Corhydron 100
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Bausch Health Ireland Ltd.
- Substancje czynne
- Hydrocortisonum: 100 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Corhydron 100 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji | 5 fiol. + 5 amp. 2 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 12 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Alergia wskazanie z ChPL
źródło: „Corhydron wskazany jest do stosowania w leczeniu pacjentów w ciężkim stanie, wymagających szybkiego podania glikokortykosteroidu np.: ostre stany alergiczne (obrzęk naczynioruchowy Quinckego)” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „może mieć miejsce po rozważeniu wskazań przez lekarza i dotyczyć stanów/chorób takich jak: stany alergiczne” · ChPL, pkt 4.1 -
Nowotwory wskazanie z ChPL
źródło: „może mieć miejsce po rozważeniu wskazań przez lekarza i dotyczyć stanów/chorób takich jak: choroby nowotworowe” · ChPL, pkt 4.1 -
Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „Corhydron wskazany jest do stosowania w leczeniu pacjentów w ciężkim stanie, wymagających szybkiego podania glikokortykosteroidu np.: sepsa i wstrząs septyczny” · ChPL, pkt 4.1 -
Reumatyzm wskazanie z ChPL
źródło: „może mieć miejsce po rozważeniu wskazań przez lekarza i dotyczyć stanów/chorób takich jak: choroby reumatyczne.” · ChPL, pkt 4.1 -
Rumień wielopostaciowy wskazanie z ChPL
źródło: „Corhydron wskazany jest do stosowania w leczeniu pacjentów w ciężkim stanie, wymagających szybkiego podania glikokortykosteroidu np.: ciężka postać rumienia wielopostaciowego (zespół Stevensa-Johnsona)” · ChPL, pkt 4.1 -
Wrodzony przerost nadnerczy wskazanie z ChPL
źródło: „Zespół nadnerczowo-płciowy.” · ChPL, pkt 4.1 -
Wstrząs wskazanie z ChPL
źródło: „Corhydron wskazany jest do stosowania w leczeniu pacjentów w ciężkim stanie, wymagających szybkiego podania glikokortykosteroidu np.: stany wstrząsowe (wstrząs pourazowy, pooperacyjny, kardiogenny, anafilaktyczny, poprzetoczeniowy, pooparzeniowy)” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Corhydron wskazany jest do stosowania w leczeniu pacjentów w ciężkim stanie, wymagających szybkiego podania glikokortykosteroidu np.: sepsa i wstrząs septyczny” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Grzybice układowe. W ostrych, groźnych dla życia stanach nie ma żadnych przeciwwskazań, zwłaszcza jeśli przewiduje się stosowanie produktu leczniczego przez krótki czas (24-36 godzin).
Hydrocortisonum 100 mg (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- nie zamrażać
- Termin ważności
- Corhydron 25: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Corhydron 100: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- woda do wstrzykiwań; Bufor fosforanowy (w przeliczeniu na disodu wodorofosforan) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na pojedynczą fiolkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka, fiolka
- Wygląd
- biały zielony fioletowy bezbarwny
Lek Corhydron to biała lub prawie biała masa (liofilizat) w postaci zestalonej lub częściowo rozdrobnionej. Corhydron 25 Fiolki ze szkła bezbarwnego, zamknięte gumowym korkiem i fioletowym aluminiowym kapslem i ampułki ze szkła bezbarwnego w tekturowym pudełku. 5 fiolek z proszkiem + 5 ampułek z rozpuszczalnikiem Corhydron 100 Fiolki ze szkła bezbarwnego, zamknięte gumowym korkiem i zielonym aluminiowym kapslem i ampułki ze szkła bezbarwnego w tekturowym pudełku. 5 fiolek z proszkiem + 5 ampułek z rozpuszczalnikiem źródło: Ulotka, pkt 6 - biały
Biała lub prawie biała masa (liofilizat) w postaci zestalonej lub częściowo rozdrobnionej. źródło: ChPL, pkt 3
- biały zielony fioletowy bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Corhydron nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
92 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość nieznana: nasilenie lub maskowanie objawów zakażenia; występowanie zakażeń oportunistycznych; zakażenie (indukcja zakażenia, reaktywacja gruźlicy); mięsak Kaposiego; przełom związany z guzem chromochłonnym; leukocytoza; trombocytopenia; limfopenia; reakcje anafilaktyczne; zaburzenia miesiączkowania; objawy zespołu Cushinga; zahamowanie wzrostu u dzieci; wtórne zahamowanie czynności osi przysadkowonadnerczowej; ujawnienie się utajonej cukrzycy; wzrost zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z cukrzycą; zespół odstawienia steroidów; zator płucny; zespół ostrej niewydolności oddechowej; czkawka; nudności; wymioty; utrata łaknienia, która może spowodować zmniejszenie masy ciała; biegunka lub zaparcia; wzdęcie brzucha; podrażnienie żołądka i zapalenie przełyku z owrzodzeniami; wrzód żołądka z możliwością perforacji i krwawienia; perforacja jelita cienkiego i grubego, w szczególności w zapalnych chorobach jelit; krwawienie z żołądka; zapalenie trzustki; zapalenie przełyku; ból brzucha; niestrawność; zaburzone gojenie się ran; ścieńczenie skóry, która staje się podatna na uszkodzenia i wrażliwa; wybroczyny i wylewy krwawe; rumień na twarzy; rozstępy skórne; hirsutyzm; wykwity trądzikopodobne; zmniejszenie reaktywności w testach skórnych; alergiczne zapalenie skóry; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; nadmierna potliwość; świąd; jałowa martwica głowy kości udowej i ramiennej; osłabienie mięśni; bóle mięśni; miopatia posteroidowa; utrata masy mięśniowej; osteoporoza; samoistne złamania łącznie z kompresyjnymi złamaniami kręgosłupa i patologicznymi złamaniami kości długich; artropatia; zerwanie ścięgna; nieregularne miesiączkowanie; retencja płynów; zastoinowa niewydolność krążenia; utrata potasu; hipokalcemia; pieczenie i mrowienie, które mogą wystąpić po dożylnym podaniu glikokortykosteroidów; zaburzenia gojenia ran; obrzęk obwodowy; zmęczenie; złe samopoczucie; zwiększenie masy ciała; zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe; zwiększone stężenie wapnia w moczu; zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej; zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej; zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi; zwiększenie stężenia mocznika we krwi
- częstość niepodana w tekście: zakrzepy z zatorami; zatory tłuszczowe; hipercholesterolemia; przyspieszona miażdżyca naczyń; martwicze zapalenie naczyń; zakrzepowe zapalenie żył; niedociśnienie tętnicze; nadciśnienie tętnicze; hipo- lub hiperpigmentację; bliznowacenie; stwardnienia w obrębie skóry; zmniejszenie odczuwania bólu; zanik skóry lub tkanki podskórnej; ropnie jałowe w miejscu podania; gorączka; bóle mięśniowe; bóle stawów; zapalenie śluzówki nosa; zapalenie spojówek; bolesne guzki skóry; utrata masy ciała
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat
„Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat Zwykle dawka jednorazowa wynosi 100-250 mg; w ciągu doby do 1,5 g. W stanach ciężkich podaje się 100–500 mg w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, trwającym od 1 do 10 minut (patrz punkt 4.4). Jeżeli jest to wskazane, dawkę można powtórzyć po dwóch, czterech lub sześciu godzinach.”Dzieci i młodzież w wieku do 14 lat
„Dzieci i młodzież w wieku do 14 lat Dawkę dobiera się indywidualnie w zależności od stanu klinicznego, wieku i masy ciała pacjenta. Zwykle stosuje się jednorazowo: u dzieci w wieku do 12 miesięcy: 8-10 mg/kg mc. na dobę, u dzieci i młodzieży w wieku 2-14 lat: 4-8 mg/kg mc. na dobę. W uzasadnionych przypadkach dawki mogą być większe. U dzieci nie stosuje się dawek mniejszych niż 25 mg na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
„Stosowanie u osób w podeszłym wieku Stosowanie produktu leczniczego u osób w podeszłym wieku nie wymaga specjalnego dawkowania, jednak ustalając dawkę należy uwzględnić większą podatność osób w podeszłym wieku na wystąpienie działań niepożądanych (patrz punkt 4.4 i 4.8).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach wykazały, że glikokortykosteroidy podawane w dużych dawkach, mogą powodować zaburzenia rozwoju płodu. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania hydrokortyzonu u kobiet w ciąży, istnieją jednak pewne dowody świadczące, iż farmakologiczne dawki kortykosteroidów mogą zwiększać ryzyko niewydolności łożyskowej, prowadzić do zmniejszenia masy urodzeniowej oraz do narodzin martwych płodów. Corhydron może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza spodziewana korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Hydrokortyzon przenika do mleka kobiecego i może u dziecka karmionego piersią hamować wytwarzanie endogennych glikokortykosteroidów, hamować wzrost i powodować inne działania niepożądane. U matek karmiących piersią podczas stosowania dużych dawek hydrokortyzonu zaleca się zaprzestania karmienia piersią w okresie przyjmowania leku. Zgodnie ze stanowiskiem Światowej Organizacji Zdrowia, u kobiet karmiących hydrokortyzon może być stosowany w pojedynczej dawce. Brak jest jednak danych dotyczących przedłużonego stosowania.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Corhydron
Kiedy nie stosować leku Corhydron:
− jeśli pacjent ma uczulenie na hydrokortyzon, inne kortykosteroidy lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
− jeśli u pacjenta występuje grzybica układowa.
W ostrych, groźnych dla życia stanach nie ma żadnych przeciwwskazań, zwłaszcza jeżeli przewiduje
się stosowanie leku przez krótki czas (24-36 godzin).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania glikokortykosteroidów wzrasta wraz ze
zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia, dlatego zalety i wady zastosowanego leczenia
zostaną starannie ocenione względem siebie podczas określania dawki i czasu trwania leczenia.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Corhydron należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
u pacjenta występuje lub występowały w przeszłości:
• uczulenie na inne leki w przeszłości,
• czynny lub utajony wrzód trawienny,
• osteoporoza (szczególnie u kobiet w okresie pomenopauzalnym),
• nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność krążenia,
• cukrzyca,
• trwająca lub przebyta ciężka psychoza maniakalno-depresyjna (zwłaszcza z przebytą psychozą
steroidową),
• przebyta gruźlica,
• jaskra (również jeśli występowała u członków rodziny),
• uszkodzenie lub marskość wątroby,
• niewydolność nerek,
• padaczka,
• owrzodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego,
• niedawno utworzone zespolenie jelitowe (zabieg chirurgiczny w obrębie jelit),
• predyspozycja do występowania zakrzepowego zapalenia żył,
• zakażenia ropne,
• wrzodziejące zapalenie jelita grubego, uchyłkowatość jelit,
• miastenia,
• opryszczka oka zagrażająca perforacją rogówki,
• niedoczynność tarczycy,
• jeśli pacjent zażywa digoksynę (lek stosowany w chorobach serca),
• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy (hipertyreoza).
Po podaniu leku Corhydron mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe, szczególnie u pacjentów,
u których reakcje uczuleniowe występowały w przeszłości.
Hydrokortyzon może maskować objawy zakażeń grzybiczych, wirusowych lub bakteryjnych. Podczas
stosowania hydrokortyzonu mogą rozwinąć się nowe zakażenia.
W czasie stosowania hydrokortyzonu należy unikać narażenia na choroby wirusowe (ospa wietrzna,
półpasiec), szczególnie jeśli nie przebyto tych chorób w przeszłości. W przypadku kontaktu z osobą
zarażoną, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, który wdroży odpowiednie postępowanie.
Jeśli podczas stosowania hydrokortyzonu u pacjenta wystąpią: osłabienie mięśni, bóle mięśni, skurcze
i sztywność mięśni, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy zaburzenia
o nazwie okresowe porażenie tyreotoksyczne, które może wystąpić u pacjentów z nadczynnością
tarczycy (hipertyreozą), leczonych hydrokortyzonem. Aby złagodzić objawy tego zaburzenia, może
być konieczne wdrożenie dodatkowego leczenia.
W okresie podawania glikokortykosteroidów nie należy poddawać się szczepieniom, ze względu na
osłabione działanie układu odpornościowego.
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki
przez możliwie najkrótszy okres. W trakcie długotrwałego stosowania hydrokortyzonu może dojść do
niedoczynności kory nadnerczy, która utrzymywać się może przez kilka miesięcy po zakończeniu
leczenia.
Po długotrwałym leczeniu nie należy nagle przerywać stosowania leku, z uwagi na możliwość
wystąpienia objawów ostrej niewydolności kory nadnerczy.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
Pacjenci w podeszłym wieku
W trakcie leczenia lekarz będzie uważnie kontrolować stan pacjenta.
Działania niepożądane mogą mieć cięższy przebiegu osób w podeszłym wieku, szczególnie dotyczy to
pacjentów z osteoporozą, nadciśnieniem tętniczym, hipokaliemią (niskie stężenie potasu we krwi),
cukrzycą, wrażliwością na zakażenia i ścieńczeniem skóry.
Dzieci i młodzież
Hydrokortyzon powoduje opóźnienie wzrostu. Leczenie powinno być ograniczone do stosowania
minimalnej dawki przez możliwie jak najkrótszy okres czasu. W przypadku konieczności
długotrwałego leczenia, lekarz może podjąć decyzję o podawaniu leku co drugi dzień w celu
zmniejszenia działań niepożądanych. Lekarz będzie uważnie monitorować wzrost i rozwój dzieci.
Jeśli hydrokortyzon jest podawany wcześniakom, konieczne może być kontrolowanie czynności
serca i obrazu mięśnia sercowego.
Lek Corhydron a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą nasilić działanie leku
Corhydron i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym
niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych
leków, ze względu na ich możliwy wpływ na działanie leku Corhydron lub modyfikację działania
wymienionych leków przez lek Corhydron:
− cyklosporyna (lek hamujący układ odpornościowy organizmu, stosowanym.in. po
przeszczepieniu narządów),
− leki stosowane w leczeniu miastenii,
− digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca),
− estrogeny (będące składnikami m.in. doustnych leków antykoncepcyjnych),
− fenytoina, karbamazepina, prymidon, barbiturany (leki stosowane w leczeniu padaczki),
− ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd (leki stosowane w leczeniu gruźlicy),
− aminoglutetimid (lek stosowany w leczeniu przeciwnowotworowym),
− erytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
− ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy),
− doustne leki przeciwzakrzepowe, w tym z grupy pochodnych kumaryny
− leki przeciwnadciśnieniowe i moczopędne, tak jak np. furosemid, tiazydy, kwas etakrynowy
− leki stosowane w leczeniu cukrzycy, w tym insulina
− leki stosowane w celu zwiotczenia mięśni, np. pankuronium,
− niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak na przykład ibuprofen, kwas acetylosalicylowy
(aspiryna), diklofenak,
− szczepionki, anatoksyny.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek może być stosowany jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyści dla matki przewyższają
potencjalne zagrożenie dla płodu. Hydrokortyzon przenika przez barierę łożyskową. Noworodki
urodzone przez matki, które podczas ciąży otrzymywały znaczne dawki hydrokortyzonu powinny być
obserwowane ze względu na ryzyko wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy.
Karmienie piersią
Hydrokortyzon przenika do mleka kobiecego i może u dziecka karmionego piersią hamować
wytwarzanie glikokortykosteroidów, hamować wzrost dziecka i powodować inne działania
niepożądane. U matek karmiących piersią podczas stosowania dużych dawek hydrokortyzonu zaleca
się zaprzestania karmienia piersią w okresie przyjmowania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Corhydron zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku długotrwałego stosowania hydrokortyzonu nie należy nagle przerywać leczenia, gdyż
może to spowodować ostrą niewydolność kory nadnerczy.
W związku ze stosowaniem hydrokortyzonu mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: nasilenie lub maskowanie objawów zakażenia, występowanie
zakażeń oportunistycznych, zakażenie (indukcja zakażenia, reaktywacja gruźlicy).
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): mięsak Kaposiego, przełom
związany z guzem chromochłonnym.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: leukocytoza, trombocytopenia, limfopenia.
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia miesiączkowania, objawy zespołu Cushinga, zahamowanie
wzrostu u dzieci, wtórne zahamowanie czynności osi przysadkowo-nadnerczowej, ujawnienie się
utajonej cukrzycy, wzrost zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów
z cukrzycą, zespół odstawienia steroidów.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: ujemny bilans azotowy spowodowany nasilonym katabolizmem
białek, zatrzymywanie sodu, alkaloza hipokaliemiczna, dyslipidemia, upośledzona tolerancja glukozy,
zwiększenie apetytu.
Zaburzenia psychiczne: zaburzenia psychotyczne (w tym mania, urojenia, omamy i zaostrzenie
schizofrenii), zaburzenia afektywne (w tym depresja, euforia, zmiany nastroju, uzależnienie od
narkotyków, myśli samobójcze), zaburzenia psychiczne, zmiana osobowości, stan splątania, lęk,
zaburzenia zachowania, bezsenność, drażliwość.
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty i bóle głowy, napady drgawek, w związku z odstawieniem
glikokortykosteroidu może dojść do zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego z tarczą zastoinową
(rzekomy guz mózgu), zapalenie nerwów, parestezje, tłuszczakowatość nadtwardówkowa (nadmierne
nagromadzenie tłuszczu w obrębie przestrzeni zewnątrzoponowej kręgosłupa, co powoduje ucisk worka
kręgowego), amnezja, zaburzenia poznawcze.
Zaburzenia oka: centralna chorioretinopatia surowicza (choroba upośledzająca widzenie centralne),
jaskra wtórna, wytrzeszcz, uszkodzenie nerwu wzrokowego, zaćma podtorebkowa tylnej części
soczewki, nieostre widzenie.
Zaburzenia serca: arytmie lub zmiany EKG związane z niedoborem potasu, omdlenia, nasilenie
nadciśnienia tętniczego, pęknięcie serca jako konsekwencja niedawno przebytego zawału serca,
istnieją doniesienia o nagłym zatrzymaniu krążenia, przerost mięśnia sercowego (kardiomiopatia
przerostowa) u wcześniaków, zastoinowa niewydolność serca (u pacjentów podatnych).
Zaburzenia naczyniowe: zakrzepy z zatorami, zatory tłuszczowe, hipercholesterolemia, przyspieszona
miażdżyca naczyń, martwicze zapalenie naczyń, zakrzepowe zapalenie żył, niedociśnienie tętnicze,
nadciśnienie tętnicze.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zator płucny, zespół ostrej
niewydolności oddechowej, czkawka.
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, utrata łaknienia, która może spowodować zmniejszenie
masy ciała, biegunka lub zaparcia, wzdęcie brzucha, podrażnienie żołądka i zapalenie przełyku
z owrzodzeniami, wrzód żołądka z możliwością perforacji i krwawienia, perforacja jelita cienkiego
i grubego, w szczególności w zapalnych chorobach jelit, krwawienie z żołądka, zapalenie trzustki,
zapalenie przełyku, ból brzucha, niestrawność.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zaburzone gojenie się ran, ścieńczenie skóry, która staje się
podatna na uszkodzenia i wrażliwa, wybroczyny i wylewy krwawe, rumień na twarzy, rozstępy skórne,
hirsutyzm, wykwity trądzikopodobne, zmniejszenie reaktywności w testach skórnych, reakcje
nadwrażliwości takie jak alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, nadmierna
potliwość, świąd. Leczenie glikokortykosteroidami podawanymi pozajelitowo powoduje hipo- lub
hiperpigmentację, bliznowacenie, stwardnienia w obrębie skóry, zmniejszenie odczuwania bólu, zanik
skóry lub tkanki podskórnej i ropnie jałowe w miejscu podania.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: jałowa martwica głowy kości udowej i ramiennej,
osłabienie mięśni, bóle mięśni, miopatia posteroidowa, utrata masy mięśniowej, osteoporoza, samoistne
złamania łącznie z kompresyjnymi złamaniami kręgosłupa i patologicznymi złamaniami kości długich,
artropatia, zerwanie ścięgna.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: nieregularne miesiączkowanie.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: retencja płynów, zastoinowa niewydolność krążenia,
utrata potasu, hipokalcemia, pieczenie i mrowienie, które mogą wystąpić po dożylnym podaniu
glikokortykosteroidów, zaburzenia gojenia ran, obrzęk obwodowy, zmęczenie, złe samopoczucie.
Badania diagnostyczne: zwiększenie masy ciała, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zwiększone
stężenie wapnia w moczu, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność
aminotransferazy asparaginianowej, zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie
stężenia mocznika we krwi.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zespół z odstawienia
Występuje po szybkim odstawieniu hydrokortyzonu po długotrwałym stosowaniu. Spowodowany jest
ostrą niewydolnością nadnerczy i może powodować zagrożenie życia.
W zespole odstawienia może również wystąpić: gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawów, zapalenie
śluzówki nosa, zapalenie spojówek, bolesne guzki skóry i utrata masy ciała.
Dzieci i młodzież
Zakażenia, o ciężkim przebiegu, a nawet śmiertelne, po jednoczesnym przyjmowaniu
glikokortykosteroidów w trakcie ich trwania (np. ospa wietrzna lub odra), występują częściej u dzieci niż
u osób dorosłych. Długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami może zahamować wzrost.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancję czynną, inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
− Grzybice układowe.
W ostrych, groźnych dla życia stanach nie ma żadnych przeciwwskazań, zwłaszcza jeśli przewiduje
się stosowanie produktu leczniczego przez krótki czas (24-36 godzin).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia
W okresie podawania glikokortykosteroidów nie należy przeprowadzać szczepień, z uwagi na
osłabioną odpowiedź immunologiczną i możliwe upośledzone wytwarzanie przeciwciał.
Powikłania spowodowane leczeniem glikokortykosteroidami zależą od wielkości dawki i czasu
trwania leczenia. W każdym indywidualnym przypadku należy dokonać oceny stosunku korzyści
do ryzyka w odniesieniu do dawki i czasu trwania leczenia oraz tego, czy należy produkt podawać
codziennie, czy okresowo.
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki
przez możliwie najkrótszy okres.
W trakcie długotrwałego stosowania hydrokortyzonu może rozwinąć się niedoczynność kory
nadnerczy, która utrzymywać się może przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia.
Po długotrwałym leczeniu nie należy nagle przerywać stosowania produktu leczniczego, z uwagi na
możliwość wystąpienia objawów ostrej niewydolności kory nadnerczy. W trakcie długotrwałej
terapii, w przypadku choroby współistniejącej, urazu lub zabiegu chirurgicznego należy zwiększyć
dawkę hydrokortyzonu.
Hydrokortyzon może maskować objawy zakażeń grzybiczych, wirusowych lub bakteryjnych.
Podczas stosowania hydrokortyzonu mogą rozwinąć się nowe zakażenia. Zahamowanie reakcji
zapalnych i czynności układu odpornościowego sprzyja powstawaniu nowych zakażeń
o nietypowym przebiegu klinicznym.
Ospa wietrzna jest poważnym zagrożeniem i może stanowić zagrożenie życia u osób z osłabioną
odpornością spowodowaną stosowaniem hydrokortyzonu.
W przypadku gdy pacjent jest leczony hydrokortyzonem ogólnoustrojowo lub gdy stosował
kortykosteroidy 3 miesiące wcześniej, ma kontakt z osobą zarażoną ospą wietrzną lub półpaścem,
musi być poddany biernemu uodpornieniu. W tym celu zaleca się podanie immunoglobuliny ospy
wietrznej/półpaśca (VZIG), którą należy zastosować w ciągu 10 dni od momentu kontaktu z osobą
chorą na ospę wietrzną lub półpasiec. Pacjent zarażony ospą wietrzną wymaga specjalistycznej
opieki i leczenia.
Stosowanie glikokortykosteroidów z leczeniem przeciwprątkowym należy ograniczyć do
przypadków piorunującej gruźlicy prosówkowej.
Jeśli glikokortykosteroidy muszą być stosowane u pacjentów z utajoną gruźlicą lub
nadwrażliwością na tuberkulinę, należy ich wnikliwie obserwować pod kątem uaktywnienia
choroby. Podczas długotrwałej terapii glikokortykosteroidami pacjenci ci powinni otrzymywać leki
przeciwgruźlicze.
Jeśli produkt podawany jest dożylnie, wstrzyknięcie powinno być powolne, trwające od 1 do 10
minut. Szybkie wstrzyknięcie dożylne może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Niekiedy po parenteralnym zastosowaniu hydrokortyzonu może wystąpić silna reakcja
uczuleniowa, szczególnie u pacjentów z nadwrażliwością na leki. Odpowiednie środki
zapobiegawcze powinny zostać przedsięwzięte przed podaniem produktu leczniczego, szczególnie
jeśli u pacjent wystąpiła w przeszłości nadwrażliwość na leki.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów stosujących leki o działaniu nasercowym,
takie jak digoksyna, ponieważ hydrokortyzon wywołuje zaburzenia elektrolitowe (utratę potasu).
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne
zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych
przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna
chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym
stosowaniu kortykosteroidów.
U pacjentów z nadczynnością tarczycy i hipokaliemią wywołaną stosowaniem hydrokortyzonu
może wystąpić okresowe porażenie tyreotoksyczne (TPP, ang. thyrotoxic periodic paralysis).
Wystąpienie TPP należy brać pod uwagę u pacjentów leczonych hydrokortyzonem, u których
występują objawy przedmiotowe lub podmiotowe osłabienia mięśni, szczególnie u pacjentów
z nadczynnością tarczycy.
Jeśli podejrzewa się TPP, należy bezzwłocznie rozpocząć kontrolowanie stężenia potasu we krwi
i wdrożyć odpowiednie leczenie, aby zapewnić przywrócenie prawidłowego stężenia potasu we
krwi.
Specjalne środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność oraz często kontrolować stan kliniczny pacjentów,
u których występują następujące schorzenia:
• aktywny lub utajony wrzód trawienny,
• osteoporoza (szczególnie u kobiet w okresie pomenopauzalnym),
• nadciśnienie tętnicze,
• zastoinowa niewydolność krążenia,
• cukrzyca,
• trwająca lub przebyta ciężka psychoza maniakalno-depresyjna (zwłaszcza przebyta
psychoza steroidowa),
• przebyta gruźlica,
• jaskra (również w wywiadzie rodzinnym),
• uszkodzenie lub marskość wątroby,
• niewydolność nerek,
• padaczka,
• owrzodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego,
• świeża anastomoza jelitowa,
• predyspozycja do występowania zakrzepowego zapalenia żył,
• zakażenia ropne,
• wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
• uchyłkowatość jelit,
• miastenia,
• opryszczka oka zagrażającą perforacją rogówki,
• niedoczynność tarczycy,
• nadczynność tarczycy.
Dzieci i młodzież
Hydrokortyzon powoduje opóźnienie wzrostu. Leczenie powinno być ograniczone do stosowania
minimalnej dawki przez możliwie jak najkrótszy okres. W przypadku konieczności leczenia
glikokortykosteroidami, należy rozważyć podawanie produktu leczniczego co drugi dzień w celu
zmniejszenia działań niepożądanych. Wzrost i rozwój dziecka należy ściśle monitorować.
Po podaniu hydrokortyzonu wcześniakom notowano przypadki kardiomiopatii przerostowej,
dlatego należy przeprowadzić odpowiednią ocenę diagnostyczną oraz kontrolować czynność
serca i obraz mięśnia sercowego.
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku działania niepożądane mogą być nasilone, zwłaszcza w razie
równoczesnego występowania osteoporozy, nadciśnienia tętniczego, hipokaliemii, cukrzycy,
a także poprzez większą podatność na zakażenia oraz ścieńczenie skóry. Aby uniknąć reakcji
zagrażającej życiu, wymagany jest ścisły nadzór kliniczny nad osobami w podeszłym wieku.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pojedynczą fiolkę, to znaczy produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki Interakcje Wymagane postępowanie
Cyklosporyna Może dojść do zmniejszenia klirensu
glikokortykosteroidu i zwiększenia
stężenia cyklosporyny w osoczu przez
wzajemne hamowanie metabolizmu
leków. Obserwowano napady
drgawek u pacjentów otrzymujących
jednocześnie duże dawki
glikokortykosteroidów
i cyklosporynę
Monitorować stężenie
cyklosporyny.
Jeżeli konieczne, skorygować
dawki obu leków
Leki hamujące esterazę
acetylocholinową
(np.neostygmina)
i cholinomimetyki
bezpośrednie
(pirydostygmina)
Glikokortykosteroidy antagonizują
działanie cholinomimetyków, co
objawia się ciężką niedomogą
u pacjentów z myasthenia gravis
Odstawić leki
cholinomimetyczne, jeśli to
możliwe, na co najmniej 24
godziny przed rozpoczęciem
leczenia
glikokortykosteroidami
Digoksyna Glikokortykosteroidy nasilając utratę
potasu, mogą zwiększać toksyczność
digoksyny
Monitorować stężenie potasu
Estrogeny Może dojść do zmniejszenia klirensu
glikokortykosteroidu
Jeżeli konieczne, zmniejszyć
dawkę glikokortykosteroidu
Leki indukujące enzymy
mikrosomalne wątroby
(barbiturany, fenytoina,
ryfabutyna, ryfampicyna,
aminoglutetimid, piramidon,
karbamazepina)
Może dojść do zwiększenia klirensu
glikokortykosteroidu na skutek
przyspieszenia metabolizmu
Jeżeli konieczne, zwiększyć
dawkę glikokortykosteroidu
Inhibitory enzymów
mikrosomalnych wątroby
(erytromycyna,
ketokonazol)
Może dojść do zmniejszenia klirensu
glikokortykosteroidu na skutek
zwolnienia metabolizmu
Jeśli to konieczne, zmniejszyć
dawkę glikokortykosteroidu
Izoniazyd Glikokortykosteroidy mogą
przyspieszyć metabolizm wątrobowy
i (lub) wydalanie izoniazydu
Jeśli to konieczne, zwiększyć
dawkę izoniazydu
Doustne leki
przeciwzakrzepowe
(kumaryny)
Glikokortykosteroidy mogą
zmniejszyć lub zwiększyć działanie
przeciwzakrzepowe leków
Jeśli to konieczne,
monitorować wskaźnik INR
i skorygować dawkę leku
przeciwzakrzepowego
Leki moczopędne
powodujące utratę potasu
(np. tiazydy, furosemid,
kwas etakrynowy)
Nasilenie działania hipokalemicznego
glikokortykosteroidów
Monitorować stężenie potasu
i jeśli to konieczne, uzupełniać
Leki hipoglikemiczne
(w tym insulina)
Glikokortykosteroidy antagonizują
działanie leków przeciwcukrzycowych
Jeśli to konieczne, należy
zmniejszyć dawkę
glikokortykosteroidu lub
zwiększyć dawkę leku
przeciwcukrzycowego
Leki hipotensyjne Glikokortykosteroidy zmniejszają
działanie leków hipotensyjnych
Należy obserwować pacjenta
i, jeżeli konieczne, skorygować
dawki obu leków
Pankuronium Może wystąpić osłabienie działania Monitorować działanie
pankuronium i innych leków
hamujących przewodnictwo
w płytce motorycznej
Niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ)
Przyspieszenie klirensu Monitorować działanie NLPZ
Szczepionki i anatoksyny Glikokortykosteroidy hamują
odpowiedź immunologiczną, co
powoduje zwiększenie toksyczności
i zmniejszenie odpowiedzi po
zastosowaniu szczepionek
i anatoksyn
Unikać stosowania
szczepionek i anatoksyn
u pacjentów otrzymujących
dawki glikokortykosteroidów
działających
immunosupresyjnie
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów
zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko
ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów;
w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań
glikokortykosteroidów.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W przypadku długotrwałego stosowania hydrokortyzonu nie należy nagle przerywać leczenia,
z uwagi na możliwość wystąpienia ostrej niewydolności kory nadnerczy.
Działania niepożądane zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość
występowania Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
częstość
nieznana
nasilenie lub maskowanie objawów zakażenia,
występowanie zakażeń oportunistycznych, zakażenie
(indukcja zakażenia, reaktywacja gruźlicy)
Nowotwory łagodne,
złośliwe i nieokreślone
(w tym torbiele i polipy)
częstość
nieznana
mięsak Kaposiego, przełom związany z guzem
chromochłonnym
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
częstość
nieznana leukocytoza, trombocytopenia, limfopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
częstość
nieznana reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia
endokrynologiczne
częstość
nieznana
zaburzenia miesiączkowania, objawy zespołu
Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci, wtórne
zahamowanie czynności osi przysadkowo-
nadnerczowej, ujawnienie się utajonej cukrzycy,
wzrost zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki
przeciwcukrzycowe u pacjentów z cukrzycą, zespół
odstawienia steroidów
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
częstość
nieznana
ujemny bilans azotowy spowodowany nasilonym
katabolizmem białek, zatrzymywanie sodu, alkaloza
hipokaliemiczna, dyslipidemia, upośledzona
tolerancja glukozy, zwiększenie apetytu
Zaburzenia psychiczne częstość nieznana
zaburzenia psychotyczne (w tym mania, urojenia,
omamy i zaostrzenie schizofrenii), zaburzenia
afektywne (w tym depresja, euforia, zmiany nastroju,
uzależnienie od narkotyków, myśli samobójcze),
zaburzenia psychiczne, zmiana osobowości, stan
splątania, lęk, zaburzenia zachowania, bezsenność,
drażliwość
Zaburzenia układu
nerwowego
częstość
nieznana
zawroty i bóle głowy, napady drgawek, w związku
z odstawieniem glikokortykosteroidu może dojść do
zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego
z tarczą zastoinową (rzekomy guz mózgu), zapalenie
nerwów, parestezje, tłuszczakowatość
nadtwardówkowa, amnezja, zaburzenia poznawcze
Zaburzenia oka częstość nieznana
centralna chorioretinopatia surowicza, jaskra wtórna,
wytrzeszcz, uszkodzenie nerwu wzrokowego, zaćma
podtorebkowa tylnej części soczewki, nieostre
widzenie (patrz także punkt 4.4)
Zaburzenia serca częstość nieznana
arytmie lub zmiany EKG związane z niedoborem
potasu, omdlenia, nasilenie nadciśnienia tętniczego,
pęknięcie serca jako konsekwencja niedawno
przebytego zawału serca, istnieją doniesienia
o nagłym zatrzymaniu krążenia, kardiomiopatia
przerostowa u wcześniaków, zastoinowa
niewydolność serca (u pacjentów podatnych)
Zaburzenia naczyniowe częstość nieznana
zakrzepy z zatorami, zatory tłuszczowe,
hipercholesterolemia, przyspieszona miażdżyca
naczyń, martwicze zapalenie naczyń, zakrzepowe
zapalenie żył, niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie
tętnicze
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
częstość
nieznana
zator płucny, zespół ostrej niewydolności
oddechowej, czkawka
Zaburzenia żołądka i jelit częstość nieznana
nudności, wymioty, utrata łaknienia, która może
spowodować zmniejszenie masy ciała, biegunka lub
zaparcia, wzdęcie brzucha, podrażnienie żołądka
i zapalenie przełyku z owrzodzeniami, wrzód żołądka
z możliwością perforacji
i krwawienia, perforacja jelita cienkiego i grubego,
w szczególności w zapalnych chorobach jelit,
krwawienie z żołądka, zapalenie trzustki, zapalenie
przełyku, ból brzucha, niestrawność
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
częstość
nieznana
zaburzone gojenie się ran, ścieńczenie skóry, która
staje się podatna na uszkodzenia i wrażliwa,
wybroczyny i wylewy krwawe, rumień na twarzy,
rozstępy skórne, hirsutyzm, wykwity
trądzikopodobne, zmniejszenie reaktywności
w testach skórnych, reakcje nadwrażliwości takie jak
alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, nadmierna potliwość, świąd.
Leczenie glikokortykosteroidami podawanymi
pozajelitowo powoduje hipo- lub hiperpigmentację,
bliznowacenie, stwardnienia w obrębie skóry,
zmniejszenie odczuwania bólu, zanik skóry lub
tkanki podskórnej i ropnie jałowe w miejscu podania
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki
łącznej
częstość
nieznana
jałowa martwica głowy kości udowej i ramiennej,
osłabienie mięśni, bóle mięśni, miopatia
posteroidowa, utrata masy mięśniowej, osteoporoza,
samoistne złamania łącznie z kompresyjnymi
złamaniami kręgosłupa i patologicznymi złamaniami
kości długich, artropatia, zerwanie ścięgna
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
częstość
nieznana nieregularne miesiączkowanie
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
częstość
nieznana
retencja płynów, zastoinowa niewydolność krążenia,
utrata potasu, hipokalcemia, pieczenie
i mrowienie, które mogą wystąpić po dożylnym
podaniu glikokortykosteroidów, zaburzenia gojenia
ran, obrzęk obwodowy, zmęczenie, złe samopoczucie
Badania diagnostyczne częstość nieznana
zwiększenie masy ciała, zwiększone ciśnienie
wewnątrzgałkowe, zwiększone stężenie wapnia
w moczu, zwiększona aktywność aminotransferazy
alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy
asparaginianowej, zwiększona aktywność fosfatazy
alkalicznej we krwi, zwiększenie stężenia mocznika
we krwi
Zespół z odstawienia
Występuje po szybkim odstawieniu hydrokortyzonu po długotrwałym stosowaniu. Spowodowany jest
ostrą niewydolnością nadnerczy i może powodować zagrożenie życia.
W zespole odstawienia może również wystąpić: gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawów, zapalenie
śluzówki nosa, zapalenie spojówek, bolesne guzki skóry i utrata masy ciała.
Dzieci i młodzież
Zakażenia, o ciężkim przebiegu, a nawet śmiertelne, po jednoczesnym przyjmowaniu
glikokortykosteroidów w trakcie ich trwania (np. ospa wietrzna lub odra), występują częściej u dzieci
niż u osób dorosłych. Długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami może zahamować wzrost (patrz
punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Hydrocortisonum 100 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji | 10477 | 100121930 | ChPL: 2025-10-20, Ulotka: 2025-10-20 |