Hydrocortisonum Jelfa

Kiedy nie stosować leku Hydrocortisonum Jelfa: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną hydrokortyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - jeśli pacjent ma układowe zakażenie grzybicze. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydrocortisonum Jelfa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane występujące po stosowaniu hydrokortyzonu można ograniczyć stosując tylko konieczną, minimalną dawkę możliwie krótko. Jeżeli pacjent stosuje lek Hydrocortisonum Jelfa długotrwale: - może rozwinąć się niedoczynność kory nadnerczy, która może się utrzymywać przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. Nie należy wtedy nagle odstawiać leku, ponieważ mogą wystąpić objawy ostrej niedoczynności (zmniejszonego działania) kory nadnerczy; - w razie współistniejącej choroby, urazu lub zabiegu chirurgicznego należy zwrócić się do lekarza celem zwiększenia dawki hydrokortyzonu; - po długotrwałym leczeniu, odstawienie kortykosteroidów może wywołać różne objawy, w tym gorączkę, ból mięśni, bóle stawów i złe samopoczucie. Jeżeli pacjent ma zakażenie wirusowe lub bakteryjne: - hydrokortyzon może maskować objawy zakażeń wirusowych lub bakteryjnych; - podczas stosowania hydrokortyzonu mogą wystąpić nowe zakażenia o nietypowym przebiegu klinicznym. Jeżeli pacjent miał lub ma kontakt z osobą chorującą na ospę wietrzną lub półpasiec i jest w tym czasie leczony, lub był leczony kortykosteroidami (np. lekiem Hydrocortisonum Jelfa) w ciągu ostatnich 3 miesięcy: - może to być przyczyną zagrożenia życia, ponieważ kortykosteroidy osłabiają odporność organizmu. W takim przypadku pacjent musi być poddany biernemu uodpornieniu. W tym celu stosuje się immunoglobulinę ospy wietrznej/półpaśca (VZIG), która powinna być podana w ciągu 10 dni od kontaktu z osobą chorą na ospę wietrzną lub półpasiec. Pacjent zarażony ospą wietrzną wymaga specjalistycznej opieki i leczenia. Jeżeli pacjent choruje na gruźlicę i otrzymuje leki przeciwprątkowe: - leczenie kortykosteroidami należy ograniczyć do przypadków piorunującej gruźlicy prosówkowej. Jeśli jest konieczność zastosowania kortykosteroidów u pacjentów z utajoną gruźlicą lub nadwrażliwością na tuberkulinę, muszą oni pozostawać pod opieką lekarza, ze względu na ryzyko uaktywnienia choroby. Podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami (glikokortykoterapii) pacjenci tacy powinni otrzymywać leki przeciwgruźlicze. Jeżeli pacjent choruje na zakażania grzybicze: - nie należy stosować kortykosteroidów w przypadku występowania układowych zakażeń grzybiczych, ponieważ mogą one zaostrzyć przebieg tych zakażeń, chyba, że jest to konieczne w celu opanowania zagrażających życiu reakcji na leki przeciwgrzybicze (amfoterycynę). Jednoczesne stosowanie amfoterycyny i hydrokortyzonu może prowadzić do powiększenia serca i zastoinowej niewydolności krążenia. Jeżeli pacjent miał zawał serca: - po świeżym zawale serca kortykosteroidy należy stosować bardzo ostrożnie, ponieważ w literaturze opisano możliwy związek pomiędzy stosowaniem kortykosteroidów i pęknięciem wolnej ściany lewej komory serca. Jeżeli pacjent ma nadciśnienie tętnicze: - średnie i duże dawki hydrokortyzonu lub kortyzolu mogą spowodować podwyższenie ciśnienia tętniczego, zatrzymanie soli i wody oraz zwiększone wydalanie potasu. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań niepożądanych jest mniejsze przy stosowaniu syntetycznych pochodnych, z wyjątkiem stosowania dużych dawek. Konieczne może być ograniczenie ilości soli w diecie i uzupełnianie potasu. Wszystkie kortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia. Jeżeli pacjent ma zostać zaszczepiony: - podawanie szczepionek zawierających żywe wirusy jest przeciwwskazane u osób otrzymujących immunosupresyjne (obniżające odporność organizmu) dawki kortykosteroidów; - u pacjentów otrzymujących immunosupresyjne (tłumiące odporność) dawki kortykosteroidów, po zaszczepieniu inaktywowanymi szczepionkami wirusowymi lub bakteryjnymi może nie powstać spodziewana ilość przeciwciał w surowicy. Można jednak szczepić pacjentów otrzymujących kortykosteroidy w ramach leczenia substytucyjnego (uzupełniającego), tj. w chorobie Addisona. Jeżeli pacjent otrzymuje duże dawki glikokortykosteroidów: - objawy podrażnienia otrzewnej po perforacji (pęknięciu) przewodu pokarmowego mogą nie wystąpić lub mogą być minimalne; - mogą wystąpić zatory tłuszczowe, opisywane jako potencjalne powikłanie nadmiaru kortyzonu. Jeśli pacjent choruje na mózgową postać zimnicy (malarii): - stosowanie kortykosteroidów związane jest z przedłużoną śpiączką i zwiększoną częstością występowania zapalenia płuc i krwawienia z przewodu pokarmowego. Jeśli pacjent zażywa leki działające na serce, takie jak digoksyna: - należy zachować ostrożność, ponieważ hydrokortyzon wywołuje zaburzenia elektrolitowe (utratę potasu). Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli hydrokortyzon jest podawany wcześniakom, konieczne może być kontrolowanie czynności serca i obrazu mięśnia sercowego. Jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy (hipertyreoza) Jeśli podczas stosowania hydrokortyzonu u pacjenta wystąpią: osłabienie mięśni, bóle mięśni, skurcze i sztywność mięśni, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy zaburzenia o nazwie okresowe porażenie tyreotoksyczne, które może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy (hipertyreozą), leczonych hydrokortyzonem. Aby złagodzić objawy tego zaburzenia, może być konieczne wdrożenie dodatkowego leczenia. Szczególna ostrożność i częsta kontrola lekarska jest wymagana w następujących przypadkach: - zakażenia ropne; - aktywny lub utajony wrzód trawienny z zagrożeniem perforacji; - osteoporoza (szczególnie u kobiet w okresie pomenopauzalnym); - nadciśnienie; - zastoinowa niewydolność krążenia; - cukrzyca; - przebyta miopatia posteroidowa; - przebyta ciężka psychoza maniakalno-depresyjna (zwłaszcza psychoza posteroidowa); - jaskra (również jeżeli choroba występuje w rodzinie); - marskość lub uszkodzenie wątroby; - niewydolność nerek; - padaczka; - owrzodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego; - świeża anastomoza jelitowa; - wrzodziejące zapalenie jelita grubego; - uchyłkowatość jelit; - osłabienie mięśni (myasthenia gravis); - opryszczka oka, zagrażająca perforacją rogówki; - niedoczynność tarczycy; - przebyta gruźlica; - predyspozycje do wystąpienia zakrzepowego zapalenia żył. Kortykosteroidy mogą: - zwiększać lub zmniejszać ruchliwość i liczbę plemników u niektórych chorych; - prowadzić do uaktywnienia utajonej pełzakowicy oraz węgorczycy, lub do zaostrzenia przebiegu czynnej choroby; dlatego zaleca się wykluczenie utajonej lub czynnej pełzakowicy i węgorczycy przed rozpoczęciem leczenia kortykosteroidami u każdego pacjenta z grupy ryzyka, lub z objawami wskazującymi na jedną z tych chorób. Przedłużone stosowanie kortykosteroidów może wywołać zaćmę podtorebkową tylnej części soczewki, jaskrę z możliwością uszkodzenia nerwu wzrokowego i może zwiększać ryzyko wtórnych zakażeń narządu wzroku wywołanych grzybami lub wirusami. Dzieci i młodzież Hydrokortyzon powoduje opóźnienie wzrostu. Leczenie powinno być ograniczone do stosowania minimalnej dawki możliwie jak najkrócej. Wzrost i rozwój dziecka należy ściśle monitorować. Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku działania niepożądane mogą być nasilone, zwłaszcza w razie równoczesnego występowania osteoporozy, nadciśnienia, hipokaliemii (zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi), cukrzycy, a także poprzez większą podatność na zakażenia oraz ścieńczenie skóry. Wymagany jest ścisły nadzór kliniczny tych pacjentów, aby uniknąć reakcji zagrażającej życiu. Inne leki i lek Hydrocortisonum Jelfa Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą nasilić działanie Hydrocortisonum Jelfa i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat). Hydrokortyzon: - zatrzymuje sód i wodę, co może prowadzić do obrzęków; - powoduje utratę potasu - obniżenie stężenia potasu we krwi może zwiększyć toksyczność równocześnie stosowanych glikozydów nasercowych; - zwiększa stężenie glukozy we krwi (podczas stosowania tego leku u chorych na cukrzycę może być konieczna zmiana dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych); - hamuje czynność układu immunologicznego i zmniejsza reakcje organizmu na szczepionki i anatoksyny; - zmniejsza działanie leków hamujących aktywność esterazy cholinowej stosowanych w leczeniu osłabienia mięśni (myasthenia gravis); - może przyspieszać metabolizm izoniazydu; - może zmniejszyć lub zwiększyć działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, dlatego podczas równoczesnego stosowania tych leków należy kontrolować proces krzepnięcia krwi; - osłabia działanie leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia oraz leków moczopędnych; - przyspiesza wydalanie z moczem salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Fenytoina, fenobarbital, ryfampicyna, piramidon, karbamazepina przyśpieszają metabolizm hydrokortyzonu i osłabiają jego działanie. Erytromycyna i ketokonazol mogą hamować metabolizm hydrokortyzonu, w takim przypadku może być konieczne zmniejszenie dawki hydrokortyzonu. Równoczesne stosowanie cyklosporyny i hydrokortyzonu powoduje zwolnienie metabolizmu obu leków i nasilenie ich działania; lekarz powinien zlecić monitorowanie stężenia cyklosporyny. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Ciąża Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku wyraźnego zalecenia lekarza, gdy w jego opinii spodziewana korzyść dla matki przeważa nad możliwym zagrożeniem dla płodu. Hydrokortyzon przenika przez łożysko i występuje niewielkie ryzyko wystąpienia rozszczepu podniebienia oraz hamowanie wewnątrzmacicznego wzrostu u płodu. Noworodki urodzone przez matki, które podczas ciąży otrzymywały znaczne dawki hydrokortyzonu, powinny pozostawać pod obserwacją, ze względu na ryzyko wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy. Karmienie piersią Hydrokortyzon przenika do mleka kobiecego i może u dziecka karmionego piersią zmniejszać wytwarzanie wewnątrzustrojowych glikokortykosteroidów, hamować wzrost i powodować inne działania niepożądane. Zaleca się zaprzestanie karmienia piersią w okresie przyjmowania dużych dawek leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono, aby lek wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występujące po stosowaniu hydrokortyzonu można ograniczyć stosując możliwie krótko tylko konieczną, minimalną dawkę. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się wraz z wydłużeniem czasu leczenia. Mogą wystąpić: Zaburzenia ogólne: - zatrzymanie sodu i płynów, zastoinowa niewydolność krążenia, utrata potasu, alkaloza hipokaliemiczna, nadciśnienie tętnicze, obniżenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: - jałowa martwica głowy kości udowej i ramiennej, osłabienie mięśni, miopatia posteroidowa, utrata masy mięśniowej, osteoporoza, samoistne złamania łącznie z kompresyjnymi złamaniami kręgosłupa i patologicznymi złamaniami kości długich. Zaburzenia żołądka i jelit: - nudności, wymioty, utrata łaknienia, która może spowodować zmniejszenie masy ciała; zwiększony apetyt, który może doprowadzić do zwiększenia masy ciała; biegunka lub zaparcia, wzdęcie brzucha, podrażnienie żołądka i zapalenie przełyku z owrzodzeniami; wrzód żołądka z możliwością perforacji i krwawienia; perforacja jelita cienkiego i grubego, w szczególności w zapalnych chorobach jelit. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: - zaburzone gojenie się ran, ścieńczenie skóry, która staje się wrażliwa i podatna na uszkodzenia, wybroczyny i wylewy krwawe, rumień na twarzy, rozstępy skórne, nadmierne owłosienie typu męskiego (hirsutyzm), wykwity trądzikopodobne, zmniejszenie reaktywności w testach skórnych, reakcje nadwrażliwości takie jak alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia układu nerwowego: - napady drgawek, w związku z odstawieniem glikokortykosteroidu może dojść do zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego z tarczą zastoinową (rzekomy guz mózgu), zapalenie nerwów, parestezje (wrażenie czuciowe o niezwykłym charakterze – mrowienie, kłucie, pieczenie itp.), bezsenność. Zaburzenia endokrynologiczne: - zaburzenia miesiączkowania, objawy zespołu Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci, wtórne zahamowanie czynności osi przysadkowo-nadnerczowej, zmniejszenie tolerancji węglowodanów, ujawnienie się utajonej cukrzycy, wzrost zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe u chorych na cukrzycę. Zaburzenia oka: - zwiększone ciśnienie śródgałkowe, jaskra wtórna, wytrzeszcz, uszkodzenie nerwu wzrokowego, zaćma podtorebkowa tylnej części soczewki, nieostre widzenie. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: - ujemny bilans azotowy spowodowany nasilonym rozkładem białek. Zaburzenia psychiczne: - zawroty i bóle głowy, omamy, psychozy, euforia, zmiany nastroju, objawy rzekomego guza mózgu spowodowane zwiększeniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego i wystąpieniem tarczy zastoinowej. Zaburzenia naczyniowe: - zakrzepy z zatorami, zatory tłuszczowe, zwiększone stężenie cholesterolu (hipercholesterolemia), przyspieszona miażdżyca naczyń, martwicze zapalenie naczyń, zakrzepowe zapalenie żył. Zaburzenia serca: - arytmie lub zmiany EKG związane z niedoborem potasu, omdlenia, nasilenie nadciśnienia tętniczego, pęknięcie serca jako konsekwencja niedawno przebytego zawału serca, istnieją doniesienia o nagłym zatrzymaniu krążenia; przerost mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u wcześniaków. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: - zwiększona ilość białych krwinek (jeśli leukocytów to leukocytoza, jeśli limfocytów to limfopenia), zmniejszona ilość płytek krwi (małopłytkowość, trombocytopenia). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: - nasilenie lub maskowanie objawów zakażenia. Zaburzenia układu immunologicznego: - reakcje anafilaktyczne. Badania diagnostyczne: - zwiększenie masy ciała. Możliwe działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 100 pacjentów) z częstością „niezbyt często”: nieostre widzenie. Możliwe działania niepożądane z częstością „nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): przerost mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u wcześniaków, zwiększenie masy ciała. Zespół z odstawienia Występuje po nagłym odstawieniu hydrokortyzonu przy długotrwałym stosowaniu. Spowodowany jest ostrą niedoczynnością nadnerczy i może powodować zagrożenie życia. W zespole z odstawienia może również wystąpić: gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawów, zapalenie śluzówki nosa, zapalenie spojówek, bolesne guzki skóry i utrata masy ciała. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na składniki produktu. Układowe zakażenia grzybicze.

Działania niepożądane występujące po stosowaniu hydrokortyzonu można ograniczyć stosując tylko konieczną, minimalną dawkę możliwie krótko. Podczas długotrwałego stosowania hydrokortyzonu może rozwinąć się niedoczynność kory nadnerczy, która może się utrzymywać przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. W razie długotrwałego leczenia nie należy leku nagle odstawić, ponieważ mogą wystąpić objawy ostrej niedomogi kory nadnerczy. W trakcie długotrwałego leczenia, w razie współistniejącej choroby, urazu lub zabiegu chirurgicznego należy zwiększyć dawkę hydrokortyzonu. Po długotrwałym leczeniu, odstawienie kortykosteroidów może wywołać różne objawy, w tym gorączkę, ból mięśni, bóle stawów i złe samopoczucie. Może to wystąpić u pacjentów bez objawów niewydolności nadnerczy. Hydrokortyzon może maskować objawy zakażeń wirusowych lub bakteryjnych i podczas jego stosowania mogą wystąpić nowe zakażenia. Hamowanie reakcji zapalnych i odpornościowych sprzyja powstawaniu nowych zakażeń o nietypowym przebiegu klinicznym. Ospa wietrzna jest poważnym zagrożeniem i może stanowić zagrożenie życia u osób z osłabioną odporności spowodowaną stosowaniem hydrokortyzonu. W przypadku, gdy pacjent jest leczony hydrokortyzonem ogólnie lub gdy stosował kortykosteroidy 3 miesiące wcześniej, ma kontakt z osobą zarażoną ospą wietrzną lub półpaścem, musi być poddany biernemu uodpornieniu. W tym celu stosuje się immunoglobulinę ospy wietrznej/półpaśca (VZIG), którą należy podać w ciągu 10 dni od kontaktu z osobą chorą na ospę wietrzną lub półpasiec. Pacjent zarażony ospą wietrzną wymaga specjalistycznej opieki i leczenia. Stosowanie glikokortykosteroidów z leczeniem przeciwprątkowym należy ograniczyć do przypadków piorunującej gruźlicy prosówkowej. Jeśli glikokortykosteroidy muszą być stosowane u pacjentów z utajoną gruźlicą lub nadwrażliwością na tuberkulinę, należy ich wnikliwie obserwować, ze względu na ryzyko uaktywnienia choroby. Podczas długotrwałej glikokortykoterapii tacy pacjenci powinni otrzymywać leki przeciwgruźlicze. Kortykosteroidy mogą zaostrzyć przebieg układowych zakażeń grzybiczych, dlatego nie należy ich stosować w razie takich zakażeń, chyba, że są konieczne w celu opanowania zagrażających życiu reakcji wywołanych amfoterycyną. Ponadto, opisywano przypadki, w których jednoczesne stosowanie amfoterycyny i hydrokortyzonu prowadziło do powiększenia serca i zastoinowej niewydolności. W literaturze opisano możliwy związek pomiędzy stosowaniem kortykosteroidów i pęknięciem wolnej ściany lewej komory po świeżym zawale serca; z tego powodu, kortykosteroidy należy u tych chorych stosować bardzo ostrożnie. Średnie i duże dawki hydrokortyzonu lub kortyzolu mogą spowodować podwyższenie ciśnienia tętniczego, zatrzymanie soli i wody, oraz zwiększone wydalanie potasu. Prawdopodobieństwo takich działań jest mniejsze przy stosowaniu syntetycznych pochodnych, z wyjątkiem stosowania dużych dawek. Konieczne może być ograniczenie ilości soli w diecie i suplementacja potasu. Wszystkie kortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia. Podawanie szczepionek zawierających żywe wirusy jest przeciwwskazane u osób otrzymujących immunosupresyjne dawki kortykosteroidów. W razie podawania inaktywowanych szczepionek wirusowych lub bakteryjnych osobom otrzymującym immunosupresyjne dawki kortykosteroidów, może nie dojść do wytworzenia spodziewanej ilości przeciwciał w surowicy. Niemniej jednak, można szczepić pacjentów otrzymujących kortykosteroidy w ramach leczenia substytucyjnego, tj. w chorobie Addisona. U chorych otrzymujących duże dawki kortykosteroidów mogą nie wystąpić objawy podrażnienia otrzewnej po perforacji przewodu pokarmowego, lub mogą być one minimalne. Opisywano zatory tłuszczowe jako potencjalne powikłanie nadmiaru kortyzonu. W mózgowej postaci zimnicy, stosowanie kortykosteroidów związane jest z przedłużoną śpiączką i zwiększoną częstością występowania zapalenia płuc oraz krwawienia z przewodu pokarmowego. Ostrożność należy zachować u pacjentów otrzymujących leki działające na serce takie jak digoksyna, ponieważ hydrokortyzon wywołuje zaburzenia elektrolitowe (utratę potasu). Szczególna ostrożność i częsta kontrola kliniczna stanu zdrowia jest wymagana u pacjentów z: zakażeniem ropnym; aktywnym lub utajonym wrzodem trawiennym, ryzykiem zagrażającej perforacji; osteoporozą (szczególnie u kobiet w okresie pomenopauzalnym); nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością krążenia; cukrzycą; miopatią posteroidową w wywiadzie; trwającą lub przebytą ciężką psychozą maniakalno-depresyjną (zwłaszcza z przebytą psychozą posteroidową); przebytą gruźlicą; jaskrą (również jeżeli choroba występuje w rodzinie); uszkodzeniem lub marskością wątroby; niewydolnością nerek; padaczką; owrzodzeniem błony śluzowej przewodu pokarmowego; świeżą anastomozą jelitową; predyspozycją na zakrzepowe zapalenie żył; wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego; uchyłkowatością jelit; miastenią; opryszczką oka zagrażającą perforacją rogówki; niedoczynnością tarczycy. Kortykosteroidy mogą zwiększać lub zmniejszać ruchliwość i liczbę plemników u niektórych chorych. Kortykosteroidy mogą prowadzić do uaktywnienia utajonej pełzakowicy lub węgorczycy, czy też do zaostrzenia przebiegu czynnej choroby. Dlatego zaleca się wykluczenie utajonej lub czynnej pełzakowicy i węgorczycy przed rozpoczęciem leczenia kortykosteroidami u każdego pacjenta z grupy ryzyka tych zakażeń lub z objawami wskazującymi na jedną z tych chorób. Przedłużone stosowanie kortykosteroidów może wywołać zaćmę podtorebkową tylnej części soczewki, jaskrę z możliwością uszkodzenia nerwu wzrokowego, i zwiększa ryzyko wtórnych zakażeń narządu wzroku wywołanych grzybami lub wirusami. Po podaniu hydrokortyzonu wcześniakom notowano przypadki kardiomiopatii przerostowej, dlatego należy przeprowadzić odpowiednią ocenę diagnostyczną oraz kontrolować czynność serca i obraz mięśnia sercowego. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. U pacjentów z nadczynnością tarczycy i hipokaliemią wywołaną stosowaniem hydrokortyzonu może wystąpić okresowe porażenie tyreotoksyczne (TPP, ang. thyrotoxic periodic paralysis). Wystąpienie TPP należy brać pod uwagę u pacjentów leczonych hydrokortyzonem, u których występują objawy przedmiotowe lub podmiotowe osłabienia mięśni, szczególnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy. Jeśli podejrzewa się TPP, należy bezzwłocznie rozpocząć kontrolowanie stężenia potasu we krwi i wdrożyć odpowiednie leczenie, aby zapewnić przywrócenie prawidłowego stężenia potasu we krwi. Stosowanie u dzieci Hydrokortyzon powoduje opóźnienie wzrostu. Leczenie powinno być ograniczone do stosowania minimalnej dawki możliwie jak najkrócej. Wzrost i rozwój dziecka należy ściśle monitorować. Stosowanie u osób w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku działania niepożądane mogą być nasilone, zwłaszcza w razie równoczesnego występowania osteoporozy, nadciśnienia, hipokaliemii, cukrzycy, a także poprzez większą podatność na zakażenia oraz ścieńczenie skóry. Wymagany jest ścisły nadzór kliniczny tych osób, aby uniknąć reakcji zagrażającej życiu pacjentów.

Hydrokortyzon zatrzymuje sód i wodę, co może prowadzić do obrzęków. Powoduje utratę potasu; obniżenie stężenia potasu we krwi może zwiększyć toksyczność równocześnie stosowanych glikozydów nasercowych. Hydrokortyzon zwiększa stężenie glukozy we krwi i podczas stosowania go u chorych na cukrzycę może być konieczne korygowanie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Hydrokortyzon hamuje czynność układu immunologicznego i zmniejsza reakcje organizmu na szczepionki i anatoksyny. Zmniejsza działanie leków hamujących aktywność esterazy cholinowej stosowanych w leczeniu miastenii. Może przyspieszać metabolizm izoniazydu. Lecznicze działanie środków przeciwnadciśnieniowych i moczopędnych jest osłabione podczas równoczesnego stosowania z hydrokortyzonem. Pod wpływem hydrokortyzonu ulega przyspieszeniu wydalanie do moczu salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Przyspieszenie metabolizmu hydrokortyzonu i osłabienie jego działania może wystąpić przy równoczesnym stosowaniu: fenytoiny, fenobarbitalu, ryfampicyny, piramidonu, karbamazepiny. Erytromycyna i ketokonazol mogą hamować metabolizm hydrokortyzonu i w razie równoczesnego stosowania tych leków może być konieczne zmniejszenie dawki hydrokortyzonu. Podczas równoczesnego stosowania cyklosporyny i hydrokortyzonu metabolizm obu leków ulega zwolnieniu i następuje nasilenie działania obu leków. Obserwowano napady drgawek u pacjentów otrzymujących jednocześnie duże dawki glikokortykosteroidów i cyklosporynę. Należy monitorować stężenie cyklosporyny. Jeżeli konieczne, trzeba skorygować dawki obu leków. Hydrokortyzon może zmniejszyć lub zwiększyć działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i podczas równoczesnego stosowania tych leków należy kontrolować proces krzepnięcia krwi. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się wraz z wydłużeniem czasu leczenia. Mogą wystąpić: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: retencja sodu; retencja płynów; zastoinowa niewydolność krążenia; utrata potasu; alkaloza hipokaliemiczna; nadciśnienie tętnicze; hipokalcemia, pieczenie i mrowienie, które mogą wystąpić po dożylnym podaniu glikokortykosteroidów. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: jałowa martwica głowy kości udowej i ramiennej; osłabienie mięśni; miopatia posteroidowa; utrata masy mięśniowej; osteoporoza; samoistne złamania łącznie z kompresyjnymi złamaniami kręgosłupa i patologicznymi złamaniami kości długich. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, utrata łaknienia, która może spowodować zmniejszenie masy ciała; zwiększony apetyt, który może doprowadzić do zwiększenia masy ciała; biegunka lub zaparcia, wzdęcie brzucha, podrażnienie żołądka i zapalenie przełyku z owrzodzeniami; wrzód żołądka z możliwością perforacji i krwawienia; perforacja jelita cienkiego i grubego, w szczególności w zapalnych chorobach jelit. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zaburzone gojenie się ran; ścieńczenie skóry, która staje się podatna na uszkodzenia i wrażliwa; wybroczyny i wylewy krwawe; rumień na twarzy; rozstępy skórne; hirsutyzm; wykwity trądzikopodobne; zmniejszenie reaktywności w testach skórnych; reakcje nadwrażliwości takie jak alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy. Leczenie glikokortykosteroidami podawanymi pozajelitowo powoduje hipo- lub hiperpigmentację, bliznowacenie, stwardnienia w obrębie skóry, zmniejszenie odczuwania bólu, zanik skóry lub tkanki podskórnej i ropnie jałowe w miejscu podania. Zaburzenia układu nerwowego: napady drgawek; w związku z odstawieniem glikokortykosteroidu może dojść do zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego z tarczą zastoinową (rzekomy guz mózgu); zapalenie nerwów; parestezje, bezsenność. Zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia miesiączkowania, objawy zespołu Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci, wtórne zahamowanie czynności osi przysadkowo-nadnerczowej, zmniejszenie tolerancji węglowodanów; ujawnienie się utajonej cukrzycy, wzrost zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe u chorych na cukrzycę. Zaburzenia oka: zwiększone ciśnienie śródgałkowe, jaskra wtórna; wytrzeszcz; uszkodzenie nerwu wzrokowego, zaćma podtorebkowa tylnej części soczewki, nieostre widzenie o nieznanej częstości występowania (patrz także punkt 4.4). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: ujemny bilans azotowy spowodowany nasilonym katabolizmem białek. Zaburzenia psychiczne: zawroty i bóle głowy, omamy, psychozy, euforia, zmiany nastroju, objawy rzekomego guza mózgu spowodowane zwiększeniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego i wystąpieniem tarczy zastoinowej. Zaburzenia naczyniowe: zakrzepy z zatorami; zatory tłuszczowe; hipercholesterolemia; przyspieszona miażdżyca naczyń; martwicze zapalenie naczyń; zakrzepowe zapalenie żył. Zaburzenia serca: arytmie lub zmiany EKG związane z niedoborem potasu; omdlenia; nasilenie nadciśnienia tętniczego; pęknięcie serca jako konsekwencja niedawno przebytego zawału serca; istnieją doniesienia o nagłym zatrzymaniu krążenia; kardiomiopatia przerostowa u wcześniaków. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: leukocytoza, małopłytkowość, limfopenia. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: nasilenie lub maskowanie objawów zakażenia. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne. Badania diagnostyczne: zwiększenie masy ciała. Możliwe działania niepożądane z częstością „nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): przerost mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u wcześniaków, zwiększenie masy ciała. Zespół z odstawienia Występuje po szybkim odstawieniu hydrokortyzonu po długotrwałym stosowaniu. Spowodowany jest ostrą niedoczynnością nadnerczy i może powodować zagrożenie życia. W zespole z odstawienia może również wystąpić: gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawów, zapalenie śluzówki nosa, zapalenie spojówek, bolesne guzki skóry i utrata masy ciała (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.