Hydrocortisonum-SF

Kiedy nie stosować leku Hydrocortisonum-SF: - jeśli pacjent ma uczulenie na hydrokortyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje zakażenie grzybicze, np. pleśniawki, kandydoza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydrocortisonum-SF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek w przeszłości występowała depresja, choroba maniakalno-depresyjna (choroba dwubiegunowa). Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występowała depresja przed lub podczas stosowania leków zawierających glikokortykosteroidy, takich jak lek Hydrocortisonum-SF, - jesli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy (hipertyreoza), - jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej chorób występowała u członków najbliższej rodziny pacjenta. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Hydrocortisonum-SF w następujących przypadkach (należy poinformować o nich lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Hydrocortisonum-SF): - niedawno przebyty zawał serca, - choroba serca zwana zastoinową niewydolnością serca, - posocznica, gruźlica lub występowanie tych chorób w przeszłości, - choroba wrzodowa żołądka lub inne zaburzenia trawienia, - ospa wietrzna lub półpasiec, - kontakt pacjenta z osobą chorującą na ospę wietrzną lub półpasiec, szczególnie jeśli pacjent nie przebył wcześniej tych chorób lub nie jest pewny, czy chorował na ospę wietrzną lub półpasiec, - zakażenie wirusem opryszczki zwykłej w obrębie oka, - osłabienie mięśni po stosowaniu steroidów w przeszłości, - niedawno odbyta podróż do tropikalnych krajów, - choroby jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, - padaczka, - zakrzepowe zapalenie żył (obrzęki i zaczerwienienie wzdłuż żyły wraz z nasilonym bólem przy dotykaniu), - osutka (choroba skóry, wysypka), - nowotwór z przerzutami do innych części ciała, - długotrwałe, wcześniejsze stosowanie leków z grupy glikokortykosteroidów ze względu na zwiększenie podatności na zakażenia, - pełzakowica (ameboza) lub zakażenie węgorkiem jelitowym (węgorzyca) ze względu na możliwość pojawienia się objawów choroby lub jej nasilenia. Ponadto należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którykolwiek z wymienionych niżej stanów występuje u pacjenta lub u członków jego rodziny: - cukrzyca, - choroby serca, - nadciśnienie tętnicze, - jaskra, - zaburzenia czynności nerek lub wątroby, - miastenia (choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni), - osteoporoza, - niskie stężenie hormonów tarczycy (niedoczynność tarczycy). Stosowanie tego leku może spowodować wystąpienie przełomu w przebiegu guza chromochłonnego nadnerczy (Pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci. Guz chromochłonny jest rzadkim nowotworem nadnerczy. Przełom w jego przebiegu może objawiać się bólem głowy, nadmiernym poceniem się, kołataniem serca i zwiększonym ciśnieniem tętniczym. W przypadku wystąpienia powyższych objawów pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydrocortisonum-SF należy omówić to z lekarzem, jeśli istnieje podejrzenie lub pacjent ma zdiagnozowanego guza chromochłonnego nadnerczy (nowotworu nadnerczy). Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli podczas stosowania hydrokortyzonu u pacjenta wystąpią: osłabienie mięśni, bóle mięśni, skurcze sztywność mięśni, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy zaburzenia o nazwie okresowe porażenie tyreotoksyczne, które może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy (hipertyreozą), leczonych hydrokortyzonem. Aby złagodzić objawy tego zaburzenia, może być konieczne wdrożenie dodatkowego leczenia. Jeśli hydrokortyzon jest podawany wcześniakom, konieczne może być kontrolowanie czynności serca i obrazu mięśnia sercowego. W razie wątpliwości, czy wymienione stany występują u pacjenta lub u członków jego rodziny, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku. Zaburzenia psychiczne podczas stosowania leku Hydrocortisonum-SF Podczas stosowania glikokortykosteroidów, takich jak lek Hydrocortisonum-SF, mogą wystąpić zaburzenia psychiczne (patrz punkt 4). • Zaburzenia te mogą być poważne. • Zwykle występują w ciągu kilku dni lub kilku tygodni od rozpoczęcia stosowania leku. • Większe prawdopodobieństwo ich wystąpienia istnieje po zastosowaniu dużych dawek leku. • Większość tych zaburzeń ustępuje po zmniejszeniu dawki leku lub jego odstawieniu. • Jeśli zaburzenia utrzymują się, może być koniecznie zastosowanie odpowiedniego leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta stosującego lek Hydrocortisonum-SF występują jakiekolwiek objawy zaburzeń psychicznych, szczególnie jeśli pacjent ma obniżony nastrój lub myśli samobójcze. W rzadkich przypadkach zaburzenia psychiczne mogą wystąpić podczas zmniejszania dawki lub po odstawieniu leku. Lek Hydrocortisonum-SF a zakażenia Podczas stosowania leku Hydrocortisonum-SF pacjent jest bardziej podatny na zakażenia oraz mogą wystąpić trudności z ich rozpoznaniem. Pacjent powinien unikać kontaktu z osobami, które chorują na: - ospę wietrzną, - półpasiec, - odrę. W przypadku podejrzenia zakażenia u pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem. Szczepienia i badania diagnostyczne podczas stosowania leku Hydrocortisonum-SF Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Hydrocortisonum-SF, jeśli pacjent ma zostać poddany szczepieniu lub mają być u niego przeprowadzone jakiekolwiek badania diagnostyczne lub laboratoryjne, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych testów. Operacje podczas stosowania leku Hydrocortisonum-SF W przypadku operacji wymagającej podania leków znieczulających należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Hydrocortisonum-SF. Lek Hydrocortisonum-SF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Dotyczy to także leków ziołowych. Zarówno lek Hydrocortisonum-SF może wpływać na działania wymienionych leków, jak i leki te mogą modyfikować działanie leku Hydrocortisonum-SF. Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Hydrocortisonum-SF i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat). W szczególności nie należy przyjmować leku Hydrocortisonum-SF, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych leków (należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie): - kwas acetylosalicylowy (aspiryna), - leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina, fenobarbital, karbamazepina i prymidon, - efedryna (lek stosowanym.in. w celu obkurczenia naczyń w stanach zapalnych błon śluzowych nosa), - leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak ryfabutyna lub ryfampicyna, - leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, - leki moczopędne, - niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak amfoterycyna i ketokonazol, - aminoglutetimid (lek stosowany w chorobach nowotworowych), - niektóre leki stosowane w niewydolności serca, takie jak digoksyna, furosemid, - erytromycyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń), - leki należące do doustnych leków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), - somatotropina (hormon wzrostu), - niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, - niektóre leki stosowane w chorobach serca, takie jak guanetydyna, monoazotan izosorbidu, diazotan izosorbidu, teofilina, - leki z grupy sympatykomimetyków (leki stosowane np. w leczeniu astmy, niedociśnienia, kaszlu lub w celu obkurczenia naczyń w stanach zapalnych błon śluzowych nosa), - produkty lecznicze zawierające wapń, - leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), np. ibuprofen, diklofenak lub naproksen, - fenylobutyrat sodu – lek stosowany w zaburzeniach cyklu mocznikowego (zwykle przepisywany przez lekarza specjalistę), - leki stosowane w cukrzycy, - rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV), - metotreksat (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów), - cyklosporyna (lek stosowany w leczeniu łuszczycy lub u pacjentów po przeszczepie narządów), - minoksydyl i hydralazyna (leki stosowane w celu zmniejszenia ciśnienia tętniczego). Jeśli pacjent nie jest pewien, czy stosuje którykolwiek z wymienionych leków, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Hydrocortisonum-SF. Lek Hydrocortisonum-SF z jedzeniem i piciem Lek może być stosowany w trakcie posiłków lub niezależnie od nich. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza potencjalna korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. U niemowląt matek przyjmujących długotrwale duże dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować zawroty głowy, a także zmiany w polu widzenia i osłabienie mięśni. W przypadku wystąpienia wymienionych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Hydrocortisonum-SF zawiera laktozę i sód Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Podczas stosowania leku Hydrocortisonum-SF należy nosić ze sobą informację o stosowanym leczeniu. Informacja o stosowaniu tego leku przez pacjenta może okazać się ważna w razie nagłego wypadku. Podczas każdej wizyty u lekarza należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Hydrocortisonum-SF.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane są znacząco zależne od dawki i czasu trwania leczenia i w związku z tym nie jest możliwe określenie ich częstości. Wystąpienie działań niepożądanych u pacjentów stosujących glikokortykosteroidy w leczeniu substytucyjnym jest mniej prawdopodobne niż u pacjentów stosujących glikokortykosteroidy w leczeniu innych schorzeń. W razie pojawienia się któregolwiek z wymienionych stanów lub podejrzenia zwiększonego ryzyka zakażenia (np. kontakt z osobą zakażoną) należy o tym natychmiast poinformować lekarza: - reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech, - nieregularne, bardzo szybkie lub wolne tętno, omdlenia, - kurcze i skurcze mięśni, - rzekomy guz mózgu u dzieci (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe objawiające się bólami głowy z wymiotami, brakiem energii i sennością) – zazwyczaj występuje po zakończeniu leczenia, - nudności, wymioty, - perforacja lub krwawienia wrzodów w przewodzie pokarmowym – objawiające się bólem brzucha (szczególnie jeśli ból promieniuje do pleców), krwawieniem z odbytu, czarnymi stolcami i wymiotami z krwią, - ostre zapalenie trzustki (ból brzucha z możliwością towarzyszącego wstrząsu, tzn. niskiego ciśnienia krwi, ze zmniejszonym oddawaniem moczu i często z utratą przytomności), - pogorszenie widzenia, - zakrzep (zakrzep krwi w żyle nogi objawiający się obrzękiem, zaczerwienieniem, zwiększoną temperaturą oraz bólem w obrębie nogi), - zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (zakrzep krwi, który może przedostać się do płuc i powodować nagły ból w klatce piersiowej i kaszel z krwiopluciem), - niewydolność serca – zaburzenia pracy serca objawiające się obrzękami wokół kostek, bólem w klatce piersiowej, trudnościami w oddychaniu, kołataniem serca, nieregularną pracą serca, nieregularnym, bardzo szybkim lub wolnym tętnem; nadciśnienie tętnicze objawiające się bólami głowy i ogólnie złym samopoczuciem. Glikokortykosteroidy, w tym lek Hydrocortisonum-SF, mogą spowodować poważne zaburzenia psychiczne: - obniżony nastrój, w tym myśli samobójcze, - uczucie pobudzenia (mania) lub zmienne nastroje, - uczucie lęku, zaburzenia snu, zaburzenia poznawcze w tym uczucie dezorientacji i zaburzenia pamięci, - omamy wzrokowe i słuchowe; dziwne i przerażające myśli, zmiany zachowania i poczucie osamotnienia. Zaburzenia te są częste zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Mogą one wystąpić u około 5 na 100 pacjentów przyjmujących takie leki jak lek Hydrocortisonum-SF. Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących stanów: Wpływ na przewód pokarmowy - wzdęty brzuch - owrzodzenia lub pleśniawki w przełyku (dyskomfort w trakcie przełykania) - niestrawność - wzdęcia - nudności - zapalenie trzustki Wpływ na mięśnie i kości - osłabienie i zanik mięśni - osteoporoza (zmiana w budowie kości i ich podatność na złamania) - złamania lub pęknięcia kości - jałowa martwica (obumarcie tkanki) kości - zerwanie ścięgna Wpływ na gospodarkę wodną i elektrolitową - skurcze i kurcze spowodowane utratą potasu. W rzadkich przypadkach utrata potasu może prowadzić do kołatania serca (nierównomierne bicie serca). Wpływ na hormony i metabolizm (przemianę materii) - zahamowanie prawidłowego wzrostu u dzieci - u kobiet: nieregularne miesiączki lub ich brak - nadmierne owłosienie na ciele i twarzy u kobiet - okrągła lub tzw. księżycowata twarz - zwiększenie apetytu - zwiększenie stężenia cukru we krwi, zmniejszone gromadzenie białka w organizmie (utrata masy ciała i utrata masy mięśniowej nóg oraz rąk), utrata wapnia i azotu Wpływ na skórę - cienka i delikatna (tzw. pergaminowa) skóra, siniaki, czerwone i fioletowe plamy - opóźnienie gojenia się ran - trądzik, nadmierne pocenie się, zaczerwienienie - rozstępy Wpływ na oczy - zaburzenia widzenia jako konsekwencja zaćmy lub jaskry (zwiększonego ciśnienia wewnątrz gałki ocznej) - ścieńczenie warstwy na powierzchni oka - nasilenie zakażeń oczu - wytrzeszcz oczu - nieostre widzenie Wpływ na krew - leukocytoza (zwiększona liczba białych krwinek) Wpływ na układ oddechowy - czkawka Inne działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - przerost mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u wcześniaków - zwiększenie masy ciała. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Układowe zakażenia grzybicze.

W celu zmniejszenia ryzyka związanego ze stosowaniem glikokortykosteroidów pacjenci powinni otrzymać specjalną kartę zawierającą zalecenia lekarza, nazwę stosowanego produktu oraz informacje o sposobie jego stosowania i okresie leczenia. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę kortykosteroidów, a gdy możliwe jest zmniejszenie dawki, należy przeprowadzać je stopniowo. Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy uprzedzić o możliwości wystąpienia ciężkich psychiatrycznych działań niepożądanych podczas stosowania ogólnoustrojowych steroidów (patrz punkt 4.8). Objawy występują zwykle w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia. Ryzyko może być większe po dużych dawkach oraz ogólnoustrojowej ekspozycji (patrz punkt 4.5), jednak wielkość dawki nie pozwala przewidzieć rozpoczęcia, ciężkości i czasu trwania reakcji. Większość objawów ustępuje po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku, jednak może być konieczne zastosowanie specyficznego leczenia. Należy zachęcić pacjentów i (lub) opiekunów do skorzystania z porady lekarskiej, gdy wystąpią niepokojące objawy psychologiczne, szczególnie w przypadku obniżenia nastroju lub myśli samobójczych. Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy także poinformować o możliwości wystąpienia zaburzeń psychicznych w trakcie lub zaraz po odstawieniu ogólnoustrojowych steroidów, mimo iż takie reakcje opisywane są niezbyt często. Należy wziąć pod uwagę szczególne środki ostrożności, rozważając zastosowanie kortykosteroidów u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami afektywnymi występującymi obecnie lub w przeszłości u tych pacjentów lub ich krewnych pierwszego stopnia. Należy uwzględnić depresję, zaburzenia afektywne dwubiegunowe i wcześniejsze psychozy posteroidowe. U osób z obniżoną odpornością ospa wietrzna może mieć znacznie poważniejszy przebieg, a nawet doprowadzić do zgonu. Pacjenci (lub opiekunowie dzieci otrzymujących tabletki zawierające hydrokortyzon), którzy nie przebyli wcześniej ospy wietrznej, powinni unikać bezpośredniego kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną lub półpasiec. Jeśli zostali narażeni na te choroby powinni pilnie skorzystać z porady lekarskiej. Pacjentom stosującym glikokortykosteroidy w chwili narażenia lub pacjentom, którzy stosowali je w czasie ostatnich 3 miesięcy, w ciągu 10 dni od narażenia na ospę wietrzną, należy profilaktycznie podać immunoglobulinę varicella zoster (VZIG). Jeśli dojdzie do rozwoju ospy wietrznej, pacjent wymaga odpowiedniej specjalistycznej opieki i leczenia. Nie należy przerywać stosowania kortykosteroidów, ale może zaistnieć konieczność zwiększenia stosowanej dotychczas dawki. Kortykosteroidy mogą zaostrzyć przebieg układowych zakażeń grzybiczych i dlatego nie należy ich stosować w przypadku występowania takich zakażeń, chyba że jest to konieczne w celu kontrolowania zagrażających życiu reakcji na amfoterycynę. Ponadto opisywano przypadki, w których jednoczesne stosowanie amfoterycyny i hydrokortyzonu doprowadziło do przerostu serca i zastoinowej niewydolności serca. Doniesienia literaturowe sugerują występowanie związku pomiędzy stosowaniem kortykosteroidów i pęknięciem ściany lewej komory po niedawno przebytym zawale serca. Dlatego podczas stosowania kortykosteroidów w tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność. Średnie i duże dawki hydrokortyzonu oraz kortyzonu mogą powodować zwiększenie ciśnienia krwi, retencję sodu i wody w organizmie i zwiększenie wydalania potasu. Prawdopodobieństwo takich działań jest mniejsze podczas stosowania syntetycznych pochodnych, chyba że są one stosowane w dużych dawkach. Konieczne mogą być ograniczenie ilości sodu w diecie oraz suplementacja potasu. Wszystkie kortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia. Istnieje doniesienie, że stosowanie kortykosteroidów w powikłaniach mózgowych w przebiegu malarii jest związane z wydłużeniem śpiączki i zwiększeniem częstości występowania zapalenia płuc oraz krwawień z przewodu pokarmowego. Jeśli kortykosteroidy są stosowane u pacjentów z utajoną gruźlicą lub dodatnią próbą tuberkulinową, konieczne jest uważne obserwowanie pacjenta ze względu na możliwość nawrotu choroby. Podczas długotrwałego leczenia kortykosteroidami zaleca się wdrożenie profilaktycznego leczenia chemioterapeutykami. Stosowanie tabletek zawierających hydrokortyzon w trakcie czynnej gruźlicy powinno być ograniczone do przypadków piorunującej lub rozsianej gruźlicy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania kortykosteroidów w przypadku niewydolności nerek, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy lub występowania cukrzycy u członków rodziny pacjenta, zastoinowej niewydolności serca, zakrzepowego zapalenia żył, osutki, przewlekłego zapalenia nerek, ostrego kłębuszkowego zapalenia nerek, nowotworów z przerzutami, osteoporozy (szczególnie u kobiet w okresie pomenopauzalnym), ciężkich zaburzeń afektywnych (szczególnie jeśli występowała wcześniej psychoza posteroidowa), padaczki, wcześniejszej miopatii posteroidowej, jaskry (lub występowania jaskry u członków rodziny pacjenta), miastenii, nieswoistego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zapalenia uchyłków, świeżych zespoleń jelitowych, czynnych lub utajonych wrzodów trawiennych. U pacjentów otrzymujących duże dawki kortykosteroidów mogą nie występować objawy podrażnienia otrzewnej po perforacji przewodu pokarmowego lub mogą być one nieznaczne. Zatory tłuszczowe opisywano jako potencjalne powikłanie zwiększonego stężenia hormonów kory nadnerczy. Działanie kortykosteroidów jest zwiększone u pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością wątroby. Długotrwałe leczenie z zastosowaniem kortykosteroidów zwiększa podatność na zakażenia oraz ich nasilenie. Ponadto kliniczne objawy zakażenia mogą być nietypowe. Kortykosteroidy mogą maskować objawy zakażeń, a niektóre zakażenia, takie jak posocznica i gruźlica, mogą osiągnąć poważny stopień zaawansowania zanim zostaną rozpoznane. U pacjentów stosujących kortykosteroidy mogą występować trudności z lokalizacją zakażeń. Kortykosteroidy mogą powodować fałszywie ujemne wyniki testu z błękitem nitrotetrazolowym w zakażeniach bakteryjnych. Kortykosteroidy mogą spowodować aktywację utajonej pełzakowicy lub węgorzycy, lub zaostrzać ich przebieg. Dlatego zaleca się wykluczenie utajonej lub czynnej pełzakowicy i węgorzycy przed rozpoczęciem stosowania kortykosteroidów u pacjentów z grupy ryzyka lub z objawami sugerującymi którąkolwiek z tych chorób. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może wywołać zaćmę podtorebkową tylną, jaskrę z możliwością uszkodzenia nerwów wzrokowych oraz może przyczyniać się do wtórnych zakażeń oczu wywołanych przez grzyby i wirusy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania kortykosteroidów u pacjentów z zakażeniem w obrębie oka wywołanym przez wirusa opryszczki zwykłej ze względu na możliwość perforacji rogówki. Kortykosteroidy mogą zwiększać lub zmniejszać ruchliwość i liczbę plemników. Cukrzyca może ulec nasileniu wymagającemu stosowania większych dawek insuliny. Może ujawnić się utajona cukrzyca. Pacjentki należy poinformować o możliwości wystąpienia nieregularnych miesiączek. Rzadko odnotowywano przypadki reakcji anafilaktoidalnych u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy. Występowały one szczególnie u pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie. U pacjentów z hipoprotrombinemią należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego i kortykosteroidów. Odstawienie Wtórna niewydolność kory nadnerczy wywołana stosowaniem leków może wynikać ze zbyt szybkiego odstawienia kortykosteroidów, a jej ryzyko może być zmniejszone poprzez stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego. Ten rodzaj względnej niewydolności może utrzymywać się przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia, dlatego w przypadku sytuacji stresowych występujących w tym okresie należy powtórnie rozpocząć stosowanie kortykosteroidów. Jeśli pacjent otrzymuje nadal steroidy, dawka może wymagać zwiększenia. Ze względu na możliwość zmniejszenia wydzielania mineralokortykoidów, należy jednocześnie podawać sole i (lub) mineralokortykoidy (patrz punkt 4.5). Przerwanie stosowania kortykosteroidów po długotrwałej terapii może wywołać tzw. objawy z odstawienia, w tym gorączkę, bóle mięśni i stawów oraz ogólne złe samopoczucie. U pacjentów, którzy otrzymywali ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawce większej niż fizjologiczna (około 30 mg hydrokortyzonu) przez okres dłuższy niż 3 tygodnie, nie należy nagle odstawiać produktu leczniczego. Sposób zmniejszenia dawki kortykosteroidów należy w dużej mierze uzależnić od prawdopodobieństwa nawrotu choroby w trakcie zmniejszania dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów. W trakcie odstawienia konieczna jest ocena stanu klinicznego pacjenta i nasilenia objawów choroby. Jeśli prawdopodobieństwo nawrotu choroby w trakcie odstawiania kortykosteroidów jest małe, ale istnieją wątpliwości dotyczące zahamowania osi podwzgórze- przysadka-nadnercza, stosowana dawka ogólnoustrojowego kortykosteroidu może być od razu zmniejszona do dawki fizjologicznej, dalsze zmniejszanie dawki powinno przebiegać wolniej. Nagłe przerwanie leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, które trwało do 3 tygodni, jest właściwe, jeśli uważa się, że nawrót choroby jest mało prawdopodobny. Nagłe przerwanie leczenia w przypadku stosowania hydrokortyzonu w dawce nie większej niż 160 mg przez 3 tygodnie u większości pacjentów prawdopodobnie nie doprowadzi do klinicznie istotnego zahamowania osi podwzgórze-przysadka- nadnercza. W przypadku niżej wymienionych grup pacjentów należy rozważyć stopniowe odstawienie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, nawet jeśli leczenie trwało krócej niż 3 tygodnie: - Pacjenci, którzy wcześniej stosowali ogólnoustrojowe kortykosteroidy, szczególnie jeśli leczenie trwało dłużej niż 3 tygodnie. - Pacjenci, którym przepisano krótkotrwałe leczenie w ciągu roku od zakończenia długotrwałego leczenia (miesiące lub lata). - Pacjenci, u których występują czynniki ryzyka niewydolności kory nadnerczy, inne niż terapia kortykosteroidami. - Pacjenci otrzymujący dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów odpowiadające dawkom większym niż 160 mg hydrokortyzonu. - Pacjenci wielokrotnie przyjmujący dawki produktu leczniczego wieczorem. Dzieci i młodzież Kortykosteroidy mogą powodować zahamowanie wzrostu u niemowląt, dzieci i młodzieży. Leczenie powinno być ograniczone do stosowania najmniejszej dawki w celu zminimalizowania zahamowania osi przysadka-podwzgórze-nadnercza i zahamowania wzrostu. Podczas długotrwałego stosowania kortykosteroidów u niemowląt i dzieci należy uważnie monitorować ich wzrost i rozwój. Po podaniu hydrokortyzonu wcześniakom notowano przypadki kardiomiopatii przerostowej, dlatego należy przeprowadzić odpowiednią ocenę diagnostyczną oraz kontrolować czynność serca i obraz mięśnia sercowego. Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Przełom w przebiegu guza chromochłonnego Po podaniu glikokortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu w przebiegu guza chromochłonnego nadnerczy (Pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci. W przypadku pacjentów z podejrzeniem lub diagnozą guza chromochłonnego nadnerczy glikokortykosteroidy należy podawać wyłącznie po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Okresowe porażenie tyreotoksyczne U pacjentów z nadczynnością tarczycy i hipokaliemią wywołaną stosowaniem hydrokortyzonu może wystąpić okresowe porażenie tyreotoksyczne (TPP, ang. thyrotoxic periodic paralysis). Wystąpienie TPP należy brać pod uwagę u pacjentów leczonych hydrokortyzonem, u których występują objawy przedmiotowe lub podmiotowe osłabienia mięśni, szczególnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy. Jeśli podejrzewa się TPP, należy bezzwłocznie rozpocząć kontrolowanie stężenia potasu we krwi i wdrożyć odpowiednie leczenie, aby zapewnić przywrócenie prawidłowego stężenia potasu we krwi. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Wymienione poniżej interakcje zgłaszano po stosowaniu kortykosteroidów w dawkach farmakologicznych, natomiast mogą one nie wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów w dawkach podawanych w leczeniu substytucyjnym. W przypadku występowania hipoprotrombinemii należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego z kortykosteroidami. W przypadku stosowania kortykosteroidów z kwasem acetylosalicylowym i innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) istnieje zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego i owrzodzeń, jednakże niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane miejscowo na ogół nie powodują interakcji z kortykosteroidami. Kortykosteroidy zwiększają klirens nerkowy salicylanów, dlatego odstawienie steroidów może spowodować zatrucie salicylanami. Podczas stosowania farmakologicznych dawek glikokortykosteroidów może dojść do zmniejszenia stężenia salicylanów w osoczu. Fenytoina, efedryna, ryfabutyna, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, primidon, sympatykomimetyki i aminoglutetimid mogą zwiększać metabolizm kortykosteroidów, powodując zmniejszenie ich stężenia we krwi i obniżenie aktywności fizjologicznej, co może wymagać dostosowania dawki kortykosteroidów. U pacjentów jednocześnie stosujących kortykosteroidy i leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny należy często badać czas protrombinowy ze względu na przypadki modyfikacji działania leków przeciwzakrzepowych. Badania wykazały, że zwykle pod wpływem kortykosteroidów odpowiedź na pochodne kumaryny ulega zmniejszeniu, jednakże zgłaszano sprzeczne, niepoparte badaniami przypadki zwiększenia ich działania. Ketokonazol może hamować produkcję kortykosteroidów w nadnerczach i tym samym powodować niewydolność nadnerczy podczas odstawiania kortykosteroidów (patrz punkt 4.4). Kortykosteroidy zmniejszają działanie leków moczopędnych. Podczas jednoczesnego podawania kortykosteroidów z lekami moczopędnymi zwiększającymi wydalanie potasu (np. acetazolamidem, diuretykami pętlowymi, tiazydami) należy uważnie obserwować pacjentów ze względu na ryzyko hipokaliemii. Ponadto kortykosteroidy mogą wpływać na wynik testu z błękitem nitrotetrazolowym w zakażeniach bakteryjnych i powodować fałszywie ujemnie wyniki badania. Kortykosteroidy zmniejszają hipotensyjne działanie leków beta-adrenolitycznych, alfa-adrenolitycznych, blokerów kanału wapniowego, klonidyny, diazoksydu, metyldopy, moksonidyny, azotanów, nitroprusydku, hydralazyny, minoksydylu, leków blokujących neurony adrenergiczne, inhibitorów konwertazy angiotensyny, antagonistów receptora angiotensyny II. Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów z glikozydami nasercowymi, teofiliną lub beta2-sympatykomimetykami zwiększa ryzyko hipokaliemii. Podczas stosowania kortykosteroidów z amfoterycyną istnieje zwiększone ryzyko hipokaliemii. Należy unikać jednoczesnego stosowania amfoterycyny i kortykosteroidów, chyba że stosowanie amfoterycyny jest konieczne. Działanie kortykosteroidów może być zmniejszone przez 3 – 4 dni ze względu na interakcję z mifepristonem. Stężenie kortykosteroidów w osoczu ulega zwiększeniu pod wpływem doustnych leków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny. Interakcje opisane dla złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych mogą także wystąpić w przypadku stosowania złożonych plastrów antykoncepcyjnych. W przypadku stosowania hormonalnej terapii zastępczej i małych dawek kortykosteroidów wystąpienie interakcji jest mało prawdopodobne . Stężenie kortykosteroidów w osoczu może być prawdopodobnie zwiększone pod wpływem działania rytonawiru. Kortykosteroidy zmniejszają przyswajanie soli wapnia. Erytromycyna zmniejsza metabolizm kortykosteroidów, jednak nie dotyczy to stosowania miejscowego małych ilości erytromycyny. Kortykosteroidy zmniejszają działanie hipoglikemizujące leków stosowanych w cukrzycy. Podczas stosowania kortykosteroidów z metotreksatem istnieje zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej. Kortykosteroidy mogą hamować działanie somatotropiny, tzn. hamować wzrost. Duże dawki kortykosteroidów zmniejszają odpowiedź immunologiczną na szczepionki. Należy unikać jednoczesnego podawania żywych szczepionek. Kortykosteroidy mogą prawdopodobnie zmniejszać działanie benzoesanu sodu i fenylobutyratu sodu. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

W trakcie leczenia mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które są znacząco zależne od dawki i czasu trwania leczenia oraz dla których w związku z tym nie jest możliwe określenie częstości: Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane (częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukocytoza. Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość. Zaburzenia endokrynologiczne Zwiększenie lub zmniejszenie ruchliwości i liczby plemników, nieregularne miesiączki, brak miesiączki, objawy zespołu Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci, wtórny brak czynności kory nadnerczy i przysadki (szczególnie podczas sytuacji stresowych, takich jak uraz, operacja lub choroba), zmniejszona tolerancja węglowodanów, ujawnienie się utajonej cukrzycy, hiperglikemia, zwiększenie zapotrzebowania na insulinę lub doustne środki hipoglikemizujące u pacjentów z cukrzycą, hirsutyzm. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Retencja sodu, retencja płynów, utrata potasu, zasadowica hipokalemiczna, zwiększenie wydalania wapnia, ujemny bilans azotowy spowodowany katabolizmem białek, zwiększony apetyt. Zaburzenia psychiczne Zaburzenia psychiczne, uzależnienie psychiczne, bezsenność. Zgłaszano różnego rodzaju zaburzenia psychiczne, w tym zaburzenia afektywne (obejmujące objawy takie jak rozdrażnienie, euforia, obniżony lub zmienny nastrój i myśli samobójcze), zaburzenia psychotyczne (w tym mania, omamy, zaostrzenie schizofrenii), zaburzenia osobowości, drażliwość, lęk, zaburzenia snu, zaburzenia poznawcze, w tym dezorientacja i zaburzenia pamięci. Działania te są częste i mogą wystąpić zarówno u osób dorosłych, jak i u dzieci. Częstość występowania ciężkich działań u osób dorosłych szacuje się na 5 – 6%. Zgłaszano występowanie zaburzeń psychicznych w trakcie odstawiania kortykosteroidów, jednak częstość ich wystepowania jest nieznana. Zaburzenia układu nerwowego Napady drgawek, zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego z tarczą zastoinową (rzekomy guz mózgu) występujące zazwyczaj po zakończeniu leczenia, zawroty głowy, bóle głowy, złe samopoczucie. Zaburzenia oka Zaćma podtorebkowa tylna, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, tarcza zastoinowa, ścieńczenie rogówki lub twardówki, zaostrzenie zakażeń wirusowych w obrębie oka, jaskra, wytrzeszcz, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.). Zaburzenia serca Pęknięcie serca po niedawno przebytym zawale serca (patrz punkt 4.4), zastoinowa niewydolność serca u osób z czynnikami ryzyka, kardiomiopatia przerostowa u wcześniaków. Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Czkawka. Zaburzenia żołądka i jelit Wrzód trawienny z możliwością perforacji i krwotoku, perforacja jelita cienkiego i grubego (szczególnie u pacjentów z zapalną chorobą jelit), zapalenie trzustki, wzdęcie brzucha, wrzodziejące zapalenie przełyku, niestrawność, kandydoza przełyku, nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Opóźnienie gojenia się ran, cienka, delikatna skóra, wybroczyny i wylewy krwawe, rumień, rozstępy, teleangiektazje, trądzik, nadmierne pocenie się, zmniejszenie reakcji w testach skórnych, inne reakcje skórne, takie jak alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie mięśni, miopatia posteroidowa, utrata masy mięśniowej, osteoporoza (szczególnie u kobiet w okresie pomenopauzalnym), kompresyjne złamania kręgosłupa, jałowa martwica głowy kości udowej i ramiennej, patologiczne złamania kości długich, zerwanie ścięgna. Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.