medinary.info

Kwetaplex

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Substancje czynne
Quetiapinum: 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 5 pozycji

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Kwetaplex 25 mg Tabletki powlekane 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 120 tabl. na receptę (Rx)
Kwetaplex 100 mg Tabletki powlekane 60 tabl. na receptę (Rx)
Kwetaplex 150 mg Tabletki powlekane 60 tabl. na receptę (Rx)
Kwetaplex 200 mg Tabletki powlekane 60 tabl. na receptę (Rx)
Kwetaplex 300 mg Tabletki powlekane 60 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 25 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Quetiapinum 25 mg (tabletki powlekane) · 6 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Bonogren 25 mg od 18 lat Vipharm S.A.
Kefrenex 25 mg od 18 lat Aristo Pharma Sp. z o.o.
Ketipinor 25 mg od 18 lat Orion Corporation
Kventiax 25 mg tabletki powlekane od 18 lat Krka, d.d., Novo mesto
Quetiapine Orion 25 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Orion Corporation
Setinin 25 mg od 18 lat +pharma arzneimittel GmbH

Quetiapinum 100 mg (tabletki powlekane) · 6 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Bonogren 100 mg od 18 lat Vipharm S.A.
Kefrenex 100 mg od 18 lat Aristo Pharma Sp. z o.o.
Ketipinor 100 mg od 18 lat Orion Corporation
Kventiax 100 mg tabletki powlekane od 18 lat Krka, d.d., Novo mesto
Quetiapine Orion 100 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Orion Corporation
Setinin 100 mg od 18 lat +pharma arzneimittel GmbH

Quetiapinum 300 mg (tabletki powlekane) · 6 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Bonogren 300 mg od 18 lat Vipharm S.A.
Kefrenex 300 mg od 18 lat Aristo Pharma Sp. z o.o.
Ketipinor 300 mg od 18 lat Orion Corporation
Kventiax 300 mg tabletki powlekane od 18 lat Krka, d.d., Novo mesto
Quetiapine Orion 300 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Orion Corporation
Setinin 300 mg od 18 lat +pharma arzneimittel GmbH

Quetiapinum 200 mg (tabletki powlekane) · 7 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Bonogren 200 mg od 18 lat Vipharm S.A.
Kefrenex 200 mg od 18 lat Aristo Pharma Sp. z o.o.
Ketipinor 200 mg od 18 lat Orion Corporation
Kventiax 200 mg tabletki powlekane od 18 lat Krka, d.d., Novo mesto
Quetiapine Orion 200 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Orion Corporation
Setinin 200 mg od 18 lat +pharma arzneimittel GmbH
Setinin 200 mg od 18 lat Delfarma Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 21 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
ApoTiapina poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Quetiapini fumaras: 28,78 mg, 115,13 mg, 230,27 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ApoTiapina PR poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Quetiapini fumaras: 230,24 mg, 345,36 mg, 460,48 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Bonogren SR od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Quetiapinum: 200 mg, 300 mg, 400 mg Vipharm S.A.
Etiagen poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Quetiapini fumaras: 25 mg, 115,13 mg, 230,26 mg Mylan Ireland Limited
Ketilept poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Quetiapini fumaras: 28,78 mg, 115,13 mg, 230,26 mg, 354,4 mg Proterapia Sp. z o.o.
Ketilept retard poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Quetiapinum: 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg Egis Pharmaceuticals PLC
Ketrel od 18 lat Tabletki powlekane Quetiapini fumaras: 25 mg, 100 mg, 200 mg Celon Pharma S.A.
KETREL XR poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Quetiapini fumaras: 50 mg, 230,3 mg Celon Pharma S.A.
KETREL XR poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Quetiapinum: 150 mg, 300 mg, 400 mg Celon Pharma S.A.
Kvelux SR poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Quetiapini fumaras: 57,56 mg, 230,24 mg, 345,36 mg Sandoz GmbH
Kvelux SR poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Quetiapinum 460,48 mg Sandoz GmbH
Kventiax SR poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Quetiapini fumaras: 172,7 mg, 230,27 mg, 345,4 mg Krka, d.d., Novo mesto
Kventiax SR poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Quetiapinum: 50 mg, 400 mg Krka, d.d., Novo mesto
Kwetaplex XR poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Quetiapini fumaras: 57,5 mg, 172,5 mg, 230 mg, 345 mg, 460 mg Adamed Pharma S.A.
Kwetaplex XR poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Quetiapinum 600 mg Adamed Pharma S.A.
Kwetina poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Quetiapini fumaras: 28,78 mg, 115,13 mg, 230,27 mg, 345,4 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Kwexyma poniżej 18 lat: nie zaleca się Zawiesina doustna Quetiapini fumaras 28 mg/ml Exeltis Poland Sp. z o.o.
Pinexet od 18 lat Tabletki powlekane Quetiapini fumaras: 28,78 mg, 115,12 mg, 230,24 mg, 345,36 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Pinexet SR poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Quetiapini fumaras: 57,56 mg, 172,68 mg, 230,24 mg, 345,36 mg, 460,48 mg, 690,72 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Quetiapine Aurovitas poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Quetiapini fumaras: 28,78 mg, 115,122 mg, 230,244 mg, 345,366 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Symquel XR poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Quetiapini fumaras: 50 mg, 200 mg, 300 mg Symphar Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję cz ynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu wymienioną w punkcie 6.1.
  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów układu cytochromu P450 3A4, takich jak inhibitory proteazy wirusa HIV, leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, erytromycyna, klarytromycyna i nefazodon jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Quetiapinum 25 mg, Quetiapinum 100 mg, Quetiapinum 150 mg, Quetiapinum 200 mg, Quetiapinum 300 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: hypromeloza 2910; wapnia wodorofosforan dwuwodny; laktoza jednowodna; skrobia kukurydziana; karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); magnezu stearynian; celuloza mikrokrystaliczna pH 102; t a l k; krzemionka koloidalna bezwodna
  • Opadry Pink 02B34304: Żelaza tlenek czerwony (E172); Żelaza tlenek żółty (E 172); Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400; Żółcień pomarańczowa (E 110)
  • Opadry Yellow 02B32696: Żelaza tlenek żółty (E 172); Hypromeloza 2910; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400; Żelaza tlenek żółty (E 172); Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400
  • Opadry White 20A28735: Hydroksypropyloceluloza; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Talk; Hydroksypropyloceluloza; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Talk
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Opadry Pink 02B34304); w składzie (Opadry Yellow 02B32696); w składzie (Opadry White 20A28735)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły podłużny średnicy 5,7 mm z linią podziału
    25 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy brzoskwiniowej, o średnicy 5,7 mm. 100 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy ż ółtej o średnicy 9,1 mm z rowkiem dzielącym po jednej stronie. 150 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy bladożółtej, o średnicy 10,45 mm. 200 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, białe, o średnicy 12,1 mm z rowkiem dzielącym po jednej stronie. 300 mg: Podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, białe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Tabletki 100 mg, 200 mg i 300 mg można dzielić na połowy. Pakiet startowy na 4 dni zawiera 6 tabletek kwetiapiny (w posta ci fumaranu kwetiapiny) po 25 mg, 3 tabletki po 100 mg oraz 1 tabletkę 200 mg. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały żółty okrągły podłużny średnicy 5,7 mm z linią podziału
    Kwetaplex 25 mg: okrągłe, obus tronnie wypukłe tabletki powlekane koloru brzoskwiniowego o średnicy 5,7 mm. Kwetaplex 100 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlek ane koloru żółtego o średnicy 9,1 mm z kreską dzielącą po jednej stronie. Kwetaplex 150 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlek ane koloru bladożółtego o średnicy 10,45 mm. Kwetaplex 200 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlek ane koloru białego o średnicy 12,1 mm z kreską dzielącą po jednej stronie. Kwetaplex 300 mg: podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powle kane koloru białego z kreską dzielącą po jednej stronie. Tabletki 100 mg, 200 mg i 300 mg można podzielić na połowy. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Ze względu na działanie kwetiapiny na ośrodkowy układ nerwowy, lek może utrudniać wykonywanie czynności wymagających czujności i koncentracji. Z tego względu pacjentom należy poradzić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do chwili określenia ich podatności osobniczej na produkt leczniczy.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
103 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Podwyższone stężenie triglicerydów w surowicy; Zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie frakcji LDL); Zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL; Przyrost masy ciała; Zespół odstawienia (stosowania) leku; Zwiększenie stężenia prolaktyny; Zwiększone łaknienie; Zwiększone ciśnienie krwi
  • często: Leukopenia; Zmniejszona liczba neutrofilów; Zwiększona liczba eozynofilów; Hiperprolaktynemia; Zmniejszenie stężenia całkowitego T4; Zmniejszenie stężenia wolnego T4; Zmniejszenie stężenia całkowitego T3; Zwiększenie stężenia TSH; Zwiększenie apetytu; zwiększenie stężenia glukozy we krwi aż do stężenia hiperglikemicznego; Nieprzyjemne sny i koszmary senne; Wyobrażenia i zachowania samobójcze; Dyzartria; Niewyraźne widzenie; Tachykardia; Palpitacje; Ortostatyczne spadki ciśnienia; Duszność; Zaparcia; Niestrawność; Wymioty; Zwiększenie aktywności aminotrasferazy alaninowej (AlAT); Podwyższone stężenia gamma-GT; Łagodne osłabienie; Obrzęki obwodowe; Drażliwość; Gorączka; Zapalenie błony śluzowej nosa
  • niezbyt często: Neutropenia; Małopłytkowość; Niedokrwistość; Zmniejszona liczba płytek; Nadwrażliwość (włączając reakcje alergiczne skóry); Zmniejszenie stężenia wolnego T3; Niedoczynność tarczycy; Hiponatremia; Cukrzyca; Zaostrzenie istniejącej cukrzycy; Napady padaczkowe; Zespół niespokojnych nóg; Dyskinezy późne; Omdlenia; Wydłużenie odstępu QT; Bradykardia; Kardiomiopatia; zapalenie mięśnia sercowego; Nieżyt nosa; Dysfagia; Zwiększenie aktywności transaminazy asparaginianowej (AspAT); Zatrzymanie moczu; Zaburzenia seksualne
  • rzadko: Agranulocytoza; Zespół metaboliczny; Lunatyzm i związane z tym reakcje, takie jak mówienie przez sen i zaburzenia jedzenia związane ze snem; Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa; Udar; Zapalenie trzustki; niedrożność jelit; Żółtaczka; Zapalenie wątroby; Priapizm; Mlekotok; Obrzęk piersi; Zaburzenia miesiączkowania; Złośliwy zespół neuroleptyczny; Hipotermia; Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej; bezsenność; nudności; biegunka; nagłego niewyjaśnionego zgonu; zatrzymania akcji serca; zaburzeń typu torsade de pointes; zespół Stevensa-Johnsona (SJS); toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
  • bardzo rzadko: Reakcja anafilaktyczna; Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego; Obrzęk naczynioruchowy; Zespół Stevensa-Johnsona; Rabdomioliza
  • częstość nieznana: Toksyczna martwica naskórka; Rumień wielopostaciowy; Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS); Zapalenie naczyń krwionośnych skóry; Zespół odstawienny u noworodków
  • częstość niepodana w tekście: senność; zawroty głowy; ból głowy; suchość błon śluzowych jamy ustnej; objawy odstawienia; zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi i cholesterolu całkowitego (głównie cholesterolu LDL); obniżenie stężenia cholesterolu HDL; zwiększenie masy ciała; zmniejszenie stężenia hemoglobiny; objawy pozapiramidowe

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Kwetaplex
Kiedy nie przyjmować leku Kwetaplex: • jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: – niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV; – leki będące pochodnymi azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych); – erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach); – nefazodon (stosowany w leczeniu depresji). Strona 2 z 10 Nie należy stosować leku Kwetaplex, jeżeli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Kwetaplex należy porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Kwetaplex należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką • jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały choroby serca, na przykład zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego albo pacjent stosuje leki, które mogą powodować zmiany rytmu serca; • jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi; • jeśli pacjent miał udar mózgu, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku; • jeśli pacjent ma problemy z wątrobą; • jeśli u pacjenta występowały napady padaczkowe (drgawki); • jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub jest zagrożony cukrzycą. Jeśli tak, lekarz może sprawdzić stężenie cukru we krwi w czasie stosowania leku Kwetaplex; • jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło, lecz nie musiało być spowodowane przez inne leki); • jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem starczym (ograniczenie sprawności pracy mózgu). Osoba taka nie powinna stosować leku Kwetaplex, ponieważ leki z jego grupy, mogą zwiększać ryzyko udaru, a niekiedy nawet śmierci u takich chorych, • jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/ parkinsonizmem, • jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy krwi, ponieważ takie leki mogą powodować powstawanie zakrzepów krwi, • jeśli pacjent ma lub miał stany podczas których nastąpiło zatrzymanie oddychania przez krótkie okresy podczas normalnego snu nocnego (tzw. bezdech senny) i stosuje leki zwalniające normalną aktywność mózgu (tzw. depresanty); • jeśli pacjent ma lub miał problem z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), ma powiększoną prostatę, zator w jelitach lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Objawy te są czasami spowodowane przyjmowanymi lekami (zwanymi „produktami antycholinergicznymi”) stosowanymi w celu leczenia określonych schorzeń, które wpływają na funkcjonowanie komórek nerwowych; • jeśli u pacjenta występowały problemy z alkoholem lub zażywaniem narkotyków. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza jeżeli wystąpią objawy, takie jak: • zespół objawów: gorączka, sztywność mięśni, pocenie się lub obniżony poziom świadomości (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna; • niekontrolowane ruchy, głównie twarzy i języka; • zawroty głowy lub silne uczucie senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku; • drgawki (napady drgawek); • długotrwały bolesny wzwód (priapizm); • szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa. Powyższe objawy mogą być spowodowane przez stosowanie leków przeciwpsychotycznych. Należy poinformować lekarza możliwie jak najszybciej, jeżeli wystąpią objawy takie, jak: • gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub inne infekcje, które mogą być skutkiem małej liczby białych krwinek. Może to wymagać przerwania terapii lekiem Kwetaplex i (lub) zastosowania odpowiedniego leczenia; Strona 3 z 10 • zaparcia z utrzymującym się bólem brzucha lub zaparcia, które n ie ustępują pomimo zastosowanego leczenia. Może to doprowadzić to poważnej niedrożności jelit; • myśli samobójcze lub nasilenie się depresji. Jeżeli pacjent jest w stanie depresji, mogą u niego wystąpić myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub o samobójstwie. Myśli te mogą szcze gólnie nasilać się na początku leczenia, ponieważ działanie leków rozwija się stopniowo, najczęściej w ciągu około 2 tygodni, a czasem dłużej. Myśli te mogą nasilić się również po nagłym przerwaniu leczenia. Myśli te mogą wystąpić zwłaszcza u młodych osób dorosłych. Badania kliniczne wskazują na zwiększone ryzyko występowania myśli i (lub) zachowań samobójczych u młodych osób dorosłych, w wieku poniżej 25 lat, z depresją. Jeśli wystąpią myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub zabiciu się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może być poinformowanie krewnego lub znajomego o swej depresji i poproszenie ich o zapoznanie się z tą ulotką. Pacjent może poprosić te osoby, aby poinformowały go, jeśli zauważą nasilenie się objawów depresji lub też będą zaniepokojone innymi zmianami w zachowaniu pacjenta. Ciężkie niepożądane reakcje skórne Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Zwykle występują one jako: • zespół Stevensa Johnsona (ang. Stevens Johnson syndrome, SJS) rozległa wysypka ze zmianami pęcherzowymi i łuszczeniem skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa oczu i narządów płciowych; • toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), cięższa postać powodująca rozległe łuszczenie się skóry; • wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), obejmuje objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych). Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie leku Kwetaplex i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się po pomoc medyczną. Zwiększenie masy ciała U pacjentów stosujących lek Kwetaplex występował przyrost masy ciała. Należy regularnie samemu lub z lekarzem kontrolować masę ciała. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania kwetiapiny u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Kwetaplex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy przyjmować leku Kwetaplex, jeśli pacjent przyjmuje którekolwiek spośród następujących leków: • niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, • leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych), • erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach), • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji). Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje: • leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina), • leki przeciwnadciśnienieniowe, • barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu), • tiorydazyny lub leki zawierające lit (leki przeciwpsychotyczne), Strona 4 z 10 • leki, które mają wpływ na rytm serca, na przykład leki zaburzające bilans elektrolitów (zmniejszone stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniające) lub wybrane antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach), • leki zapierające, • leki (zwane "lekami antycholinergicznymi") mające wpływ na sposób funkcjonowania komórek nerwowych w celu leczenia określonych schorzeń. Nie należy przerywać leczenia innymi lekami bez poinformowania o tym lekarza. Kwetaplex z jedzeniem, piciem i alkoholem • Kwetaplex można stosować z pokarmem lub bez pokarmu. • Podczas stosowania leku Kwetaplex należy unikać picia napojów alkoholowych. Jednoczesne stosowanie leku Kwetaplex i alkoholu może powodować senność. • Leku Kwetaplex nie należy popijać sokiem grejpfrutowym. Może to wpływać na sposób działania leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Kwetaplex nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kwetiapiny nie należy stosować w okresie karmienia piersią. U noworodków, których matki stosowały lek Kwetaplex w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Kwetaplex może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie pozna, jak lek ten na niego działa. Wpływ na wyniki badania moczu na obecność leków U pacjentów stosujących lek Kwetaplex badania moczu na obecność leków wykonywane niektórymi metodami mogą wykazywać obecność metadonu lub innych leków stosowanych w depresji, nazywanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCA), chociaż pacjent nie stosuje tych leków. Zaleca się wykonanie tych badań innymi metodami w celu potwierdzenia wyników. Kwetaplex zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Kwetaplex zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Kwetaplex 25 mg zawiera żółcień pomarańczową (E110) Lek może powodować reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów • zawroty głowy (mogące doprowadzić do upadku), ból głowy, suchość w ustach; • uczucie senności (może ustąpić podczas dłuższego zażywania leku Kwetaplex) (mogące doprowadzić do upadku); • objawy odstawienia (objawy, które występują po przerwaniu stoso wania leku Kwetaplex) w tym trudności w zasypianiu (bezsenność), mdłości (nudności), bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku w czasie 1–2 tygodni; • zwiększenie masy ciała; • nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamie rzonego ruchu, drżenia, uczucie zmęczenia lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu; • zmiany stężeń poszczególnych tłuszczów (trójglicerydy, cholesterol całkowity). Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów • przyspieszone tętno; • uczucie kołatania serca lub nieregularnego bicia serca; • zaparcie, rozstrój żołądka (niestrawność); Strona 6 z 10 • uczucie osłabienia; • obrzęk ramion lub nóg; • niskie ciśnienie krwi podczas wstawania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków); • zwiększenie stężenia glukozy we krwi; • niewyraźne widzenie; • nieprzyjemne sny i koszmary senne; • wzmożone uczucie głodu; • uczucie poirytowania; • zaburzenia mowy; • myśli samobójcze i pogłębienie depresji; • duszność; • wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku); • gorączka; • zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi; • zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi; • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; • zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. Podwyższenie stężenia prolaktyny może w rzadko występujących przypadkach prowadzić do: • obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka, zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, • zaniku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet. Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów • napady drgawkowe lub padaczkowe; • reakcje alergiczne, w tym występowanie wypukłych grudek na skórze (bąble), obrzęk skóry i obrzęk w obrębie jamy ustnej; • nieprzyjemne odczucia dotyczące nóg (zwane również zespołem niespokojnych nóg); • utrudnione połykanie; • mimowolne ruchy, zwłaszcza mięśni twarzy lub języka; • zaburzenia seksualne; • cukrzyca; • zmiana w aktywności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT); • wolniejsze niż zazwyczaj tętno, które występuje częściej na początku leczenia i może być związane z obniżeniem ciśnienia krwi i omdleniami; • trudności w oddawaniu moczu; • omdlenia (mogące prowadzić do upadku); • zatkany nos; • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek; • zmniejszenie stężenia sodu w surowicy krwi; • nasilenie istniejącej wcześniej cukrzycy; • neutropenia (zmniejszona liczba ziarnistych białych krwinek). Rzadko: występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów • zespół jednoczesnych objawów: zwię kszona temperatura (gorączka) , pocenie się, sztywność mięśni, uczucie silnej senności lub omdlenia (choroba zwana „złośliwym zespołem neuroleptycznym”); • zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka); • zapalenie wątroby; • długotrwały i bolesny wzwód (priapizm); • obrzęk piersi i nieoczekiwane wytwarzanie mleka (mlekotok); • zaburzenia miesiączkowania; • zakrzepy krwi zwłaszcza w żyłach nóg (mogą występować takie obj awy jak obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się drogą nac zyń krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeś li wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza; Strona 7 z 10 • chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności podczas snu; • zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia); • zapalenie trzustki; • stan chorobowy nazywany zespołem metabolicznym, który obejmuje połączenie 3 lub więcej objawów (przyrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzusznej, obniżenie stężenia „dobrego cholesterolu” (HDL), zwiększenie ilości triglicerydów, wysokie ciśnienie krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi); • gorączka, objawy grypopodobne, ból ga rdła, infekcje z bardzo małą liczbą białych krwinek we krwi (tzw. agranulocytoza); • niedrożność jelit; • wzrost aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi. Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów • ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze; • ciężkie reakcje alergiczne (tzw. wstrząs anafilaktyczny), które mogą powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs; • gwałtowny obrzęk skóry, zwykle w okolicach oczu, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy); • ciężkie zmiany pęcherzowe na skórze ciała, ustach, oczach i w o kolicy narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona); Patrz punkt 2. • niewłaściwe wydzielanie hormonu, który kontroluje ilość oddawanego moczu; • uszkodzenie tkanki mięśniowej i ból mięśni (rabdomioliza). Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych • ciężka choroba powodująca powstawanie czerwonych plam na skórze (rumień wielopostaciowy); • ciężka, gwałtowna reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pojawienie się pęcherzy na skórze, złuszczanie się naskórka (toksyczna martwica naskórka) Patrz punkt 2. • Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) obejmuje objawy grypopodobne z wysypką, wysoką temperaturą ciała, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych) Patrz punkt 2. • u noworodków matek, które stosowały kwetiapinę podczas ciąży, mogą wystąpić objawy z odstawienia; • udar; • zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia); • zapalenie mięśnia sercowego; • zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często wysypka skórna z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami. Leki z grupy, do której należy Kwetaplex mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być ciężkie i w niektórych przypadkach powodować zgon. Niektóre działania niepożądane można rozpoznać wyłącznie za pom ocą badania krwi. Dotyczy to: zwiększenia stężenia niektórych lipidów (triglicerydów oraz cał kowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmian dotyczących ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenia liczby różnych typów krwinek, w tym czerwonych krw inek, zwiększenia poziomu fosfokinazy kreatynowej we krwi (substancji znajdującej się w mięśniach), z mniejszenia stężenia sodu we krwi oraz zwiększenia stężenia we krwi hormonu zwanego prolaktyną. Zwiększenie stężenia prolaktyny może rzadko powodować: – u mężczyzn i kobiet – powiększenie piersi i wyciek mleka z brodawek piersiowych, – u kobiet – zatrzymanie miesiączki lub nieregularne cykle miesiączkowe. Od czasu do czasu lekarz może zlecić wykonanie badania krwi. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Działania niepożądane występujące u osób dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży. Strona 8 z 10 Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub nie obserwowano u dorosłych: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów • zwiększenie ilości prolaktyny we krwi. Może to w rzadkich przypadkach prowadzić: ‐ u chłopców i dziewczynek do obrzęku piersi i nieoczekiwanego wytwarzania mleka, ‐ u dziewczynek do zatrzymania miesiączki lub do nieregularnych krwawień miesiączkowych; • zwiększony apetyt; • wymioty; • nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamie rzonego ruchu, drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu; • wzrost ciśnienia krwi. Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów • uczucie osłabienia, omdlenia (mogące prowadzić do upadków); • zatkany nos (katar); • rozdrażnienie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49-21-301 fax: 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję cz ynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie inhibitorów układu cytochromu P450 3A4, takich jak inhibitory proteazy wirusa HIV, leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, erytromycyna, klarytromycyna i nefazodon jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kwetaplex wskazany jest w leczeniu kilku chorób, dlatego profil bezpieczeństwa powinien być określony w oparciu o indywidualne rozpoznanie i stosowaną u pacjenta dawkę. Dzieci i młodzież Kwetaplex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej. Badania kliniczne z zastosowaniem kwetiapiny wykazały, że poza znanym profilem bezpieczeństwa określonym dla dorosłych (patrz punkt 4.8), niektóre działania niepożądane u dzieci i młodzieży występowały częściej (zwiększenie apetytu, zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy, wymioty, zapalenie błony śluzowej nosa oraz omdlenia) lub mogą mieć inne konsekwencje u dzieci i młodzieży (objawy pozapiramidowe, drażliwość), natomiast jedno z nich nie było wcześniej zaobserwowane w badaniach u dorosłych (zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi). U dzieci i młodzieży zaobserwowano także zmiany w wynikach badań czynności tarczycy. Ponadto nie badano konsekwencji bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Kwetaplex w zakresie jego wpływu na wzrost i dojrzewanie przez okres dłuższy niż 26 tygodni. Nie są znane długoterminowe skutki dla rozwoju poznawczego i behawioralnego. Dane z kontrolowanych placebo badań klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży wykazały, że ze stosowaniem kwetiapiny było związane częstsze występowanie objawów pozapiramidowych (EPS) w porównaniu z grupą placebo u pacjentów leczonych z powodu schizofrenii, a także z powodu zaburzeń maniakalnych oraz depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej (patrz punkt 4.8). Samobójstwa / myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego: Depresja w chorobie dwubiegunowej jest związana ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstw (zdarzenia związane z próbami samobójczymi). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania istotnej klinicznie remisji . Poprawa może nie wystąpić przez kilka pierwszych lub więcej tygodni leczenia i w związku z tym pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską do czasu wystąpienia poprawy. Doświadczenie k liniczne wskazuje, we wczesnej fazie poprawy stanu klinicznego pacjenta może być zwiększone ryzyko samobójstw. Ponadto, lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych po nagłym przerwaniu leczenia kwetiapiną, ze względu na znane czynniki ryzyka leczonej choroby. Inne zaburzenia psychiczne, w których zalecana jest kwetiapina, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym, u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. W krótkotrwałych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z ciężkimi epizodami depresyjnymi w chorobie dwubiegunowej stwierdzono zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych pacjentów (poniżej 25 lat), leczonych kwetiapiną w porównaniu z otrzymującymi placebo (odpowiednio 3,0% vs 0%). Retrospektywne badanie kwetiapiny oparte na obserwacji populacji pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi wykazało zwiększone ryzyko samouszkodzeń i samobójstw u pacjentów w wieku od 25 do 64 lat bez historii samookaleczenia podczas stosowania kwetiapiny z innymi lekami przeciwdepresyjnymi. Ryzyko zaburzeń metabolicznych: Uwzględniając obserwowane ryzyko pogorszenia profilu metabolicznego, w tym zmian masy ciała, stężenia glukozy we krwi (patrz Hiperglikemia) oraz lipidów, które stwierdzano w toku badań klinicznych, podczas rozpoczynania leczenia powinny być oceniane parametry metaboliczne pacjentów, a podczas leczenia powinny być regularnie wykonywane badania kontrolne pod kątem ewentualnych zmian tych parametrów. W razie pogorszenia tych parametrów należy postępować odpowiednio do stanu klinicznego pacjenta (patrz również punkt 4.8). Objawy pozapiramidowe: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo wśród dorosłych pacjentów, stosowanie kwetiapiny było związane ze zwiększoną częstością objawów pozapiramidowych (ang. Extrapyramidal Syndrome EPS) w porównaniu do placebo u pacjentów leczonych z powodu ciężkich epizodów depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej (patrz punkt 4.8 i 5.1). Stosowaniu kwetiapiny towarzyszy rozwój akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub przykrym niepokojem i potrzebą ruchu, które często związane są z niemożliwością siedzenia lub stania w miejscu. Objawy te są bardziej prawdopodobne w pierwszych kilku tygodniach leczenia. U pacjentów, u których rozwiną się te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe. Dyskinezy późne: Jeśli wystąpią oznaki i objawy późnych dyskinez, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania kwetiapiny. Objawy dyskinez późnych mogą się pogłębić lub rozwinąć po przerwaniu terapii (patrz punkt 4.8). Senność i zawroty głowy: Stosowanie kwetiapiny jest związane z występowaniem senności i podobnych objawów, takich jak uspokojenie (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych u pacjentów z depresją w przebiegu choroby dwubiegunowej objawy te występowały zazwyczaj podczas pierwszych trzech dni leczenia i miały zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie. Pacjenci z depresją w przebiegu choroby dwubiegunowej, u których występuje senność o ciężkim nasileniu, mogą wymagać częstszych wizyt przez okres minimum 2 tygodni od pojawienia się senności lub do czasu poprawy objawów; konieczne może być rozważenie przerwania leczenia. Niedociśnienie ortostatyczne: Leczeniu kwetiapiną towarzyszyło niedociśnienie ortostatyczne i związane z tym zawroty głowy (patrz punkt 4.8), które podobnie jak senność występują zwykle w początkowej fazie zwiększania dawki. Może to zwiększyć częstość przypadkowych urazów (upadki), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego należy poradzić pacjentom zachowanie ostrożności do czasu, aż poznają wpływ produktu na organizm. Kwetiapinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu sercowo- naczyniowego, chorobą naczyniową mózgu, a także w przypadku innych stanów predysponujących do niskiego ciśnienia tętniczego. W przypadku wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego należy rozważyć podawanie mniejszej dawki lub wolniejsze jej zwiększanie, zwłaszcza u pacjentów z pierwotnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego. Zespół bezdechu sennego: U pacjentów stosujących kwetiapinę opisywano zespół bezdechu sennego. U pacjentów przyjmujących jednocześnie środki działające przeciwdepresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy i u których w wywiadzie stwierdzono bezdech senny, lub występuje jego ryzyko (osoby z nadwagą lub otyłością oraz mężczyźni) kwetiapinę należy stosować z ostrożnością. Napady padaczki: W badaniach klinicznych nie w ykazano różnicy w częstości występowania napadów padaczki u pacjentów otrzymujących kwetiapinę i placebo. Brak danych na temat częstości występowania napadów drgawkowych u pacjentów z padaczką w wywiadzie. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, zalecana jest ostrożność u pacjentów z napadami padaczkowymi w wywiadzie (patrz punkt 4.8). Złośliwy zespół neuroleptyczny: Występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego jest związane z leczeniem lekami przeciwpsychotycznymi, w tym również kwetiapiną (patrz punkt 4.8). Objawy kliniczne obejmują hipertermię, zaburzenia stanu psychicznego, sztywność mięśniową, zaburzenia czynności układu autonomicznego i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej. W razie ich wystąpienia należy przerwać podawanie kwetiapiny i zapewnić właściwe leczenie. Ciężka neutropenia i agranulocytoza: W badaniach klinicznych stwierdzano ciężką neutropenię (liczba neutrofilów <0,5 x 109/l). Większość przypadków ciężkiej neutropenii miała do miejsce kilka miesięcy od rozpoczęcia leczenia kwetiapiną. Brak było dowodów na zależność występowania neutropenii do przyjmowanej dawki.. Niektóre przypadki w okresie po wprowadzeniu kwetiapiny do obrotu zakończyły się zgonem. Prawdopodobnymi czynnikami ryzyka są mała liczba białych krwinek przed rozpoczęciem leczenia oraz wywołana przez leki neutropenia w wywiadzie. Jednakże, w niektórych przypadkach neutropenia wystąpiła u pacjentów bez istniejących wcześniej czynników ryzyka. Należy przerwać leczenie kwetiapiną, jeśli liczba neutrofilów wynosi <1,0 x 109/l. Należy obserwować pacjenta w celu wykrycia wczesnych objawów infekcji i kontrolować liczbę neutrofilów (aż ich liczba przekroczy 1,5 x 109/l) (patrz punkt 5.1). Neutropenię należy wziąć pod uwagę u pacjentów z zakażeniem lub gorączką, szczególnie gdy brak oczywistych czynników predysponujących; w takich przypadkach należy stosować odpowiednie postępowanie, zależne od stanu klinicznego pacjenta. Pacjentom należy zalecić niezwłoczne zgłaszanie wystąpienia oznak/objawów mogących odpowiadać agranulocytozie lub zakażeniu (tj. gorączki, osłabienia, senności lub bólu gardła) w dowolnym czasie podczas leczenia lekiem Kwetaplex. U takich pacjentów należy natychmiast sprawdzić liczbę krwinek białych (WBC) oraz bezwzględną liczbę leukocytów obojętnochłonnych (ANC), szczególnie gdy nie ma czynników predysponujących. Działanie przeciwcholinergiczne (muskarynowe) Norkwetiapina, będąca czynnym metabolitem kwetiapiny, wykazuje umiarkowane do silnego powinowactwo do różnych podtypów receptorów muskarynowych. Przyczynia się to do występowania działań niepożądanych związanych z działaniem antycholinergicznym, jeśli kwetiapina jest stosowana w zalecanych dawkach, w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu antycholinergicznym oraz w przypadku przedawkowania. Kwetiapinę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki o działaniu antycholinergicznym (muskarynowym). Kwetiapinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z występującym aktualnie lub w przeszłości zatrzymaniem moczu, z klinicznie istotnym przerostem gruczołu krokowego, niedrożnością jelit lub podobnymi schorzeniami, ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub jaskrą (patrz punkty 4.5, 4.8, 5.1 i 4.9). Interakcje: Patrz także punkt 4.5. W przypadku stosowania kwetiapiny jednocześnie z lekami silnie indukującymi enzymy wątrobowe, takimi jak karbamazepina lub fenytoina, może się wyraźnie zmniejszyć stężenie kwetiapiny w osoczu, co mogłoby wpłynąć na skuteczność leczenia kwetiapiną. U pacjentów otrzymujących lek indukujący enzymy wątrobowe leczenie kwetiapiną można rozpocząć tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści ze stosowania kwetiapiny przewyższają ryzyko odstawienia leku indukującego enzymy wątrobowe. Ważne, aby wszelkie zmiany leczenia lekiem indukującym przeprowadzać stopniowo i, jeśli to konieczne, zastąpić go lekiem nieindukującym (np. walproinianem sodu). Masa ciała: U pacjentów przyjmujących kwetiapinę stwierdzano zwiększenie masy ciała. Należy to monitorować i odpowiednio powstrzymać klinicznie, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwpsychotycznych (patrz punkty 4.8 i 5.1). Hiperglikemia: Rzadko zgłaszano przypadki hiperglikemii i/lub rozwoju lub nasilenia cukrzycy, której czasem towarzyszyła kwasica ketonowa lub śpiączka, w tym kilka przypadków śmiertelnych (patrz punkt 4.8). W kilku przypadkach zgłoszono wcześniejsze zwiększenie masy ciała, co mogło być czynnikiem sprzyjającym. Zaleca się odpowiednią obserwację kliniczną, zgodną z wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwpsychotycznych. Pacjentów stosujących jakikolwiek lek przeciwpsychotyczny, w tym kwetiapinę, należy obserwować pod względem wystąpienia oznaki objawów hiperglikemii (takich jak polidypsja, poliuria, polifagia i osłabienie), a pacjentów z cukrzycą lub dużym jej ryzykiem należy regularnie monitorować pod względem pogorszenia kontroli stężenia glukozy. Należy regularnie sprawdzać masę ciała. Lipidy: W badaniach klinicznych kwetiapiny obserwowano wzrost stężenia triglicerydów, LDL i cholesterolu, oraz spadek cholesterolu HDL (patrz punkt 4.8). Przypadki zmian stężenia lipidów należy traktować zgodnie z wytycznymi klinicznymi. Wydłużenie odstępu QT: W badaniach klinicznych oraz podczas używania kwetiapiny zgodnie z ChPL nie stwierdzono związku z przetrwałym bezwzględnym wydłużeniem odstępu QT. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, obserwowano wydłużenie odstępu QT podczas stosowania kwetiapiny w dawkach terapeutycznych (patrz punkt 4.8) oraz w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9). Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność, jeśli kwetiapina jest przepisywana pacjentom z chorobą serca i naczyń lub z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym. Ostrożność zaleca się również, gdy kwetiapina jest stosowana jednocześnie z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT lub neuroleptykami, szczególnie u osób starszych, u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia sercowego, hipokaliemią lub hipomagnezemią (patrz punkt 4.5). Kardiomiopatia i zapalenie mięśnia sercowego: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu kwetiapiny zgłaszano przypadki kardiomiopatii i zapalenia mięśnia sercowego (patrz punkt 4.8.) U pacjentów, u których podejrzewa się kardiomiopatię lub zapalenie mięśnia sercowego należy rozważyć przerwanie leczenia kwetiapiną. Ciężkie niepożądane reakcje skórne Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions) w tym zespół Stevensa Johnsona (SJS), toksyczna martwica naskórka (TEN) oraz wysypkę z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Ciężkie niepożądane reakcje skórne często występują jako połączenie następujących objawów: rozległa wysypka skórna lub złuszczające zapalenie skóry, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych i możliwa eozynofilia. Jeśli pojawią się oznaki i objawy wskazujące na te ciężkie reakcje skórne, należy natychmiast odstawić kwetiapinę i rozważyć alternatywne leczenie. Ostre objawy odstawienia: Po nagłym zaprzestaniu stosowania kwetiapiny opisywano ostre objawy odstawienia, takie jak bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy, drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie leku, przynajmniej przez okres jednego lub dwóch tygodni (patrz punkt 4.8). Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem: Kwetiapina nie jest zatwierdzona do leczenia pacjentów z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych. W randomizowanych badaniach z grupą kontrolną placebo zaobserwowano około 3-krotne zwiększenie ryzyka mózgowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych w populacji pacjentów z otępieniem stosujących niektóre atypowe leki przeciwpsychotyczne. Mechanizm tego podwyższonego ryzyka jest nieznany. Nie można wykluczyć podwyższonego ryzyka dla innych leków przeciwpsychotycznych lub w innych populacjach pacjentów. Kwetiapinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru. W metaanalizie nietypowych leków przeciwpsychotycznych zgłoszono podwyższone ryzyko zgonu w stosunku do placebo u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem. W dwóch 10- tygodniowych badaniach kwetiapiny z grupą kontrolną placebo w t ej samej populacji pacjentów (n=710; średni wiek: 83 lata; zakres wiekowy: 56-99 lat) wskaźnik śmiertelności pacjentów leczonych kwetiapiną wynosił 5,5% w porównaniu z 3,2% w grupie placebo. Pacjenci w tych badaniach umierali z różnorodnych przyczyn, które były zgodne ze spodziewanymi dla tej populacji. Osoby w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem Retrospektywne badanie kwetiapiny oparte na obserwacji populacji pacjentów w podeszłym wieku z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi wykazało zwiększone ryzyko zgonu u pacjentów w wieku > 65 lat leczonych kwetiapiną. Nie obserwowano tego związku po wykluczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona z analizy. Należy zachować ostrożność, jeśli kwetiapina jest przepisywana pacjentom w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona. Zaburzenia połykania: Podczas stosowania kwetiapiny zgłaszano przypadki zaburzeń połykania (patrz punkt 4.8). Kwetiapinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc. Zaparcie stolca i niedrożność jelit: Zaparcia stanowią czynnik ryzyka niedrożności jelit. Podczas leczenia kwetiapiną zgłaszano występowanie zaparcia i niedrożności jelit (patrz punkt 4.8, Działania niepożądane). Przypadki śmiertelne dotyczą pacjentów z podwyższonej grupy ryzyka niedrożności jelit, włącznie z pacjentami stosującymi jednocześnie inne leki, które zmniejszają motorykę jelit i (lub) pacjentami nie zgłaszającymi zaparcia. Pacjentów z niedrożnością jelit należy objąć ścisłą kontrolą i zapewnić szybką pomoc. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE): Podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi zgłaszano przypadki występowania zakrzepów z zatorami w układzie żylnym (VTE). Ze względu na to, że u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka zakrzepu z zatorami w układzie żylnym, wszystkie możliwe czynniki ryzyka zakrzepu z zatorami należy rozpoznać przed i w trakcie leczenia kwetiapiną oraz podjąć odpowiednie działania zapobiegawcze. Zapalenie trzustki: Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zapalenia trzustki. W zgłoszeniach po wprowadzeniu do obrotu u wielu pacjentów występowały czynniki ryzyka, mające stwierdzony związek z zapaleniem trzustki, takie jak: podwyższony poziom triglicerydów (patrz punkt 4.4), kamienie żółciowe czy spożywanie alkoholu. Dodatkowe informacje: Dane dotyczące kwetiapiny stosowanej w skojarzeniu z walproinianem sodu lub litem w umiarkowanych lub ciężkich epizodach manii są ograniczone; niemniej jednak stwierdzono, że leczenie skojarzone było dobrze tolerowane (patrz punkty 4.8 i 5.1). Dane wykazały działanie addycyjne w tygodniu 3. Niewłaściwe stosowanie i nadużycie: Zgłaszano przypadki niewłaściwego stosowania i nadużycia. Ostrzeżenie może być potrzebne przy przepisywaniu kwetiapiny u pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków w wywiadzie. Substancje pomocnicze: Kwetaplex zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy. Kwetaplex zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za ‘wolny od sodu’. Kwetaplex 25 mg zawiera żółcień pomarańczową (E 110). Lek może powodować reakcje alergiczne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktam i leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W związku z oddziaływaniem kwetiapiny głównie na ośrodkowy układ nerwowy, należy zachować ostrożność podczas stosowania kwetiapiny w połączeniu z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, jak również z alkoholem. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów przyjmujących inne leki o działaniu przeciwcholinergicznym (muskarynowym) (patrz punkt 4.4). Głównym izoenzymem układu enzymatycznego cytochromu P450 biorącym udział w metabolizmie kwetiapiny jest cytochrom P450 (CYP) 3A4. W badaniu interakcji u zdrowych ochotników jednoczesne podawanie kwetiapiny (w dawce 25 mg) z ketokonazolem, będącym inhibitorem CYP3A4, powodowało 5- do 8-krotnego zwiększenie wartości pola pod krzywą (AUC) dla kwetiapiny. Na tej podstawie jednoczesne stosowanie kwetiapiny z inhibitorami CYP3A4 jest przeciwwskazane. Nie zaleca się również spożywania soku grejpfrutowego podczas terapii kwetiapiną. W badaniach klinicznych z zastosowaniem dawek wielokrotnych, p rowadzonych w celu ustalenia farmakokinetyki kwetiapiny podawanej przed i podczas leczenia karbamazepiną (lek indukujący enzymy wątrobowe), jednoczesne podawanie karbamazepiny znacząco zwiększało klirens kwetiapiny. Powodowało to zmniejszenie ekspozycji ogólnoustrojowej na kwetiapinę (mierzonej jako AUC) do średnio 13% wartości występujących po podaniu samej kwetiapiny; u niektórych pacjentów obserwowano jeszcze silniejszy efekt. W wyniku tej interakcji może wystąpić zmniejszenie stężenia kwetiapiny w osoczu, co może wpłynąć na skuteczność leczenia kwetiapiną. Równoległe stosowanie kwetiapiny i fenytoiny (innego leku indukującego enzymy mikrosomalne) powodowało znaczne zwiększenie klirensu kwetiapiny (o około 450%). U pacjentów otrzymujących lek indukujący enzymy wątrobowe leczenie kwetiapiną można rozpocząć tylko, jeśli lekarz uzna, że korzyści ze stosowania kwetiapiny przewyższają ryzyko odstawienia leku indukującego enzymy wątrobowe. Ważne, aby wszelkie zmiany leczenia lekiem indukującym przeprowadzać stopniowo i, jeśli to konieczne, zastąpić go lekiem nieindukującym (np. walproinianem sodu) (patrz również punkt 4.4). Parametry farmakokinetyczne kwe tiapiny nie zmieniają się znacząco podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwdepresyjnymi: imipraminą (znany inhibitor CYP 2D6) lub fluoksetyną (znany inhibitor CYP 3A4 i CYP 2D6). Jednoczesne stosowanie leków pr zeciwpsychotycznych rysperydonu lub haloperydolu nie wpływało istotnie na farmakokinetykę kwetiapiny. Równoległe stosowanie kwetiapiny i tiorydazyny powodowało zwiększenie klirensu kwetiapiny o około 70%. Równoległe stosowanie kwetiapiny z cymetydyną nie wpływało na farmakokinetykę kwetiapiny. Równoległe stosowanie kwetiapiny z litem nie wpływało na farmakokinetykę litu. Podczas 6-tygodniowego, randomizowanego badania klinicznego po równującego stosowanie leczenia skojarzonego: kwetiapina z litem versus kwetiapina z placebo u dorosłych pacjentów z ciężką manią, wykazano częstsze występowanie objawów pozapiramidowych (zwłaszcza drżenia), senności, przyrostu masy ciała w grupie stosującej kwetiapinę z litem niż w grupie stosującej kwetiapinę w połączeniu z placebo (patrz punkt 5.1). Parametry farmakokinetyczne wa lproinianu sodu i kwetiapiny nie zmieniały się w klinicznie istotnym stopniu, gdy stosowano je jednocześnie. Retrospektywne badanie u dzieci i młodzieży leczonych walproinianem sodu, kwetiapiną bądź oboma lekami, wykazało częstsze występowanie leukopenii i neutropenii w grupie stosującej leczenie skojarzone niż w grupach leczonych monoterapią. Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji z powszechnie stosowanymi lekami sercowo- naczyniowymi. Należy zachować ostrożność pod czas jednoczesnego stosowania kwetiapiny z lekami, o których wiadomo, że powodują zaburzenie równowagi elektrolitowej lub wydłużenie odstępu QT. Zgłaszano przypadki fałszywie dodatniego wyniku testu immunologicznego na obecność metadonu i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych u pacjentów, którzy zażywali kwetiapinę. Zaleca się potwierdzenie kwestionowanego wyniku przez wykonanie odpowiedniego badania chromatograficznego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas leczenia kwetiapiną to: senność, zawroty głowy, ból głowy, suchość błon śluzowych jamy ustnej, objawy odstawienia, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi i cholesterolu całkowitego (głównie cholesterolu LDL), obniżenie stężenia cholesterolu HDL, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz objawy pozapiramidowe. Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem kwetiapiną przedstawiono poniżej zgodnie z formatem zalecanym przez Radę Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych (Grupa Robocza CIOMS III; 1995). Tabela 1. Działania niepożądane związane z leczeniem kwetiapiną Częstości występowania działań niepożądanych zostały sklasyfikowane następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny22 Często: Leukopenia1, 28 Zmniejszona liczba neutrofilów Zwiększona liczba eozynofilów27 Niezbyt często: Neutropenia 1 Małopłytkowość Niedokrwistość Zmniejszona liczba płytek13 Rzadko: Agranulocytoza26 Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: Nadwrażliwość (włączając reakcje alergiczne skóry) Bardzo rzadko: Reakcja anafilaktyczna 5 Zaburzenia endokrynologiczne Często: Hiperprolaktynemia15 Zmniejszenie stężenia całkowitego T424 Zmniejszenie stężenia wolnego T424 Zmniejszenie stężenia całkowitego T324 Zwiększenie stężenia TSH24 Niezbyt często: Zmniejszenie stężenia wolnego T324 Niedoczynność tarczycy21 Bardzo rzadko: Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często: Podwyższone stężenie triglicerydów w surowicy10, 30 Zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie frakcji LDL)11, 30 Zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL17,30 Przyrost masy ciała8, 30 Często: Zwiększenie apetytu, zwiększenie stężenia glukozy we krwi aż do stężenia hiperglikemicznego6, 30 Niezbyt często: Hiponatremia19 Cukrzyca1,5 Zaostrzenie istniejącej cukrzycy Rzadko: Zespół metaboliczny29 Zaburzenia psychiczne Często: Nieprzyjemne sny i koszmary senne Wyobrażenia i zachowania samobójcze20 Rzadko: Lunatyzm i związane z tym reakcje, takie jak mówienie przez sen i zaburzenia jedzenia związane ze snem Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: Zawroty głowy4,16 Senność2,16 Ból głowy Objawy pozapiramidowe 1,21 Często: Dyzartria Niezbyt często: Napady padaczkowe 1 Zespół niespokojnych nóg Dyskinezy późne 1,5 Omdlenia4,16 Zaburzenia oka Często: Niewyraźne widzenie Zaburzenia serca Często: Tachykardia4 Palpitacje23 Niezbyt często: Wydłużenie odstępu QT 1,12,18 Bradykardia32 Częstość nieznana Kardiomiopatia, zapalenie mięśnia sercowego Zaburzenia naczyniowe Często: Ortostatyczne spadki ciśnienia4,16 Rzadko: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa1 Częstość nieznana Udar33 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Duszność23 Niezbyt często: Nieżyt nosa Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Suchość błon śluzowych jamy ustnej Często: Zaparcia Niestrawność Wymioty25 Niezbyt często: Dysfagia7 Rzadko: Zapalenie trzustki1, niedrożność jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: Zwiększenie aktywności aminotrasferazy alaninowej (AlAT)3 Podwyższone stężenia gamma-GT3 Niezbyt często: Zwiększenie aktywności transaminazy asparaginianowej (AspAT)3 Rzadko: Żółtaczka5 Zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy5 Zespół Stevensa-Johnsona5 Częstość nieznana: Toksyczna martwica naskórka Rumień wielopostaciowy Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) Zapalenie naczyń krwionośnych skóry Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: Rabdomioliza Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: Zatrzymanie moczu Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Częstość nieznana: Zespół odstawienny u noworodków31 Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: Zaburzenia seksualne Rzadko: Priapizm Mlekotok Obrzęk piersi Zaburzenia miesiączkowania Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: Zespół odstawienia (stosowania) leku 1, 9 Często: Łagodne osłabienie Obrzęki obwodowe Drażliwość Gorączka Rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny 1 Hipotermia Badania diagnostyczne Rzadko: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej14 (1) Patrz punkt 4.4 (2) Senność może wystąpić zwykle podczas pierwszych dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia i zwykle ustępuje podczas dalszego podawania kwetiapiny. (3) Obserwowano bezobjawowe zwiększenie (od wartości prawidłowej do >3X ULN w dowolnym czasie) aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) lub gamma-GT u niektórych pacjentów otrzymujących kwetiapinę. Objawy te zwykle ustępowały w trakcie dalszego leczenia kwetiapiną. (4) Kwetiapina, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne blokujące receptory α1, może powodować ortostatyczny spadek ciśnienia połączony z zawrotami głowy, tachykardią, a u niektórych pacjentów omdlenie, szczególnie w początkowym okresie zwiększania dawki leku (patrz punkt 4.4). (5) Częstość tych reakcji niepożądanych obliczono w oparciu o dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu. (6) Poziom glukozy na czczo ≥126 mg/dL (≥7,0 mmol/L) oraz po posiłku ≥200 mg/dL (≥11,1 mmol/L), przynajmniej w jednokrotnym pomiarze. (7) Wzrost częstości występowania dysfagii po zastosowaniu kwetiapiny względem placebo. obserwowano jedynie w badaniach klinicznych dotyczących depresji dwubiegunowej. (8) W oparciu o wzrost masy ciała o >7% w stosunku do wartości wyjściowej. Występuje u dorosłych pacjentów głównie w pierwszych tygodniach leczenia pacjentów dorosłych. (9) W krótkoterminowych badaniach klinicznych, z kontrolą pl acebo, z zastosowaniem monoterapii, oceniających objawy przerwania leczenia, najczęściej obserwowanymi objawami odstawienia były: bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Częstość występowania tych reakcji znacząco się zmniejszała po upływie 1 tygodnia od odstawienia leku. (10) Triglicerydy •200 mg/dl (•2,258 mmol/l) (pacjenci w wieku •8 lat) lub ≥150 mg/dl (•1,694 mmol/l) (pacjenci w wieku <18 lat) co najmniej w jednym badaniu. (11) Cholesterol •240 mg/dl (•6,2064 mmol/l) (pacjenci w wieku •18 lat) lub •200 mg/dl (•5,172 mmol/l) (pacjenci w wieku <18 lat) co najmniej w jednym badaniu. Bardzo często obserwowano wzrost stężenia cholesterolu LDL wynoszący •30 mg/dl (•0,769 mmol/l). Średnia zmiana u pacjentów, u których występował ten wzrost wynosiła 41,7 mg/dl (•1,07 mmol/l). (12) Patrz poniższy tekst. (13) Płytki krwi ≤100 x 10 9/l co najmniej w jednym badaniu. (14) W oparciu o zgłaszane w ramach badań klinicznych zdarzenia niepożądane, obejmujące wzrost stężenia fosfokinazy kreatyniny we krwi niezwiązany z występowaniem złośliwego zespołu neuroleptycznego. (15) Stężenie prolaktyny (pacjenci w wieku >18 lat): >20 μg/l (>869,56 pmol/l) mężczyźni; >30 μg/l (>1304,34 pmol/l) kobiety, w dowolnym czasie. (16) Może powodować upadki. (17) Cholesterol HDL: <40 mg/dl (1,025 mmol/l) mężczyźni; <50 mg/dl (1,282 mmol/l) kobiety, w dowolnym czasie. (18) Częstość występowania u pacjentów, u których stwierdzono wydłużenie odstępu QTc z <450 ms na ≥450 ms, przy wzroście ≥30 ms. W badaniach z kontrolą placebo z zastosowaniem kwetiapiny średnia zmiana i częstość występowania u pacjentów, u których następowało istotne klinicznie wydłużenie odstępu QTc były zbliżone dla kwetiapiny i placebo. (19) Co najmniej jeden epizod z miany stężenia w zakresie od >132 mmol/L do </=132 mmol/L (20) Podczas terapii kwetiapiną X R lub zaraz po przerwaniu stosowania leku obserwowano przypadki wyobrażeń i zachowań samobójczych (patrz punkty 4.4 i 5.1). (21) Patrz punkt 5.1. (22) U 11% pacjentów biorących udział we wszystkich, włączając otwarte, badaniach nad kwetiapiną, zaobserwowano przynajmniej jeden przypadek zmniejszenia stężenia hemoglobiny do ≤13 g/dl (8,07 mmol/l) u mężczyzn i ≤12 g/dl (7,45 mmol/l) u kobiet. U tych pacjentów średnie maksymalne zmniejszenie stężenia hemoglobiny za każdym razem wynosiło -1,50 g/dL. (23) Te działania niepożądane często występowały w odniesieniu do tachykardii, zawrotów głowy, niedociśnienia ortostatycznego, i / lub chorób serca / układu oddechowego. (24) Na podstawie zmian z począt kowych prawidłowych wartości na potencjalnie istotne kliniczne wartości w dowolnym czasie w trakcie trwania każdego z badań. Zmiany stężenia całkowitego T4, wolnego T4, całkowitego T3 i wolnego T3 są określone jako <0.8 x LLN (pmol/L) i zmiana dla TSH wynosi >5 mIU/L w dowolnym czasie. (25) Na podstawie zwiększonej częstości wymiotów u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 roku życia). (26) Zmiana dotycząca neutrofilów przed terapią od >=1.5 x 109/L do <0.5 x 109/L w dowolnym czasie trwania terapii u pacjentów z ciężką neutropenią (<0.5 x 109/L) i zakażeniem podczas wszystkich badań klinicznych (patrz punkt 4.4). (27) Na podstawie zmian z początkowych prawidłowych wartości na potencjalnie istotne kliniczne wartości w dowolnym czasie w trakcie trwania każdego z badań. Zmiana eozynofilów wynosi >1x 109 komórek/L w dowolnym czasie. (28) Na podstawie zmian z początkowych prawidłowych wartości na potencjalnie istotne kliniczne wartości w dowolnym czasie w trakcie trwania każdego z badań. Zmiana wartości WBC wynosi ≤3X109 komórek/L w dowolnym czasie. (29) Na podstawie zgłaszanych działań niepożądanych dotyczących zespołu metabolicznego z wszystkich badań klinicznych dotyczących kwetiapiny. (30) U niektórych pacjentów, p ogorszenie więcej niż jednego czynnika metabolicznego związanego z masą ciała, ilością glukozy we krwi i lipidów były obserwowane w trakcie badania klinicznego (patrz punkt 4.4). (31) Patrz punkt 4.6. (32) Może wystąpić n a początku lub niedługo po rozpoczęciu leczenia i być związana z wystąpieniem niedociśnienia i (lub) omdleniem. Częstość określono na podstawie zgłoszeń działań niepożądanych obejmujących bradykardię i zdarzenia powiązane we wszystkich badaniach klinicznych z kwetiapiną. (33) Na podstawie jednego retrospektywnego, nierandomizowanego badania obserwacyjnego Podczas stosowania neuroleptyków zgłoszono przypadki wydłużenia dostępu QT, arytmii komorowej, nagłego niewyjaśnionego zgonu, zatrzymania akcji serca i zaburzeń typu torsade de pointes, które uznaje się za działania związane z całą klasą leków. W związku z leczeniem kwetiapiną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Dzieci i młodzież Powyżej opisane działania niepożądane występujące u osób dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży. Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane, które częściej występują u dzieci i młodzieży (10-17 lat) niż u osób dorosłych lub, które nie zostały rozpoznane u dorosłych. Częstość występowania działań niepożądanych została uszeregowana następująco: bardzo często (•1/10, często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000). Tabela 2. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży związane z terapią kwetiapiną, które występowały z większą częstością niż u dorosłych, albo nie obserwowane u dorosłych. Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo często: Zwiększenie stężenia prolaktyny1 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo często: Zwiększone łaknienie Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: Objawy pozapiramidowe3,4 Często: Omdlenia Zaburzenia układu naczyniowego Bardzo często: Zwiększone ciśnienie krwi2 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Wymioty Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: Drażliwość3 (1) Stężenie prolaktyny (pacjenci w wieku <18 lat): >20 μg/l (>869,56 pmol/l) mężczyźni; >26 μg/l (>1130,428 pmol/l) kobiety w dowolnym czasie. U mniej niż 1% pacjentów odnotowano wzrost stężenia prolaktyny >100 μg/l. (2) W oparciu o zmiany powyżej p rogów istotności klinicznej (ustalone na podstawie kryteriów National Institutes of Health (Narodowych Instytutów Zdrowia) albo wzrostu ciśnienia skurczowego o >20 mmHg lub ciśnienia rozkurczowego >10 mmHg w dowolnym pomiarze w dwóch krótkoterminowych (3–6 tygodni) badaniach z kontrolą placebo u dzieci i młodzieży. (3) Uwaga: Częstość występowania jest zbliżona do obserwowanej u dorosłych, ale drażliwość u dzieci i młodzieży może mieć inne implikacje kliniczne niż u osób dorosłych. (4) Patrz punkt 5.1 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Quetiapinum 25 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Dzieci i młodzież: Kwetaplex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych uzasadniających jego stosowanie w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 25 mg = 12,5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (200 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 200 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Następnie dawka może być zwiększana maksymalnie o 200 mg na dobę do dawki dobowej 800 mg w szóstym dniu leczenia.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli: Leczenie schizofrenii”
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież: Kwetaplex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych uzasadniających jego stosowanie w tej grupie wiekowej. Dane z badań klinicznych kontrolowanych placebo przedstawiono w punktach 4.4, 4.8, 5.1 oraz 5.2.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być zmieniana w zakresie od 150 do 750 mg na dobę, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku: Podobnie jak inne leki przeciwpsy chotyczne i przeciwdepresyjne, kwetiapinę należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie podawania. Tempo zwiększania dawki kwetiapiny może być wolniejsze, a dobowa dawka terapeutyczna mniejsza niż u młodszych pacjentów, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji u danego pacjenta. U pacjentów w podeszłym wieku średni klirens kwetiapiny z osocza był mniejszy o 30% do 50% w porównaniu z młodszymi pacjentami.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek: „Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek: Nie ma konieczności zmiany dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby„Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby: Kwetiapina jest w dużym stopniu metabolizowana przez wątrobę. Dlatego produkt leczniczy Kwetaplex powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami wątroby, szczególnie w początkowym okresie podawania. Zaleca się, aby pacjenci z niewydolnością wątroby rozpoczynali leczenie od dawki 25 mg/dobę. Dawkę można zwiększać codziennie o 25 do 50 mg/dobę, aż do osiągnięcia skutecznej dawki terapeutycznej, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji u danego pacjenta.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Pierwszy trymestr W umiarkowanej liczbie opublikowanych danych dotyczących ciąż po ekspozycji (wyniki dotyczą od 300 do 1000 ciąż), włącznie z indywidualnymi raportami i badaniami obserwacyjnymi nie ustalono wzrostu ryzyka wad rozwojowych w wyniku leczenia kwetiapiną. Jednak, na podstawie wszystkich dostępnych danych, nie można wyciągać ostatecznych wniosków. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dlatego też, kwetiapina może być stosowana w okresie ciąży tylko wówczas, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Z ograniczonej liczby danych wynika, iż kwetiapina stosowana w terapeutycznych dawkach przenika do mleka kobiecego, nie wiadomo jednak, w jakim stopniu. Ze względu na brak odpowiednich danych, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też zakończyć terapię kwetiapiną. Należy przy tym wziąć pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Nie oceniono wpływu kwetiapiny na ludzką płodność. Działania związane z podwyższonym stężeniem prolaktyny zaobserwowano u szczurów, jednak dane te nie mają bezpośredniego znaczenia dla ludzi (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Kwetaplex można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Nie zaleca się również spożywania soku grejpfrutowego podczas terapii kwetiapiną.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „W zgłoszeniach po wprowadzeniu do obrotu u wielu pacjentów występowały czynniki ryzyka, mające stwierdzony związek z zapaleniem trzustki, takie jak: podwyższony poziom triglicerydów (patrz punkt 4.4), kamienie żółciowe czy spożywanie alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Ostrzeżenie może być potrzebne przy przepisywaniu kwetiapiny u pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „W związku z oddziaływaniem kwetiapiny głównie na ośrodkowy układ nerwowy, należy zachować ostrożność podczas stosowania kwetiapiny w połączeniu z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, jak również z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Quetiapinum 100 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Dzieci i młodzież: Kwetaplex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych uzasadniających jego stosowanie w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 100 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (200 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 200 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Następnie dawka może być zwiększana maksymalnie o 200 mg na dobę do dawki dobowej 800 mg w szóstym dniu leczenia.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli: Leczenie schizofrenii”
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież: Kwetaplex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych uzasadniających jego stosowanie w tej grupie wiekowej. Dane z badań klinicznych kontrolowanych placebo przedstawiono w punktach 4.4, 4.8, 5.1 oraz 5.2.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być zmieniana w zakresie od 150 do 750 mg na dobę, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku: Podobnie jak inne leki przeciwpsy chotyczne i przeciwdepresyjne, kwetiapinę należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie podawania. Tempo zwiększania dawki kwetiapiny może być wolniejsze, a dobowa dawka terapeutyczna mniejsza niż u młodszych pacjentów, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji u danego pacjenta. U pacjentów w podeszłym wieku średni klirens kwetiapiny z osocza był mniejszy o 30% do 50% w porównaniu z młodszymi pacjentami.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek: „Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek: Nie ma konieczności zmiany dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby„Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby: Kwetiapina jest w dużym stopniu metabolizowana przez wątrobę. Dlatego produkt leczniczy Kwetaplex powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami wątroby, szczególnie w początkowym okresie podawania. Zaleca się, aby pacjenci z niewydolnością wątroby rozpoczynali leczenie od dawki 25 mg/dobę. Dawkę można zwiększać codziennie o 25 do 50 mg/dobę, aż do osiągnięcia skutecznej dawki terapeutycznej, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji u danego pacjenta.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Pierwszy trymestr W umiarkowanej liczbie opublikowanych danych dotyczących ciąż po ekspozycji (wyniki dotyczą od 300 do 1000 ciąż), włącznie z indywidualnymi raportami i badaniami obserwacyjnymi nie ustalono wzrostu ryzyka wad rozwojowych w wyniku leczenia kwetiapiną. Jednak, na podstawie wszystkich dostępnych danych, nie można wyciągać ostatecznych wniosków. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dlatego też, kwetiapina może być stosowana w okresie ciąży tylko wówczas, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Z ograniczonej liczby danych wynika, iż kwetiapina stosowana w terapeutycznych dawkach przenika do mleka kobiecego, nie wiadomo jednak, w jakim stopniu. Ze względu na brak odpowiednich danych, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też zakończyć terapię kwetiapiną. Należy przy tym wziąć pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Nie oceniono wpływu kwetiapiny na ludzką płodność. Działania związane z podwyższonym stężeniem prolaktyny zaobserwowano u szczurów, jednak dane te nie mają bezpośredniego znaczenia dla ludzi (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Kwetaplex można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Nie zaleca się również spożywania soku grejpfrutowego podczas terapii kwetiapiną.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „W zgłoszeniach po wprowadzeniu do obrotu u wielu pacjentów występowały czynniki ryzyka, mające stwierdzony związek z zapaleniem trzustki, takie jak: podwyższony poziom triglicerydów (patrz punkt 4.4), kamienie żółciowe czy spożywanie alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Ostrzeżenie może być potrzebne przy przepisywaniu kwetiapiny u pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „W związku z oddziaływaniem kwetiapiny głównie na ośrodkowy układ nerwowy, należy zachować ostrożność podczas stosowania kwetiapiny w połączeniu z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, jak również z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Quetiapinum 150 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Dzieci i młodzież: Kwetaplex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych uzasadniających jego stosowanie w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 150 mg = 75% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (200 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 200 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Następnie dawka może być zwiększana maksymalnie o 200 mg na dobę do dawki dobowej 800 mg w szóstym dniu leczenia.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli: Leczenie schizofrenii”
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież: Kwetaplex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych uzasadniających jego stosowanie w tej grupie wiekowej. Dane z badań klinicznych kontrolowanych placebo przedstawiono w punktach 4.4, 4.8, 5.1 oraz 5.2.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być zmieniana w zakresie od 150 do 750 mg na dobę, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku: Podobnie jak inne leki przeciwpsy chotyczne i przeciwdepresyjne, kwetiapinę należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie podawania. Tempo zwiększania dawki kwetiapiny może być wolniejsze, a dobowa dawka terapeutyczna mniejsza niż u młodszych pacjentów, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji u danego pacjenta. U pacjentów w podeszłym wieku średni klirens kwetiapiny z osocza był mniejszy o 30% do 50% w porównaniu z młodszymi pacjentami.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek: „Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek: Nie ma konieczności zmiany dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby„Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby: Kwetiapina jest w dużym stopniu metabolizowana przez wątrobę. Dlatego produkt leczniczy Kwetaplex powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami wątroby, szczególnie w początkowym okresie podawania. Zaleca się, aby pacjenci z niewydolnością wątroby rozpoczynali leczenie od dawki 25 mg/dobę. Dawkę można zwiększać codziennie o 25 do 50 mg/dobę, aż do osiągnięcia skutecznej dawki terapeutycznej, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji u danego pacjenta.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Pierwszy trymestr W umiarkowanej liczbie opublikowanych danych dotyczących ciąż po ekspozycji (wyniki dotyczą od 300 do 1000 ciąż), włącznie z indywidualnymi raportami i badaniami obserwacyjnymi nie ustalono wzrostu ryzyka wad rozwojowych w wyniku leczenia kwetiapiną. Jednak, na podstawie wszystkich dostępnych danych, nie można wyciągać ostatecznych wniosków. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dlatego też, kwetiapina może być stosowana w okresie ciąży tylko wówczas, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Z ograniczonej liczby danych wynika, iż kwetiapina stosowana w terapeutycznych dawkach przenika do mleka kobiecego, nie wiadomo jednak, w jakim stopniu. Ze względu na brak odpowiednich danych, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też zakończyć terapię kwetiapiną. Należy przy tym wziąć pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Nie oceniono wpływu kwetiapiny na ludzką płodność. Działania związane z podwyższonym stężeniem prolaktyny zaobserwowano u szczurów, jednak dane te nie mają bezpośredniego znaczenia dla ludzi (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Kwetaplex można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Nie zaleca się również spożywania soku grejpfrutowego podczas terapii kwetiapiną.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „W zgłoszeniach po wprowadzeniu do obrotu u wielu pacjentów występowały czynniki ryzyka, mające stwierdzony związek z zapaleniem trzustki, takie jak: podwyższony poziom triglicerydów (patrz punkt 4.4), kamienie żółciowe czy spożywanie alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Ostrzeżenie może być potrzebne przy przepisywaniu kwetiapiny u pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „W związku z oddziaływaniem kwetiapiny głównie na ośrodkowy układ nerwowy, należy zachować ostrożność podczas stosowania kwetiapiny w połączeniu z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, jak również z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Quetiapinum 200 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Dzieci i młodzież: Kwetaplex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych uzasadniających jego stosowanie w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 200 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (200 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 200 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Następnie dawka może być zwiększana maksymalnie o 200 mg na dobę do dawki dobowej 800 mg w szóstym dniu leczenia.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli: Leczenie schizofrenii”
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież: Kwetaplex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych uzasadniających jego stosowanie w tej grupie wiekowej. Dane z badań klinicznych kontrolowanych placebo przedstawiono w punktach 4.4, 4.8, 5.1 oraz 5.2.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być zmieniana w zakresie od 150 do 750 mg na dobę, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku: Podobnie jak inne leki przeciwpsy chotyczne i przeciwdepresyjne, kwetiapinę należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie podawania. Tempo zwiększania dawki kwetiapiny może być wolniejsze, a dobowa dawka terapeutyczna mniejsza niż u młodszych pacjentów, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji u danego pacjenta. U pacjentów w podeszłym wieku średni klirens kwetiapiny z osocza był mniejszy o 30% do 50% w porównaniu z młodszymi pacjentami.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek: „Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek: Nie ma konieczności zmiany dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby„Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby: Kwetiapina jest w dużym stopniu metabolizowana przez wątrobę. Dlatego produkt leczniczy Kwetaplex powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami wątroby, szczególnie w początkowym okresie podawania. Zaleca się, aby pacjenci z niewydolnością wątroby rozpoczynali leczenie od dawki 25 mg/dobę. Dawkę można zwiększać codziennie o 25 do 50 mg/dobę, aż do osiągnięcia skutecznej dawki terapeutycznej, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji u danego pacjenta.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Pierwszy trymestr W umiarkowanej liczbie opublikowanych danych dotyczących ciąż po ekspozycji (wyniki dotyczą od 300 do 1000 ciąż), włącznie z indywidualnymi raportami i badaniami obserwacyjnymi nie ustalono wzrostu ryzyka wad rozwojowych w wyniku leczenia kwetiapiną. Jednak, na podstawie wszystkich dostępnych danych, nie można wyciągać ostatecznych wniosków. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dlatego też, kwetiapina może być stosowana w okresie ciąży tylko wówczas, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Z ograniczonej liczby danych wynika, iż kwetiapina stosowana w terapeutycznych dawkach przenika do mleka kobiecego, nie wiadomo jednak, w jakim stopniu. Ze względu na brak odpowiednich danych, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też zakończyć terapię kwetiapiną. Należy przy tym wziąć pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Nie oceniono wpływu kwetiapiny na ludzką płodność. Działania związane z podwyższonym stężeniem prolaktyny zaobserwowano u szczurów, jednak dane te nie mają bezpośredniego znaczenia dla ludzi (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Kwetaplex można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Nie zaleca się również spożywania soku grejpfrutowego podczas terapii kwetiapiną.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „W zgłoszeniach po wprowadzeniu do obrotu u wielu pacjentów występowały czynniki ryzyka, mające stwierdzony związek z zapaleniem trzustki, takie jak: podwyższony poziom triglicerydów (patrz punkt 4.4), kamienie żółciowe czy spożywanie alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Ostrzeżenie może być potrzebne przy przepisywaniu kwetiapiny u pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „W związku z oddziaływaniem kwetiapiny głównie na ośrodkowy układ nerwowy, należy zachować ostrożność podczas stosowania kwetiapiny w połączeniu z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, jak również z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Quetiapinum 300 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Dzieci i młodzież: Kwetaplex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych uzasadniających jego stosowanie w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 300 mg = 150% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (200 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 200 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Następnie dawka może być zwiększana maksymalnie o 200 mg na dobę do dawki dobowej 800 mg w szóstym dniu leczenia.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli: Leczenie schizofrenii”
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież: Kwetaplex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych uzasadniających jego stosowanie w tej grupie wiekowej. Dane z badań klinicznych kontrolowanych placebo przedstawiono w punktach 4.4, 4.8, 5.1 oraz 5.2.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być zmieniana w zakresie od 150 do 750 mg na dobę, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku: Podobnie jak inne leki przeciwpsy chotyczne i przeciwdepresyjne, kwetiapinę należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie podawania. Tempo zwiększania dawki kwetiapiny może być wolniejsze, a dobowa dawka terapeutyczna mniejsza niż u młodszych pacjentów, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji u danego pacjenta. U pacjentów w podeszłym wieku średni klirens kwetiapiny z osocza był mniejszy o 30% do 50% w porównaniu z młodszymi pacjentami.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek: „Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek: Nie ma konieczności zmiany dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby„Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby: Kwetiapina jest w dużym stopniu metabolizowana przez wątrobę. Dlatego produkt leczniczy Kwetaplex powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami wątroby, szczególnie w początkowym okresie podawania. Zaleca się, aby pacjenci z niewydolnością wątroby rozpoczynali leczenie od dawki 25 mg/dobę. Dawkę można zwiększać codziennie o 25 do 50 mg/dobę, aż do osiągnięcia skutecznej dawki terapeutycznej, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji u danego pacjenta.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Pierwszy trymestr W umiarkowanej liczbie opublikowanych danych dotyczących ciąż po ekspozycji (wyniki dotyczą od 300 do 1000 ciąż), włącznie z indywidualnymi raportami i badaniami obserwacyjnymi nie ustalono wzrostu ryzyka wad rozwojowych w wyniku leczenia kwetiapiną. Jednak, na podstawie wszystkich dostępnych danych, nie można wyciągać ostatecznych wniosków. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dlatego też, kwetiapina może być stosowana w okresie ciąży tylko wówczas, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Z ograniczonej liczby danych wynika, iż kwetiapina stosowana w terapeutycznych dawkach przenika do mleka kobiecego, nie wiadomo jednak, w jakim stopniu. Ze względu na brak odpowiednich danych, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też zakończyć terapię kwetiapiną. Należy przy tym wziąć pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Nie oceniono wpływu kwetiapiny na ludzką płodność. Działania związane z podwyższonym stężeniem prolaktyny zaobserwowano u szczurów, jednak dane te nie mają bezpośredniego znaczenia dla ludzi (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Kwetaplex można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Nie zaleca się również spożywania soku grejpfrutowego podczas terapii kwetiapiną.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „W zgłoszeniach po wprowadzeniu do obrotu u wielu pacjentów występowały czynniki ryzyka, mające stwierdzony związek z zapaleniem trzustki, takie jak: podwyższony poziom triglicerydów (patrz punkt 4.4), kamienie żółciowe czy spożywanie alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Ostrzeżenie może być potrzebne przy przepisywaniu kwetiapiny u pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „W związku z oddziaływaniem kwetiapiny głównie na ośrodkowy układ nerwowy, należy zachować ostrożność podczas stosowania kwetiapiny w połączeniu z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, jak również z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Quetiapinum 25 mg Tabletki powlekane 15238 100206537 ChPL: 2021-10-13, Ulotka: 2021-10-13
Quetiapinum 100 mg Tabletki powlekane 15239 100206543 ChPL: 2021-10-13, Ulotka: 2021-10-13
Quetiapinum 150 mg Tabletki powlekane 15240 100206572 ChPL: 2021-10-13, Ulotka: 2021-10-13
Quetiapinum 200 mg Tabletki powlekane 15241 100206595 ChPL: 2021-10-13, Ulotka: 2021-10-13
Quetiapinum 300 mg Tabletki powlekane 15242 100206566 ChPL: 2021-10-13, Ulotka: 2021-10-13