Furosemid Accord

Kiedy nie przyjmować leku Furosemid Accord: • jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwość) na furosemid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); • jeśli pacjent jest uczulony na antybiotyki sulfonamidowe; • w przypadku znacznego odwodnienia (utrata znacznej ilości płynów, np. z powodu silnej biegunki lub wymiotów); • w przypadku niewydolności nerek i braku wytwarzania moczu, pomimo podania furosemidu; • w przypadku niewydolności nerek powstałej w wyniku zatrucia substancjami toksycznymi dla nerek lub wątroby; • jeśli u pacjenta występuje znaczne obniżenie stężenia potasu lub sodu we krwi; • jeśli pacjent znajduje się w stanie śpiączki spowodowanej niewydolnością wątroby; • podczas karmienia piersią. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Furosemid Accord • jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddawania moczu spowodowane zwężeniem dróg moczowych (np. związane z powiększeniem gruczołu krokowego); • jeśli pacjent jest chory na cukrzycę; • jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi lub występują u niego stany nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego (zwężenie naczyń serca lub mózgu); • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby (np. marskość); • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek (np. zespół nerczycowy); • jeśli pacjent jest odwodniony (utrata płynów z powodu ciężkiej biegunki lub wymiotów), co może spowodować zapaść lub zakrzepicę; • jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa (ból lub zapalenie stawów), spowodowana dużym stężeniem kwasu moczowego (produkt metabolizmu) we krwi; • jeśli u pacjenta występuje choroba o podłożu zapalnym zwana toczniem rumieniowatym układowym (ang. systemic lupus erythematos, SLE). • jeśli pacjent ma zaburzenia słuchu; • jeśli pacjent stosuje sorbitol (zamiennik cukru dla pacjentów z cukrzycą); • jeśli u pacjenta występuje porfiria (choroba, w której zaburzone jest wytwarzanie substancji wiążącej tlen w krwinkach czerwonych oraz pojawia się purpurowe zabarwienie moczu); • jeśli u pacjenta występuje zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (nadwrażliwość na światło); • jeżeli pacjent jest w podeszłym wieku, przyjmuje inne leki, które mogą powodować spadek ciśnienia tętniczego lub ma inne choroby, które powodują ryzyko spadku ciśnienia tętniczego. Podanie furosemidu wcześniakom może być przyczyną powstania kamieni moczowych, wapnienia nerek lub wady serca, w której naczynie łączące tętnicę płucną z aortą, które u płodu jest otwarte, nie zamyka się (przetrwały przewód tętniczy). Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, lekarz może chcieć zmienić leczenie lub udzielić pacjentowi specjalnej porady. Lekarz może zalecić regularną kontrolę stężenia cukru lub kwasu moczowego we krwi. Może również zalecić monitorowanie stężenia ważnych elektrolitów, takich jak sód i potas, co ma szczególne znaczenie w przypadku wystąpienia wymiotów lub biegunki. Furosemid Accord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które są wydawane bez recepty. Jest to ważne, ponieważ niektórych leków nie należy stosować jednocześnie z roztworem furosemidu do wstrzykiwań lub infuzji. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje: - lit, stosowany w zaburzeniach nastroju, ponieważ jednoczesne stosowanie z furosemidem może powodować nasilenie działania i działań niepożądanych. Lekarz zaleci jednoczesne stosowanie tylko w przypadku absolutnej konieczności oraz będzie monitorować stężenie litu we krwi i może zmienić dawkę; - leki nasercowe, takie jak digoksyna. Lekarz może zmienić dawkę leku; - leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym tiazydowe leki moczopędne (takie jak bendroflumetiazyd lub hydrochlorotiazyd), inhibitory ACE (np. lizynopryl), antagoniści receptora angiotensyny II (np. losartan), ponieważ furosemid może spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia tętniczego. Lekarz może zmienić dawkę furosemidu; - leki obniżające stężenie cholesterolu i lipidów, takie jak kolestyramina, kolestypol i fibraty, np. klofibrat, ponieważ efekt działania furosemidu może ulegać osłabieniu; - leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak metformina i insulina, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia cukru we krwi; - leki przeciwzapalne, w tym NLPZ (takie jak aspiryna i celekoksyb), ponieważ mogą osłabiać działanie furosemidu. Duże dawki leków przeciwbólowych (salicylanów) mogą nasilać działania niepożądane furosemidu; - leki przeciwzapalne i przeciwalergiczne, takie jak kortykosteroidy, karbenoksolon (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka) lub leki przeczyszczające. Stosowane jednocześnie z furosemidem, wpływają na stężenie sodu i potasu we krwi. Lekarz zaleci kontrolę stężenia potasu we krwi; - leki podawane we wstrzyknięciach w czasie zabiegów chirurgicznych, w tym tubokuraryna, pochodne kuraryny i sukcynylocholina; - wodzian chloralu, stosowany w zaburzeniach snu (w pojedynczych przypadkach, dożylne podanie furosemidu w ciągu 24 godzin przed podaniem wodzianu chloralu może powodować nagłe zaczerwienienie twarzy, nadmierne pocenie się, niepokój, nudności, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi i przyspieszenie akcji serca). Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania furosemidu i wodzianu chloralu. - fenytoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki, ponieważ działanie furosemidu może być osłabione; - teofilina, stosowana w leczeniu astmy, ponieważ furosemid może nasilać jej działanie; - antybiotyki, takie jak cefalosporyny, polimyksyny, aminoglikozydy lub chinolony, oraz inne leki mogące wpływać na czynność nerek, takie jak leki immunosupresyjne, jodowe środki kontrastujące, foskarnet lub pentamidyna, ponieważ furosemid może nasilać ich działanie; - probenecyd, stosowany z niektórymi innymi lekami w celu ochrony nerek, ponieważ może osłabiać działanie furosemidu; - organiczne związki platyny, stosowane w leczeniu niektórych nowotworów, ponieważ furosemid może nasilać działania niepożądane tych leków; - metotreksat, stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i ciężkiego zapalenia stawów, ponieważ może osłabiać działanie furosemidu; - leki zwiększające ciśnienie tętnicze krwi (aminy presyjne), ponieważ jednoczesne stosowanie furosemidu może osłabić ich działanie; - aminoglutetimid, stosowany w celu hamowania wytwarzania kortykosteroidów (zespół Cushinga), ponieważ może nasilać działania niepożądane furosemidu; - karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki lub schizofrenii, ponieważ może nasilać działania niepożądane furosemidu; - sukralfat, stosowany w leczeniu wrzodów żołądka. Nie należy przyjmować furosemidu w ciągu dwóch godzin po przyjęciu sukralfatu, ponieważ efekt działania furosemidu ulegnie osłabieniu; - cyklosporyna, stosowana w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepu, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia dny moczanowej (ból stawów). - leki zmieniające czynność serca, takie jak amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, ponieważ furosemid może nasilać ich działanie; - rysperydon, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych; - inne leki moczopędne (diuretyki), takie jak bendroflumetiazyd i metolazon; - leki stosowane w chorobach tarczycy, takie jak lewotyroksyna. Furosemid Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy oczekiwać, aby jedzenie wpływało na działanie tego leku, gdy jest podawany dożylnie. Długotrwałe umiarkowane lub nadmierne picie alkoholu podnosi ciśnienie krwi i zmniejsza skuteczność leków przeciwnadciśnieniowych. Pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy i omdlenia wkrótce po wypiciu alkoholu podczas leczenia. Ciąża i karmienie piersią Furosemid nie powinien być stosowany w okresie ciąży, o ile nie istnieją wyraźne wskazania medyczne do takiego leczenia. Furosemid przenika się do mleka ludzkiego, dlatego nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem furosemidu lub jakiegokolwiek innego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ furosemid może osłabiać zdolność koncentracji. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Furosemid Accord Furosemid Accord, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (2 ml, 4 ml i 5 ml) Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w ampułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Furosemid Accord, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (25 ml) Lek zawiera około 93 mg sodu w fiolce. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie. Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10) ▪ Zwiększone pragnienie, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, omdlenia, dezorientacja, bóle mięśni, stawów lub osłabienie, skurcze, rozstrój żołądka lub nierówna akcja serca. Mogą to być objawy odwodnienia lub zaburzeń ilości substancji chemicznych w organizmie. Ciężkie odwodnienie może prowadzić do zagęszczenia krwi lub powstawania zakrzepów. Często (występują u mniej niż 1 osoby na 10) ▪ U pacjentów z istniejącymi zaburzeniami wątroby może wystąpić cięższa choroba zwana encefalopatią wątrobową. Objawy to: zaburzenia pamięci, drgawki, zmiany nastroju i śpiączka. Rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 1000) ▪Reakcja alergiczna. Objawy to: trudności w oddychaniu, obrzęk, zawroty głowy, zimna, wilgotna skóra, bladość skóry, przyspieszenie akcji serca i utrata przytomności. ▪ Łatwiejsze powstawanie siniaków, częstsze zakażenia, większe niż zwykle osłabienie lub zmęczenie. Furosemid może wpływać na liczbę krwinek, powodując poważne zaburzenia krwi. ▪ Zapalenie naczyń krwionośnych. Objawami mogą być: gorączka, utrata apetytu, utrata masy ciała i dolegliwości bólowe. ▪ Zapalenie nerek z obecnością krwi w moczu, gorączką i bólem w okolicy lędźwiowej (śródmiąższowe zapalenie nerek). Rzadko może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000) ▪ Silny ból brzucha lub pleców. Mogą to być objawy zapalenia trzustki. Częstość nieznana ▪ Rozległa wysypka, wysoka temperatura i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) ▪ Trudności z oddawaniem moczu. Może to być objaw ostrego zatrzymania moczu. ▪ Choroba nerek, w której występuje zwiększenie ilości wapnia w nerkach. Może to być objaw wapnicy nerek. ▪ Krew w moczu lub ból w podbrzuszu lub pachwinie. Może to być objaw kamicy moczowej. ▪ Pęcherze lub łuszczenie się skóry wokół warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych, objawy grypopodobne i gorączka. Może to być zespół Stevensa-Johnsona. W cięższej postaci tej choroby, zwanej toksyczną rozpływną martwicą naskórka, warstwy naskórka mogą się złuszczać, pozostawiając duże obszary odsłoniętej skóry na całym ciele. ▪ Zakrzepy krwi; objawami mogą być: nagła duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk nogi lub ręki, ból lub tkliwość nogi, zaczerwienienie lub przebarwienie nogi lub ręki, nagłe zaburzenia widzenia. ▪ Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). ▪ Reakcja liszajowa z występowaniem małych, swędzących, czerwonofioletowych, wielobocznych zmian na skórze, narządach płciowych lub w jamie ustnej. ▪ Osłabienie, tkliwość lub ból mięśni. Złe samopoczucie lub wysoka temperatura. Rabdomioliza, która jest rzadką, ale poważną, potencjalnie zagrażającą życiu chorobą. Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy jak najszybciej powiadomić lekarza: Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10) ▪ Bóle głowy lub zawroty głowy przy szybkim wstawaniu. Zaburzenia koncentracji, spowolnienie reakcji, senność lub osłabienie, problemy ze wzrokiem, suchość w jamie ustnej. Może to być spowodowane niskim ciśnieniem krwi. ▪ Zmiana ilości niektórych składników mineralnych (takich jak wapń, potas, magnez, sód i chlorki), które są niezbędne do prawidłowego funkcjonowania organizmu. Objawy to: zwiększone pragnienie, bóle głowy, niskie ciśnienie krwi, dezorientacja, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, szybkie lub nieregularne tętno i rozstrój żołądka. Często (występują u mniej niż 1 osoby na 10) ▪ Dna moczanowa spowodowana dużym stężeniem kwasu moczowego we krwi, objawiająca się bolesnym zapaleniem stawów Niezbyt często (występują u mniej niż 1 osoby na 100) ▪ Wysypka, świąd skóry, zmiana koloru skóry, fioletowe plamy przypominające siniaki, liczne pęcherze na skórze, zmiany o wyglądzie tarczy strzelniczej, złuszczanie się skóry i większa niż zwykle wrażliwość na światło słoneczne ▪ Zaburzenia słuchu ▪ Głuchota (czasami nieodwracalna) Rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 1000) ▪ Uczucie mrowienia lub drętwienia skóry Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000) ▪ Dzwonienie w uszach (szumy uszne). Dotyczy to zwłaszcza osób z istniejącymi zaburzeniami dotyczącymi nerek. ▪ Zmniejszenie liczby krwinek, co może powodować powstawanie siniaków, większe ryzyko zakażeń, bladość skóry, osłabienie lub duszność (niedokrwistość) Częstość nieznana ▪ Zmiana stężenia niektórych składników mineralnych (np. sodu lub chlorku) w moczu ▪ Zawroty głowy, omdlenia lub utrata przytomności (spowodowane objawowym niedociśnieniem lub innymi przyczynami), ból głowy ▪ Zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego (choroby, w której układ obronny organizmu atakuje zdrową tkankę, powodując takie objawy, jak obrzęk stawów, zmęczenie i wysypkę) Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących objawów niepożądanych stanie się poważny lub będzie trwał dłużej niż kilka dni, lub jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce. Często (występują u mniej niż 1 osoby na 10) ▪ Oddawanie większej ilości moczu niż zwykle. Zwykle zdarza się to 1 lub 2 godziny po zażyciu tego leku. Niezbyt często (występują u mniej niż 1 osoby na 100) ▪ Nudności ▪ U pacjentów chorych na cukrzycę kontrola stężenia glukozy we krwi może być utrudniona. Rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 1000) ▪ Biegunka i wymioty ▪ Gorączka Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000) ▪ Choroba, w której dochodzi do zastoju żółci w wątrobie (cholestaza). Objawy to: żółtaczka, wysypka lub gorączka, a barwa moczu staje się ciemniejsza. ▪ Wzrost aktywności enzymów wątrobowych Częstość nieznana ▪ Ból w miejscu wstrzyknięcia. Występuje, gdy lek jest podawany domięśniowo. Badania krwi Furosemid może zmieniać aktywność enzymów wątrobowych i stężenie lipidów, takich jak cholesterol i triglicerydy. Badanie krwi może pokazać zmiany w pracy nerek, wskazujące na znaczne pogorszenie ich czynności. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można pomóc zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. - Pacjenci z bezmoczem lub niewydolnością nerek ze skąpomoczem, niereagujący na furosemid. - Niewydolność nerek w wyniku zatrucia środkami nefrotoksycznymi lub hepatotoksycznymi. - Niewydolność nerek związana ze śpiączką wątrobową. - Pacjenci z ciężką hipokaliemią lub ciężką hiponatremią. - Pacjenci z hipowolemią (z towarzyszącym niedociśnieniem lub bez niedociśnienia) lub odwodnieniem. - Pacjenci w stanie przedśpiączkowym i śpiączce związanej z encefalopatią wątrobową. - Pacjenci z nadwrażliwością na sulfonamidy (np. pochodne sulfonylomocznika lub antybiotyki z grupy sulfonamidów) mogą wykazywać krzyżową wrażliwość na furosemid. - Laktacja (patrz punkt 4.6).

Staranne monitorowanie jest wymagane w następujących przypadkach: - pacjenci z częściową niedrożnością odpływu moczu (np. z rozrostem gruczołu krokowego, wodonerczem, zwężeniem moczowodu). Należy zapewnić odpływ moczu; - pacjenci z niedociśnieniem lub zwiększonym ryzykiem znacznego spadku ciśnienia krwi (pacjenci ze zwężeniem tętnic wieńcowych lub zwężeniem tętnicy mózgowej); - pacjenci z jawną lub utajoną cukrzycą lub wahaniem poziomu glikemii (konieczna regularna kontrola stężenia glukozy we krwi); - pacjenci z dną moczanową i hiperurykemią (konieczna regularna kontrola stężenia kwasu moczowego w surowicy); - pacjenci z chorobami wątroby lub zespołem wątrobowo-nerkowym (zaburzenia czynności nerek związane z ciężką chorobą wątroby); - hipoproteinemia (związana z zespołem nerczycowym; efekt działania furosemidu może być zmniejszony, a ototoksyczność zwiększona); - jednoczesne stosowanie z solami litu (wymagana jest kontrola stężenia litu, patrz punkt 4.5); - ostra porfiria (stosowanie diuretyków jest uważane za niebezpieczne w ostrej porfirii, toteż należy zachować ostrożność); - w przypadku wodobrzusza z obrzękiem, utrata masy ciała spowodowana przez zwiększenie diurezy nie powinna przekraczać 1 kg na dobę; - zbyt intensywna diureza może spowodować niedociśnienie ortostatyczne lub ostre epizody hipotensyjne; - NLPZ mogą hamować działanie moczopędne furosemidu i innych diuretyków. Stosowanie NLPZ z lekami moczopędnymi może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności; - w przypadku, gdy jest to wskazane, należy podjąć kroki w celu skorygowania niedociśnienia i hipowolemii przed rozpoczęciem terapii. Ostrożne dobieranie dawki jest wymagane w następujących przypadkach: - zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hiponatremia). Mogą być potrzebne suplementy potasu i (lub) środki dietetyczne w celu kontrolowania lub uniknięcia hipokaliemii. - zaburzenia objętości płynów, odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi z zapaścią krążeniową oraz możliwość wystąpienia zakrzepicy i zatorowości, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, przy nadmiernym użyciu; - ototoksyczność (przy podawaniu z szybkością większą niż 4 mg/min - inne związki ototoksyczne podawane jednocześnie mogą zwiększać to ryzyko; patrz punkt 4.5); - podawanie dużych dawek; - podawanie u pacjentów z postępującą, ciężką chorobą nerek; - podawanie sorbitolu. Jednoczesne podawanie obu substancji może prowadzić do zwiększonego odwodnienia (sorbitol może powodować dodatkową utratę płynów przez wywoływanie biegunki); - podawanie u pacjentów z toczniem rumieniowatym; - stosowanie leków wydłużających odstęp QT. Objawowe niedociśnienie tętnicze prowadzące do zawrotów głowy, omdlenie lub utrata przytomności może wystąpić u pacjentów leczonych furosemidem, zwłaszcza w podeszłym wieku, u chorych przyjmujących inne leki, które mogą powodować niedociśnienie tętnicze oraz u pacjentów z innymi chorobami, które powodują ryzyko niedociśnienia. Wcześniaki (ryzyko nefrokalcynozy/kamicy moczowej; konieczne jest monitorowanie czynności nerek i wykonanie USG nerek). U wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania, podawanie furosemidu w pierwszych tygodniach po urodzeniu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia przetrwałego przewodu tętniczego. Należy zachować ostrożność u pacjentów narażonych na niedobór elektrolitów. Podczas leczenia furosemidem zalecane jest regularne kontrolowanie stężenia sodu, potasu i kreatyniny w surowicy. Szczególnie staranna kontrola jest wymagana u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zaburzeń równowagi elektrolitowej lub w przypadku znaczącej dodatkowej utraty płynów (np. z powodu wymiotów lub biegunki). Należy wyrównać hipowolemię lub odwodnienie, jak również wszelkie istotne zaburzenia gospodarki elektrolitowej i kwasowo-zasadowej. Może to wymagać tymczasowego przerwania podawania furosemidu. U pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia nefropatii pokontrastowej nie zaleca się stosowania furosemidu w celu uzyskania diurezy, w ramach środków zapobiegawczych przed rozwojem nefropatii pokontrastowej. Jednoczesne stosowanie z rysperydonem W kontrolowanych placebo badaniach z użyciem rysperydonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, obserwowano wyższą śmiertelność u pacjentów leczonych furosemidem i rysperydonem (7,3%; średni wiek 89 lat, zakres 75-97 lat) w porównaniu do pacjentów leczonych samym rysperydonem (3,1%, średni wiek 84 lata, zakres 70-96 lat) lub furosemidem (4,1%; średni wiek 80 lat, zakres 67-90 lat). Jednoczesne stosowanie rysperydonu z innymi lekami moczopędnymi (głównie diuretykami tiazydowymi w małych dawkach) nie wiązało się z podobnymi wynikami. Nie zidentyfikowano mechanizmu patofizjologicznego tego zjawiska, a także nie zaobserwowano spójnego wzorca odnośnie przyczyny śmierci. Niemniej jednak, należy zachować ostrożność i rozważyć ryzyko oraz korzyści wynikające z takiego połączenia lub skojarzonego stosowania z innymi silnymi lekami moczopędnymi, przed podjęciem decyzji o leczeniu. Nie obserwowano zwiększonej śmiertelności wśród pacjentów przyjmujących inne leki moczopędne podczas jednoczesnego leczenia rysperydonem. Niezależnie od leczenia, ogólnym czynnikiem ryzyka zgonu było odwodnienie i dlatego należy go unikać u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). Nadwrażliwość na światło: Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło. Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia. Jeśli będzie konieczne ponowne zastosowanie, zaleca się ochronę miejsc narażonych na słońce lub sztuczne promieniowanie UVA. Furosemid Accord, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (2 ml, 4 ml i 5 ml) Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w ampułce, to znaczy produkt uznaje się za "wolny od sodu". Furosemid 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (25 ml) Ten produkt leczniczy zawiera około 93 mg sodu na fiolkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Niezalecane połączenia Lit Ilość wydalanego litu może zostać zmniejszona przez furosemid, co prowadzi do zwiększenia działania kardiotoksycznego i toksyczności litu. W związku z tym nie zaleca się takiego połączenia (patrz punkt 4.4). Jeśli jednak takie połączenie jest uważane za niezbędne, należy starannie kontrolować stężenie litu i dostosować dawkę litu. Rysperydon Należy zachować ostrożność podczas stosowania, a przed podjęciem decyzji o leczeniu należy rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z równoczesnego leczenia furosemidem lub innymi silnymi diuretykami. Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, odnośnie zwiększonej śmiertelności u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych jednocześnie rysperydonem. Skojarzenia wymagające zachowania ostrożności Leki ototoksyczne (np. aminoglikozydy, cisplatyna): Furosemid może nasilać działanie ototoksyczne niektórych leków, na przykład cisplatyny lub antybiotyków aminoglikozydowych, takich jak kanamycyna, gentamycyna i tobramycyna, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek. Ponieważ może to doprowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia, leki te powinny być stosowane z furosemidem tylko wtedy, gdy istnieją ważne powody medyczne. Wodzian chloralu W pojedynczych przypadkach, dożylne podawanie furosemidu w okresie 24 godzin poprzedzających podanie wodzianu chloralu może spowodować nagłe zaczerwienienie twarzy, nadmierne pocenie się, niepokój, nudności, zwiększenie ciśnienia krwi i tachykardię. Dlatego jednoczesne podawanie furosemidu i wodzianu chloralu nie jest zalecane. Karbamazepina i aminoglutetymid Jednoczesne stosowanie karbamazepiny lub aminoglutetimidu może zwiększać ryzyko wystąpienia hiponatremii. Inne leki przeciwnadciśnieniowe Wpływ niektórych innych leków przeciwnadciśnieniowych (leków moczopędnych i innych leków obniżających ciśnienie krwi) może ulegać nasileniu podczas jednoczesnego podawania furosemidu. Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II Wpływ innych leków przeciwnadciśnieniowych może ulegać nasileniu podczas jednoczesnego stosowania furosemidu. Ciężki spadek ciśnienia ze wstrząsem w skrajnych przypadkach oraz pogorszenie czynności nerek (w pojedynczych przypadkach ostra niewydolność nerek) obserwowano podczas stosowania w połączeniu z inhibitorami ACE, jeśli inhibitor ACE był podawany po raz pierwszy lub po raz pierwszy w wysokich dawkach (niedociśnienie pierwszej dawki). Jeśli to możliwe, leczenie furosemidem należy tymczasowo przerwać (lub przynajmniej zmniejszyć dawkę) na trzy dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensyny II, albo zwiększeniem dawki inhibitora ACE lub antagonisty receptora angiotensyny II. U pacjentów przyjmujących leki moczopędne może występować wyraźne niedociśnienie i pogorszenie czynności nerek. Zaburzenia czynności nerek mogą również wystąpić podczas pierwszego jednoczesnego podania oraz przy pierwszym podaniu wysokich dawek ACE lub antagonisty receptora angiotensyny II. Tiazydy W wyniku interakcji między furosemidem i tiazydami występuje efekt synergiczny diurezy. Leki przeciwcukrzycowe Możliwe jest zmniejszenie tolerancji glukozy, ponieważ furosemid może osłabiać działanie tych leków. Metformina Stężenie metforminy we krwi może ulegać zwiększeniu pod wpływem furosemidu. Przeciwnie, metformina może zmniejszać stężenie furosemidu. Ryzyko to jest związane ze zwiększonym występowaniem kwasicy mleczanowej w przypadku czynnościowej niewydolności nerek. Glikozydy nasercowe (np. digoksyna) i inne produkty lecznicze, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT. Zmniejszenie stężenia potasu może zwiększać toksyczność glikozydów naparstnicy. Z tego powodu stężenie potasu należy kontrolować. Niektóre zaburzenia elektrolitowe mogą zwiększać toksyczność niektórych jednocześnie podawanych leków, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT, np. leki przeciwarytmiczne klasy Ia i leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid i chinolony. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu oraz badanie EKG. Fibraty Stężenie furosemidu i z pochodnych kwasu fibrynowego (np. klofibrat i fenofibrat) we krwi może ulegać zwiększeniu podczas jednoczesnego stosowania (w szczególności w przypadku hipoalbuminemii). Należy monitorować nasilenie skutków działania/toksyczności. Niesteroidowe leki przeciwzapalne i wysokie dawki salicylanów Niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym koksyby) mogą wywołać ostrą niewydolność nerek w przypadku wcześniej istniejącej hipowolemii i zmniejszać działanie moczopędne, natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe. W przypadku jednoczesnego stosowania z wysokimi dawkami salicylanów, tendencja do działania toksycznego salicylanów może być zwiększona wskutek zmniejszonego wydzielania nerkowego lub zmienionej czynności nerek. Leki nefrotoksyczne (np. polimyksyny, aminoglikozydy, cefalosporyny, organiczne związki platyny, leki immunosupresyjne, jodowe środki kontrastowe, foskarnet, pentamidyna) Furosemid może nasilać nefrotoksyczne działanie leków wykazujących toksyczny wpływ na nerki. Antybiotyki takie jak cefalosporyny: u pacjentów stosujących równocześnie furosemid i duże dawki niektórych cefalosporyn może wystąpić zaburzenie czynności nerek. Istnieje ryzyko działania cytotoksycznego w przypadku jednoczesnego stosowania cisplatyny i furosemidu. Ponadto, nefrotoksyczne działanie cisplatyny może się nasilić, jeśli furosemid nie jest podawany w małych dawkach (np. 40 mg u pacjentów z prawidłową czynnością nerek) przy dodatnim bilansie płynowym, podczas stosowania w celu uzyskania wymuszonej diurezy w trakcie leczenia cisplatyną. Lek ulegające znacznemu wydzielaniu kanalikowemu Probenecyd, metotreksat i inne leki, które podobnie jak furosemid, ulegają znacznemu wydzielaniu kanalikowemu i mogą zmniejszać działanie furosemidu. Odwrotnie, furosemid może zmniejszać wydalanie tych produktów leczniczych przez nerki. W przypadku leczenia dużymi dawkami (zwłaszcza zarówno furosemidu jak i innych produktów leczniczych), może to prowadzić do zwiększenia stężenia w surowicy i wzrostu ryzyka wystąpienia działań niepożądanych furosemidu lub jednocześnie stosowanego leku. Inhibitory adrenergiczne działające obwodowo Działanie tych leków może ulegać nasileniu wskutek jednoczesnego podawania furosemidu. Fenobarbital i fenytoina Po jednoczesnym podaniu tych leków może wystąpić osłabienie skutków działania furosemidu. Tubokuraryna, pochodne kuraryny i sukcynylocholina Furosemid może nasilać lub wydłużać działanie zwiotczające mięśnie wywierane przez te leki. Glikokortykosteroidy, karbenoksolon, amfoterycyna B, penicylina G, ACTH, środki przeczyszczające i lukrecja Jednoczesne stosowanie furosemidu z glikokortykosteroidami, karbenoksolonem, dużymi dawkami lukrecji lub przy długotrwałym stosowaniu środków przeczyszczających może zwiększać utratę potasu. Podczas stosowania w połączeniu z glikokortykosteroidami, należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia hipokaliemii, a także ryzyko jej nasilenia w przypadku nadużywania środków przeczyszczających. Może to doprowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń słuchu, toteż takie połączenie powinno być stosowane tylko wtedy, gdy istnieją ważne powody medyczne. Stężenie potasu należy kontrolować. Sukralfat Jednoczesne podawanie sukralfatu i furosemidu może zmniejszyć natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe działanie furosemidu. Należy starannie obserwować pacjentów otrzymujących oba leki w celu określenia, czy osiągnięto pożądane działanie moczopędne i (lub) przeciwnadciśnieniowe furosemidu. Podanie furosemidu i sukralfatu powinny oddzielać co najmniej dwie godziny. Doustne leki przeciwzakrzepowe Furosemid zwiększa działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych. Teofilina Działanie teofiliny i środków zwiotczających typu kurary może ulegać nasileniu. Aminy presyjne [np. adrenalina (epinefryna), noradrenalina (norepinefryna)]: Jednoczesne stosowanie furosemidu może osłabiać działanie amin presyjnych. Lewotyroksyna: Duże dawki furosemidu mogą hamować wiązanie hormonów tarczycy z białkami nośnikowymi i w ten sposób prowadzić do początkowego, przejściowego wzrostu stężenia wolnych hormonów tarczycy, a następnie ogólnego zmniejszenia całkowitego stężenia hormonów tarczycy. Należy kontrolować stężenie hormonów tarczycy. Inne interakcje Jednoczesne stosowanie cyklosporyny i furosemidu jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia dny moczanowej. W przypadku jednoczesnego stosowania metolazonu może wystąpić bardzo nasilona diureza.

Ocena działań niepożądanych opiera się na następującej definicji częstości: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10,000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: hemokoncentracja Niezbyt często: małopłytkowość; może wystąpić małopłytkowość, szczególnie ze wzrostem skłonności do krwawienia. Rzadko: eozynofilia, leukopenia Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: ciężkie reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, takie jak wstrząs anafilaktyczny (leczenie: patrz punkt 4.9). Częstość nieznana: zaostrzenie lub aktywacja tocznia rumieniowatego układowego. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często: zaburzenia elektrolitów (w tym objawowe), odwodnienie i hipowolemia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zwiększone stężenie triglicerydów we krwi. Często: hiponatremia, hipochloremia, hipokaliemia, zwiększone stężenie cholesterolu we krwi. Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi i napady dny moczanowej, zwiększona objętość moczu. Niezbyt często: zaburzona tolerancja glukozy Częstość nieznana: hipokalcemia, hipomagnezemia, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zasadowica metaboliczna, rzekomy zespół Barttera. Zaburzenia układu nerwowego Często: encefalopatia wątrobowa u pacjentów z niewydolnością komórek wątroby (patrz punkt 4.3). Rzadko: parestezje Częstość nieznana: zawroty głowy, omdlenia i utrata świadomości (spowodowane objawowym niedociśnieniem), ból głowy. Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zaburzenia słuchu. Zgłaszano przypadki głuchoty, czasami nieodwracalnej, po doustnym lub dożylnym podaniu furosemidu (patrz punkt 4.4). Bardzo rzadko: szumy uszne Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności Rzadko: wymioty, biegunka Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: cholestaza, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. Zaburzenia naczyniowe Bardzo często: niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne Rzadko: zapalenie naczyń Częstość nieznana: zakrzepica Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: świąd, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypki, pokrzywka, plamica, rumień wielopostaciowy, pemfigoid, złuszczające zapalenie skóry, reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) i zespół DRESS (ang, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), tj. wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi), reakcje liszajowate. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: zgłaszano przypadki rabdomiolizy, często w kontekście ciężkiej hipokaliemii (patrz punkt 4.3). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: zwiększona objętość moczu Rzadko: cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek Częstość nieznana: zwiększenie stężenia sodu w moczu, zwiększenie stężenia chlorków w moczu, zatrzymanie moczu (u pacjentów z częściową niedrożnością odpływu moczu (patrz punkt 4.4), nefrokalcynoza/kamica moczowa u wcześniaków (patrz punkt 4.4), niewydolność nerek (patrz punkt 4.5) Choroby wrodzone i genetyczne Częstość nieznana: zwiększone ryzyko utrzymywania się przetrwałego przewodu tętniczego w przypadku podawania furosemidu wcześniakom w pierwszych tygodniach życia (patrz punkt 4.4). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: gorączka Częstość nieznana: po podaniu domięśniowym mogą wystąpić reakcje miejscowe, takie jak ból. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.