Fluimucil Muko

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Zambon S.p.A.
Substancje czynne: Acetylcysteinum: 200 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Fluimucil Muko 200 mg	Granulat do sporządzania roztworu doustnego	20 sasz. 1 g	bez recepty (OTC)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 32 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
ACC od 6 lat	Tabletki musujące	Acetylcysteinum 200 mg	Sandoz GmbH
ACC od 6 lat	Tabletki musujące	Acetylcysteinum 200 mg	Forfarm Sp. z o.o.
ACC	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Acetylcysteinum 200 mg	InPharm Sp. z o.o.
ACC od 6 lat	Tabletki musujące	Acetylcysteinum 200 mg	InPharm Sp. z o.o.
ACC od 6 lat	Tabletki musujące	Acetylcysteinum 200 mg	Delfarma Sp. z o.o.
ACC od 6 lat	Tabletki musujące	Acetylcysteinum 200 mg	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
ACC od 6 lat	Tabletki musujące	Acetylcysteinum 200 mg	Pharmapoint SA
ACC od 6 lat	Tabletki musujące	Acetylcysteinum 200 mg	Aga Kommerz spol. s r.o.
ACC od 6 lat	Tabletki musujące	Acetylcysteinum 200 mg	Medezin Sp. z o.o.
ACC classic od 3 lat	Roztwór doustny	Acetylcysteinum 20 mg/ml	Sandoz GmbH
ACC mini od 3 lat	Tabletki musujące	Acetylcysteinum 100 mg	Sandoz GmbH
ACC mini	Granulat do sporządzania roztworu doustnego	Acetylcysteinum 100 mg	InPharm Sp. z o.o.
ACC optima od 14 lat	Tabletki musujące	Acetylcysteinum 600 mg	Sandoz GmbH
ACC optima od 14 lat	Tabletki musujące	Acetylcysteinum 600 mg	Delfarma Sp. z o.o.
ACC optima od 14 lat	Tabletki musujące	Acetylcysteinum 600 mg	InPharm Sp. z o.o.
ACC optima od 14 lat	Tabletki musujące	Acetylcysteinum 600 mg	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
ACC optima od 14 lat	Tabletki musujące	Acetylcysteinum 600 mg	Medezin Sp. z o.o.
ACC Optima Active od 14 lat	Proszek doustny w saszetce	Acetylcysteinum 600 mg	Sandoz GmbH
Aceflucil od 2 lat	Tabletki musujące	Acetylcysteinum 600 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Acetylcysteine Sandoz od 2 lat	Roztwór do infuzji	Acetylcysteinum 300 mg/3 ml	Sandoz GmbH
Acetylcysteinum Flegamina od 14 lat	Tabletki musujące	Acetylcysteinum 600 mg	Teva B.V.
Fluimucil forte od 18 lat	Tabletki musujące	Acetylcysteinum 600 mg	Zambon S.p.A.
Fluimucil Forte od 18 lat	Tabletki musujące	Acetylcysteinum 600 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Fluimucil forte od 18 lat	Tabletki musujące	Acetylcysteinum 600 mg	Forfarm Sp. z o.o.
Fluimucil Forte od 18 lat	Tabletki musujące	Acetylcysteinum 600 mg	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Fluimucil Forte od 18 lat	Tabletki musujące	Acetylcysteinum 600 mg	InPharm Sp. z o.o.
Fluimucil Forte od 18 lat	Tabletki musujące	Acetylcysteinum 600 mg	Medezin Sp. z o.o.
Fluimucil Muko Junior od 3 lat	Granulat do sporządzania roztworu doustnego	Acetylcysteinum 100 mg	Zambon S.p.A.
Muccosinal od 14 lat	Tabletki musujące	Acetylcysteinum 600 mg	Dr. Max Pharma s.r.o.
MUCOATAC od 18 lat	Tabletki musujące	Acetylcysteinum 600 mg	TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o. o.
Mucofortin od 18 lat	Tabletki musujące	Acetylcysteinum 600 mg	Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
Respifortin od 18 lat	Tabletki musujące	Acetylcysteinum 600 mg	Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kaszel wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Fluimucil Muko stosuje się krótkotrwale jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z objawami infekcji w obrębie górnych dróg oddechowych.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stan astmatyczny.
Fenyloketonuria.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat - gdyż substancja czynna: acetylocysteina może wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz również punkt 4.2 i 4.4).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Acetylcysteinum 200 mg (granulat do sporządzania roztworu doustnego)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 30 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Aspartam; β-karoten (zawiera sacharozę i mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu); Aromat pomarańczowy (zawiera glukozę i laktozę); Sorbitol źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

aspartam: 25 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
glukoza: w składzie
laktoza: w składzie
sacharoza: w składzie
sorbitol: 662,7 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: saszetka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty
Lek Fluimucil Muko to żółty granulat o pomarańczowym zapachu oraz możliwym zapachu siarki, który jest typowy dla zawartej w leku substancji czynnej. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie jest znany wpływ acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

22 pozycji, według częstości

niezbyt często: Nadwrażliwość; Ból głowy; Szum w uszach; Tachykardia; Wymioty; biegunka; zapalenie jamy ustnej; ból brzucha; nudności; Pokrzywka; wysypka; obrzęk naczynioruchowy; świąd; Gorączka; Obniżenie ciśnienia krwi
rzadko: Skurcz oskrzeli; duszność; Niestrawność
bardzo rzadko: Wstrząs anafilaktyczny; reakcja anafilaktyczna / rzekomoanafilaktyczna; Krwotok
częstość nieznana: Obrzęk twarzy

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 7 lat
źródło: „Ze względu na ilość substancji czynnej produktu Fluimucil Muko nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat.” · ChPL, pkt 4.2
nie stosować poniżej 2 lat
źródło: „Dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.4

Czas stosowania

nie dłużej niż 5 dni
„Leczenie stanów ostrych nie powinno trwać dłużej niż 5 dni, w stanach przewlekłych leczenie może być kontynuowane przez okres 3 do 6 miesięcy, po konsultacji z lekarzem.”
nie dłużej niż 3–6 miesięcy
„w stanach przewlekłych leczenie może być kontynuowane przez okres 3 do 6 miesięcy,”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci w wieku poniżej 7 lat: „Dzieci w wieku poniżej 7 lat Ze względu na ilość substancji czynnej produktu Fluimucil Muko nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat.”
Dzieci w wieku od 7 do 14 lat: „Dzieci w wieku od 7 do 14 lat: 1 saszetka produktu Fluimucil Muko (1 x 200 mg) 2 razy na dobę.”
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat: „Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat: 1 saszetka produktu Fluimucil Muko (200 mg) 2 do 3 razy na dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Dane kliniczne dotyczące stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży stosujących acetylocysteinę są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Fluimucil Muko w okresie ciąży. Przed zastosowaniem u kobiet ciąży należy rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka do przewidywanych korzyści.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy acetylocysteina lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o niepodejmowaniu leczenia bądź o odstawieniu produktu Fluimucil Muko, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią, jak i korzyści z leczenia dla matki.”
Płodność: „Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie acetylocysteiny na płodność u ludzi po jej stosowaniu w zalecanych dawkach (patrz punkt 5.3).”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluimucil Muko

Kiedy nie stosować leku Fluimucil Muko • jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • w stanie astmatycznym; • jeśli pacjent ma fenyloketonurię; • u dzieci w wieku poniżej 2 lat, gdyż substancja czynna: acetylocysteina może wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz również punkt 3. Jak stosować lek Fluimucil Muko). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluimucil Muko należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania leku Fluimucil Muko jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, zwłaszcza jeśli jednocześnie stosuje on inne leki o znanym działaniu drażniącym błonę śluzową żołądka. • Leczenie pacjentów z astmą oskrzelową powinno przebiegać pod dokładną kontrolą lekarską ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu, należy natychmiast przerwać podawanie leku. • W razie upłynnienia dużych ilości wydzieliny, zwłaszcza u małych dzieci i bardzo ciężko chorych unieruchomionych pacjentów, należy umożliwić jej odsysanie. • Acetylocysteiny nie należy podawać pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania, jeśli nie zapewni się pacjentowi w czasie leczenia fizykoterapii oddechowej. • Należy zachować ostrożność, jeśli lek jest stosowany długotrwale u pacjentów z nietolerancją histaminy, gdyż mogą u nich wystąpić takie objawy, jak ból głowy, katar naczynioruchowy, świąd skóry. Dzieci i młodzież Leki mukolityczne mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Z powodu fizjologicznych cech dróg oddechowych w tej grupie wiekowej może być ograniczona zdolność odkrztuszania, dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Ze względu na ilość substancji czynnej nie należy stosować leku Fluimucil Muko u dzieci w wieku poniżej 7 lat. Lek Fluimucil Muko a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować leku Fluimucil Muko jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, gdyż może dojść do zalegania wydzieliny w wyniku zmniejszenia odruchu kaszlowego. Węgiel aktywny może osłabiać działanie leku Fluimucil Muko. Jeśli konieczne jest jednoczesne przyjmowanie innych leków, w tym antybiotyków, zaleca się zachowanie 2-godzinnego odstępu między podaniem tych leków a podaniem leku Fluimucil Muko. Nie dotyczy to lorakarbefu (lek stosowany w zakażeniach). Jednoczesne stosowanie leku Fluimucil Muko i nitrogliceryny (lek stosowany w chorobie niedokrwiennej serca) powoduje znaczne niedociśnienie tętnicze. Możliwe jest wystąpienie bólu głowy. Jeśli pacjent przyjmuje nitroglicerynę, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku Fluimucil Muko. Jednoczesne stosowanie leku Fluimucil Muko i karbamazepiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) może obniżać stężenie karbamazepiny we krwi i zmniejszać jej skuteczność. Fluimucil Muko może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (oznaczenie salicylanów metodą kolorymetryczną i oznaczenie ketonów w moczu). Zaleca się nie mieszać innych leków z roztworem Fluimucil Muko. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Zaleca się unikanie stosowania leku Fluimucil Muko w okresie ciąży. W okresie ciąży lek Fluimucil Muko może być podawany tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych i pod ścisłą kontrolą lekarza. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lek Fluimucil Muko przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Nie należy stosować leku Fluimucil Muko, jeśli pacjentka karmi piersią. Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu leku Fluimucil Muko na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie acetylocysteiny na płodność u ludzi po jej stosowaniu w zalecanych dawkach. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Fluimucil Muko zawiera: • 25 mg aspartamu w każdej saszetce (1 g granulatu). Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. • Sacharozę (składnik β-karotenu). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. • Mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę (składnik β-karotenu), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. • Glukozę i laktozę (składniki aromatu pomarańczowego). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. • 662,7 mg sorbitolu w każdej saszetce (1 g granulatu). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszano działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit, rzadziej występowały reakcje nadwrażliwości. Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Fluimucil Muko: Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): • nadwrażliwość, • ból głowy, • szum w uszach, • tachykardia (przyspieszenie czynności serca), • wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, nudności, • pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych, który najczęściej dotyczy: twarzy, gardła, krtani, narządów płciowych, jelit), świąd, • gorączka, • obniżenie ciśnienia krwi. Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): • skurcz oskrzeli, duszność, • niestrawność. Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): • ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna), • krwotok. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • obrzęk twarzy. Bardzo rzadko informowano o występowaniu ciężkich reakcji skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella) oraz zmian na błonach śluzowych po zastosowaniu leku Fluimucil Muko. W większości przypadków w wywołaniu zmian na skórze i błonach śluzowych najprawdopodobniej uczestniczył przynajmniej jeden, inny lek. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Stan astmatyczny. • Fenyloketonuria. • Dzieci w wieku poniżej 2 lat - gdyż substancja czynna: acetylocysteina może wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz również punkt 4.2 i 4.4).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dzieci Ze względu na ilość substancji czynnej produktu Fluimucil Muko nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat. Leki mukolityczne mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Z powodu cech fizjologicznych dróg oddechowych w tej grupie wiekowej zdolność odkrztuszania może być ograniczona. Dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3). Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza jeśli jednocześnie stosowane są inne leki o znanym działaniu podrażniającym błonę śluzową żołądka. Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia acetylocysteiną ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i podjąć odpowiednie leczenie. W razie upłynnienia dużych ilości wydzieliny, zwłaszcza u małych dzieci i bardzo ciężko chorych unieruchomionych pacjentów, należy umożliwić jej odsysanie. Acetylocysteiny nie należy podawać pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania, jeśli nie zapewni się pacjentowi w trakcie leczenia fizykoterapii oddechowej. Acetylocysteina może wpływać w umiarkowanym stopniu na metabolizm histaminy. Z tego powodu należy zachować ostrożność, stosując długotrwale produktu pacjentów z nietolerancją histaminy, gdyż mogą u nich wystąpić objawy nietolerancji (ból głowy, katar naczynioruchowy, świąd). Ważne informacje o niektórych składnikach Produkt leczniczy zawiera: • Aspartam (źródło fenyloalaniny), 1 g granulatu zawiera 25 mg aspartamu. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. • Sacharozę (składnik β-karotenu). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. • Mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę (składnik β-karotenu), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. • Glukozę (składnik aromatu pomarańczowego). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. • Laktozę (składnik aromatu pomarańczowego). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. • Sorbitol, 1 g granulatu zawiera 662,7 mg sorbitolu. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Pacjenci z dziedziczną nietolerancja fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych podawanych równocześnie droga doustną, produktów leczniczych. Mogący wystąpić zapach siarki nie wskazuje na zmiany właściwości produktu, lecz jest typowy dla zawartej w nim substancji czynnej.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje z innymi lekami Nie należy podawać leków przeciwkaszlowych jednocześnie z lekami mukolitycznymi, takimi jak acetylocysteina, ponieważ osłabienie odruchu kaszlu może prowadzić do nagromadzenia wydzieliny w oskrzelach. Węgiel aktywny może osłabiać działanie acetylocysteiny. Nie zaleca się rozpuszczania produktu zawierającego acetylocysteinę z innymi lekami. Doniesienia o hamowaniu działania antybiotyków przez acetylocysteinę pochodzą wyłącznie z testów in vitro, w których badane substancje były bezpośrednio wymieszane. Mimo to, jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie innych leków, w tym antybiotyków, zaleca się zachowanie 2-godzinnego odstępu między podaniem tych leków a podaniem acetylocysteiny. Nie dotyczy to lorakarbefu. Wykazano, że jednoczesne podawanie acetylocysteiny z nitrogliceryną powoduje znaczące niedociśnienie i nasila rozszerzenie tętnicy skroniowej. Jeśli konieczne jest jednoczesne leczenie acetylocysteiną i nitrogliceryną, należy monitorować stan pacjenta, czy nie występuje u niego ciężkie niedociśnienie. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bólu głowy. Acetylocysteina nasila przenikanie cefuroksymu do wydzieliny oskrzelowej. Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i karbamazepiny może powodować subterapeutyczne stężenia karbamazepiny. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Wpływ przyjmowania leku na wyniki badań laboratoryjnych Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczeń salicylanów metodą kolorymetryczną. Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczeń ketonów w moczu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z doustnym stosowaniem acetylocysteiny dotyczą żołądka i jelit. Rzadziej raportowano o występowaniu reakcji nadwrażliwości, w tym wstrząsu anafilaktycznego, reakcji anafilaktycznej lub rzekomoanafilaktycznej, skurczu oskrzeli, obrzęku naczynioworuchowego, wysypki i świądu. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniżej przedstawiono działania niepożądane z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów oraz następującej częstości występowania: bardzo często: • 1/10; często: • l/100 do <l/10; niezbyt często: • l/1000 do <l/100; rzadko: •l/10 000 do <l/1000; bardzo rzadko: <l/10 000; częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania wymieniono działania zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Niezbyt często: Nadwrażliwość Bardzo rzadko: Wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna / rzekomoanafilaktyczna Niezbyt często: Ból głowy Niezbyt często: Szum w uszach Niezbyt często: Tachykardia Bardzo rzadko: Krwotok Rzadko: Skurcz oskrzeli, duszność Niezbyt często: Wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, nudności Rzadko: Niestrawność Niezbyt często: Pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd Niezbyt często: Gorączka Częstość nieznana: Obrzęk twarzy Niezbyt często: Obniżenie ciśnienia krwi Opis wybranych działań niepożądanych Istnieją doniesienia o bardzo rzadkich przypadkach wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i zespołu Lyella, po podaniu acetylocysteiny. W większości przypadków 4 w wywołaniu zmian na skórze i błonach śluzowych najprawdopodobniej uczestniczył przynajmniej jeden inny lek. Jeśli wystąpią jakiekolwiek nowe zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy od razu odstawić acetylocysteinę. Różne badania potwierdzają zmniejszoną agregację płytek krwi w obecności acetylocysteiny. Znaczenie kliniczne tej reakcji nie zostało jeszcze ustalone. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Acetylcysteinum 200 mg	Granulat do sporządzania roztworu doustnego	07242	100076514	ChPL: —, Ulotka: —