Furosemid Laboratórios Basi

Nie należy podawać leku Furosemid Laboratórios Basi - jeśli pacjent ma uczulenie na furosemid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent ma uczulenie na antybiotyki z grupy sulfonamidów, takie jak sulfadiazyna i kotrimoksazol; - jeśli pacjent ma problemy z nerkami. W niektórych rodzajach niewydolności nerek nadal można otrzymać ten lek. Lekarz będzie w stanie określić, czy pacjent może otrzymać ten lek; - jeśli pacjent nie produkuje moczu; - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby; - jeśli u pacjenta występuje bardzo małe stężenie potasu lub sodu we krwi (potwierdzone badaniami krwi); - jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia) lub odwodnienie; - jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed otrzymaniem leku Furosemid Laboratórios Basi należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką w przypadku: - niskiego ciśnienia krwi; - cukrzycy; - dny moczanowej (ból związany ze stanem zapalnym stawów) spowodowanej wysokim stężeniem kwasu moczowego we krwi; - niedrożności dróg moczowych (np. powiększony gruczoł krokowy, obrzęk nerki spowodowany nagromadzeniem moczu, zwężenie moczowodu); - bardzo małego stężenia białka we krwi, np. w zespole nerczycowym; - choroby wątroby; - szybko postępującego zaburzenia czynności nerek związanego z ciężką chorobą wątroby (np. marskością wątroby); - ryzyka niepożądanego ciężkiego nadciśnienia tętniczego (np. jeśli u pacjenta występują zaburzenia krążenia w naczyniach mózgowych lub tętnicach wieńcowych); - choroby zapalnej zwanej „toczniem rumieniowatym układowym (SLE)”; - pacjentów w podeszłym wieku, którzy jednocześnie przyjmują inne leki, które mogą powodować niskie ciśnienie krwi, lub jeśli występują inne schorzenia związane z ryzykiem niskiego ciśnienia krwi. Szczególnie podczas długotrwałego leczenia lekarz może regularnie kontrolować stężenie potasu, sodu, wapnia, wodorowęglanów, kreatyniny, mocznika, kwasu moczowego i glukozy we krwi. Utrata masy ciała spowodowana utratą płynów ustrojowych nie powinna być większa niż 1 kg masy ciała na dobę. Dzieci W przypadku podania wcześniakom furosemid może powodować kamienie moczowe lub zwapnienia. U wcześniaków kanał między tętnicą płucną a aortą, który jest otwarty u nienarodzonego dziecka, może pozostać otwarty. Lek Furosemid Laboratórios Basi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach obecnie przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to ważne, ponieważ niektórych leków nie należy przyjmować razem z furosemidem lub może być konieczne dostosowanie dawki furosemidu lub innego jednocześnie przyjmowanego leku. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o stosowaniu: - litu (stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju); - leków nasercowych (np. digoksyny); - terfenadyny (stosowana w leczeniu alergii); - lewotyroksyny (stosowana w leczeniu niedoczynności tarczycy); - leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym, w tym tiazydowe leki moczopędne (np. bendroflumetiazyd lub hydrochlorotiazyd), inhibitory konwertazy angiotensyny (np. lizynopryl), antagoniści angiotensyny II (np. losartan); - leków stosowanych w cukrzycy (np. metformina i insulina); - leków przeciwzapalnych, w tym NLPZ (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych, takie jak diklofenak, ibuprofen, indometacyna, celekoksyb) oraz kwas acetylosalicylowy w dużych dawkach (aspiryna); - kortykosteroidów (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych lub alergii, np. prednizolon, deksametazon); - karbenoksolonu (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka); - środków przeczyszczających; - chloralu wodzianu (stosowany w leczeniu problemów ze snem); - fenytoiny (stosowana w leczeniu padaczki); - teofiliny (stosowana w leczeniu astmy); - probenecydu (stosowany w leczeniu dny moczanowej); - metotreksatu (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub ciężkiego zapalenia stawów); - cyklosporyny (zapobiegająca odrzucaniu przeszczepów); - leków podwyższających ciśnienie krwi (aminy presyjne, takie jak adrenalina, noradrenalina), ponieważ mogą one nie działać właściwie, gdy są przyjmowane z furosemidem; - antybiotyków (takich jak cefalosporyny, aminoglikozydy, polimyksyny, chinolony). Wpływ antybiotyków aminoglikozydowych (np. kanamycyny, gentamycyny i tobramycyny) na słuch może być nasilony przez furosemid, zwłaszcza u pacjentów z problemami dotyczącymi nerek; - foskarnetu (stosowany w leczeniu chorób wywołanych przez organizmy jednokomórkowe znane jako pierwotniaki); - jodowanych środków kontrastowych; - cisplatyny (stosowana w chemioterapii przeciwnowotworowej); - rysperydonu (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych). Furosemid Laboratórios Basi z jedzeniem Duże ilości lukrecji w skojarzeniu z furosemidem mogą prowadzić do zwiększonej utraty potasu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed podaniem tego leku. Furosemidu nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że istnieją ku temu wyraźne medyczne przesłanki, ponieważ furosemid przenika przez barierę łożyskową. Podawanie furosemidu w czasie ciąży może prowadzić do zwiększenia stężenia bilirubiny u płodu, a w konsekwencji żółtaczki i uszkodzenia mózgu u dziecka. Ten lek może również prowadzić do zwiększenia produkcji moczu u płodu. Furosemid przenika do mleka kobiecego. Nie należy karmić piersią podczas leczenia furosemidem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek może zmieniać zdolność reagowania w takim stopniu, że zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania niebezpiecznych zadań może być zaburzona. Dotyczy to zwłaszcza początku leczenia, zwiększania dawki lub zmiany leków oraz w przypadku spożywania alkoholu. Furosemid Laboratórios Basi zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3. Jak podaje się Furosemid Laboratórios Basi Lekarz zdecyduje, ile leku pacjent potrzebuje, kiedy ma być podany i jak długo trwa leczenie. Będzie to zależeć od wieku, masy ciała , historii choroby, innych stosowanych leków oraz charakteru i nasilenia choroby. Zawsze stosowana będzie najniższa dawka, przy której uzyskane zostanie pożądane działanie. Wstrzyknięcie furosemidu jest zwykle podawane przez lekarza lub pielęgniarkę: - jako powolne wstrzyknięcie do żyły lub - wyjątkowo w mięsień. W niektórych przypadkach zamiast wstrzyknięć lekarz może zalecić podawanie tego leku w ciągłym wlewie dożylnym (kroplówce). Gdy tylko pozwoli na to stan pacjenta, włączone zostanie podawanie doustne. Dorośli W leczeniu zatrzymania płynów w tkankach (obrzęk) i (lub) gromadzenia się płynu w jamie brzusznej (wodobrzusze) z powodu choroby serca lub wątroby, obrzęku spowodowanego chorobą nerek i obrzękiem płuc, dawka początkowa wynosi od 20 mg do 40 mg furosemidu. Następnie dawka ta będzie stopniowo zwiększana do maksymalnej dawki 1500 mg na dobę. W leczeniu skrajnie wysokiego ciśnienia krwi pojedyncza dawka wynosi od 20 mg do 40 mg furosemidu. U osób dorosłych maksymalna dawka dobowa furosemidu nie powinna być większa niż 1 500 mg. Osoby w podeszłym wieku Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg na dobę. Dorośli z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >5 mg/dl) zaleca się nie przekraczać szybkości infuzji 2,5 mg furosemidu na minutę. Stosowanie u dzieci Średnia dawka zwykle stosowana u dzieci wynosi 0,5 mg furosemidu/kg masy ciała na dobę. Wyjątkowo można podać do 1 mg furosemidu/kg masy ciała na dobę. Otrzymanie większej niż zalecana dawki Furosemidu Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę tego leku, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Objawy ostrego lub przewlekłego przedawkowania zależą od stopnia utraty soli i płynów. Objawy przedawkowania to suchość w jamie ustnej, zwiększone pragnienie, nieregularne bicie serca, zmiany nastroju, kurcze lub ból mięśni, nudności lub wymioty, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, słaby puls lub utrata apetytu. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U pacjentów leczonych furosemidem może wystąpić niskie ciśnienie krwi z zawrotami głowy, omdleniami lub utratą przytomności. W przypadku zauważenia następujących działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką: • Ciężka reakcja alergiczna, która może powodować wysypkę skórną, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu i utratę przytomności (reakcja anafilaktyczna lub anafilaktoidalna) (może wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób); • Zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka; ich objawy to początkowo czerwonawe, przypominające tarcze plamy lub okrągłe plamy, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu. Mogą również wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wykwity skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. Wysypki mogą prowadzić do rozległego złuszczania się skóry i zagrażających życiu powikłań lub prowadzić do zgonu (nieznana). • Rabdomioliza: rzadka choroba charakteryzująca się bólem, tkliwością i osłabieniem mięśni; takiemu uszkodzeniu mięśni często towarzyszy ciężki niedobór potasu (nieznana). Inne działania niepożądane Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) • Zaburzenia elektrolitowe (w tym objawowe), odwodnienie i zmniejszona objętość krwi krążącej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (objawy , takie jak zwiększone pragnienie, ból głowy, zawroty głowy, omdlenia, dezorientacja, ból lub osłabienie stawów lub mięśni, kurcze lub skurcze, niestrwaność, przyspieszony lub nieregularny rytm serca); podwyższone stężenie niektórych tłuszczów we krwi (triglicerydy) • Niskie ciśnienie krwi, w tym zaburzenia krążenia podczas zmiany pozycji z leżącej na pionową (przy podaniu dożylnym) • Podwyższone stężenie kreatyniny we krwi Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) • Zagęszczenie krwi (w przypadku nadmiernego wydalania moczu) • Zmniejszone stężenie sodu i chlorków we krwi, małe stężenie potasu we krwi, podwyższone stężenia cholesterolu we krwi, podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi i zaostrzenie dny moczanowej • Zaburzenia czynności mózgu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (encefalopatia wątrobowa) • Zwiększona objętość moczu Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) • Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość) • Zmieniona tolerancja glukozy Może to prowadzić do pogorszenia stanu metabolicznego u pacjentów z istniejącą cukrzycą (cukrzyca jawna). Może ujawnić się nierozpoznana cukrzyca (cukrzyca utajona). • Zaburzenia słuchu, chociaż zwykle są to stany przejściowe, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub zmniejszonym stężeniem białka we krwi (np. w przypadku zespołu nerczycowego) i (lub) jeśli lek dożylny jest wstrzykiwany zbyt szybko do żyły • Głuchota (czasami nieodwracalna) • Złe samopoczucie • Świąd, pokrzywka, wysypka, skóra • Reakcje błony śluzowej z zaczerwienieniem, powstawaniem pęcherzy lub łuszczeniem się (np. pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, pemfigoid, złuszczające zapalenie skóry, plamica) • Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób) • Zwiększona liczba pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) • Zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia) • Mrowienie, drętwienie lub bolesne pieczenie kończyn • Dzwonienie w uszach (szum w uszach) • Zapalenie naczyń krwionośnych • Wymioty, biegunka • Uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek) • Gorączka Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) • Niedokrwistość spowodowana nieprawidłowym rozpadem krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna) • Stan, w którym szpik kostny przestaje wytwarzać wystarczającą ilość nowych krwinek (niedokrwistość aplastyczna) • Duże zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza) Objawami mogą być: gorączka z dreszczami, zmiany błony śluzowej i ból gardła • Ostre zapalenie trzustki • Zaburzenie wątroby zwane „cholestazą wewnątrzwątrobową” • Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi, co może powodować żółtaczkę (zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu, zmęczenie) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) może się nasilić lub zostać aktywowany. • Małe stężenie wapnia we krwi, małe stężenie magnezu we krwi, zmniejszenie pH krwi (kwasica metaboliczna), zespół pseudo-Barttera (niewydolność nerek związana z niewłaściwym i (lub) długotrwałym stosowaniem furosemidu). Często obserwowanymi objawami małego stężenia sodu we krwi są apatia, kurcze łydek, utrata apetytu, osłabienie, senność, wymioty i dezorientacja. Małe stężenie potasu we krwi może objawiać się osłabieniem mięśni, zaburzeniami czucia w kończynach (mrowienie, drętwienie lub bolesne pieczenie), niezdolnością do poruszania częścią ciała (niedowład), objawami żołądkowo-jelitowymi (wymioty, zaparcia, nadmierne gromadzenie się gazów w przewodzie pokarmowym), objawy ze strony nerek (nadmierne wydalanie moczu, nienaturalnie zwiększone pragnienie) i objawy ze strony serca (lub wolne lub nieregularne bicie serca). Duża utrata potasu może prowadzić do paraliżu jelit (porażennej niedrożności jelit) lub zaburzeń świadomości, a nawet śpiączki. Małe stężenie wapnia we krwi może w rzadkich przypadkach prowadzić do tężyczki. W wyniku małego steżenia magnezu we krwi w rzadkich przypadkach obserwowano tężyczkę lub występowanie zaburzeń rytmu serca. • Zawroty głowy, omdlenia i utrata przytomności, ból głowy • Zakrzepica, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku • Nadmierne wydalanie moczu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i u dzieci • Mogą wystąpić problemy z krążeniem (do zapaści krążeniowej), objawiające się głównie bólem głowy, zawrotami głowy, niewyraźnym widzeniem, suchością w jamie ustnej i pragnieniem, niskim ciśnieniem krwi i zaburzeniami krążenia przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą. • Ciężkie reakcje skórne (mogą dotyczyć również błony śluzowej), takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), polekowe wysypki z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi oraz reakcje liszajowate, które objawiają się małymi, swędzącymi, czerwonawo-purpurowymi zmianami na skórze, narządach płciowych lub w ustach. • Podwyższone stężenie sodu w moczu, podwyższone stężenie chlorków w moczu, podwyższone stężenie mocznika we krwi, objawy niedrożności dróg moczowych, a nawet zatrzymanie moczu; • Odkładanie się wapnia w nerkach i (lub) kamieni moczowych u wcześniaków, niewydolność nerek • Zwiększone ryzyko przetrwałego przewodu tętniczego u wcześniaków leczonych furosemidem w pierwszych tygodniach życia • Ból po wstrzyknięciu do mięśnia Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać Furosemid Laboratórios Basi Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku: „Termin ważności EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Furosemid Laboratórios Basi - Substancją czynną leku jest furosemid. Każdy 1 mL roztworu zawiera 10 mg furosemidu. Każda ampułka z 2 mL roztworu zawiera 20 mg furosemidu. - Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda Furosemid Laboratórios Basi i co zawiera opakowanie Klarowny i bezbarwny roztwór, wolny od cząstek stałych. Ampułka z oranżowego szkła typu I, z punktem OPC, zawierająca 2 mL roztworu do wstrzykiwań / do infuzji, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 50 ampułek Podmiot odpowiedzialny Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua, Portugalia Tel.: +351 231 920 250 Faks: +351 231 921 055 e-mail: basi@basi.pt Wytwórca Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica SA Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira Lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua Portugalia Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Portugalia Furosemida Basi Republika Czeska Furosemid Basi Polska Furosemid Laboratórios Basi Bułgaria Фуроземид Basi 10 mg//mL Инжекционен/инфузионен разтвор Litwa Furosemide Basi 10 mg//mL Injekcinis ar infuzinis tirpalas Rumunia Furosemid Basi 10 mg//mL soluţie injectabilă/perfuzabilă Szwecja Furosemide Basi 10 mg//mL Injektions-/infusionsvätska, lösning Finlandia Furosemide Basi 10 mg//mL Injektio-/infuusioneste, liuos Dania Furosemid Basi Norwegia Furosemide Basi 10 mg//mL Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Niemcy Furosemid Basi 10 mg//mL Injektions-/Infusionslösung Estonia Furosemide Basi Łotwa Furosemide Basi 10 mg//mL šķīdums injekcijām/infūzijām Data ostatniej aktualizacji ulotki: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Niezgodności farmaceutyczne Roztworów do wstrzykiwań/ do infuzji, wykazujących odczyn kwaśny lub lekko kwaśny i znaczną pojemność buforową w zakresie kwasowości, nie należy mieszać z roztworem do wstrzykiwań/infuzji Furosemid Laboratórios Basi 10 mg/mL. W przypadku tych mieszanin wartość pH zostaje przesunięta do zakresu kwasowego, a słabo rozpuszczalny furosemid wytrąca się w postaci krystalicznego osadu. Furosemid Laboratórios Basi 10 mg//mL roztwór do wstrzykiwań/do infuzji nie może być podawany z innymi produktami leczniczymi w jednej strzykawce. Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt „Instrukcje dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania”. W zespole nerczycowym dawkę należy ustalać ostrożnie ze względu na ryzyko nasilenia działań niepożądanych. Okres ważności Po pierwszym otwarciu: Podczas stosowania produkt leczniczy wykazał stabilność fizyczną i chemiczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres przydatności do podania i warunki przed użyciem. Okres ważności po rozcieńczeniu: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 25 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania odpowiada użytkownik. Instrukcje dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Tylko do jednorazowego użytku. Produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po otwarciu ampułki. Pozostałą zawartość po użyciu należy wyrzucić. Produkt leczniczy należy obejrzeć przed użyciem. Produktu leczniczego nie należy stosować, jeśli widoczne są oznaki zepsucia (np. cząstki lub przebarwienia). Można rozcieńczać z: - chlorkiem sodu 9 mg//mL (0,9%) roztworu do wstrzykiwań, - roztworem Ringera, - płynem Ringera z mleczanami. Należy zwrócić uwagę, aby pH używanego roztworu mieściło się w zakresie od słabo zasadowego do obojętnego (pH nie niższe niż 7). Nie wolno stosować roztworów kwasu, ponieważ może dojść do wytrącenia substancji czynnej (patrz punkt „Niezgodności farmaceutyczne”). Instrukcja otwierania ampułek (z nacięciem w jednym punkcie) 1. Przytrzymać korpus ampułki między kciukiem a palcem wskazującym, czubkiem skierowanym do góry; 2. Przyłożyć palec wskazujący drugiej ręki, podtrzymując górną część ampułki. Umieścić kciuk nad punktem; 3. Zbliżając palce wskazujące do siebie, nacisnąć obszar oznaczony punktem, aby otworzyć ampułkę. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nadwrażliwość na sulfonamidy (możliwa alergia krzyżowa z furosemidem); - Niewydolność nerek z bezmoczem niereagująca na leczenie furosemidem; - Śpiączka wątrobowa i stan przedśpiączkowy związane z encefalopatią wątrobową; - Ciężka hipokaliemia (patrz punkt 4.8); - Ciężka hiponatremia; - Hipowolemia lub odwodnienie; - Karmienie piersią.

W następujących przypadkach wymagane jest szczególnie uważne monitorowanie: - niedociśnienie; - jawna lub utajona cukrzyca (konieczne regularne kontrolowanie glikemii); - dna moczanowa (regularne kontrolowanie stężenia kwasu moczowego w surowicy); - niedrożność dróg moczowych (np. w przypadku rozrostu gruczołu krokowego, wodonercza, zwężenia moczowodu); - hipoproteinemia, np. w zespole nerczycowym (ostrożne miareczkowanie dawki); - zespół wątrobowo-nerkowy (szybko postępująca niewydolność nerek w połączeniu z ciężką chorobą wątroby, np. marskością wątroby); - pacjenci szczególnie narażeni na niepożądany epizod ciężkiej hipotensji, np. pacjenci z niedokrwieniem naczyń mózgowych lub chorobą wieńcową serca; - wcześniaki (ryzyko rozwoju wapnicy nerek /kamicy nerkowej; monitorowanie czynności nerek, USG nerek). U pacjentów leczonych furosemidem może wystąpić niskie ciśnienie krwi z zawrotami głowy, omdleniami lub utratą przytomności. Dotyczy to w szczególności osób w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze, które mogą powodować niedociśnienie, oraz pacjentów z innymi zaburzeniami związanymi z ryzykiem niedociśnienia. U pacjentów z zaburzeniami mikcji (np. w przypadku rozrostu gruczołu krokowego) furosemid może być stosowany tylko wtedy, gdy zapewniony jest swobodny przepływ moczu, ponieważ każda nagła diureza może prowadzić do zatrzymania moczu z nadmiernym rozszerzeniem pęcherza moczowego. Furosemid powoduje zwiększone wydalanie sodu i chlorków, a w konsekwencji wody. Zwiększone jest również wydalanie innych elektrolitów (zwłaszcza potasu, wapnia i magnezu). Ponieważ podczas leczenia produktem Furosemid Laboratórios Basi 10 mg/m L roztwór do wstrzykiwań/infuzji często obserwuje się zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów w wyniku zwiększonego ich wydalania, wskazane jest regularne monitorowanie stężenia elektrolitów w surowicy. Szczególnie podczas długotrwałego leczenia produktem Furosemid Laboratórios Basi 10 mg/m L roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji należy regularnie kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy (zwłaszcza potasu, sodu, wapnia), wodorowęglanów, kreatyniny, mocznika i kwasu moczowego, a także stężenie glukozy we krwi. Szczególnie ścisły nadzór jest wymagany u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia zaburzeń elektrolitowych lub w przypadku zwiększonej utraty płynów (np. z powodu wymiotów, biegunki lub intensywnego pocenia się). Należy skorygować hipowolemię lub odwodnienie, a także znaczne zaburzenia elektrolitowe lub zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej. Może to wymagać czasowego przerwania leczenia furosemidem. Na możliwy rozwój zaburzeń elektrolitowych mają wpływ choroby podstawowe (np. marskość wątroby, niewydolność serca), przyjmowane jednocześnie leki (patrz punkt 4.5) i dieta. Utrata masy ciała, spowodowana zwiększonym wydalaniem moczu, nie powinna być większa niż 1 kg/dobę, niezależnie od stopnia wydalania moczu. W zespole nerczycowym dawkę należy ustalać ostrożnie ze względu na ryzyko nasilenia działań niepożądanych. Jednoczesne stosowanie z rysperydonem: W kontrolowanych placebo badaniach z rysperydonem u pacjentów w podeszłym wieku z demencją większą śmiertelność u pacjentów leczonych jednocześnie furosemidem i rysperydonem (7,3%; średnia wieku 89 lat, zakres wieku 75 do 97 lat) w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali sam risperidon (3,1%; średnia wieku 84 lata, zakres wieku 70 do 96 lat) lub sam furosemid (4,1%; średnia wieku 80 lat, zakres wieku 67 do 90 lat). Jednoczesne stosowanie rysperydonem z innymi lekami moczopędnymi (głównie diuretykami tiazydowymi w małych dawkach) nie wiązało się z podobnymi wynikami. Nie zidentyfikowano żadnego mechanizmu patofizjologicznego, który wyjaśniałby to odkrycie i nie ustalono spójnego wzorca przyczyny zgonu. Niemniej jednak wskazana jest ostrożność, a przed podjęciem decyzji o stosowaniu należy rozważyć ryzyko i korzyści związane z tym skojarzeniem lub jednoczesnym leczeniem innymi silnymi lekami moczopędnymi. Nie stwierdzono zwiększonej częstości występowania zgonów u pacjentów, którzy otrzymywali inne leki moczopędne jednocześnie z rysperydonem. Niezależnie od leczenia, odwodnienie było ogólnym czynnikiem ryzyka śmiertelności i dlatego należy go unikać u pacjentów w podeszłym wieku z demencją (patrz sekcja 4.3). Istnieje możliwość zaostrzenia lub uaktywnienia tocznia rumieniowatego układowego. Dzieci i młodzież U wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania leczenie moczopędne furosemidem w pierwszych tygodniach życia może zwiększać ryzyko wystąpienia przetrwałego przewodu tętniczego. Substancje pomocnicze Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Glikokortyksteroidy, karbenoksolon, środki przeczyszczające i lukrecja Jednoczesne stosowanie furosemidu i glikokortykosteroidów, karbenoksolonu lub środków przeczyszczających może prowadzić do zwiększonej utraty potasu z ryzykiem rozwoju hipokaliemii. Duże ilości lukrecji działają jak karbenoksolon. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i salicylany w dużych dawkach NLPZ (np. indometacyna i kwas acetylosalicylowy) mogą osłabiać działanie furosemidu. U pacjentów, u których wystąpiła hipowolemia podczas leczenia furosemidem lub u których wystąpiło odwodnienie, jednoczesne podawanie NLPZ może wywołać ostrą niewydolność nerek. Toksyczność salicylanów podawanych w dużych dawkach może być nasilona przy jednoczesnym stosowaniu furosemidu. Produkty lecznicze podlegające znacznemu wydzielaniu w kanalikach nerkowych Probenecyd, metotreksat i inne produkty lecznicze, które podobnie jak furosemid podlegają znacznemu wydzielaniu kanalikowemu w nerkach, mogą zmniejszać działanie furosemidu. I odwrotnie, furosemid może zmniejszać nerkową eliminację probenecydu i metotreksatu. W przypadku leczenia dużymi dawkami (zwłaszcza jeśli zarówno dawka furosemidu, jak i innego produktu leczniczego jest wysoka) może to prowadzić do podwyższonego stężenia w surowicy i większego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z furosemidem lub jednocześnie stosowanym lekiem. Fenytoina Opisano osłabienie działania furosemidu przy jednoczesnym podawaniu fenytoiny. Glikozydy nasercowe i produkty lecznicze, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT W przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami nasercowymi należy pamiętać, że jeśli podczas leczenia furosemidem wystąpi hipokaliemia i (lub) hipomagnezemia, wrażliwość mięśnia sercowego na glikozydy nasercowe będzie zwiększona. Istnieje większe ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca (w tym torsade de pointes) w przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, które mogą powodować zespół długiego odstępu QT (np. terfenadyna, niektóre leki przeciwarytmiczne klasy I i III) oraz w przypadku zaburzeń elektrolitowych. Nefrotoksyczne produkty lecznicze Furosemid może nasilać szkodliwe działanie nefrotoksycznych produktów leczniczych (np. antybiotyków, takich jak aminoglikozydy, cefalosporyny, polimyksyny). Czynność nerek może ulec pogorszeniu u pacjentów leczonych jednocześnie furosemidem i wysokimi dawkami niektórych cefalosporyn. Jeśli podczas leczenia cisplatyną stosuje się wymuszoną diurezę za pomocą furosemidu, furosemid można podawać tylko w małych dawkach (np. 40 mg u pacjentów z prawidłową czynnością nerek) i jeśli bilans płynów jest dodatni. W przeciwnym razie nefrotoksyczność cisplatyny może być zwiększona. Ototoksyczne produkty lecznicze Ototoksyczność aminoglikozydów (np. kanamycyny, gentamycyny, tobramycyny) i innych ototoksycznych produktów leczniczych może być zwiększona podczas jednoczesnego podawania furosemidu. Wszelkie występujące zaburzenia słuchu mogą być nieodwracalne. Należy zatem unikać jednoczesnego stosowania wyżej wymienionych produktów leczniczych. Podczas jednoczesnego stosowania cisplatyny i furosemidu należy wziąć pod uwagę możliwość uszkodzenia słuchu. Lit Jednoczesne podawanie furosemidu i litu prowadzi do nasilenia kardio- i neurotoksycznego działania litu z powodu zmniejszonego wydalania litu. W związku z tym u pacjentów otrzymujących to skojarzenie zaleca się uważne kontrolowanie stężenia litu w osoczu. Inne przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze W przypadku jednoczesnego stosowania z furosemidem innych leków przeciwnadciśnieniowych, leków moczopędnych lub produktów leczniczych o działaniu hipotensyjnym można spodziewać się stosunkowo gwałtownego obniżenia ciśnienia krwi. Inhibitory ACE lub antagoniści receptora angiotensyny II Obserwowano ciężkie epizody hipotensyjne, a nawet wstrząs i pogorszenie czynności nerek (w pojedynczych przypadkach ostra niewydolność nerek), zwłaszcza gdy inhibitor ACE lub antagonista receptora angiotensyny II był podawany po raz pierwszy lub po raz pierwszy w wyższej dawce. Jeśli to możliwe, leczenie furosemidem należy tymczasowo przerwać lub, jako minimum, zmniejszyć dawkę na 3 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensyny II lub zwiększeniem jego dawki. Teofilina i leki zwiotczające mięśnie typu kurary Furosemid może nasilać działanie teofiliny lub leków zwiotczających mięśnie typu kurary. Przeciwcukrzycowe produkty lecznicze Działanie leków przeciwcukrzycowych może być osłabione podczas jednoczesnego stosowania furosemidu. Sympatykomimetyki Działanie leków sympatykomimetycznych stosowanych w nadciśnieniu (np. epinefryny, norepinefryny) może być osłabione podczas jednoczesnego stosowania furosemidu. Rysperydon Wskazana jest ostrożność u pacjentów leczonych rysperydonem, a przed podjęciem decyzji o leczeniu należy rozważyć ryzyko i korzyści takiego skojarzenia lub jednoczesnego leczenia furosemidem lub innymi silnymi lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.4 dotyczący zwiększonej śmiertelności u pacjentów w podeszłym wieku z demencją otrzymujących jednocześnie rysperydon). Lewotyroksyna Wysokie dawki furosemidu mogą hamować wiązanie hormonów tarczycy z białkami transportowymi. Może to skutkować początkowym przejściowym wzrostem stężenia wolnych hormonów tarczycy, a następnie ogólnym spadkiem ich stężenia. Należy kontrolować stężenie hormonów tarczycy. Inne interakcje Jednoczesne stosowanie cyklosporyny A i furosemidu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem dnawego zapalenia stawów w wyniku hiperurykemii wywołanej przez furosemid i zaburzonego wydalania kwasu moczowego przez nerki wywołanego przez cyklosporynę. U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka uszkodzenia nerek w wyniku podania środka kontrastowego pogorszenie czynności nerek występowało częściej w przypadku leczenia furosemidem po badaniu z użyciem środka kontrastowego niż u pacjentów z grupy ryzyka, którzy pr zed badaniem z użyciem środka kontrastowego otrzymywali jedynie nawodnienie dożylne. W pojedynczych przypadkach dożylne podanie furosemidu w ciągu 24 godzin po przyjęciu wodzianu chloralu może powodować uczucie gorąca, pocenie się, niepokój, nudności, nadciśnienie i tachykardię. Należy zatem unikać jednoczesnego stosowania furosemidu i chloralu wodzianu.

Poniższe oceny są używane do wyrażania częstotliwości występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Oceny częstości występowania działań niepożądanych są oparte na danych literaturowych i odnoszą się do badań, w których łącznie 1 387 pacjentów było leczonych różnymi dawkami furosemidu z różnych wskazań. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: hemokoncentracja (jeśli diureza jest nadmierna). Niezbyt często: małopłytkowość. Rzadko: eozynofilia, leukopenia. Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza. Objawami agranulocytozy mogą być: gorączka z dreszczami, zmiany na błonach śluzowych i ból gardła. Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: alergiczne reakcje skórne i błon śluzowych (patrz „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej”). Rzadko: ciężkie reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, takie jak wstrząs anafilaktyczny (leczenie, patrz punkt 4.9). Początkowe objawy wstrząsu to: reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie lub pokrzywka, niepokój, ból głowy, pocenie się, nudności, sinica. Nieznana: zaostrzenie lub uaktywnienie tocznia rumieniowatego układowego. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania (patrz punkt 4.4) Bardzo często: zaburzenia elektrolitowe (w tym objawowe), odwodnienie i hipowolemia (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku), podwyższenie stężenia trójglicerydów we krwi. Często: hiponatremia i hipochloremia (zwłaszcza przy ograniczonym spożyciu chlorku sodu), hipokaliemia (zwłaszcza przy jednoczesnym zmniejszeniu spożycia potasu i (lub) zwiększonej utracie potasu, np. z powodu wymiotów lub przewlekłej biegunki), podwyższenie stężenia cholesterolu we krwi, podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi i zaostrzenie dny moczanowej. Niezbyt często: zmniejszona tolerancja glukozy i hiperglikemia. U pacjentów z jawną cukrzycą może to prowadzić do pogorszenia kontroli metabolicznej oraz ujawnienia się utajonej cukrzycy (patrz punkt 4.4). Nieznana: hipokalcemia, hipomagnezemia, kwasica metaboliczna, zespół pseudo-Barttera (związany z niewłaściwym i (lub) długotrwałym stosowaniem furosemidu). Typowe objawy hiponatremii to apatia, skurcze łydek, anoreksja, astenia, senność, wymioty i stan dezorientacji. Hipokaliemia może powodować występowanie objawów nerwowo- mięśniowych (osłabienie mięśni, parestezje, niedowład), jelitowych (wymioty, zaparcia, meteoryzm), nerkowych (wielomocz, polidypsja) i sercowych (zaburzenia tworzenia impulsów i przewodzenia). Poważna utrata potasu może prowadzić do paraliżu jelit lub zaburzeń świadomości, a nawet śpiączki. W rzadkich przypadkach hipokalcemia może wywołać tężyczkę. W wyniku hipomagnezemii w rzadkich przypadkach obserwowano tężyczkę lub występowanie zaburzeń rytmu serca. Zaburzenia układu nerwowego Często: encefalopatia wątrobowa u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Rzadko: parestezje. Nieznana: Zawroty głowy, omdlenia i utrata przytomności, ból głowy. Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zaburzenia słuchu, w większości przypadków odwracalne, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub hipoproteinemią (np. w przypadku zespołu nerczycowego) i (lub) w przypadku zbyt szybkich wstrzyknięć dożylnych. Głuchota (czasami nieodwracalna). Rzadko: szumy uszne. Zaburzenia naczyniowe Bardzo często (w przypadku infuzji dożylnych): niedociśnienie, w tym zespół ortostatyczny (patrz punkt 4.4). Rzadko: zapalenie naczyń krwionośnych. Nieznana: zakrzepica (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku). Jeśli diureza jest nadmierna, mogą wystąpić problemy z krążeniem (w tym zapaść krążeniowa), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i dzieci, które objawiają się głównie bólem głowy, zawrotami głowy, zaburzeniami widzenia, suchością w jamie ustnej, i pragnieniem, niedociśnieniem i zaburzeniami ortostatycznymi. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności. Rzadko: wymioty, biegunka. Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: cholestaza wewnątrzwątrobowa, zwiększenie aktywności aminotransferaz. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często : świąd, pokrzywka, wysypka, pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, pemfigoid, złuszczające zapalenie skóry, plamica, nadwrażliwość na światło. Nieznana: Zespół Stevensa -Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka, ostra uogólniona osutka krostowa (AGEP), wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), reakcje lichenoidalne. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana: zgłaszano przypadki rabdomiolizy, często w połączeniu z ciężką hipokaliemią (patrz punkt 4.3). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo często: podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi. Często: zwiększona objętość moczu Rzadko: cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek. Nieznana: podwyższenie stężenia sodu w moczu, podwyższenie stężenia chlorków w moczu, podwyższenie stężenia mocznika we krwi, objawy niedrożności dróg moczowych (np. u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego, wodonerczem, zwężeniem moczowodu), a nawet zatrzymanie moczu z wtórnymi powikłaniami (patrz punkt 4.4), wapnica nerek i (lub) kamica moczowa u wcześniaków (patrz punkt 4.4), niewydolność nerek (patrz punkt 4.5). Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne Nieznana: Zwiększone ryzyko przetrwałego przewodu tętniczego u wcześniaków leczonych furosemidem w pierwszych tygodniach życia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: gorączka. Nieznana: po wstrzyknięciu domięśniowym reakcje miejscowe, takie jak ból. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.