Hydrocortisone Panpharma

Kiedy nie stosować leku Hydrocortisone Panpharma - jeśli pacjent ma uczulenie na hydrokortyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma ogólnoustrojowe zakażenie grzybicze, - jeśli pacjent szczepił się niedawno lub ma zostać zaszczepiony, - jeśli pacjent ma zapalenie rogówki wywołane przez wirus opryszczki pospolitej, nagłe psychozy, zespół Cushinga, wrzody żołądka lub dwunastnicy oraz ospę wietrzną. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydrocortisone Panpharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjentareakcję uczuleniową na niektóre leki - zapalenie rogówki wywołane przez wirus opryszczki pospolitej - ostrą lub długotrwałą psychozę - zespół Cushinga (choroba hormonalna, w przebiegu której organizm wytwarza nadmierne ilości kortyzolu) - wrzody żołądka lub jelita cienkiego - ospę wietrzną - cukrzycę - osteoporozę (nasilone osłabienie kości) - czynną postać gruźlicy (zakażenie płuc) - problemy z nerkami - predyspozycję do zakrzepowego zapalenia żył (zapalenie zakrzepu krwi w żyle) - wcześniej leczoną zakrzepicę (np. zakrzepicę żył) lub predyspozycję do zakrzepicy (krzepnięcia krwi) - miał niedawno szczepienie lub ma zostać zaszczepiony - ospę krowią - wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub zapalenie uchyłków (stan zapalny jelit) - niedawno utworzone zespolenie jelitowe (zabieg chirurgiczny w obrębie jelit) - wysokie ciśnienie krwi - paralityczne osłabienie siły mięśniowej (miastenia) - chorobę wątroby (w takiej sytuacji lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki) - podejrzenie lub rozpoznanie guza chromochłonnego (guza rdzenia nadnerczy) - występuje nadczynność tarczycy (hipertyreoza). W przypadku stosowania kortykosteroidów podczas leczenia nowotworu może wystąpić zespół rozpadu guza (TLS). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje nowotwór i pojawią się objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, stan splątania, nieregularne bicie serca, utrata wzroku lub zaburzenia widzenia oraz duszność. Jeśli podczas stosowania hydrokortyzonu u pacjenta wystąpią: osłabienie mięśni, bóle mięśni, skurcze i sztywność mięśni, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy zaburzenia o nazwie okresowe porażenie tyreotoksyczne, które może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy (hipertyreozą), leczonych hydrokortyzonem. Aby złagodzić objawy tego zaburzenia, może być konieczne wdrożenie dodatkowego leczenia. Kortykosteroidy mogą maskować przedmiotowe objawy zakażenia i powodować supresję układu odpornościowego. Długoterminowe codzienne leczenie glikokortykoidami może hamować wzrostu dzieci. W związku z tym stosowanie glikokortykoidów należy ograniczyć do najcięższych przypadków. Jeśli hydrokortyzon jest podawany wcześniakom, konieczne może być kontrolowanie czynności serca i obrazu mięśnia sercowego. Hydrocortisone Panpharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Hydrocortisone Panpharma może wpływać na skuteczność innych leków, a inne leki mogą wpływać na skuteczność hydrokortyzonu. Do takich leków należą: - fenobarbital i fenytoina (leki stosowane w padaczce) - ryfampicyna (lek stosowany w gruźlicy) - troleandomycyna (antybiotyk) - ketokonazol w tabletkach (stosowny w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm produkuje nadmiar kortyzolu) - kwas acetylosalicylowy (lek przeciwzapalny) - leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające krzepnięciu krwi). Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków, przed rozpoczęciem stosowania leku Hydrocortisone Panpharma należy omówić to z lekarzem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Zanim lek zostanie zastosowany w okresie ciąży lub karmienia piersią, należy dokładnie rozważyć korzyści związane z zastosowaniem tego leku w porównaniu z potencjalnymi zagrożeniami dla matki lub płodu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W większości przypadków Hydrocortisone Panpharma nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpi omdlenie, zawroty głowy (uczucie wirowania lub ruchu) bądź drgawki, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Hydrocortisone Panpharma zawiera sód Ten lek zawiera 0,4 mmol (8,1–8,8 mg) sodu w fiolce zawierającej 100 mg hydrokortyzonu. Oznacza to, że zawartość sodu musi zostać uwzględniona przez pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu w przypadku dawki hydrokortyzonu przekraczającej 250 mg.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Zaobserwowane działania niepożądane (typowe dla wszystkich kortykosteroidów podawanych ogólnie), których częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), to: - przełom związany z guzem chromochłonnym (guzem rdzenia nadnerczy), zakażenia związane z zahamowaniem czynności układu odpornościowego; - pewien rodzaj nowotworu naczyń krwionośnych (mięsak Kaposiego); - reakcje nadwrażliwości (alergiczne), w tym ciężkie reakcje nadwrażliwości; - stan podobny do zespołu Cushinga (np. przyrost masy ciała, zaokrąglenie twarzy, odkładanie się tkanki tłuszczowej na karku, osłabienie siły mięśniowej, zanik skóry), brak wytwarzania niektórych hormonów (niewydolność przedniego płata przysadki); - zatrzymywanie sodu i płynów w organizmie, problemy z tolerancją glukozy, nadmiernie zasadowy odczyn krwi jako konsekwencja niedoboru potasu; - zaburzenia psychiczne lub psychotyczne (euforia, bezsenność, zmiany nastroju, zmiany osobowości, depresja, nasilenie niestabilności emocjonalnej lub tendencji psychotycznych); - wzrost ciśnienia wokół mózgu, drgawki, guzy w tkance tłuszczowej lub odkładanie się tkanki tłuszczowej w nietypowych lokalizacjach; - zaćma, wypchnięcie gałek ocznych (wytrzeszcz), gromadzenie się płynu pod siatkówką (centralna chorioretinopatia surowicza); - niewydolność serca; - przerost mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u wcześniaków; - zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żył), zwiększone ciśnienie krwi; - zakrzepy krwi w płucach (zator płucny), zespół śmiertelnych zaburzeń oddechowych; - wrzody żołądka i jelit, zapalenie trzustki, zapalenie przełyku, perforacja jelita; - czerwone lub fioletowe plamy na skórze (wybroczyny); zasinienia, ścieńczenie skóry; - osłabienie siły mięśniowej, różne choroby kości (martwica kości, osteoporoza, nietypowe złamania kości), zahamowanie wzrostu; - zaburzenia miesiączkowania; - problemy z gojeniem ran; - zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej, zaburzenia tolerancji niektórych cukrów, zwiększenie zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe, zaburzenia równowagi azotowej wywołane przez rozpad białek mięśni, zwiększenie stężenia wapnia w moczu, zmiany w wynikach badań krwi (np. podwyższone wartości w wynikach prób wątrobowych, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, duża liczba krwinek białych); - złamanie kompresyjne kręgosłupa, zerwanie ścięgna (zwłaszcza ścięgna Achillesa); - zwiększenie masy ciała. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze. Do przeciwwskazań względnych do dożylnej lub domięśniowej terapii hydrokortyzonem należą: zapalenie rogówki wywołane przez wirus opryszczki pospolitej, nagłe psychozy, zespół Cushinga, wrzody żołądka lub dwunastnicy, ospa krowia i ospa wietrzna. Podanie szczepionki żywej lub szczepionki żywej atenuowanej jest przeciwwskazane u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy w dawkach immunosupresyjnych.

Pacjenci leczeni kortykosteroidami powinni otrzymać większą niż zazwyczaj dawkę szybko działającego kortykosteroidu przed sytuacją stresującą, w jej trakcie, a także po jej zakończeniu. Pacjenci narażeni na silny stres po leczeniu kortykosteroidami powinni być uważnie obserwowani w celu wykrycia rozwoju niewydolności nadnerczy. Działanie immunosupresyjne i zakażenia Kortykosteroidy mogą maskować niektóre przedmiotowe objawy zakażenia, a w trakcie ich stosowania mogą występować nowe infekcje. Stosowanie kortykosteroidów może mieć niekorzystny wpływ na odporność i może utrudniać zlokalizowanie zakażenia. Ze stosowaniem kortykosteroidów w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu immunosupresyjnym, które wpływają na odporność komórkową, odporność humoralną lub czynność neutrofili może być związane występowanie zakażeń wywołanych przez dowolny patogen. Zakażenia takie mogą być łagodne, ale mogą także być ciężkie, a nawet prowadzić do zgonu. W przypadku terapii kortykosteroidami w dużych dawkach zwiększa się częstość występowania powikłań infekcyjnych. Podanie szczepionki żywej lub szczepionki żywej atenuowanej jest przeciwwskazane u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy w dawkach immunosupresyjnych. Szczepionki zabite lub inaktywowane można podawać u tych pacjentów, jednakże uzyskana odpowiedź może być zmniejszona. Wskazane szczepienia można podawać pacjentom niestosującym immunosupresyjnych dawek kortykosteroidów. Stosowanie hydrokortyzonu (hydrokortyzonu sodu bursztynian) w przypadku czynnej gruźlicy powinno być ograniczone do przypadków piorunującej lub rozsianej gruźlicy. Jednocześnie należy stosować odpowiedni schemat terapii przeciwgruźliczej. Pacjenci z gruźlicą utajoną lub dodatnim wynikiem próby tuberkulinowej, którzy wymagają leczenia kortykosteroidami, powinni być wnikliwie obserwowani, ponieważ może dojść do uaktywnienia choroby. W trakcie długotrwałego leczenia kortykosteroidami u pacjentów tych należy stosować chemoprofilaktykę. Nadwrażliwość Ponieważ u niektórych pacjentów poddawanych pozajelitowej terapii kortykosteroidami dochodziło do rzadkich przypadków reakcji anafilaktycznych (np. skurczu oskrzeli), wskazane jest zastosowanie odpowiednich środków ostrożności, zwłaszcza u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na lek. Zaburzenia równowagi elektrolitowej Hipernatremia, podwyższone ciśnienie krwi, nasilone zatrzymywanie soli i wody oraz zwiększone wydalanie potasu mogą wystąpić w przypadku konieczności leczenia hydrokortyzonem w dużych dawkach dłużej niż przez 48 do 72 godzin. W takiej sytuacji zalecane może być zastąpienie hydrokortyzonu innym kortykosteroidem (np. preparatem zawierającym metyloprednizolonu sodu bursztynian), który powoduje jedynie niewielkie zatrzymywanie sodu lub nie powoduje go wcale. Konieczne może być ograniczenie spożycia sodu oraz suplementacja potasu. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pozajelitowej i doustnej terapii glikokortykosteroidami u pacjentów, u których występuje uraz nerki, niewydolność nerek, nadciśnienie tętnicze. Wszystkie kortykosteroidy nasilają wydalanie wapnia. Zaburzenia żołądka i jelit Mimo iż podanie dużej dawki kortykosteroidów może być związane z rozwojem wrzodów trawiennych, efekt ten obserwuje się rzadko w przypadku leczenia krótkotrwałego. Wskazane może być profilaktyczne leczenie oddziałujące na poziom soku żołądkowego. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z czynnym lub utajonym wrzodem trawiennym. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania kortykosteroidów u pacjentów z nieswoistym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, jeśli istnieje ryzyko perforacji, ropni lub innego zakażenia bakteriami ropotwórczymi. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z zapaleniem uchyłków lub niedawno wykonaną anastomozą jelitową. Choroba wątroby Hydrokortyzon może mieć silniejsze działanie u pacjentów z chorobą wątroby, ponieważ u tych pacjentów dochodzi do znaczącego spowolnienia metabolizmu i eliminacji hydrokortyzonu. Zaburzenia endokrynologiczne Przypadki przełomu związanego z guzem chromochłonnym, które mogą prowadzić do zgonu, obserwowano po podaniu kortykosteroidów drogą ogólnoustrojową. U pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego kortykosteroidy należy stosować wyłącznie po dokonaniu szczegółowej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku wszystkich pacjentów poddawanych pozajelitowej i doustnej terapii glikokortykosteroidami, u których występuje cukrzyca lub osteoporoza. U pacjentów z nadczynnością tarczycy i hipokaliemią wywołaną stosowaniem hydrokortyzonu może wystąpić okresowe porażenie tyreotoksyczne (TPP, ang. thyrotoxic periodic paralysis). Wystąpienie TPP należy brać pod uwagę u pacjentów leczonych hydrokortyzonem, u których występują objawy przedmiotowe lub podmiotowe osłabienia mięśni, szczególnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy. Jeśli podejrzewa się TPP, należy bezzwłocznie rozpocząć kontrolowanie stężenia potasu we krwi i wdrożyć odpowiednie leczenie, aby zapewnić przywrócenie prawidłowego stężenia potasu we krwi. Zaburzenia oka Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania kortykosteroidów u pacjentów z opryszczką narządu wzroku, ponieważ istnieje ryzyko perforacji rogówki. Leczenie kortykosteroidami było także związane z centralną chorioretinopatią surowiczą, która może doprowadzić do odwarstwienia siatkówki. Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe Zgłaszana była zakrzepica, w tym żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, występujące w czasie terapii kortykosteroidami. W związku z tym kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi, w tym zakrzepowym zapaleniem żył, lub skłonnością do takich zaburzeń. Reakcje psychiczne Zaburzenia psychiczne, takie jak euforia, bezsenność, zmiany nastroju, zmiany osobowości, ciężka depresja lub oczywiste objawy psychotyczne, mogą wystąpić w związku z leczeniem kortykosteroidami. Niestabilność emocjonalna i skłonności psychotyczne mogą ulec nasileniu po zastosowaniu kortykosteroidów. Zaburzenia nerwowo-naczyniowe Mimo iż w kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że kortykosteroidy przyspieszają skuteczne złagodzenie faz ostrego zaostrzenia w przypadku stwardnienia rozsianego, nie ustalono ich wpływu na naturalny przebieg ani rezultat choroby. W badaniach wykazano, że względnie duże dawki kortykosteroidów są niezbędne do osiągnięcia znaczącego efektu (patrz punkt 4.2). Szczególną ostrożność zaleca się także u pacjentów z miastenią. Istnieją doniesienia na temat tłuszczakowatości zewnątrzoponowej u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy, zwłaszcza w przypadku stosowania długoterminowego w dużych dawkach. Urazowe uszkodzenie mózgu Kortykosteroidów podawanych drogą ogólnoustrojową nie należy stosować w leczeniu urazowego uszkodzenia mózgu. Na podstawie danych zebranych w badaniu wieloośrodkowym umieralność wzrosła po upływie 2 tygodni i 6 miesięcy od urazu u pacjentów otrzymujących metyloprednizolonu sodu bursztynian w porównaniu do pacjentów, którzy otrzymywali placebo. Nie ustalono związku przyczynowego z terapią metyloprednizolonu sodu bursztynianem. Inne Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie zespołu rozpadu guza (TLS) u pacjentów z nowotworami złośliwymi, w tym nowotworami układu krwiotwórczego i guzami litymi, po zastosowaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi środkami chemioterapeutycznymi. Należy ściśle monitorować pacjentów z grupy wysokiego ryzyka TLS, np. pacjentów z nowotworami charakteryzującymi się dużą szybkością proliferacji, dużą masą nowotworu i dużą wrażliwością na leki cytotoksyczne oraz należy podjąć odpowiednie środki ostrożności. Dzieci i młodzież Po podaniu hydrokortyzonu wcześniakom notowano przypadki kardiomiopatii przerostowej, dlatego należy przeprowadzić odpowiednią ocenę diagnostyczną oraz kontrolować czynność serca i obraz mięśnia sercowego. Długoterminowe, codzienne leczenie glikokortykosteroidami może doprowadzić do zahamowania wzrostu u dzieci. W związku z tym stosowanie glikokortykosteroidów należy ograniczyć do najcięższych przypadków. Hydrocortisone Panpharma zawiera sód. Ten produkt leczniczy zawiera 0,4 mmol (8,1–8,8 mg) sodu w fiolce zawierającej 100 mg hydrokortyzonu. Oznacza to, że zawartość sodu musi zostać uwzględniona przez pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu w przypadku dawki hydrokortyzonu większej niż 250 mg.

Poniższe interakcje farmakokinetyczne mogą być klinicznie istotne: Leki indukujące enzymy wątrobowe (takie jak fenobarbital, fenytoina i ryfampicyna) mogą zwiększać klirens kortykosteroidów. W takich przypadkach konieczne może być zwiększenie dawki kortykosteroidu w celu osiągnięcia pożądanego efektu. Leki, takie jak troleandomycyna i ketokonazol, mogą hamować metabolizm kortykosteroidów i w ten sposób zmniejszać ich klirens. W związku z tym dawkę kortykosteroidu należy precyzyjnie dostosować, aby uniknąć toksyczności związanej z lekiem steroidowym. Kortykosteroidy mogą zwiększać klirens kwasu acetylosalicylowego stosowanego w dużych dawkach przez dłuższy czas. Może to doprowadzić do zmniejszenia stężeń salicylanu w surowicy lub zwiększenia toksyczności salicylanu po odstawieniu kortykosteroidu. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego i kortykosteroidów u pacjentów z hipoprotrombinemią. Wpływ kortykosteroidów na doustne leki przeciwzakrzepowe jest zmienny. Istnieją doniesienia dotyczące zarówno nasilonego, jak i osłabionego działania przeciwzakrzepowego po zastosowaniu kortykosteroidów jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi. W związku z tym konieczne jest monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi w celu utrzymania pożądanego działania przeciwzakrzepowego.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Częstość występowania przewidywalnych działań niepożądanych jest skorelowana z dawką i czasem trwania leczenia. Reakcje nadwrażliwości mogą występować na początku leczenia. Poniższe działania niepożądane są typowe dla wszystkich kortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo. Uwzględnienie w tym wykazie nie oznacza, że dane działanie jest szczególnie typowe dla hydrokortyzonu. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Maskowanie zakażeń, występowanie zakażeń oportunistycznych (dowolny patogen, w dowolnej części ciała, zakażenie łagodne/prowadzące do zgonu), zakażenie (początek np. w wyniku reaktywacji gruźlicy) Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Mięsak Kaposiego (zgłaszano u pacjentów leczonych kortykosteroidami) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukocytoza Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja i reakcje anafilaktoidalne (np. skurcz oskrzeli, obrzęk krtani, pokrzywka), hamowanie reakcji na testy skórne Zaburzenia endokrynologiczne Stan podobny do zespołu Cushinga, niedoczynność przysadki Zaburzenia metabolizmu i odżywania Zatrzymywanie sodu, zatrzymywanie płynów, zasadowica związana z hipokaliemią, zaburzenia tolerancji glukozy Zaburzenia psychiczne Zaburzenia psychiczne/objawy psychotyczne (euforia, bezsenność, zmiany nastroju, zmiany osobowości, depresja, nasilenie niestabilności emocjonalnej lub tendencji psychotycznych) Zaburzenia układu nerwowego Wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, drgawki, tłuszczakowatość zewnątrzoponowa Zaburzenia oka Zaćma podtorebkowa, wytrzeszcz, centralna chorioretinopatia surowicza Zaburzenia serca Zastoinowa niewydolność serca (u pacjentów podatnych) Kardiomiopatia przerostowa u wcześniaków Zaburzenia naczyniowe Zakrzepica, nadciśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zator tętnicy płucnej, zespół śmiertelnych zaburzeń oddechowych (tzw. “gasping” syndrome) Zaburzenia żołądka i jelit Wrzody trawienne (z możliwością perforacji i krwotoku), krwotok z żołądka, zapalenie trzustki, zapalenie przełyku; perforacja jelita Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wybroczyny, wylewy podskórne, atrofia skóry Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Miopatia, miastenia, martwica kości, osteoporoza, złamania patologiczne, zahamowanie wzrostu Zaburzenia nerek i dróg moczowych Przełom związany z guzem chromochłonnym, który może prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieregularne miesiączkowanie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zaburzenia gojenia ran Badania diagnostyczne Wzrost ciśnienia w gałce ocznej, zaburzenia tolerancji węglowodanów, podwyższone zapotrzebowanie na insulinę (lub doustne leki hipoglikemizujące), zmniejszenie stężenia potasu we krwi, ujemny bilans azotowy (z powodu katabolizmu białek), zwiększenie stężenia wapnia w moczu, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi Zwiększenie masy ciała Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Złamanie kompresyjne kręgosłupa; zerwanie ścięgna (zwłaszcza ścięgna Achillesa). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.