Furosemidum Neupharm

Kiedy nie stosować leku Furosemidum Neupharm - jeśli pacjent ma uczulenie na furosemid, sulfonamidy (możliwa alergia krzyżowa z furosemidem) lub któr ykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek ze skąpomoczem, pomimo podania furosemidu; - jeśli pacjent znajduje się w stanie śpiączki wątrobowej i stanach przedśpiączkowych związanych z encefalopatią wątrobową; - w stanach ciężkiej hipokaliemii; - w stanach ciężkiej hiponatremii; - w przypadku wystąpienia hipowolemii lub odwodnienia; - jeśli pacjentka karmi piersią (patrz także punkt „ Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). Nie należy stosować leku Furosemidum Neupharm , jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Furosemidum Neupharm , należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Furosemidum Neupharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką : - jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi; - jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku , przyjmuje inne leki, które mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi oraz jeśli pacjent ma na inne stany chorobwe , które mogą wiązać się z ryzykiem obniżenia ciśnienia krwi; - w przypadku cukrzycy lub wcześniej nierozpoznanej cukrzycy (jawna lub ukryta cukrzyca); konieczna jest regularna kontrola stężenia glukozy (cukru) we krwi; - jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa , w takim przypadku konieczna jest regularna kontrola stężenia kwasu moczowego we krwi; - jeśli u pacjenta występuje niedrożność dróg moczowych (np. związana z rozrostem gruczołu krokowego (prostaty) , wodonerczem, zwężeniem moczowodu); - w przypadku zmniejszonej zawartości białka we krwi, np. w zespole nerczycowym (utrata białka, zaburzenie metabolizmu lipidów i zatrzym ywanie wody), konieczne jest staranne dobranie dawki; - jeśli u pacjenta występuje szybko postępujące zaburzenie czynności nerek związane z ciężką chorobą wąt roby, np. z marskością wątroby (zespół wątrobowo -nerkowy); - jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krążenia krwi w mózgu lub w tętnicach wieńcowych, ze względu na szczególne ryzyko niepożądanego znacznego spadku ciśnienia krwi . U pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu (np. z rozrostem gruczołu krokowego ) lek Furosemidum Neupharm należy stosować wyłącznie w przypadku zapewnienia swobodnego przepływu moczu, ponieważ nagły początek przepływu moczu może prowadzić do wywołania bezmoczu (zatrzymanie moczu ). Furosemidum Neupharm powoduje zwiększone wydalanie sodu i chlorków, a w konsekwencji wody. Wydalanie innych elektrolitów (zwłaszcza potasu, wapnia i magnezu) jest zwiększone. Ponieważ podczas stosowania leku Furosemidum Neupharm często obserwuje się za burzenia równowagi wodno-elektrolitowej w wyniku zwiększonego wydalania elektrolitów, wskazane jest regularne kontrolowanie stężenia elektrolitów w surowicy. Podczas długotrwałego stosowania leku Furosemidum Neupharm należy regularnie kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy (zwłaszcza potasu, sodu i wapnia), wodorowęglanów, kreatyniny, mocznika i kwasu moczowego, a także stężenie cukru we krwi. Szczególnie uważna kontrola jest konieczna u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia zaburzeń równowagi elektrolitowej lub w przypadku zwiększonej utraty płynów (np. z powodu wymiotów, biegunki lub intensywnego pocenia się). Należy wyrównać hipowolemię lub odwodnienie oraz inne znaczące zaburzenia gospodarki elektrolitowej lub równowagi kwasowo-zasadowej. Może to wymagać tymczasowego przerwania stosowania leku Furosemidum Neupharm . Na możliwy rozwój zaburzeń równo wagi elektrolitowej wpływają choroby podstawowe (np. marskość wątroby, niewydolność serca), stosowane jednocześnie leki i dieta. Zmniejszenie masy ciała spowodowane zwiększonym wydalaniem moczu nie powinno być większe niż 1 kg masy ciała na dobę, niezależnie od objętości wydalanego moczu. W przypadku zespołu nerczycowego dawkę produktu leczniczego należy dostosować ostrożnie, ze względu na zwiększone ryzyko nasilenia działań niepożądanych. Roztworu do wstrzykiwań nie należy podawać razem z innymi lekami w tej samej strzykawce. Należy upewnić się, że pH gotowego do użycia roztworu do wstrzykiwań mieści się w zakresie od słabo zasadowego do neutralnego (pH nie mniejsze niż 7). Nie należy stosować r oztworów kwaśnych, ponieważ może dojść do wytrącenia się su bstancji czynnej. Jednoczesne stosowanie z rysperydonem W kontrolowanych placebo badaniach z użyciem rysperydonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, obserwowano wyższą śmiertelność u pacjentów leczonych jednocześnie furosemidem i rysperydonem w porównaniu do pacjentów leczonych samym rysperydonem lub samym furosemidem. W związku z tym należy zachować ostrożność , a lekarz powinien rozważyć ryzyko oraz korzyści wynikające z takiego połączenia lub skojarzonego stosowania z innymi lekami o silnym działaniu moczopędnym , przed podjęciem decyzji o leczeniu . Należy unikać odwodnienia organizmu . Istnieje możliwość zaostrzenia lub uakt ywnienia tocznia rumieniowatego, choroby w której układ immunologiczny (odpornościowy) organizmu niszczy własne komórki i tka nki. Dzieci U wcześniaków wymagana jest szczególnie staranna kontrola, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia wapnicy nerek lub kamieni nerkowych. Należy kontrolować czynność nerek i wykonywać badanie ultrasonograficzne nerek. U wcześniaków z zespołem niewydolności oddechowej, leczenie moczo pędne z zastosowaniem leku Furosemidum Neupharm w pierwszych tygodniach życia może zwiększać ryzyko , że przed porodem połączenie naczyniowe omijające krążenie płucne nie zostanie zamknięte (przetrwały przewód tętniczy B otalla). Kontrola antydopingowa Stosowanie leku Furosemidum Neupharm może prowadzić do pozytywnych wyników kontroli antydopingowej. Ponadto, niewłaściwe użycie leku Furosemidum Neupharm jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta. Lek Furosemidum Neupharm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie którykolwiek z poniższych leków: • Leki przeciwzapalne i przeciwalergiczne, takie jak g likokortykosteroidy (kortyzon), karbenoksolon (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka) lub środki przeczyszczające (stosowane w leczeniu zaparć) stosowane z lekiem Furosemidum Neupharm mogą prowadzić do zwiększonej utraty potasu z jednoczesnym ryzykiem rozwoju stanu niedoboru potasu. Duże dawki lukrecji wywierają taki sam wpływ jak karbenoksolon . • Leki przeciwzapalne ( w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne tzw. NLPZ, np. indometacyna i kwas acetylosalicylowy) m ogą osłabiać działanie leku Furosemidum Neupharm . U pacjentów, u których podczas leczenia furosemidem wystąpi zmniejszenie objętości krwi lub odwodnienie, jednoczesne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wywołać ostrą niewydolność nerek. • Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i ciężkiego zapalenia stawów ) i inne leki, które podobnie jak furosemid ulegają znacznemu wydzielaniu kanalikowemu w nerkach, mo gą osłabiać działanie leku Furosemidum Neupharm . • Zgłaszano, że jednoczesne podawanie fenytoiny ( stosowanej w leczeniu padaczki ) osłabia działanie furosemidu. Następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w trakcie stosowania leku Furosemidum Neupharm : • Jednoczesne stosowanie niektórych leków nasercowych (glikozydów , np. digoksyna ) może zwiększyć wrażliwość mięśnia sercowego na te leki nasercowe u pacjentów , u których podczas leczenia lekiem Furosemidum Neupharm wystąpi niedobór potasu lub magnezu. Istnieje z większone ryzyko arytmii serca ( arytmie komorowe, w tym torsade de pointes) przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków mogących powodować zmiany w EKG (zespół wydłużonego odstępu QT) (np. t erfenadyna - lek przeciwalergiczny, niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń akcji serca - leki przeciwarytmiczne klasy I i III) oraz przy zaburzeniach równowagi elektrolitowej. • W przypadku jednoczesnego stosowania leku Furosemidum Neupharm z dużymi dawkami leków przeciwbólowych ( salicylanów), działania niepożądane związane ze stosowaniem salicylanów mogą ulec nasileniu . • Furosemidum Neupharm może nasilać szkodliwe działanie leków uszkadzających nerki (leki nefrotoksyczne , np. antybiotyki, takie jak aminoglikozydy, cefalosporyny, polimyksyny). U pacjentów przymujących jednocześnie lek Furosemidum Neupharm i duże dawki niektórych cefalosporyn może wystąpić pogorszenie czynności nerek. • Działanie uszkadzające słuch (ototoksyczność) powodowane pr zez antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń (np. aminoglikozydy, takie jak kanamycyny, gentamycyny, tobramycyny) i inne leki uszkadzające słuch może być zwiększone podczas jednoczesnego podawania leku Furosemidum Neupharm . Występujące zaburzenia słuchu mogą być nieodwracalne. Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania wyżej wymienionych leków. • Podczas jednoczesnego stosowania cisplatyny ( lek przeciwnowotworowy) i leku Furosemidum Neupharm możliwe jest wystąpienie uszkodzeń słuchu. Furosemidum Neupharm należy podawać ze szczególną ostrożnością, ponieważ może on nasilać szkodliwe działanie cisplatyny na nerki (nefrotoksyczność). • Jednoczesne podawanie leku Furosemidum Neupharm i litu (lek przeciwdepresyjny stosowany w zaburzeniach nastroju ) może prowadzić do nasilenia kardiotoksycznego i neurotoksycznego działania litu. Dlatego zaleca się, aby uważnie kontrolować stężenie litu w osoczu u pacjentów otrzymujących równocześnie furosemid i lit . • Jeśli jednocześnie z lekiem Furosemidum Neupharm stosuje się inne leki przeciwnadciśnieniowe (zwłaszcza tak zwane inhibitory ACE czy antagoniści receptora angiotensyny II) , moczopędne lub leki o działaniu hipotensyjnym, należy spodziewać się zwiększonego spadku ciśnienia krwi. Znaczne obniżenie ciśnienia krwi ze wstrząsem i pogorszenie czynności nerek (w niektórych przypadkach ostrą niewydolność nerek) zaobserwowano szczególnie, gdy inhibitor ACE (np. lizynopryl) lub antagonista receptora angiotensyny II (np. losartan) był podawany po raz pierwszy lub po raz pierwszy w dużych dawkach. Dlatego, jeśli to możliwe, stosowanie leku Furosemidum Neupharm należy tymczasowo przerwać lub przynajmniej zmniejszyć dawkę na 3 dni przed rozpoczęciem podawania inhibitorów ACE bądź antagonistów receptora angiotensyny II, albo przed zwiększeniem ich dawki. • Furosemidum Neupharm może zmniejszać nerkową eliminację probenecydu (stosowany w leczeniu dny moczanowej) , metotreksatu (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i ciężkiego zapalenia stawów) i innych leków, które podobnie jak furosemid ulegają znacznemu wydzielaniu kanalikowemu w nerkach. W przypadku leczenia dużymi dawkami może to prowadzić do zwiększenia stężenia leku we krwi i wzrostu ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. • Działanie teofiliny (lek u na astmę) lub środków zwiotczających mięśnie ( pochodne kuraryny) może ulegać nasileniu podczas stosowania leku Furosemidum Neupharm . • Działanie leków obniżających stężenie cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe np. metformina i insulina ) lub leków podwyższających ciśnienie krwi (sympatykomimetyków np. epinefryny, noradrenaliny) może być osłabione podczas jednoczesnego podawania leku Furosemidum Neupharm . • Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych rysperydonem (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych ), lekarz powinien rozważyć ryzyko i korzyści wynikające ze skojarzonego lub równoczesnego leczenia rysperydonem z lekiem Furosemidum Neupharm lub innymi silnymi diuretykami. • Jednoczesne stosowanie hormonów tarczycy (np. L -tyroksyny) i dużych dawek furosemidu może wpływać na stężenie hormonów tarczycy. Dlatego u pacjentów otrzymujących to skojarzenie leków, należy kontrolować stężenie hormonów tarczycy . Inne interakcje • Jednoczesne stosowanie cyklosporyny A (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu) i leku Furosemidum Neupharm wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zapalenia stawów związanego z wystąpieniem dny moczanowej (ból stawów) w następstwie indukowanego furosemidem wzrostu stężenia kwasu moczowego we krwi i zaburzeniem wydalania kwasu moczowego poprzez nerki związanym z cyklosporyną. • U pacjentów z wysokim ryzykiem uszkodzenia nerek związanym ze stosowaniem środków kontrastowych, pogorszenie czynności nerek występowało częściej po badaniu kontrastowym z wykorzystaniem promieniowana rentgenowskiego u pacjentów lecz onych lekiem Furosemidum Neupharm niż u pacjentów z grupy ryzyka, którzy otrzymywali jedynie dożylnie płyny w celu nawodnienia przed badaniem kontrastowym. • W pojedynczych przypadkach dożylne podanie leku Furosemidum Neupharm może powodować uderzenia gorąca, pocenie się, niepokój, nudności, podwyższenie ciśnienia krwi i przyspieszenie akcji serca (tachykardia) w ciągu 24 godzin od przyjęcia chloralu wodzianu. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Furosemidum Neupharm i chloralu wodzianu. Furosemidum Neupharm z jedzeniem i piciem Duże dawki lukrecji w połączeniu z lekiem Furosemidum Neupharm mogą prowadzić do zwiększonej utraty potasu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Furosemidum Neupharm może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie jeśli lekarz uzna to za konieczne, ponieważ furosemid przenika przez barierę łożyskową. Furosemid przenika do mleka kobiecego i może hamować laktację. Z tego powodu, k obiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Furosemidum Neupharm . W razie konieczności należy przerwać karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn Nawet jeśli Furosemidum Neupharm jest stosowany zgodnie z przeznaczeniem, ten lek może wpływać na zdolność reagowania, zaburzając zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności . Ryzyko jest większe na początku leczenia, przy zwiększeniu dawki, podczas zmian leku i w skojarzeniu z alkoholem. Furosemidum Neupharm zawiera sód Ten lek zawiera 3,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych określono według następujących kryteriów: Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób Często: występują nie częściej niż u 1 na 10 osób Niezbyt często : występują nie częściej niż u 1 na 100 osób Rzadko: występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób Bardzo rzadko: występują nie częściej niż u 1 na 10 000 osób Częstość n ieznana: częstość nie moż e być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: h emokoncentracja (w przypadku nadmiernego oddawania moczu ). Niezbyt często: zmniejszenie liczby płytek krwi ( małopłytkowość). Rzadko: zwiększenie liczby niektórych białych krwinek ( eozynofilia), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia). Bardzo rzadko: niedokrwistość spowodowana zwiększonym rozpadem czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna ), niedokrwistość spowodowana zaburzeniami tworzenia się krwi w szpiku kostnym ( niedokrwistość aplastyczna ), znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek z tendencją do zakażeń i ciężkimi objawami ogólnymi (agranulocytoza ). Na agranulocytozę może wskazywać: gorączka z dreszczami, zmiany w błonie śluzowej i ból gardła . Zaburzenia układu immunol ogicznego Niezbyt często: alergiczne reakcje skórne i błon śluzowych (patrz „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej”). Rzadko: ciężkie reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, takie jak wstrząs anafilaktyczny . Nieznana: zaostrzenie lub aktywacja tocznia rumieniowatego układowego . Zaburzenia metabolizmu i odżywiania (patrz: ,,O strzeżenia i środki ostrożności ”) Bardzo często: zaburzenia równowagi elektrolitowej (w tym o bjawowe), odwodnienie i hipowolemia (szczególnie u osób starszych), zwiększenie s tężenia triglicerydów we krwi. Często: hiponatremia i hipochloremia (szczególnie, jeśli podaż chlorku sodu jest ograniczona), hipokaliemia (szczególnie przy jednoczesnej zmniejszonej podaży potasu i (lub) zwiększonej utracie potasu, np. na skutek wymiotów lub przewlekłej biegunki); zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi oraz napady dny moczanowej. Niezbyt często: obniżona tolerancja glukozy i hiperglikemia. U pacjentów z e stwierdzoną cukrzycą może to prowadzić do pogorszenia kontroli metabolicznej. Może ujawnić się cukrzyca utajona. Rzadko: w następstwie hipomagnezemii obserwowano występowanie tężyczki lub zaburzeń rytmu serca. Częstość n ieznana: hipokalcemia, hipomagnezemia, zasadowica metaboliczna, rzekomy zespół Barttera (zaburzenia czynności nerek związane z nadużywaniem i/ (lub) długotrwałym stosowaniem furosemidu , charakteryzujące się wzrostem wartości pH krwi, zmniejszeniem stężenia sodu, obniżeniem ciśnienia krwi ). Często obserwowanymi objawami niedoboru sodu są apatia, skurcze łydek, utrata apetytu, osłabienie, senność, wymioty i dezorientacja. Objawami niedoboru potasu mogą być: osłabienie mięśni, dyskomfort kończyn (np. mrowienie, drętwienie lub bolesne pieczenie), paraliż, wymioty, zaparcia, nadmierne gromadzenie się gazów w jelitach, nadmierne wydalanie moczu , wzmożone pragnienie z nadmiernym przyjmowaniem płynów i nieregularny puls (np. zaburzenia w powstawaniu i przewodzeniu bodźców w sercu). Poważna utrata potasu może prowadzić do porażenia jelit (porażennej niedrożności jelit) lub zaburzeń świadomościa nawet śpiączki . Niedobór wapnia może w rzadkich p rzypadkach wywołać stan nadpobudliwości nerwowo -mięśniowej (tężyczka). W wyniku niedoboru magnezu w rzadkich przypadkach obserwowano tężyczkę lub arytmię serca. Zaburzenia układu nerwowego Często: encefalopatia wątrobowa u pacjentów z niewydolnością wątroby . Rzadko: uczucie mrowienia lub drętwienia skóry ( parestezje). Częstość n ieznana: zawroty głowy, omdlenia i utrata przytomności, ból głowy. Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zaburzenia słuchu, głównie odwracalne, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub hipoproteinemią ( zmniejszone stężenie białek we krwi np. w przypadku zespołu nerczycowego) i (lub) w przypadku zbyt szybkiego wstrzyknięcia dożylnego. Głuchota (niekiedy nieodwracalna). Rzadko: szumy uszne. Zaburzenia naczyniowe Bardzo często (w przypadku podania dożylnego ): niedociśnienie, w tym zespół ortostatyczny . Rzadko: zapalenie naczyń krwionośnych . Częstość n ieznana: z akrzepica (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku). W przypadku nadmiernego wydalania moczu mogą wystąpić problemy z krążeniem ( prowadzące aż do zapaści krążeniowej), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i dzieci, które objawiają się głównie bólem głowy, zawrotami głowy, niewyraźnym widzeniem, suchością w jamie ustnej i pragnieniem, niedociśnieniem i niedociśnieniem ortostatycznym. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: n udności. Rzadko: wymioty, biegunka. Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki . Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: cholestaza wewnątrzwątrobowa (zastój żółci objawiający się zażółceniem skóry czy ciemnym zabarwieniem moczu ), zwiększona aktywność aminotransferaz . Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: ś wiąd, pokrzywka, wysypka, pęcherzowe zap alenie skóry, rumień wielopostaciowy, pemfigoid, złuszczające zapal enie skóry, plamica, nadwrażliwość na światło . Częstość n ieznana: zespół Stevensa -Johnsona (tworzenie się pęcherzy i złuszczanie skóry wokół warg, oczu, jamy ustnej, nosa oraz narządów płciowych, objawy grypopodobne, gorączka) , toksyczna rozpływna martwica naskórka (spełzanie dużych powierzchni naskórka, z odsłonięciem skóry właściwej), ostra uogólniona osutka krostkowa (ostra gorączkowa wysypka polekowa) , polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (tak zwany zespół DRESS), reakcje lichenoidalne (owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej) . Zaburzenia mięśniowo -szkieletowe i tkanki łącznej Częstość n ieznana: zgłaszano przypadki rabdomiolizy, często związane z ciężką hipokaliemią (patrz: ,,Kiedy nie stosować leku Furosemidum Neupharm ”). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo często: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi . Często: zwiększona objętość moczu. Rzadko: cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek. Częstość n ieznana: zwiększenie stężenia sodu w moczu, zwiększenie stężenia chloru w moczu, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, objawy niedrożności dróg moczowych (np. u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego, wodonerczem i zwężeniem moczowodu) aż do zatrzymania moczu (zatrzymanie moczu) z powikłaniami wtórnymi, wapnica nerek i (lub) kamica moczowa u wcześniaków (patrz: ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności” ), niewydolność nerek (patrz : ,,Lek Furosemidum Neupharm a inne leki ”). Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne Częstość n ieznana: zwiększone ryzyko, że połączenie naczyniowe omijające krążenie płucne nie zostanie zamknięte ( przetrwały przewód tętniczy Botalla) , jeśli wcześniaki są leczone furosemidem w pierwszych tygodniach życia . Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: gorączka. Częstość n ieznana: po wstrzyknięciu domięśniowym mogą wystąpić reakcje miejscowe, takie jak ból . Jeśli działanie niepożądane wystąpi nagle lub szybko się rozwinie, należy natychmiast poinformować lekarza, ponieważ niektóre działania niepożądane leku mogą zagrażać życiu. Lekarz decyduje, jakie środki należy podjąć i czy terapia może być kontynuowana. Przy pierwszych oznakach wystąpienia jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości nie należy ponownie stosować leku Furosemidum Neupharm . Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę . Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych moż na będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Furosemidum Neupharm, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań nie powinien być stosowany w przypadku: - nadwrażliwości na furosemid, sulfonamidy (możliwa alergia krzyżowa z furosemidem) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - niewydolności nerek ze skąpomoczem, niereagującej na leczenie furosemidem, - śpiączki i stanów przedśpiączkowych związanych z encefalopatią wątrobową, - ciężkiej hipokaliemii (patrz punkt 4.8), - ciężkiej hiponatremii, - hipowolemii lub odwodnienia, - kobiet karmiących piersią.

Staranne monitorowanie jest wymagane w następujących przypadkach: - niedociśnienie, - jawna lub utajona cukrzyca (konieczne regularne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi), - dna moczanowa (konieczne regularne kontrolowanie stężenia kwasu moczowego w surowicy), - niedrożność dróg moczowych (np. pacjenci z rozrostem gruczołu krokowego, wodonerczem, zwężeniem moczowodu), - hipoproteinemia, np. związana z zespołem nerczycowym (należy starannie dobrać dawkę), - zespół wątrobowo-nerkowy (szybko postępujące zaburzenia czynności nerek związane z ciężką chorobą wątroby, np. z marskością wątroby), - u pacjentów, którzy byliby szczególnie narażeni na ryzyko niepożądanego znacznego spadku ciśnienia krwi, np. pacjenci z zaburzeniami krążenia naczyniowo-mózgowego lub z chorobą niedokrwienną serca, - u wcześniaków (ryzyko wystąpienia wapnicy nerek/kamicy nerkowej; należy monitorować czynność nerek i wykonywać badania ultrasonograficzne nerek). U wcześniaków z zespołem niewydolności oddechowej, leczenie moczopędne z zastosowaniem furosemidu w pierwszych tygodniach życia może zwiększać ryzyko wystąpienia przetrwałego przewodu tętniczego. U pacjentów przyjmujących furosemid może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze prowadzące do zawrotów głowy, omdlenia lub utraty przytomności. Dotyczy to w szczególności pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących inne leki mogące powodować niedociśnienie tętnicze oraz pacjentów z innymi stanami chorobowymi, z którymi wiąże się ryzyko niedociśnienia. U pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu (np. z rozrostem gruczołu krokowego) furosemid należy stosować wyłącznie w przypadku zapewnienia swobodnego przepływu moczu, ponieważ nagły początek przepływu moczu może prowadzić do wywołania bezmoczu (zatrzymanie moczu) z nadmiernym rozszerzeniem pęcherza. Furosemid powoduje zwiększone wydalanie sodu i chlorków, a w konsekwencji wody. Wydalanie innych elektrolitów (zwłaszcza potasu, wapnia i magnezu) jest zwiększone. Ponieważ podczas terapii produktem leczniczym Furosemidum Neupharm, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań często obserwuje się zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej w wyniku zwiększonego wydalania elektrolitów, wskazane jest regularne kontrolowanie stężenia elektrolitów w surowicy. Podczas długotrwałego leczenia produktem leczniczym Furosemidum Neupharm, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań należy regularnie kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy (zwłaszcza potasu, sodu i wapnia), wodorowęglanów, kreatyniny, mocznika i kwasu moczowego, a także stężenie glukozy we krwi. Szczególnie uważna kontrola jest konieczna u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia zaburzeń równowagi elektrolitowej lub w przypadku zwiększonej utraty płynów (np. z powodu wymiotów, biegunki lub intensywnego pocenia się). Należy wyrównać hipowolemię lub odwodnienie oraz inne znaczące zaburzenia gospodarki elektrolitowej lub równowagi kwasowo-zasadowej. Może to wymagać tymczasowego przerwania podawania produktu leczniczego Furosemidum Neupharm, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań. Na możliwy rozwój zaburzeń równowagi elektrolitowej wpływają choroby podstawowe (np. marskość wątroby, niewydolność serca), stosowane jednocześnie produkty lecznicze (patrz punkt 4.5) i dieta. Zmniejszenie masy ciała spowodowane zwiększonym wydalaniem moczu nie powinno być większe niż 1 kg masy ciała na dobę, niezależnie od objętości wydalanego moczu. W przypadku zespołu nerczycowego dawkę produktu leczniczego należy dostosować ostrożnie, ze względu na zwiększone ryzyko nasilenia działań niepożądanych. Jednoczesne stosowanie z rysperydonem W kontrolowanych placebo badaniach z użyciem rysperydonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, obserwowano wyższą śmiertelność u pacjentów leczonych równocześnie furosemidem i rysperydonem (7,3%; średni wiek 89 lat, zakres 75-97 lat) w porównaniu do pacjentów leczonych samym rysperydonem (3,1%, średni wiek 84 lata, zakres 70-96 lat) lub samym furosemidem (4,1%; średni wiek 80 lat, zakres 67-90 lat). Jednoczesne stosowanie rysperydonu z innymi lekami moczopędnymi (głównie diuretykami tiazydowymi w małych dawkach) nie wiązało się z podobnymi wynikami. Nie zidentyfikowano mechanizmu patofizjologicznego tego zjawiska, a także nie zaobserwowano spójnego wzorca odnośnie przyczyny śmierci. Niemniej jednak, należy zachować ostrożność, a lekarz powinien rozważyć ryzyko oraz korzyści wynikające z takiego skojarzenia lub skojarzonego stosowania z innymi lekami o silnym działaniu moczopędnym, przed podjęciem decyzji o leczeniu. Nie obserwowano zwiększonej śmiertelności wśród pacjentów przyjmujących inne leki moczopędne podczas jednoczesnego leczenia rysperydonem. Niezależnie od leczenia, ogólnym czynnikiem ryzyka zgonu było odwodnienie i dlatego należy go unikać u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem (patrz punkt 4.3). Istnieje możliwość zaostrzenia lub uaktywnienia tocznia rumieniowatego układowego. Stosowanie produktu Furosemidum Neupharm, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań może prowadzić do pozytywnych wyników kontroli antydopingowej. Ponadto, niewłaściwe użycie Furosemidum Neupharm, 10 mg/ml, roztworu do wstrzykiwań jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta. Inne składniki: Furosemidum Neupharm, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań zawiera 3,7 mg sodu w 1 ml, co odpowiada 0,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Jednoczesne stosowanie furosemidu i glikokortykosteroidów, karbenoksolonu lub środków przeczyszczających może prowadzić do zwiększonej utraty potasu z jednoczesnym ryzykiem rozwoju hipokaliemii. Duże dawki lukrecji wywierają taki sam wpływ jak karbenoksolon. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna i kwas acetylosalicylowy) mogą osłabiać działanie furosemidu. U pacjentów, u których podczas leczenia furosemidem wystąpi hipowolemia lub odwodnienie, jednoczesne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wywołać ostrą niewydolność nerek. Probenecyd, metotreksat i inne leki, które podobnie jak furosemid ulegają znacznemu wydzielaniu kanalikowemu w nerkach, mogą osłabiać działanie furosemidu. Zgłaszano, że jednoczesne podawanie fenytoiny zmniejsza działanie furosemidu. Przy jednoczesnym leczeniu glikozydami nasercowymi należy zauważyć, że wrażliwość mięśnia sercowego na glikozydy nasercowe jest zwiększona u pacjentów z hipokaliemią i (lub) hipomagnezemią, które mogą rozwijać się podczas leczenia furosemidem. Istnieje zwiększone ryzyko arytmii komorowych (w tym torsade de pointes) przy jednoczesnym stosowaniu leków, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT (np. terfenadyna, niektóre leki przeciwarytmiczne klasy I i III) oraz przy zaburzeniach równowagi elektrolitowej. W przypadku jednoczesnego stosowania furosemidu z wysokimi dawkami salicylanów, toksyczność salicylanów może być zwiększona. Furosemid może nasilać szkodliwe działanie leków nefrotoksycznych (np. antybiotyków, takich jak aminoglikozydy, cefalosporyny, polimyksyny). U pacjentów otrzymujących jednocześnie furosemid i duże dawki niektórych cefalosporyn może wystąpić pogorszenie czynności nerek. Ototoksyczność aminoglikozydów (np. kanamycyny, gentamycyny, tobramycyny) i innych ototoksycznych produktów leczniczych może być zwiększona podczas jednoczesnego podawania z furosemidem. Występujące zaburzenia słuchu mogą być nieodwracalne. Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania wyżej wymienionych leków. Podczas jednoczesnego stosowania cisplatyny i furosemidu możliwe jest wystąpienie uszkodzeń słuchu. W przypadku stosowania furosemidu w celu uzyskania wymuszonej diurezy w czasie leczenia cisplatyną, furosemid należy stosować tylko w małej dawce (np. 40 mg u pacjentów z prawidłową czynnością nerek) i utrzymywać dodatni bilans płynów. W przeciwnym razie nefrotoksyczność cisplatyny może ulec zwiększeniu. Jednoczesne podawanie furosemidu i litu prowadzi do zwiększenia kardiotoksycznego i neurotoksycznego działania litu z powodu zmniejszonego wydalania litu. Zaleca się uważne kontrolowanie stężenia litu i dostosowanie dawki litu w razie konieczności podczas takiego leczenia skojarzonego. Jeśli jednocześnie z furosemidem stosuje się inne leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub leki o działaniu hipotensyjnym, należy spodziewać się zwiększonego spadku ciśnienia krwi. Znaczne obniżenie ciśnienia krwi ze wstrząsem i pogorszenie czynności nerek (w niektórych przypadkach ostra niewydolność nerek) obserwowano szczególnie, podczas pierwszego równoczesnego stosowania z inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensyny II lub po pierwszym podaniu dużych dawek inhibitora ACE lub antagonisty receptora angiotensyny II. Dlatego, jeśli to możliwe, leczenie furosemidem należy tymczasowo przerwać lub przynajmniej zmniejszyć dawkę na 3 dni przed rozpoczęciem podawania inhibitorów ACE bądź antagonistów receptora angiotensyny II, albo przed zwiększeniem ich dawki. Furosemid może zmniejszać nerkową eliminację probenecydu, metotreksatu i innych leków, które podobnie jak furosemid ulegają znacznemu wydzielaniu kanalikowemu w nerkach. W przypadku leczenia dużymi dawkami (zwłaszcza zarówno furosemidu, jak i innych produktów leczniczych) stężenie w surowicy i ryzyko wystąpienia działań niepożądanych furosemidu lub jednocześnie stosowanego leku może się zwiększyć. Działanie teofiliny lub środków zwiotczających mięśnie (pochodne kuraryny) może ulegać nasileniu podczas stosowania furosemidu. Działanie leków przeciwcukrzycowych lub sympatykomimetyków podwyższających ciśnienie krwi (np. epinefryny, noradrenaliny) może być osłabione podczas jednoczesnego podawania furosemidu. Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych rysperydonem, a przed podjęciem decyzji o leczeniu należy rozważyć ryzyko i korzyści wynikające ze skojarzonego lub równoczesnego leczenia rysperydonem z furosemidem lub innymi silnymi diuretykami. (Patrz punkt 4.4. Zwiększona śmiertelność u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, którzy otrzymują jednocześnie rysperydon). Lewotyroksyna: Duże dawki furosemidu mogą hamować wiązanie hormonów tarczycy z białkami transportowymi. Może to spowodować początkowe, przejściowe zwiększenie stężenia wolnych hormonów tarczycy, a następnie ogólny spadek całkowitego stężenia hormonów tarczycy. Należy kontrolować stężenie hormonów tarczycy. Inne interakcje Jednoczesne stosowanie cyklosporyny A i furosemidu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zapalenia stawów w przebiegu dny moczanowej w następstwie hiperurykemii indukowanej furosemidem i zaburzeniem wydalania kwasu moczowego przez cyklosporynę. U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka uszkodzenia nerek przez środki kontrastowe podawane przy badaniu rentgenowskim, pogorszenie czynności nerek po badaniu z zastosowaniem środka kontrastowego występowało częściej przy stosowania furosemidu niż u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, którzy przed badaniem kontrastowym otrzymywali jedynie dożylnie płyny (w celu nawodnienia). W pojedynczych przypadkach dożylne podanie furosemidu może powodować zaczerwienienie twarzy, pocenie się, niepokój, nudności, podwyższenie ciśnienia krwi i tachykardię w ciągu 24 godzin od przyjęcia chloralu wodzianu. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania furosemidu i chloralu wodzianu.

Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych określono według następujących kryteriów: Częstość występowania działań niepożądanych opiera się na danych literaturowych i dotyczy badań, w których łącznie 1387 pacjentów przyjmujących różne dawki furosemidu było leczonych w różnych wskazaniach. Często: Hemokoncentracja (w przypadku Niezbyt często: Małopłytkowość Rzadko: Eozynofilia, leukopenia Bardzo rzadko: Niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość 7 Często: nadmiernej diurezy) Bardzo rzadko: aplastyczna, agranulocytoza. Objawami agranulocytozy mogą być: gorączka z dreszczami, zmiany w błonie śluzowej i ból gardła Niezbyt często: Alergiczne reakcje skórne i błon śluzowych (patrz „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej”) Rzadko: Ciężkie reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, takie jak wstrząs anafilaktyczny (leczenie, patrz punkt 4.9) Pierwsze objawy wstrząsu to m.in. reakcje skórne, tj. zaczerwienienie lub pokrzywka, niepokój, ból głowy, pocenie się, nudności, sinica. Częstość nieznana: Zaostrzenie lub aktywacja tocznia rumieniowatego układowego Bardzo często: Zaburzenia równowagi elektrolitowej (w tym objawowe), odwodnienie i hipowolemia (szczególnie u osób starszych), zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi. Często: Hiponatremia * i hipochloremia (szczególnie, jeśli podaż chlorku sodu jest ograniczona), hipokaliemia (szczególnie przy jednoczesnej zmniejszonej podaży potasu i (lub) zwiększonej utracie potasu, np. na skutek wymiotów lub przewlekłej biegunki); zwiększenie stężenia cholesterolu Niezbyt często: Obniżona tolerancja glukozy i hiperglikemia. U pacjentów ze stwierdzoną cukrzycą może to prowadzić do pogorszenia kontroli metabolicznej. Może ujawnić się cukrzyca utajona (patrz punkt 4.4). Rzadko: W następstwie hipomagnezemii obserwowano występowanie tężyczki lub zaburzeń rytmu serca.** Częstość nieznana: Hipokalcemia, hipomagnezemia, zasadowica metaboliczna, rzekomy zespół Barttera (związany z nadużywaniem i (lub) długotrwałym stosowaniem furosemidu).** 8 Często: we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi oraz napady dny moczanowej. * Często: Encefalopatia wątrobowa u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). Rzadko: Parestezje Częstość nieznana: Zawroty głowy, omdlenia i utrata przytomności, ból głowy. Niezbyt często: Zaburzenia słuchu, głównie odwracalne, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub hipoproteinemią (np. zespołem nerczycowym) i (lub) w przypadku zbyt szybkiego wstrzyknięcia dożylnego. Głuchota (niekiedy nieodwracalna). Rzadko: Szumy uszne Bardzo często: W przypadku podania dożylnego: niedociśnienie, w tym zespół ortostatyczny (patrz punkt 4.4). Rzadko: Zapalenie naczyń krwionośnych Częstość nieznana: Zakrzepica (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku). W przypadku nadmiernej diurezy mogą wystąpić problemy z krążeniem (prowadzące aż do zapaści krążeniowej), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i dzieci, które objawiają się głównie bólem 9 Częstość nieznana: głowy, zawrotami głowy, niewyraźnym widzeniem, suchością w jamie ustnej i pragnieniem, niedociśnieniem i niedociśnieniem ortostatycznym. Niezbyt często: Nudności Rzadko: Wymioty, biegunka Bardzo rzadko: Ostre zapalenie trzustki Bardzo rzadko: Cholestaza wewnątrzwątrobowa, zwiększona aktywność aminotransferaz Niezbyt często: Świąd, pokrzywka, wysypka, pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, pemfigoid, złuszczające zapalenie skóry, plamica, nadwrażliwość na światło. Częstość nieznana: Zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), reakcje lichenoidalne. Częstość nieznana: Zgłaszano przypadki rabdomiolizy, często związane z ciężką hipokaliemią (patrz punkt 4.3). Bardzo często: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Często: Zwiększona objętość moczu Rzadko: Cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek Częstość nieznana: Zwiększenie stężenia sodu w moczu, zwiększenie stężenia chlorków w moczu, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, objawy niedrożności dróg moczowych (np. u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego, wodonerczem i zwężeniem 10 Częstość nieznana: moczowodu) do zatrzymania moczu (zatrzymanie moczu) z powikłaniami wtórnymi (patrz punkt 4.4), wapnica nerek i (lub) kamica moczowa u wcześniaków (patrz punkt 4.4), niewydolność nerek (patrz punkt 4.5). Rzadko: Gorączka Częstość nieznana: Po wstrzyknięciu domięśniowym mogą wystąpić reakcje miejscowe, takie jak ból Częstość nieznana: Zwiększone ryzyko wystąpienia przetrwałego przewodu tętniczego Botalla, jeśli wcześniaki są leczone furosemidem w pierwszych tygodniach życia *Typowe objawy hiponatremii to apatia, skurcze łydek, utrata apetytu, osłabienie, senność, wymioty i dezorientacja. *Hipokaliemia może przejawiać się objawami nerwowo-mięśniowymi (osłabienie mięśni, parestezje, niedowład), jelitowymi (wymioty, zaparcia, meteoryzm), nerkowymi (wielomocz, polidypsja) i objawami sercowymi (zaburzenia w powstawaniu i przewodzeniu bodźców w sercu). Znaczne straty potasu mogą prowadzić do porażennej niedrożności jelit lub zaburzeń świadomościa nawet śpiączki. **W rzadkich przypadkach hipokalcemia może powodować tężyczkę. **W wyniku hipomagnezemii w rzadkich przypadkach obserwowano tężyczkę lub arytmię serca. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa 11 Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.