Furosemidum Polpharma

Kiedy nie stosować leku Furosemidum Polpharma • jeśli pacjent ma uczulenie na furosemid, sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta występuje bezmocz lub niewydolność nerek przebiegająca z bezmoczem, nie reagujące na furosemid; • jeśli pacjent ma hipowolemię (stan zmniejszonego wypełnienia naczyń układu krwionośnego) lub jest odwodniony; • jeśli pacjent ma niewydolność nerek powstałą w wyniku zatrucia substancjami nefrotoksycznymi lub hepatotoksycznymi lub niewydolność nerek związaną ze śpiączką wątrobową; • jeśli pacjent ma ciężką hipokaliemię i ciężką hiponatremię; • jeśli pacjent jest w stanie przedśpiączkowym i stanie śpiączki związanej z encefalopatią wątrobową; • jeśli pacjentka karmi piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Furosemidum Polpharma należy omówić to z lekarzem. Należy zachować szczególną ostrożność: • jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego lub inne zaburzenia objawiające się utrudnieniem oddawania moczu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia gwałtownego zatrzymania moczu w czasie stosowania furosemidu; • jeśli znacznie zmniejszy się objętość oddawanego moczu, należy wówczas odstawić lek i skontaktować się z lekarzem; • jeśli pacjent ma marskość wątroby; Pacjenci z marskością wątroby powinni rozpoczynać leczenie furosemidem w szpitalu. • jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub przyjmuje jednocześnie furosemid i antybiotyki aminoglikozydowe, kwas etakrynowy lub inne leki, które mogą uszkadzać słuch, gdyż częściej występują zaburzenia objawiające się uczuciem dzwonienia w uszach, szumami usznymi, niedosłuchem; O wystąpieniu wymienionych lub podobnych objawów należy jak najszybciej poinformować lekarza. • jeśli pacjent jest uczulony na sulfonamidy, gdyż mogą występować reakcje nadwrażliwości na furosemid; W czasie leczenia furosemidem mogą nasilić się objawy tocznia rumieniowatego. • jeśli pacjent ma cukrzycę, gdyż podczas leczenia furosemidem może zwiększyć się stężenie glukozy we krwi; Pacjenci chorzy na cukrzycę powinni częściej oznaczać stężenie glukozy we krwi i (lub) w moczu. • jeśli furosemid jest stosowany u noworodków, gdyż zwiększa ryzyko przetrwania przewodu tętniczego; • jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku, przyjmuje inne leki mogące powodować obniżenie ciśnienia krwi lub występują u niego inne stany chorobowe, które wiążą się z ryzykiem obniżenia ciśnienia krwi. W czasie stosowania furosemidu może wystąpić odwodnienie i zaburzenia składu elektrolitów w surowicy krwi. Konieczna jest częsta kontrola stężenia elektrolitów w surowicy krwi (szczególnie potasu), kreatyniny, mocznika, parametrów równowagi kwasowo-zasadowej. Ścisłe monitorowanie stanu zdrowia konieczne jest: • u pacjentów z niedociśnieniem; • u pacjentów narażonych na wyraźne spadki ciśnienia krwi; • u pacjentów z dną moczanową; • u pacjentów z zespołem wątrobowo-nerkowym; • u pacjentów z hipoproteinemią na przykład powiązaną z zespołem nerczycowym (działanie furosemidu może być osłabione, a jego działanie ototoksyczne może ulec nasileniu); Wymagana jest ostrożność przy dostosowywaniu dawki. • u wcześniaków (ze względu na możliwość wystąpienia wapnicy/kamicy nerkowej, czynność nerek należy monitorować i wykonać badanie ultrasonograficzne nerek). Nadmierne odwodnienie może powodować zaburzenia czynności układu krążenia (np. omdlenie). W leczeniu obrzęków zmniejszenie masy ciała pacjenta nie powinno być większe niż 1 kg na dobę. Jeśli jest to wskazane, przed rozpoczęciem terapii należy wyrównać hipotensję i hipowolemię. Nie jest wskazane podawanie furosemidu jako środka zwiększającego diurezę u pacjentów, będących w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia nefropatii na skutek podania środków cieniujących w trakcie badań radiologicznych. Lek Furosemidum Polpharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. • Leki moczopędne z innych grup farmakologicznych stosowane z furosemidem nasilają jego działanie moczopędne. • Leki moczopędne oszczędzające potas podawane jednocześnie z furosemidem zmniejszają wydalanie potasu z moczem i zapobiegają hipokaliemii (zmniejszenie stężenia potasu). Niektóre zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia) mogą zwiększać toksyczność niektórych leków (np. produktów naparstnicy i leków wywołujących zespół wydłużonego odcinka QT). • Furosemid wydłuża czas trwania blokady nerwowo-mięśniowej, wywołanej przez leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. tubokurarynę). • Furosemid może zmniejszyć oddziaływanie amin katecholowych na mięśniówkę tętnic. • Równoczesne podawanie z kortykosteroidami może wywołać zatrzymanie sodu. • Kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, karbenoksolon, lukrecja, β2-sympatykomimetyki stosowane w dużych ilościach, długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających, reboksetyna, kortykotropina i amfoterycyna B zwiększają ryzyko wystąpienia hipokaliemii. • Furosemid zwiększa toksyczność litu podczas równoczesnego stosowania. Nie zaleca się łącznego stosowania tych leków. W razie konieczności takiego leczenia należy pacjenta hospitalizować i kontrolować stężenie litu w surowicy krwi. • Furosemid zmniejsza siłę działania insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych. • Furosemid nasila działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych, salicylanów, nasila ototoksyczne działanie antybiotyków aminoglikozydowych, cisplatyny i innych leków ototoksycznych. • Po dodaniu inhibitorów ACE i antagonistów receptorów angiotensyny II do terapii furosemidem lub po zwiększeniu ich dawki obserwuje się wyraźne obniżenie ciśnienia krwi i pogorszenie czynności nerek. Dawka furosemidu powinna zostać zmniejszona lub lek powinien być odstawiony przynajmniej na trzy dni przed rozpoczęciem leczenia lub zwiększeniem podawanej dawki inhibitorów ACE i antagonistów receptorów angiotensyny II. • Indometacyna oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą osłabić działanie moczopędne i przeciwnadciśnieniowe furosemidu. Równoczesne stosowanie tych leków zwiększa ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek. • Fenytoina i jej pochodne stosowane przez dłuższy czas osłabiają działanie moczopędne furosemidu. • Podczas równoczesnego stosowania furosemidu z antybiotykami, które działają nefrotoksycznie (działanie toksyczne na nerki), zwiększa się ich nefrotoksyczność. • Jednoczesne stosowanie z karbamazepiną lub aminoglutemidem może zwiększać ryzyko hiponatremii (zmniejszenie poziomu sodu). • Probenecyd, metrotreksat i inne leki, które jak furosemid są w znacznym stopniu wydalane przez kanaliki nerkowe, mogą zmniejszać działanie furosemidu. Z drugiej strony furosemid może zmniejszać wydalanie kanalikowe tych leków. Stosowanie dużych dawek (zarówno furosemidu, jak i innych leków) może prowadzić do zwiększenia stężenia w surowicy i ryzyka wystąpienia działań niepożądanych przypisanych furosemidowi lub innym równocześnie stosowanym lekom. • Doustne podanie furosemidu i sukralfatu należy rozdzielić co najmniej dwugodzinną przerwą, gdyż sukralfat zmniejsza wchłanianie furosemidu z przewodu pokarmowego przez co zmniejsza efekt jego działania. • Przy równoczesnym stosowaniu z rysperydonem należy zachować ostrożność i ocenić stosunek korzyści do ryzyka, ze względu na wzrost śmiertelności. • U pacjentów otrzymujących równocześnie z furosemidem wysokie dawki niektórych cefalosporyn może wystąpić upośledzenie czynności nerek. • Równoczesne podawanie cyklosporyny i furosemidu niesie ze sobą ryzyko wystąpienia dny moczanowej. • Podczas łącznego stosowania furosemidu w postaci iniekcji i roztworów o obniżonym pH (np. roztworów glukozy) może wystąpić wytrącenie się furosemidu. • Leku nie należy mieszać w strzykawce z innymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Furosemid może być stosowany w okresie ciąży, wyłącznie w krótkotrwałej terapii, jeśli korzyści wynikające z leczenia matki przewyższają ryzyko uszkodzenia płodu. Stosowanie furosemidu podczas ciąży wymaga monitorowania płodu. Karmienie piersią Stosowanie furosemidu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Furosemid przenika do mleka matki i może zatrzymać laktację. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre działania niepożądane występujące u pacjentów przyjmujących furosemid, takie jak zawroty głowy, uczucie nadmiernej senności, niewyraźne widzenie, mogą w niewielkim lub umiarkowanym stopniu zaburzać sprawność psychofizyczną. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza. Lek zawiera sód Lek zawiera 3,83 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml roztworu. 2 ml roztworu (jedna ampułka) zawiera 7,66 mg sodu, co odpowiada 0,38% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek może być rozcieńczany. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką stosowanego rozcieńczalnika. U pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie należy uwzględnić zawartość sodu w leku gotowym do podania.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Furosemid jest na ogół dobrze tolerowany. Działania niepożądane mają zwykle umiarkowane nasilenie, najczęściej przemijają bez leczenia i tylko sporadycznie są przyczyną odstawienia leku. Furosemid może powodować wystąpienie następujących działań niepożądanych: • niedokrwistość hemolityczna, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), agranulocytoza (zmniejszenie liczby neutrofili), eozynofilia (zmniejszenie liczby eozynofili); • zahamowanie czynności szpiku kostnego, należy wówczas zaprzestać podawania leku; • wysypka, nadwrażliwość na światło, zapalenie naczyń, gorączka, śródmiąższowe zapalenie nerek, wstrząs; W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych reakcji podawanie furosemidu powinno zostać przerwane. • ciężkie reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne; • brak łaknienia, odwodnienie znacznego stopnia, hiperglikemia; • uczucie niepokoju; • bóle głowy, zawroty głowy, parestezje (czucie opaczne); • zaburzenia słuchu i szumy uszne, chociaż zwykle przemijające, mogą pojawić się rzadko, zwykle u pacjentów z niewydolnością nerek, hipoproteinemią (na przykład w zespole nerczycowym) i (lub) kiedy furosemid został podany dożylnie zbyt szybko; • niedociśnienie ortostatyczne nasilone przez alkohol, barbiturany lub opioidowe leki przeciwbólowe; • kurczowe bóle brzucha, biegunka, zaparcia, podrażnienie żołądka, nudności, wymioty, sporadycznie w czasie długotrwałego stosowania - ostre zapalenie trzustki; • żółtaczka, cholestaza wewnątrzwątrobowa (zastój żółci); • u pacjentów z uszkodzeniem komórek wątrobowych może wystąpić encefalopatia wątrobowa; • złuszczające zapalenie skóry, plamica, rumień wielopostaciowy, pemfigoid pęcherzowy, pokrzywka, wysypka, świąd, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka; • częstomocz; • u wcześniaków obserwowano wapnicę nerek/kamicę nerkową. • zwiększenie produkcji moczu może powodować lub nasilać dolegliwości u pacjentów z utrudnionym odpływem moczu. Tak więc u pacjentów z zaburzeniami opróżniania pęcherza moczowego, rozrostem gruczołu krokowego lub zwężeniem cewki moczowej może wystąpić ostre zatrzymanie moczu z możliwością pojawienia się wtórnych powikłań. • uczucie osłabienia, gorączka; • po podaniu domięśniowym - ból w miejscu podania. Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów): • głuchota, czasami nieodwracalna. Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • ostra uogólniona krostkowica (ostra gorączkowa wysypka polekowa - AGEP, ang. acute generalised exanthematous pustulosis); • zawroty głowy, omdlenia i utrata świadomości (na skutek niedociśnienia objawowego). Podobnie jak inne leki moczopędne, furosemid podczas długotrwałego stosowania, może zaburzać bilans elektrolitów i wody. Furosemid powoduje zwiększone wydalanie sodu i chlorków, a tym samym wody. Ponadto podczas terapii furosemidem wzrasta wydalanie pozostałych elektrolitów (w szczególności potasu, wapnia i magnezu). Objawy zaburzenia poziomu elektrolitów i zasadowica metaboliczna mogą rozwinąć się w postaci stopniowo narastającego deficytu elektrolitów lub (na przykład, gdy podawane są wyższe dawki furosemidu pacjentom z prawidłową funkcją nerek) ostrej i ciężkiej utraty elektrolitów. Objawami towarzyszącymi niedoborowi elektrolitów są zwiększone pragnienie, ból głowy, niedociśnienie, splątanie, skurcze mięśni, tężyczka, osłabienie mięśni, zaburzenia rytmu serca i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Podczas leczenia furosemidem może nasilić się istniejąca wcześniej alkaloza metaboliczna (na przykład w niewyrównanej marskości wątroby). Działanie moczopędne furosemidu może prowadzić lub przyczynić się do hipowolemii i odwodnienia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Znaczna utrata płynów może doprowadzić do zagęszczenia krwi z możliwością wystąpienia zakrzepicy. Furosemid podawany wcześniakom w pierwszych tygodniach życia może zwiększać utrzymywanie się przetrwałego przewodu tętniczego. Badania diagnostyczne Glikozuria, wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych, może zmniejszyć się stężenie wapnia w surowicy, w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano tężyczkę. Podczas terapii furosemidem może wzrosnąć stężenie cholesterolu i trójglicerydów w surowicy. Po długotrwałej terapii furosemidem ich poziom wróci do normy w ciągu sześciu miesięcy. Podanie furosemidu może obniżyć tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą może to prowadzić do zaburzeń metabolicznych, a także mogą ujawnić się objawy cukrzycy utajonej. Tak jak w przypadku innych diuretyków, podawanie furosemidu może prowadzić do przemijającego wzrostu stężenia kreatyniny oraz mocznika we krwi. Może wzrosnąć stężenie kwasu moczowego w surowicy i wystąpić napad dny moczanowej. W przypadku zaobserwowania następujących objawów: gorączka, wysypka na skórze, osłabienie, zawroty głowy, senność, niewyraźne widzenie, należy odstawić lek Furosemidum Polpharma i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną, sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Bezmocz lub niewydolność nerek przebiegająca z bezmoczem, nie reagujące na furosemid. Hipowolemia lub odwodnienie. Niewydolność nerek powstała w wyniku zatrucia substancjami nefrotoksycznymi lub hepatotoksycznymi lub niewydolność nerek związana ze śpiączką wątrobową. Ciężka hipokaliemia i ciężka hiponatremia. Stan przedśpiączkowy i stany śpiączki związane z encefalopatią wątrobową. Okres karmienia piersią.

U pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego lub innymi zaburzeniami objawiającymi się utrudnieniem mikcji występuje zwiększone ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu w czasie stosowania furosemidu. Należy wykluczyć występowanie wymienionych zaburzeń przed rozpoczęciem leczenia. W czasie stosowania furosemidu mogą wystąpić hipowolemia, hiponatremia, hipokaliemia, hipokalcemia i hipomagnezemia. Nadmierne odwodnienie może prowadzić do zapaści naczyniowo-sercowej i powikłań zatorowo- zakrzepowych. W leczeniu obrzęków utrata masy ciała pacjenta dorosłego nie powinna być większa niż 1 kg na dobę. Jeśli jest to wskazane przed rozpoczęciem terapii należy wyrównać hipotensję i hipowolemię. Należy przerwać leczenie furosemidem u pacjentów z niewydolnością nerek, w przypadku nasilenia azotemii i oligurii. Podczas podawania dożylnego nie należy przekraczać szybkości podawania 4 mg na minutę. U pacjentów leczonych furosemidem - szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących inne leki mogące powodować niedociśnienie oraz pacjentów z innymi stanami chorobowymi, które wiążą się z ryzykiem niedociśnienia - może wystąpić niedociśnienie objawowe powodujące zawroty głowy, omdlenia lub utratę świadomości. Pacjenci z marskością wątroby rozpoczynający leczenie furosemidem powinni być hospitalizowani. W celu zapobieżenia hipokaliemii i zasadowicy metabolicznej wskazane jest podawanie przez cały okres leczenia furosemidem produktów potasowego chlorku lub leków moczopędnych oszczędzających potas, np. antagonistów aldosteronu. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie furosemid i antybiotyki aminoglikozydowe, kwas etakrynowy lub inne leki o działaniu ototoksycznym, częściej występują uszkodzenia słuchu objawiające się dzwonieniem w uszach, szumami usznymi, niedosłuchem, które zwykle są przemijające i ustępują bez leczenia po odstawieniu furosemidu. Furosemid podawany pacjentom z marskością wątroby, którzy jednocześnie przyjmują kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym lub ACTH, na skutek gwałtownego odwodnienia i przy niedostatecznej podaży elektrolitów, może spowodować wystąpienie hipokaliemii. U pacjentów uczulonych na sulfonamidy mogą występować reakcje nadwrażliwości na furosemid. W czasie leczenia furosemidem mogą nasilić się objawy tocznia rumieniowatego. U pacjentów z cukrzycą podczas leczenia furosemidem może zwiększyć się stężenie glukozy we krwi. U pacjentów z cukrzycą utajoną mogą ujawnić się zaburzenia gospodarki wodorowęglanowej. Stosowanie furosemidu u noworodków zwiększa ryzyko przetrwania przewodu tętniczego Botalla. Nie jest wskazane podawanie furosemidu jako środka zwiększającego diurezę u pacjentów, będących w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia nefropatii na skutek podania środków cieniujących w trakcie badań radiologicznych. Wyniki badań laboratoryjnych Podczas leczenia furosemidem konieczna jest częsta kontrola stężeń elektrolitów w surowicy (szczególnie potasu), kreatyniny, mocznika oraz parametrów równowagi kwasowo-zasadowej. Po zastosowaniu furosemidu może zwiększyć się stężenie mocznika w surowicy krwi co jest związane z nadmiernym odwodnieniem. U pacjentów z cukrzycą stosujących furosemid, należy okresowo oznaczać stężenie glukozy we krwi i w moczu. Wskazana jest kontrola stężenia wapnia i magnezu w surowicy krwi, ponieważ furosemid zmniejsza ich stężenie. Ścisłe monitorowanie konieczne jest: - u pacjentów z niedociśnieniem; - u pacjentów narażonych na wyraźne spadki ciśnienia krwi; - u pacjentów z dną moczanową; - u pacjentów z zespołem wątrobowo-nerkowym; - u pacjentów z hipoproteinemią na przykład powiązaną z zespołem nerczycowym (działanie furosemidu może być osłabione, a jego działanie ototoksyczne może ulec nasileniu); Wymagana jest ostrożność przy dostosowywaniu dawki. - u wcześniaków (ze względu na możliwość wystąpienia wapnicy/kamicy nerkowej czynność nerek należy monitorować i wykonać badanie ultrasonograficzne nerek). Równoczesne stosowanie z rysperydonem W badaniach klinicznych nad rysperydonem kontrolowanych z zastosowaniem placebo, przeprowadzonych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, w grupie otrzymującej rysperydon i furosemid, obserwowano występowanie wyższej śmiertelności (7,3%; średni wiek pacjentów 89 lat, w przedziale od 70 do 97 lat) w porównaniu do pacjentów leczonych samym rysperydonem (3,1%; średni wiek pacjentów 84 lat, w przedziale od 70 do 96 lat) lub otrzymujących sam furosemid (4,1%; średni wiek pacjentów 80 lat, w przedziale od 67 do 90 lat). Zwiększoną śmiertelność u pacjentów leczonych rysperydonem oraz furosemidem stwierdzono w dwóch spośród czterech badań klinicznych. Jednoczesne podawanie rysperydonu z innymi diuretykami (głównie tiazydowymi w małych dawkach) nie było powiązane z podobnymi obserwacjami. Nie znaleziono dotąd jednoznacznego patomechanizmu, który mógłby tłumaczyć te obserwacje. Jednakże, należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć ryzyko i korzyści przed podjęciem decyzji o jednoczesnym podawaniu tych leków oraz łączenia z innymi silnymi diuretykami. Zwiększona śmiertelność nie występuje u pacjentów leczonych równocześnie rysperydonem i innymi diuretykami. Niezależnie od stosowanego leczenia, odwodnienie jest ogólnym czynnikiem ryzyka wpływającym na śmiertelność i dlatego u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nie powinno się do niego dopuszczać. Produkt leczniczy zawiera 3,83 mg sodu w 1 ml roztworu. 2 ml roztworu (jedna ampułka) zawiera 7,66 mg sodu, co odpowiada 0,38% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt może być rozcieńczany. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika. U pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie należy uwzględnić zawartość sodu w produkcie gotowym do podania.

Leki moczopędne z innych grup farmakologicznych (diuretyki oszczędzające potas, inhibitory anhydrazy węglanowej) stosowane równocześnie z furosemidem nasilają jego działanie moczopędne. Należy zmniejszyć dawkę furosemidu podczas równoczesnego ich stosowania. Leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, triamteren, amiloryd) podawane jednocześnie z furosemidem zmniejszają wydalanie potasu w moczu i zapobiegają wystąpieniu hipokaliemii. Hipokaliemia spowodowana furosemidem zwiększa toksyczność glikozydów naparstnicy na serce, co może powodować zagrażające życiu niemiarowości. Furosemid wydłuża czas trwania blokady nerwowo-mięśniowej, wywołanej przez leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. tubokurarynę). Furosemid może zmniejszyć oddziaływanie amin katecholowych na mięśniówkę tętnic. Równoczesne podawanie z kortykosteroidami może wywołać zatrzymanie sodu. Kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, karbenoksolon, lukrecja, β2-sympatykomimetyki stosowane w dużych ilościach, długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających, reboksetyna, kortykotropina i amfoterycyna B zwiększają ryzyko wystąpienia hipokaliemii. Furosemid zwiększa toksyczność litu podczas równoczesnego stosowania. Nie zaleca się łącznego stosowania tych leków. W razie konieczności takiego leczenia należy pacjenta hospitalizować i kontrolować stężenie litu w surowicy krwi. Furosemid zmniejsza siłę działania insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych. Należy kontrolować stężenie glukozy w surowicy krwi i w razie potrzeby zwiększyć dawkę leków przeciwcukrzycowych. Furosemid nasila działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych. Wyraźne obniżenie ciśnienia krwi i pogorszenie czynności nerek mogą być widoczne po dodaniu inhibitorów ACE i antagonistów receptorów angiotensyny II do terapii furosemidem lub po zwiększeniu ich dawki. Dawka furosemidu powinna zostać zmniejszona lub lek powinien być odstawiony przynajmniej na trzy dni przed rozpoczęciem leczenia lub zwiększeniem podawanej dawki. Indometacyna oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmniejszyć wydalanie sodu w moczu i osłabić działanie moczopędne i przeciwnadciśnieniowe furosemidu poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. Równoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i furosemidu zwiększa ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek. Furosemid nasila działanie salicylanów, co może prowadzić do wystąpienia zatrucia salicylanami. Furosemid może nasilać działanie ototoksyczne aminoglikozydów i innych leków ototoksycznych. Działanie to może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń, w związku z tym furosemid z wyżej wymienionymi lekami należy stosować jedynie w uzasadnionych medycznie przypadkach. Ryzyko działania ototoksycznego występuje przy podawaniu furosemidu z cisplatyną. Ponadto nefrotoksyczność cisplatyny może być zwiększona jeśli furosemid nie jest podawany w niskich dawkach (np. 40 mg u pacjentów z prawidłową funkcją nerek) oraz w przypadku dodatniego bilansu płynów w celu osiągnięcia wymuszonej diurezy podczas terapii cisplatyną. Fenytoina i jej pochodne stosowane przez dłuższy czas osłabiają działanie moczopędne furosemidu. Podczas równoczesnego stosowania furosemidu z antybiotykami, które działają nefrotoksycznie, zwiększa się ich nefrotoksyczność. Doustne podanie furosemidu i sukralfatu należy rozdzielić co najmniej dwugodzinną przerwą, gdyż sukralfat zmniejsza wchłanianie furosemidu z przewodu pokarmowego przez co zmniejsza efekt jego działania. Rysperydon: należy zachować ostrożność i ocenić stosunek korzyści do ryzyka przy równoczesnym stosowaniu rysperydonu i furosemidu lub innych diuretyków. Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania - odnośnie wzrostu śmiertelności u pacjentów w podeszłym wieku z demencją otrzymujących równocześnie rysperydon. Niektóre zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia) mogą zwiększać toksyczność niektórych leków (np. produktów naparstnicy i leków wywołujących zespół wydłużonego odcinka QT). Jednoczesne stosowanie z karbamazepiną lub aminoglutemidem może zwiększać ryzyko hiponatremii. Probenecyd, metrotreksat i inne leki, które jak furosemid są w znacznym stopniu wydalane przez kanaliki nerkowe, mogą zmniejszać działanie furosemidu. Z drugiej strony furosemid może zmniejszać wydalanie kanalikowe tych leków. Stosowanie dużych dawek (zarówno furosemidu, jak i innych leków) może prowadzić do zwiększenia stężenia w surowicy i ryzyka wystąpienia działań niepożądanych przypisanych furosemidowi lub innym równocześnie stosowanym lekom. U pacjentów otrzymujących równocześnie z furosemidem wysokie dawki niektórych cefalosporyn może wystąpić upośledzenie czynności nerek. Równoczesne podawanie cyklosporyny i furosemidu niesie ze sobą ryzyko wystąpienia dny moczanowej.

Furosemid jest na ogół dobrze tolerowany. Działania niepożądane są zazwyczaj umiarkowane w nasileniu i tylko sporadycznie są przyczyną odstawienia produktu. Działania niepożądane opisano według następującej częstości występowania: Bardzo często (•1/10) Często (•1/100 do <1/10) Niezbyt często (•1/1 000 do <1/100) Rzadko (•1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Anemia hemolityczna, trombocytopenia, anemia, rzadko anemia aplastyczna, leukopenia, agranulocytoza, eozynofilia. Jako rzadkie powikłanie może wystąpić zahamowanie czynności szpiku kostnego, należy wówczas zaprzestać podawania leku. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość występowania reakcji alergicznych takich jak wysypka, nadwrażliwość na światło, zapalenie naczyń, gorączka, śródmiąższowe zapalenie nerek lub wstrząs, jest bardzo niska, ale w przypadku ich wystąpienia podawanie furosemidu powinno zostać przerwane. Ciężkie reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne (na przykład ze wstrząsem) występują rzadko. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Brak łaknienia, odwodnienie znacznego stopnia, hiperglikemia. Podobnie jak pozostałe diuretyki furosemid podczas długotrwałego stosowania, może zaburzać bilans elektrolitów i wody. Furosemid powoduje zwiększone wydalanie sodu i chlorków, a tym samym wody. Ponadto podczas terapii furosemidem wzrasta wydalanie pozostałych elektrolitów (w szczególności potasu, wapnia i magnezu). Objawy zaburzenia poziomu elektrolitów i zasadowica metaboliczna mogą rozwinąć się w postaci stopniowo narastającego deficytu elektrolitów lub (na przykład, gdy podawane są wyższe dawki furosemidu pacjentom z prawidłową czynnością nerek) ostrej i ciężkiej utraty elektrolitów. Objawami towarzyszącymi niedoborowi elektrolitów są zwiększone pragnienie, ból głowy, niedociśnienie, splątanie, skurcze mięśni, tężyczka, osłabienie mięśni, zaburzenia rytmu serca i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Podczas leczenia furosemidem może nasilić się istniejąca wcześniej alkaloza metaboliczna (na przykład w niewyrównanej marskości wątroby). Działanie moczopędne furosemidu może prowadzić lub przyczynić się do hipowolemii i odwodnienia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Znaczna utrata płynów może doprowadzić do zagęszczenia krwi z możliwością wystąpienia zakrzepicy. Zaburzenia psychiczne Uczucie niepokoju. Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy, zawroty głowy, parestezje. Nieznana: zawroty głowy, omdlenia i utrata świadomości (na skutek niedociśnienia objawowego). Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia słuchu i szumy uszne, chociaż zwykle przemijające, mogą pojawić się rzadko, zwykle u pacjentów z niewydolnością nerek, hipoproteinemią (na przykład w zespole nerczycowym) i (lub) kiedy furosemid został podany dożylnie zbyt szybko. Niezbyt często: głuchota (czasami nieodwracalna). Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie ortostatyczne nasilone przez alkohol, barbiturany lub opioidowe leki przeciwbólowe. Zaburzenia żołądka i jelit Kurczowe bóle brzucha, biegunka, zaparcia, podrażnienie żołądka, nudności, wymioty, sporadycznie w czasie długotrwałego stosowania - ostre zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Żółtaczka, cholestaza wewnątrzwątrobowa. U pacjentów z uszkodzeniem komórek wątrobowych może wystąpić encefalopatia wątrobowa (patrz punkt 4.3). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Złuszczające zapalenie skóry, plamica, rumień wielopostaciowy, pemfigoid pęcherzowy, pokrzywka, wysypka, świąd, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka. Nieznana: ostra uogólniona krostkowica (AGEP, ang. acute generalised exanthematous pustulosis). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstomocz. U wcześniaków obserwowano wapnicę nerek / kamicę nerkową. Zwiększenie produkcji moczu może powodować lub nasilać dolegliwości u pacjentów z utrudnionym odpływem moczu. Tak więc u pacjentów z zaburzeniami opróżniania pęcherza moczowego, rozrostem gruczołu krokowego lub zwężeniem cewki moczowej może wystąpić ostre zatrzymanie moczu z możliwością pojawienia się wtórnych powikłań. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie osłabienia, gorączka. Furosemid podawany wcześniakom w pierwszych tygodniach życia może zwiększać utrzymywanie się przetrwałego przewodu tętniczego. Po podaniu domięśniowym może się pojawić ból w miejscu podania. Badania diagnostyczne Glikozuria, wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych, może zmniejszyć się stężenie wapnia w surowicy, w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano tężyczkę. Podczas terapii furosemidem może wzrosnąć stężenie cholesterolu i trójglicerydów w surowicy. Po długotrwałej terapii furosemidem ich poziom wróci do normy w ciągu sześciu miesięcy. Podanie furosemidu może obniżyć tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą może to prowadzić do zaburzeń metabolicznych, a także mogą ujawnić się objawy cukrzycy utajonej. Tak jak w przypadku innych diuretyków podawanie furosemidu może prowadzić do przejściowego wzrostu stężenia kreatyniny oraz mocznika we krwi. Może wzrosnąć stężenie kwasu moczowego w surowicy i wystąpić napad dny moczanowej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.