medinary.info

Kefrenex

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Aristo Pharma Sp. z o.o.
Substancje czynne
Quetiapinum: 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Kefrenex 25 mg Tabletki powlekane 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 120 tabl. na receptę (Rx)
Kefrenex 100 mg Tabletki powlekane 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 120 tabl. na receptę (Rx)
Kefrenex 200 mg Tabletki powlekane 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 120 tabl. na receptę (Rx)
Kefrenex 300 mg Tabletki powlekane 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 120 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 25 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Quetiapinum 25 mg (tabletki powlekane) · 6 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Bonogren 25 mg od 18 lat Vipharm S.A.
Ketipinor 25 mg od 18 lat Orion Corporation
Kventiax 25 mg tabletki powlekane od 18 lat Krka, d.d., Novo mesto
Kwetaplex 25 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Adamed Pharma S.A.
Quetiapine Orion 25 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Orion Corporation
Setinin 25 mg od 18 lat +pharma arzneimittel GmbH

Quetiapinum 300 mg (tabletki powlekane) · 6 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Bonogren 300 mg od 18 lat Vipharm S.A.
Ketipinor 300 mg od 18 lat Orion Corporation
Kventiax 300 mg tabletki powlekane od 18 lat Krka, d.d., Novo mesto
Kwetaplex 300 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Adamed Pharma S.A.
Quetiapine Orion 300 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Orion Corporation
Setinin 300 mg od 18 lat +pharma arzneimittel GmbH

Quetiapinum 100 mg (tabletki powlekane) · 6 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Bonogren 100 mg od 18 lat Vipharm S.A.
Ketipinor 100 mg od 18 lat Orion Corporation
Kventiax 100 mg tabletki powlekane od 18 lat Krka, d.d., Novo mesto
Kwetaplex 100 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Adamed Pharma S.A.
Quetiapine Orion 100 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Orion Corporation
Setinin 100 mg od 18 lat +pharma arzneimittel GmbH

Quetiapinum 200 mg (tabletki powlekane) · 7 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Bonogren 200 mg od 18 lat Vipharm S.A.
Ketipinor 200 mg od 18 lat Orion Corporation
Kventiax 200 mg tabletki powlekane od 18 lat Krka, d.d., Novo mesto
Kwetaplex 200 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Adamed Pharma S.A.
Quetiapine Orion 200 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Orion Corporation
Setinin 200 mg od 18 lat +pharma arzneimittel GmbH
Setinin 200 mg od 18 lat Delfarma Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 22 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
ApoTiapina poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Quetiapini fumaras: 28,78 mg, 115,13 mg, 230,27 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ApoTiapina PR poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Quetiapini fumaras: 230,24 mg, 345,36 mg, 460,48 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Bonogren SR od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Quetiapinum: 200 mg, 300 mg, 400 mg Vipharm S.A.
Etiagen poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Quetiapini fumaras: 25 mg, 115,13 mg, 230,26 mg Mylan Ireland Limited
Ketilept poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Quetiapini fumaras: 28,78 mg, 115,13 mg, 230,26 mg, 354,4 mg Proterapia Sp. z o.o.
Ketilept retard poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Quetiapinum: 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg Egis Pharmaceuticals PLC
Ketrel od 18 lat Tabletki powlekane Quetiapini fumaras: 25 mg, 100 mg, 200 mg Celon Pharma S.A.
KETREL XR poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Quetiapini fumaras: 50 mg, 230,3 mg Celon Pharma S.A.
KETREL XR poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Quetiapinum: 150 mg, 300 mg, 400 mg Celon Pharma S.A.
Kvelux SR poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Quetiapini fumaras: 57,56 mg, 230,24 mg, 345,36 mg Sandoz GmbH
Kvelux SR poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Quetiapinum 460,48 mg Sandoz GmbH
Kventiax SR poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Quetiapini fumaras: 172,7 mg, 230,27 mg, 345,4 mg Krka, d.d., Novo mesto
Kventiax SR poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Quetiapinum: 50 mg, 400 mg Krka, d.d., Novo mesto
Kwetaplex poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Quetiapinum 150 mg Adamed Pharma S.A.
Kwetaplex XR poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Quetiapini fumaras: 57,5 mg, 172,5 mg, 230 mg, 345 mg, 460 mg Adamed Pharma S.A.
Kwetaplex XR poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Quetiapinum 600 mg Adamed Pharma S.A.
Kwetina poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Quetiapini fumaras: 28,78 mg, 115,13 mg, 230,27 mg, 345,4 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Kwexyma poniżej 18 lat: nie zaleca się Zawiesina doustna Quetiapini fumaras 28 mg/ml Exeltis Poland Sp. z o.o.
Pinexet od 18 lat Tabletki powlekane Quetiapini fumaras: 28,78 mg, 115,12 mg, 230,24 mg, 345,36 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Pinexet SR poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Quetiapini fumaras: 57,56 mg, 172,68 mg, 230,24 mg, 345,36 mg, 460,48 mg, 690,72 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Quetiapine Aurovitas poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Quetiapini fumaras: 28,78 mg, 115,122 mg, 230,244 mg, 345,366 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Symquel XR poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Quetiapini fumaras: 50 mg, 200 mg, 300 mg Symphar Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów cytochromu P450 3A4, takich jak: inhibitory proteazy HIV, leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, erytromycyna, klarytromycyna i nefazodon jest przeciwwskazane (patrz także punkt 4.5).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Quetiapinum 25 mg, Quetiapinum 100 mg, Quetiapinum 200 mg, Quetiapinum 300 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Hypromeloza 2910; Wapnia wodorofosforan dwuwodny; Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A); Magnezu stearynian; Celuloza mikrokrystaliczna pH 102; Talk; Krzemionka koloidalna bezwodna
  • Opadry Pink 02B34304: Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172); Hypromeloza 2910; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400; Żółcień pomarańczowa (E 110)
  • Opadry Yellow 02B32696: Żelaza tlenek żółty (E 172); Hypromeloza 2910; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400; Kefrenex, 200 mg i 300 mg
  • Opadry White 20A28735: Hydroksypropyloceluloza; Hypromeloza 2910; Tytanu dwutlenek (E 171); Talk
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Opadry Pink 02B34304); w składzie (Opadry Yellow 02B32696); w składzie (Opadry White 20A28735)
  • laktoza: w składzie (Rdzeń tabletki)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23mg) na tabletkę 25 mg (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały żółty okrągły podłużny średnicy 5,7 mm z linią podziału
    Lek Kefrenex, 25 mg: okrągłe, o średnicy 5,7 mm, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze brzoskwiniowym. Lek Kefrenex, 100 mg: okrągłe, o średnicy 9,1 mm, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze żółtym, z linią podziału po jednej stronie. Lek Kefrenex, 200 mg: okrągłe, o średnicy 12,1 mm, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze białym, z linią podziału po jednej stronie. Lek Kefrenex, 300 mg: podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze białym, z linią podziału po jednej stronie. Tabletki powlekane Kefrenex, 100 mg, 200 mg i 300 mg można dzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Kefrenex wywiera wpływ na czynność układu nerwowego, zatem może zaburzać wykonywanie czynności, które wymagają pełnej sprawności psychicznej. Należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, dopóki nie jest znana indywidualna wrażliwość pacjenta na lek.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
71 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Zmniejszone stężenie hemoglobiny; Zwiększenie stężenia cholesterolu frakcji LDL; Zwiększenie stężenia prolaktyny
  • często: Leukopenia; zmniejszona liczba neutrofilów; zwiększona liczba eozynofilów; Zwiększenie łaknienia; Omdlenie; Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
  • niezbyt często: Neutropenia; Nadwrażliwość (w tym skórne reakcje alergiczne); Hiperprolaktynemia
  • rzadko: Trombocytopenia; Reakcje anafilaktyczne
  • bardzo rzadko: Niedokrwistość; zmniejszona liczba płytek krwi
  • częstość nieznana: Agranulocytoza
  • częstość niepodana w tekście: senność; zawroty głowy; ból głowy; suchość w jamie ustnej; objawy odstawienia; zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy; zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie cholesterolu LDL); zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL; zwiększenie masy ciała; zmniejszenie stężenia hemoglobiny; objawy pozapiramidowe; zmniejszenie stężenia całkowitej T4; zmniejszenie stężenia wolnej T4; Zmniejszenie stężenia wolnej T3; Niedoczynność tarczycy; Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego; stężenia całkowitej T3; zwiększenie stężenia TSH; Zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie frakcji LDL cholesterolu); Zmniejszenie stężenia frakcji HDL cholesterolu; Zwiększenie łaknienia, zwiększenie stężenia glukozy we krwi do stanu hiperglikemicznego; Hiponatremia; Cukrzyca; Nasilenie istniejącej cukrzycy; Zespół metaboliczny; Nietypowe sny i koszmary senne; Myśli i zachowania samobójcze; Somnambulizm i związane z nim reakcje, takie jak mówienie przez sen oraz zaburzenie odżywiania związane ze snem; Dyzartria; Napady drgawek; Zespół niespokojnych nóg; Dyskinezy późne; Omdlenia; Tachykardia; Kołatania serca; Wydłużenie odstępu QT; Bradykardia; Kardiomiopatia; Zapalenie mięśnia sercowego; Niewyraźne widzenie; Niedociśnienie ortostatyczne; Żylna choroba zakrzepowozatorowa; Udar; Duszność; Zapalenie błony śluzowej nosa; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; Zaparcia; Niestrawność; Wymioty; ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions); zespół Stevensa-Johnsona (SJS); toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN); wysypkę z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS); Drażliwość

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kefrenex
Kiedy nie stosować leku Kefrenex: − jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), − jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: o niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV o leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych) o erytromycynę lub klarytromycynę stosowane w leczeniu zakażeń o nefazodon (stosowany w leczeniu depresji). Jeżeli którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Kefrenex. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kefrenex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • Jeśli pacjent ma depresję lub inne stany, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z lekiem Kefrenex może prowadzić do rozwoju zespołu serotoninowego, będącego stanem mogącym zagrażać życiu (patrz „Lek Kefrenex a inne leki”). • Jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały jakiekolwiek choroby serca, np.: zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego, lub jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą mieć wpływ na rytm pracy serca. • Jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi. • Jeśli pacjent przebył udar mózgu, szczególnie jeśli jest w podeszłym wieku. • Jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą. • Jeśli kiedykolwiek wystąpił u pacjenta napad drgawek (padaczka). • Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę. W tym przypadku lekarz może zalecić badania stężenia glukozy podczas stosowania leku Kefrenex. • Jeśli kiedykolwiek stwierdzono u pacjenta małą liczbę białych krwinek (bez względu na to, czy było to spowodowane przyjmowaniem innych leków, czy nie). • Jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem starczym (ograniczenie sprawności pracy mózgu). W takim przypadku pacjent nie powinien stosować leku Kefrenex, ponieważ grupa leków, do której należy kwetiapina może nasilać ryzyko udaru, a niekiedy ryzyko śmierci u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem starczym. • Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i cierpi na chorobę Parkinsona/parkinsonizm. • Jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy żylne, gdyż stosowanie leków z tej grupy powoduje ich powstawanie. • Jeśli u pacjenta występuje lub występował stan, polegający na zatrzymaniu oddychania przez krótkie okresy czasu w trakcie normalnego snu nocnego (zwany „bezdechem sennym”) i pacjent przyjmuje leki spowalniające normalną aktywność mózgu (tj. leki z grupy „depresantów”). • Jeśli u pacjenta występuje lub występował stan, w którym pacjent nie może całkowicie opróżnić pęcherza (zatrzymanie moczu), ma powiększoną prostatę, niedrożność jelit lub zwiększone ciśnienie wewnątrz oka. Takie objawy mogą być spowodowane lekami (zwanymi „lekami przeciwcholinergicznymi”) stosowanymi w leczeniu różnych chorób, które wpływają na funkcje komórek nerwowych. • Jeśli pacjent był w przeszłości uzależniony od alkoholu lub leków. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli po zastosowaniu leku Kefrenex wystąpi którykolwiek z następujących objawów: • Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa. • Wysoka temperatura (gorączka), nasilona sztywność mięśni, pocenie się lub obniżony poziom świadomości (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym), które wystąpią jednocześnie. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna. • Niekontrolowane ruchy, głównie w obrębie twarzy i języka. • Zawroty głowy lub uczucie ciężkiej senności. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowego zranienia lub kontuzji (na skutek upadku) u pacjentów w podeszłym wieku. • Napady drgawek. • Długotrwały, bolesny wzwód (priapizm). Takie objawy mogą być wywołane przez leki przeciwpsychotyczne. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli: • Pacjent ma gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, gdyż może to być wynikiem bardzo niskiej liczby białych krwinek, co może wymagać przerwania leczenia lekiem Kefrenex i (lub) zastosowania innego leczenia. • Pacjent ma zaparcia wraz z utrzymującym się bólem brzucha lub zaparcia, które nie poddają się leczeniu, ponieważ może to prowadzić do bardzo poważnej niedrożności jelit. Myśli samobójcze lub nasilenie się depresji Jeżeli pacjent ma depresję mogą czasami wystąpić myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą szczególnie nasilać się na początku leczenia, ponieważ lek nie działa od razu, zwykle dopiero po około 2 tygodniach, a czasami nawet później. Takie myśli mogą także nasilić się, jeśli pacjent nagle przestanie stosować lek. Myśli te mogą wystąpić, szczególnie jeżeli pacjent jest młodą osobą dorosłą. Badania kliniczne wykazują zwiększone ryzyko występowania myśli i (lub) zachowań samobójczych u młodych dorosłych, w wieku poniżej 25 lat, z depresją. W razie wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub zabiciu się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Można powiedzieć komuś z rodziny lub bliskiej osobie o depresji i pokazać tę ulotkę z prośbą o zapoznanie się z nią. Można poprosić tę osobę, aby jeśli zauważy nasilenie objawów depresji lub inne niepokojące zmiany zachowania, powiedziała nam o tym. Ciężkie skórne działania niepożądane Podczas leczenia lekiem Kefrenex bardzo rzadko zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Zwykle przejawiają się one w postaci: • Zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), rozległej wysypki z pęcherzami na skórze, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych • Toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN), cięższej postaci powodującej rozległe łuszczenie się skóry • Reakcji polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) obejmującymi objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i aktywności enzymów wątrobowych). W przypadku wystąpienia ww. objawów należy przerwać stosowanie leku Kefrenex i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zwiększenie masy ciała Podczas stosowania kwetiapiny obserwowano przyrost masy ciała. Pacjent i lekarz prowadzący powinni regularnie kontrolować masę ciała u pacjenta. Dzieci i młodzież Lek Kefrenex nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Kefrenex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy przyjmować leku Kefrenex, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków: • Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV. • Leki azolowe (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych). • Erytromycyna lub klarytromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń). • Nefazodon (stosowany w depresji). Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: • Leki przeciwdepresyjne. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Kefrenex i mogą wystąpić takie objawy, jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy oka, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Jeśli takie objawy wystąpią, należy zwrócić się do lekarza. • Leki przeciwpadaczkowe (takie jak: fenytoina lub karbamazepina). • Leki przeciwnadciśnieniowe. • Barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu). • Tiorydazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne). • Leki, które wpływają na rytm serca, np. leki, które mogą być przyczyną zaburzenia równowagi elektrolitów (niskie stężenie potasu lub magnezu), takie jak: diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń). • Leki, które mogą powodować zaparcia. • Leki (zwane „lekami przeciwcholinergicznymi”) stosowane w leczeniu różnych chorób, które wpływają na komórki nerwowe. Nie należy przerywać leczenia innymi lekami bez poinformowania o tym lekarza. Kefrenex z jedzeniem, piciem i alkoholem Kefrenex można zażywać z pokarmem lub bez pokarmu. Podczas leczenia lekiem Kefrenex należy zachować ostrożność w piciu napojów alkoholowych. Jednoczesne stosowanie leku Kefrenex i alkoholu może powodować senność. Leku Kefrenex nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym. Może to wpływać na sposób działania leku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Kefrenex nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Leku Kefrenex nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Poniższe objawy, oznaczające objawy odstawienia, mogą wystąpić u nowonarodzonych dzieci, których matki stosowały Kefrenex w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności podczas karmienia. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, konieczny może okazać się kontakt z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tabletki stosowanego przez pacjenta leku mogą powodować senność. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn aż do czasu, kiedy pozna swoją reakcję na stosowanie leku. Wpływ na wynik badania na obecność narkotyków Jeśli u pacjenta stosującego lek Kefrenex wykonywane jest badanie moczu na obecność narkotyków, może ono dawać fałszywie dodatni wynik dla metadonu lub niektórych leków stosowanych w depresji, zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, nawet jeśli pacjent nie przyjmował tych leków. W takiej sytuacji należy wykonać dokładniejsze, bardziej swoiste testy. Lek Kefrenex zawiera laktozę Lek Kefrenex zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Kefrenex, 25 mg zawiera żółcień pomarańczową (E 110) Lek Kefrenex, 25 mg zawiera barwnik, żółcień pomarańczową (E 110). Lek może powodować reakcje alergiczne. Lek Kefrenex zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23mg) sodu na tabletkę 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów • Zawroty głowy (które mogą powodować upadki), ból głowy, suchość w jamie ustnej. • Senność (która może powodować upadki i może ustępować z czasem, podczas dalszego stosowania leku Kefrenex). • Objawy odstawienia (objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu stosowania leku Kefrenex) w tym trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres co najmniej 1 do 2 tygodni. • Przybieranie na wadze. • Nieprawidłowe ruchy mięśni. W tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu mięśni, drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu. • Zmiany w stężeniu niektórych lipidów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego). Często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów • Przyspieszone bicie serca. • Uczucie bicia serca, kołatania serca lub przerw w biciu serca. • Zaparcie, zaburzenia żołądka (niestrawność). • Uczucie osłabienia. • Obrzęki rąk lub nóg. • Niskie ciśnienie krwi podczas zmiany pozycji na stojącą. Mogą one powodować zawroty głowy lub omdlenia (które mogą powodować upadki). • Zwiększenie stężenia glukozy we krwi. • Niewyraźne widzenie. • Nieprzyjemne sny i koszmary senne. • Uczucie nasilonego głodu. • Uczucie rozdrażnienia. • Zaburzenia mowy i języka. • Myśli samobójcze i zachowania samobójcze. • Skrócenie oddechu. • Wymioty (głównie u pacjentów w podeszłym wieku). • Gorączka. • Zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi. • Zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek. • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi. • Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi może w rzadkich przypadkach prowadzić do: - obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka z piersi u mężczyzn i kobiet, - braku miesiączek lub nieregularnych miesiączek u kobiet. Niezbyt często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów • Drgawki i napady padaczkowe. • Reakcje nadwrażliwości, włączając wysypkę grudkową, obrzęk skóry i obrzęk wokół ust. • Nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (tzw. zespół niespokojnych nóg). • Trudności z połykaniem. • Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy i języka. • Zaburzenia seksualne. • Cukrzyca. • Zmiany w aktywności elektrycznej serca obserwowane w badaniu EKG (wydłużenie odstępu QT). • Wolniejsze niż zwykle bicie serca, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniem. • Trudności w oddawaniu moczu. • Omdlenie (które może powodować upadki). • Zatkany nos. • Zmniejszenie ilości czerwonych krwinek. • Zmniejszenie stężenia sodu we krwi. • Pogorszenie uprzednio istniejącej cukrzycy. Rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów • Jednoczesne występowanie objawów wysokiej gorączki, potów, sztywności mięśni, uczucia senności lub omdlenia (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). • Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka). • Zapalenie wątroby (hepatitis). • Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm). • Obrzęk piersi i niespodziewana produkcja mleka (mlekotok). • Zaburzenia miesiączkowania. • Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które to zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując bóle w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. • Chodzenie we śnie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu (lunatykowanie). • Zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia). • Zapalenie trzustki. • Stan (zwany zespołem metabolicznym), w którym mogą występować trzy lub więcej z następujących objawów: zwiększenie ilości tłuszczu w jamie brzusznej, zmniejszenie stężenia „dobrego cholesterolu” (HDL-C), zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi (pewnego typu tłuszczu), wysokie ciśnienie tętnicze krwi i zwiększenie stężenia cukru we krwi. • Agranulocytoza, stan charakteryzujący się współwystępowaniem gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innych zakażeń z bardzo małą liczbą białych krwinek. • Niedrożność jelit. • Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (substancji występującej w mięśniach). Bardzo rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów • Nasilona wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze. • Ciężka reakcja alergiczna (zwana anafilaksją), która może powodować trudności z oddychaniem lub prowadzić do wstrząsu. • Nagły obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy). • Pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Patrz punkt 2. • Nieprawidłowe wydzielanie hormonu, który kontroluje objętość moczu. • Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza). Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • Wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy). • Poważna, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak: gorączka i pęcherze na skórze oraz łuszczenie się skóry (toksyczno-rozpływna martwica naskórka). • Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) obejmującymi objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i aktywności enzymów wątrobowych). Patrz punkt 2. • Objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały lek Kefrenex podczas ciąży. • Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia). • Zapalenie mięśnia sercowego. • Udar. • Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami. Leki z grupy, do której należy Kefrenex, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, co może być poważnym stanem, a nawet, w cięższych przypadkach, powodować zgon. Niektóre działania niepożądane obserwuje się jedynie w badaniach krwi. Zalicza się do nich zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancji występującej w mięśniach), zmniejszenie stężenia sodu we krwi i zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do: - obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka z piersi u mężczyzn i kobiet - braku miesiączek lub nieregularnych miesiączek u kobiet. W związku z tym, lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie badań krwi. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Te same działania niepożądane, co były obserwowane u dorosłych pacjentów mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży. Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub nie obserwowano ich u pacjentów dorosłych: Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów • Zwiększone stężenie we krwi hormonu nazywanego prolaktyną. Zwiększone stężenie prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do: ˗ obrzęku piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u dziewcząt, jak i chłopców, ˗ zaniku lub nieregularnego miesiączkowania u dziewcząt. • Zwiększony apetyt. • Wymioty. • Nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu mięśni, drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu. • Zwiększenie ciśnienia krwi. Często: może dotyczyć 1 do 10 na 100 pacjentów • Uczucie osłabienia, omdlenie (które może powodować upadki). • Zatkany nos. • Uczucie rozdrażnienia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie inhibitorów cytochromu P450 3A4, takich jak: inhibitory proteazy HIV, leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, erytromycyna, klarytromycyna i nefazodon jest przeciwwskazane (patrz także punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ponieważ produkt leczniczy Kefrenex ma kilka wskazań, dlatego profil bezpieczeństwa należy określić w oparciu o indywidualne rozpoznanie i dawkę stosowaną u pacjenta. Dzieci i młodzież Nie jest wskazane stosowanie kwetiapiny u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej. Dane z badań klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny wykazały, że oprócz znanego profilu bezpieczeństwa, określonego u pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8), niektóre działania niepożądane u dzieci i młodzieży występowały częściej (zwiększenie łaknienia, zwiększenie stężenia prolaktyny, wymioty, zapalenie błony śluzowej nosa i omdlenie) lub mogły mieć dla nich inne następstwa (objawy pozapiramidowe i drażliwość) i wystąpiło działanie niepożądane, które nie było znane wcześniej z badań u osób dorosłych (zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi). U dzieci i młodzieży obserwowano również zmiany czynności gruczołu tarczowego. Nie prowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego (powyżej 26 tygodni) stosowania kwetiapiny, w tym wpływu na wzrost i dojrzewanie u dzieci i młodzieży. Nie jest znany także długoterminowy wpływ na ich rozwój poznawczy i behawioralny. Dane z kontrolowanych placebo badań klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży ze schizofrenią, manią i depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej wykazały, że stosowanie kwetiapiny było związane z częstszym występowaniem objawów pozapiramidowych (EPS) w porównaniu z grupą placebo (patrz punkt 4.8). Samobójstwa/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (zdarzenia związane z próbami samobójczymi). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania istotnej klinicznie remisji. Poprawa może nie wystąpić przez kilka pierwszych lub więcej tygodni leczenia i w związku z tym pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską do czasu uzyskania poprawy. Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstw może być zwiększone we wczesnej fazie poprawy stanu klinicznego pacjenta. Dodatkowo, lekarz powinien rozważyć ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych po nagłym przerwaniu stosowania kwetiapiny, z powodu znanych czynników ryzyka związanych z leczoną chorobą. Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest kwetiapina, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z epizodami ciężkiej depresji. W związku z tym, u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych, należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z epizodami ciężkiej depresji. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający znacznego stopnia skłonności samobójcze przed rozpoczęciem leczenia, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych, dlatego należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad produktami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone, w porównaniu z placebo, ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. W krótkoterminowych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u pacjentów z ciężką depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej obserwowano zwiększone ryzyko zdarzeń związanych z próbami samobójczymi u młodych dorosłych pacjentów poniżej 25 lat, którzy byli leczeni kwetiapiną w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (3% vs. 0% odpowiednio). W populacyjnym badaniu retrospektywnym, oceniającym stosowanie kwetiapiny w leczeniu pacjentów z ciężką depresją wykazano zwiększone ryzyko samookaleczenia i prób samobójczych u pacjentów w wieku od 25 do 64 lat, u których w wywiadzie nie występowały zdarzenia związane z samookaleczeniami podczas stosowania kwetiapiny z innymi lekami przeciwdepresyjnymi. Ryzyko zmian metabolicznych Ze względu na obserwowane ryzyko pogorszenia profilu metabolicznego, w tym zmian masy ciała, stężenia glukozy we krwi (patrz hiperglikemia) i stężenia lipidów, które obserwowano w badaniach klinicznych, parametry metaboliczne pacjentów należy ocenić w momencie rozpoczęcia leczenia oraz należy regularnie kontrolować zmiany tych parametrów w czasie trwania leczenia. W przypadku pogorszenia tych parametrów należy zastosować odpowiednie do stanu pacjenta postępowanie kliniczne (patrz również punkt 4.8). Objawy pozapiramidowe W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, stosowanie kwetiapiny u dorosłych pacjentów było związane ze zwiększoną częstością objawów pozapiramidowych (ang. Extrapyramidal Syndrome EPS) w porównaniu do placebo u pacjentów leczonych z powodu depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej (patrz punkty 4.8 i 5.1). Stosowaniu kwetiapiny towarzyszy rozwój akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub przykrym niepokojem i potrzebą ruchu, które często związane są z brakiem możliwości siedzenia lub stania w miejscu. Objawy te są bardziej prawdopodobne w pierwszych kilku tygodniach leczenia. U pacjentów, u których rozwiną się te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe. Dyskinezy późne W razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych dyskinez późnych należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu lub przerwanie leczenia kwetiapiną. Objawy dyskinez późnych mogą się pogłębić lub nawet pojawić dopiero po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.8). Senność i zawroty głowy Leczenie kwetiapiną było związane z występowaniem senności i innych objawów, takich jak uspokojenie (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych u pacjentów z epizodami depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej, objawy te występowały zazwyczaj podczas pierwszych trzech dni leczenia i miały nasilenie przede wszystkim łagodne do umiarkowanego. Pacjenci, u których występuje senność o ciężkim nasileniu, mogą wymagać częstszych wizyt przez pierwsze 2 tygodnie od wystąpienia senności lub do czasu poprawy; można też rozważyć przerwanie leczenia. Niedociśnienie ortostatyczne Leczeniu kwetiapiną towarzyszyło niedociśnienie ortostatyczne i związane z tym zawroty głowy (patrz punkt 4.8), które podobnie jak senność, występują zwykle w początkowej fazie zwiększania dawki. Może to zwiększyć częstość przypadkowych urazów (upadki), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego należy poradzić pacjentom zachowanie ostrożności do czasu, aż zapoznają się z potencjalnym wpływem produktu. Kwetiapinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia, zaburzeniami krążenia mózgowego i wszelkimi innymi stanami mogącymi predysponować do hipotonii. W przypadku wystąpienia hipotonii ortostatycznej należy rozważyć zmniejszenie dawki lub bardziej stopniowe jej zwiększanie, zwłaszcza u pacjentów ze współistniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego. Zespół bezdechu sennego Zespół bezdechu sennego obserwowano u pacjentów leczonych kwetiapiną. Kwetiapinę należy ostrożnie stosować u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego, pacjentów z bezdechem sennym w wywiadzie lub narażonych na wystąpienie bezdechu sennego, takich jak pacjenci z nadwagą lub otyłością oraz pacjenci płci męskiej. Napady drgawkowe W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano różnicy w częstości napadów drgawkowych u pacjentów leczonych kwetiapiną lub otrzymujących placebo. Brak danych na temat częstości występowania napadów drgawkowych u pacjentów z padaczką w wywiadzie. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z padaczką w wywiadzie (patrz punkt 4.8). Złośliwy zespół neuroleptyczny Występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego jest związane z leczeniem produktami przeciwpsychotycznymi, w tym również kwetiapiną (patrz punkt 4.8). Objawy kliniczne obejmują hipertermię, zaburzenia stanu psychicznego, sztywność mięśni, zaburzenia czynności układu autonomicznego i zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej. W razie ich wystąpienia należy przerwać leczenie kwetiapiną i zastosować odpowiednie leczenie. Zespół serotoninowy Jednoczesne podawanie produktu Kefrenex i innych leków serotoninergicznych, takich jak inhibitory MAO, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą powodować zespół serotoninowy, będący stanem mogącym zagrażać życiu (patrz punkt 4.5). Jeśli leczenie w skojarzeniu z innymi lekami serotoninergicznym jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważne obserwowanie pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i podczas zwiększania dawki. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe. Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu leczniczego, w zależności od nasilenia objawów. Ciężka neutropenia i agranulocytoza Niezbyt często w badaniach klinicznych obserwowano występowanie ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów <0,5 x 109/l). Większość przypadków ciężkiej neutropenii wystąpiła kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia kwetiapiną. Brak dowodów na zależność od dawki. Po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono kilka przypadków zakończonych zgonem. Prawdopodobnymi czynnikami ryzyka są mała liczba białych krwinek (ang. White Blood Cell WBC) przed rozpoczęciem leczenia oraz neutropenia spowodowana przez leki w wywiadzie. Jednak zdarzało się również, że neutropenia występowała u pacjentów nieobciążonych czynnikami ryzyka. Należy przerwać leczenie kwetiapiną, jeśli liczba neutrofilów wynosi <1,0 x 109/l. Należy obserwować pacjenta w celu wykrycia wczesnych objawów infekcji i kontrolować liczbę neutrofilów (aż ich liczba przekroczy 1,5 x 109/l) (patrz punkt 5.1). Możliwość neutropenii należy brać pod uwagę u pacjentów z zakażeniem lub gorączką, szczególnie w przypadku braku ewidentnego czynnika (czynników) predysponujących i należy wówczas zastosować odpowiednie postępowanie kliniczne. Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłaszania wystąpienia objawów przedmiotowych i (lub) podmiotowych wskazujących na agranulocytozę lub zakażenie (np. wystąpienie gorączki, osłabienia, senności, bólu gardła) w dowolnym momencie podczas leczenia kwetiapiną. U tych pacjentów należy bezzwłocznie oznaczyć liczbę białych krwinek WBC oraz bezwzględną liczbę neutrofili (ANC), zwłaszcza w przypadku braku czynników sprzyjających opisanym zaburzeniom. Działanie przeciwcholinergiczne (muskarynowe) Norkwetiapina, czynny metabolit kwetiapiny wykazuje umiarkowane do silnego powinowactwo do różnych podtypów receptorów muskarynowych. Przyczynia się to do występowania działań niepożądanych wynikających z działania przeciwcholinergicznego podczas stosowania kwetiapiny w zalecanych dawkach, stosowanie jednocześnie z innymi lekami mającymi działanie przewciwcholinergiczne oraz w przypadku przedawkowania. Kwetiapinę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki o działaniu przeciwcholinergicznym (muskarynowym). Kwetiapinę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zdiagnozowanym zatrzymaniem moczu lub zatrzymaniem moczu w wywiadzie, klinicznie istotnym przerostem gruczołu krokowego, niedrożnością jelit lub podobnymi zaburzeniami, zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym lub jaskrą z wąskim kątem przesączania (patrz punkty 4.5, 4.8, 5.1 i 4.9). Interakcje Patrz również punkt 4.5. Jednoczesne stosowanie kwetiapiny z silnymi induktorami enzymów wątrobowych, takimi jak karbamazepina lub fenytoina, znacząco zmniejsza stężenie kwetiapiny w osoczu, co może wpływać na skuteczność leczenia kwetiapiną. U pacjentów otrzymujących leki indukujące enzymy wątrobowe leczenie kwetiapiną można rozpocząć, jeśli w opinii lekarza korzyści wynikające z leczenia kwetiapiną przeważają ryzyko wynikające z przerwania leczenia lekiem indukującym enzymy wątrobowe. Ważne, aby zmiany leku indukującego enzymy wątrobowe dokonywać stopniowo i jeśli jest to konieczne, zastąpić go lekiem niewpływającym na enzymy wątrobowe (np. walproinianem sodu). Masa ciała U pacjentów przyjmujących kwetiapinę stwierdzano przyrost masy ciała. Zmianę tę należy monitorować i odpowiednio leczyć, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwpsychotycznych (patrz punkty 4.8 i 5.1). Hiperglikemia Rzadko zgłaszano przypadki hiperglikemii i (lub) rozwoju lub nasilenia cukrzycy, której czasem towarzyszyła kwasica ketonowa lub śpiączka, w tym kilka przypadków śmiertelnych (patrz punkt 4.8). Niekiedy donoszono o wcześniejszym zwiększeniu masy ciała, co mogło być czynnikiem predysponującym. Zaleca się odpowiednią obserwację kliniczną, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwpsychotycznych. Pacjenci stosujący jakikolwiek lek przeciwpsychotyczny, w tym kwetiapinę, powinni być obserwowani pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych hiperglikemii (takich jak polidypsja, poliuria, polifagia i osłabienie), a pacjenci z cukrzycą lub czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy powinni być regularnie monitorowani pod kątem pogorszenia kontroli stężenia glukozy. Należy regularnie sprawdzać masę ciała. Lipidy W przeprowadzonych badaniach klinicznych z kwetiapiną obserwowano zwiększenie stężenia triglicerydów, cholesterolu LDL i cholesterolu całkowitego oraz zmniejszenie stężenia frakcji HDL (patrz punkt 4.8). W razie zmian stężenia lipidów, należy postępować zgodnie z praktyką kliniczną. Wydłużenie odstępu QT Dane z badań klinicznych oraz dotychczasowe doświadczenia ze stosowaniem kwetiapiny zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego nie potwierdziły związku kwetiapiny z przetrwałym wydłużeniem odstępu QT. W badaniach porejestracyjnych otrzymywano pojedyncze zgłoszenia wydłużenia odstępu QT po zastosowaniu kwetiapiny w dawkach terapeutycznych (patrz punkt 4.8) oraz po przedawkowaniu (patrz punkt 4.9). Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność, jeśli kwetiapina jest stosowana u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym. Należy zachować ostrożność również, kiedy kwetiapina jest stosowana jednocześnie z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT lub z lekami neuroleptycznymi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia sercowego, hipokaliemią lub hipomagnezemią (patrz punkt 4.5). Zapalenie mięśnia sercowego i kardiomiopatia Zapalenie mięśnia sercowego i kardiomiopatia były zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu kwetiapiny do obrotu (patrz punkt 4.8).U pacjentów z podejrzeniem kardiomiopatii lub zapaleniem mięśnia sercowego należy rozważyć przerwanie leczenia kwetiapiną. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) obejmujące zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) były zgłaszane bardzo rzadko podczas leczenia kwetiapiną. Ciężkie skórne działania niepożądane często występują jako kombinacja następujących objawów: rozległa wysypka skórna lub złuszczające zapalenie skóry, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych i możliwa eozynofilia. W przypadku wystąpienia oznaki symptomów ciężkich skórnych reakcji niepożądanych należy natychmiast przerwać stosowanie kwetiapiny i rozważyć alternatywne leczenie. Objawy odstawienia Po nagłym zaprzestaniu podawania obserwowano następujące objawy odstawienia: bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Dlatego zaleca się stopniowe odstawianie kwetiapiny przez okres przynajmniej jednego do dwóch tygodni (patrz punkt 4.8). Pacjenci w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych Kwetiapina nie jest zatwierdzona do leczenia pacjentów w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych. W randomizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem niektórych atypowych leków przeciwpsychotycznych, przeprowadzonych z udziałem pacjentów z otępieniem, obserwowano około 3-krotne zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu naczyniowego mózgu. Mechanizm takiego działania nie jest znany. Nie można wykluczyć ryzyka dla innych leków przeciwpsychotycznych i w innych grupach pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania kwetiapiny u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru. Metaanaliza atypowych leków przeciwpsychotycznych wykazała, że u pacjentów w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu choroby otępiennej, ryzyko zgonu jest większe niż w grupie otrzymującej placebo. W dwóch 10-tygodniowych badaniach kwetiapiny kontrolowanych placebo przeprowadzonych w takiej grupie pacjentów (n=710, średnia wieku 83 lata, grupa wiekowa 56-99 lat) śmiertelność w grupie leczonej kwetiapiną wynosiła 5,5% i 3,2% w grupie otrzymującej placebo. Przyczyny śmierci pacjentów były różne, ale odpowiadały one przewidywaniom dla tej populacji. Pacjenci w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona (PD)/parkinsonizm W populacyjnym badaniu retrospektywnym, oceniającym stosowanie kwetiapiny w leczeniu pacjentów z epizodami ciężkiej depresji (MDD) wykazano zwiększone ryzyko zgonu podczas stosowania kwetiapiny u pacjentów w wieku > 65 lat. Zależność ta nie była obserwowana po wykluczeniu z analizy pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Należy zachować ostrożność podczas przepisywania kwetiapiny pacjentom w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona. Dysfagia Po zastosowaniu kwetiapiny zgłaszano zaburzenia połykania (patrz punkt 4.8). Kwetiapinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc. Zaparcia i niedrożność jelit Zaparcia stanowią czynnik ryzyka niedrożności jelit. Podczas stosowania kwetiapiny obserwowano zaparcia i niedrożność jelit (patrz punkt 4.8). Donoszono także o przypadkach zgonów pacjentów, którzy znajdowali się w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia niedrożności jelit, w tym tych, którzy otrzymywali jednocześnie wiele leków, zmniejszających perystaltykę jelit i (lub) nie zgłaszali objawów zaparcia. Pacjenci z zaparciem i (lub) niedrożnością jelit wymagają uważnego monitorowania i odpowiedniego leczenia. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE) Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE). Pacjenci, u których stosuje się leki przeciwpsychotyczne często mają już nabyte czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, dlatego zarówno przed leczeniem, jak i w trakcie leczenia kwetiapiną należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka tej choroby oraz zastosować środki zapobiegawcze. Zapalenie trzustki Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zapalenia trzustki. W zgłoszeniach po wprowadzeniu do obrotu u wielu pacjentów, występowały czynniki ryzyka, mające stwierdzony związek z zapaleniem trzustki, takie jak: zwiększone stężenie triglicerydów (patrz punkt 4.4), kamienie żółciowe i nadużywanie alkoholu, choć nie wszystkie przypadki były obciążone czynnikami ryzyka. Niewłaściwe stosowanie i nadużywanie Zgłaszano przypadki niewłaściwego stosowania i nadużywania. Zaleca się ostrożność podczas przepisywania kwetiapiny pacjentom z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie. Dodatkowe informacje Dane dotyczące stosowanych jednocześnie kwetiapiny i kwasu walproinowego lub litu w epizodach manii o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego są ograniczone, jednak terapia łączna była dobrze tolerowana (patrz punkty 4.8 i 5.1). Z danych wynika, że w 3. tygodniu występuje działanie addycyjne. Laktoza jednowodna Tabletki produktu leczniczego Kefrenex zawierą laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Żółcień pomarańczowa (E 110) Tabletki produktu leczniczego Kefrenex 25 mg zawierają żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne. Sód Tabletki produktu leczniczego Kefrenex zawierają mniej niż 1 mmol (23mg) sodu na tabletkę 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na wpływ kwetiapiny na czynność ośrodkowego układu nerwowego, należy zachować ostrożność, stosując Kefrenex jednocześnie z innymi produktami leczniczymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy i z alkoholem. Kwetiapinę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z produktami leczniczymi serotoninergicznymi, takimi jak inhibitory MAO, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ze względu na zwiększone ryzyko zespołu serotoninowego, będącego stanem mogącym zagrażać życiu (patrz punkt 4.4). Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów przyjmujących inne leki o działaniu przeciwcholinergicznym (muskarynowym) (patrz punkt 4.4). Głównym izoenzymem układu enzymatycznego cytochromu P450 biorącym udział w metabolizmie kwetiapiny jest CYP3A4. W badaniu klinicznym interakcji przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników, jednoczesne stosowanie kwetiapiny (w dawce 25 mg) z ketokonazolem, inhibitorem CYP3A4, powodowało od 5- do 8-krotnego zwiększenie AUC (powierzchnia pola pod krzywą stężenia w czasie) dla kwetiapiny. Na tej podstawie, jednoczesne stosowanie kwetiapiny i inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane. Nie zaleca się także spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia kwetiapiną. W badaniach klinicznych z zastosowaniem dawek wielokrotnych, prowadzonych w celu ustalenia farmakokinetyki kwetiapiny podawanej przed leczeniem i podczas leczenia karbamazepiną (lek indukujący enzymy wątrobowe), jednoczesne podanie karbamazepiny znacząco zwiększało klirens kwetiapiny. Powodowało to zmniejszenie ekspozycji układowej na kwetiapinę (mierzonej jako AUC) średnio do 13% ekspozycji występującej po podaniu samej kwetiapiny; u niektórych pacjentów obserwowano jeszcze silniejszy efekt. W wyniku tej interakcji stężenie kwetiapiny w osoczu może być mniejsze, co może wpływać na skuteczność kwetiapiny. Jednoczesne stosowanie kwetiapiny i fenytoiny (innego leku indukującego enzymy mikrosomalne) powodowało istotne zwiększenie klirensu kwetiapiny o mniej więcej 450%. U pacjentów leczonych lekami indukującymi enzymy wątrobowe, leczenie kwetiapiną można rozpocząć, jeśli w opinii lekarza korzyść z zastosowania kwetiapiny przewyższa ryzyko wynikające z przerwania leczenia lekiem indukującym enzymy wątrobowe. Ważne, aby jakiekolwiek zmiany stosowania leku indukującego enzymy wątrobowe były stopniowe, a jeśli zachodzi taka potrzeba, był on zastąpiony innym lekiem, który nie wpływa na enzymy wątrobowe (np. walproinian sodu) (patrz punkt 4.4). Parametry farmakokinetyczne kwetiapiny nie zmieniają się istotnie po jednoczesnym zastosowaniu z lekiem przeciwdepresyjnym imipraminą (znanym inhibitorem CYP2D6) lub fluoksetyną (znanym inhibitorem CYP3A4 i CYP2D6). Parametry farmakokinetyczne kwetiapiny nie zmieniają się istotnie po jednoczesnym zastosowaniu z lekami przeciwpsychotycznymi, tj. rysperydonem lub haloperydolem. Jednoczesne podawanie kwetiapiny i tiorydazyny powoduje zwiększenie klirensu kwetiapiny o około 70%. Farmakokinetyka kwetiapiny nie zmienia się podczas jednoczesnego stosowania z cymetydyną. Farmakokinetyka soli litu nie zmienia się podczas jednoczesnego stosowania z kwetiapiną. W 6-tygodniowym, randomizowanym badaniu porównawczym litu i kwetiapiny z placebo i kwetiapiną u dorosłych pacjentów z ostrą manią, częściej obserwowano zdarzenia związane z objawami pozapiramidowymi (w szczególności drżenie), senność i zwiększenie masy ciała w grupie otrzymującej dodatkowo lit niż w grupie otrzymującej dodatkowo placebo (patrz punkt 5.1). W przypadku jednoczesnego stosowania kwasu walproinowego i kwetiapiny ich farmakokinetyka nie zmienia się w stopniu klinicznie istotnym. W retrospektywnym badaniu u dzieci i młodzieży otrzymujących walproinian, kwetiapinę lub oba leki, stwierdzono większą częstość leukopenii i neutropenii u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone niż w grupach, w których stosowano monoterapię. Nie prowadzono badań interakcji z produktami leczniczymi często stosowanymi w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego. Zalecana jest ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kwetiapiny z produktami leczniczymi, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe lub wydłużać odstęp QT. Zgłaszano przypadki fałszywie dodatniego wyniku testu immunologicznego na obecność metadonu i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych u pacjentów, którzy stosowali kwetiapinę. Zaleca się potwierdzenie kwestionowanego wyniku przez wykonanie odpowiedniego badania chromatograficznego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas leczenia kwetiapiną (≥10%) to: senność, zawroty głowy, ból głowy, suchość w jamie ustnej, objawy odstawienia, zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie cholesterolu LDL), zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i objawy pozapiramidowe. Częstości występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kwetiapiny, zostały podane tabelarycznie (Tabela 1.) poniżej zgodnie z zaleceniami CIOMS III Working Group 1995. Tabela 1. Działania niepożądane związane z leczeniem kwetiapiną Częstość występowania działań niepożądanych została uszeregowana w sposób następujący: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zmniejszone stężenie hemoglobiny22 Leukopenia1, 28, zmniejszona liczba neutrofilów, zwiększona liczba eozynofilów27 Neutropenia1 Trombocytope- nia Niedokrwistość, zmniejszona liczba płytek krwi13 Agranulocytoza26 Zaburzenia układu immunologiczne- go Nadwrażliwość (w tym skórne reakcje alergiczne) Reakcje anafilaktyczne5 Zaburzenia endokrynologicz- ne Hiperprolakty- nemia15 Zmniejszenie stężenia całkowitej T424, zmniejszenie stężenia wolnej T424, zmniejszenie Zmniejszenie stężenia wolnej T324 Niedoczynność tarczycy21 Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretyczne- go stężenia całkowitej T324, zwiększenie stężenia TSH24 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy10,30 Zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie frakcji LDL cholesterolu)11,30 Zmniejszenie stężenia frakcji HDL cholesterolu17,30 Zwiększenie masy ciała8,30 Zwiększenie łaknienia, zwiększenie stężenia glukozy we krwi do stanu hiperglikemiczne go6,30 Hiponatremia19 Cukrzyca1,5 Nasilenie istniejącej cukrzycy Zespół metaboliczny29 Zaburzenia psychiczne Nietypowe sny i koszmary senne Myśli i zachowania samobójcze20 Somnambulizm i związane z nim reakcje, takie jak mówienie przez sen oraz zaburzenie odżywiania związane ze snem Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy4,16 Senność2,16 Ból głowy Objawy pozapiramido- we1,21 Dyzartria Napady drgawek1 Zespół niespokojnych nóg Dyskinezy późne1,5 Omdlenia4,16 Zaburzenia serca Tachykardia4 Kołatania serca23 Wydłużenie odstępu QT1,12,18 Bradykardia32 Kardiomiopatia Zapalenie mięśnia sercowego Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie ortostatyczne4,16 Żylna choroba zakrzepowo- zatorowa1 Udar33 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność23 Zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit Suchość błony śluzowej jamy ustnej Zaparcia Niestrawność Wymioty25 Zaburzenia połykania7 Zapalenie trzustki1 Niedrożność jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy3, zwiększenie aktywności gamma-GT3 Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej (AspAT) w surowicy3 Żółtaczka5 Zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczyniorucho- wy5 Zespół Stevensa –Johnsona5 Toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka Rumień wielopostaciowy Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) Zapalenie naczyń krwionośnych skóry Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Rabdomioliza Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Noworodkowy zespół odstawienia31 Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia funkcji seksualnych Priapizm Mlekotok Obrzęk piersi Zaburzenia miesiączkowania Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Objawy odstawienia1,9 Łagodna postać astenii Obrzęk obwodowy Drażliwość Gorączka Złośliwy zespół neuroleptyczny1 Hipotermia Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi14 (1) Patrz punkt 4.4. (2) Senność może wystąpić zazwyczaj podczas pierwszych dwóch tygodni od rozpoczęcia przyjmowania produktu leczniczego i zwykle ustępuje w trakcie przewlekłego stosowania kwetiapiny. (3) Obserwowano bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) (zmiany od wartości prawidłowych do ≥3x górnej prawidłowej wartości w dowolnym momencie) oraz gamma-GT u niektórych pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Te zmiany zwykle ustępowały w trakcie dalszego leczenia kwetiapiną. (4) Kwetiapina, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne blokujące receptory α1, może często powodować niedociśnienie ortostatyczne związane z zawrotami głowy, tachykardią, a u niektórych pacjentów z omdleniami, szczególnie podczas początkowego okresu zwiększania dawki produktu leczniczego (patrz punkt 4.4). (5) Oszacowane częstości działań niepożądanych pochodzą jedynie z danych porejestracyjnych dla kwetiapiny. (6) Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/L) lub stężenie glukozy we krwi nie na czczo ≥200 mg/dl (≥11,1 mmol/L) przynajmniej w jednym badaniu. (7) Zwiększenie częstości występowania zaburzeń połykania po zastosowaniu kwetiapiny w porównaniu z placebo obserwowano tylko w badaniach klinicznych dotyczących epizodów depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej. (8) W oparciu o >7% zwiększenie masy ciała w porównaniu z wyjściową. Występuje zwłaszcza u pacjentów dorosłych w pierwszych tygodniach leczenia. (9) Najczęściej występującymi objawami odstawienia obserwowanymi w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z zastosowaniem kwetiapiny w monoterapii były: bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Częstość ich występowania zmniejszała się znacząco po jednym tygodniu od zaprzestania leczenia. (10) Stężenia triglicerydów ≥200 mg/dL (≥2,258 mmol/L) (pacjenci ≥18 lat) lub ≥150 mg/dL (≥1,694 mm/L) (pacjenci <18 lat) przynajmniej w jednym badaniu. (11) Stężenie cholesterolu ≥240 mg/dL (≥6,2064 mmol/L) (pacjenci ≥18 lat) lub ≥200 mg/dL (≥5,172 mmol/L) (pacjenci <18 lat) przynajmniej w jednym badaniu. Zwiększenie stężenia cholesterolu frakcji LDL≥30 mg/dL(≥0,769 mmol/L) obserwowano bardzo często. Średnia zmiana u pacjentów, u których występowało zwiększenie, wyniosła 41,7 mg/dL (≥1,07 mmol/L). (12) Patrz tekst poniżej. (13) Liczba płytek ≤100 x 109/L przynajmniej w jednym przypadku. (14) Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej zgłaszane w badaniach klinicznych niezwiązane z występowaniem złośliwego zespołu neuroleptycznego. (15) Stężenie prolaktyny (pacjenci >18 roku życia): >20µg/L (>869,56 pmol/L) mężczyźni; >30 µg/L (>1304,34 pmol/L) kobiety w dowolnym czasie. (16) Mogą prowadzić do upadków. (17) Cholesterol frakcji HDL: <40 mg/dL (1,025 mmol/L) mężczyźni; <50 mg/dL (1,282 mmol/L) kobiety w dowolnym czasie. (18) Pacjenci, u których stwierdzono wydłużenie odstępu QT w zakresie od <450 msec do ≥450 msec ze zwiększeniem o ≥30 msec. W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny średnia zmiana i zakresu pacjentów, u których nastąpiło znaczące klinicznie zwiększenie odstępu są porównywalne z wynikiem grupy placebo. (19) Co najmniej jeden przypadek zmiany stężenia w zakresie od >132 mmol/L do ≤132 mmol/L. (20) Podczas leczenia kwetiapiną lub zaraz po przerwaniu stosowania leku obserwowano prz ypadki wyobrażeń i zachowań samobójczych (patrz punkty 4.4 i 5.1). (21) Patrz punkt 5.1. (22) U 11% pacjentów biorących udział we wszystkich badaniach nad kwetiapiną (włączając otwarte), zaobserwowano przynajmniej jeden przypadek zmniejszenia stężenia hemoglobiny do ≤13 g/dL (8,07 mmol/L) u mężczyzn i ≤12 g/dL (7,45 mmol/L) u kobiet. U tych pacjentów średnie maksymalne zmniejszenie stężenia hemoglobiny za każdym razem wynosiło -1,50 g/dL. (23) Zgłoszenia te często występowały w przypadku tachykardii, zawrotów głowy, niedociśnienia ortostatycznego i (lub) istniejącej choroby serca lub układu oddechowego. (24) Na podstawie zmian od wartości prawidłowych do wartości potencjalnie istotnych klinicznie, w dowolnym czasie po rozpoczęciu badania i we wszystkich badaniach. Zmiany stężeń całkowitej T4, wolnej T4, całkowitej T3 i wolnej T3 były określone jako <0,8 x limit dolnej granicy normy (pmol/L) oraz zmiana stężenia TSH >5 mIU/L w dowolnym czasie. (25) Na podstawie zwiększonej częstości wymiotów u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i powyżej). (26) Na podstawie zmiany liczby neutrofilów od wartości prawidłowych ≥1,5x109/L do <0,5x109/L w dowolnym czasie w trakcie leczenia oraz na postawie pacjentów z ciężką neutropenią <0,5x109/L) i wystąpienia zakażenia w toku wszystkich badań klinicznych kwetiapiny (patrz punkt 4.4). (27) Na podstawie zmian od wartości prawidłowych do wartości potencjalnie istotnych klinicznie, w dowolnym czasie po rozpoczęciu badania i we wszystkich badaniach. Zmiany liczby eozynofilów były określone jako >1x109 komórek/L w dowolnym czasie. (28) Zmiana w liczbie neutrofili od wartości wyjściowych ≥1,5x109 do wartości <0,5x109, w dowolnym czasie w trakcie leczenia. Zmiany WBC były określone jako ≤3x109 komórek/L w dowolnym czasie. (29) W oparciu o zgłoszenia zespołu metabolicznego jako działania niepożądanego we wszystkich badaniach klinicznych z kwetiapiną. (30) U niektórych pacjentów zaobserwowano w badaniach klinicznych pogorszenie więcej niż jednego z czynników metabolicznych: masy ciała, poziomu glukozy i lipidów we krwi (patrz punkt 4.4). (31) Patrz punkt 4.6. (32) Może wystąpić podczas lub wkrótce po rozpoczęciu leczenia i przebiegać z niedociśnieniem i (lub) omdleniem. Częstość określono na podstawie zgłoszeń bradykardii i związanych z nią działań w trakcie wszystkich badań klinicznych dotyczących kwetiapiny. (33) Na podstawie jednego retrospektywnego nierandomizowanego badania epidemiologicznego. Podczas stosowania leków neuroleptycznych obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT, przedsionkowych zaburzeń rytmu, nagłych niespodziewanych zgonów, zatrzymania akcji serca, częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes. Uważa się, że są one charakterystyczne dla tej grupy leków. W związku z leczeniem kwetiapiną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), wysypkę z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Dzieci i młodzież Te same działania niepożądane, co opisane powyżej u pacjentów dorosłych, należy brać pod uwagę u dzieci i młodzieży. Poniższa tabela obrazuje działania niepożądane, które występują z większą częstością u dzieci i młodzieży (10-17 lat) niż u pacjentów dorosłych lub działania niepożądane, które nie zostały zidentyfikowane w populacji pacjentów dorosłych. Tabela 2. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży związane z leczeniem kwetiapiną, które występują częściej niż u dorosłych lub nie były obserwowane w populacji pacjentów dorosłych Częstość działań niepożądanych jest uszeregowana następująco: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często Często Zaburzenia endokrynologiczne Zwiększenie stężenia prolaktyny1 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie łaknienia Zaburzenia układu nerwowego Objawy pozapiramidowe3,4 Omdlenie Zaburzenia naczyniowe Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi2 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Drażliwość3 (1) Stężenia prolaktyny (pacjenci <18 lat): >20 µg/L (>869,56 pmol/L) chłopcy; >26 µg/L (>1130,428 pmol/L) dziewczynki w dowolnym momencie. Mniej niż 1% pacjentów miało zwiększone stężenie prolaktyny >100 µg/L. (2) W oparciu o zmiany powyżej klinicznie istotnego progu (na podstawie kryteriów Narodowych Instytutów Zdrowia) lub zwiększenie >20 mmHg ciśnienia skurczowego lub >10 mmHg dla ciśnienia rozkurczowego w jakimkolwiek pomiarze w dwóch ostrych (3-6 tygodni) badaniach kontrolowanych placebo u dzieci i młodzieży. (3) Uwaga: Częstość występowania jest zbliżona do obserwacji u dorosłych, jednak drażliwość u dzieci i młodzieży może wynikać z innych uwarunkowań klinicznych niż u dorosłych. (4) Patrz punkt 5.1. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Quetiapinum 25 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie jest wskazane stosowanie produktu leczniczego Kefrenex u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 25 mg = 12,5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (200 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 200 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „W leczeniu schizofrenii”
    źródło: „Następnie dawka może być zwiększana maksymalnie o 200 mg na dobę do dawki dobowej” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli W leczeniu schizofrenii Produkt leczniczy Kefrenex należy podawać dwa razy na dobę. Całkowita dawka dobowa przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi: 50 mg (dzień 1.), 100 mg (dzień 2.), 200 mg (dzień 3.), 300 mg (dzień 4.).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Nie jest wskazane stosowanie produktu leczniczego Kefrenex u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej. Dostępne obecnie dane z badań klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem kwetiapiny przytoczono w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) będzie zależeć od choroby pacjenta oraz jego potrzeb, ale zwykle będzie to dawka w zakresie pomiędzy 150 mg a 800 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Podobnie jak inne produkty przeciwpsychotyczne, kwetiapinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z tej grupy wiekowej, szczególnie w początkowym okresie podawania. Może być konieczne wolniejsze zwiększanie dawki kwetiapiny i podawanie mniejszej dawki dobowej niż u młodszych pacjentów, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta. Średni klirens kwetiapiny u pacjentów w podeszłym wieku był zmniejszony o 30% do 50% w porównaniu do wartości u młodszych pacjentów. Nie badano bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania u pacjentów powyżej 65 lat z epizodami depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Kwetiapina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Dlatego produkt Kefrenex należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie w początkowym okresie podawania. U pacjentów ze znanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozpoczynać leczenie od dawki dobowej 25 mg. Dawkę można zwiększać codziennie o 25-50 mg do dawki skutecznej, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Pierwszy trymestr Umiarkowana ilość opublikowanych danych dotyczących ekspozycji na kwetiapinę w czasie ciąży (pomiędzy 300 a 1 000 zakończonych ciąż), włączając indywidualne raporty i niektóre badania obserwacyjne, nie wskazuje na zwiększone ryzyko wystąpienia wad rozwojowych spowodowanych leczeniem. Jednakże, na podstawie wszystkich dostępnych danych, nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków na ten temat. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dlatego też kwetiapina powinna być stosowana w czasie ciąży tylko wtedy, gdy ewentualne korzyści uzasadniają możliwe ryzyko.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Biorąc pod uwagę bardzo ograniczone dane z opublikowanych raportów na temat wydzielania kwetiapiny do mleka kobiecego, informacje w odniesieniu do kwetiapiny stosowanej w dawce terapeutycznej wydają się być niespójne. Ze względu na brak szczegółowych danych, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie kwetiapiną biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki wynikające z leczenia.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Wpływ kwetiapiny na płodność u ludzi nie był oceniany. U szczurów obserwowano działania wynikające ze zwiększonego stężenia prolaktyny we krwi, chociaż nie można tych wyników odnieść bezpośrednio do ludzi (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Kefrenex można podawać z pokarmem lub bez.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Nie zaleca się także spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia kwetiapiną.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol„W zgłoszeniach po wprowadzeniu do obrotu u wielu pacjentów, występowały czynniki ryzyka, mające stwierdzony związek z zapaleniem trzustki, takie jak: zwiększone stężenie triglicerydów (patrz punkt 4.4), kamienie żółciowe i nadużywanie alkoholu, choć nie wszystkie przypadki były obciążone czynnikami ryzyka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Zaleca się ostrożność podczas przepisywania kwetiapiny pacjentom z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Ze względu na wpływ kwetiapiny na czynność ośrodkowego układu nerwowego, należy zachować ostrożność, stosując Kefrenex jednocześnie z innymi produktami leczniczymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy i z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Quetiapinum 100 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie jest wskazane stosowanie produktu leczniczego Kefrenex u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 100 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (200 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 200 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „W leczeniu schizofrenii”
    źródło: „Następnie dawka może być zwiększana maksymalnie o 200 mg na dobę do dawki dobowej” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli W leczeniu schizofrenii Produkt leczniczy Kefrenex należy podawać dwa razy na dobę. Całkowita dawka dobowa przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi: 50 mg (dzień 1.), 100 mg (dzień 2.), 200 mg (dzień 3.), 300 mg (dzień 4.).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Nie jest wskazane stosowanie produktu leczniczego Kefrenex u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej. Dostępne obecnie dane z badań klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem kwetiapiny przytoczono w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) będzie zależeć od choroby pacjenta oraz jego potrzeb, ale zwykle będzie to dawka w zakresie pomiędzy 150 mg a 800 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Podobnie jak inne produkty przeciwpsychotyczne, kwetiapinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z tej grupy wiekowej, szczególnie w początkowym okresie podawania. Może być konieczne wolniejsze zwiększanie dawki kwetiapiny i podawanie mniejszej dawki dobowej niż u młodszych pacjentów, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta. Średni klirens kwetiapiny u pacjentów w podeszłym wieku był zmniejszony o 30% do 50% w porównaniu do wartości u młodszych pacjentów. Nie badano bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania u pacjentów powyżej 65 lat z epizodami depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Kwetiapina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Dlatego produkt Kefrenex należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie w początkowym okresie podawania. U pacjentów ze znanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozpoczynać leczenie od dawki dobowej 25 mg. Dawkę można zwiększać codziennie o 25-50 mg do dawki skutecznej, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Pierwszy trymestr Umiarkowana ilość opublikowanych danych dotyczących ekspozycji na kwetiapinę w czasie ciąży (pomiędzy 300 a 1 000 zakończonych ciąż), włączając indywidualne raporty i niektóre badania obserwacyjne, nie wskazuje na zwiększone ryzyko wystąpienia wad rozwojowych spowodowanych leczeniem. Jednakże, na podstawie wszystkich dostępnych danych, nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków na ten temat. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dlatego też kwetiapina powinna być stosowana w czasie ciąży tylko wtedy, gdy ewentualne korzyści uzasadniają możliwe ryzyko.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Biorąc pod uwagę bardzo ograniczone dane z opublikowanych raportów na temat wydzielania kwetiapiny do mleka kobiecego, informacje w odniesieniu do kwetiapiny stosowanej w dawce terapeutycznej wydają się być niespójne. Ze względu na brak szczegółowych danych, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie kwetiapiną biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki wynikające z leczenia.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Wpływ kwetiapiny na płodność u ludzi nie był oceniany. U szczurów obserwowano działania wynikające ze zwiększonego stężenia prolaktyny we krwi, chociaż nie można tych wyników odnieść bezpośrednio do ludzi (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Kefrenex można podawać z pokarmem lub bez.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Nie zaleca się także spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia kwetiapiną.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol„W zgłoszeniach po wprowadzeniu do obrotu u wielu pacjentów, występowały czynniki ryzyka, mające stwierdzony związek z zapaleniem trzustki, takie jak: zwiększone stężenie triglicerydów (patrz punkt 4.4), kamienie żółciowe i nadużywanie alkoholu, choć nie wszystkie przypadki były obciążone czynnikami ryzyka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Zaleca się ostrożność podczas przepisywania kwetiapiny pacjentom z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Ze względu na wpływ kwetiapiny na czynność ośrodkowego układu nerwowego, należy zachować ostrożność, stosując Kefrenex jednocześnie z innymi produktami leczniczymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy i z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Quetiapinum 200 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie jest wskazane stosowanie produktu leczniczego Kefrenex u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 200 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (200 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 200 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „W leczeniu schizofrenii”
    źródło: „Następnie dawka może być zwiększana maksymalnie o 200 mg na dobę do dawki dobowej” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli W leczeniu schizofrenii Produkt leczniczy Kefrenex należy podawać dwa razy na dobę. Całkowita dawka dobowa przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi: 50 mg (dzień 1.), 100 mg (dzień 2.), 200 mg (dzień 3.), 300 mg (dzień 4.).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Nie jest wskazane stosowanie produktu leczniczego Kefrenex u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej. Dostępne obecnie dane z badań klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem kwetiapiny przytoczono w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) będzie zależeć od choroby pacjenta oraz jego potrzeb, ale zwykle będzie to dawka w zakresie pomiędzy 150 mg a 800 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Podobnie jak inne produkty przeciwpsychotyczne, kwetiapinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z tej grupy wiekowej, szczególnie w początkowym okresie podawania. Może być konieczne wolniejsze zwiększanie dawki kwetiapiny i podawanie mniejszej dawki dobowej niż u młodszych pacjentów, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta. Średni klirens kwetiapiny u pacjentów w podeszłym wieku był zmniejszony o 30% do 50% w porównaniu do wartości u młodszych pacjentów. Nie badano bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania u pacjentów powyżej 65 lat z epizodami depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Kwetiapina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Dlatego produkt Kefrenex należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie w początkowym okresie podawania. U pacjentów ze znanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozpoczynać leczenie od dawki dobowej 25 mg. Dawkę można zwiększać codziennie o 25-50 mg do dawki skutecznej, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Pierwszy trymestr Umiarkowana ilość opublikowanych danych dotyczących ekspozycji na kwetiapinę w czasie ciąży (pomiędzy 300 a 1 000 zakończonych ciąż), włączając indywidualne raporty i niektóre badania obserwacyjne, nie wskazuje na zwiększone ryzyko wystąpienia wad rozwojowych spowodowanych leczeniem. Jednakże, na podstawie wszystkich dostępnych danych, nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków na ten temat. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dlatego też kwetiapina powinna być stosowana w czasie ciąży tylko wtedy, gdy ewentualne korzyści uzasadniają możliwe ryzyko.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Biorąc pod uwagę bardzo ograniczone dane z opublikowanych raportów na temat wydzielania kwetiapiny do mleka kobiecego, informacje w odniesieniu do kwetiapiny stosowanej w dawce terapeutycznej wydają się być niespójne. Ze względu na brak szczegółowych danych, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie kwetiapiną biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki wynikające z leczenia.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Wpływ kwetiapiny na płodność u ludzi nie był oceniany. U szczurów obserwowano działania wynikające ze zwiększonego stężenia prolaktyny we krwi, chociaż nie można tych wyników odnieść bezpośrednio do ludzi (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Kefrenex można podawać z pokarmem lub bez.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Nie zaleca się także spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia kwetiapiną.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol„W zgłoszeniach po wprowadzeniu do obrotu u wielu pacjentów, występowały czynniki ryzyka, mające stwierdzony związek z zapaleniem trzustki, takie jak: zwiększone stężenie triglicerydów (patrz punkt 4.4), kamienie żółciowe i nadużywanie alkoholu, choć nie wszystkie przypadki były obciążone czynnikami ryzyka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Zaleca się ostrożność podczas przepisywania kwetiapiny pacjentom z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Ze względu na wpływ kwetiapiny na czynność ośrodkowego układu nerwowego, należy zachować ostrożność, stosując Kefrenex jednocześnie z innymi produktami leczniczymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy i z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Quetiapinum 300 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie jest wskazane stosowanie produktu leczniczego Kefrenex u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 300 mg = 150% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (200 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 200 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „W leczeniu schizofrenii”
    źródło: „Następnie dawka może być zwiększana maksymalnie o 200 mg na dobę do dawki dobowej” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli W leczeniu schizofrenii Produkt leczniczy Kefrenex należy podawać dwa razy na dobę. Całkowita dawka dobowa przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi: 50 mg (dzień 1.), 100 mg (dzień 2.), 200 mg (dzień 3.), 300 mg (dzień 4.).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Nie jest wskazane stosowanie produktu leczniczego Kefrenex u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej. Dostępne obecnie dane z badań klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem kwetiapiny przytoczono w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) będzie zależeć od choroby pacjenta oraz jego potrzeb, ale zwykle będzie to dawka w zakresie pomiędzy 150 mg a 800 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Podobnie jak inne produkty przeciwpsychotyczne, kwetiapinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z tej grupy wiekowej, szczególnie w początkowym okresie podawania. Może być konieczne wolniejsze zwiększanie dawki kwetiapiny i podawanie mniejszej dawki dobowej niż u młodszych pacjentów, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta. Średni klirens kwetiapiny u pacjentów w podeszłym wieku był zmniejszony o 30% do 50% w porównaniu do wartości u młodszych pacjentów. Nie badano bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania u pacjentów powyżej 65 lat z epizodami depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Kwetiapina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Dlatego produkt Kefrenex należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie w początkowym okresie podawania. U pacjentów ze znanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozpoczynać leczenie od dawki dobowej 25 mg. Dawkę można zwiększać codziennie o 25-50 mg do dawki skutecznej, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Pierwszy trymestr Umiarkowana ilość opublikowanych danych dotyczących ekspozycji na kwetiapinę w czasie ciąży (pomiędzy 300 a 1 000 zakończonych ciąż), włączając indywidualne raporty i niektóre badania obserwacyjne, nie wskazuje na zwiększone ryzyko wystąpienia wad rozwojowych spowodowanych leczeniem. Jednakże, na podstawie wszystkich dostępnych danych, nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków na ten temat. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dlatego też kwetiapina powinna być stosowana w czasie ciąży tylko wtedy, gdy ewentualne korzyści uzasadniają możliwe ryzyko.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Biorąc pod uwagę bardzo ograniczone dane z opublikowanych raportów na temat wydzielania kwetiapiny do mleka kobiecego, informacje w odniesieniu do kwetiapiny stosowanej w dawce terapeutycznej wydają się być niespójne. Ze względu na brak szczegółowych danych, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie kwetiapiną biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki wynikające z leczenia.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Wpływ kwetiapiny na płodność u ludzi nie był oceniany. U szczurów obserwowano działania wynikające ze zwiększonego stężenia prolaktyny we krwi, chociaż nie można tych wyników odnieść bezpośrednio do ludzi (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Kefrenex można podawać z pokarmem lub bez.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Nie zaleca się także spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia kwetiapiną.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol„W zgłoszeniach po wprowadzeniu do obrotu u wielu pacjentów, występowały czynniki ryzyka, mające stwierdzony związek z zapaleniem trzustki, takie jak: zwiększone stężenie triglicerydów (patrz punkt 4.4), kamienie żółciowe i nadużywanie alkoholu, choć nie wszystkie przypadki były obciążone czynnikami ryzyka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Zaleca się ostrożność podczas przepisywania kwetiapiny pacjentom z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Ze względu na wpływ kwetiapiny na czynność ośrodkowego układu nerwowego, należy zachować ostrożność, stosując Kefrenex jednocześnie z innymi produktami leczniczymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy i z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Quetiapinum 25 mg Tabletki powlekane 15736 100214169 ChPL: 2024-06-30, Ulotka: 2024-06-30
Quetiapinum 100 mg Tabletki powlekane 15737 100214198 ChPL: 2024-06-30, Ulotka: 2024-06-30
Quetiapinum 200 mg Tabletki powlekane 15738 100214212 ChPL: 2024-06-30, Ulotka: 2024-06-30
Quetiapinum 300 mg Tabletki powlekane 15740 100214175 ChPL: 2024-06-30, Ulotka: 2024-06-30