medinary.info

Ketipinor

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Substancje czynne
Quetiapinum: 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Ketipinor 25 mg Tabletki powlekane 6 tabl., 10 tabl., 30 tabl., 60 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Ketipinor 100 mg Tabletki powlekane 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Ketipinor 200 mg Tabletki powlekane 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Ketipinor 300 mg Tabletki powlekane 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 25 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Quetiapinum 200 mg (tabletki powlekane) · 7 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Bonogren 200 mg od 18 lat Vipharm S.A.
Kefrenex 200 mg od 18 lat Aristo Pharma Sp. z o.o.
Kventiax 200 mg tabletki powlekane od 18 lat Krka, d.d., Novo mesto
Kwetaplex 200 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Adamed Pharma S.A.
Quetiapine Orion 200 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Orion Corporation
Setinin 200 mg od 18 lat +pharma arzneimittel GmbH
Setinin 200 mg od 18 lat Delfarma Sp. z o.o.

Quetiapinum 100 mg (tabletki powlekane) · 6 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Bonogren 100 mg od 18 lat Vipharm S.A.
Kefrenex 100 mg od 18 lat Aristo Pharma Sp. z o.o.
Kventiax 100 mg tabletki powlekane od 18 lat Krka, d.d., Novo mesto
Kwetaplex 100 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Adamed Pharma S.A.
Quetiapine Orion 100 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Orion Corporation
Setinin 100 mg od 18 lat +pharma arzneimittel GmbH

Quetiapinum 25 mg (tabletki powlekane) · 6 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Bonogren 25 mg od 18 lat Vipharm S.A.
Kefrenex 25 mg od 18 lat Aristo Pharma Sp. z o.o.
Kventiax 25 mg tabletki powlekane od 18 lat Krka, d.d., Novo mesto
Kwetaplex 25 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Adamed Pharma S.A.
Quetiapine Orion 25 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Orion Corporation
Setinin 25 mg od 18 lat +pharma arzneimittel GmbH

Quetiapinum 300 mg (tabletki powlekane) · 6 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Bonogren 300 mg od 18 lat Vipharm S.A.
Kefrenex 300 mg od 18 lat Aristo Pharma Sp. z o.o.
Kventiax 300 mg tabletki powlekane od 18 lat Krka, d.d., Novo mesto
Kwetaplex 300 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Adamed Pharma S.A.
Quetiapine Orion 300 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Orion Corporation
Setinin 300 mg od 18 lat +pharma arzneimittel GmbH

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 22 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
ApoTiapina poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Quetiapini fumaras: 28,78 mg, 115,13 mg, 230,27 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ApoTiapina PR poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Quetiapini fumaras: 230,24 mg, 345,36 mg, 460,48 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Bonogren SR od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Quetiapinum: 200 mg, 300 mg, 400 mg Vipharm S.A.
Etiagen poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Quetiapini fumaras: 25 mg, 115,13 mg, 230,26 mg Mylan Ireland Limited
Ketilept poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Quetiapini fumaras: 28,78 mg, 115,13 mg, 230,26 mg, 354,4 mg Proterapia Sp. z o.o.
Ketilept retard poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Quetiapinum: 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg Egis Pharmaceuticals PLC
Ketrel od 18 lat Tabletki powlekane Quetiapini fumaras: 25 mg, 100 mg, 200 mg Celon Pharma S.A.
KETREL XR poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Quetiapini fumaras: 50 mg, 230,3 mg Celon Pharma S.A.
KETREL XR poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Quetiapinum: 150 mg, 300 mg, 400 mg Celon Pharma S.A.
Kvelux SR poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Quetiapini fumaras: 57,56 mg, 230,24 mg, 345,36 mg Sandoz GmbH
Kvelux SR poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Quetiapinum 460,48 mg Sandoz GmbH
Kventiax SR poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Quetiapini fumaras: 172,7 mg, 230,27 mg, 345,4 mg Krka, d.d., Novo mesto
Kventiax SR poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Quetiapinum: 50 mg, 400 mg Krka, d.d., Novo mesto
Kwetaplex poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Quetiapinum 150 mg Adamed Pharma S.A.
Kwetaplex XR poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Quetiapini fumaras: 57,5 mg, 172,5 mg, 230 mg, 345 mg, 460 mg Adamed Pharma S.A.
Kwetaplex XR poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Quetiapinum 600 mg Adamed Pharma S.A.
Kwetina poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Quetiapini fumaras: 28,78 mg, 115,13 mg, 230,27 mg, 345,4 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Kwexyma poniżej 18 lat: nie zaleca się Zawiesina doustna Quetiapini fumaras 28 mg/ml Exeltis Poland Sp. z o.o.
Pinexet od 18 lat Tabletki powlekane Quetiapini fumaras: 28,78 mg, 115,12 mg, 230,24 mg, 345,36 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Pinexet SR poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Quetiapini fumaras: 57,56 mg, 172,68 mg, 230,24 mg, 345,36 mg, 460,48 mg, 690,72 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Quetiapine Aurovitas poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Quetiapini fumaras: 28,78 mg, 115,122 mg, 230,244 mg, 345,366 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Symquel XR poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Quetiapini fumaras: 50 mg, 200 mg, 300 mg Symphar Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów układu cytochromu P450 3A4, takich jak inhibitory proteazy wirusa HIV, leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, erytromycyna, klarytromycyna i nefazodon jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Quetiapinum 25 mg, Quetiapinum 100 mg, Quetiapinum 200 mg, Quetiapinum 300 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Tabletki 25 mg: Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Powidon K 30; Magnezu stearynian; Tabletki 100 mg, 200 mg i 300 mg; Celuloza mikrokrystaliczna; Wapnia wodorofosforan dwuwodny; Laktoza jednowodna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Powidon K 30; Magnezu stearynian; 25(26)
  • Otoczka tabletki (tabletki 25 mg i 100 mg): Opadry II (zawiera alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany), makrogol 3350, talk, tytanu; dwutlenek (E171), żelaza tlenki (E172))
  • Otoczka tabletki (tabletki 200 mg i 300 mg): Opadry II White (zawiera alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany), makrogol 3350, talk,; tytanu dwutlenek (E171))
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka tabletki (tabletki 25 mg i 100 mg)); w składzie (Otoczka tabletki (tabletki 200 mg i 300 mg))
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Tabletki 25 mg)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, słoik
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały brązowy okrągły kapsułkowy średnicy 6 mm
    Ketipinor 25 mg: brązowe lub ciemnoróżowe, okrągłe, wypukłe tabletki powlekane o średnicy 6 mm, z wytłoczonym ‘OR41’ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Ketipinor 100 mg: jasnożółte, okrągłe, wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 8 mm, z wytłoczonym ‘OR411’ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Ketipinor 200 mg: białe, okrągłe, wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 11 mm, z wytłoczonym ‘OR412’ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Ketipinor 300 mg: białe, tabletki powlekane o kształcie kapsułki, o długości 19 mm, z wytłoczonym ‘OR413’ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. 10(10) Blistry: 25 mg: 6, 10, 30, 60 i 100 tabletek. 100 mg, 200 mg i 300 mg: 30, 60, 90 i 100 tabletek. Słoiki plastikowe: 25 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg: 100 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały brązowy okrągły kapsułkowy średnicy 6 mm nadruk: OR41 nadruk: OR411 nadruk: OR412 nadruk: OR413
    Ketipinor 25 mg: brązowe lub ciemnoróżowe, okrągłe, wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 6 mm, z wytłoczonym „OR41” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Ketipinor 100 mg: jasnożółte, okrągłe, wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 8 mm, z wytłoczonym „OR411” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Ketipinor 200 mg: białe, okrągłe, wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 11 mm, z wytłoczonym „OR412” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Ketipinor 300 mg: białe, tabletki powlekane o kształcie kapsułki, o długości 19 mm, z wytłoczonym „OR413” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Kwetiapina wywiera wpływ na czynność ośrodkowego układu nerwowego, zatem może zaburzać wykonywanie czynności, które wymagają pełnej sprawności psychicznej. Należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu, dopóki nie jest znana indywidualna wrażliwość pacjenta na lek i jego działania niepożądane.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
94 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Zmniejszona zawartość hemoglobiny; zmniejszenie stężenia cholesterolu frakcji HDL; przyrost wagi; objawy pozapiramidowe; Suchość w jamie ustnej; Objawy odstawienia (przerwania podawania); Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
  • często: Leukopenia; zmniejszenie liczby neutrofilów; zwiększenie liczby eozynofilów; Hiperprolaktynemia; zmniejszenie stężenia całkowitej T; zmniejszenie stężenia wolnej T; stężenia całkowitej T; zwiększenie stężenia TSH; Zwiększenie łaknienia; zwiększenie stężenia glukozy we krwi do poziomu hiperglikemii; Dziwaczne sny i koszmary senne; wyobrażenia samobójcze i zachowania samobójcze; Dyzartria; Częstoskurcz; kołatanie serca; Niewyraźne widzenie; Niedociśnienie ortostatyczne; Duszność; Zaparcie; niestrawność; wymioty; Zwiększenie stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy; zwiększenie stężenia gamma- GT w surowicy; Łagodna astenia; obrzęk obwodowy; drażliwość; wysoka gorączka
  • niezbyt często: Neutropenia; małopłytkowość; niedokrwistość; zmniejszenie liczby płytek krwi; Nadwrażliwość (w tym alergiczne reakcje skórne); niedoczynność tarczycy; Hiponatremia; cukrzyca; zaostrzenie istniejącej cukrzycy; Padaczka (napady drgawkowe); zespół niespokojnych nóg; dyskinezy późne; omdlenie; stan splątania; Wydłużenie odstępu QT; rzadkoskurcz; Zapalenie błony śluzowej nosa; Zaburzenia połykania; Zwiększenie stężenia aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy; Zatrzymanie moczu; Zaburzenia sprawności seksualnej
  • rzadko: Agranulocytoza; Zespół metaboliczny; Somnambulizm oraz pokrewne reakcje i zachowania, takie jak mówienie przez sen oraz zaburzenia odżywiania związane ze snem; Żylna choroba zakrzepowozatorowa; Zapalenie trzustki; niedrożność jelit; Żółtaczka; zapalenie wątroby; Priapizm; mlekotok; obrzęk piersi; zaburzenia cyklu miesiączkowego; Złośliwy zespół neuroleptyczny; hipotermia; Zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi
  • bardzo rzadko: Reakcja anafilaktyczna; Nieadekwatne wydzielanie hormonu antydiuretycznego; Obrzęk naczyniowy; zespół Stevensa- Johnsona; Rabdomioliza
  • częstość nieznana: Kardiomiopatia i zapalenie mięśnia sercowego; Udar mózgu; Toksycznorozpływna martwica naskórka; rumień wielopostaciowy; ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS); zapalenie naczyń krwionośnych skóry; Noworodkowy zespół odstawienia
  • częstość niepodana w tekście: senność; zawroty głowy; ból głowy; suchość błony śluzowej jamy ustnej; objawy odstawienia; zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy; zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (szczególnie frakcji LDL); zmniejszenie stężenia frakcji HDL cholesterolu; zwiększenie masy ciała; zmniejszenie zawartości hemoglobiny; objawy ze strony układu pozapiramidowego

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketipinor
Kiedy nie przyjmować leku Ketipinor - jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: • niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV, • leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych), • erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach), • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji). W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Ketipinor. 2(10) Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ketipinor należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli: - pacjent ma depresję lub inne choroby, w leczeniu których stosowane są leki przeciwdepresyjne. Stosowanie tych leków razem z lekiem Ketipinor może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz „Lek Ketipinor a inne leki”). - pacjent lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma lub miał jakiekolwiek problemy z sercem, na przykład zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego lub jeśli pacjent przyjmuje albo przyjmował jakiekolwiek leki, które mogłyby mieć wpływ na czynność serca, - pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi, - pacjent przebył udar mózgu, szczególnie, jeżeli pacjent jest w podeszłym wieku, - pacjent ma problemy z wątrobą, - pacjent miał kiedykolwiek napady drgawek (padaczka), - pacjent ma cukrzycę lub jest zagrożony rozwojem cukrzycy. W takich sytuacjach lekarz może sprawdzać stężenie cukru we krwi pacjenta podczas leczenia lekiem Ketipinor, - pacjent miał w przeszłości zmniejszoną liczbę białych krwinek (co mogło być lub nie spowodowane działaniem innych leków), - pacjent jest w podeszłym wieku i ma chorobę Parkinsona/parkinsonizm, - pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem (upośledzeniem czynności mózgu); w takim przypadku leku Ketipinor nie należy przyjmować, ponieważ u takich chorych leki z grupy, do której należy także Ketipinor, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia udaru, a niekiedy także ryzyko zgonu, u osób w podeszłym wieku z otępieniem, - u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy, ponieważ ze stosowaniem leków, takich jak ten, związane jest powstawanie zakrzepów, - jeśli u pacjenta występuje lub występowały w przeszłości zaburzenia oddychania pod postacią krótkich okresów bezdechu podczas snu (nazywanych zespołem bezdechu śródsennego) i pacjent przyjmuje leki spowalniające/hamujące normalną pracę mózgu, - jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowało zaburzenie polegające na niemożności całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu), pacjent ma powiększoną prostatę, przeszkodę w jelitach albo podwyższone ciśnienie w oku. Te problemy czasami są wywoływane przez leki (tzw. preparaty antycholinergiczne), które wpływają na funkcjonowanie nerwów, by leczyć określone schorzenia, - pacjent w przeszłości nadużywał alkoholu lub leków. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli po przyjęciu leku Ketipinor u pacjenta występują: - połączenie objawów takich jak: gorączka, sztywność mięśni o znacznym nasileniu, nadmierna potliwość lub zaburzenia przytomności umysłu (stan ten jest nazywany złośliwym zespołem neuroleptycznym); może zachodzić konieczność natychmiastowego zastosowania leczenia, - mimowolne ruchy mięśni, przede wszystkim mięśni twarzy i języka, - zawroty głowy lub dotkliwa senność: te zmiany mogą zwiększać ryzyko przypadkowego urazu (upadku) u pacjentów w podeszłym wieku, - napady drgawek (padaczka), - długotrwały, bolesny wzwód (priapizm), - szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa. Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpi: - łączne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub jakichkolwiek innych zakażeń, jako że może to być następstwo bardzo małej liczby krwinek białych we krwi, w związku z czym może być konieczne przerwanie stosowania leku Ketipinor i (lub) zastosowanie odpowiedniego leczenia. 3(10) - zaparcie łącznie z utrzymującym się bólem brzucha lub uporczywe zaparcie mimo leczenia, jako że może to prowadzić do bardziej poważnej blokady jelit. - Myśli samobójcze lub nasilenie się depresji Osoby, u których występuje depresja, mogą mieć czasami myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowania, mogą nasilać się w początkowej fazie leczenia, gdyż wszystkie leki przeciwdepresyjne zaczynają działać po pewnym czasie, zazwyczaj po upływie dwóch tygodni, czasem później. Te myśli mogą się nasilać po nagłym odstawieniu leku. Większą skłonność do takich myśli przejawiają młode osoby dorosłe. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z depresją. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Można także poprosić te osoby, aby w razie zaobserwowania u pacjenta nasilenia objawów depresji lub innych niepokojących zmian w zachowaniu powiedziały o tym pacjentowi. Ciężkie reakcje skórne (ang. Severe cutaneous adverse reactions, SCARs) Podczas leczenia tym lekiem bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Najczęściej występują one w postaci: - Zespołu Stevensa-Johnsona, rozsianej wysypki z powstawaniem pęcherzy i łuszczeniem skóry, zwłaszcza wokół ust, na nosie, oczach i narządach płciowych; - Toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, cięższej postaci powodująca rozległe złuszczanie naskórka; - Polekowej reakcji z eozynofilią oraz objawami układowymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), obejmującymi objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i stężenia enzymów wątrobowych); - Ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP ) - małych pęcherzy wypełnionych ropą; - Rumienia wielopostaciowego (ang. Erythema Multiforme, EM) - wysypki skórnej z nieregularnymi, swędzącymi, czerwonymi plamami. Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie leku Ketipinor i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Zwiększenie masy ciała U pacjentów przyjmujących Ketipinor obserwowano zwiększenie masy ciała. Pacjent samodzielnie oraz lekarz powinni regularnie sprawdzać masę ciała pacjenta. Dzieci i młodzież Lek Ketipinor nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Ketipinor a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy przyjmować leku Ketipinor, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, - leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych), - erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach), - nefazodon (stosowany w leczeniu depresji). 4(10) Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - leki przeciwdepresyjne. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Ketipinor i mogą wystąpić takie objawy, jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. W razie wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. - leki przeciwpadaczkowe (takie, jak fenytoina lub karbamazepina), - leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, - barbiturany (stosowane w zaburzeniach snu), - tiorydazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne), - leki wpływające na rytm serca, na przykład leki, które mogą zaburzyć bilans elektrolitowy (zmniejszenie poziomu potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (powodujące zwiększenie wydalania moczu) lub niektóre antybiotyki (leki zwalczające zakażenia), - leki, które mogą powodować zaparcie, - leki (tzw. preparaty antycholinergiczne), które wpływają na funkcjonowanie nerwów, by leczyć określone schorzenia. Przed przerwaniem leczenia jakimkolwiek lekiem pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Ketipinor z jedzeniem, piciem i alkoholem - Ketipinor można zażywać z pokarmem lub bez pokarmu. - Podczas leczenia lekiem Ketipinor należy zachować ostrożność w piciu napojów alkoholowych, ponieważ łączny efekt działania leku Ketipinor i alkoholu może powodować senność. - W okresie przyjmowania leku Ketipinor nie należy spożywać soku grejpfrutowego. Może on wpływać na sposób działania leku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Pacjentka nie powinna przyjmować leku Ketipinor podczas ciąży bez uprzedniego omówienia tej kwestii ze swoim lekarzem. Leku Ketipinor nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią. Następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały Ketipinor w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania oraz utrudnienie pobierania pokarmu. Jeżeli u dziecka pacjentki wystąpią którekolwiek z tych objawów może zachodzić konieczność skontaktowania się z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania, w jaki sposób lek wpływa na organizm pacjenta. Wpływ na wyniki badania moczu na obecność leków U pacjentów stosujących lek Ketipinor badania moczu na obecność leków wykonywane niektórymi metodami mogą wykazywać obecność metadonu lub pewnych leków stosowanych w depresji, nazywanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCA), chociaż pacjent nie stosuje tych leków. Zaleca się wykonanie tych badań innymi metodami w celu potwierdzenia wyników. Lek Ketipinor zawiera laktozę Ketipinor zawiera 19,7 mg, 39,3 mg lub 59 mg laktozy (w postaci jednowodnej), odpowiednio w 100 mg, 200 mg i 300 mg tabletce. Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Inne substancje pomocnicze Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 5(10)
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej, - uczucie senności (które może przeminąć w miarę trwania stosowania leku Ketipinor) (może prowadzić do upadków), 6(10) - objawy odstawienia (objawy występujące po przerwaniu stosowania leku Ketipinor) w tym: trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy, drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres przynajmniej 1 do 2 tygodni. - zwiększenie masy ciała, - nieprawidłowe skurcze mięśni; może to być utrudnienie rozpoczęcia ruchu, drżenie, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu, - zmiany zawartości we krwi pewnych substancji tłuszczowych (triglicerydów oraz cholesterolu całkowitego). Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): - przyspieszenie czynności serca, - uczucie nierównomiernego bicia serca, że serce wali jak młot, bicie serca jest szybkie lub są pauzy w rytmie serca, - zaparcia, podrażnienia żołądka (niestrawność), - osłabienie, - obrzęk rąk lub nóg, - obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków), - zwiększenie stężenia glukozy we krwi, - niewyraźne widzenie, - nietypowe sny i koszmary senne, - zwiększenie łaknienia, - uczucie rozdrażnienia, - zaburzenia mowy i wypowiedzi, - myśli samobójcze i pogorszenie depresji, - duszność, - wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku), - gorączka, - zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi, - zmniejszenie liczby pewnych rodzajów krwinek we krwi, - zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych mierzonych we krwi. - zwiekszenie stężenia hormonu – prolaktyny we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny może rzadko prowadzić do: • nabrzmienia piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, oraz nieoczekiwanego pojawienia się mleka, • braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet. Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): - drgawki lub napady drgawek, - reakcje alergiczne, takie jak krostki (bąble) na skórze, obrzęk skóry i obrzęk wokół ust, - nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (określane także jako zespół niespokojnych nóg), - utrudnione połykanie, - mimowolne ruchy mięśni, przede wszystkim mięśni twarzy i języka, - zaburzenia sprawności seksualnej, - cukrzyca, - zmiana czynności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT), - wolniejsza niż normalnie akcja serca, która może występować w czasie rozpoczynania leczenia i może być związana z obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami, - utrudnienie oddawania moczu, - omdlenia (mogą prowadzić do upadków), - zatkany nos, - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi, 7(10) - zmniejszenie ilości sodu we krwi, - nasilenie istniejącej cukrzycy, - dezorientacja. Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów): - łączne występowanie wysokiej temperatury ciała (gorączki), pocenia się, sztywności mięśni, odczucia senności lub niemal omdlenia (zaburzenie określane mianem „złośliwego zespołu neuroleptycznego”), - zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka), - zapalenie wątroby, - długotrwały, bolesny wzwód prącia (priapizm), - obrzmienie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (mlekotok), - zaburzenia cyklu miesiączkowego, - powstawanie zakrzepów w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy to: obrzmienie, ból i zaczerwienienie nóg), fragment zakrzepu może przemieścić się ze strumieniem krwi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i utrudnienie oddychania. Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z wymienionych objawów, powinien niezwłocznie udać się do lekarza lub szpitala. - chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności przez sen, - zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia), - zapalenie trzustki, - stan (określany jako „zespół metaboliczny”), w którym występuje kombinacja 3 lub więcej spośród następujących cech: zwiększona ilość tłuszczu brzusznego, zmniejszenie „dobrego cholesterolu (HDL-C), zwiększenie rodzaju substancji tłuszczowych we krwi (triglicerydów), wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi, - łączne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, ból gardła lub obecność jakiegokolwiek innego zakażenia z bardzo małą liczbą krwinek białych we krwi (stan określany jako agranulocytoza) - niedrożność jelit, - zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni). Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów): - ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze, - ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna), objawiające się trudnościami w oddychaniu lub wstrząsem, - szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu i ust oraz gardła (obrzęk naczynioruchowy), - ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Patrz punkt 2. - nieprawidłowe wydzielanie hormonu, który reguluje objętość wydalanego moczu, - rozpad włókien mięśni i ból mięśni (rabdomioliza). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - nagłe wystąpienie obszarów zaczerwienionej skóry z małymi krostkami (małe pęcherze wypełnione biało-żółtym płynem, określane jako „ostra uogólniona osutka krostkowa” (AGEP)). Patrz punkt 2. - wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych czerwonych plam (rumień wielopostaciowy), - ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak: gorączka i powstawanie pęcherzy na skórze i złuszczanie skóry (toksyczna martwica rozpływna naskórka). Patrz punkt 2. - reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), obejmująca objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i stężenia enzymów wątrobowych). Patrz punkt 2. - zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia), - zapalenie mięśnia sercowego, 8(10) - zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami, - objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały lek Ketipinor podczas ciąży, - udar mózgu. Leki z grupy, do której należy Ketipinor, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, co może być niebezpieczne, a w ciężkich przypadkach może prowadzić do zgonu. Niektóre działania niepożądane można stwierdzić wyłącznie po zbadaniu krwi w laboratorium. Należą do nich zmiany zawartości niektórych substancji tłuszczowych (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszenia liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia we krwi jednego z hormonów - prolaktyny. Zwiększenie stężenia prolaktyny może rzadko prowadzić do: - nabrzmienia piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, oraz nieoczekiwanego pojawienia się pokarmu (mleka), - braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet. Lekarz może zlecić okresowe wykonanie badań kontrolnych krwi. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Te same działania niepożądane, które występują u pacjentów dorosłych, mogą wystąpić u dzieci i młodzieży. Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano częściej lub wyłącznie u dzieci i młodzieży: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów): - zwiększenie stężenia jednego z hormonów - prolaktyny we krwi. Może to w rzadkich przypadkach prowadzić do: • powiększenia piersi i niespodziewanego wydzielania mleka u chłopców i dziewcząt, • u dziewcząt do zaniku miesiączki lub nieregularnych miesiączek, - zwiększenie łaknienia, - wymioty, - nieprawidłowe skurcze mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój mięśniowy lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu, - zwiększenie ciśnienia krwi. Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów): - uczucie osłabienia, omdlenie (może prowadzić do upadków), - zatkany nos, - uczucie rozdrażnienia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 9(10) Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Jednoczesne stosowanie inhibitorów układu cytochromu P450 3A4, takich jak inhibitory proteazy wirusa HIV, leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, erytromycyna, klarytromycyna i nefazodon jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na to, że istnieje kilka wskazań do stosowania kwetiapiny, należy rozważyć profil bezpieczeństwa leku w odniesieniu do konkretnego rozpoznania u danego pacjenta oraz stosowanej u pacjenta dawki. Dzieci i młodzież Nie jest wskazane stosowanie kwetiapiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ma danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej. Dane z badań klinicznych z użyciem kwetiapiny wykazały, że oprócz znanego profilu bezpieczeństwa określonego u pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8), niektóre działania niepożądane u dzieci i młodzieży występowały częściej (zwiększenie łaknienia, zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy, wymioty, zapalenie błony śluzowej nosa oraz omdlenia) lub mogą mieć inne konsekwencje u dzieci i młodzieży (objawy pozapiramidowe i drażliwość). Ponadto, wystąpiło jedno działanie niepożądane, które nie było obserwowane wcześniej w toku badań u dorosłych (zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi). U dzieci i młodzieży obserwowano również zmiany czynności gruczołu tarczowego. Ponadto, długoterminowy wpływ leczenia kwetiapiną na bezpieczeństwo, w tym na wzrost i dojrzewanie u dzieci i młodzieży, nie był badany przez okres dłuższy niż 26 tygodni. Nie jest również znany długoterminowy wpływ leczenia na rozwój poznawczy i behawioralny. Dane z kontrolowanych placebo badań klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży wykazały, że ze stosowaniem kwetiapiny było związane częstsze występowanie objawów pozapiramidowych (ang. Extrapyramidal Symptoms, EPS), w porównaniu z grupa placebo u pacjentów leczonych z powodu schizofrenii, a także z powodu zaburzeń maniakalnych oraz depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej (patrz punkt 4.8). Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja w przebiegu choroby dwubiegunowej jest związana ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstw (zdarzenia związane z próbami samobójczymi). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania istotnej klinicznie remisji. W związku z tym, że poprawa może wystąpić dopiero po kilku pierwszych lub więcej tygodniach leczenia, pacjent 4(26) powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską do czasu wystąpienia poprawy. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstw zwiększa się we wczesnej fazie poprawy klinicznej. Dodatkowo, lekarz prowadzący powinien uwzględnić potencjalne ryzyko wystąpienia zdarzeń związanych z próbami samobójczymi po nagłym zaprzestaniu leczenia kwetiapiną, ze względu na znane czynniki ryzyka związane z leczoną chorobą. Innym chorobom i zaburzeniom psychiatrycznym, w leczeniu których przepisywana jest kwetiapina również może towarzyszyć zwiększone ryzyko występowania zdarzeń związanych z próbami samobójczymi. Ponadto, z zaburzeniami tymi mogą współistnieć epizody ciężkiej depresji. Z tego względu podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychiatrycznymi należy stosować te same środki ostrożności, jakie stosuje się w toku leczenia pacjentów z ciężką depresją. Wiadomo, że pacjenci ze zdarzeniami związanymi z próbami samobójczymi w wywiadzie lub ci przejawiający znacznego stopnia wyobrażenia samobójcze przed rozpoczęciem leczenia, są bardziej zagrożeni występowaniem myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni podlegać ścisłemu monitorowaniu w toku leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u pacjentów dorosłych z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych wśród przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z placebo u pacjentów w wieku poniżej 25 lat. Leczeniu farmakologicznemu, zwłaszcza we wczesnej fazie terapii oraz po zmianie dawki leku, powinien towarzyszyć ścisły nadzór i monitorowanie pacjentów, w szczególności tych bardziej zagrożonych. Należy zadbać o to, by pacjenci (a także osoby sprawujące opiekę nad pacjentami) zdawali sobie sprawę z potrzeby uważnego śledzenia zmian stanu zdrowia pod kątem wystąpienia jakiegokolwiek pogorszenia stanu klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych oraz niezwykłych zmian w zachowaniu, a także natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku ich wystąpienia. W krótszych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u pacjentów z ciężką depresją w przebiegu choroby dwubiegunowej obserwowano zwiększone ryzyko zdarzeń związanych z próbami samobójczymi u młodych, dorosłych pacjentów (w wieku poniżej 25 lat), którzy byli leczeni kwetiapiną w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (odpowiednio 3,0% vs 0%). W populacyjnym badaniu retrospektywnym, oceniającym stosowanie kwetiapiny w leczeniu pacjentów z ciężką depresją wykazano zwiększone ryzyko samouszkodzenia i prób samobójczych u pacjentów w wieku od 25 do 64 lat, u których w wywiadzie nie występowały zdarzenia związane z samouszkodzeniami podczas stosowania kwetiapiny z innymi lekami przeciwdepresyjnymi. Ryzyko zaburzeń metabolicznych Uwzględniając obserwowane ryzyko pogorszenia profilu metabolicznego, w tym zmian masy ciała, stężenia glukozy we krwi (patrz Hiperglikemia) oraz lipidów, które stwierdzano w toku badań klinicznych, podczas rozpoczynania leczenia powinny być oceniane parametry metaboliczne pacjentów, a podczas leczenia powinny być regularnie wykonywane badania kontrolne pod kątem ewentualnych zmian tych parametrów. W razie pogorszenia tych parametrów należy postępować odpowiednio do stanu klinicznego pacjenta (patrz również punkt 4.8). Objawy pozapiramidowe W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych ze stosowaniem kwetiapiny była związana zwiększona częstość występowania objawów pozapiramidowych (ang. Extrapyramidal Syndrome, EPS) w porównaniu z placebo, u pacjentów dorosłych leczonych z powodu ciężkich epizodów depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej (patrz punkty 4.8 i 5.1). Ze stosowaniem kwetiapiny związane było występowanie akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub denerwującym niepokojem ruchowymi przymusem ruchu, czemu często towarzyszyła niemożność siedzenia lub stania w spokojnym bezruchu. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zaburzenia jest największe w pierwszych kilku tygodniach leczenia. U pacjentów, u których pojawią się takie objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe. 5(26) Dyskinezy późne W razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych dyskinez późnych należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania produktu Ketipinor. Objawy dyskinez późnych mogą się pogłębić lub nawet dopiero pojawić po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.8). Senność i zawroty głowy Z leczeniem kwetiapiną jest związane występowanie senności i podobnych objawów, takich jak uspokojenie (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z depresją w przebiegu choroby dwubiegunowej, objawy te występowały zazwyczaj podczas pierwszych 3 dni leczenia i miały łagodne lub umiarkowane nasilenie. Pacjenci, u których występuje senność o ciężkim nasileniu, mogą wymagać częstszych wizyt podczas pierwszych co najmniej 2 tygodni od wystąpienia senności lub do czasu poprawy i może być potrzebne rozważenie przerwania leczenia. Niedociśnienie ortostatyczne Z leczeniem kwetiapiną jest związane występowanie niedociśnienia ortostatycznego oraz towarzyszące mu zawroty głowy (patrz punkt 4.8), które - podobnie jak senność - pojawiają się zwykle w początkowym okresie zwiększania dawki do poziomu podtrzymującego. Może to zwiększać częstość urazów związanych z upadkami, szczególnie u pacjentów w wieku podeszłym. Z tego względu pacjentom należy zalecić zachowanie ostrożności do czasu poznania potencjalnych efektów działania tego produktu. Ketipinor należy ostrożnie stosować u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, chorobą naczyniową mózgu, a także w przypadku innych stanów predysponujących do niskiego ciśnienia tętniczego. Jeśli wystąpi niedociśnienie ortostatyczne, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub bardziej stopniowe zwiększanie dawki leku, szczególnie u pacjentów ze współistniejącą w tle chorobą układu krążenia. Zespół bezdechu śródsennego U pacjentów przyjmujących kwetiapinę obserwowano występowanie zespołu bezdechu śródsennego (ZBS). Kwetiapina powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów otrzymujących równolegle inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy oraz u osób, u których w wywiadzie stwierdzano ZBS lub u których istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia ZBS (zaliczamy tu mężczyzn oraz osoby z nadwagą/otyłe). Napady padaczki W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano różnicy częstości występowania napadów padaczki u pacjentów leczonych kwetiapiną lub otrzymujących placebo. Nie są dostępne żadne dane dotyczące częstości występowania napadów drgawkowych u pacjentów z zaburzeniami drgawkowymi w wywiadzie. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z padaczką w wywiadzie (patrz punkt 4.8). Złośliwy zespół neuroleptyczny Występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego jest związane z leczeniem lekami przeciwpsychotycznymi, w tym również kwetiapiną (patrz też punkt 4.8). Objawy kliniczne obejmują hipertermię, zmiany stanu psychicznego, sztywność mięśni, zaburzenia czynności układu autonomicznego i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej. W razie ich wystąpienia należy przerwać leczenie produktem Ketipinor i zastosować odpowiednie leczenie. Zespół serotoninowy Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ketipinor i innych produktów leczniczych o działaniu serotoninergicznym, takich jak inhibitory MAO, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitor, SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitor, SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz punkt 4.5). 6(26) Jeśli jednoczesne leczenie innymi produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawki. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe. Jeśli podejrzewa się zespół serotoninowy, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia w zależności od nasilenia objawów. Ciężka neutropenia i agranulocytoza W badaniach klinicznych kwetiapiny zgłaszano występowanie ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów <0,5 x 109/l). Większość przypadków ciężkiej neutropenii wystąpiła kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia kwetiapiną. Brak dowodów na zależność zjawiska od dawki. W praktyce klinicznej w okresie porejestracyjnym w niektórych przypadkach nastąpił zgon. Prawdopodobnymi czynnikami ryzyka są mała liczba leukocytów przed rozpoczęciem leczenia oraz wywołana przez leki neutropenia w wywiadzie. Jednakże, w niektórych przypadkach neutropenia wystąpiła u pacjentów bez wcześniejszych czynników ryzyka. Należy przerwać leczenie kwetiapiną, jeśli liczba neutrofilów wynosi <1,0 x 109/l. Należy obserwować pacjenta w celu wykrycia wczesnych oznaki objawów infekcji i kontrolować liczbę neutrofilów (aż do czasu, gdy ich liczba zwiększy się do ponad 1,5 x 109/l) (patrz punkt 5.1). Neutropenię należy wziąć pod uwagę u pacjentów z zakażeniem lub gorączką, szczególnie gdy brak oczywistych czynników predysponujących; w takich przypadkach należy stosować odpowiednie postępowanie, zależne od stanu klinicznego pacjenta. Pacjentom należy zalecić niezwłoczne zgłaszanie wystąpienia oznak/objawów mogących odpowiadać agranulocytozie lub zakażeniu (tj. gorączki, osłabienia, senności lub bólu gardła) w dowolnym czasie podczas leczenia lekiem Ketipinor. U takich pacjentów należy natychmiast sprawdzić liczbę krwinek białych (WBC) oraz bezwzględną liczbę leukocytów obojętnochłonnych (ANC), szczególnie gdy nie ma czynników predysponujących. Działanie antycholinergiczne (na receptory muskarynowe) Norkwetiapina, aktywny metabolit kwetiapiny, wykazuje średnie do wysokiego powinowactwo do wielu podtypów receptorów muskarynowych. Ma to swój udział w działaniach niepożądanych obserwowanych przy stosowaniu leku w zalecanych dawkach, ale równolegle z innymi lekami o działaniu antycholinergicznym, jak również przy przedawkowaniu. Kwetiapina powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki o działaniu antycholinergicznym (na receptory muskarynowe), jak również u tych z rozpoznaniem zatrzymania moczu, istotnego klinicznie przerostu stercza, niedrożności/podniedrożności jelit lub podobnymi stanami, podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym lub jaskrą z wąskim kątem przesączania obecnie lub w wywiadzie (patrz punkty 4.5, 4.8, 5.1 i 4.9.). Interakcje Patrz punkt 4.5. Jednoczesne stosowanie kwetiapiny z silnymi induktorami enzymów wątrobowych, takimi jak karbamazepina lub fenytoina, znacząco zmniejsza stężenie kwetiapiny w osoczu, co może wpływać na skuteczność leczenia kwetiapiną. U pacjentów otrzymujących leki indukujące enzymy wątrobowe leczenie kwetiapiną można rozpocząć tylko, gdy w opinii lekarza korzyści wynikające z leczenia kwetiapiną przeważają ryzyko wynikające z przerwania leczenia lekiem indukującym enzymy wątrobowe. Ważne, aby zmiany leku indukującego enzymy wątrobowe dokonywać stopniowo i, jeśli jest to konieczne, zastąpić go lekiem niewpływającym na enzymy wątrobowe (np. walproinianem sodu). 7(26) Masa ciała U pacjentów leczonych kwetiapiną, zgłaszano występowanie zwiększenia masy ciała; u pacjentów należy kontrolować masę ciała i stosować postępowanie odpowiednie klinicznie, zgodnie ze stosowanymi wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwpsychotycznego (patrz punkt 4.8 i 5.1). Hiperglikemia Hiperglikemia i (lub) rozwój lub zaostrzenie cukrzycy, sporadycznie związane z kwasicą ketonową lub śpiączką były zgłaszane rzadko, w niektórych przypadkach nastąpił zgon pacjenta (patrz punkt 4.8). Niekiedy obserwowano wcześniejsze zwiększenie masy ciała, które może być czynnikiem predysponującym. Zalecane jest stosowne monitorowanie kliniczne, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwpsychotycznego. Pacjenci leczeni dowolnym lekiem przeciwpsychotycznym, także kwetiapiną, powinni być obserwowani pod kątem występowania oznak i objawów hiperglikemii, (takich jak polidypsja, poliuria, polifagia i osłabienie), a pacjenci z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka cukrzycy powinni być regularnie monitorowani pod kątem pogorszenia kontroli glikemii. Należy prowadzić regularne pomiary masy ciała. Lipidy W badaniach klinicznych z kwetiapiną obserwowano zwiększenie stężenia triglicerydów, cholesterolu LDL oraz cholesterolu całkowitego, a także zmniejszenie stężenia frakcji cholesterolu HDL (patrz punkt 4.8). W razie zmian stężenia lipidów należy postępować zgodnie z praktyką kliniczną. Wydłużenie odstępu QT Podczas badań klinicznych oraz stosowania kwetiapiny zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego nie stwierdzono związku między stosowaniem kwetiapiny a występowaniem przetrwałego wydłużenia odstępu QT. W praktyce porejestracyjnej zgłaszano występowanie wydłużenia odstępu QT podczas stosowania kwetiapiny w dawkach terapeutycznych (patrz punkt 4.8) oraz po przedawkowaniu (patrz punkt 4.9). Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność, jeśli kwetiapina jest stosowana u pacjentów z chorobami układu krążenia lub z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym. Należy też zachować ostrożność, jeśli kwetiapina jest stosowana jednocześnie z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT lub jednocześnie z lekami neuroleptycznymi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia sercowego, hipokaliemią lub hipomagnezemią (patrz punkt 4.5). Kardiomiopatia i zapalenie mięśnia sercowego Kardiomiopatię i zapalenie mięśnia sercowego zgłaszano w toku badań klinicznych oraz w praktyce porejestracyjnej (patrz punkt 4.8). U pacjentów z podejrzeniem kardiomiopatii lub zapalenia mięśnia sercowego należy rozważyć przerwanie leczenia kwetiapiną. Ciężkie skórne działania niepożądane W związku ze stosowaniem kwetiapiny bardzo rzadko notowano ciężkie skórne działania niepożądane (ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP), rumień wielopostaciowy (ang. Erythema Multiforme, EM) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Ciężkie skórne działania niepożądane często objawiają się jednym lub więcej z następujących objawów: rozległa wysypka skórna, która może być swędząca lub z towarzyszącymi krostami, złuszczające zapalenie skóry, gorączka, limfadenopatia i możliwa eozynofilia lub neutrofilia. Większość z tych reakcji wystąpiła w ciągu 4 tygodni po rozpoczęciu terapii kwetiapiną, niektóre reakcje DRESS wystąpiły w ciągu 6 tygodni po rozpoczęciu terapii kwetiapiną. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe, wskazujące na SCAR, należy natychmiast przerwać leczenie kwetiapiną i rozważyć wdrożenie alternatywnego leczenia. Objawy odstawienia Po nagłym zaprzestaniu podawania kwetiapiny opisywano ostre objawy odstawienia, takie jak: bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i rozdrażnienie. Dlatego zaleca 8(26) się stopniowe odstawianie kwetiapiny przez okres co najmniej jednego do dwóch tygodni (patrz punkt 4.8). Pacjenci w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych Kwetiapina nie jest zatwierdzona do leczenia objawów psychotycznych w przebiegu chorób otępiennych. W randomizowanych badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo u pacjentów w przebiegu choroby otępiennej, po zastosowaniu niektórych atypowych leków przeciwpsychotycznych, obserwowano w przybliżeniu 3-krotne zwiększenie ryzyka powikłań dotyczących układu naczyniowego mózgu. Mechanizm takiego działania nie jest znany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych i w innych grupach pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania kwetiapiny u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru. Meta-analiza danych dotyczących atypowych leków przeciwpsychotycznych wykazała, że u pacjentów w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu choroby otępiennej występuje większe ryzyko zgonu w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. W dwóch 10-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo, przeprowadzonych w tej samej grupie pacjentów (n=710; średnia wieku: 83 lata; grupa wiekowa: 56–99 lat), śmiertelność w grupie leczonej kwetiapiną wynosiła 5,5% w porównaniu do 3,2% w grupie otrzymującej placebo. Przyczyny śmierci pacjentów były różne, odpowiadały spodziewanym dla tej populacji. Pacjenci w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizm W populacyjnym badaniu retrospektywnym, oceniającym stosowanie kwetiapiny w leczeniu pacjentów z epizodami ciężkiej depresji wykazano zwiększone ryzyko zgonu podczas stosowania kwetiapiny u pacjentów w wieku > 65 lat. Nie obserwowano tego związku po wykluczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona z analizy. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania kwetiapiny pacjentom w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona. Zaburzenia połykania Podczas leczenia kwetiapiną zgłaszano występowanie zaburzeń połykania (patrz punkt 4.8). Kwetiapina powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów zagrożonych wystąpieniem zachłystowego zapalenia płuc. Zaparcie stolca i niedrożność jelit Zaparcie stanowi czynnik ryzyka wystąpienia niedrożności jelit. Podczas leczenia kwetiapiną zgłaszano występowanie zaparcia i niedrożności jelit (patrz punkt 4.8), w tym również przypadki śmiertelne u pacjentów bardziej narażonych na wystąpienie niedrożności jelit, między innymi u tych, którzy przyjmują równolegle liczne leki, które zmniejszają motorykę jelit i (lub) którzy nie są w stanie zgłosić objawów zaparcia. U pacjentów z niedrożnością jelit należy stosować ścisłe monitorowanie stanu klinicznego i pilne działania terapeutyczne. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej (ŻChZZ). Jako że pacjenci leczeni lekami przeciwpsychotycznymi często zgłaszają się z nabytymi czynnikami ryzyka ŻChZZ, wszystkie możliwe czynniki ryzyka ŻChZZ należy zidentyfikować przed i podczas leczenia kwetiapiną i podjąć odpowiednie kroki zapobiegawcze. Zapalenie trzustki Przypadki zapalenia trzustki zgłaszano w toku badań klinicznych oraz w porejestracyjnej praktyce klinicznej. Wśród doniesień z praktyki porejestracyjnej, choć nie we wszystkich przypadkach występowały czynniki ryzyka, u wielu pacjentów wykazano czynniki, o których wiadomo, że sprzyjają rozwojowi zapalenia trzustki, takie jak zwiększone stężenie triglicerydów (patrz punkt 4.4), kamica żółciowa oraz spożywanie alkoholu. 9(26) Niewłaściwe stosowanie i nadużywanie Odnotowano przypadki niewłaściwego stosowania i nadużywania. Podczas przepisywania kwetiapiny pacjentom z historią nadużywania alkoholu lub leków może być konieczne zachowanie ostrożności. Dodatkowe informacje Dane dotyczące stosowania jednocześnie kwetiapiny i kwasu walproinowego lub soli litu w ostrych epizodach manii u umiarkowanymi ciężkim nasileniu są ograniczone; jednakże terapia skojarzona była dobrze tolerowana (patrz punkty 4.8 i 5.1). Z danych wynika, że w 3. tygodniu występuje działanie addycyjne. Substancje pomocnicze Tabletki produktu leczniczego Ketipinor 100 mg, 200 mg i 300 mg zawierają laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na odziaływanie kwetiapiny na ośrodkowy układ nerwowy, należy zachować ostrożność podczas stosowania kwetiapiny w skojarzeniu z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy oraz z alkoholem. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowanie kwetiapiny i innych produktów leczniczych o działaniu serotoninergicznym, takich jak inhibitory MAO, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz punkt 4.4). Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów otrzymujących inne leki o działaniu antycholinergicznym (na receptory muskarynowe) (patrz punkt 4.4). Głównym izoenzymem układu enzymatycznego cytochromu P450 biorącym udział w metabolizmie kwetiapiny jest CYP3A4. W badaniu nad interakcjami przeprowadzonym u zdrowych ochotników, jednoczesne stosowanie kwetiapiny (w dawce 25 mg) i ketokonazolu, inhibitora CYP3A4, powodowało 5-krotne do 8-krotnego zwiększenie AUC dla kwetiapiny. Na tej podstawie, jednoczesne stosowanie kwetiapiny i inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane. Nie zaleca się także spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia kwetiapiną. W badaniach klinicznych z zastosowaniem dawek wielokrotnych, prowadzonych w celu oceny farmakokinetyki kwetiapiny podawanej przed leczeniem i podczas leczenia karbamazepiną (lek indukujący enzymy wątrobowe), jednoczesne podanie karbamazepiny znacząco zwiększało klirens kwetiapiny. Powodowało to zmniejszenie ekspozycji układowej na kwetiapinę (mierzonej według AUC) średnio do 13% ekspozycji występującej po podaniu samej kwetiapiny; u niektórych pacjentów obserwowano jeszcze silniejszy efekt. W wyniku tej interakcji stężenie kwetiapiny w osoczu może być mniejsze, co może wpływać na skuteczność terapii kwetiapiną. Jednoczesne stosowanie kwetiapiny i fenytoiny (innego leku indukującego enzymy mikrosomalne) powodowało znaczne zwiększanie klirensu kwetiapiny, o około 450%. U pacjentów przyjmujących leki indukujące enzymy wątrobowe leczenie kwetiapiną można rozpocząć tylko, jeśli w opinii lekarza korzyść z zastosowania kwetiapiny przewyższa ryzyko wynikające z przerwania leczenia lekiem indukującym enzymy wątrobowe. Ważne, aby wszelkie zmiany stosowania leku indukującego enzymy wątrobowe były stopniowe, a jeśli zachodzi taka potrzeba, aby był on zastąpiony innym lekiem niewpływającym na enzymy wątrobowe (np. walproinianem sodu) (patrz punkt 4.4). 10(26) Parametry farmakokinetyczne kwetiapiny nie zmieniają się istotnie po jednoczesnym zastosowaniu z lekiem przeciwdepresyjnym imipraminą (znanym inhibitorem CYP2D6) lub fluoksetyną (znanym inhibitorem CYP3A4 i CYP2D6). Parametry farmakokinetyczne kwetiapiny nie zmieniają się istotnie po jednoczesnym zastosowaniu z lekami przeciwpsychotycznymi tj. rysperydonem lub haloperydolem. Jednoczesne podawanie kwetiapiny i tiorydazyny powoduje zwiększenie klirensu kwetiapiny o około 70%. Farmakokinetyka kwetiapiny nie zmieniła się podczas jednoczesnego stosowania z cymetydyną. Farmakokinetyka litu nie ulegała zmianom podczas jednoczesnego stosowania z kwetiapiną. W 6-tygodniowym, randomizowanym badaniu klinicznym litu i produktu kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu versus placebo i kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów dorosłych z ostrym zespołem maniakalnym, w grupie przyjmującej lit łącznie z kwetiapiną odnotowano większą częstość zdarzeń związanych z zaburzeniem czynności układu pozapiramidowego (w szczególności drżenia), senności oraz zwiększenia masy ciała niż w grupie przyjmującej kwetiapinę łącznie z placebo (patrz punkt 5.1). W przypadku jednoczesnego stosowania walproinianu sodu i kwetiapiny farmakokinetyka nie zmienia się w stopniu klinicznie istotnym. Badanie retrospektywne dzieci i młodzieży przyjmujących walproinian, kwetiapinę lub oba te leki wykazało większą częstość występowania leukopenii i neutropenii w grupie leczenia skojarzonego w porównaniu z każdą z grup monoterapii. Nie prowadzono formalnych badań interakcji z lekami często stosowanymi w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego. Zalecana jest ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kwetiapiny z lekami, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe lub wydłużać odstęp QT. Zgłaszano przypadki fałszywie dodatniego wyniku testu immunologicznego dla metadonu i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych u pacjentów, którzy zażywali kwetiapinę. Zaleca się potwierdzenie kwestionowanego wyniku przez wykonanie odpowiedniego badania chromatograficznego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas leczenia kwetiapiną (≥ 10%), to: senność, zawroty głowy, ból głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, objawy odstawienia, zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (szczególnie frakcji LDL), zmniejszenie stężenia frakcji HDL cholesterolu, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie zawartości hemoglobiny oraz objawy ze strony układu pozapiramidowego. Częstości występowania działań niepożądanych związanych z podawaniem kwetiapiny przedstawiono poniżej (Tabela 1), zgodnie z układem zalecanym przez Radę Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych (CIOMS III Working Group; 1995). Tabela 1. Działania niepożądane związane z leczeniem kwetiapiną Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowana jest następująco: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000) oraz Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo często: Zmniejszona zawartość hemoglobiny22 Często: Leukopenia1,28, zmniejszenie liczby neutrofilów, zwiększenie liczby eozynofilów27 Niezbyt często: Neutropenia1, małopłytkowość, niedokrwistość, zmniejszenie liczby płytek krwi13 Rzadko: Agranulocytoza26 Niezbyt często: Nadwrażliwość (w tym alergiczne reakcje skórne) Bardzo rzadko: Reakcja anafilaktyczna5 Często: Hiperprolaktynemia15, zmniejszenie stężenia całkowitej T 24, 4 zmniejszenie stężenia wolnej T 24, 4 zmniejszenie Niezbyt często: Zmniejszenie stężenia wolnej T 24, 3 niedoczynność tarczycy21 Bardzo rzadko: Nieadekwatne wydzielanie hormonu antydiuretycznego 11(26) Często: stężenia całkowitej T 24, 3 zwiększenie stężenia TSH24 Bardzo często: Zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy10, 30, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (szczególnie frakcji LDL) 11, 30, zmniejszenie stężenia cholesterolu frakcji HDL17, 30, przyrost wagi8, 30 Często: Zwiększenie łaknienia, zwiększenie stężenia glukozy we krwi do poziomu hiperglikemii6, 30 Niezbyt często: Hiponatremia19, cukrzyca1, 5, zaostrzenie istniejącej cukrzycy Rzadko: Zespół metaboliczny29 Często: Dziwaczne sny i koszmary senne, wyobrażenia samobójcze i zachowania samobójcze20 Rzadko: Somnambulizm oraz pokrewne reakcje i zachowania, takie jak mówienie przez sen oraz zaburzenia odżywiania związane ze snem Bardzo często: Zawroty głowy4,16, senność2,16, ból głowy, objawy pozapiramidowe1, 21 Często: Dyzartria Niezbyt często: Padaczka (napady drgawkowe)1, zespół niespokojnych nóg, dyskinezy późne1,5 , omdlenie4, 16, stan splątania Często: Częstoskurcz4, kołatanie serca23 Niezbyt często: Wydłużenie odstępu QT1, 12, 18, rzadkoskurcz32 Częstość nieznana: Kardiomiopatia i zapalenie mięśnia sercowego Często: Niewyraźne widzenie Często: Niedociśnienie ortostatyczne4,16 Rzadko: Żylna choroba zakrzepowozatorowa1 Częstość nieznana: Udar mózgu33 Często: Duszność23 Niezbyt często: Zapalenie błony śluzowej nosa Bardzo często: Suchość w jamie ustnej Często: Zaparcie, niestrawność, wymioty25 Niezbyt często: Zaburzenia połykania7 Rzadko: Zapalenie trzustki1, niedrożność jelit 12(26) Często: Zwiększenie stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy3, zwiększenie stężenia gamma- GT w surowicy3 Niezbyt często: Zwiększenie stężenia aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy3 Rzadko: Żółtaczka5, zapalenie wątroby Bardzo rzadko: Obrzęk naczyniowy5, zespół Stevensa- Johnsona5 Częstość nieznana: Toksycznorozpływna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), zapalenie naczyń krwionośnych skóry Bardzo rzadko: Rabdomioliza Niezbyt często: Zatrzymanie moczu Częstość nieznana: Noworodkowy zespół odstawienia 31 Niezbyt często: Zaburzenia sprawności seksualnej Rzadko: Priapizm, mlekotok, obrzęk piersi, zaburzenia cyklu miesiączkowego Bardzo często: Objawy odstawienia (przerwania podawania)1,9 Często: Łagodna astenia, obrzęk obwodowy, drażliwość, wysoka gorączka Rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny1, hipotermia Rzadko: Zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi14 (1) Patrz punkt 4.4. 13(26) (2) Senność może wystąpić zwykle podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia i zazwyczaj ustępuje w trakcie dalszego stosowania kwetiapiny. (3) Obserwowano bezobjawowe zwiększenie (odchylenie od normy do >3-krotności górnej granicy normy w dowolnym momencie) aktywności aminotransferaz (ALT, AST) lub GGTP u niektórych pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Zwiększenie to zwykle ustępowało w trakcie dalszego leczenia kwetiapiną. (4) Kwetiapina, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, blokujące receptory adrenergiczne α1, może często powodować niedociśnienie ortostatyczne, związane z zawrotami głowy, tachykardią, a u niektórych pacjentów z omdleniami, szczególnie w początkowym okresie zwiększania dawki (patrz punkt 4.4). (5) Częstość występowania tych działań niepożądanych wyliczono tylko na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu. (6) Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) lub stężenie glukozy we krwi nie na czczo ≥ 200 mg/dl (≥11,1 mmol/l) przynajmniej w jednym badaniu. (7) Zwiększenie częstości występowania utrudnień w połykaniu po zastosowaniu kwetiapiny w porównaniu z placebo obserwowano tylko w badaniach klinicznych dotyczących epizodów depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej. (8) W oparciu o > 7 % zwiększenie masy ciała w porównaniu z masą wyjściową. Występuje zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia u dorosłych. (9) Najczęściej występującymi objawami odstawienia obserwowanymi w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny w monoterapii były: bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Częstość ich występowania zmniejszyła się znacząco po 1 tygodniu od zaprzestania leczenia. (10) Stężenie triglicerydów >200 mg/ml (≥2,258 mmol/l) (pacjenci ≥18 lat) lub ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (pacjenci <18 lat) przynajmniej w jednym badaniu. (11) Stężenie cholesterolu ≥240 mg/ml (≥6,2064 mmol/l) (pacjenci ≥18 lat) lub ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (pacjenci <18 lat) przynajmniej w jednym badaniu. Zwiększenie stężenia cholesterolu frakcji LDL o ≥30 mg/ml (≥0,769 mmol/l) obserwowano bardzo często. Średnia zmiana u pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie, wyniosła 41,7 mg/ml (≥1,07 mmol/l). (12) Patrz tekst poniżej. (13) Liczba płytek krwi ≤ 100 x 109/l przynajmniej w jednym badaniu. (14) Na podstawie danych z raportów z badań klinicznych dotyczących występowania zdarzeń niepożądanych, odnoszących się do zwiększenia aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi niezwiązanego z występowaniem złośliwego zespołu neuroleptycznego. (15) Stężenia prolaktyny (pacjenci > 18 roku życia): > 20 mcg/l (> 869,56 pmol/l) mężczyźni; > 30 mcg/l (> 1304,34 pmol/l) kobiety w każdym wieku. (16) Mogą prowadzić do upadków. (17) Cholesterol frakcji HDL: < 40 mg/dl (<1,025 mmol/l) u mężczyzn; < 50 mg/dl (<1,282 mmol/l) u kobiet w dowolnym czasie. (18) Częstość występowania u pacjentów, u których stwierdzono odstęp QT w zakresie od < 450 ms do ≥ 450 ms ze zwiększeniem o ≥ 30 ms. W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych 14(26) z zastosowaniem kwetiapiny średnia zmiana i częstość występowania u pacjentów, u których nastąpiło znaczące klinicznie zwiększenie odstępu, są porównywalne z wynikiem w grupie placebo. (19) Zmiana od > 132 mmol/l do ≤ 132 mmol/l, co najmniej w jednym badaniu. 20) Przypadki wyobrażeń oraz zachowań samobójczych były zgłaszane podczas leczenia kwetiapiną lub wkrótce po przerwaniu leczenia (patrz punkty 4.4 oraz 5.1). (21) Patrz punkt 5.1. (22) Zmniejszenie zawartości hemoglobin do ≤13 g/dl (8,07 mmol/l) u mężczyzn; do ≤12 g/dl (7,45 mmol/l) u kobiet co najmniej w jednym pomiarze występowało u 11% pacjentów przyjmujących kwetiapinę we wszystkich badaniach obejmujących otwarte leczenie przedłużone. U tych pacjentów średnie maksymalne zmniejszenie zawartości hemoglobin w dowolnym momencie wynosiło - 1,50 g/dl. (23) Te zgłoszenia często miały miejsce w sytuacji gdy występowały: częstoskurcz, zawroty głowy, niedociśnienie ortostatyczne i (lub) współistniejąca uprzednio choroba układu krążenia lub układu oddechowego. (24) Na podstawie odchyleń od prawidłowej wartości wyjściowej do potencjalnie istotnej klinicznie wartości w dowolnym momencie po stanie wyjściowym we wszystkich badaniach klinicznych. Zmiany całkowitej T , wolnej T , całkowitej T oraz wolnej T definiowane jako <0,8 x dolnej granicy 4 4 3 3 normy (pmol/l), a zmiany wartości TSH jako >5 mIU/l w dowolnym momencie. (25) Na podstawie zwiększonej częstości występowania wymiotów u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat). (26) Na podstawie zmiany liczby neutrofilów od ≥1,5 x 10^9/l w warunkach wyjściowych do <0,5 x 10^9/l w dowolnym momencie podczas leczenia oraz na podstawie pacjentów z ciężką neutropenią (<0,5 x 10^9/l) oraz wystąpienia zakażenia w toku wszystkich badań klinicznych kwetiapiny (patrz punkt 4.4). (27) Na podstawie zmian od prawidłowej wartości wyjściowej do potencjalnie istotnej klinicznie wartości w dowolnym momencie po stanie wyjściowym we wszystkich badaniach klinicznych. Zmiany liczby eozynofilów są definiowane jako >1 x 109 komórek/l w dowolnym momencie. (28) Na podstawie zmian od prawidłowej wartości wyjściowej do potencjalnie istotnej klinicznie wartości w dowolnym momencie po stanie wyjściowym we wszystkich badaniach klinicznych. Zmiany liczby krwinek białych (WBC) są definiowane jako ≤3 x 10^9/l w dowolnym momencie. (29) Na podstawie raportów o działaniach niepożądanych dotyczących zespołu metabolicznego w toku wszystkich badań klinicznych kwetiapiny. (30) U niektórych pacjentów w toku badań klinicznych obserwowano pogorszenie więcej niż jednego czynnika metabolicznego, którymi są: masa ciała, stężenie glukozy we krwi oraz stężenie lipidów we krwi (patrz punkt 4.4). (31) Patrz punkt 4.6. (32) Może wystąpić podczas lub krótko po rozpoczęciu leczenia i może mu towarzyszyć niedociśnienie i (lub) omdlenie. Częstość jest oparta na raportach działań niepożądanych odnoszących się do bradykardii w toku wszystkich badań klinicznych kwetiapiny. (33) W oparciu o jedno retrospektywne, nierandomizowane badanie epidemiologiczne. 15(26) Podczas leczenia lekami neuroleptycznymi obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QTc, komorowych zaburzeń rytmu, nagłych niespodziewanych zgonów, zatrzymania akcji serca oraz częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes. Uważa się, że są one charakterystyczne dla tej grupy leków. W związku ze stosowaniem kwetiapiny rzadko notowano ciężkie skórne działania niepożądane (ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia tych samych działań niepożądanych, które zostały opisane powyżej u dorosłych. Poniżej podsumowano działania niepożądane, które mogą wystąpić częściej u dzieci i młodzieży (od 10 do 17 lat) niż u pacjentów dorosłych lub których nie stwierdzono u pacjentów dorosłych. Tabela 2. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży związane z leczeniem kwetiapiną, które występują częściej niż u dorosłych lub nie były obserwowane w populacji pacjentów dorosłych Częstość występowania działań niepożądanych określona jest jako: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100, < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000) i Bardzo rzadko (< 1/10 000). Bardzo często: Zwiększenie stężenia prolaktyny1 Bardzo często: Zwiększenie łaknienia Bardzo często: Objawy pozapiramidowe3,4 Często: Omdlenie Bardzo często: Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi2 Często: Zapalenie błony śluzowej nosa Bardzo często: Wymioty Często: Drażliwość3 (1) Stężenia prolaktyny (pacjenci < 18 lat): > 20 mcg/l (> 869,56 pmol/l) u mężczyzn; > 26 mcg/l (> 1130,428 pmol/l) u kobiet w każdym wieku. Zwiększenie stężenia prolaktyny do > 100 mcg/l wystąpiło u mniej niż 1 % pacjentów. (2) Na podstawie zmian powyżej klinicznie istotnych progów (przyjętych za kryteriami Narodowych Instytutów Zdrowia) lub zwiększenia > 20 mmHg w odniesieniu do ciśnienia skurczowego lub o > 10 mmHg w odniesieniu do ciśnienia rozkurczowego podczas dowolnego pomiaru w dwóch ostrych (3-6 tygodni) badaniach kontrolowanych placebo u dzieci i młodzieży w porównaniu z pacjentami dorosłymi. (3) Uwaga: Częstość występowania jest zbliżona do obserwowanej u dorosłych, jednak drażliwość u dzieci i młodzieży może wynikać z innych uwarunkowań klinicznych niż u dorosłych. (4) Patrz punkt 5.1. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania 16(26) Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Quetiapinum 25 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Kwetiapina nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie jest wskazane stosowanie kwetiapiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ma danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.4
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 25 mg = 12,5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (200 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 200 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Następnie dawka może być zwiększana maksymalnie o 200 mg na dobę do dawki dobowej 800 mg w szóstym dniu leczenia.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli: Leczenie schizofrenii”
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Kwetiapina nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej. Dane dostępne z kontrolowanych placebo badań klinicznych przedstawione są w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być zmieniana w zakresie od 150 do 750 mg na dobę, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być dostosowana w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta, w zakresie dawek od 300 mg do 800 mg na dobę, podawane dwa razy na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku„Osoby w podeszłym wieku Podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, kwetiapinę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie terapii. Konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawki kwetiapiny i stosowanie mniejszej dawki dobowej niż u młodszych pacjentów, zależnie od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie. Średni klirens osoczowy kwetiapiny u pacjentów w podeszłym wieku był zmniejszony o 30% do 50%, w porównaniu z wartościami występującymi u młodszych pacjentów.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Kwetiapina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Dlatego kwetiapinę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie w początkowym okresie stosowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej wynoszącej 25 mg. Dawkę można zwiększać codziennie o 25 mg do 50 mg /dobę aż do dawki skutecznej, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Pierwszy trymestr Umiarkowana liczba opublikowanych danych na temat ciąż z ekspozycją na kwetiapinę (tj. od 300 do 1000 zakończonych ciąż), w tym raporty indywidualne oraz niektóre badania obserwacyjne, nie wskazują na istnienie zwiększonego ryzyka wystąpienia wad u dziecka w związku ze stosowanym leczeniem. Jednakże, na podstawie wszystkich dostępnych danych nie można wyciągnąć ostatecznego wniosku na ten temat. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne oddziaływanie na rozród (patrz punkt 5.3). Z tego względu kwetiapina powinna być stosowana w ciąży tylko, jeżeli korzyści z jej stosowania usprawiedliwiają narażenie płodu na potencjalne zagrożenia.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią W oparciu o bardzo ograniczone dane z opublikowanych doniesień na temat wydzielania kwetiapiny do mleka kobiecego, wielkość wydalania kwetiapiny z mlekiem podczas jej stosowania w dawkach terapeutycznych wydaje się niespójna. Ze względu na brak solidnych danych, decyzję o tym czy 11(26) przerwać karmienie piersią, czy przerwać terapię produktem Ketipinor, należy podjąć uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia kwetiapiną.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Oddziaływanie kwetiapiny na płodność u ludzi nie było badane. U szczurów obserwowano efekty związane ze zwiększonym stężeniem prolaktyny we krwi, lecz wyniki te nie są bezpośrednio istotne w odniesieniu do ludzi (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Ketipinor można przyjmować z pokarmem lub bez.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Nie zaleca się także spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia kwetiapiną.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol„Wśród doniesień z praktyki porejestracyjnej, choć nie we wszystkich przypadkach występowały czynniki ryzyka, u wielu pacjentów wykazano czynniki, o których wiadomo, że sprzyjają rozwojowi zapalenia trzustki, takie jak zwiększone stężenie triglicerydów (patrz punkt 4.4), kamica żółciowa oraz spożywanie alkoholu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Podczas przepisywania kwetiapiny pacjentom z historią nadużywania alkoholu lub leków może być konieczne zachowanie ostrożności.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Ze względu na odziaływanie kwetiapiny na ośrodkowy układ nerwowy, należy zachować ostrożność podczas stosowania kwetiapiny w skojarzeniu z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy oraz z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Quetiapinum 100 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Kwetiapina nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie jest wskazane stosowanie kwetiapiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ma danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.4
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 100 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (200 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 200 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Następnie dawka może być zwiększana maksymalnie o 200 mg na dobę do dawki dobowej 800 mg w szóstym dniu leczenia.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli: Leczenie schizofrenii”
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Kwetiapina nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej. Dane dostępne z kontrolowanych placebo badań klinicznych przedstawione są w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być zmieniana w zakresie od 150 do 750 mg na dobę, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być dostosowana w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta, w zakresie dawek od 300 mg do 800 mg na dobę, podawane dwa razy na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku„Osoby w podeszłym wieku Podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, kwetiapinę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie terapii. Konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawki kwetiapiny i stosowanie mniejszej dawki dobowej niż u młodszych pacjentów, zależnie od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie. Średni klirens osoczowy kwetiapiny u pacjentów w podeszłym wieku był zmniejszony o 30% do 50%, w porównaniu z wartościami występującymi u młodszych pacjentów.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Kwetiapina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Dlatego kwetiapinę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie w początkowym okresie stosowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej wynoszącej 25 mg. Dawkę można zwiększać codziennie o 25 mg do 50 mg /dobę aż do dawki skutecznej, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Pierwszy trymestr Umiarkowana liczba opublikowanych danych na temat ciąż z ekspozycją na kwetiapinę (tj. od 300 do 1000 zakończonych ciąż), w tym raporty indywidualne oraz niektóre badania obserwacyjne, nie wskazują na istnienie zwiększonego ryzyka wystąpienia wad u dziecka w związku ze stosowanym leczeniem. Jednakże, na podstawie wszystkich dostępnych danych nie można wyciągnąć ostatecznego wniosku na ten temat. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne oddziaływanie na rozród (patrz punkt 5.3). Z tego względu kwetiapina powinna być stosowana w ciąży tylko, jeżeli korzyści z jej stosowania usprawiedliwiają narażenie płodu na potencjalne zagrożenia.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią W oparciu o bardzo ograniczone dane z opublikowanych doniesień na temat wydzielania kwetiapiny do mleka kobiecego, wielkość wydalania kwetiapiny z mlekiem podczas jej stosowania w dawkach terapeutycznych wydaje się niespójna. Ze względu na brak solidnych danych, decyzję o tym czy 11(26) przerwać karmienie piersią, czy przerwać terapię produktem Ketipinor, należy podjąć uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia kwetiapiną.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Oddziaływanie kwetiapiny na płodność u ludzi nie było badane. U szczurów obserwowano efekty związane ze zwiększonym stężeniem prolaktyny we krwi, lecz wyniki te nie są bezpośrednio istotne w odniesieniu do ludzi (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Ketipinor można przyjmować z pokarmem lub bez.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Nie zaleca się także spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia kwetiapiną.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol„Wśród doniesień z praktyki porejestracyjnej, choć nie we wszystkich przypadkach występowały czynniki ryzyka, u wielu pacjentów wykazano czynniki, o których wiadomo, że sprzyjają rozwojowi zapalenia trzustki, takie jak zwiększone stężenie triglicerydów (patrz punkt 4.4), kamica żółciowa oraz spożywanie alkoholu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Podczas przepisywania kwetiapiny pacjentom z historią nadużywania alkoholu lub leków może być konieczne zachowanie ostrożności.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Ze względu na odziaływanie kwetiapiny na ośrodkowy układ nerwowy, należy zachować ostrożność podczas stosowania kwetiapiny w skojarzeniu z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy oraz z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Quetiapinum 200 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Kwetiapina nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie jest wskazane stosowanie kwetiapiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ma danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.4
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 200 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (200 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 200 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Następnie dawka może być zwiększana maksymalnie o 200 mg na dobę do dawki dobowej 800 mg w szóstym dniu leczenia.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli: Leczenie schizofrenii”
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Kwetiapina nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej. Dane dostępne z kontrolowanych placebo badań klinicznych przedstawione są w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być zmieniana w zakresie od 150 do 750 mg na dobę, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być dostosowana w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta, w zakresie dawek od 300 mg do 800 mg na dobę, podawane dwa razy na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku„Osoby w podeszłym wieku Podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, kwetiapinę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie terapii. Konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawki kwetiapiny i stosowanie mniejszej dawki dobowej niż u młodszych pacjentów, zależnie od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie. Średni klirens osoczowy kwetiapiny u pacjentów w podeszłym wieku był zmniejszony o 30% do 50%, w porównaniu z wartościami występującymi u młodszych pacjentów.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Kwetiapina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Dlatego kwetiapinę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie w początkowym okresie stosowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej wynoszącej 25 mg. Dawkę można zwiększać codziennie o 25 mg do 50 mg /dobę aż do dawki skutecznej, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Pierwszy trymestr Umiarkowana liczba opublikowanych danych na temat ciąż z ekspozycją na kwetiapinę (tj. od 300 do 1000 zakończonych ciąż), w tym raporty indywidualne oraz niektóre badania obserwacyjne, nie wskazują na istnienie zwiększonego ryzyka wystąpienia wad u dziecka w związku ze stosowanym leczeniem. Jednakże, na podstawie wszystkich dostępnych danych nie można wyciągnąć ostatecznego wniosku na ten temat. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne oddziaływanie na rozród (patrz punkt 5.3). Z tego względu kwetiapina powinna być stosowana w ciąży tylko, jeżeli korzyści z jej stosowania usprawiedliwiają narażenie płodu na potencjalne zagrożenia.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią W oparciu o bardzo ograniczone dane z opublikowanych doniesień na temat wydzielania kwetiapiny do mleka kobiecego, wielkość wydalania kwetiapiny z mlekiem podczas jej stosowania w dawkach terapeutycznych wydaje się niespójna. Ze względu na brak solidnych danych, decyzję o tym czy 11(26) przerwać karmienie piersią, czy przerwać terapię produktem Ketipinor, należy podjąć uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia kwetiapiną.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Oddziaływanie kwetiapiny na płodność u ludzi nie było badane. U szczurów obserwowano efekty związane ze zwiększonym stężeniem prolaktyny we krwi, lecz wyniki te nie są bezpośrednio istotne w odniesieniu do ludzi (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Ketipinor można przyjmować z pokarmem lub bez.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Nie zaleca się także spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia kwetiapiną.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol„Wśród doniesień z praktyki porejestracyjnej, choć nie we wszystkich przypadkach występowały czynniki ryzyka, u wielu pacjentów wykazano czynniki, o których wiadomo, że sprzyjają rozwojowi zapalenia trzustki, takie jak zwiększone stężenie triglicerydów (patrz punkt 4.4), kamica żółciowa oraz spożywanie alkoholu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Podczas przepisywania kwetiapiny pacjentom z historią nadużywania alkoholu lub leków może być konieczne zachowanie ostrożności.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Ze względu na odziaływanie kwetiapiny na ośrodkowy układ nerwowy, należy zachować ostrożność podczas stosowania kwetiapiny w skojarzeniu z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy oraz z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Quetiapinum 300 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Kwetiapina nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie jest wskazane stosowanie kwetiapiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ma danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.4
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 300 mg = 150% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (200 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 200 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Następnie dawka może być zwiększana maksymalnie o 200 mg na dobę do dawki dobowej 800 mg w szóstym dniu leczenia.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli: Leczenie schizofrenii”
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Kwetiapina nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej. Dane dostępne z kontrolowanych placebo badań klinicznych przedstawione są w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być zmieniana w zakresie od 150 do 750 mg na dobę, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być dostosowana w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta, w zakresie dawek od 300 mg do 800 mg na dobę, podawane dwa razy na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku„Osoby w podeszłym wieku Podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, kwetiapinę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie terapii. Konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawki kwetiapiny i stosowanie mniejszej dawki dobowej niż u młodszych pacjentów, zależnie od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie. Średni klirens osoczowy kwetiapiny u pacjentów w podeszłym wieku był zmniejszony o 30% do 50%, w porównaniu z wartościami występującymi u młodszych pacjentów.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Kwetiapina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Dlatego kwetiapinę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie w początkowym okresie stosowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej wynoszącej 25 mg. Dawkę można zwiększać codziennie o 25 mg do 50 mg /dobę aż do dawki skutecznej, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Pierwszy trymestr Umiarkowana liczba opublikowanych danych na temat ciąż z ekspozycją na kwetiapinę (tj. od 300 do 1000 zakończonych ciąż), w tym raporty indywidualne oraz niektóre badania obserwacyjne, nie wskazują na istnienie zwiększonego ryzyka wystąpienia wad u dziecka w związku ze stosowanym leczeniem. Jednakże, na podstawie wszystkich dostępnych danych nie można wyciągnąć ostatecznego wniosku na ten temat. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne oddziaływanie na rozród (patrz punkt 5.3). Z tego względu kwetiapina powinna być stosowana w ciąży tylko, jeżeli korzyści z jej stosowania usprawiedliwiają narażenie płodu na potencjalne zagrożenia.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią W oparciu o bardzo ograniczone dane z opublikowanych doniesień na temat wydzielania kwetiapiny do mleka kobiecego, wielkość wydalania kwetiapiny z mlekiem podczas jej stosowania w dawkach terapeutycznych wydaje się niespójna. Ze względu na brak solidnych danych, decyzję o tym czy 11(26) przerwać karmienie piersią, czy przerwać terapię produktem Ketipinor, należy podjąć uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia kwetiapiną.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Oddziaływanie kwetiapiny na płodność u ludzi nie było badane. U szczurów obserwowano efekty związane ze zwiększonym stężeniem prolaktyny we krwi, lecz wyniki te nie są bezpośrednio istotne w odniesieniu do ludzi (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Ketipinor można przyjmować z pokarmem lub bez.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Nie zaleca się także spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia kwetiapiną.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol„Wśród doniesień z praktyki porejestracyjnej, choć nie we wszystkich przypadkach występowały czynniki ryzyka, u wielu pacjentów wykazano czynniki, o których wiadomo, że sprzyjają rozwojowi zapalenia trzustki, takie jak zwiększone stężenie triglicerydów (patrz punkt 4.4), kamica żółciowa oraz spożywanie alkoholu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Podczas przepisywania kwetiapiny pacjentom z historią nadużywania alkoholu lub leków może być konieczne zachowanie ostrożności.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Ze względu na odziaływanie kwetiapiny na ośrodkowy układ nerwowy, należy zachować ostrożność podczas stosowania kwetiapiny w skojarzeniu z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy oraz z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Quetiapinum 25 mg Tabletki powlekane 14028 100178195 ChPL: 2024-06-24, Ulotka: 2024-06-24
Quetiapinum 100 mg Tabletki powlekane 14027 100178189 ChPL: 2024-06-24, Ulotka: 2024-06-24
Quetiapinum 200 mg Tabletki powlekane 14026 100132030 ChPL: 2024-06-24, Ulotka: 2024-06-24
Quetiapinum 300 mg Tabletki powlekane 16747 100226793 ChPL: 2024-06-24, Ulotka: 2024-06-24