas prawidłowego stosowania produktu leczniczego 4Flex PureGel, z uwagi na nieznaczne wchłanianie substancji czynnej do krwiobiegu (około 1%), wystąpienie klinicznie istotnych interakcji naproksenu z innymi produktami leczniczymi jest mało prawdopodobne. Dotychczas nie obserwowano interakcji naproksenu podawanego miejscowo na skórę z innymi produktami leczniczymi. Jednakże w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia takiej interakcji naproksenu z innymi produktami leczniczymi. Kwas acetylosalicylowy Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane. Wpływ na badania laboratoryjne Naproksen może zmniejszać agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia.

Zestawienie tabelaryczne działań niepożądanych Działania niepożądane zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość nieznana: Nadwrażliwość* Częstość nieznana: Ból głowy* Częstość nieznana: Senność* Częstość nieznana: Biegunka* Częstość nieznana: Nudności* Rzadko: Rumień Rzadko: Wysypka Częstość nieznana: Uogólniona alergiczna reakcja skórna Nadwrażliwość na światło Świąd Wysypka pęcherzykowata 3 *W przypadku długotrwałego stosowania na duże powierzchnie skóry mogą wystąpić objawy niepożądane wynikające z ogólnego działania naproksenu (np. nudności, biegunka, senność, bóle głowy, reakcje nadwrażliwości). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.