Kwetaplex XR

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Kwetaplex XR (Adamed Pharma S.A.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A.
Substancje czynne: Quetiapini fumaras: 57,5 mg, 172,5 mg, 230 mg, 345 mg, 460 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 5 pozycji

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Kwetaplex XR 57,5 mg	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	30 tabl., 60 tabl.	na receptę (Rx)
Kwetaplex XR 172,5 mg	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	60 tabl.	na receptę (Rx)
Kwetaplex XR 230 mg	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	60 tabl.	na receptę (Rx)
Kwetaplex XR 345 mg	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	60 tabl.	na receptę (Rx)
Kwetaplex XR 460 mg	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	60 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 31 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
ApoTiapina poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Quetiapini fumaras: 28,78 mg, 115,13 mg, 230,27 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ApoTiapina PR poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Quetiapini fumaras: 230,24 mg, 345,36 mg, 460,48 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Bonogren od 18 lat	Tabletki powlekane	Quetiapinum: 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg	Vipharm S.A.
Bonogren SR od 18 lat	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Quetiapinum: 200 mg, 300 mg, 400 mg	Vipharm S.A.
Etiagen poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Quetiapini fumaras: 25 mg, 115,13 mg, 230,26 mg	Mylan Ireland Limited
Kefrenex od 18 lat	Tabletki powlekane	Quetiapinum: 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg	Aristo Pharma Sp. z o.o.
Ketilept poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Quetiapini fumaras: 28,78 mg, 115,13 mg, 230,26 mg, 354,4 mg	Proterapia Sp. z o.o.
Ketilept retard poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Quetiapinum: 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg	Egis Pharmaceuticals PLC
Ketipinor od 18 lat	Tabletki powlekane	Quetiapinum: 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg	Orion Corporation
Ketrel od 18 lat	Tabletki powlekane	Quetiapini fumaras: 25 mg, 100 mg, 200 mg	Celon Pharma S.A.
KETREL XR poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Quetiapini fumaras: 50 mg, 230,3 mg	Celon Pharma S.A.
KETREL XR poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Quetiapinum: 150 mg, 300 mg, 400 mg	Celon Pharma S.A.
Kvelux SR poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Quetiapini fumaras: 57,56 mg, 230,24 mg, 345,36 mg	Sandoz GmbH
Kvelux SR poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Quetiapinum 460,48 mg	Sandoz GmbH
Kventiax 100 mg tabletki powlekane od 18 lat	Tabletki powlekane	Quetiapinum 100 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Kventiax 200 mg tabletki powlekane od 18 lat	Tabletki powlekane	Quetiapinum 200 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Kventiax 25 mg tabletki powlekane od 18 lat	Tabletki powlekane	Quetiapinum 25 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Kventiax 300 mg tabletki powlekane od 18 lat	Tabletki powlekane	Quetiapinum 300 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Kventiax SR poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Quetiapini fumaras: 172,7 mg, 230,27 mg, 345,4 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Kventiax SR poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Quetiapinum: 50 mg, 400 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Kwetaplex poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Quetiapinum: 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg	Adamed Pharma S.A.
Kwetaplex XR poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Quetiapinum 600 mg	Adamed Pharma S.A.
Kwetina poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Quetiapini fumaras: 28,78 mg, 115,13 mg, 230,27 mg, 345,4 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Kwexyma poniżej 18 lat: nie zaleca się	Zawiesina doustna	Quetiapini fumaras 28 mg/ml	Exeltis Poland Sp. z o.o.
Pinexet od 18 lat	Tabletki powlekane	Quetiapini fumaras: 28,78 mg, 115,12 mg, 230,24 mg, 345,36 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Pinexet SR poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Quetiapini fumaras: 57,56 mg, 172,68 mg, 230,24 mg, 345,36 mg, 460,48 mg, 690,72 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Quetiapine Aurovitas poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Quetiapini fumaras: 28,78 mg, 115,122 mg, 230,244 mg, 345,366 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Quetiapine Orion poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Quetiapinum: 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg	Orion Corporation
Setinin od 18 lat	Tabletki powlekane	Quetiapinum: 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg	+pharma arzneimittel GmbH
Setinin od 18 lat	Tabletki powlekane	Quetiapinum 200 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Symquel XR poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Quetiapini fumaras: 50 mg, 200 mg, 300 mg	Symphar Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Choroba afektywna dwubiegunowa wskazanie z ChPL
źródło: „◦ w leczeniu epizodów maniakalnych o umiarkowanym i ciężkim nasileniu w chorobie afektywnej dwubiegunowej” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „◦ w zapobieganiu nawrotom epizodów manii lub depresji u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, którzy wcześniej reagowali na leczenie kwetiapiną” · ChPL, pkt 4.1
Depresja wskazanie z ChPL
źródło: „◦ w leczeniu epizodów ciężkiej depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „◦ w zapobieganiu nawrotom epizodów manii lub depresji u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, którzy wcześniej reagowali na leczenie kwetiapiną” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „w leczeniu epizodów ciężkiej depresji u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, jako terapia wspomagająca, jeśli skuteczność monoterapii przeciwdepresyjnej była mniejsza niż optymalna (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
Epizody maniakalne wskazanie z ChPL
źródło: „◦ w leczeniu epizodów maniakalnych o umiarkowanym i ciężkim nasileniu w chorobie afektywnej dwubiegunowej” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Kwetiapina jest wskazana: w leczeniu epizodów maniakalnych o umiarkowanym i ciężkim nasileniu w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Kwetiapina jest wskazana: w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, u pacjentów z epizodami maniakalnymi lub depresyjnymi reagujących na leczenie kwetiapiną.” · ChPL, pkt 4.1
Schizofrenia wskazanie z ChPL
źródło: „Kwetiapina jest wskazana: w leczeniu schizofrenii” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów cytochromu P450 3A4, takich jak inhibitory proteazy HIV, leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, erytromycyna, klarytromycyna i nefazodon, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Quetiapini fumaras 57,5 mg, Quetiapini fumaras 172,5 mg, Quetiapini fumaras 230 mg, Quetiapini fumaras 345 mg, Quetiapini fumaras 460 mg)

Quetiapini fumaras 57,5 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
chronić przed światłem
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
2 lata (opakowanie nieotwarte)
60 dni (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń: Hypromeloza; Celuloza mikrokrystaliczna; Sodu cytrynian, bezwodny; Magnezu stearynian
Otoczka: Tytanu dwutlenek (E 171); Hypromeloza; Makrogol 400; Polisorbat 80; Żelaza tlenek żółty( E 172) ( tylko w tabletkach 50 mg, 200 mg, 300 mg); Żelaza tlenek czerwony ( E 172) ( tylko w tabletkach 50 mg, 200 mg, 300 mg); Żelaza tlenek czarny( E 172) ( tylko w tabletkach 50 mg, 300 mg)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały żółty brązowy podłużny nadruk: Q50 nadruk: Q200 nadruk: Q300 nadruk: Q400
Kwetaplex XR 50 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu Brązowe, obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „Q50” po jednej stronie Kwetaplex XR 200 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu żółte obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „Q200” po jednej stronie Kwetaplex XR 300 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu jasnożółte obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „Q300” po jednej stronie Kwetaplex XR 400 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu białe obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „Q400” po jednej stronie Blistry z folii PVC/Aclar/Aluminium lub blistry PVC/PVDC w tekturowych pudełkach po 10, 20, 30, 50, 50x1 (blister perforowany) (opakowanie szpitalne), 56 (opakowanie kalendarzowe), 60, 90 lub 100 tabletek. Pojemniki z HDPE z wieczkiem z PP zawierającym środek pochłaniający wilgoć, po 60 tabletek. Kwetaplex XR 50 mg: opakowania po 30 lub 60 tabletek Kwetaplex XR 200 mg: opakowania po 60 tabletek Kwetaplex XR 300 mg: opakowania po 60 tabletek Kwetaplex XR 400 mg: opakowania po 60 tabletek Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ponieważ kwetiapina wywiera wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, może zaburzać wykonywanie czynności wymagających sprawności psychicznej. Dlatego też należy informować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali urządzeń mechanicznych, dopóki nie rozpozna się indywidualnej wrażliwości pacjenta na lek.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

2 pozycji, według częstości

często: Niedociśnienie ortostatyczne 4
rzadko: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa1

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Dzieci i młodzież: Kwetaplex XR nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

nie dłużej niż 26 tygodni
źródło: „Ponadto, długotrwałe bezpieczeństwo oddziaływania terapii kwetiapiną na wzrost i dojrzewanie badano nie dłużej niż przez 26 tygodni.” · ChPL, pkt 4.4

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli: Leczenie schizofrenii i epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież: Kwetaplex XR nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej. Dostępne dane z badań klinicznych z grupą kontrolną placebo przedstawione są w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, zaczynając od 50 mg na dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku: Podobnie jak inne produkty przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne, Kwetaplex XR należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie terapii. Konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawki produktu leczniczego Kwetaplex”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek: Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby: Kwetiapina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Dlatego Kwetaplex XR należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie w początkowym okresie stosowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej wynoszącej 50 mg. Dawkę można zwiększać o 50 mg na dobę, aż do dawki skutecznej, zależnie od indywidualnej skuteczności klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Pierwszy trymestr W umiarkowanej liczbie opublikowanych danych dotyczących ciąż po ekspozycji (wyniki dotyczą od 300 do 1000 ciąż), łącznie z indywidualnymi zgłoszeniami i badaniami obserwacyjnymi, nie ustalono wzrostu ryzyka wad rozwojowych w wyniku leczenia kwetiapiną. Jednak, z uwzględnieniem wszystkich dostępnych danych, nie można wyciągać ostatecznych wniosków. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dlatego też kwetiapina może być stosowana w okresie ciąży tylko wówczas, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Z ograniczonej liczby danych wynika, iż kwetiapina stosowana w terapeutycznych dawkach przenika do mleka kobiecego, nie wiadomo jednak, w jakim stopniu. Ze względu na brak odpowiednich danych, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienia piersią, czy też zakończyć terapię kwetiapiną. Należy przy tym wziąć pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla matki.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Nie oceniono wpływu kwetiapiny na ludzką płodność. Efekty związane z podwyższonym stężeniem prolaktyny obserwowano u szczurów, jednak dane te nie mają bezpośredniego znaczenia dla ludzi (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Kwetaplex XR należy podawać raz na dobę, bez pokarmu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Kwetaplex XR należy podawać przynajmniej jedną godzinę przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Nie zaleca się także spożywania soku grejpfrutowego podczas terapii kwetiapiną.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Chociaż nie wszystkie przypadki były związane z czynnikami ryzyka, spośród zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu wielu pacjentów wykazywało czynniki ryzyka predysponujące do zapalenia trzustki, takie jak podwyższone stężenie triglicerydów (patrz punkt 4.4), kamienie żółciowe czy spożywanie alkoholu.”
źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Ostrzeżenie może być potrzebne przy przepisywaniu kwetiapiny u pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub leków w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Ze względu na wpływ kwetiapiny na czynność ośrodkowego układu nerwowego, kwetiapina powinna być stosowana z ostrożnością podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy i z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kwetaplex XR

Kiedy nie zażywać leku Kwetaplex XR: - jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie: • niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV, • leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych), • erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach), • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji). W razie wątpliwości, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Kwetaplex XR. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kwetaplex XR należy omówić to z lekarzem, jeśli: • u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały choroby serca, np. zaburzenia rytmu serca; osłabienia mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego, pacjent stosuje leki, które mogą powodować zmiany rytmu serca; • pacjent ma niskie ciśnienie krwi; • pacjent przebył udar mózgu, szczególnie jeśli jest w podeszłym wieku; • u pacjenta występują zaburzenia dotyczące wątroby; • kiedykolwiek wystąpił u pacjenta napad drgawek (padaczka); • pacjent cierpi na cukrzycę lub ma zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę. W tym przypadku lekarz może zalecić badania stężenia glukozy podczas stosowania leku Kwetaplex XR; • kiedykolwiek stwierdzono u pacjenta małą liczbę białych krwinek (bez względu na to, czy było to spowodowane przyjmowaniem innych leków czy nie); • pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem starczym (ograniczenie sprawności pracy mózgu). Osoba taka nie powinna stosować leku Kwetaplex XR, ponieważ leki z grupy, do której należy, mogą nasilać ryzyko udaru, a niekiedy ryzyko śmierci u takich chorych; • jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/ parkinsonizmem • u pacjenta lub członka rodziny występują zakrzepy, gdyż stosowanie leków z tej grupy powoduje ich powstawanie; • jeśli pacjent ma lub miał stany podczas których nastąpiło zatrzymanie oddychania przez krótkie okresy podczas normalnego snu nocnego (tzw. bezdech senny) i stosuje leki zwalniające normalną aktywność mózgu (tzw. depresanty); • jeśli pacjent ma lub miał trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), ma powiększoną prostatę, zator w jelitach lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Objawy te są czasami spowodowane przyjmowanymi lekami (tzw. lekami antycholinergicznymi) stosowanymi w celu leczenia określonych schorzeń, które wpływają na funkcjonowanie komórek nerwowych; • jeśli pacjent ma lub miał problem z nadużywaniem alkoholu lub leków; • jeśli pacjent ma depresję lub inne stany, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z lekiem Kwetaplex XR może prowadzić do rozwoju zespołu serotoninowego, będącego stanem mogącym zagrażać życiu (patrz „Lek Kwetaplex XR a inne leki”). Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów po zażyciu leku Kwetaplex XR: • połączenie gorączki, sztywności mięśni, pocenia się lub obniżony poziom świadomości (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna; • mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka; • zawroty głowy, uczucie bardzo nasilonej senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku; • napad padaczkowy (drgawki); • długotrwały i bolesny wzwód (priapizm). • Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa. Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej. Należy poinformować lekarza możliwie jak najszybciej, jeżeli wystąpią objawy takie jak: • gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła, lub inne infekcje, które mogą być skutkiem małej liczby białych krwinek. Może to wymagać przerwania terapii lekiem Kwetaplex XR i (lub) zastosowania odpowiedniego leczenia; • zaparcia wraz z utrzymującym się bólem brzucha lub zaparcia, które nie reagują na leczenie. Może to prowadzić do poważnej niedrożności jelit. • Myśli samobójcze i pogłębienie depresji Osoby, u których występuje depresja, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ zaczynają one działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, a czasem później. Takie myśli mogą także nasilić się po nagłym odstawieniu leku. Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa są bardziej prawdopodobne, jeżeli pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u młodych dorosłych w wieku poniżej 25 lat chorych na depresję. Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja nasiliła się lub wystąpiły niepokojące zmiany w jego zachowaniu. Ciężkie niepożądane reakcje skórne Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Zwykle występują one jako: • zespół Stevensa Johnsona (ang. Stevens Johnson syndrome, SJS) rozległa wysypka ze zmianami pęcherzowymi i łuszczeniem skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa oczu i narządów płciowych • toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), cięższa postać powodująca rozległe łuszczenie się skóry • Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), obejmuje objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych) Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie leku Kwetaplex XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się po pomoc medyczną. Przyrost masy ciała U pacjentów stosujących lek Kwetaplex XR występował przyrost masy ciała. Należy regularnie, samemu lub z lekarzem kontrolować masę ciała. Dzieci i młodzież Leku Kwetaplex XR nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Lek Kwetaplex XR a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy przyjmować leku Kwetaplex XR, jeśli pacjent stosuje: • niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, • leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych), • erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach), • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: • leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina), • leki przeciwnadciśnieniowe, • barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu), • tiorydazynę lub lit (lub inny lek przeciwpsychotyczny), • leki, które mają wpływ na rytm serca, na przykład leki zaburzające bilans elektrolitów (zmniejszone stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniające) lub wybrane antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach), • leki zapierające, • leki (zwane lekami antycholinergicznymi), mające wpływ na sposób funkcjonowania komórek nerwowych w celu leczenia określonych schorzeń. • leki przeciwdepresyjne. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Kwetaplex XR i mogą wystąpić takie objawy, jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy oka, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Jeśli takie objawy wystąpią, należy zwrócić się do lekarza. Nie należy przerywać leczenia innymi lekami bez porozumienia z lekarzem. Kwetaplex XR z jedzeniem, piciem i alkoholem • Przyjmowanie pokarmu może zaburzać działanie leku, dlatego Kwetaplex XR należy stosować przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub bezpośrednio przed snem. • Należy zachować ostrożność w piciu napojów alkoholowych. Jednoczesne stosowanie leku Kwetaplex XR i alkoholu może wywołać senność. • Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Kwetaplex XR. Może to wpływać na sposób działania leku. Ciąża i karmienie piersią Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Kwetaplex XR nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Leku Kwetaplex XR nie należy stosować w okresie karmienia piersią. U noworodków oraz u matek, które stosowały kwetiapinę w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania, trudności w karmieniu. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, może zaintnieć potrzeba skontaktowania się z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Kwetaplex XR może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie upewni się, jak lek na niego wpływa. Wpływ na wynik badań wykrywających narkotyki w moczu Jeśli pacjent przyjmuje Kwetaplex XR i wykonuje badania oznaczenia narkotyków w moczu, niektóre metody badań mogą wykazać wynik pozytywny na metadon lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA) pomimo, że nie były przyjmowane. W takim przypadku należy wykonać bardziej szczegółowe badania. Kwetaplex XR zawiera sód Kwetaplex XR 50 mg, 200 mg, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Kwetaplex XR 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Lek zawiera 25,67 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,28% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): • zawroty głowy (mogące powodować upadki), ból głowy, suchość w jamie ustnej; • senność (może ustępować podczas dalszego stosowania tego leku) (może powodować upadki); • objawy odstawienia (objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu stosowania tego leku), w tym trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez 1–2 tygodnie; • przybieranie na wadze; • nieprawidłowe ruchy mięśni. Trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu; • zmiany stężeń poszczególnych tłuszczów (triglicerydy, cholesterol całkowity). Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): • przyspieszenie czynności serca; • uczucie kołatania lub nierównomierne bicie serca; • zaparcia, niestrawność; • uczucie osłabienia; • obrzęki rąk lub nóg; • spadki ciśnienia podczas wstawania. Mogą one powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą powodować upadki); • zwiększenie stężenia glukozy we krwi; • niewyraźne widzenie; • nieprzyjemne sny i koszmary senne; • zwiększone uczucie głodu; • uczucie rozdrażnienia; • zaburzenia mowy; • myśli samobójcze i pogłębienie depresji. • duszność; • wymioty (głównie u pacjentów w podeszłym wieku); • gorączka; • zmiany aktywności hormonów tarczycy we krwi; • zmiany liczby niektórych rodzajów komórek krwi • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych • zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi - w rzadkich przypadkach może to prowadzić do: o obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka, zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn; o zaniku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): • napady drgawek • reakcje nadwrażliwości, w tym guzki i bąble na skórze, obrzęki skóry i okolicy ust. • nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (tzw. zespół niespokojnych nóg); • utrudnione połykanie; • niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka • zaburzenia seksualne; • cukrzyca; • zmiana w aktywności elektrokardiograficznej widocznej na EKG (wydłużenie odstępu QT). • obniżenie tętna, które może pojawiać się na początku leczenia i prowadzić do niskiego ciśnienia krwi i utraty przytomności; • trudność w oddawaniu moczu; • omdlenia (mogą prowadzić do upadków); • zatkany nos; • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek • zmniejszenie stężenia sodu w surowicy krwi; • nasilenie istniejącej cukrzycy. • neutropenia (zmniejszona liczba ziarnistych białych krwinek). Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): • bardzo wysoka temperatura ciała (gorączka), wzmożona potliwość, sztywność mięśni, senność lub omdlenia (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). • zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka). • zapalenie wątroby • długotrwała i bolesna erekcja (priapizm) • obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka (mlekotok); • zaburzenia miesiączkowania; • zakrzepy żylne, szczególnie w kończynach dolnych (objawy to: obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które naczyniami krwionośnymi mogą dostać się do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poradzić się lekarza • chodzenie, mówienie, jedzenie podczas snu; • niska temperatura ciała (hipotermia); • zapalenie trzustki • „zespół metaboliczny”, w którym występuje skojarzenie 3 lub więcej objawów, takich jak: otyłość brzuszna, spadek stężenia „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost stężenia triglicerydów, wzrost ciśnienia krwi i cukru we krwi; • gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła, infekcje z bardzo małą liczbą białych krwinek we krwi (tzw. agranulocytoza) • niedrożność jelit • wzrost aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 osób): • ciężka wysypka, pęcherze, czerwone plamy na skórze • ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne), które mogą powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs • szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu, ust lub gardła (obrzęk naczynioruchowy). • pęcherze pojawiające się na skórze, w jamie ustnej, oczach i genitaliach (zespół Stevensa i Johnsona). Patrz punkt 2. • nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu • rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych i ból mięśni (rabdomioliza) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • wysypka z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy) • poważna, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze, łuszczenie się skóry (roksyczno-rozpływna martwica naskórka). Patrz punkt 2. • Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) obejmuje objawy grypopodobne z wysypką, wysoką temperaturą ciała, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych). Patrz punkt 2 • u noworodków, których matki stosowały kwetiapinę podczas ciąży, mogą wystąpić objawy odstawienia • udar • zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia) • zapalenie mięśnia sercowego • zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często wysypka skórna z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami Grupa leków, do których należy Kwetaplex XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być ciężkie, a w ciężkich przypadkach mogą powodować zgon. Niektóre działania niepożądane ujawniają się podczas badań laboratoryjnych krwi. Zalicza się do nich zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancji w mięśniach), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny rzadko może prowadzić do: • obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka, zarówno u kobiet, jak i mężczyzn; • zaniku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet. Lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży Te same działania niepożądane co obserwowane u dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży. Następujące działania niepożądane występowały u dzieci i młodzieży częściej niż u pacjentów dorosłych lub zostały zaobserwowane tylko u dzieci i młodzieży: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów): • zwiększone stężenie prolaktyny, które może rzadko prowadzić do: - obrzęku piersi i niespodziewanego wytwarzania mleka, zarówno u dziewcząt, jak i chłopców; - zaniku lub nieregularnej miesiączki u dziewcząt; • zwiększony apetyt; • wymioty; • nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu; • wzrost ciśnienia krwi. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): • uczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków); • zatkany nos; • uczucie irytacji. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa: https//:smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie inhibitorów cytochromu P450 3A4, takich jak inhibitory proteazy HIV, leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, erytromycyna, klarytromycyna i nefazodon, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwetiapina ma kilka wskazań, dlatego profil bezpieczeństwa należy określać na podstawie indywidualnego rozpoznania i stosowanej u pacjenta dawki. Nie ustalono długookresowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w leczeniu wspomagającym u pacjentów z dużą depresją, określono natomiast skuteczność i bezpieczeństwo u dorosłych pacjentów, u których zastosowano monoterapię (patrz punkt 5.1). Dzieci i młodzież: Kwetiapina nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej. Badania kliniczne dotyczące stosowania kwetiapiny wykazały, iż w porównaniu do znanego profilu bezpieczeństwa określonego dla pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8), poszczególne działania niepożądane występowały ze zwiększoną częstością u dzieci i młodzieży (zwiększony apetyt, zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu, wymioty, zapalenie błony śluzowej nosa i omdlenie), lub mogą mieć inne konsekwencje u dzieci i młodzieży (objawy pozapiramidowe i drażliwość). Zidentyfikowano także jedno działanie nie obserwowane wcześniej w badaniach u pacjentów dorosłych (zwiększone ciśnienie krwi). U dzieci i młodzieży wykryto również zmiany w testach czynności tarczycy. Ponadto, długotrwałe bezpieczeństwo oddziaływania terapii kwetiapiną na wzrost i dojrzewanie badano nie dłużej niż przez 26 tygodni. Długotrwały wpływ na rozwój poznawczy i zachowania nie jest znany. W badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo z udziałem dzieci i młodzieży, podawaniu kwetiapiny towarzyszyła zwiększona częstość objawów pozapiramidowych w porównaniu z placebo, u pacjentów ze schizofrenią i epizodami maniakalnymi w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego i epizodami depresji w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym (patrz punkt 4.8). Samobójstwa, myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego: Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstw (zdarzenia związane z próbami samobójczymi). Ryzyko to utrzymuje się do czasu wystąpienia znaczącej remisji. Jako, że poprawa może nie wystąpić przez kilka pierwszych lub więcej tygodni leczenia, pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską do czasu wystąpienia poprawy. Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że we wczesnej fazie poprawy stanu klinicznego pacjenta może być zwiększone ryzyko samobójstw. Dodatkowo, lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia zdarzeń związanych z próbami samobójczymi po nagłym przerwaniu stosowania kwetiapiny, z powodu znanych czynników ryzyka związanych z leczoną chorobą. Inne zaburzenia psychiczne, w których zalecany jest produkt Kwetaplex XR, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z dużą depresją W związku z tym, u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia skłonności samobójcze znacznego stopnia, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza badań klinicznych z grupą kontrolną placebo nad lekami przeciwdepresyjnymi stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. W krótkotrwałych badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo z udziałem pacjentów z ciężkimi epizodami depresyjnymi w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym stwierdzono zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych pacjentów (poniżej 25 lat) leczonych kwetiapiną, w porównaniu z otrzymującymi placebo (odpowiednio 3,0% wzgl. 0%). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi biorących udział w badaniach klinicznych ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u młodych pacjentów (poniżej 25 lat) wynosiło 2,1% (3/144) w grupie kwetiapiny i 1,3% (1/75) w grupie placebo. Retrospektywne badanie kwetiapiny oparte na obserwacji populacji pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi wykazało zwiększone ryzyko samouszkodzeń i samobójstw u pacjentów w wieku od 25 do 64 lat bez historii samookaleczenia podczas stosowania kwetiapiny z innymi lekami przeciwdepresyjnymi. Ryzyko metaboliczne: Uwzględniając obserwowane ryzyko pogorszenia profilu metabolicznego, w tym zmian masy ciała, stężenia glukozy we krwi (patrz podpunkt „Hiperglikemia”) oraz lipidów, które obserwowano w badaniach klinicznych, należy zbadać parametry metaboliczne pacjenta w momencie rozpoczynania terapii. Zmiany tych parametrów należy regularnie kontrolować w przebiegu terapii. Pogorszenie się omawianych parametrów należy leczyć zgodnie z zasadami klinicznymi (patrz punkt 4.8). Objawy pozapiramidowe: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo wśród dorosłych pacjentów, stosowanie kwetiapiny było związane ze zwiększoną częstością występowania objawów pozapiramidowych (ang. Extrapyramidal Syndrome EPS) w porównaniu do placebo, u pacjentów leczonych z powodu ciężkich epizodów depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego i dużej depresji (patrz punkty 4.8 i 5.1). Stosowaniu kwetiapiny towarzyszy rozwój akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub przykrym niepokojem i potrzebą ruchu, co często związane jest z niemożliwością siedzenia lub stania w miejscu. Objawy te są bardziej prawdopodobne w pierwszych kilku tygodniach leczenia. U pacjentów, u których rozwiną się te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe. Dyskinezy późne: Jeśli wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe późnych dyskinez, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania kwetiapiny. Objawy dyskinez późnych mogą się pogłębić lub rozwinąć po przerwaniu terapii (patrz punkt 4.8). Senność i zawroty głowy: Leczenie kwetiapiną związane było z występowaniem senności i związanych z nią objawów takich jak uspokojenie (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z epizodami depresji w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowymi dużej depresji, objawy te występowały zazwyczaj podczas pierwszych trzech dni leczenia i miały nasilenie przede wszystkim łagodne do umiarkowanego. U pacjentów, u których występuje senność o dużym nasileniu, może być konieczne częstsze zgłaszanie się do lekarza przez okres minimum 2 tygodni od początku pojawienia się senności, lub do czasu, kiedy nastąpi poprawa objawów. Niekiedy należy brać pod uwagę przerwanie terapii. Hipotonia ortostatyczna: Leczeniu kwetiapiną towarzyszyło niedociśnienie ortostatyczne i związane z tym zawroty głowy (patrz punkt 4.8), które podobnie jak senność występują zwykle w początkowej fazie zwiększania dawki. Może to zwiększyć częstość przypadkowych urazów (upadki), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego należy poradzić pacjentom zachowanie ostrożności do czasu, aż poznają możliwe skutki leczenia. Kwetiapinę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia, zaburzeniami krążenia mózgowego lub innymi chorobami predysponującymi do niedociśnienia. W razie wystąpienia hipotonii ortostatycznej, szczególnie u pacjentów z chorobami układu krążenia w wywiadzie, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub bardziej stopniowe jej dobieranie. Zespół bezdechu sennego: U pacjentów stosujących kwetiapinę opisywano zespół bezdechu sennego. U pacjentów przyjmujących jednocześnie środki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy i u których w wywiadzie stwierdzono bezdech senny, lub występuje jego ryzyko (osoby z nadwagą lub otyłością oraz mężczyźni), kwetiapinę należy stosować z ostrożnością. Napady padaczki: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano różnicy częstości występowania napadów padaczki u pacjentów leczonych kwetiapiną lub otrzymujących placebo. Brak danych dotyczących częstości występowania napadów drgawek u pacjentów z drgawkami w wywiadzie. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, zalecana jest ostrożność podczas leczenia pacjentów z padaczką w wywiadzie (patrz punkt 4.8). Złośliwy zespół neuroleptyczny: Złośliwy zespół neuroleptyczny związany jest ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym również kwetiapiny (patrz punkt 4.8). Objawy kliniczne obejmują hipertermię, zaburzenia stanu psychicznego, sztywność mięśni, zaburzenia czynności układu autonomicznego i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej. W razie ich wystąpienia należy odstawić Kwetaplex XR i zastosować odpowiednie leczenie. Zespół serotoninowy: Jednoczesne podawanie produktu Kwetaplex XR i innych leków serotoninergicznych, takich jak inhibitory MAO, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą powodować zespół serotoninowy, będący stanem mogącym zagrażać życiu (patrz punkt 4.5). Jeśli leczenie w skojarzeniu z innymi lekami serotoninergicznym jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważne obserwowanie pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i podczas zwiększania dawki. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe. Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu leczniczego, w zależności od nasilenia objawów. Ciężka neutropenia i agranulocytoza: W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów <0,5 x 109/l). Większość przypadków ciężkiej neutropenii wystąpiła w ciągu kilku miesięcy po rozpoczęciu terapii kwetiapiną. Brak oczywistej zależności od dawki. Po wprowadzeniu do obrotu stwierdzono kilka przypadków zgonu. Prawdopodobnymi czynnikami ryzyka neutropenii są: mała liczba białych krwinek (ang. White Blood Cell WBC) przed rozpoczęciem leczenia oraz neutropenia wywołana przez leki w wywiadzie. Jednakże, w niektórych przypadkach neutropenia występowała u pacjentów bez wcześniejszych czynników ryzyka. Należy przerwać stosowanie kwetiapiny, jeśli liczba neutrofilów wynosi <1,0 x 109/l. Należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych zakażenia oraz kontrolować liczbę neutrofilów (dopóki nie przekroczy 1,5 x 109/l) (patrz punkt 5.1). U pacjentów z objawami infekcji lub gorączki, w szczególności przy braku wyraźnego czynnika predysponującego, należy wziąć pod uwagę neutropenię i zastosować odpowiednie leczenie. Należy poinformować pacjentów, żeby natychmiast zgłaszali wystąpienie objawów podmiotowych lub przedmiotowych wskazujących na agranulocytozę lub zakażenie (np. gorączka, osłabienie, senność, ból gardła) w dowolnym czasie podczas terapii kwetapiną. U tych pacjentów należy natychmiast zbadać całkowitą liczbę krwinek białych oraz bezwzględną liczbę neutrofilów, szczególnie wówczas, gdy nie ma czynników predysponujących. Działanie przeciwcholinergiczne (muskarynowe): Norkwetiapina, czynny metabolit, kwetiapiny, ma umiarkowane do silnego powinowactwo do różnych podtypów receptorów muskarynowych. Powoduje to działania niepożądane związane z efektami przeciwcholinergicznymi podczas stosowania kwetiapiny w zalecanych dawkach łącznie z innymi lekami o działaniu przeciwcholinergicznym, a także w przypadku przedawkowania. Kwetiapinę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki o działaniu przeciwcholinergicznym (muskarynowym). Kwetiapinę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zdiagnozowanym obecnie lub stwierdzonym w wywiadzie zatrzymaniem moczu, klinicznie istotnym przerostem gruczołu krokowego, niedrożnością jelit lub podobnymi schorzeniami, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub jaskrą. (Patrz punkty 4.5, 4.8, 5.1 i 4.9). Interakcje: Patrz także punkt 4.5. Jednoczesne stosowanie kwetiapiny z silnymi induktorami enzymów wątrobowych, takimi jak karbamazepina lub fenytoina, znacząco zmniejsza stężenie kwetiapiny w osoczu, co może wpływać na skuteczność terapii kwetiapiną. U pacjentów otrzymujących leki indukujące enzymy wątrobowe terapię kwetiapiną można rozpocząć, jeśli w opinii lekarza korzyści wynikające ze stosowania kwetiapiny przeważają nad ryzykiem związanym z przerwaniem stosowania induktorów enzymów wątrobowych. Ważne jest, aby wszelkie zmiany leku indukującego enzymy wątrobowe wykonywać stopniowo, i w razie konieczności zastąpić go lekiem nie indukującym enzymów wątrobowych (np. walproinianem sodu). Masa ciała: U pacjentów przyjmujących kwetiapinę stwierdzano zwiększenie masy ciała. Należy to monitorować i odpowiednio powstrzymać klinicznie, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwpsychotycznych (patrz punkty 4.8 i 5.1). Hiperglikemia: Rzadko zgłaszano przypadki hiperglikemii i (lub) rozwoju lub nasilenia cukrzycy, której czasem towarzyszyła kwasica ketonowa lub śpiączka, w tym kilka przypadków śmiertelnych (patrz punkt 4.8). W kilku przypadkach zgłoszono wcześniejsze zwiększenie masy ciała, co mogło być czynnikiem sprzyjającym. Zaleca się odpowiednią obserwację kliniczną, zgodną z wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwpsychotycznych. Pacjentów stosujących jakikolwiek lek przeciwpsychotyczny, w tym kwetiapinę, należy obserwować pod względem wystąpienia oznaki objawów hiperglikemii (takich jak polidypsja, poliuria, polifagia i osłabienie), a pacjentów z cukrzycą lub dużym ryzykiem wystąpienia cukrzycy należy regularnie monitorować pod względem pogorszenia kontroli stężenia glukozy. Należy regularnie sprawdzać masę ciała. Lipidy: W badaniach klinicznych dotyczących kwetiapiny obserwowano zwiększenie stężenia triglicerydów, cholesterolu LDL i całkowitego cholesterolu oraz zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL (patrz punkt 4.8). W przypadku zmian stężenia lipidów należy postępować zgodnie z praktyką kliniczną. Wydłużenie odstępu QT: W badaniach klinicznych oraz podczas używania zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego podawanie kwetiapiny nie było związane z przewlekłym wydłużeniem absolutnych wartości odstępu QT. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, obserwowano wydłużenie odstępu QT podczas stosowania kwetiapiny w dawkach terapeutycznych (patrz punkt 4.8) i po przedawkowaniu (patrz punkt 4.9). Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność, jeśli kwetiapina zalecana jest pacjentom z chorobami układu krążenia lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym. Ostrożność zaleca się również, jeśli kwetiapina stosowana jest jednocześnie z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT albo z lekami neuroleptycznymi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia sercowego, hipokaliemią lub hipomagnezemią (patrz punkt 4.5). Kardiomiopatia i zapalenie mięśnia sercowego W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu kwetiapiny zgłaszano przypadki kardiomiopatii i zapalenia mięśnia sercowego (patrz punkt 4.8.). U pacjentów, u których podejrzewa się kardiomiopatię lub zapalenie mięśnia sercowego należy rozważyć przerwanie leczenia kwetiapiną. Ciężkie niepożądane reakcje skórne Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions) w tym zespół Stevensa Johnsona (SJS), toksyczna martwica naskórka (TEN) oraz wysypkę z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Ciężkie niepożądane reakcje skórne często występują jako połączenie następujących objawów: rozległa wysypka skórna lub złuszczające zapalenie skóry, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych i możliwa eozynofilia. Jeśli pojawią się oznaki i objawy wskazujące na te ciężkie reakcje skórne, należy natychmiast odstawić kwetiapinę i rozważyć alternatywne leczenie. Ostre objawy odstawienia: Po nagłym przerwaniu stosowania kwetiapiny obserwowano wystąpienie ostrych objawów odstawienia, takich jak bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie kwetiapiny przez okres przynajmniej jednego do dwóch tygodni (patrz punkt 4.8). Pacjenci w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych: Kwetiapina nie jest zatwierdzona do leczenia pacjentów w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych. W randomizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem niektórych atypowych leków przeciwpsychotycznych, przeprowadzonych z udziałem pacjentów z otępieniem, obserwowano około 3-krotne zwiększenie ryzyka działań niepożądanych ze strony krążenia mózgowego. Mechanizm wpływający na zwiększenie ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych i w innych grupach pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Kwetaplex XR u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia udaru mózgu. Metaanaliza atypowych leków przeciwpsychotycznych wykazała, że u pacjentów w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu choroby otępiennej występuje zwiększone ryzyko zgonu, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. Jednakże, w dwóch 10-tygodniowych, kontrolowanych placebo badaniach dotyczących stosowania kwetiapiny przeprowadzonych w takiej samej grupie pacjentów (n=710, średnia wieku 83 lata, grupa wiekowa 56-99 lat) śmiertelność w grupie stosującej kwetiapinę wynosiła 5,5%, a w grupie otrzymującej placebo 3,2%. Przyczyny śmierci pacjentów w trakcie badań klinicznych były różne, zgodne z oczekiwanymi dla tej populacji. Osoby w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem Retrospektywne badanie kwetiapiny oparte na obserwacji populacji pacjentów w podeszłym wieku z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi wykazało zwiększone ryzyko zgonu u pacjentów w wieku > 65 lat leczonych kwetiapiną. Nie obserwowano tego związku po wykluczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona z analizy. Należy zachować ostrożność, jeśli kwetiapina jest przepisywana pacjentom w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona. Dysfagia: Podczas stosowania kwetiapiny obserwowano przypadki dysfagii (patrz punkt 4.8). Kwetiapina powinna być stosowana z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc. Zaparcie i niedrożność jelit: Zaparcia stanowią czynnik ryzyka niedrożności jelit. Podczas terapii kwetiapiną zgłaszano zaparcia i niedrożność jelit (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Przypadki śmiertelne dotyczą pacjentów z podwyższonej grupy ryzyka niedrożności jelit, włącznie z pacjentami stosującymi jednocześnie wiele leków, które zmniejszają motorykę jelit i (lub) pacjentami nie zgłaszającymi zaparcia. Pacjentów z niedrożnością jelit należy objąć ścisłą kontrolą i zapewnić szybką pomoc. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE): Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej (VTE). Ponieważ u pacjentów stosujących leki przeciwpsychotyczne często występują czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE przed i podczas terapii kwetiapiną oraz podjąć działania zapobiegające wystąpieniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Zapalenie trzustki W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki zapalenia trzustki. Chociaż nie wszystkie przypadki były związane z czynnikami ryzyka, spośród zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu wielu pacjentów wykazywało czynniki ryzyka predysponujące do zapalenia trzustki, takie jak podwyższone stężenie triglicerydów (patrz punkt 4.4), kamienie żółciowe czy spożywanie alkoholu. Dodatkowe informacje: Dane dotyczące stosowanych jednocześnie kwetiapiny i kwasu walproinowego lub litu w ostrych epizodach manii o umiarkowanymi ciężkim nasileniu są ograniczone. Jednakże skojarzona terapia była dobrze tolerowana (patrz punkt 4.8 i 5.1). Dane wykazały działanie addycyjne w 3. tygodniu. Niewłaściwe stosowanie i nadużycie: Zgłaszano przypadki niewłaściwego stosowania i nadużycia. Ostrzeżenie może być potrzebne przy przepisywaniu kwetiapiny u pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub leków w wywiadzie. Kwetaplex XR zawiera sód Kwetaplex XR 50 mg, 200 mg, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Kwetaplex XR 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Produkt leczniczy zawiera 25,67 mg sodu na tabletkę co odpowiada 1,28% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami l eczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na wpływ kwetiapiny na czynność ośrodkowego układu nerwowego, kwetiapina powinna być stosowana z ostrożnością podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy i z alkoholem. Kwetiapinę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z produktami leczniczymi serotoninergicznymi, takimi jak inhibitory MAO, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ze względu na zwiększone ryzyko zespołu serotoninowego, będącego stanem mogącym zagrażać życiu (patrz punkt 4.4). Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów przyjmujących inne leki o działaniu antycholinergicznym (muskarynowym) (patrz punkt 4.4). Głównym izoenzymem układu enzymatycznego cytochromu P450 biorącego udział w metabolizmie kwetiapiny jest cytochrom P450 (CYP) 3A4. W badaniu interakcji przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników, jednoczesne stosowanie kwetiapiny (w dawce 25 mg) z ketokonazolem, inhibitorem CYP3A4, powodowało 5- do 8-krotnego zwiększenie AUC (powierzchnia pola pod krzywą stężenia w czasie) kwetiapiny. Na tej podstawie, jednoczesne stosowanie kwetiapiny i inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane. Nie zaleca się także spożywania soku grejpfrutowego podczas terapii kwetiapiną. W badaniach z zastosowaniem dawek wielokrotnych, prowadzonych w celu ustalenia farmakokinetyki kwetiapiny podawanej przed i podczas leczenia karbamazepiną (lek indukujący enzymy wątrobowe), jednoczesne stosowanie karbamazepiny znacząco zwiększało klirens kwetiapiny. Ten zwiększony klirens powodował zmniejszenie ekspozycji układowej na kwetiapinę (mierzonej przez AUC) średnio do 13% ekspozycji występującej podczas stosowania samej kwetiapiny, chociaż u niektórych pacjentów obserwowano silniejsze działanie. Jako konsekwencja tej interakcji nastąpić może zmniejszenie stężenia kwetiapiny w osoczu, co może wpływać na skuteczność terapii kwetiapiną. Jednoczesne stosowanie kwetiapiny i fenytoiny (inny lek indukujący enzymy mikrosomalne) powodowało istotne zwiększenie klirensu kwetiapiny o około 450%. U pacjentów otrzymujących leki indukujące enzymy wątrobowe rozpoczęcie terapii kwetiapiną może nastąpić, jeśli w opinii lekarza korzyści z zastosowania kwetiapiny przewyższają ryzyko wynikające z przerwania stosowania induktorów enzymów wątrobowych. Ważne, żeby jakakolwiek zmiana dawkowania induktora odbywała się stopniowo, a w razie potrzeby należy go zastąpić lekiem nie indukującym enzymów wątrobowych (np. walproinian sodu) (patrz punkt 4.4). Farmakokinetyka kwetiapiny nie zmienia się znacząco w przypadku jednoczesnego zastosowania leku przeciwdepresyjnego imipraminy (inhibitor CYP 2D6) lub fluoksetyny (inhibitor CYP 3A4 i CYP 2D6). Farmakokinetyka kwetiapiny nie zmienia się istotnie w przypadku jednoczesnego zastosowania leków przeciwpsychotycznych - rysperydonu lub haloperydolu. Jednoczesne podawanie kwetiapiny i tiorydazyny powoduje zwiększenie klirensu kwetiapiny o około 70%. Farmakokinetyka kwetiapiny nie zmienia się podczas jednoczesnego stosowania z cymetydyną. Farmakokinetyka litu nie zmienia się podczas jednoczesnego stosowania z kwetiapiną. W sześciotygodniowym, randomizowanym badaniu litu i tabletek o przedłużonym uwalnianiu z kwetiapiną, względem placebo i tabletek o przedłużonym uwalnianiu z kwetiapiną, przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z epizodem manii, obserwowano w grupie z dodanym litem zwiększenie częstości objawów pozapiramidowych (w szczególności drżenia), ospałość, zwiększenie masy ciała, w porównaniu z grupą z dodanym placebo (patrz punkt 5.1). Farmakokinetyka walproinianu sodu i kwetiapiny nie zmienia się w stopniu klinicznie istotnym w przypadku jednoczesnego zastosowania. Retrospektywne badanie dzieci i młodzieży otrzymującej walproinian, kwetiapinę lub obie substancje, odnotowano większą częstość występowania leukopenii i neutropenii w grupie leczenia skojarzonego, w porównaniu do grup monoterapii. Nie prowadzono badań interakcji z lekami często stosowanymi w leczeniu zaburzeń układu sercowo- naczyniowego. Zalecana jest ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kwetiapiny z lekami mogącymi powodować zaburzenia elektrolitowe lub wydłużać odstęp QT. Zgłaszano przypadki fałszywie dodatniego wyniku testu immunologicznego dla metadonu i trójpierścieniowych leków antydepresyjnych u pacjentów, którzy zażywali kwetiapinę. Zaleca się potwierdzenie kwestionowanego wyniku przez wykonanie odpowiedniego badania chromatograficznego.

ChPL, pkt 4.8: Dzia łania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas leczenia kwetiapiną (≥10%) to senność, zawroty głowy, ból głowy, suchość w jamie ustnej, objawy odstawienia, zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie LDL), zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL, zwiększenie masy ciała, spadek stężenia hemoglobiny i objawy pozapiramidowe. Częstości występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kwetiapiny podano w Tabeli 1 zgodnie z zaleceniami Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group 1995). Tabela 1. Działania niepożądane związane z terapią kwetiapiną Częstość występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000), Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często Obniżenie stężenia hemoglobiny22 Często Leukopenia, 1, 28 obniżenie ogólnej liczby neutrofilów, wzrost eozynofilów27 Niezbyt często neutropenia 1, trombocytopenia, niedokrwistość, zmniejszenie liczby płytek krwi13 Rzadko Agranulocytoza 26 Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość (w tym alergiczne reakcje skórne) Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna 5 Zaburzenia endokrynologiczne Często Hiperprolaktynemia, 15 obniżenie całkowitego stężenia T4,24 obniżenie stężenia wolnego T4,24 obniżenie całkowitego stężenia T3,24 zwiększenie stężenia TSH24 Niezbyt często Obniżenie stężenia wolnego T3,24, niedoczynność tarczycy21 Bardzo rzadko Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Zwiększone stężenie triglicerydów,10,30 zwiększone stężenie cholesterolu całkowitego (głównie frakcji LDL),11,30 zmniejszone stężenia cholesterolu HDL,17, 30 zwiększenie masy ciała.8,30 Często Zwiększone łaknienie, wzrost stężenia glukozy we krwi do poziomu hiperglikemii 6, 30 Niezbyt często Hiponatremia, 19 cukrzyca1, 5, zaostrzenie istniejącej cukrzycy Rzadko Zespół metaboliczny29 Zaburzenia psychiczne Często Przykre sny i koszmary senne, wyobrażenia i zachowania samobójcze20 Rzadko Somnambulizm i podobne zachowania , takie jak mówienie przez sen i zaburzenia odżywiania związane ze snem Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zawroty głowy,4,16 senność,2, 16 bóle głowy, objawy pozapiramidowe1,21 Często Dyzartria Niezbyt często Napady padaczki, 1 zespół niespokojnych nóg, późne dyskinezy,1,5 omdlenie4,16 Zaburzenia serca Często Tachykardia, 4 kołatanie serca23 Niezbyt często Wydłużenie odstępu QT,1, 12, 18 bradykardia32 Nieznana Kardiomiopatia, zapalenie mięśnia sercowego Zaburzenia oka Często Niewyraźne widzenie Zaburzenia naczyniowe Często: Niedociśnienie ortostatyczne 4, 16 Rzadko: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa1 Nieznana Udar 33 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Duszność23 Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Suchość błony śluzowej jamy ustnej Często Zaparcia, niestrawność, wymioty 25 Niezbyt często Dysfagia 7 Rzadko Zapalenie trzustki 1, niedrożność jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy krwi3 zwiększenie aktywności gamma- glutamylotranspeptydazy (GGTP)3 Niezbyt często Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST)3 Rzadko Żółtaczka,5 zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy,5 zespół Stevensa i Johnsona5 Nieznana Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), zapalenie naczyń krwionośnych skóry Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Rabdomioliza Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zatrzymanie moczu Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Nieznana Syndrom odstawienny u noworodków 31 Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Zaburzenia seksualne Rzadko Priapizm, wyciek mleka poza okresem karmienia (mlekotok), obrzęk piersi i zaburzenia miesiączkowania Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Objawy odstawienia 1, 9 Często Łagodne osłabienie, obrzęki obwodowe, drażliwośćć, gorączka Rzadko Złośliwy zespół neuroleptyczny,1 hipotermia Badania diagnostyczne Rzadko Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej14 1. Patrz punkt 4.4 2. Senność może wystąpić zwykle podczas pierwszych dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia i zazwyczaj ustępuje podczas dalszego stosowania kwetiapiny. 3. Obserwowano bezobjawowe zwiększenie (od poziomu normalnego do trzykrotnie przekraczającego górną granicę normy) aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT) oraz gamma-GT u niektórych pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Objawy te zwykle ustępowały w trakcie dalszego leczenia kwetiapiną. 4. Podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne blokujące receptory α1 adrenergiczne, kwetiapina może często powodować niedociśnienie ortostatyczne, któremu towarzyszą zawroty głowy, tachykardia, a u niektórych pacjentów omdlenia, szczególnie w początkowej fazie zwiększania dawki leku (patrz punkt 4.4). 5. Obliczenie częstości występowania tych działań niepożądanych jest oparte na danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego kwetiapiny o natychmiastowym uwalnianiu na rynek. 6. Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) lub stężenie glukozy we krwi nie na czczo ≥200 mg/dl (≥11,1 mmol/l) przynajmniej w jednym badaniu. 7. Zwiększenie częstości występowania utrudnień w połykaniu po zastosowaniu kwetiapiny w porównaniu z placebo, obserwowano tylko w badaniach klinicznych dotyczących epizodów depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego. 8. Na podstawie stwierdzenia >7% zwiększenia masy ciała w porównaniu z wyjściową. Występuje głównie w pierwszych tygodniach leczenia pacjentów dorosłych. 9. Najczęściej obserwowanymi objawami odstawienia występującymi w badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, z zastosowaniem kwetiapiny w monoterapii były: bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Częstość tych reakcji zmniejszyła się znacząco po tygodniu od przerwania terapii. 10. Stężenie triglicerydów ≥200 mg/ml (≥2,258 mmol/l) (pacjenci ≥ 18 lat) lub ≥150 mg/ml (≥1,694 mmol/l) (pacjenci <18 lat) przynajmniej w jednym badaniu. 11. Stężenie cholesterolu ≥240 mg/ml (≥6,2064 mmol/l) (pacjenci ≥18 lat) lub ≥200 mg/ml (≥5,172 mmol/l) (pacjenci <18 lat) przynajmniej w jednym badaniu. Wzrost stężenia cholesterolu LDL o ≥30 mg/ml (≥0,769 mmol/l) obserwowany był bardzo często. Średnia zmiana stężenia u pacjentów, u których obserwowano ten wzrost, wynosiła 41,7 mg/ml (≥1,07 mmol/l). 12. Patrz tekst poniżej. 13. Liczba płytek ≤100 x 109/l przynajmniej w jednym badaniu. 14. W oparciu o działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej nie jest związane ze złośliwym zespołem neuroleptycznym. 15. Stężenie prolaktyny (pacjenci >18 lat): >20 μg/l (>869,56 pmol/l) u mężczyzn; >30 μg/l (>1304,34 pmol/l) u kobiet w dowolnym czasie. 16. Może prowadzić do upadków. 17. Stężenie cholesterolu HDL: <40 mg/dl (1,025 mmol/l) u mężczyzn; <50 mg/dl (1,282 mmol/l) u kobiet co najmniej w pojedynczym badaniu. 18. Częstość występowania u pacjentów, u których następuje wydłużenie odcinka QT od <450 milisekund do ≥450 milisekund z ≥30 milisekundowym zwiększeniem. W badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo dotyczących stosowania kwetiapiny średnia zmiana i częstość występowania u pacjentów z klinicznie znaczącym wydłużeniem odcinka QT były podobne w grupach przyjmujących kwetiapinę i placebo. 19. Co najmniej jeden epizod zmiany stężenia w zakresie od >132 mmol/l do </=132 mmol/l. 20. Podczas terapii kwetiapiną lub zaraz po przerwaniu stosowania leku obserwowano przypadki wyobrażeń i zachowań samobójczych (patrz punkty 4.4 i 5.1). 21. Patrz punkt 5.1. 22. U 11% pacjentów biorących udział we wszystkich, włączając otwarte, badaniach nad kwetiapiną, zaobserwowano przynajmniej jeden przypadek zmniejszenia stężenia hemoglobiny do ≤13 g/dl (8,07 mmol/l) u mężczyzn i ≤12 g/dl (7,45 mmol/l) u kobiet. U tych pacjentów średnie maksymalne zmniejszenie stężenia hemoglobiny za każdym razem wynosiło -1,50 g/dl. 23. Zgłoszeniom tym często towarzyszyły informacje o występowaniu tachykardii, zwrotów głowy, niedociśnienia ortostatycznego oraz (lub) współistniejącej choroby serca/układu oddechowego. 24. W oparciu o zmiany stężenia od poziomu prawidłowego do poziomu istotnego klinicznie, niezależnie od czasu, we wszystkich badaniach. Wielkość zmian stężenia całkowitego T4, T4 w postaci wolnej, całkowitego T3 i T3 w postaci wolnej zdefiniowano jako spadek <0,8 x dolna granica normy (pmol/l) oraz dla TSH jako wzrost > 5 mIU/l w dowolnym czasie. 25. W oparciu o zwiększoną częstość występowania wymiotów u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat). 26. Zmiana liczby neutrofilów z poziomu wyjściowego > 1,5 x 109/l do wartości <1,5 x 109/l w dowolnym czasie w trakcie trwania leczenia u pacjentów z ciężką neutropenią (<0,5x109/l) i zakażeniem podczas wszystkich badań klinicznych nad kwetiapiną (patrz punkt 4.4). 27. W oparciu o zmiany stężenia od poziomu prawidłowego do poziomu istotnego klinicznie, niezależnie od czasu, we wszystkich badaniach. Wielkość zmian liczby eozynofilów zdefiniowano jako zwiększenie o > 1 x 109/l w dowolnym czasie. 28. W oparciu o zmiany stężenia od poziomu prawidłowego do poziomu istotnego klinicznie, niezależnie od czasu, we wszystkich badaniach. Wielkość zmian w liczbie białych krwinek (WBC) zdefiniowano jako spadek < 3 x 109/l w dowolnym czasie. 29. W oparciu o zgłoszenia działań niepożądanych w postaci zespołu metabolicznego we wszystkich badaniach klinicznych dotyczących kwetiapiny. 30. U niektórych pacjentów zaobserwowano w badaniach klinicznych pogorszenie więcej niż jednego spośród takich czynników metabolicznych, jak masa ciała, stężenie glukozy we krwi oraz stężenie lipidów (patrz punkt 4.4). 31. Patrz punkt 4.6. 32. Może wystąpić w trakcie lub na początku rozpoczęcia leczenia i być związane z niedociśnieniem i (lub) omdleniem. Częstość na podstawie zgłoszonych działań niepożądanych bradykardii i pokrewnych zdarzeń we wszystkich badaniach klinicznych z kwetiapiną. 33. Na podstawie jednego retrospektywnego, nierandomizowanego badania obserwacyjnego Podczas stosowania leków neuroleptycznych obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT, komorowych zaburzeń rytmu, nagłych niespodziewanych zgonów, zatrzymania akcji serca i torsade de pointes, które są uważane za charakterystyczne dla tej grupy leków. W związku z leczeniem kwetiapiną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Dzieci i młodzież W przypadku dzieci i młodzieży należy spodziewać się tych samych działań, co opisane powyżej u pacjentów dorosłych. Poniżej przedstawiono podsumowanie działań niepożądanych, które u dzieci i młodzieży (10-17 lat) obserwowano ze zwiększoną częstością niż u pacjentów dorosłych lub które nie zostały zidentyfikowane w przypadku osób dorosłych. Tabela 2. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży związane z terapią kwetiapiną, które występowały z większą częstością niż u dorosłych, albo nie obserwowane u dorosłych. Częstość występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo często Zwiększenie stężenia prolaktyny1 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Zwiększone łaknienie Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Objawy pozapiramidowe3,4 Często Omdlenie Zaburzenia układu naczyniowego Bardzo często Zwiększone ciśnienie krwi2 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Wymioty Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Drażliwość3 1. Stężenie prolaktyny (pacjenci <18 lat): >20 μg/l (>869,56 pmol/l) u chłopców; 26 μg/l (>1130,428 pmol/l) u dziewcząt w dowolnym czasie. U mniej niż 1% pacjentów występowało zwiększenie stężenia prolaktyny >100 μg/l. 2. Na podstawie przesunięcia ponad klinicznie znaczące wartości progowe (zaczerpnięte z kryteriów stosowanych przez Narodowe Instytuty Zdrowia, ang. National Institutes of Health) lub zwiększenie >20 mm Hg dla skurczowego lub >10 mm Hg dla rozkurczowego ciśnienia krwi w dowolnym momencie w czasie trwania 2 krótkotrwałych badań klinicznych (3–6 tygodni) z grupą kontrolną placebo, przeprowadzonych wśród dzieci i młodzieży. 3. Uwaga: częstość występowania jest zgodna z obserwowaną u pacjentów dorosłych, ale drażliwość może być związana z innymi implikacjami klinicznymi u dzieci i młodzieży w porównaniu z pacjentami dorosłymi. 4. Patrz punkt 5.1. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Quetiapini fumaras 172,5 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
chronić przed światłem
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń: Hypromeloza 2910; Hypromeloza 2208; Celuloza mikrokrystaliczna; Sodu cytrynian, bezwodny; Magnezu stearynian
Otoczka: Tytanu dwutlenek (E 171); Hypromeloza 2910; Makrogol; Polisorbat 80

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały podłużny nadruk: Q150
Białe, wypukłe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczeniem „Q150” po jednej stronie. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ponieważ kwetiapina wywiera wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, może zaburzać wykonywanie czynności wymagających sprawności psychicznej. Dlatego też należy informować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali urządzeń mechanicznych, dopóki nie jest znana indywidualna wrażliwość pacjenta na lek.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

3 pozycji, według częstości

często: Niedociśnienie ortostatyczne 4
rzadko: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa1
częstość nieznana: Udar 33

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Kwetaplex XR nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

nie dłużej niż 26 tygodni
źródło: „Ponadto, długotrwałe bezpieczeństwo oddziaływania terapii kwetiapiną na wzrost i dojrzewanie badano nie dłużej niż przez 26 tygodni.” · ChPL, pkt 4.4

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli: Leczenie schizofrenii i epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Kwetaplex XR nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej. Dostępne dane z badań klinicznych z grupą kontrolną placebo przedstawione są w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka produktu leczniczego Kwetaplex XR może być dostosowana w zależności od skuteczności klinicznej i tolerancji pacjenta, w zakresie dawek od 300 mg do 800 mg na dobę.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, zaczynając od 50 mg na dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Podobnie jak inne przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne produkty lecznicze, Kwetaplex XR należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie terapii. Konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawki produktu leczniczego Kwetaplex XR i stosowanie mniejszej dawki dobowej w porównaniu do dawek stosowanych u młodszych pacjentów. Średni klirens kwetiapiny w osoczu u pacjentów w podeszłym wieku był zmniejszony o 30% do 50% w porównaniu z wartościami występującymi u młodszych pacjentów. U osób w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od dawki dobowej wynoszącej 50 mg.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Kwetiapina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Dlatego Kwetaplex XR należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie w początkowym okresie stosowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej wynoszącej 50 mg. Dawkę można zwiększać o 50 mg na dobę, aż do dawki skutecznej, zależnie od indywidualnej skuteczności klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie. Produkt Kwetaplex XR jest dostępny również w mocach: 50 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Pierwszy trymestr W umiarkowanej liczbie opublikowanych danych dotyczących ciąż po ekspozycji (wyniki dotyczą od 300 do 1000 ciąż), włącznie z indywidualnymi raportami i badaniami obserwacyjnymi nie ustalono wzrostu ryzyka wad rozwojowych w wyniku leczenia kwetiapiną. Jednak, na podstawie wszystkich dostępnych danych, nie można wyciągać ostatecznych wniosków. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dlatego też, kwetiapina może być stosowana w okresie ciąży tylko wówczas, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Z ograniczonej liczby danych wynika, iż kwetiapina stosowana w terapeutycznych dawkach przenika do mleka kobiecego, nie wiadomo jednak, w jakim stopniu. Ze względu na brak odpowiednich danych, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też zakończyć terapię kwetiapiną. Należy przy tym wziąć pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla matki.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Nie oceniono wpływu kwetiapiny na ludzką płodność. Działania związane z podwyższonym stężeniem prolaktyny zaobserwowano u szczurów, jednak dane te nie mają bezpośredniego znaczenia dla ludzi (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Kwetaplex XR należy podawać raz na dobę, bez pokarmu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Kwetaplex XR należy podawać przynajmniej jedną godzinę przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Nie zaleca się także spożywania soku grejpfrutowego podczas terapii kwetiapiną.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Wśród przypadków zgłoszonych po wprowadzeniu leku do obrotu, chociaż nie wszystkie były związane z czynnikiem ryzyka, wielu pacjentów wykazywało czynniki ryzyka predysponujące do zapalenia trzustki, takie jak podwyższone stężenie triglicerydów (patrz punkt 4.4), kamienie żółciowe czy spożywanie alkoholu.”
źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Ostrzeżenie może być potrzebne przy przepisywaniu kwetiapiny u pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub leków w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Ze względu na wpływ kwetiapiny na czynność ośrodkowego układu nerwowego, kwetiapinę należy stosować z ostrożnością podczas jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy i z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje wa żne przed przyjęciem leku Kwetaplex XR

Kiedy nie przyjmować leku Kwetaplex XR - jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6; - jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie: • niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV, • leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych), • erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach), • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji). W razie wątpliwości, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Kwetaplex XR. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kwetaplex XR należy omówić to z lekarzem, jeśli: • u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały choroby serca, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienia mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego, pacjent stosuje leki, które mogą powodować zmiany rytmu serca; • pacjent ma niskie ciśnienie krwi; • pacjent przebył udar mózgu, szczególnie, jeśli jest w podeszłym wieku; • u pacjenta występują zaburzenia dotyczące wątroby; • kiedykolwiek wystąpił u pacjenta napad drgawek (padaczka); • pacjent cierpi na cukrzycę lub ma zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę. W tym przypadku lekarz może zalecić badania stężenia glukozy podczas stosowania leku Kwetaplex XR; • kiedykolwiek stwierdzono u pacjenta małą liczbę białych krwinek (bez względu na to, czy było to spowodowane przyjmowaniem innych leków czy nie); • pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem starczym (ograniczenie sprawności pracy mózgu). Osoba taka nie powinna stosować leku Kwetaplex XR, ponieważ leki z grupy, do której należy, mogą nasilać ryzyko udaru, a niekiedy ryzyko śmierci u takich chorych; • jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem; • u pacjenta lub członka rodziny występują zakrzepy, gdyż stosowanie leków z tej grupy powoduje ich powstawanie; • jeśli pacjent ma lub miał stany podczas których nastąpiło zatrzymanie oddychania przez krótkie okresy podczas normalnego snu nocnego (tzw. bezdech senny) i stosuje leki zwalniające normalną aktywność mózgu (tzw. depresanty); • jeśli pacjent ma lub miał problem z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), ma powiększoną prostatę, zator w jelitach lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Objawy te są czasami spowodowane przyjmowanymi lekami (zwanymi „produktami antycholinergicznymi”) stosowanymi w celu leczenia określonych schorzeń, które wpływają na funkcjonowanie komórek nerwowych; • jeśli pacjent ma lub miał problem z nadużywaniem alkoholu lub leków; • jeśli pacjent ma depresję lub inne stany, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z lekiem Kwetaplex XR może prowadzić do rozwoju zespołu serotoninowego, będącego stanem mogącym zagrażać życiu (patrz „ Lek Kwetaplex XR a inne leki”). Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli wystąpią objawy takie, jak: • gorączka, znaczna sztywność mięśni, pocenie się lub obniżony poziom świadomości (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna; • mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka; • zawroty głowy, uczucie bardzo nasilonej senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku; • napad padaczkowy (drgawki); • długotrwały i bolesny wzwód (priapizm); • szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa. Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej. Należy poinformować lekarza możliwie jak najszybciej, jeżeli wystąpią objawy takie, jak: • gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub inne infekcje, które mogą być skutkiem małej liczby białych krwinek. Może to wymagać przerwania terapii lekiem Kwetaplex XR i (lub) zastosowania odpowiedniego leczenia; • zaparcia z utrzymującym się bólem brzucha lub zaparcia, które nie ustępują pomimo zastosowanego leczenia. Może to doprowadzić to poważnej niedrożności jelit. Myśli samobójcze i pogłębienie depresji Osoby, u których występuje depresja, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ zaczynają one działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, a czasem później. Takie myśli mogą także nasilić się po nagłym odstawieniu leku. Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa są bardziej prawdopodobne, jeżeli pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u młodych dorosłych w wieku poniżej 25 lat z depresją. Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja nasiliła się lub wystąpiły niepokojące zmiany w jego zachowaniu. Ciężkie niepożądane reakcje skórne Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Zwykle występują one jako: • zespół Stevensa Johnsona (ang. Stevens Johnson syndrome, SJS) rozległa wysypka ze zmianami pęcherzowymi i łuszczeniem skóry, szczególnie w ok olicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych • toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), cięższa postać powodująca rozległe łuszczenie się skóry • Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), obejmuje objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych) Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie leku Kwetaplex XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się po pomoc medyczną. Przyrost masy ciała U pacjentów stosujących lek Kwetaplex XR występował przyrost masy ciała. Należy regularnie samemu lub z lekarzem kontrolować masę ciała. Dzieci i młodzież Leku Kwetaplex XR nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Lek Kwetaplex XR a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy przyjmować leku Kwetaplex XR, jeśli pacjent stosuje: • niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, • leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych), • erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach), • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: • leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina), • leki przeciwnadciśnieniowe, • barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu), • tiorydazynę lub lit (lub inny lek przeciwpsychotyczny), • leki, które mają wpływ na rytm serca, na przykład leki zaburzające bilans elektrolitów (zmniejszone stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniające) lub wybrane antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach), • leki zapierające, • leki (zwane "lekami antycholinergicznymi") mające wpływ na sposób funkcjonowania komórek nerwowych w celu leczenia określonych schorzeń. • leki przeciwdepresyjne. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Kwetaplex XR i mogą wystąpić takie objawy, jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy oka, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Jeśli takie objawy wystąpią, należy zwrócić się do lekarza. Nie należy przerywać leczenia innymi lekami bez konsultacji z lekarzem. Kwetaplex XR z jedzeniem, piciem i alkoholem • Przyjmowanie pokarmu może zaburzać działanie leku, dlatego Kwetaplex XR należy stosować przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub bezpośrednio przed snem. • Należy zachować ostrożność w piciu napojów alkoholowych. Jednoczesne stosowanie leku Kwetaplex XR i alkoholu może wywołać senność. • Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Kwetaplex XR. Może to wpływać na sposób działania leku. Ciąża i karmienie piersią Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Kwetaplex XR nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Leku Kwetaplex XR nie należy stosować w okresie karmienia piersią. U noworodków oraz u matek, które stosowały kwetiapinę w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania, trudności w karmieniu. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów może zaistnieć potrzeba skontaktowania się z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Kwetaplex XR może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie upewni się, jak lek na niego wpływa. Wpływ na wynik badań wykrywających narkotyki w moczu Jeśli pacjent przyjmuje kwetiapinę i wykonuje się u niego oznaczenia narkotyków w moczu, niektóre metody badań mogą wykazać wynik pozytywny na obecność metadonu lub TCA (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) pomimo, że nie były przyjmowane. W takim przypadku należy wykonać bardziej szczegółowe badania. Kwetaplex XR zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3. Jak przyjmować lek Kwetaplex XR Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę początkową określi lekarz prowadzący. Zazwyczaj stosowana dobowa dawka podtrzymująca leku Kwetaplex XR mieści się w zakresie od 150 mg do 800 mg, w zależności od objawów i potrzeb pacjenta. • Lek należy przyjmować raz na dobę. • Tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć. • Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. • Tabletki należy przyjmować bez pokarmu (przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem, zgodnie z zaleceniami lekarza). • Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Kwetaplex XR. Może on wpływać na sposób działania leku. • Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie należy przerywać stosowania leku, jeśli lekarz tak nie zdecyduje. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci w podeszłym wieku Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta w podeszłym wieku. Produkt Kwetaplex XR jest dostępny również w mocach: 50 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg. Stosowanie u dzieci i młodzieży Kwetaplex XR nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kwetaplex XR W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać lek Kwetaplex XR ze sobą. Pominięcie przyjęcia leku Kwetaplex XR Jeśli pacjent zapomniał zastosować dawkę leku, powinien zażyć ją jak najszybciej. Jeżeli zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, należy zażyć lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Kwetaplex XR W razie nagłego przerwania stosowania leku Kwetaplex XR mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób): • Zawroty głowy (mogące powodować upadki), ból głowy, suchość w jamie ustnej. • Senność (może ustępować podczas dalszego stosowania tego leku) (może powodować upadki). • Objawy odstawienia (objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu stosowania tego leku), w tym trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku w czasie 1–2 tygodni. • Przybieranie na wadze. • Nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu. • Zmiany stężeń poszczególnych tłuszczów (trójglicerydy, cholesterol całkowity). Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): • Przyspieszenie czynności serca. • Uczucie kołatania lub nierównomierne bicie serca. • Zaparcia, niestrawność. • Uczucie osłabienia. • Obrzęki rąk lub nóg. • Spadki ciśnienia podczas wstawania. Mogą one powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą powodować upadki). • Zwiększenie stężenia glukozy we krwi. • Niewyraźne widzenie. • Nieprzyjemne sny i koszmary senne. • Zwiększone uczucie głodu. • Uczucie rozdrażnienia. • Zaburzenia mowy. • Myśli samobójcze i pogłębienie depresji. • Duszność. • Wymioty (głównie w podeszłym wieku). • Gorączka. • Zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi. • Zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi. • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. • Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. Podwyższenie stężenia prolaktyny może w rzadko występujących przypadkach prowadzić do: o Obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka, zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. o Zaniku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): • Napady drgawek. • Reakcje nadwrażliwości, w tym guzki i bąble na skórze, obrzęki skóry i okolicy ust. • Nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (tzw. zespół niespokojnych nóg). • Utrudnione połykanie. • Niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka. • Zaburzenia seksualne. • Cukrzyca. • Zmiana w aktywności elektrokardiograficznej widocznej na EKG (wydłużenie odstępu QT). • Obniżenie tętna, które może pojawiać się na początku leczenia i może prowadzić do niskiego ciśnienia krwi i utraty przytomności. • Trudność w oddawaniu moczu. • Omdlenia (mogą prowadzić do upadków). • Zatkany nos. • Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek. • Zmniejszenie stężenia sodu w surowicy krwi. • Nasilenie istniejącej cukrzycy. • Neutropenia (zmniejszona liczba ziarnistych białych krwinek). Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): • Bardzo wysoka temperatura ciała (gorączka), wzmożona potliwość, sztywność mięśni, senność lub omdlenia (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). • Zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka). • Zapalenie wątroby. • Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm). • Obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka (mlekotok). • Zaburzenia miesiączkowania. • Zakrzepy żylne, szczególnie w kończynach dolnych (objawy to: obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które naczyniami krwionośnymi mogą dostać się do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poradzić się lekarza. • Chodzenie, mówienie, jedzenie podczas snu. • Niska temperatura ciała (hipotermia). • Zapalenie trzustki. • „Zespół metaboliczny”, w którym występuje skojarzenie 3 lub więcej objawów takich, jak: otyłość brzuszna, spadek stężenia „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost stężenia trójglicerydów, wzrost ciśnienia krwi i cukru we krwi. • Gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła, infekcje z bardzo małą liczbą białych krwinek we krwi (tzw. agranulocytoza). • Niedrożność jelit. • Wzrost aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 osób): • Ciężka wysypka, pęcherze, czerwone plamy na skórze. • Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne), które mogą powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs. • Szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu, ust lub gardła (obrzęk naczynioruchowy). • Pęcherze pojawiające się na skórze, w jamie ustnej, oczach i genitaliach (zespół Stevensa i Johnsona). Patrz punkt 2. • Nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu. • Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych i ból mięśni (rabdomioliza). Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • Wysypka z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy). • Poważna, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi, jak gorączka i pęcherze na skórze, łuszczenie się skóry (toksyczno-rozpływna martwica naskórka). Patrz punkt 2. • Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) obejmuje objawy grypopodobne z wysypką, wysoką temperaturą ciała, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych). Patrz punkt 2. • U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę podczas ciąży, mogą wystąpić objawy z odstawienia. • Udar. • Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia). • Zapalenie mięśnia sercowego. • Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często wysypka skórna z małymi czerwonymi lub fioletowymi grudkami. Grupa leków, do których należy Kwetaplex XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być ciężkie, a w ciężkich przypadkach mogą powodować zgon. Niektóre działania niepożądane ujawniają się podczas badań laboratoryjnych krwi. Zalicza się do nich zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancji w mięśniach), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadko występujących przypadkach prowadzić do: • Obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka, zarówno u kobiet, jak i mężczyzn. • Zaniku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet. Lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Te same działania niepożądane obserwowane u dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży. Następujące działania niepożądane występowały u dzieci i młodzieży częściej niż u pacjentów dorosłych lub zostały zaobserwowane tylko u dzieci i młodzieży: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów): • Zwiększone stężenie prolaktyny, które może w rzadko występujących przypadkach prowadzić do: - obrzęku piersi i niespodziewanego wytwarzania mleka, zarówno u dziewcząt, jak i chłopców; - zaniku lub nieregularnej miesiączki u dziewcząt. • Zwiększony apetyt. • Wymioty. • Nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu. • Wzrost ciśnienia krwi. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): • Uczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków). • Zatkany nos. • Uczucie irytacji. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 48 22 49 21 301,faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https//:smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Kwetaplex XR Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Napis „Lot” umieszczony na opakowaniu i blistrze oznacza „Numer serii”. Napis „EXP” umieszczony na opakowaniu i blistrze oznacza „Termin ważności”. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Kwetaplex XR - Substancją czynną leku jest kwetiapina. Każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu). - Pozostałe składniki to: Rdzeń: hypromeloza 2910, hypromeloza 2208, celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian bezwodny, magnezu stearynian Otoczka: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza 2910, makrogol, polisorbat 80. Jak wygląda lek Kwetaplex XR i co zawiera opakowanie: Kwetaplex XR 150 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kształcie obustronnie wypukłym, podłużne tabletki powlekane. Kwetaplex XR 150 mg to białe tabletki z wytłoczeniem „Q 150” na jednej stronie. Blistry PVC/Aclar/Aluminium lub blistry PVC/PVDC w tekturowym pudełku zawierające 60 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Wytwórca: 1. Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Polska 2. Teva Pharma S.L.U., C/C, nº4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Hiszpania 3. Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straβe 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.2024

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwetiapina XR ma kilka wskazań, dlatego profil bezpieczeństwa należy określać na podstawie indywidualnego rozpoznania i stosowanej u pacjenta dawki. Nie ustalono długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w leczeniu wspomagającym u pacjentów z dużą depresją, określono natomiast skuteczność i bezpieczeństwo u dorosłych pacjentów, u których zastosowano monoterapię (patrz punkt 5.1). Dzieci i młodzież (w wieku od 10 do 17 lat) Kwetiapina nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej. Badania kliniczne dotyczące stosowania kwetiapiny wykazały, iż w porównaniu do znanego profilu bezpieczeństwa określonego dla pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8), poszczególne działania niepożądane występowały ze zwiększoną częstością u dzieci i młodzieży (zwiększony apetyt, zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu, wymioty, zapalenie błony śluzowej nosa i omdlenie) mogą mieć inne konsekwencje u dzieci i młodzieży (objawy pozapiramidowe i drażliwość) oraz zidentyfikowano jedno działanie nie obserwowane wcześniej w badaniach u pacjentów dorosłych (zwiększone ciśnienie krwi). U dzieci i młodzieży wykryto również zmiany w testach czynności tarczycy. Ponadto, długotrwałe bezpieczeństwo oddziaływania terapii kwetiapiną na wzrost i dojrzewanie badano nie dłużej niż przez 26 tygodni. Długotrwałe implikacje na rozwój poznawczy i zachowanie nie są znane. W badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo z udziałem dzieci i młodzieży, podawaniu kwetiapiny towarzyszyła zwiększona częstość objawów pozapiramidowych w porównaniu z placebo u pacjentów ze schizofrenią i epizodami maniakalnymi w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego i epizodami depresji w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym (patrz punkt 4.8). Samobójstwa, myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstw (zdarzenia związane z próbami samobójczymi). Ryzyko to utrzymuje się do czasu wystąpienia znaczącej remisji. Jako że poprawa może nie wystąpić przez kilka pierwszych lub więcej tygodni leczenia, pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską do czasu wystąpienia poprawy. Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstw może być zwiększone we wczesnej fazie poprawy stanu klinicznego pacjenta. Dodatkowo, lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia zdarzeń związanych z próbami samobójczymi po nagłym przerwaniu stosowania kwetiapiny, z powodu znanych czynników ryzyka związanych z leczoną chorobą. Inne zaburzenia psychiczne, w których zalecana jest kwetiapina, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z dużą depresją. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza badań klinicznych z grupą kontrolną placebo nad przeciwdepresyjnymi produktami leczniczymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących przeciwdepresyjne produkty lecznicze. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. W krótkotrwałych badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo z udziałem pacjentów z ciężkimi epizodami depresyjnymi w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym stwierdzono zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych pacjentów (młodszych niż 25 lat), leczonych kwetiapiną w porównaniu z leczonymi placebo (odpowiednio 3,0% względem 0%). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi biorących udział w badaniach klinicznych ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u młodych pacjentów (poniżej 25 roku życia) wynosiło 2,1% (3/144) w grupie kwetiapiny i 1,3% (1/75) w grupie placebo. Retrospektywne badanie kwetiapiny oparte na obserwacji populacji pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi wykazało zwiększone ryzyko samouszkodzeń i samobójstw u pacjentów w wieku od 25 do 64 lat bez historii samookaleczenia podczas stosowania kwetiapiny z innymi lekami przeciwdepresyjnymi. Ryzyko metaboliczne Uwzględniając obserwowane ryzyko pogorszenia profilu metabolicznego, w tym zmian masy ciała, stężenia glukozy we krwi (patrz Hiperglikemia) oraz lipidów, które obserwowano w badaniach klinicznych, należy zbadać parametry metaboliczne pacjenta w momencie rozpoczynania terapii. Zmiany tych parametrów należy kontrolować regularnie w przebiegu terapii. Pogorszenie się omawianych parametrów należy leczyć zgodnie z zasadami klinicznymi (patrz punkt 4.8). Objawy pozapiramidowe W badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo z udziałem dorosłych pacjentów, stosowanie kwetiapiny było związane ze zwiększoną częstością występowania objawów pozapiramidowych (ang. Extrapyramidal Syndrome, EPS) w porównaniu do placebo u pacjentów leczonych z powodu ciężkich epizodów depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego i dużej depresji (patrz punkty 4.8 i 5.1). Stosowaniu kwetiapiny towarzyszy rozwój akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub niebezpiecznym niepokojem i potrzebą ruchu, które często związane są z niemożliwością siedzenia lub stania w miejscu. Objawy te są bardziej prawdopodobne w pierwszych kilku tygodniach leczenia. U pacjentów, u których rozwiną się te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe. Dyskinezy późne Jeśli wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe późnych dyskinez, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania kwetiapiny. Objawy dyskinez późnych mogą się pogłębić lub rozwinąć po przerwaniu terapii (patrz punkt 4.8). Senność i zawroty głowy Leczenie kwetiapiną związane było z występowaniem senności i związanych z nią objawów, takich jak uspokojenie (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z epizodami depresji w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowymi dużej depresji, objawy te występowały zazwyczaj podczas pierwszych trzech dni leczenia i miały nasilenie przede wszystkim łagodne do umiarkowanego. U pacjentów, u których występuje senność o dużym nasileniu, może być konieczne częstsze zgłaszanie się do lekarza, przez okres minimum 2 tygodni od początku pojawienia się senności, względnie do czasu, kiedy nastąpi poprawa objawów. Niekiedy należy brać pod uwagę przerwanie terapii. Hipotonia ortostatyczna Leczeniu kwetiapiną towarzyszyło niedociśnienie ortostatyczne i związane z tym zawroty głowy (patrz punkt 4.8), które podobnie jak senność występują zwykle w początkowej fazie zwiększania dawki. Może to zwiększyć częstość przypadkowych urazów (upadki), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego należy poradzić pacjentom zachowanie ostrożności do czasu, aż zapoznają się z potencjalnym wpływem produktu leczniczego. Kwetiapinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, zaburzeniami krążenia mózgowego lub w przypadku innych chorób predysponujących do hipotonii. W razie wystąpienia hipotonii ortostatycznej, szczególnie u pacjentów z chorobami układu krążenia w wywiadzie, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub bardziej stopniowe jej dobieranie. Zespół bezdechu sennego U pacjentów stosujących kwetiapinę opisywano zespół bezdechu sennego. U pacjentów przyjmujących jednocześnie środki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy i u których w wywiadzie stwierdzono bezdech senny, lub występuje jego ryzyko (osoby z nadwagą lub otyłością oraz mężczyźni, kwetiapinę należy stosować z ostrożnością. Napady drgawkowe W badaniach klinicznych z grupą kontrolną nie wykazano różnicy częstości występowania napadów drgawkowych u pacjentów leczonych kwetiapiną lub otrzymujących placebo. Brak danych dotyczących częstości występowania napadów drgawek u pacjentów z drgawkami w wywiadzie. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, zaleca się ostrożność podczas leczenia pacjentów z drgawkami w wywiadzie (patrz punkt 4.8). Złośliwy zespół neuroleptyczny Złośliwy zespół neuroleptyczny związany jest ze stosowaniem przeciwpsychotycznych produktów leczniczych, w tym również kwetiapiny (patrz punkt 4.8). Objawy kliniczne obejmują hipertermię, zaburzenia stanu psychicznego, sztywność mięśni, zaburzenia czynności układu autonomicznego i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej. W razie ich wystąpienia należy przerwać terapię produktem leczniczym Kwetaplex XR i zastosować odpowiednią terapię. Zespół serotoninowy Jednoczesne podawanie produktu Kwetaplex XR i innych leków serotoninergicznych, takich jak inhibitory MAO, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą powodować zespół serotoninowy, będący stanem mogącym zagrażać życiu (patrz punkt 4.5). Jeśli leczenie w skojarzeniu z innymi lekami serotoninergicznym jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważne obserwowanie pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i podczas zwiększania dawki. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe. Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu leczniczego, w zależności od nasilenia objawów. Ciężka neutropenia i agranulocytoza W badaniach klinicznych niezbyt często zgłaszano występowanie ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów <0,5 x 109/l). Większość przypadków ciężkiej neutropenii wystąpiła w ciągu kilku miesięcy po rozpoczęciu terapii kwetiapiną. Brak jest oczywistej zależności od dawki. W doświadczeniu po wprowadzeniu do obrotu stwierdzono kilka przypadków zgonu. Prawdopodobnymi czynnikami ryzyka neutropenii są: mała liczba białych krwinek (ang. White Blood Cell, WBC) przed rozpoczęciem leczenia oraz neutropenia wywołana przez leki w wywiadzie. Jednakże, w niektórych przypadkach neutropenia występowała u pacjentów bez wcześniejszych czynników ryzyka. Należy przerwać stosowanie kwetiapiny, jeśli liczba neutrofilów wynosi <1,0 x 109/l. Należy obserwować pacjenta, czy nie wystąpią u niego objawy podmiotowe i przedmiotowe zakażenia oraz kontrolować liczbę neutrofilów (dopóki nie przekroczy ona 1,5 x 109/l) (patrz punkt 5.1). U pacjentów z objawami infekcji lub gorączki, w szczególności przy braku wyraźnego czynnika predysponującego należy wziąć pod uwagę neutropenię i zastosować odpowiednie leczenie. Należy poinformować pacjentów, żeby natychmiast zgłaszali wystąpienie objawów podmiotowych lub przedmiotowych wskazujących na agranulocytozę lub zakażenie (np. gorączka, osłabienie, letarg, ból gardła) w dowolnym czasie podczas terapii produktem leczniczym Kwetaplex XR. U tych pacjentów należy natychmiast zbadać całkowitą liczbę krwinek białych oraz bezwzględną liczbę neutrofilów, szczególnie wówczas, gdy nie ma czynników predysponujących. Działanie przeciwcholinergiczne (muskarynowe): Norkwetiapina, czynny metabolit, kwetiapiny, ma umiarkowane do silnego powinowactwo do różnych podtypów receptorów muskarynowych. Powoduje to działania niepożądane związane z efektami przeciwcholinergicznymi podczas stosowania kwetiapiny w zalecanych dawkach łącznie z innymi lekami o działaniu przeciwcholinergicznym, a także w przypadku przedawkowania. Kwetiapinę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki o działaniu przeciwcholinergicznym (muskarynowym). Kwetiapinę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zdiagnozowanym obecnie lub stwierdzonym w wywiadzie zatrzymaniem moczu, klinicznie istotnym przerostem gruczołu krokowego, niedrożnością jelit lub podobnymi schorzeniami, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub jaskrą. (Patrz punkty 4.5, 4.8, 5.1 i 4.9). Interakcje Patrz także punkt 4.5. Jednoczesne stosowanie kwetiapiny z silnie działającymi induktorami enzymów wątrobowych, takimi jak karbamazepina lub fenytoina, znacząco zmniejsza stężenie kwetiapiny w osoczu, co może wpływać na skuteczność terapii kwetiapiną. U pacjentów otrzymujących leki indukujące enzymy wątrobowe terapię kwetiapiną można rozpocząć, jeśli w opinii lekarza korzyści wynikające ze stosowania kwetiapiny przeważają nad ryzykiem związanym z przerwaniem stosowania induktorów enzymów wątrobowych. Ważne, aby jakiekolwiek zmiany leku indukującego enzymy wątrobowe dokonywane były stopniowo, a jeśli jest to konieczne, zastąpić go lekiem nieindukującym enzymów wątrobowych (np. sodu walproinian). Masa ciała U pacjentów przyjmujących kwetiapinę stwierdzano zwiększenie masy ciała. Należy monitorować tę zmianę i odpowiednio postępować, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwpsychotycznych (patrz punkty 4.8 i 5.1). Hiperglikemia Rzadko zgłaszano przypadki hiperglikemii i (lub) rozwoju lub nasilenia cukrzycy, której czasem towarzyszyła kwasica ketonowa lub śpiączka, w tym kilka przypadków śmiertelnych (patrz punkt 4.8). Niekiedy donoszono o wcześniejszym zwiększeniu masy ciała, co mogło być czynnikiem sprzyjającym. Zaleca się odpowiednią obserwację kliniczną, zgodną z wytycznymi dotyczącymi stosowania przeciwpsychotycznych produktów leczniczych. Pacjenci stosujący jakikolwiek przeciwpsychotyczny produkt leczniczy, w tym kwetiapinę, powinni być obserwowani pod względem wystąpienia oznaki objawów hiperglikemii (takich jak polidypsja, poliuria, polifagia i osłabienie), a pacjenci z cukrzycą lub dużym ryzykiem wystąpienia cukrzycy powinni być regularnie kontrolowani pod względem pogorszenia kontroli stężenia glukozy. Należy regularnie kontrolować masę ciała. Lipidy W badaniach klinicznych dotyczących kwetiapiny obserwowano zwiększenie stężenia triglicerydów, cholesterolu LDL i całkowitego cholesterolu oraz zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL (patrz punkt 4.8). W przypadku zmian stężenia lipidów należy postępować zgodnie z praktyką kliniczną. Wydłużenie odstępu QT Dane z badań klinicznych i ze stosowania kwetiapiny zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego wykazały, iż podawanie kwetiapiny nie jest związane z trwałym wydłużeniem absolutnego odstępu QT. Po wprowadzeniu produktu do obrotu, wydłużenie odstępu QT obserwowano podczas stosowania kwetiapiny w dawkach terapeutycznych (patrz punkt 4.8) i po przedawkowaniu (patrz punkt 4.9). Podobnie jednak jak w przypadku innych przeciwpsychotycznych produktów leczniczych, należy zachować ostrożność, jeśli kwetiapina zalecana jest pacjentom z chorobami układu krążenia lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym. Ostrożność zalecana jest również, jeśli kwetiapina stosowana jest jednocześnie z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT, lekami neuroleptycznymi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia sercowego, hipokaliemią lub hipomagnezemią (patrz punkt 4.5). Kardiomiopatia i zapalenie mięśnia sercowego W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu kwetiapiny zgłaszano przypadki kardiomiopatii i zapalenia mięśnia sercowego (patrz punkt 4.8.). U pacjentów, u których podejrzewa się kardiomiopatię lub zapalenie mięśnia sercowego należy ponownie rozważyć stosowanie leczenia kwetiapiną. Ciężkie niepożądane reakcje skórne Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions) w tym zespół Stevensa Johnsona (SJS), toksyczna martwica naskórka (TEN) oraz wysypkę z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Ciężkie niepożądane reakcje skórne często występują jako połączenie następujących objawów: rozległa wysypka skórna lub złuszczające zapalenie skóry, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych i możliwa eozynofilia. Jeśli pojawią się oznaki i objawy wskazujące na te ciężkie reakcje skórne, należy natychmiast odstawić kwetiapinę i rozważyć alternatywne leczenie. Ostre objawy z odstawienia Po nagłym przerwaniu stosowania kwetiapiny obserwowano wystąpienie ostrych objawów z odstawienia, takich jak bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie kwetiapiny przez okres przynajmniej jednego do dwóch tygodni (patrz punkt 4.8). Pacjenci w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych Kwetiapina nie jest zatwierdzona do leczenia pacjentów w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych. W randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo z zastosowaniem niektórych atypowych leków przeciwpsychotycznych, przeprowadzonych z udziałem pacjentów z otępieniem obserwowano około 3-krotne zwiększenie ryzyka działań niepożądanych ze strony krążenia mózgowego. Mechanizm wpływający na zwiększenie ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych i w innych grupach pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania kwetiapiny u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia udaru mózgu. Metaanaliza badań nad atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi wykazała, że u pacjentów w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu choroby otępiennej występuje zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. Jednakże, w dwóch 10-tygodniowych badaniach dotyczących stosowania kwetiapiny z grupą kontrolną placebo przeprowadzonych w takiej samej grupie pacjentów (n=710, średnia wieku 83 lata, zakres wieku 56–99 lat) śmiertelność w grupie stosującej kwetiapinę wynosiła 5,5%, a w grupie otrzymującej placebo – 3,2%. Przyczyny śmierci pacjentów w trakcie badań klinicznych były różne, zgodne z oczekiwanymi dla tej populacji. Na podstawie tych danych nie można ustalić związku między stosowaniem kwetiapiny i zgonami pacjentów w podeszłym wieku z chorobą otępienną. Osoby w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem Retrospektywne badanie kwetiapiny oparte na obserwacji populacji pacjentów w podeszłym wieku z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi wykazało zwiększone ryzyko zgonu u pacjentów w wieku > 65 lat leczonych kwetiapiną. Nie obserwowano tego związku po wykluczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona z analizy. Należy zachować ostrożność, jeśli kwetiapina jest przepisywana pacjentom w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona. Dysfagia Podczas stosowania kwetiapiny obserwowano przypadki dysfagii (patrz punkt 4.8). Kwetiapina powinna być stosowana z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc. Zaparcie i niedrożność jelit Zaparcia stanowią czynnik ryzyka niedrożności jelit. Podczas terapii kwetiapiną zgłaszano zaparcia i niedrożność jelit (patrz punkt 4.8). Przypadki śmiertelne dotyczą pacjentów z podwyższonej grupy ryzyka niedrożności jelit, włącznie z pacjentami stosującymi jednocześnie wiele leków, które zmniejszają motorykę jelit i (lub) pacjentami nie zgłaszającymi zaparcia. Należy objąć ścisłą kontrolą i szybką pomocą pacjentów z niedrożnością jelit. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych raportowano o przypadkach żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Ponieważ u pacjentów stosujących leki przeciwpsychotyczne często występują czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przed i podczas terapii kwetiapiną oraz podjąć działania zapobiegające wystąpieniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Zapalenie trzustki W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu donoszono o przypadkach zapalenia trzustki. Wśród przypadków zgłoszonych po wprowadzeniu leku do obrotu, chociaż nie wszystkie były związane z czynnikiem ryzyka, wielu pacjentów wykazywało czynniki ryzyka predysponujące do zapalenia trzustki, takie jak podwyższone stężenie triglicerydów (patrz punkt 4.4), kamienie żółciowe czy spożywanie alkoholu. Dodatkowe informacje Dane dotyczące stosowanych jednocześnie kwetiapiny i kwasu walproinowego lub litu w ostrych epizodach manii o umiarkowanymi ciężkim nasileniu są ograniczone. Jednakże skojarzona terapia była dobrze tolerowana (patrz punkty 4.8 i 5.1). Dane wykazały działanie addycyjne w 3. tygodniu. Niewłaściwe stosowanie i nadużycie: Zgłaszano przypadki niewłaściwego stosowania i nadużycia. Ostrzeżenie może być potrzebne przy przepisywaniu kwetiapiny u pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub leków w wywiadzie. Kwetaplex XR zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami l eczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na wpływ kwetiapiny na czynność ośrodkowego układu nerwowego, kwetiapinę należy stosować z ostrożnością podczas jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy i z alkoholem. Kwetiapinę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z produktami leczniczymi serotoninergicznymi, takimi jak inhibitory MAO, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ze względu na zwiększone ryzyko zespołu serotoninowego, będącego stanem mogącym zagrażać życiu (patrz punkt 4.4). Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów przyjmujących inne leki o działaniu antycholinergicznym (muskarynowym) (patrz punkt 4.4). Głównym izoenzymem układu enzymatycznego cytochromu P450 biorącego udział w metabolizmie kwetiapiny jest cytochrom P450 (CYP) 3A4. W badaniu interakcji przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników, jednoczesne stosowanie kwetiapiny (w dawce 25 mg) z ketokonazolem, inhibitorem CYP3A4, powodowało 5- do 8-krotne zwiększenie AUC (powierzchnia pola pod krzywą stężenia w czasie, ang. area under the curve, AUC) kwetiapiny. Na tej podstawie, jednoczesne stosowanie kwetiapiny i inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane. Nie zaleca się także spożywania soku grejpfrutowego podczas terapii kwetiapiną. W badaniach z zastosowaniem dawek wielokrotnych, prowadzonych w celu ustalenia farmakokinetyki kwetiapiny podawanej przed i podczas leczenia karbamazepiną (lek indukujący enzymy wątrobowe), jednoczesne stosowanie karbamazepiny znacząco zwiększało klirens kwetiapiny. Ten zwiększony klirens powodował zmniejszenie ekspozycji układowej na kwetiapinę (mierzonej jako AUC) średnio do 13% ekspozycji występującej podczas stosowania samej kwetiapiny. Jednakże, u niektórych pacjentów obserwowano silniejsze działanie. Jako konsekwencja tej interakcji nastąpić może zmniejszenie stężenia kwetiapiny w osoczu, co może wpływać na skuteczność terapii kwetiapiną. Jednoczesne stosowanie kwetiapiny i fenytoiny (inny lek indukujący enzymy mikrosomalne) powodowało istotne zwiększenie klirensu kwetiapiny o około 450%. U pacjentów otrzymujących leki indukujące enzymy wątrobowe, rozpoczęcie terapii kwetiapiną może nastąpić, jeśli w opinii lekarza korzyści z zastosowania kwetiapiny przewyższają ryzyko wynikające z przerwania stosowania induktorów enzymów wątrobowych. Ważne, żeby jakakolwiek zmiana dawkowania induktora odbywała się stopniowo, a w razie potrzeby należy go zastąpić lekiem nieindukującym enzymów wątrobowych (np. walproinian sodu) (patrz punkt 4.4). Właściwości farmakokinetyczne kwetiapiny nie zmieniają się znacząco w przypadku jednoczesnego zastosowania leku przeciwdepresyjnego imipraminy (inhibitor CYP 2D6) lub fluoksetyny (inhibitor CYP 3A4 i CYP 2D6). Właściwości farmakokinetyczne kwetiapiny nie zmieniają się istotnie w przypadku jednoczesnego zastosowania leków przeciwpsychotycznych, tj. rysperydonu lub haloperydolu. Jednoczesne podawanie kwetiapiny i tiorydazyny powoduje zwiększenie klirensu kwetiapiny o około 70%. Właściwości farmakokinetyczne kwetiapiny nie zmieniają się podczas jednoczesnego stosowania z cymetydyną. Właściwości farmakokinetyczne litu nie zmieniają się podczas jednoczesnego stosowania z kwetiapiną. W sześciotygodniowym badaniu z randomizacją, nad litem i tabletkami powlekanymi zawierającymi kwetiapinę oraz z placebo i tabletkami powlekanymi z kwetiapiną, przeprowadzonym na dorosłych pacjentach z epizodem manii, zaobserwowano w grupie badanych z dodatkiem litu wzrost objawów pozapiramidowych (w szczególności drżenie), ospałość, zwiększenie masy ciała w porównaniu z grupą badanych zażywających placebo (patrz punkt 5.1). Właściwości farmakokinetyczne walproinianu sodu i kwetiapiny nie zmieniają się w stopniu klinicznie istotnym, w przypadku jednoczesnego zastosowania. Retrospektywne badanie dzieci i młodzieży, którzy otrzymali walproinian, kwetiapinę, lub obie substancje czynne, odnotowano większą częstość występowania leukopenii i neutropenii w grupie skojarzonej w porównaniu do grup monoterapii. Nie prowadzono badań interakcji nad lekami często stosowanymi w leczeniu zaburzeń układu krążenia. Zalecana się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kwetiapiny z produktami leczniczymi mogącymi powodować zaburzenia elektrolitowe lub wydłużać odstęp QT. Zgłaszano przypadki fałszywie dodatniego wyniku testu immunologicznego na metadon i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne u pacjentów, którzy zażywali kwetiapinę. Zaleca się potwierdzenie wątpliwego wyniku przez wykonanie odpowiedniego badania chromatograficznego.

ChPL, pkt 4.8: Dzia łania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas leczenia kwetiapiną (≥10%) to senność, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, objawy z odstawienia, zwiększenie stężenia trójglicerydów, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie LDL), zmniejszenie stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL), zwiększenie masy ciała, spadek stężenia hemoglobiny i objawy pozapiramidowe. Częstości występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kwetiapiny podano w Tabeli 1 zgodnie z zaleceniami Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group 1995). Tabela 1. Działania niepożądane związane z terapią kwetiapiną Częstość występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)i Bardzo rzadko (<1/10 000), Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często Obniżenie stężenia hemoglobiny22 Często Leukopenia, 1, 28 obniżenie ogólnej liczby neutrofilów, wzrost eozynofilów27 Niezbyt często Neutropenia 1, Trombocytopenia, niedokrwistość, zmniejszenie liczby płytek krwi13 Rzadko Agranulocytoza 26 Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość (w tym alergiczne reakcje skórne) Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna 5 Zaburzenia endokrynologiczne Często Hiperprolaktynemia, 15 zmniejszenie całkowitego stężenia T4,24 zmniejszenie stężenia wolnego T4,24 zmniejszenie całkowitego stężenia T3,24 zwiększenie stężenia TSH24 Niezbyt często Zmniejszenie stężenia wolnego T324, niedoczynność tarczycy21 Bardzo rzadko Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Zwiększone stężenie triglicerydów,10,30 zwiększone stężenie cholesterolu całkowitego (głównie frakcji LDL),11,30 zmniejszone stężenia cholesterolu HDL,17, 30 zwiększenie masy ciała.8,30 Często Zwiększone łaknienie, wzrost stężenia glukozy we krwi do poziomu hiperglikemii 6, 30 Niezbyt często Hiponatremia, 19 cukrzyca1, 5 ,zaostrzenie istniejącej cukrzycy Rzadko Zespół metaboliczny29 Zaburzenia psychiczne Często Przykre sny i koszmary senne, wyobrażenia i zachowania samobójcze20 Rzadko Somnambulizm i podobne zachowania , takie jak mówienie przez sen i zaburzenia odżywiania związane ze snem Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zawroty głowy,4,16 senność,2, 16 bóle głowy, objawy pozapiramidowe1,21 Często Dyzartria Niezbyt często Napady padaczki, 1 zespół niespokojnych nóg, późne dyskinezy,1,5 omdlenie4,16 Zaburzenia serca Często Tachykardia, 4 kołatanie serca23 Niezbyt często Wydłużenie odstępu QT,1, 12, 18 bradykardia32 Nieznana Kardiomiopatia, zapalenie mięśnia sercowego Zaburzenia oka Często Niewyraźne widzenie Zaburzenia naczyniowe Często: Niedociśnienie ortostatyczne 4, 16 Rzadko: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa1 Nieznana: Udar 33 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Duszność23 Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Suchość błony śluzowej jamy ustnej Często Zaparcia, niestrawność, wymioty 25 Niezbyt często Dysfagia 7 Rzadko Zapalenie trzustki 1, niedrożność jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy krwi3, zwiększenie aktywności gamma- glutamylotranspeptydazy (GGTP)3 Niezbyt często Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)3 Rzadko Żółtaczka,5 zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy,5 zespół Stevensa i Johnsona5 Nieznana Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), zapalenie naczyń krwionośnych skóry Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Rabdomioliza Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zatrzymanie moczu Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Nieznana Zespół odstawienny u noworodków31 Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Zaburzenia seksualne Rzadko Priapizm, wydzielanie mleka poza okresem karmienia (mlekotok), obrzęk piersi i zaburzenia miesiączkowania Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Objawy odstawienne 1, 9 Często Łagodne osłabienie, obrzęki obwodowe, drażliwość, gorączka Rzadko Złośliwy zespół neuroleptyczny,1 hipotermia Badania diagnostyczne Rzadko Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej14 1. Patrz punkt 4.4 2. Senność może wystąpić zwykle podczas pierwszych dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia i zazwyczaj ustępuje podczas dalszego stosowania kwetiapiny. 3. Obserwowano bezobjawowe zwiększenie (od poziomu normalnego do trzykrotnie przekraczającego górną granicę normy) aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT) oraz gamma-GT u niektórych pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Objawy te zwykle ustępowały w trakcie dalszego leczenia kwetiapiną. 4. Podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne blokujące receptory α1 adrenergiczne, kwetiapina może często powodować niedociśnienie ortostatyczne, któremu towarzyszą zawroty głowy, tachykardia, a u niektórych pacjentów omdlenia, szczególnie w początkowej fazie zwiększania dawki leku (patrz punkt 4.4). 5. Obliczenie częstości występowania tych działań niepożądanych jest oparte na danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego kwetiapiny o natychmiastowym uwalnianiu do obrotu. 6. Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) lub stężenie glukozy we krwi nie na czczo ≥200 mg/dl (≥11,1 mmol/l) przynajmniej w jednym badaniu. 7. Zwiększenie częstości występowania utrudnień w połykaniu po zastosowaniu kwetiapiny w porównaniu z placebo, obserwowano tylko w badaniach klinicznych dotyczących epizodów depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego. 8. Na podstawie stwierdzenia >7% zwiększenia masy ciała w porównaniu z wyjściową. Występuje głównie w pierwszych tygodniach leczenia pacjentów dorosłych. 9. Najczęściej obserwowanymi objawami odstawienia występującymi w badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, z zastosowaniem kwetiapiny w monoterapii były: bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Częstość tych reakcji zmniejszyła się znacząco po tygodniu od przerwania terapii. 10. Stężenie triglicerydów ≥200 mg/ml (≥2,258 mmol/l) (pacjenci ≥ 18 lat) lub ≥150 mg/ml (≥1,694 mmol/l) (pacjenci <18 lat) przynajmniej w jednym badaniu. 11. Stężenie cholesterolu ≥240 mg/ml (≥6,2064 mmol/l) (pacjenci ≥18 lat) lub ≥200 mg/ml (≥5,172 mmol/l) (pacjenci <18 lat) przynajmniej w jednym badaniu. Wzrost stężenia cholesterolu LDL o ≥30 mg/ml (≥0,769 mmol/l) obserwowany był bardzo często. Średnia zmiana stężenia u pacjentów, u których obserwowano ten wzrost, wynosiła 41,7 mg/ml (≥1,07 mmol/l). 12. Patrz tekst poniżej. 13. Liczba płytek ≤100 x 109/l przynajmniej w jednym badaniu. 14. W oparciu o działania niepożądane raportowane podczas badań klinicznych, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej nie jest związane ze złośliwym zespołem neuroleptycznym. 15. Stężenie prolaktyny (pacjenci >18 lat): >20 μg/l (>869,56 pmol/l) u mężczyzn; >30 μg/l (>1304,34 pmol/l) u kobiet w dowolnym czasie. 16. Może prowadzić do upadków. 17. Stężenie cholesterolu HDL: <40 mg/dl (1,025 mmol/l) u mężczyzn; <50 mg/dl (1,282 mmol/l) u kobiet co najmniej w pojedynczym badaniu. 18. Częstość występowania u pacjentów, u których następuje wydłużenie odcinka QT od <450 milisekund do ≥450 milisekund z ≥30 milisekundowym zwiększeniem. W badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo dotyczących stosowania kwetiapiny średnia zmiana i częstość występowania u pacjentów z klinicznie znaczącym wydłużeniem odcinka QT były podobne w grupach przyjmujących kwetiapinę i placebo. 19. Co najmniej jeden epizod zmiany stężenia w zakresie od >132 mmol/l do </=132 mmol/l. 20. Podczas terapii kwetiapiną lub zaraz po przerwaniu stosowania leku obserwowano przypadki wyobrażeń i zachowań samobójczych (patrz punkty 4.4 i 5.1). 21. Patrz punkt 5.1. 22. U 11% pacjentów biorących udział we wszystkich, włączając otwarte, badaniach nad kwetiapiną, zaobserwowano przynajmniej jeden przypadek zmniejszenia stężenia hemoglobiny do ≤13 g/dl (8,07 mmol/l) u mężczyzn i ≤12 g/dl (7,45 mmol/l) u kobiet. U tych pacjentów średnie maksymalne zmniejszenie stężenia hemoglobiny za każdym razem wynosiło -1,50 g/dl. 23. Doniesieniom tym często towarzyszyły informacje o występowaniu tachykardii, zwrotów głowy, niedociśnienia ortostatycznego oraz (lub) współistniejącej choroby serca/układu oddechowego. 24. W oparciu o zmiany stężenia od poziomu prawidłowego do poziomu istotnego klinicznie, niezależnie od czasu, we wszystkich badaniach. Wielkość zmian stężenia całkowitego T4, T4 w postaci wolnej, całkowitego T3 i T3 w postaci wolnej zdefiniowano jako spadek <0,8 x dolna granica normy (pmol/l) oraz dla TSH jako wzrost > 5 mIU/l w dowolnym czasie. 25. W oparciu o zwiększoną częstość występowania wymiotów u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat). 26. Zmiana liczby neutrofilów z poziomu wyjściowego > 1,5 x 109/l do wartości <1,5 x 109/l w dowolnym czasie w trakcie trwania leczenia u pacjentów z ciężką neutropenią (<0,5x109/l) i zakażeniem podczas wszystkich badań klinicznych nad kwetiapiną (patrz punkt 4.4). 27. W oparciu o zmiany stężenia od poziomu prawidłowego do poziomu istotnego klinicznie, niezależnie od czasu, we wszystkich badaniach. Wielkość zmian liczby eozynofilów zdefiniowano jako zwiększenie o > 1 x 109/l w dowolnym czasie. 28. W oparciu o zmiany stężenia od poziomu prawidłowego do poziomu istotnego klinicznie, niezależnie od czasu, we wszystkich badaniach. Wielkość zmian w liczbie białych krwinek (WBC) zdefiniowano jako spadek < 3 x 109/l w dowolnym czasie. 29. W oparciu o zgłoszenia działań niepożądanych w postaci zespołu metabolicznego we wszystkich badaniach klinicznych dotyczących kwetiapiny. 30. U niektórych pacjentów zaobserwowano w badaniach klinicznych pogorszenie więcej niż jednego spośród takich czynników metabolicznych, jak masa ciała, stężenie glukozy we krwi oraz stężenie lipidów (patrz punkt 4.4). 31. Patrz punkt 4.6. 32. Może wystąpić w trakcie lub na początku rozpoczęcia leczenia i być związane z niedociśnieniem i (lub) omdleniem. Częstość na podstawie zgłoszonych działań niepożądanych bradykardii i pokrewnych zdarzeń we wszystkich badaniach klinicznych z kwetiapiną. 33. Na podstawie jednego retrospektywnego, nierandomizowanego badania obserwacyjnego.Podczas stosowania leków neuroleptycznych obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT, komorowych zaburzeń rytmu, nagłych niespodziewanych zgonów, zatrzymania akcji serca i torsade de pointes, które są uważane za charakterystyczne dla tej grupy leków. W związku z leczeniem kwetiapiną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Dzieci i młodzież W przypadku dzieci i młodzieży należy spodziewać się tych samych działań, co opisane powyżej u pacjentów dorosłych. Poniżej przedstawiono podsumowanie działań niepożądanych, które u dzieci i młodzieży (10–17 lat) obserwowano ze zwiększoną częstością niż u pacjentów dorosłych lub które nie zostały zidentyfikowane w przypadku osób dorosłych. Tabela 2. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży związane z terapią kwetiapiną, które występowały z większą częstością niż u dorosłych, albo nie obserwowane u dorosłych. Częstość występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo często Zwiększenie stężenia prolaktyny1 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Zwiększone łaknienie Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Objawy pozapiramidowe 3,4 Często Omdlenie Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Zwiększone ciśnienie krwi2 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Wymioty Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Drażliwość3 1. Stężenie prolaktyny (pacjenci <18 lat): >20 μg/l (>869,56 pmol/l) u chłopców; 26 μg/l (>1130,428 pmol/l) u dziewcząt w dowolnym czasie. U mniej niż 1% pacjentów występowało zwiększenie stężenia prolaktyny >100 μg/l. 2. Na podstawie przesunięcia ponad klinicznie znaczące wartości progowe (zaczerpnięte z kryteriów stosowanych przez Narodowe Instytuty Zdrowia, ang. National Institutes of Health) lub zwiększenie >20 mm Hg dla skurczowego lub >10 mm Hg dla rozkurczowego ciśnienia krwi w dowolnym momencie w czasie trwania 2 krótkotrwałych badań klinicznych (3–6 tygodni) z grupą kontrolną placebo, przeprowadzonych wśród dzieci i młodzieży. 3. Uwaga: częstość występowania jest zgodna z obserwowaną u pacjentów dorosłych, ale drażliwość może być związana z innymi implikacjami klinicznymi u dzieci i młodzieży w porównaniu z pacjentami dorosłymi. 4. Patrz punkt 5.1 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Quetiapini fumaras 230 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
chronić przed światłem
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
2 lata (opakowanie nieotwarte)
60 dni (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń: Hypromeloza; Celuloza mikrokrystaliczna; Sodu cytrynian, bezwodny; Magnezu stearynian
Otoczka: Tytanu dwutlenek (E 171); Hypromeloza; Makrogol 400; Polisorbat 80; Żelaza tlenek żółty( E 172) ( tylko w tabletkach 50 mg, 200 mg, 300 mg); Żelaza tlenek czerwony ( E 172) ( tylko w tabletkach 50 mg, 200 mg, 300 mg); Żelaza tlenek czarny( E 172) ( tylko w tabletkach 50 mg, 300 mg)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały żółty brązowy podłużny nadruk: Q50 nadruk: Q200 nadruk: Q300 nadruk: Q400
Kwetaplex XR 50 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu Brązowe, obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „Q50” po jednej stronie Kwetaplex XR 200 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu żółte obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „Q200” po jednej stronie Kwetaplex XR 300 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu jasnożółte obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „Q300” po jednej stronie Kwetaplex XR 400 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu białe obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „Q400” po jednej stronie Blistry z folii PVC/Aclar/Aluminium lub blistry PVC/PVDC w tekturowych pudełkach po 10, 20, 30, 50, 50x1 (blister perforowany) (opakowanie szpitalne), 56 (opakowanie kalendarzowe), 60, 90 lub 100 tabletek. Pojemniki z HDPE z wieczkiem z PP zawierającym środek pochłaniający wilgoć, po 60 tabletek. Kwetaplex XR 50 mg: opakowania po 30 lub 60 tabletek Kwetaplex XR 200 mg: opakowania po 60 tabletek Kwetaplex XR 300 mg: opakowania po 60 tabletek Kwetaplex XR 400 mg: opakowania po 60 tabletek Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Działania niepożądane

2 pozycji, według częstości

często: Niedociśnienie ortostatyczne 4
rzadko: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa1

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Dzieci i młodzież: Kwetaplex XR nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

nie dłużej niż 26 tygodni
źródło: „Ponadto, długotrwałe bezpieczeństwo oddziaływania terapii kwetiapiną na wzrost i dojrzewanie badano nie dłużej niż przez 26 tygodni.” · ChPL, pkt 4.4

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli: Leczenie schizofrenii i epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież: Kwetaplex XR nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej. Dostępne dane z badań klinicznych z grupą kontrolną placebo przedstawione są w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, zaczynając od 50 mg na dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku: Podobnie jak inne produkty przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne, Kwetaplex XR należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie terapii. Konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawki produktu leczniczego Kwetaplex”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek: Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby: Kwetiapina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Dlatego Kwetaplex XR należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie w początkowym okresie stosowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej wynoszącej 50 mg. Dawkę można zwiększać o 50 mg na dobę, aż do dawki skutecznej, zależnie od indywidualnej skuteczności klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Pierwszy trymestr W umiarkowanej liczbie opublikowanych danych dotyczących ciąż po ekspozycji (wyniki dotyczą od 300 do 1000 ciąż), łącznie z indywidualnymi zgłoszeniami i badaniami obserwacyjnymi, nie ustalono wzrostu ryzyka wad rozwojowych w wyniku leczenia kwetiapiną. Jednak, z uwzględnieniem wszystkich dostępnych danych, nie można wyciągać ostatecznych wniosków. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dlatego też kwetiapina może być stosowana w okresie ciąży tylko wówczas, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Z ograniczonej liczby danych wynika, iż kwetiapina stosowana w terapeutycznych dawkach przenika do mleka kobiecego, nie wiadomo jednak, w jakim stopniu. Ze względu na brak odpowiednich danych, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienia piersią, czy też zakończyć terapię kwetiapiną. Należy przy tym wziąć pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla matki.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Nie oceniono wpływu kwetiapiny na ludzką płodność. Efekty związane z podwyższonym stężeniem prolaktyny obserwowano u szczurów, jednak dane te nie mają bezpośredniego znaczenia dla ludzi (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Kwetaplex XR należy podawać raz na dobę, bez pokarmu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Kwetaplex XR należy podawać przynajmniej jedną godzinę przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Nie zaleca się także spożywania soku grejpfrutowego podczas terapii kwetiapiną.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Chociaż nie wszystkie przypadki były związane z czynnikami ryzyka, spośród zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu wielu pacjentów wykazywało czynniki ryzyka predysponujące do zapalenia trzustki, takie jak podwyższone stężenie triglicerydów (patrz punkt 4.4), kamienie żółciowe czy spożywanie alkoholu.”
źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Ostrzeżenie może być potrzebne przy przepisywaniu kwetiapiny u pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub leków w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Ze względu na wpływ kwetiapiny na czynność ośrodkowego układu nerwowego, kwetiapina powinna być stosowana z ostrożnością podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy i z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kwetaplex XR

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami l eczniczymi i inne rodzaje interakcji

ChPL, pkt 4.8: Dzia łania niepożądane

Quetiapini fumaras 345 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
chronić przed światłem
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
2 lata (opakowanie nieotwarte)
60 dni (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń: Hypromeloza; Celuloza mikrokrystaliczna; Sodu cytrynian, bezwodny; Magnezu stearynian
Otoczka: Tytanu dwutlenek (E 171); Hypromeloza; Makrogol 400; Polisorbat 80; Żelaza tlenek żółty( E 172) ( tylko w tabletkach 50 mg, 200 mg, 300 mg); Żelaza tlenek czerwony ( E 172) ( tylko w tabletkach 50 mg, 200 mg, 300 mg); Żelaza tlenek czarny( E 172) ( tylko w tabletkach 50 mg, 300 mg)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały żółty brązowy podłużny nadruk: Q50 nadruk: Q200 nadruk: Q300 nadruk: Q400
Kwetaplex XR 50 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu Brązowe, obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „Q50” po jednej stronie Kwetaplex XR 200 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu żółte obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „Q200” po jednej stronie Kwetaplex XR 300 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu jasnożółte obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „Q300” po jednej stronie Kwetaplex XR 400 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu białe obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „Q400” po jednej stronie Blistry z folii PVC/Aclar/Aluminium lub blistry PVC/PVDC w tekturowych pudełkach po 10, 20, 30, 50, 50x1 (blister perforowany) (opakowanie szpitalne), 56 (opakowanie kalendarzowe), 60, 90 lub 100 tabletek. Pojemniki z HDPE z wieczkiem z PP zawierającym środek pochłaniający wilgoć, po 60 tabletek. Kwetaplex XR 50 mg: opakowania po 30 lub 60 tabletek Kwetaplex XR 200 mg: opakowania po 60 tabletek Kwetaplex XR 300 mg: opakowania po 60 tabletek Kwetaplex XR 400 mg: opakowania po 60 tabletek Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Działania niepożądane

2 pozycji, według częstości

często: Niedociśnienie ortostatyczne 4
rzadko: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa1

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Dzieci i młodzież: Kwetaplex XR nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

nie dłużej niż 26 tygodni
źródło: „Ponadto, długotrwałe bezpieczeństwo oddziaływania terapii kwetiapiną na wzrost i dojrzewanie badano nie dłużej niż przez 26 tygodni.” · ChPL, pkt 4.4

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli: Leczenie schizofrenii i epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież: Kwetaplex XR nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej. Dostępne dane z badań klinicznych z grupą kontrolną placebo przedstawione są w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, zaczynając od 50 mg na dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku: Podobnie jak inne produkty przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne, Kwetaplex XR należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie terapii. Konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawki produktu leczniczego Kwetaplex”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek: Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby: Kwetiapina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Dlatego Kwetaplex XR należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie w początkowym okresie stosowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej wynoszącej 50 mg. Dawkę można zwiększać o 50 mg na dobę, aż do dawki skutecznej, zależnie od indywidualnej skuteczności klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Pierwszy trymestr W umiarkowanej liczbie opublikowanych danych dotyczących ciąż po ekspozycji (wyniki dotyczą od 300 do 1000 ciąż), łącznie z indywidualnymi zgłoszeniami i badaniami obserwacyjnymi, nie ustalono wzrostu ryzyka wad rozwojowych w wyniku leczenia kwetiapiną. Jednak, z uwzględnieniem wszystkich dostępnych danych, nie można wyciągać ostatecznych wniosków. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dlatego też kwetiapina może być stosowana w okresie ciąży tylko wówczas, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Z ograniczonej liczby danych wynika, iż kwetiapina stosowana w terapeutycznych dawkach przenika do mleka kobiecego, nie wiadomo jednak, w jakim stopniu. Ze względu na brak odpowiednich danych, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienia piersią, czy też zakończyć terapię kwetiapiną. Należy przy tym wziąć pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla matki.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Nie oceniono wpływu kwetiapiny na ludzką płodność. Efekty związane z podwyższonym stężeniem prolaktyny obserwowano u szczurów, jednak dane te nie mają bezpośredniego znaczenia dla ludzi (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Kwetaplex XR należy podawać raz na dobę, bez pokarmu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Kwetaplex XR należy podawać przynajmniej jedną godzinę przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Nie zaleca się także spożywania soku grejpfrutowego podczas terapii kwetiapiną.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Chociaż nie wszystkie przypadki były związane z czynnikami ryzyka, spośród zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu wielu pacjentów wykazywało czynniki ryzyka predysponujące do zapalenia trzustki, takie jak podwyższone stężenie triglicerydów (patrz punkt 4.4), kamienie żółciowe czy spożywanie alkoholu.”
źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Ostrzeżenie może być potrzebne przy przepisywaniu kwetiapiny u pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub leków w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Ze względu na wpływ kwetiapiny na czynność ośrodkowego układu nerwowego, kwetiapina powinna być stosowana z ostrożnością podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy i z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kwetaplex XR

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami l eczniczymi i inne rodzaje interakcji

ChPL, pkt 4.8: Dzia łania niepożądane

Quetiapini fumaras 460 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
chronić przed światłem
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
2 lata (opakowanie nieotwarte)
60 dni (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń: Hypromeloza; Celuloza mikrokrystaliczna; Sodu cytrynian, bezwodny; Magnezu stearynian
Otoczka: Tytanu dwutlenek (E 171); Hypromeloza; Makrogol 400; Polisorbat 80; Żelaza tlenek żółty( E 172) ( tylko w tabletkach 50 mg, 200 mg, 300 mg); Żelaza tlenek czerwony ( E 172) ( tylko w tabletkach 50 mg, 200 mg, 300 mg); Żelaza tlenek czarny( E 172) ( tylko w tabletkach 50 mg, 300 mg)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały żółty brązowy podłużny nadruk: Q50 nadruk: Q200 nadruk: Q300 nadruk: Q400
Kwetaplex XR 50 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu Brązowe, obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „Q50” po jednej stronie Kwetaplex XR 200 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu żółte obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „Q200” po jednej stronie Kwetaplex XR 300 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu jasnożółte obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „Q300” po jednej stronie Kwetaplex XR 400 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu białe obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „Q400” po jednej stronie Blistry z folii PVC/Aclar/Aluminium lub blistry PVC/PVDC w tekturowych pudełkach po 10, 20, 30, 50, 50x1 (blister perforowany) (opakowanie szpitalne), 56 (opakowanie kalendarzowe), 60, 90 lub 100 tabletek. Pojemniki z HDPE z wieczkiem z PP zawierającym środek pochłaniający wilgoć, po 60 tabletek. Kwetaplex XR 50 mg: opakowania po 30 lub 60 tabletek Kwetaplex XR 200 mg: opakowania po 60 tabletek Kwetaplex XR 300 mg: opakowania po 60 tabletek Kwetaplex XR 400 mg: opakowania po 60 tabletek Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Działania niepożądane

2 pozycji, według częstości

często: Niedociśnienie ortostatyczne 4
rzadko: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa1

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Dzieci i młodzież: Kwetaplex XR nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

nie dłużej niż 26 tygodni
źródło: „Ponadto, długotrwałe bezpieczeństwo oddziaływania terapii kwetiapiną na wzrost i dojrzewanie badano nie dłużej niż przez 26 tygodni.” · ChPL, pkt 4.4

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli: Leczenie schizofrenii i epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież: Kwetaplex XR nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej. Dostępne dane z badań klinicznych z grupą kontrolną placebo przedstawione są w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, zaczynając od 50 mg na dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku: Podobnie jak inne produkty przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne, Kwetaplex XR należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie terapii. Konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawki produktu leczniczego Kwetaplex”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek: Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby: Kwetiapina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Dlatego Kwetaplex XR należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie w początkowym okresie stosowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej wynoszącej 50 mg. Dawkę można zwiększać o 50 mg na dobę, aż do dawki skutecznej, zależnie od indywidualnej skuteczności klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Pierwszy trymestr W umiarkowanej liczbie opublikowanych danych dotyczących ciąż po ekspozycji (wyniki dotyczą od 300 do 1000 ciąż), łącznie z indywidualnymi zgłoszeniami i badaniami obserwacyjnymi, nie ustalono wzrostu ryzyka wad rozwojowych w wyniku leczenia kwetiapiną. Jednak, z uwzględnieniem wszystkich dostępnych danych, nie można wyciągać ostatecznych wniosków. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dlatego też kwetiapina może być stosowana w okresie ciąży tylko wówczas, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Z ograniczonej liczby danych wynika, iż kwetiapina stosowana w terapeutycznych dawkach przenika do mleka kobiecego, nie wiadomo jednak, w jakim stopniu. Ze względu na brak odpowiednich danych, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienia piersią, czy też zakończyć terapię kwetiapiną. Należy przy tym wziąć pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla matki.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Nie oceniono wpływu kwetiapiny na ludzką płodność. Efekty związane z podwyższonym stężeniem prolaktyny obserwowano u szczurów, jednak dane te nie mają bezpośredniego znaczenia dla ludzi (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Kwetaplex XR należy podawać raz na dobę, bez pokarmu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Kwetaplex XR należy podawać przynajmniej jedną godzinę przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Nie zaleca się także spożywania soku grejpfrutowego podczas terapii kwetiapiną.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Chociaż nie wszystkie przypadki były związane z czynnikami ryzyka, spośród zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu wielu pacjentów wykazywało czynniki ryzyka predysponujące do zapalenia trzustki, takie jak podwyższone stężenie triglicerydów (patrz punkt 4.4), kamienie żółciowe czy spożywanie alkoholu.”
źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Ostrzeżenie może być potrzebne przy przepisywaniu kwetiapiny u pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub leków w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Ze względu na wpływ kwetiapiny na czynność ośrodkowego układu nerwowego, kwetiapina powinna być stosowana z ostrożnością podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy i z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kwetaplex XR

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami l eczniczymi i inne rodzaje interakcji

ChPL, pkt 4.8: Dzia łania niepożądane

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Quetiapini fumaras 57,5 mg	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	19955	100276779	ChPL: 2024-08-30, Ulotka: 2024-08-30
Quetiapini fumaras 172,5 mg	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	22542	100347210	ChPL: 2024-08-30, Ulotka: 2024-08-30
Quetiapini fumaras 230 mg	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	19956	100276822	ChPL: 2024-08-30, Ulotka: 2024-08-30
Quetiapini fumaras 345 mg	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	19957	100276880	ChPL: 2024-08-30, Ulotka: 2024-08-30
Quetiapini fumaras 460 mg	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	19958	100276911	ChPL: 2024-08-30, Ulotka: 2024-08-30

Kwetaplex XR

Dostępne moce i opakowania · 5 pozycji

ZamiennikiLek o tej samej substancji czynnej; w grupie pierwszej także o tej samej mocy i takiej samej postaci.: ta sama substancja, inna moc lub postać · 31 leków

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Quetiapini fumaras 57,5 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie

Quetiapini fumaras 172,5 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie

Quetiapini fumaras 230 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie

Quetiapini fumaras 345 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie

Quetiapini fumaras 460 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie

Dane rejestrowe

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 31 leków

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie