Furosemide Kabi

Kiedy nie stosować leku Furosemide Kabi: - jeśli pacjent ma uczulenie na furosemid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na antybiotyki sulfonamidowe; - w przypadku znacznego odwodnienia (utrata znacznej ilości płynów, np. z powodu ciężkiej biegunki lub wymiotów); - w przypadku niewydolności nerek i niewydalania moczu, pomimo podania furosemidu; - w przypadku niewydolności nerek powstałej w wyniku zatrucia substancjami toksycznymi dla nerek lub wątroby; PT/H/0141/001/IB/020 2 - jeśli u pacjenta stwierdzono bardzo małe stężenie potasu lub sodu we krwi; - jeśli pacjent znajduje się w stanie śpiączki na skutek niewydolności wątroby; - podczas karmienia piersią. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Furosemide Kabi należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli: - występują zaburzenia oddawania moczu spowodowane zwężeniem dróg moczowych (np. związane z powiększeniem prostaty); - pacjent ma cukrzycę; - występuje niedociśnienie tętnicze lub stany nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego (jest to szczególnie istotne u pacjentów ze zwężeniem naczyń serca lub mózgu); - występuje choroba wątroby (np. marskość); - występują choroby nerek (np. zespół nerczycowy); - pacjent jest odwodniony (utrata płynów z powodu ciężkiej biegunki lub wymiotów), ponieważ taki stan może powodować zapaść lub zakrzepicę; - występuje dna moczanowa (ból lub zapalenie stawów), spowodowana dużym stężeniem kwasu moczowego (produkt metabolizmu) we krwi; - występuje choroba o podłożu zapalnym, nazywana toczniem rumieniowatym układowym, choroba układu odpornościowego, która atakuje skórę, kości, stawy i narządy wewnętrzne; - występują zaburzenia słuchu; - pacjent stosuje sorbitol (zamiennik cukru dla pacjentów z cukrzycą); - pacjent stosuje leki powodujące zagrażającą życiu, nieregularną czynność serca (wydłużenie odstępu QT); - pacjent stosuje lit; - występuje porfiria (choroba, w której zaburzone jest wiązanie tlenu przez krwinki czerwone oraz pojawia się fioletowe zabarwienie moczu); - występuje zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (nadwrażliwość na światło); - pacjent jest sportowcem – lek może powodować dodatni wynik testów antydopingowych; - pacjent jest osobą w podeszłym wieku, stosuje inne leki mogące powodować obniżenie ciśnienia krwi lub występują u niego inne stany chorobowe, które wiążą się z ryzykiem obniżenia ciśnienia krwi. Podanie furosemidu wcześniakom może powodować powstawanie kamieni nerkowych lub wapnienie nerek. Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów odnosi się do pacjenta, lekarz może zmienić leczenie lub udzielić odpowiedniej porady. Podczas stosowania leku Furosemide Kabi, lekarz może zalecić regularne oznaczanie stężenia cukru lub kwasu moczowego we krwi. Może również zalecić kontrolowanie stężenia podstawowych elektrolitów, takich jak sód i potas, co ma szczególne znaczenie w przypadku wymiotów lub biegunki. Furosemide Kabi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również lekach wydawanych bez recepty. Jest to ważne, ponieważ niektórych leków nie należy stosować jednocześnie z lekiem Furosemide Kabi. Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: - Lit (stosowany w zaburzeniach nastroju) - jednoczesne stosowanie z furosemidem może powodować nasilenie działania i działań niepożądanych litu. Lekarz zaleci jednoczesne stosowanie tylko w przypadku bezwzględnej konieczności oraz będzie kontrolował stężenie litu we krwi. W razie konieczności dostosuje dawkę litu. - Rysperydon, stosowany w leczeniu niektórych psychoz. PT/H/0141/001/IB/020 3 - Leki nasercowe, takie jak digoksyna - lekarz może dostosować dawkę leku. - Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym diuretyki tiazydowe (np. bendroflumetazyd lub hydrochlorotiazyd), inhibitory ACE (np. lizynopryl), antagoniści angiotensyny II (np. losartan), ponieważ furosemid może spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia tętniczego. Lekarz może dostosować dawkę furosemidu. - Leki zmniejszające stężenie cholesterolu i lipidów, takie jak fibraty, np. klofibrat, fenofibrat lub bezafibrat, ponieważ działanie furosemidu może być nasilone. - Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak metformina i insulina, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia cukru we krwi. - Leki przeciwzapalne, w tym NLPZ (np. aspiryna lub celekoksyb), ponieważ mogą osłabiać działanie furosemidu. Duże dawki leków przeciwbólowych (salicylanów) mogą nasilać działania niepożądane furosemidu. - Leki przeciwzapalne i przeciwalergiczne, takie jak kortykosteroidy, karbenoksolon (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka) lub leki przeczyszczające, ponieważ stosowane jednocześnie z furosemidem wpływają na stężenie sodu i potasu we krwi. Lukrecja wykazuje takie samo działanie jak karbenoksolon. Lekarz zaleci kontrolowanie stężenia potasu we krwi. - Leki podawane we wstrzyknięciach w czasie zabiegów chirurgicznych, w tym tubokuraryna, pochodne kurary i sukcynylocholina. - Chloralu wodzian (stosowany w zaburzeniach snu), ponieważ w pojedynczych przypadkach, dożylne podanie furosemidu w ciągu 24 godzin przed podaniem chloralu wodzianu może powodować nagłe zaczerwienienie twarzy, nadmierne pocenie się, niepokój, nudności, podwyższenie ciśnienia tętniczego i przyspieszenie czynności serca. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania furosemidu i chloralu wodzianu. - Fenytoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki, ponieważ działanie furosemidu może być osłabione. - Teofilina, stosowana w leczeniu astmy, ponieważ furosemid może nasilić jej działanie. - Antybiotyki, takie jak cefalosporyny, polimyksyny, aminoglikozydy lub chinolony oraz inne leki zaburzające czynność nerek, takie jak leki immunosupresyjne, jodowe środki kontrastujące, foskarnet lub pentamidyna, ponieważ furosemid może nasilać ich działanie. - Amfoterycyna B stosowana przez długi czas (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych). - Probenecyd (stosowany nefroprotekcyjnie z innymi lekami), ponieważ może osłabiać działanie furosemidu. - Organiczne związki platyny (stosowane w leczeniu niektórych nowotworów), ponieważ furosemid może nasilać działania niepożądane tych leków. - Metotreksat, stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i ciężkiego zapalenia stawów, ponieważ może osłabiać działanie furosemidu. - Leki zwiększające ciśnienie tętnicze (aminy presyjne), ponieważ jednoczesne stosowanie furosemidu może osłabić ich działanie. - Aminoglutetymid, stosowany w celu hamowania wydzielania kortykosteroidów (w zespole Cushinga), ponieważ może nasilać działania niepożądane furosemidu. - Karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki lub schizofrenii, ponieważ może nasilać działania niepożądane furosemidu. - Cyklosporyna, stosowana, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia dnawego zapalenia stawów (bolesność stawów). - Leki wpływające na czynność serca, takie jak amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, ponieważ furosemid może nasilić ich działanie. - Leki podawane we wstrzyknięciu przed badaniem rentgenowskim. - Lewotyroksyna, stosowana w chorobach tarczycy. Furosemide Kabi z jedzeniem, piciem i alkoholem Jedzenie nie wpływa na działanie tego leku, jeśli jest on podawany dożylnie. Podczas stosowania furosemidu pacjent może jeść i pić jak dotychczas. Nie ma konieczności zmiany diety, chyba że lekarz zaleci inaczej. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Furosemidu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. PT/H/0141/001/IB/020 4 Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. - Furosemid może przenikać z organizmu matki do dziecka. - Furosemid stosowany jest u kobiet w okresie ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. Nie należy stosować leku Furosemide Kabi podczas karmienia piersią. - Lek przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Furosemide Kabi może osłabiać zdolność koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ furosemid może zaburzać zdolność koncentracji (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Furosemide Kabi zawiera sód Ten lek zawiera 3,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym mL. Odpowiada to 0,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas leczenia furosemidem mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów): - encefalopatia wątrobowa u pacjentów z niewydolnością wątroby (objawy obejmują zaniki pamięci, drgawki, zmiany nastroju, śpiączkę). Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów): - wysypki skórne (w tym świąd, zaczerwienienie, złuszczanie), skłonność do powstawania siniaków lub zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne; - zmiany dotyczące krwinek, mogące doprowadzić do zaburzeń krzepnięcia (ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia krwawień); - głuchota (czasami nieodwracalna). PT/H/0141/001/IB/020 6 Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów): - nudności lub wymioty, biegunka, zaparcie, utrata apetytu, dyskomfort w jamie ustnej i żołądku; - zaburzenia słuchu (częstsze u pacjentów z niewydolnością nerek) i szum uszny (dzwonienie w uszach); - anafilaksja, ciężka reakcja alergiczna, mogąca być przyczyną wysypki, obrzęku, trudności w oddychaniu i utraty przytomności; w takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; - uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek); - bardzo mała ilość krwinek białych we krwi (co może powodować zagrażające życiu zakażenia); w takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; - zaburzenia mięśni, w tym kurcze mięśni nóg lub osłabienie mięśni; - ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia (szczególnie po wstrzyknięciu domięśniowym); - możliwość wystąpienia lub zaostrzenia stanu zapalnego, nazywanego toczniem rumieniowatym; - nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmiana stężenia substancji podobnych do tłuszczów we krwi); - uczucie drętwienia lub mrowienia, uczucie wirowania (zawroty głowy); - wysoka temperatura ciała; - niewyraźne widzenie, splątanie, senność; - suchość błony śluzowej jamy ustnej. Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): - ciężkie zaburzenia mięśni, w tym drżenie, skurcz i kurcze mięśni (nazywane również tężyczką); - zmiany dotyczące krwinek mogące doprowadzić do niedokrwistości i zmniejszenia odporności na zakażenia; - zapalenie trzustki, powodujące silny ból w nadbrzuszu. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zespół Stevensa-Johnsona (tworzenie się pęcherzy i złuszczanie skóry wokół warg, oczu, jamy ustnej, nosa oraz narządów płciowych, objawy grypopodobne, gorączka); - toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (spełzanie dużych powierzchni naskórka, z odsłonięciem skóry właściwej); - ostra uogólniona osutka krostkowa (ostra gorączkowa wysypka polekowa, tak zwany zespół AGEP); - reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (tak zwany zespół DRESS); - zawroty głowy, omdlenie i utrata przytomności (na skutek niedociśnienia objawowego lub innych przyczyn), ból głowy; - zaostrzenie lub aktywacja tocznia rumieniowatego układowego (do objawów mogą należeć: wysypka, ból stawów, gorączka); - zgłaszano przypadki uszkodzenia mięśni (rabdomioliza), często związane z ciężką hipokaliemią. Mogą wystąpić również następujące działania niepożądane: - Obniżone ciśnienie tętnicze powodujące omdlenie lub zawroty głowy, mogące również być przyczyną uczucia ucisku w głowie, bólu stawów, powstawania zakrzepów krwi lub zapaści krążeniowej (wstrząsu). - Małe stężenie potasu we krwi, mogące być przyczyną osłabienia mięśni, mrowienia i drętwienia, niewielkich trudności w poruszaniu częściami ciała, wymiotów, wzdęcia, zaparcia, zwiększonego wydalania moczu, nasilonego pragnienia, wolnej lub nieregularnej czynności serca. Zaburzenia te występują częściej u pacjentów z innymi chorobami, np. zaburzeniami czynności wątroby lub serca, w przypadku stosowania diety z małą ilością potasu lub stosowania innych leków (patrz podpunkt „Furosemide Kabi a inne leki”). Znaczna utrata potasu może doprowadzić do przemijającego zahamowania motoryki jelit lub do zaburzeń świadomości, w tym do utraty przytomności w skrajnych przypadkach. Lekarz może zalecić przeprowadzanie regularnych badań krwi oraz stosowanie suplementów potasu. - Małe stężenie sodu, wapnia i magnezu we krwi, spowodowane ich zwiększonym wydalaniem z moczem. Małe stężenie sodu jest przyczyną zaburzeń koncentracji, kurczów łydek, utraty apetytu, osłabienia, senności, wymiotów i splątania. Małe stężenie wapnia może być przyczyną PT/H/0141/001/IB/020 7 bolesnych kurczów mięśni. Bolesne kurcze mięśni oraz zaburzenia rytmu serca mogą być również spowodowane małym stężeniem magnezu we krwi. - Dna moczanowa - możliwość wystąpienia lub nasilenia. - Zaburzenia oddawania moczu - możliwość nasilenia zaburzeń. - Cukrzyca - możliwość wystąpienia lub nasilenia. - Zaburzenia czynności wątroby lub zmiany dotyczące krwi, mogące być przyczyną wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu, zmęczenie). - Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, mogące w przypadku znacznej utraty płynów spowodować zagęszczenie krwi ze skłonnością do powstawania zakrzepów. - U dzieci urodzonych przedwcześnie może dojść do wytworzenia kamieni nerkowych lub wapnienia nerek. - Możliwość utrzymania drożnego przewodu między tętnicą płucną a aortą u wcześniaków (przewód ten jest otwarty u nienarodzonych dzieci). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nadwrażliwość na sulfonamidy (np. pochodne sulfonylomocznika lub antybiotyki z grupy sulfonamidów). - Niewydolność nerek, ze skąpomoczem/bezmoczem (oligo-/anurią), niereagująca na leczenie furosemidem. - Niewydolność nerek spowodowana zatruciem substancjami nefrotoksycznymi lub hepatotoksycznymi. - Stan przedśpiączkowy lub stan śpiączki na skutek encefalopatii wątrobowej. - Ciężka hipokaliemia (patrz punkt 4.8). - Ciężka hiponatremia. - Hipowolemia z towarzyszącym lub nie niedociśnieniem tętniczym. - Odwodnienie. - Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

Należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach: - Pacjenci z częściowym zwężeniem drogi odpływu moczu (np. pacjenci z przerostem gruczołu krokowego). Należy kontrolować ilość wydalanego moczu. - Pacjenci z niedociśnieniem tętniczym lub ze zwiększonym ryzykiem znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego (pacjenci ze zwężeniem tętnic wieńcowych lub zwężeniem tętnic mózgu). - Pacjenci z jawną lub utajoną cukrzycą, lub zaburzeniami glikemii (konieczne jest regularne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi). PT/H/0141/001/IB/020 4 - Pacjenci z dną moczanową i hiperurykemią (należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi). - Pacjenci z chorobami wątroby lub z zespołem wątrobowo-nerkowym (zaburzenia czynności nerek związane z ciężką chorobą wątroby). - Hipoproteinemia (związana z zespołem nerczycowym; działanie furosemidu może być zmniejszone, a zwiększona jego ototoksyczność). - Jednoczesne podawanie z solami litu (wymagane jest kontrolowanie stężenia litu, patrz punkt 4.5). - Ostra porfiria (podawanie diuretyków w ostrej porfirii uznaje się za niebezpieczne; należy zachować ostrożność). - Wcześniaki (możliwość wystąpienia wapnicy nerek/kamicy nerkowej - należy kontrolować czynność nerek oraz przeprowadzać badania ultrasonograficzne nerek). U wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania, leczenie moczopędne z zastosowaniem furosemidu w pierwszych tygodniach życia może zwiększyć ryzyko wystąpienia przetrwałego przewodu tętniczego Botala. - NLPZ mogą hamować działanie moczopędne furosemidu i innych diuretyków. Stosowanie NLPZ z lekami moczopędnymi może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności. Należy zachować ostrożność podczas dostosowywania dawki w następujących przypadkach: - Zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hiponatremia). - Zaburzenia gospodarki wodnej, odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej, powodujące zapaść sercowo-naczyniową i możliwość wystąpienia zakrzepicy i zatoru, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, stosujących duże dawki produktu leczniczego. - Ototoksyczność (jeżeli produkt leczniczy podawany jest z szybkością większą niż 4 mg/mL) - jednoczesne podawanie z innymi produktami ototoksycznymi może zwiększyć ryzyko jej wystąpienia, patrz punkt 4.5. - Podawanie dużych dawek. - Podawanie w postępującej i ciężkiej chorobie nerek. - Podawanie z sorbitolem. Jednoczesne podawanie obu substancji może powodować zwiększone odwodnienie (sorbitol może spowodować dodatkową utratę płynów, wywołując biegunkę). - Podawanie pacjentom z toczniem rumieniowatym układowym, ze względu na możliwość jego zaostrzenia lub aktywacji. - Podawanie produktów leczniczych wydłużających odstęp QT. Specjalne ostrzeżenia i (lub) konieczność zmniejszenia dawki U pacjentów leczonych furosemidem – szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących inne leki mogące powodować niedociśnienie oraz pacjentów z innymi stanami chorobowymi, które wiążą się z ryzykiem niedociśnienia – może wystąpić niedociśnienie objawowe powodujące zawroty głowy, omdlenia lub utratę świadomości. Podczas leczenia furosemidem, zaleca się regularne kontrolowanie stężenia sodu, potasu i kreatyniny w osoczu. Szczególna ostrożność zalecana jest w przypadku pacjentów z grupy dużego ryzyka wystąpienia zaburzeń elektrolitowych lub w przypadku znaczącej dodatkowej utraty płynów (np. z powodu wymiotów lub biegunki). Należy wyrównać hipowolemię lub odwodnienie oraz inne znaczące zaburzenia gospodarki elektrolitowej lub równowagi kwasowo-zasadowej. Nadwrażliwość na światło Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło związane ze stosowaniem diuretyków tiazydowych (patrz punkt 4.8). Jeżeli w trakcie stosowania produktu leczniczego wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia. Jeżeli konieczne jest ponowne zastosowanie diuretyku tiazydowago, zaleca się osłonięcie powierzchni skóry narażonych na działanie światła słonecznego lub sztucznego UVA. Sportowcy Należy zwrócić uwagę sportowców na fakt, że produkt leczniczy zawiera substancję czynną, która może dać pozytywny wynik w testach dopingowych. PT/H/0141/001/IB/020 5 Jednoczesne stosowanie z rysperydonem W badaniach kontrolowanych placebo, dotyczących stosowania rysperydonu, przeprowadzanych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, obserwowano zwiększenie śmiertelności w grupie pacjentów otrzymujących furosemid i rysperydon (7,3%; średni wiek pacjentów 89 lat, zakres od 75 do 97 lat) w porównaniu do pacjentów leczonych tylko rysperydonem (3,1%; średni wiek pacjentów 84 lata, zakres od 70 do 96 lat) lub tylko furosemidem (4,1%; średni wiek pacjentów 80 lat, zakres od 67 do 90 lat). Jednoczesne stosowanie rysperydonu i innych leków moczopędnych (głównie diuretyków tiazydowych w małych dawkach) nie wiązało się z podobnymi obserwacjami. Nie ustalono mechanizmu patofizjologicznego wyjaśniającego te obserwacje, ani nie ustalono jednoznacznej przyczyny zgonu. Jednakże, należy zachować ostrożność oraz rozważyć stosunek korzyści do ryzyka takiego leczenia skojarzonego lub jednoczesnego stosowania z innymi silnymi diuretykami, przed podjęciem decyzji o leczeniu. U pacjentów leczonych jednocześnie rysperydonem i innymi diuretykami nie obserwowano zwiększenia śmiertelności. Niezależnie od stosowanego leczenia, odwodnienie jest ogólnym czynnikiem ryzyka śmiertelności i dlatego u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem należy mu zapobiegać (patrz punkt 4.3). Zawartość sodu Ten produkt leczniczy zawiera 3,7 mg sodu w 1 mL, co odpowiada 0,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Jednoczesne stosowanie nie zalecane Lit Furosemid może zmniejszać wydalanie litu, co skutkuje nasileniem działania kardiotoksycznego oraz toksyczności litu. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Jeśli takie leczenie skojarzone jest konieczne, należy kontrolować stężenie litu we krwi oraz odpowiednio dostosować dawkę litu. Rysperydon Należy zachować ostrożność oraz rozważyć stosunek korzyści do ryzyka jednoczesnego stosowania rysperydonu i furosemidu lub rysperydonu i innych silnych diuretyków, przed podjęciem decyzji o leczeniu (patrz punkt 4.4, podpunkt „Jednoczesne stosowanie z rysperydonem”). Lewotyroksyna Duże dawki furosemidu mogą hamować wiązanie hormonów tarczycy z białkami nośnikowymi i tym samym prowadzić do początkowego przejściowego wzrostu stężenia wolnych hormonów tarczycy, po którym następuje ogólny spadek całkowitego stężenia hormonów tarczycy. Należy kontrolować stężenie hormonów tarczycy. Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności Leki powodujące zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QTc i wystąpienia częstoskurczu typu Torsades de pointes w powiązaniu z hipokaliemią Zaburzenia elektrolitowe indukowane furosemidem (hipokaliemia, hipomagnezemia oraz hipokalcemia) mogą powodować wydłużenie odstępu QT, a zatem zwiększać ryzyko arytmii, w przypadku jednoczesnego podawania substancji czynnych, które wydłużają odstęp QT lub powodują hipokaliemię, takich jak: - leki przeciwarytmiczne klasy I i III, np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid; - glikozydy nasercowe (digoksyna) - jednoczesne podawanie furosemidu nasila toksyczne działanie na serce glikozydów naparstnicy oraz może prowadzić do wystąpienia zaburzeń rytmu serca zagrażających życiu; PT/H/0141/001/IB/020 6 - leki przeciwpsychotyczne, takie jak sultopryd, fenotiazyny (np. chloropromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna), benzamidy (amisulpryd, sulpiryd), butyrofenony (np. droperydol, haloperydol); - inne neuroleptyki (pimozyd); - inne substancje, np. beprydyl, cyzapryd, erytromycyna, halofantryna, sparfloksacyna, pentamidyna, chinolony itd. Z tego powodu należy kontrolować stężenie potasu w surowicy oraz wykonywać badania EKG podczas jednoczesnego stosowania tych substancji czynnych. Substancje czynne zmniejszające stężenie potasu w surowicy Jednoczesne podawanie furosemidu z amfoterycyną B, glukokortykoidami, karbenoksolonem, tetrakozaktydem lub środkami przeczyszczającymi może zwiększać utratę potasu. Lukrecja wywiera taki sam wpływ jak karbenoksolon. W powiązaniu z glukokortykoidami, należy brać pod uwagę wystąpienie hipokalemii oraz jej ewentualne pogorszenie w związku z nadmiernym stosowaniem środków przeczyszczających. Ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia słuchu, równoczesne stosowanie zalecane jest jedynie w przypadku, jeżeli istnieją istotne powody medyczne. Należy kontrolować stężenie potasu. Substancje czynne zmniejszające stężenie sodu w surowicy Jednoczesne podawanie karbamazepiny lub aminoglutetymidu może zwiększać ryzyko hiponatremii. Niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz wysokie dawki salicylanów Niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX, mogą indukować ostrą niewydolność nerek w przypadkach wcześniej istniejącej hipowolemii oraz zmniejszać działanie diuretyczne, natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe furosemidu. W przypadku jednoczesnego stosowania z dużymi dawkami salicylanów, wrażliwość na toksyczny wpływ salicylanów może wzrosnąć na skutek zmniejszenia wydalania nerkowego lub zmiany czynności nerek. Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) oraz antagoniści angiotensyny II (ARA) Działania hipotensyjne i (lub) nerkowe są wzmagane w sytuacji, kiedy podawane są jednocześnie z furosemidem. Zaleca się zmniejszenie lub przerwanie leczenia furosemidem przynajmniej na trzy dni przed rozpoczęciem podawania inhibitorów ACE oraz ARA. Zaburzenia czynności nerek mogą również wystąpić podczas pierwszego równoczesnego podania produktów leczniczych lub po pierwszym podaniu dużych dawek inhibitora ACE lub antagonisty receptora angiotensyny II. Produkty lecznicze, które zwiększają działanie przeciwnadciśnieniowe furosemidu Działanie niektórych, innych leków przeciwnadciśnieniowych (innych diuretyków i innych produktów leczniczych, które obniżają ciśnienie tętnicze, takich jak beta-adrenolityki) może ulec wzmocnieniu przez równoczesne podawanie furosemidu. Istnieje możliwość nasilenia działania hipotensyjnego w przypadku stosowania furosemidu i amifostyny, baklofenu lub alfa-adrenolityku. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, kiedy jednocześnie podawane są diuretyki pętlowe, takie jak furosemid oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, nortryptylina, amitryptylina) lub leki przeciwpsychotyczne. Leki przeciwcukrzycowe Może wystąpić pogorszenie tolerancji glukozy, ponieważ furosemid może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych. Konieczne może być dostosowanie dawki leków przeciwhiperglikemicznych. Chloralu wodzian W odosobnionych przypadkach, dożylne podawanie furosemidu 24 godziny przed podawaniem chloralu wodzianu może powodować wystąpienie zaczerwienienia twarzy, nadmiernego pocenia się, uczucia niepokoju, nudności, zwiększenia ciśnienia tętniczego i tachykardii. Zatem nie zaleca się jednoczesnego podawania furosemidu i chloralu wodzianu. PT/H/0141/001/IB/020 7 Fibraty Stężenie furosemidu w surowicy oraz pochodnych kwasu fibrynowego (takich jak klofibrat i fenofibrat) może się zwiększyć podczas ich jednoczesnego podawania (w szczególności w przypadku hipoalbuminemii, np. w zespole nerczycowym). Należy monitorować nasilenie jego działania (zwiększona diureza i objawy ze strony mięśni). Środki cieniujące zawierające jod U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak zwiększenie stężenia S-kreatyniny, odwodnienie, zastoinowa niewydolność krążenia, wiek powyżej 70 lat lub równoczesne podawanie neurotoksycznych produktów leczniczych, jednoczesne podawanie furosemidu i środków cieniujących zawierających jod może zwiększać ryzyko, związanej ze środkami cieniującymi, ostrej niewydolności nerek. Należy unikać jednoczesnego podawania. Metformina Furosemid może zwiększać stężenie metforminy w surowicy. Odwrotnie, metformina może zmniejszać stężenie furosemidu. Ryzyko to związane jest z podwyższoną częstością występowania kwasicy mleczanowej w przypadku niewydolności nerek. Kolestyramina i kolestypol Te produkty lecznicze mogą zmniejszać biodostępność furosemidu. Produkty lecznicze nefrotoksyczne i (lub) ototoksyczne Furosemid może nasilać działanie nefrotoksyczne nefrotoksycznych produktów leczniczych (np. cefalorydyny, cefalotyny, ceftazydymu, polimyksyny, aminoglikozydów, organo-platyny, produktów immunosupresyjnych, foskarnetu, pentamidyny). Antybiotyki takie jak cefalosporyny - u pacjentów leczonych furosemidem oraz dużymi dawkami określonych cefalosporyn, może rozwinąć się zaburzenie czynności nerek. Istnieje ryzyko działań ototoksycznych, jeżeli cisplatyna podawana jest jednocześnie z furosemidem. Dodatkowo, nefrotoksyczność cisplatyny może być zwiększona, jeżeli furosemid nie jest podawany w małych dawkach (np. 40 mg u pacjentów z prawidłową funkcją nerek) oraz z dodatnim bilansem płynów, kiedy stosowany jest w celu uzyskania diurezy wymuszonej podczas leczenia cisplatyną. Furosemid może również nasilać ototoksyczność określonych produktów leczniczych na przykład aminoglikozydów i antybiotyków takich jak kanamycyna, gentamycyna i tobramycyna, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ może to prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia, te produkty lecznicze mogą być stosowane z furosemidem jedynie, jeżeli istnieją istotne powody medyczne. Leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe Niewielkie dawki furosemidu (poniżej 100 •g/kg) mogą nasilać blok przewodnictwa nerwowo- mięśniowego, wywoływany przez kompetycyjne (leki zwiotczające mięśnie o typie kurary, takie jak atrakurium i tubokuraryna) lub depolaryzujące (taki jak sukcynylocholina) leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, natomiast duże dawki mogą osłabiać blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Działanie diuretyków powodujące utratę potasu może nasilać działanie kompetycyjnych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Inne diuretyki (oszczędzające potas takie jak amiloryd, triamteren) Równoczesne podawanie furosemidu i diuretyków oszczędzających potas może prowadzić do efektu synergistycznego związanego z diurezą. Wydalanie sodu może się zwiększyć a potasu zmniejszyć. Teofilina Stwierdzono, że klirens teofiliny uległ zmniejszeniu o około 20% przez jednoczesne podawanie furosemidu, tym samym wzmagając działanie teofiliny. Istnieje podwyższone ryzyko hipokaliemii, kiedy jest ona podawana jednocześnie z furosemidem. PT/H/0141/001/IB/020 8 Tiazydy Efekt synergistyczny diurezy oraz wydalania sodu i potasu występuje jako rezultat interakcji furosemidu i tiazydów, czego wynikiem jest podwyższone ryzyko odwodnienia, hiponatremii i hipokaliemii. Produkty lecznicze, które podlegają istotnej sekrecji kanalikowej Probenecyd, metotreksat i inne produkty lecznicze, które, podobnie jak furosemid, podlegają istotnej sekrecji kanalikowej mogą zmniejszać działanie furosemidu. Z drugiej strony, furosemid może obniżać nerkową eliminację tych substancji. W przypadku leczenia wysokimi dawkami (w szczególności zarówno furosemidu jak i innych substancji), może to prowadzić do zwiększenia stężenia w surowicy oraz zwiększonego ryzyka działań niepożądanych spowodowanego przez furosemid lub jednocześnie podawany produkt leczniczy. Leki przeciwdrgawkowe Osłabienie działania furosemidu może występować po równoczesnym podawaniu leków przeciwdrgawkowych (np. fenytoiny, fenobarbitalu). Aminy presyjne (np. epinefryna, norepinefryna) Równoczesne stosowanie furosemidu może osłabiać działanie amin presyjnych. Inne interakcje Jednoczesne stosowanie cyklosporyny i diuretyków jest związane ze zwiększonym ryzykiem zapalenia stawów w przebiegu dny moczanowej w następstwie hiperurykemii indukowanej furosemidem i niewystarczającego wydalania nerkowego moczanów związanego z cyklosporyną.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym furosemidu była encefalopatia wątrobowa u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). Niezbyt często zgłaszano przypadki głuchoty, czasami nieodwracalnej. Tabelaryczna lista działań niepożądanych. Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych określono według następujących kryteriów: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Tak jak w przypadku innych leków moczopędnych, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Niezbyt często: małopłytkowość1 Rzadko: zahamowanie czynności szpiku kostnego2, eozynofilia, leukopenia Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza Rzadko: ciężkie reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny3 Częstość nieznana: zaostrzenie lub aktywacja tocznia rumieniowatego układowego Często: encefalopatia wątrobowa u pacjentów z niewydolnością wątroby4 Rzadko: parestezja, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, senność, splątanie, uczucie ucisku w głowie Częstość nieznana: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, omdlenie i utrata przytomności (na skutek niedociśnienia objawowego lub innych przyczyn), ból głowy PT/H/0141/001/IB/020 9 Rzadko: niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia z objawami hipowolemii Niezbyt często: głuchota (czasami nieodwracalna) Rzadko: zaburzenia słuchu i (lub) szum uszny5 Rzadko: nudności, wymioty i biegunka, anoreksja, zaburzenia żołądkowe, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki Niezbyt często: świąd, reakcje skórne i ze strony błon śluzowych6 Rzadko: zapalenie naczyń Częstość nieznana: zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) Rzadko: kurcze mięśni nóg, osłabienie, zmniejszenie stężenia wapnia w osoczu, przewlekłe zapalenie stawów Bardzo rzadko: tężyczka Częstość nieznana: zgłaszano przypadki rabdomiolizy, często w związku z ciężką hipokaliemią (patrz punkt 4.3) Rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek Rzadko: stany gorączkowe, ból miejscowy po podaniu domięśniowym PT/H/0141/001/IB/020 10 Rzadko: zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów wsurowicy krwi 1 Może stać się objawowa, zwłaszcza ze zwiększoną skłonnością do występowania krwawień. 2 W przypadku wystąpienia należy przerwać leczenie. 3 Leczenie, patrz punkt 4.9. 4 Patrz punkt 4.3. 5 Przemijająco może występować szum uszny. 6 Na przykład wysypka pęcherzowa, wysypka, pokrzywka, plamica, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło. Opis wybranych działań niepożądanych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Działanie moczopędne furosemidu może doprowadzić lub przyczynić się do wystąpienia hipowolemii i odwodnienia, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku. Znaczne zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej może powodować zagęszczenie krwi z tendencją do tworzenia się zakrzepów. Zaburzenia endokrynologiczne Furosemid może zmniejszyć tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą może doprowadzić to do pogorszenia parametrów metabolicznych; może ujawnić się cukrzyca utajona. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Mogą wystąpić zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia i zasadowica metaboliczna), zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia lub w przypadku stosowania dużych dawek produktu leczniczego. Dlatego należy kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy (przede wszystkim potasu, sodu i wapnia). Może wystąpić zmniejszenie stężenia potasu, szczególnie w przypadku stosowania diety z małą ilością potasu. Zwłaszcza w przypadku jednoczesnej zmniejszonej podaży potasu i (lub) zwiększonej pozanerkowej jego utraty (np. na skutek wymiotów lub przewlekłej biegunki), może wystąpić hipokaliemia, spowodowana zwiększonym wydalaniem potasu z moczem. Występują objawy nerwowo-mięśniowe (osłabienie mięśni, parestezja, niedowłady), jelitowe (wymioty, zaparcie, wzdęcie), nerkowe (wielomocz, nadmierne pragnienie) i sercowe (zaburzenia rytmu i przewodzenia). Znaczna utrata potasu może doprowadzić do porażennej niedrożności jelit lub zaburzeń przytomności, ze śpiączką w skrajnych przypadkach. Oprócz tego, występujące choroby (np. marskość wątroby lub niewydolność serca), stosowane jednocześnie produkty lecznicze (patrz punkt 4.5) i dieta mogą być przyczyną niedoboru potasu. W takich przypadkach niezbędne jest odpowiednie kontrolowanie stężenia potasu, jak również uzupełnianie jego niedoboru. Z powodu zwiększonego wydalania sodu z moczem, może wystąpić hiponatremia objawowa, szczególnie w przypadku stosowania diety z małą ilością sodu. Najczęściej obserwowanymi objawami niedoboru sodu są: apatia, kurcz mięśni łydki, zobojętnienie, osłabienie, senność, wymioty i splątanie. Zwiększona utrata wapnia z moczem może prowadzić do wystąpienia hipokalcemii, która może w rzadkich przypadkach powodować tężyczkę. U pacjentów ze zwiększoną utratą magnezu z moczem, może rzadko wystąpić tężyczka lub zaburzenia rytmu serca spowodowane hipomagnezemią. U niektórych pacjentów może wystąpić zwiększone stężenie kwasu moczowego oraz napady dny moczanowej. Podczas stosowania furosemidu może wystąpić zasadowica metaboliczna lub występująca wcześniej zasadowica metaboliczna (np. w przebiegu niewyrównanej marskości wątroby) może ulec nasileniu. PT/H/0141/001/IB/020 11 Zaburzenia ucha i błędnika Prawdopodobieństwo wystąpienia szumów usznych jest większe w przypadku szybkiego podawania dożylnego, szczególnie pacjentom z niewydolnością nerek lub hipoproteinemią (np. w przebiegu zespołu nerczycowego). Zaburzenia serca Szczególnie w początkowym okresie leczenia oraz u pacjentów w podeszłym wieku, bardzo silna diureza może doprowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego, które, jeżeli będzie znaczne, może być przyczyną objawów podmiotowych i przedmiotowych, takich jak: niedociśnienie ortostatyczne, ostre niedociśnienie, uczucie ucisku w głowie, zawroty głowy, zapaść krążeniowa, zakrzepowe zapalenie żył lub nagły zgon (po podaniu domięśniowym lub dożylnym). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Może wystąpić cholestaza wewnątrzwątrobowa, żółtaczka cholestatyczna, niedokrwienie wątroby, zwiększenie aktywności transaminaz wątrobowych. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Diuretyki mogą nasilić lub ujawnić objawy ostrego zatrzymania moczu (zaburzenia opróżniania pęcherza, rozrost gruczołu krokowego lub zwężenie cewki moczowej); może wystąpić zapalenie naczyń, cukromocz, przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi. Ciąża, połóg i okres okołoporodowy U wcześniaków leczonych furosemidem może wystąpić kamica nerkowa i (lub) wapnica nerek z powodu odkładania się wapnia w tkance nerek. U wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania, leczenie moczopędne furosemidem w pierwszych tygodniach życia może zwiększyć ryzyko wystąpienia przetrwałego przewodu tętniczego Botalla. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.