Kvelux SR

Kiedy nie stosować leku Kvelux SR ▪ jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); ▪ jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: 2 DK/H/2334/001-005/IA/031 - niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV; - leki azolowe (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych); - erytromycyna lub klarytromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń); - nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji). Nie należy stosować leku Kvelux SR, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy przed zastosowaniem leku poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Kvelux SR należy omówić to z lekarzem, jeśli: ▪ pacjent lub jego krewny ma obecnie lub miał w przeszłości zaburzenia czynności serca (np. zaburzenia rytmu serca), osłabienie lub zapalenie mięśnia sercowego, lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na czynność serca; ▪ pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi; ▪ pacjent przebył w przeszłości udar mózgu, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku; ▪ pacjent ma zaburzenia czynności wątroby; ▪ u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek napady drgawkowe; ▪ pacjent choruje na cukrzycę lub obarczony jest ryzykiem wystąpienia cukrzycy; w takim wypadku podczas stosowania leku Kvelux SR lekarz może kontrolować stężenie cukru we krwi pacjenta; ▪ u pacjenta stwierdzono w przeszłości małą liczbę krwinek białych (co mogło być spowodowane stosowaniem innych leków); ▪ pacjent jest w podeszłym wieku i ma otępienie (osłabienie czynności mózgu); w takim wypadku nie należy stosować leku Kvelux SR, gdyż leki z tej grupy mogą u takich pacjentów zwiększyć ryzyko udaru lub w niektórych przypadkach ryzyko zgonu; ▪ pacjent jest w podeszłym wieku i stwierdzono u niego chorobę Parkinsona/parkinsonizm; ▪ u pacjenta lub u jego krewnego występowały w przeszłości zakrzepy krwi, gdyż stosowanie takich leków, jak Kvelux SR może wiązać się z powstawaniem zakrzepów; ▪ pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenie polegające na krótkich przerwach w oddychaniu w trakcie prawidłowego snu w nocy (tzw. bezdech senny) i przyjmuje leki, które spowalniają czynność mózgu („depresanty”); ▪ pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenie polegające na niemożności całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), ma rozrost gruczołu krokowego, niedrożność jelit lub zwiększone ciśnienie w gałce ocznej. Takie objawy mogą być niekiedy wywołane przez leki (tzw. leki przeciwcholinergiczne) stosowane w leczeniu niektórych chorób i które wpływają na czynność komórek nerwowych; ▪ pacjent miał w przeszłości problemy z nadużywaniem alkoholu lub leków. ▪ jeśli pacjent ma depresję lub inne stany, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z lekiem Kvelux SR może prowadzić do rozwoju zespołu serotoninowego, będącego stanem mogącym zagrażać życiu (patrz „Lek Kvelux SR a inne leki”). Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zastosowaniu leku Kvelux SR wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów. ▪ Gorączka ze znaczną sztywnością mięśni, nasilonym poceniem lub zaburzeniami świadomości (zaburzenie o nazwie „złośliwy zespół neuroleptyczny”). Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna. ▪ Mimowolne ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. ▪ Zawroty głowy lub silna senność. U osób w podeszłym wieku może to zwiększyć ryzyko przypadkowego urazu (w wyniku upadku). ▪ Napady drgawek. ▪ Długotrwały, bolesny wzwód (priapizm). ▪ Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa. Wymienione objawy mogą być wywołane przez leki tego typu, co Kvelux SR. Należy możliwie szybko zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią: 3 DK/H/2334/001-005/IA/031 ▪ gorączka, objawy przypominające grypę, ból gardła lub inne zakażenie, gdyż mogą być one spowodowane bardzo małą liczbą krwinek białych, co może wymagać odstawienia leku Kvelux SR i (lub) zastosowania odpowiedniego leczenia; ▪ zaparcie z uporczywym bólem brzucha lub zaparcie nieustępujące po zastosowaniu leczenia, gdyż może to prowadzić do ciężkiej niedrożności jelit. Myśli o samobójstwie i nasilenie depresji Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie. Myśli takie mogą się nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, gdyż musi upłynąć pewien czas do rozpoczęcia ich działania, co trwa zazwyczaj około 2 tygodni, a czasami dłużej. Myśli takie mogą być również nasilone, jeśli pacjent nagle przerwie stosowanie leku. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe u młodych dorosłych. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u młodych dorosłych w wieku poniżej 25 lat z depresją. Jeśli u pacjenta wystąpią myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala. Czasami pomocne może być poinformowanie krewnego lub przyjaciela o depresji i poproszenie go o przeczytanie tej ulotki. Można taką osobę również poprosić o zwrócenie uwagi, gdy zauważy nasilenie depresji albo gdy zaniepokoi go zmiana zachowania pacjenta. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARS) Podczas leczenia tym lekiem bardzo rzadko zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Najczęściej objawiają się one jako: • zespół Stevensa-Johnsona (SJS), rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych • toksyczna nekroliza naskórka (TEN), cięższa postać powodująca rozległe złuszczanie się skóry • polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) obejmuje objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych) • ostra uogólniona osutka krostkowa(AGEP), małe pęcherze wypełnione ropą • rumień wielopostaciowy (EM), wysypka skórna ze swędząco-czerwonymi nieregularnymi plamami W przypadku wystąpienia tych objawów należy zaprzestać stosowania leku Kvelux SR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zasięgnąć pomocy medycznej. Zwiększenie masy ciała U pacjentów przyjmujących Kvelux SR obserwowano zwiększenie masy ciała. Należy regularnie kontrolować masę ciała. Dzieci i młodzież Kvelux SR nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Kvelux SR a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy stosować leku Kvelux SR, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków: ▪ niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV; ▪ leki azolowe (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych); ▪ erytromycyna lub klarytromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń); ▪ nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji). Należy w szczególności poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: ▪ leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina); ▪ leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi; 4 DK/H/2334/001-005/IA/031 ▪ barbiturany (leki stosowane w leczeniu bezsenności); ▪ tiorydazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne); ▪ leki, które mają wpływ na czynność serca, np. leki, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (małe stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne lub niektóre antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych). ▪ leki, które mogą spowodować zaparcie; ▪ leki stosowane w leczeniu niektórych chorób, wpływające na czynność komórek nerwowych (tzw. leki przeciwcholinergiczne). ▪ leki przeciwdepresyjne. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Kvelux SR i mogą wystąpić takie objawy, jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy oka, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Jeśli takie objawy wystąpią, należy zwrócić się do lekarza. Przed przerwaniem przyjmowania któregokolwiek z tych leków należy najpierw poradzić się lekarza. Kvelux SR z jedzeniem, piciem i alkoholem ▪ Pokarm może wpływać na działanie leku Kvelux SR, dlatego tabletki należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub przed snem. ▪ Należy uważać na ilość spożywanego alkoholu, gdyż Kvelux SR w połączeniu z alkoholem może powodować senność. ▪ Podczas stosowania leku Kvelux SR nie należy pić soku grejpfrutowego, gdyż może on wpływać na działanie tego leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Kvelux SR w okresie ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem. Leku Kvelux SR nie należy stosować w okresie karmienia piersią. U noworodków matek, które przyjmowały lek Kvelux SR w ostatnim trymestrze (ostatnich trzech miesiącach) ciąży mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania i trudności w ssaniu. Mogą to być objawy odstawienia. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z nich, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Kvelux SR może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do czasu poznania reakcji organizmu na lek. Wpływ na wynik badań wykrywających leki w moczu Lek Kvelux SR może powodować dodatnie wyniki testów wykrywających metadon lub niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (tzw. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), przeprowadzanych pewnymi metodami, nawet u osób, które nie otrzymują metadonu lub takich leków. W takim przypadku można przeprowadzić bardziej swoiste testy. Kvelux SR zawiera laktozę Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): ▪ zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej ▪ uczucie senności (może ustąpić w trakcie dalszego stosowania leku Kvelux SR i może prowadzić do upadków) ▪ objawy odstawienia (objawy występujące po przerwaniu stosowania leku Kvelux SR), w tym trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Wskazane jest stopniowe odstawianie leku przez co najmniej 1 do 2 tygodni. ▪ zwiększenie masy ciała ▪ nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu ruchu, drżenie, odczucie niepokoju ruchowego lub sztywności mięśni bez odczucia bólu ▪ zmiany stężenia pewnych lipidów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) 6 DK/H/2334/001-005/IA/031 Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): ▪ szybka czynność serca ▪ odczucie kołatania, bardzo szybkiego bicia lub nierytmicznych uderzeń serca ▪ zaparcie lub niestrawność ▪ uczucie osłabienia ▪ obrzęk rąk lub nóg ▪ niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas wstawania. Może to spowodować zawroty głowy lub omdlenie (które może być przyczyną upadku) ▪ zwiększone stężenie cukru we krwi ▪ niewyraźne widzenie ▪ dziwne sny i koszmary senne ▪ odczucie zwiększonego głodu ▪ uczucie rozdrażnienia ▪ zaburzenia mowy i wysławiania się ▪ myśli samobójcze lub nasilenie depresji ▪ duszność ▪ wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku) ▪ gorączka ▪ zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi ▪ zmniejszona liczba pewnego rodzaju krwinek ▪ zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi ▪ zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi, co rzadko może powodować: - obrzęk piersi u mężczyzn i kobiet i niespodziewane wytwarzanie mleka - brak lub nieregularne miesiączki u kobiet Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): ▪ napady drgawkowe ▪ reakcje nadwrażliwości, w tym: grudki i bąble na skórze, obrzęk skóry i obrzęk wokół ust ▪ nieprzyjemne odczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg) ▪ trudności w połykaniu ▪ niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka ▪ zaburzenia czynności seksualnych ▪ cukrzyca ▪ zaburzenia czynności elektrycznej serca obserwowane w badaniu EKG (wydłużenie odstępu QT) ▪ wolniejsza niż prawidłowo czynność serca, która może wystąpić na początku leczenia i która może wiązać się z niskim ciśnieniem tętniczym i omdleniem ▪ trudności w oddawaniu moczu ▪ omdlenie (może być przyczyną upadku) ▪ „zatkany” nos ▪ zmniejszenie liczby krwinek czerwonych ▪ zmniejszenie stężenia sodu we krwi ▪ pogorszenie kontroli istniejącej wcześniej cukrzycy ▪ stan splątania Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): ▪ jednoczesne wystąpienie takich objawów, jak wysoka temperatura (gorączka), nasilone pocenie, sztywność mięśni, uczucie nasilonej senności lub omdlenie (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”) ▪ zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka) ▪ zapalenie wątroby ▪ długotrwały i bolesny wzwód prącia (priapizm) ▪ obrzęk piersi i niespodziewane wytwarzanie mleka (mlekotok) ▪ zaburzenia miesiączkowania ▪ zakrzepy w żyłach, zwłaszcza nóg (z takimi objawami, jak obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się wzdłuż naczyń krwionośnych do płuc, wywołując ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną. 7 DK/H/2334/001-005/IA/031 ▪ chodzenie, mówienie, jedzenie i inna aktywność podczas snu ▪ zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia) ▪ zapalenie trzustki ▪ stan o nazwie „zespół metaboliczny”, w którym u pacjenta mogą łącznie wystąpić trzy lub więcej spośród następujących objawów: nagromadzenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, zmniejszenie stężenia „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL), zwiększenie stężenia pewnego rodzaju tłuszczu (triglicerydów) we krwi, wysokie ciśnienie tętnicze i zwiększenie stężenia cukru we krwi. ▪ jednoczesne wystąpienie gorączki z objawami przypominającymi grypę, bólem gardła lub innym zakażeniem, z bardzo małą liczba krwinek białych (stan o nazwie agranulocytoza). ▪ niedrożność jelit ▪ zwiększenie aktywności we krwi kinazy kreatynowej (enzymu wytwarzanego m.in. w mięśniach) Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): ▪ ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze ▪ ciężka reakcja nadwrażliwości (zwana reakcją anafilaktyczną), która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs ▪ nagły obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy) ▪ ciężki stan przebiegający z powstawaniem pęcherzy w obrębie skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Patrz punkt 2. ▪ nieprawidłowe wydzielanie hormonu, który kontroluje objętość wydalanego moczu ▪ rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza) Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ▪ wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy) ▪ nagłe pojawienie się obszarów zaczerwienionej skóry z małymi krostami (małe pęcherze wypełnione biało-żółtym płynem zwane ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP). Patrz punkt 2. ▪ ciężka, nagła reakcja uczuleniowa z takimi objawami, jak gorączka i powstawanie pęcherzy na skórze oraz łuszczenie się skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) ▪ polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) obejmuje grypopodobne objawy z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).Patrz punkt 2. ▪ objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały Kvelux SR w czasie ciąży ▪ udar ▪ zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia) ▪ zapalenie mięśnia sercowego ▪ zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami Klasa leków, do której należy Kvelux SR, może powodować zaburzenia czynności serca, również znacznie nasilone i które w ciężkich postaciach mogą zakończyć się zgonem. Niektóre działania niepożądane obserwowane są tylko w wynikach badań krwi. Należą do nich zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zmniejszenie lub zwiększenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (enzymu obecnego w mięśniach), zmniejszenie stężenia sodu i zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może rzadko powodować: ▪ obrzęk piersi i niespodziewane wytwarzanie mleka u kobiet i mężczyzn ▪ brak miesiączki lub nieregularne cykle miesiączkowe. Lekarz może od czasu do czasu zlecać pacjentowi badania krwi. 8 DK/H/2334/001-005/IA/031 Działania niepożądane u dzieci i młodzieży Te same działania niepożądane, które występują u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży. Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub nie notowano ich u dorosłych: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): ▪ zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. W rzadkich przypadkach może to prowadzić do: - obrzęku piersi i niespodziewanego wytwarzania mleka zarówno u chłopców, jak i dziewcząt - braku miesiączki lub nieregularnych cykli u dziewcząt ▪ zwiększony apetyt ▪ wymioty ▪ nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności z wykonaniem ruchu, drżenie, odczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu ▪ zwiększenie ciśnienia tętniczego Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): ▪ uczucie osłabienia, omdlewania (może być przyczyną upadku) ▪ niedrożność nosa ▪ rozdrażnienie Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie inhibitorów izoenzymu 3A4 układu cytochromu P450, takich jak inhibitory proteazy HIV, azolowe leki przeciwgrzybicze, erytromycyna, klarytromycyna i nefazodon (patrz punkt 4.5).

Ponieważ produkt Kvelux SR stosowany jest w różnych wskazaniach, profil bezpieczeństwa należy oceniać w odniesieniu do indywidualnego rozpoznania u danego pacjenta i stosowanej dawki. Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego leczenia skojarzonego u pacjentów z ciężkim zaburzeniem depresyjnym, chociaż badano skuteczność i bezpieczeństwo długotrwałej monoterapii u dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.1). Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania kwetiapiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych, które uzasadniałyby jej stosowanie w tej grupie wiekowej. Badania kliniczne wykazały, że poza znanym profilem bezpieczeństwa określonym dla dorosłych (patrz punkt 4.8), niektóre działania niepożądane kwetiapiny występowały częściej u dzieci i młodzieży (zwiększony apetyt, zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy, wymioty, zapalenie błony śluzowej nosa i omdlenie) lub mogły mieć dla nich inne następstwa (objawy pozapiramidowe i drażliwość), zaś jednego działania (zwiększone ciśnienie tętnicze krwi) nie notowano wcześniej w badaniach u pacjentów dorosłych. U dzieci i młodzieży obserwowano również zmiany w badaniach czynności tarczycy. Ponadto nie oceniano dłużej niż przez 26 tygodni bezpieczeństwa długotrwałego wpływu leczenia kwetiapiną na wzrastanie i dojrzewanie. Nie są znane długotrwałe skutki leczenia w odniesieniu do rozwoju poznawczego i behawioralnego. W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży stosowanie kwetiapiny wiązało się ze zwiększoną częstością objawów pozapiramidowych (ang. extrapyramidal symptoms – EPS) w porównaniu z otrzymującymi placebo pacjentami ze schizofrenią, epizodami maniakalnymi w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego i depresją w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (patrz punkt 4.8). Samobójstwo, myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zdarzeń samobójczych). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnej fazie poprawy stanu klinicznego pacjenta. Ponadto lekarz powinien rozważyć możliwe ryzyko zdarzeń związanych z samobójstwem po nagłym przerwaniu leczenia kwetiapiną ze względu na znane czynniki ryzyka związane z leczoną chorobą.