ApoNapro ACTIVE

Kiedy nie stosować leku ApoNapro ACTIVE: • Jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy (apirynę), inne leki z grupy NLPZ lub jakiekolwiek inne leki przeciwbólowe (takie jak ibuprofen lub diklofenak). • Jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa (wrzód żołądka lub dwunastnicy) lub krwawienie z żołądka, lub jeśli wystąpiły dwa lub więcej epizodów wrzodów trawiennych, krwawienia z żołądka lub perforacji. • Jeśli u pacjenta wystąpiło wcześniej krwawienie lub perforacja żołądka podczas przyjmowania leków z grupy NLPZ. • Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca. • Jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży. • U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, ponieważ zawartość substancji czynnej jest zbyt wysoka. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Jeśli w dowolnym momencie leczenia u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i natychmiast zwróć się o pomoc lekarską: • Oddawanie stolca (kału) z krwią. • Oddawanie czarnego, smolistego stolca. • Wymiotowanie krwią lub ciemnymi cząsteczkami, które wyglądają jak fusy z kawy. Należy PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE leku i poinformować lekarza, jeśli wystąpią: • Niestrawność lub zgaga. • Bóle żołądka lub inne nieprawidłowe objawy żołądkowe. Ostrzeżenia i środki ostrożności Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek ApoNapro ACTIVE Jeśli pacjent ma zaburzenia serca, przeszedł udar lub podejrzewa, że może być zagrożony wystąpieniem tych stanów (na przykład z powodu wysokiego ciśnienia krwi, cukrzycy, wysokiego poziomu cholesterolu lub palenia tytoniu), powinien omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z poniższych: • Astma lub alergie (takie jak katar sienny). • Wcześniejszy obrzęk twarzy, ust, oczu lub języka. • Uczucie osłabienia (być może z powodu choroby) lub gdy pacjent jest w podeszłym wieku. • Guzki w nosie (polipy) lub częste kichanie lub katar, uczucie zatkanego lub swędzącego nosa. • Miejscowy obrzęk, wysokie ciśnienie krwi lub niewydolność serca. • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby. • Choroba autoimmunologiczna, taka jak toczeń rumieniowaty układowy (ang. systemic lupus erythematosus, SLE, powodujący ból stawów, wysypki skórne i gorączkę) oraz zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego-Crohna (stany powodujące zapalenie jelit, ból jelit, biegunkę, wymioty i utratę masy ciała). • Zaburzenia krzepliwości krwi. • Zbyt dużo tłuszczów we krwi (hiperlipidemia). • Zaburzenia naczyń krwionośnych (tętnic) w dowolnym miejscu organizmu. Cieżkie reakcje skórne w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) były zgłaszane w związku ze stosowaniem leku ApoNapro ACTIVE. Należy zaprzestać stosowania leku ApoNapro ACTIVE i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. Osoby w podeszłym wieku mogą mieć zwiększone ryzyko działań niepożądanych. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy dotyczące żołądka lub jelit. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent nie ma pewności, przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Dzieci i młodzież Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Lek ApoNapro ACTIVE a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty oraz lekach ziołowych. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje: • Inne leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, diklofenak i paracetamol. • Leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna), warfaryna, heparyna lub klopidogrel. • Leki z grupy hydantoiny (stosowane w leczeniu padaczki), takie jak fenytoina. • Leki z grupy sulfonamidów, takie jak hydrochlorotiazyd, acetazolamid, indapamid, w tym antybiotyki sulfonamidowe (stosowane w leczeniu zakażeń). • Pochodne sulfonylomocznika (stosowane w leczeniu cukrzycy), takie jak glimepiryd lub glipizyd. • Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) lub jakikolwiek inny lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi takie jak cilazapryl, enalapryl lub propranolol. • Antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak kandesartan, eprosartan lub losartan (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi). • Leki moczopędne (tabletki odwadniające) (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), takie jak furosemid. • Glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca), takie jak digoksyna. • Steroidy (stosowane w obrzękach i stanach zapalnych), takie jak hydrokortyzon, prednizolon i deksametazon. • Antybiotyki chinolonowe (stosowane w leczeniu zakażeń), takie jak cyprofloksacyna lub moksyfloksacyna. • Niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak lit lub leki z grupy selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), takie jak fluoksetyna lub citalopram. • Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej). • Metotreksat (stosowany w leczeniu zaburzeń skórnych, zapalenia stawów lub raka). • Cyklosporynę lub takrolimus (stosowane przy zaburzeniach skórnych lub po przeszczepieniu organu). • Zydowudynę (stosowana w leczeniu zakażeń AIDS i HIV). • Mifepryston (stosowany do farmakologicznego zakończenia ciąży lub wywołania porodu w przypadku śmierci dziecka). • Cholestyraminę, lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu. • Leki zobojętniające sok żołądkowy (neutralizujące nadmiar kwasu w żołądku). Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub w razie jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku ApoNapro ACTIVE, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek ApoNapro ACTIVE może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku ApoNapro ACTIVE, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek ApoNapro ACTIVE może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni, może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężeniem naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Karmienie piersią Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Lek ApoNapro ACTIVE nie jest zalecany do stosowania u kobiet karmiących piersią. Płodność Naproksen może utrudnić zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek może powodować zmęczenie, senność lub zawroty głowy, a także depresję lub dezorientację. Może również powodować zaburzenia wzroku i równowagi. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy porozmawiać z lekarzem, a jeśli wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn. Lek ApoNapro ACTIVE zawiera sód Ten lek zawiera 345 mg (15 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce musującej. Odpowiada to 17,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek ApoNapro ACTIVE zawiera sorbitol (E 420) Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy (ang. hereditary fructose intolerance, HFI), rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Stosowanie leków zawierających naproksen może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę: Należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych. Pacjent może wymagać pilnej pomocy medycznej. Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • Charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana rumieniem trwałym, która zazwyczaj nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania leku i może przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku skóry, pęcherzy (pokrzywki), świąd. • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie innych narządów (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zwana także zespołem DRESS). Patrz też punkt 2. Ciężkie zaburzenia żołądka i jelit, objawy obejmują: • Wymioty z krwią lub kawałkami, które wyglądają jak fusy z kawy. • Smoliste, lepkie wypróżnienia (stolce) lub krwawą biegunkę. • Rozstrój żołądka, ból brzucha, gorączkę, nudności lub wymioty. • Zaburzenia trzustki. Objawy obejmują silny ból brzucha, promieniujący w kierunku pleców. • Zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna, objawiające się bólem, biegunką, wymiotami i utratą masy ciała. Reakcje alergiczne, objawy obejmują: • Nagły obrzęk gardła, twarzy, dłoni lub stóp. • Trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej. • Wysypki skórne, pęcherze lub świąd. Ciężkie wysypki skórne, objawy obejmują: • Ciężką wysypkę, która rozwija się szybko, z pęcherzami lub łuszczeniem skóry i możliwe pęcherze w jamie ustnej, gardle lub oczach. Jednocześnie może wystąpić gorączka, ból głowy, kaszel i tkliwość całego ciała. • Pęcherze na skórze po ekspozycji na światło słoneczne, szczególnie w okolicach ramion, twarzy i dłoni. Zaburzenia czynności wątroby, objawy obejmują: • Zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). • Uczucie zmęczenia, utratę apetytu, nudności lub wymioty, jasno zabarwione stolce (zapalenie wątroby) oraz zaburzenia widoczne w wynikach badań krwi (w tym zapalenie wątroby). Zawał serca, objawy obejmują: • Ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej, które mogą promieniować do szyi, barków i w dół lewej ręki. Udar, objawy obejmują: • Osłabienie mięśni i drętwienie. Może występować tylko po jednej stronie ciała. • Nagłą zmianę węchu, smaku, słuchu lub wzroku, splątanie. Zapalenie opon mózgowych, objawy obejmują: • Gorączkę, nudności lub wymioty, sztywność karku, ból głowy, wrażliwość na jasne światło i splątanie (bardziej prawdopodobne u osób z chorobami autoimmunologicznymi takimi jak toczeń rumieniowaty układowy). W przypadku zauważenia któregokolwiek z ciężkich działań niepożądanych wymienionych powyżej, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast powiadomić lekarza. Inne możliwe działania niepożądane: Żołądek i jelita • Zgaga, niestrawność, ból brzucha, nudności lub wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia, trudności i (lub) bolesne przełykanie, uczucie utknięcia czegoś w gardle. Krew • Zaburzenia dotyczące krwi, jak niedokrwistość lub zmiany liczby białych krwinek. • Wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia). Zaburzenia psychiczne • Ciężkie problemy z zasypianiem lub zaburzenia snu. • Depresja. • Uczucie splątania lub widzenie i prawdopodobnie słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy). Układ nerwowy • Ból głowy. • Napady drgawkowe, zawroty głowy, oszołomienie lub senność. • Uczucie mrowienia lub drętwienia dłoni i stóp. • Trudności z pamięcią lub koncentracją. Oczy i uszy • Zaburzenia widzenia, ból oka. • Zaburzenia słuchu, w tym dzwonienie w uszach (szumy uszne) i utrata słuchu. • Zawroty głowy wywołujące zaburzenia równowagi. Serce i krążenie krwi • Obrzęk dłoni, stóp lub nóg. Może towarzyszyć temu ból w klatce piersiowej, zmęczenie, duszność (niewydolność serca). • Uczucie kołatania serca, spowolnienie bicia serca lub wysokie ciśnienie krwi. • Zaburzenia dotyczące sposobu w jakim serce pompuje krew po całym organizmie lub uszkodzenie naczyń krwionośnych. Objawy mogą obejmować zmęczenie, duszność, uczucie omdlenia, ból uogólniony. Klatka piersiowa • Trudności w oddychaniu, w tym duszność, świszczący oddech lub kaszel. • Zapalenie płuc lub obrzęk płuc. Skóra i włosy • Wysypki skórne, w tym zaczerwienienie, pokrzywka, krosty i pęcherze na ciele i twarzy. • Siniaki, świąd, pocenie się, nadmierna wrażliwość skóry na słońce lub utrata włosów. Układ moczowy • Krew w moczu lub zaburzenia czynności nerek. Inne • Pragnienie, gorączka, uczucie zmęczenia lub ogólne złe samopoczucie. • Ból w obrębie jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej. • Ból lub osłabienie mięśni. • Trudności u kobiet z zajściem w ciążę. • Toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Objawy obejmują gorączkę, wysypkę, zaburzenia nerek i ból stawów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Czynna lub w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwawienie (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). NLPZ są przeciwwskazane u pacjentów, u których wcześniej wystąpiły reakcje nadwrażliwości (np. astma, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na zastosowanie ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innego NLPZ. Ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca (patrz punkt 4.4). Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ w wywiadzie. Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, ponieważ zawartość substancji czynnej jest zbyt wysoka.

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do ustąpienia objawów (patrz punkt 4.2 oraz ryzyko dotyczące przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego poniżej). Pacjenci długotrwale leczeni lekami NLPZ powinni być poddawani regularnym kontrolom lekarskim w celu monitorowania działań niepożądanych. Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu z lekami NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5). Osoby w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko działań niepożądanych po podaniu leków NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacje, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2). Nie zaleca się długotrwałego stosowania NLPZ u tych pacjentów. Tam, gdzie wymagane jest przedłużone leczenie, pacjenci powinni być regularnie monitorowani. Zaburzenia układu oddechowego Należy zachować ostrożność w przypadku podawania pacjentom z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną czynną lub w wywiadzie, ponieważ obserwowano, że NLPZ przyspieszają skurcz oskrzeli u takich pacjentów. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy Wymagane jest odpowiednie monitorowanie i poradnictwo u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) zastoinową niewydolnością serca o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie koksybów i niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i w długotrwałym leczeniu) może wiązać się z niewielkim zwiększonym ryzykiem zdarzeń zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Pomimo że dane wskazują, że stosowanie naproksenu (1000 mg na dobę) może wiązać się z małym ryzykiem, jednak całkowicie nie można wykluczyć tego ryzyka. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni naproksenem wyłącznie po starannym rozważeniu. Podobnie, należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, były zgłaszane w przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z występowaniem poważnych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko wystąpienia krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe wraz ze zwiększaniem dawek leku z grupy NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków mogących zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5). Pacjenci, u których występuje działanie toksyczne w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). Pacjenci, którzy oprócz naproksenu stosują pochodne kumaryny lub heparynę, są narażeni na zwiększone ryzyko krwawień. W takim przypadku należy dokładnie rozważyć korzyści w stosunku do ryzyka. W żadnym przypadku nie zaleca się jednoczesnego stosowania naproksenu i dużej dawki heparyny (lub jej pochodnych) (patrz punkt 4.5). W przypadku wystąpienia krwawienia lub choroby wrzodowej przewodu pokarmowego u pacjentów otrzymujących naproksen, należy przerwać nim leczenie. Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ istniejąca choroba może ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). SLE i mieszana choroba tkanki łącznej U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (ang. Systemic Lupus Erythematosus, SLE) i mieszanymi zaburzeniami tkanki łącznej może wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8). Reakcje skórne W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że pacjenci są najbardziej narażeni na wystąpienie tych reakcji na początku leczenia: wystąpienie reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego ApoNapro ACTIVE u pacjenta wystąpił SJS, TEN lub DRESS, należy przerwać leczenie produktem leczniczym ApoNapro ACTIVE i nie wolno go ponownie rozpoczynać. Wpływ na nerki Istnieją doniesienia o przypadkach zaburzeń czynności nerek, niewydolności nerek, ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek, krwiomoczu, białkomoczu, martwicy brodawek nerkowych i sporadycznie zespole nerczycowym związanym z naproksenem. Podawanie leków z grupy NLPZ może spowodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszać wystąpienie niewydolności nerek. Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia tej reakcji to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, przyjmujący leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagonistów receptora angiotensyny II i osoby w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy monitorować czynność nerek (patrz także punkt 4.3). Ponieważ naproksen jest w dużym stopniu (95%) wydalany z moczem w wyniku filtracji kłębuszkowej, należy go stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i zaleca się monitorowanie klirensu kreatyniny i (lub) stężenia kreatyniny w surowicy, a pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani. Naproksen jest przeciwwskazany u pacjentów z wyjściowym klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 mL/minutę. Hemodializa nie zmniejsza stężenia naproksenu w osoczu ze względu na wysoki stopień wiązania z białkami. U niektórych pacjentów, szczególnie tych, u których przepływ krwi przez nerki jest zaburzony, na przykład w przypadku zmniejszenia objętości zewnątrzkomórkowej, marskości wątroby, ograniczenia sodu, zastoinowej niewydolności serca i istniejącej wcześniej choroby nerek, należy kontrolować czynność nerek przed i podczas leczenia naproksenem. Niektórzy pacjenci w podeszłym wieku, u których można spodziewać się zaburzeń czynności nerek, a także pacjenci stosujący leki moczopędne, również mogą należeć do tej kategorii. U tych pacjentów należy rozważyć zmniejszenie dawki dobowej, aby uniknąć możliwości nadmiernej akumulacji metabolitów naproksenu. Zaburzenie czynności wątroby Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, może wystąpić podwyższenie wartości jednego lub więcej wyników badań czynności wątroby. Nieprawidłowości wątroby mogą być wynikiem nadwrażliwości, a nie bezpośredniej toksyczności. W przypadku tego produktu, podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, zgłaszano ciężkie reakcje niepożądane dotyczące wątroby, w tym żółtaczkę i zapalenie wątroby (niektóre przypadki zapalenia wątroby zakończyły się zgonem). Opisywano zjawisko reaktywności krzyżowej. Przewlekła choroba alkoholowa wątroby i prawdopodobnie także inne postaci marskości wątroby zmniejszają całkowite stężenie naproksenu w osoczu, natomiast zwiększają stężenie niezwiązanego naproksenu. Pomimo, że nie jest znane znaczenie tego faktu dla dawkowania naproksenu, u tych pacjentów zaleca się stosowanie najmniejszej dawki skutecznej. Steroidy Jeśli dawka steroidów zostanie zmniejszona lub wyeliminowana podczas leczenia, dawkę steroidów należy zmniejszać powoli, a pacjentów należy uważnie obserwować w kierunku wystąpienia jakichkolwiek objawów działań niepożądanych, w tym niewydolności nadnerczy i zaostrzenia objawów zapalenia stawów. Reakcje anafilaktyczne U osób wrażliwych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Reakcje anafilaktyczne (anafilaktoidalne) mogą wystąpić zarówno u pacjentów z nadwrażliwością lub narażeniem na kwas acetylosalicylowy, inne leki przeciwzapalne lub produkty zawierające naproksen w wywiadzie, jak i bez nich. Mogą również wystąpić u osób z obrzękiem naczynioruchowym, reaktywnością oskrzeli (np. astma), nieżytem nosa i polipami nosa. Reakcje anafilaktoidalne, takie jak anafilaksja, mogą zakończyć się zgonem. Zaburzenia hematologiczne Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. O tym efekcie należy pamiętać przy określaniu czasu krwawienia. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub otrzymujący leki wpływające na hemostazę, powinni być uważnie obserwowani w przypadku podawania produktów zawierających naproksen. Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia lub pacjenci poddawani pełnej terapii przeciwzakrzepowej (np. pochodnymi dikumarolu) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko krwawienia w przypadku jednoczesnego podawania produktów zawierających naproksen. Zaburzenia widzenia W badaniach nie wykazano zaburzeń widzenia związanych ze stosowaniem naproksenu. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ obserwowano zaburzenia oka, w tym zapalenie i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego oraz pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, chociaż nie można ustalić związku przyczynowo-skutkowego, jednak zaleca się, aby każdego pacjenta, u którego wystąpią zaburzenia widzenia poddać badaniu okulistycznemu. Zaburzona płodność kobiet Stosowanie naproksenu może zaburzać płodność kobiet i nie jest on zalecany u kobiet próbujących zajść w ciążę. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub będących w trakcie badania niepłodności, należy rozważyć odstawienie naproksenu. Ogólnie Działanie przeciwgorączkowe i przeciwzapalne naproksenu może zmniejszać gorączkę i stan zapalny, zmniejszając w ten sposób ich użyteczność jako objawów diagnostycznych. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Ten produkt leczniczy zawiera 345 mg (15 mmol) sodu na tabletkę musującą. Odpowiada to 17,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol (E 420). Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy (ang. hereditary fructose intolerance, HFI) nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.

Inne leki przeciwbólowe, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej leków z grupy NLPZ (w tym kwasu acetylosalicylowego), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Leki przeciwnadciśnieniowe: Naproksen i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe leków przeciwnadciśnieniowych. Jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II może zwiększać ryzyko zaburzeń czynności nerek, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4). Leki moczopędne: Istnieją doniesienia, że niektóre leki z tej klasy hamują działanie natriuretyczne furosemidu. Zmniejszone działanie moczopędne. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. Probenecyd: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania probenecydu, ponieważ w przypadku tego połączenia zgłaszano zwiększenie stężenia naproksenu w osoczu i wydłużenie okresu półtrwania naproksenu. Glikozydy nasercowe: Leki z grupy NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać współczynnik przesączania kłębuszkowego (ang. Glomerular Filtration Rate, GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Lit: Zgłaszano zmniejszenie klirensu nerkowego litu prowadzące do zwiększenia stężenia litu w osoczu. Metotreksat: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania metotreksatu ze względu na możliwość zwiększenia jego toksyczności, ponieważ w modelu zwierzęcym obserwowano, że naproksen zmniejsza kanalikowe wydalanie metotreksatu. Cyklosporyna: Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności. Mifepryston: Nie należy stosować leków z grupy NLPZ przed upływem 8 do 12 dni od podania mifeprystonu, gdyż mogą osłabiać jego działanie. Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwzakrzepowe: uważa się, że przyjmowanie leków z grupy NLPZ w skojarzeniu z lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna lub heparyna, bez bezpośredniego nadzoru medycznego, jest niebezpieczne, ponieważ leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.4). Ze względu na wiązanie naproksenu z białkami osocza, pacjentów otrzymujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe należy obserwować pod kątem objawów przedawkowania tych leków. Kwas acetylosalicylowy: Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne stosowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi i może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane. Antybiotyki chinolonowe: Badania na zwierzętach wskazują, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych. U pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy NLPZ i chinolony może wystąpić zwiększone ryzyko drgawek. Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4) w przypadku skojarzenia leków przeciwpłytkowych i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) z lekami z grupy NLPZ. Takrolimus: Możliwe zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i takrolimusu. Zydowudyna: Zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej, gdy leki z grupy NLPZ są podawane z zydowudyną. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień do stawów i krwiaków u pacjentów HIV(+) z hemofilią otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen. Leki zobojętniające sok żołądkowy lub cholestyramina: Równoczesne podawanie leków zobojętniających sok żołądkowy lub cholestyraminy może opóźnić wchłanianie naproksenu, ale nie zmniejsza stopnia jego wchłaniania. Równoczesne przyjmowanie naproksenu z pokarmem może opóźniać jego wchłanianie, ale nie zmniejsza stopnia jego wchłaniania. Ze względu na silne wiązanie naproksenu z białkami osocza, pacjentów otrzymujących jednocześnie hydantoiny, leki przeciwzakrzepowe, inne leki z grupy NLPZ, kwas acetylosalicylowy lub silnie wiążący się z białkiem sulfonamid należy monitorować pod kątem wystąpienia objawów przedawkowania tych leków. Pacjentów otrzymujących jednocześnie naproksen i hydantoinę, sulfonamid lub pochodne sulfonylomocznika należy obserwować pod kątem konieczności dostosowania dawki. Nie zaobserwowano interakcji w badaniach klinicznych z naproksenem i lekami przeciwzakrzepowymi lub pochodnymi sulfonylomocznika, niemniej jednak zaleca się ostrożność, ponieważ zaobserwowano interakcje z innymi niesteroidowymi lekami tej klasy. Sugeruje się czasowe przerwanie leczenia naproksenem na 48 godzin przed wykonaniem badań czynności nadnerczy, ponieważ naproksen może artefaktycznie zakłócać wyniki niektórych testów na obecność steroidów 17-ketogennych. Podobnie naproksen może zakłócać niektóre oznaczenia kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu.

Zaburzenia żołądka i jelit: Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Zgaga, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia, niestrawność, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej i ból w nadbrzuszu. Cięższymi działaniami, które mogą wystąpić, są krwawienia z przewodu pokarmowego, czasami zakończone zgonem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4), stany zapalne, owrzodzenia, perforacje i niedrożności górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i zapalenie trzustki. Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka. Bardzo rzadko zgłaszano zapalenie trzustki. Zaburzenia układu immunologicznego: Po leczeniu lekami z grupy NLPZ zgłaszano reakcje nadwrażliwości. Mogą się na nie składać (a) niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne, (b) reaktywność dróg oddechowych w tym astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność, lub (c) różne reakcje skórne, w tym różnego rodzaju wysypki, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy, rzadziej złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i rumień wielopostaciowy). Zaburzenia serca: Zgłaszano obrzęki, kołatanie serca, niewydolność serca i zastoinową niewydolność serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar) (patrz punkt 4.4). Inne działania niepożądane zgłaszane rzadziej obejmują: Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Nefrotoksyczność w różnych postaciach, w tym kłębuszkowe zapalenie nerek, krwiomocz, podwyższona aktywność kreatyniny w surowicy, martwica brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby (w tym śmiertelne zapalenie wątroby) i żółtaczka. Zaburzenia układu nerwowego: Zaburzenia widzenia, zapalenie nerwu wzrokowego, bóle głowy, parestezje, drgawki, zaburzenia funkcji poznawczych, zaburzenia koncentracji, doniesienia o aseptycznym zapaleniu opon mózgowych (szczególnie u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej), z objawami takimi jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka czy dezorientacja (patrz punkt 4.4), depresja, splątanie, omamy, szumy uszne, zawroty głowy, oszołomienie, złe samopoczucie, zmęczenie i senność. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Małopłytkowość, neutropenia, leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna i niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wysypki skórne, w tym rumień trwały (ang. Fixed Drug Eruption, FDE), swędzenie (świąd), pokrzywka, wybroczyny, plamica, pocenie się. Łysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień guzowaty, liszaj płaski, odczyn krostkowy, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), martwica naskórka, bardzo rzadko toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcje nadwrażliwości na światło (w tym porfiria późna skórna „pseudoporfiria”) lub rzadko pęcherzowe oddzielanie się naskórka. Jeżeli pojawią się kruchość skóry, pęcherze skórne lub inne objawy sugerujące pseudoporfirię, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i monitorować pacjenta. Częstość nieznana: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana: Rumień trwały (FDE). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bóle mięśniowe i osłabienie mięśni. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Niepłodność u kobiet. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Pragnienie, gorączka, uczucie zmęczenia i złe samopoczucie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Duszność, astma, eozynofilowe zapalenie płuc i obrzęk płuc. Zaburzenia naczyniowe: Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń. Zaburzenia oka: Zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, zapalenie i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego. Zaburzenia ucha i błędnika: Szumy uszne, zaburzenia słuchu, w tym upośledzenie słuchu i zawroty głowy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Hiperkaliemia. Zaburzenia psychiczne: Bezsenność, zaburzenia snu, depresja, splątanie i omamy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.