medinary.info

ACC optima

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
InPharm Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne
Acetylcysteinum: 600 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
ACC optima 600 mg Tabletki musujące 10 tabl. bez recepty (OTC)
ACC optima 600 mg Tabletki musujące 6 tabl., 10 tabl. bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 16 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 16 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
ACC od 6 lat Tabletki musujące Acetylcysteinum 200 mg Sandoz GmbH
ACC od 6 lat Tabletki musujące Acetylcysteinum 200 mg Forfarm Sp. z o.o.
ACC Proszek do sporządzania roztworu doustnego Acetylcysteinum 200 mg InPharm Sp. z o.o.
ACC od 6 lat Tabletki musujące Acetylcysteinum 200 mg InPharm Sp. z o.o.
ACC od 6 lat Tabletki musujące Acetylcysteinum 200 mg Delfarma Sp. z o.o.
ACC od 6 lat Tabletki musujące Acetylcysteinum 200 mg PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
ACC od 6 lat Tabletki musujące Acetylcysteinum 200 mg Pharmapoint SA
ACC od 6 lat Tabletki musujące Acetylcysteinum 200 mg Aga Kommerz spol. s r.o.
ACC od 6 lat Tabletki musujące Acetylcysteinum 200 mg Medezin Sp. z o.o.
ACC classic od 3 lat Roztwór doustny Acetylcysteinum 20 mg/ml Sandoz GmbH
ACC mini od 3 lat Tabletki musujące Acetylcysteinum 100 mg Sandoz GmbH
ACC mini Granulat do sporządzania roztworu doustnego Acetylcysteinum 100 mg InPharm Sp. z o.o.
ACC Optima Active od 14 lat Proszek doustny w saszetce Acetylcysteinum 600 mg Sandoz GmbH
Acetylcysteine Sandoz od 2 lat Roztwór do infuzji Acetylcysteinum 300 mg/3 ml Sandoz GmbH
Fluimucil Muko od 7 lat Granulat do sporządzania roztworu doustnego Acetylcysteinum 200 mg Zambon S.p.A.
Fluimucil Muko Junior od 3 lat Granulat do sporządzania roztworu doustnego Acetylcysteinum 100 mg Zambon S.p.A.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: ACC optima (numer w rejestrze: 100002208).

  • Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
  • Ostry stan astmatyczny.
  • Dzieci w wieku poniżej 14 lat.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Acetylcysteinum 600 mg (tabletki musujące)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 30 °C
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • Blister miękki papier/aluminium: nie powyżej 30 °C
  • Tuba: nie powyżej 30 °C
  • Tuba: chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • Tuba: przechowywać szczelnie zamknięte
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (po pierwszym otwarciu)
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Kwas cytrynowy bezwodny Sodu wodorowęglan Sodu węglan; bezwodny Mannitol (E 421) Laktoza; bezwodna Kwas askorbowy Sacharyna sodowa Sodu cyklaminian Sodu cytrynian; dwuwodny Aromat jeżynowy „B” (zawiera m.in. maltodekstrynę, glikol propylenowy (E 1520), mannitol (E 421), oraz sorbitol (E 420)) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • glikol propylenowy: w składzie
  • laktoza: w składzie
  • sorbitol: 0,12 mg w każdej tabletce musującej (ChPL pkt 4.4); w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: tuba, blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły
    Lek ACC optima to białe, rozpuszczalne, okrągłe tabletki, z nacięciem, o charakterystycznym zapachu jeżyn. Nacięcie nie jest przeznaczone do dzielenia tabletki. Tuba polipropylenowa z polietylenowym zamknięciem, w tekturowym pudełku, zawierająca 10 tabletek musujących. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie jest znany wpływ acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
24 pozycji, według częstości
  • niezbyt często: reakcje nadwrażliwości; ból głowy; szumy uszne; tachykardia; nudności; wymioty; biegunka; ból brzucha; zapalenie jamy ustnej; pokrzywka; wysypka; obrzęk naczynioruchowy; świąd; wyprysk; gorączka; niedociśnienie tętnicze
  • rzadko: duszność; skurcz oskrzeli; niestrawność
  • bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny; reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne; krwotok
  • częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych); obrzęk twarzy

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 14 lat
    źródło: „Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.” · Ulotka, pkt 2
  • nie stosować poniżej 2 lat
    źródło: „Dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat.” · Ulotka, pkt 2
  • nie stosować poniżej 14 lat
    źródło: „Ze względu na zawartość substancji czynnej, produktu leczniczego ACC Optima nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.4
  • nie stosować poniżej 2 lat
    źródło: „Dlatego nie wolno stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.4
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 4–5 dni
    źródło: „Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku ACC optima dłużej niż 4 do 5 dni.” · Ulotka, pkt 3
  • nie dłużej niż 4–5 dni
    źródło: „Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat„Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat 1 tabletka musująca ACC optima raz na dobę (600 mg acetylocysteiny na dobę). Leku ACC optima nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat. Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku ACC optima dłużej niż 4 do 5 dni.”
    źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi 600 mg (1 tabletka musująca ACC optima raz na dobę).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy ACC Optima nie może być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3) oraz nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 14 lat ze względu na wysoką zawartość substancji czynnej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek ACC optima można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku ACC optima na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek ACC optima zawiera laktozę, sód, sorbitol i glukozę (składnik maltodekstryny) Laktoza Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Ciąża„Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3). W miarę możliwości należy unikać stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i rozważać jego zastosowanie wyłącznie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowląt karmionych piersią. Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano szkodliwego wpływu acetylocysteiny stosowanej w dawkach terapeutycznych na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Lek należy przyjmować po posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „Lek należy przyjmować po posiłku (patrz „Lek ACC optima z jedzeniem i piciem”).” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Produkt ACC optima należy przyjmować po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACC optima
Kiedy nie stosować leku ACC optima • jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); Objawami uczulenia mogą być: świąd, pokrzywka, wysypka, skurcz oskrzeli (duszność), przyspieszone bicie serca i obniżone ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku ACC optima i skontaktować się z lekarzem. • jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy; • jeśli pacjent ma ostry stan astmatyczny (zaostrzenie astmy oskrzelowej lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc); • jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję galaktozy (patrz punkt „Lek ACC optima zawiera laktozę, sód, sorbitol i glukozę (składnik maltodekstryny)”). Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku ACC optima należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent chorował lub choruje przewlekle na astmę oskrzelową, gdyż lek może spowodować u niego skurcz oskrzeli i duszność. Pacjent z astmą oskrzelową musi być poddany ścisłej kontroli lekarskiej podczas leczenia. Jeśli wystąpi skurcz oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną; • u pacjenta stwierdzono w przeszłości chorobę wrzodową, szczególnie w razie jednoczesnego stosowania innych leków o działaniu drażniącym błony śluzowe przewodu pokarmowego; • pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości niewydolność oddechową; • pacjent ma problem z odkrztuszaniem (może być konieczne zastosowanie tzw. fizykoterapii oddechowej - lekarz udzieli informacji, na czym ona polega); • u pacjenta stwierdzono nietolerancję histaminy (długotrwałe stosowanie leku może spowodować wystąpienie objawów nietolerancji, takich jak ból głowy, wydzielina z nosa, świąd); • pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Jeśli w trakcie stosowania leku wystąpią u pacjenta zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.). Dzieci i młodzież Ze względu na zawartość substancji czynnej, leku ACC Optima nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat. Leki mukolityczne (upłynniające wydzielinę w drogach oddechowych i zmniejszające jej lepkość) mogą wywołać zwężenie (obturację) lub niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat z powodu fizjologicznych cech dróg oddechowych i ograniczonej zdolności odkrztuszania w tej grupie wiekowej. Dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Lek ACC optima a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. • Nie należy stosować leku ACC optima jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, gdyż osłabiają one odruch kaszlowy i mogą utrudnić odkrztuszanie rozrzedzonej przez lek ACC optima wydzieliny. • Acetylocysteina (substancja czynna leku ACC optima) może osłabiać działanie niektórych antybiotyków (zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów). Aby temu zapobiec, lek ACC optima należy przyjmować po 2 godzinach od zażycia antybiotyku. Nie dotyczy to takich antybiotyków, jak cefiksym, lorakarbef, amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza. • Lek ACC optima może nasilić działanie nitrogliceryny i innych azotanów (leków stosowanych w chorobach układu krążenia i w chorobie niedokrwiennej serca). Podczas jednoczesnego stosowania tych leków lekarz będzie kontrolował, czy u pacjenta nie rozwija się niedociśnienie tętnicze. Możliwe jest wystąpienie bólu głowy. Jeśli pacjent przyjmuje nitroglicerynę lub inny podobnie działający lek z grupy azotanów, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku ACC optima. • Duże ilości węgla aktywnego mogą zmniejszyć skuteczność leku ACC optima. • Nie zaleca się rozpuszczania leku ACC optima w roztworach zawierających inne leki. Wpływ leku ACC optima na badania laboratoryjne Jeśli pacjent ma mieć wykonane oznaczenie salicylanów we krwi lub moczu albo ciał ketonowych w moczu, należy poinformować lekarza i personel medyczny o przyjmowaniu leku ACC optima. Lek ACC optima z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować po posiłku. Podczas leczenia należy wypijać odpowiednio dużą ilość płynów (co najmniej 1,5 l dziennie). Ciąża i karmienie piersią Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek ACC optima można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku ACC optima na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek ACC optima zawiera laktozę, sód, sorbitol i glukozę (składnik maltodekstryny) Laktoza Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Sód Lek zawiera 138,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 tabletce musującej. Odpowiada to 6,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Sorbitol Lek zawiera śladowe ilości sorbitolu. Glukoza (składnik maltodekstryny) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Informacja dla chorych na cukrzycę: 1 tabletka zawiera mniej niż 0,01 WW (wymiennika węglowodanowego).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku ACC optima i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną: • reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną (rodzaj nagłej reakcji alergicznej) z takimi objawami, jak nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła, pokrzywka, świąd; • obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna) z obrzękiem skóry i (lub) błon śluzowych np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów; • powstawanie zmian w obrębie skóry i błon śluzowych, może przebiegać z gorączką i bólem stawów; • skurcz oskrzeli (nagła duszność). Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): • reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne); • ból głowy; • szumy uszne; • przyspieszone bicie serca (tachykardia); • obniżone ciśnienie tętnicze krwi; • nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha; zapalenie jamy ustnej; • pokrzywka, wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy; • gorączka. Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): • niestrawność; • duszność, skurcz oskrzeli. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną, aż do wstrząsu anafilaktycznego (patrz wyżej); • ciężka reakcja dotycząca skóry i błon śluzowych, która może wskazywać na zespół Stevensa- Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz wyżej); • krwotok. Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • obrzęk twarzy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. • Ostry stan astmatyczny. • Dzieci w wieku poniżej 14 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową. • Pacjentów z astmą oskrzelową należy uważnie obserwować podczas leczenia. W przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i rozpocząć odpowiednie leczenie. • Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze, które podrażniają błonę śluzową przewodu pokarmowego. • Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu, prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (takie jak drenaż i odsysanie). • Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i antybiotyków podawanych doustnie, wymienione leki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin (patrz punkt 4.5). • Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną (patrz także punkt 4.8). • Zaleca się ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy. U takich pacjentów należy unikać długotrwałego stosowania acetylocysteiny, gdyż wpływa ona na metabolizm histaminy i może spowodować wystąpienie objawów nietolerancji (np. ból głowy, wydzielina z nosa, świąd). Dzieci i młodzież Ze względu na zawartość substancji czynnej, produktu leczniczego ACC Optima nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 4.3). U dzieci w wieku poniżej 2 lat stosowanie acetylocysteiny wiąże się z ryzykiem obturacji dróg oddechowych. Leki mukolityczne mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat z powodu cech fizjologicznych dróg oddechowych i ograniczonej zdolności odkrztuszania śluzu w tej grupie wiekowej. Dlatego nie wolno stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3). Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera 139 mg sodu w jednej tabletce musującej co odpowiada 6,95% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Sorbitol Produkt leczniczy zawiera 0,12 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletce musującej. Glukoza (składnik maltodekstryny) Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. 3 DE/H/xxxx/WS/1857 Informacja dla chorych na cukrzycę: 1 tabletka musująca zawiera mniej niż 0,01 WW.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania. • Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę dotyczą jedynie doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin między dawkami obu leków. Nie dotyczy to cefiksymu. Opisane niezgodności in vitro dotyczyły zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin (z wyłączeniem doksycykliny), cefalosporyny i aminoglikozydów. Nie wykazano niezgodności acetylocysteiny z takimi antybiotykami, jak amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol, cefuroksym i cefiksym. • Acetylocysteina może nasilić działanie nitrogliceryny lub innych azotanów, rozszerzające naczynia krwionośne i hamujące agregację płytek krwi. Zaleca się ostrożność. Jeśli jednoczesne stosowanie nitrogliceryny i acetylocysteiny jest konieczne, należy kontrolować, czy u pacjenta nie rozwija się niedociśnienie tętnicze (może być znaczne). Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bólu głowy. • Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i karbamazepiny może prowadzić do wystąpienia subterapeutycznego stężenia karbamazepiny. • Węgiel aktywny w dużych dawkach (stosowany jako odtrutka) może zmniejszyć skuteczność acetylocysteiny. • Acetylocysteina może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych: - kolorymetrycznego oznaczenia salicylanów - oznaczenia ciał ketonowych w moczu • Nie zaleca się rozpuszczania tabletki musującej ACC optima w roztworach zawierających inne produkty lecznicze.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania: bardzo często: (≥1/10) często: (≥1/100 do <1/10) niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100) rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko: (<1/10 000) częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: krwotok Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność, skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej Rzadko: niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej* Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka Częstość nieznana: obrzęk twarzy Badania diagnostyczne Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze *W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa- Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) występujące w związku czasowym z przyjęciem acetylocysteiny. W większości z tych zgłoszonych przypadków pacjenci przyjmowali w tym samym czasie co najmniej jeden dodatkowy lek, który mógł nasilić opisane działanie na skórę i błony śluzowe. W razie wystąpienia zmian dotyczących skóry i błon śluzowych należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zwrócić się o poradę medyczną. W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań 5 DE/H/xxxx/WS/1857 niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Acetylcysteinum 600 mg (tabletki musujące)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • przechowywać szczelnie zamknięte
  • Blister miękki papier/aluminium: nie powyżej 30 °C
  • Tuba: nie powyżej 30 °C
  • Tuba: chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • Tuba: przechowywać szczelnie zamknięte
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (po pierwszym otwarciu)
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Kwas cytrynowy bezwodny Sodu wodorowęglan Sodu węglan; bezwodny Mannitol (E 421) Laktoza; bezwodna Kwas askorbowy Sacharyna sodowa Sodu cyklaminian Sodu cytrynian; dwuwodny Aromat jeżynowy „B” (zawiera m.in. maltodekstrynę, glikol propylenowy (E 1520), mannitol (E 421), oraz sorbitol (E 420)) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • glikol propylenowy: w składzie
  • laktoza: w składzie
  • sorbitol: 0,12 mg w każdej tabletce musującej (ChPL pkt 4.4); w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: tuba, blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły
    Lek ACC optima to białe, okrągłe tabletki z linią dzielącą po jednej stronie. Tuba w tekturowym pudełku zawiera 10 tabletek musujących. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie jest znany wpływ acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
24 pozycji, według częstości
  • niezbyt często: reakcje nadwrażliwości; ból głowy; szumy uszne; tachykardia; nudności; wymioty; biegunka; ból brzucha; zapalenie jamy ustnej; pokrzywka; wysypka; obrzęk naczynioruchowy; świąd; wyprysk; gorączka; niedociśnienie tętnicze
  • rzadko: duszność; skurcz oskrzeli; niestrawność
  • bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny; reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne; krwotok
  • częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych); obrzęk twarzy

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 14 lat
    źródło: „Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.” · Ulotka, pkt 2
  • nie stosować poniżej 14 lat
    źródło: „Ze względu na zawartość substancji czynnej, produktu leczniczego ACC Optima nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.4
  • nie stosować poniżej 2 lat
    źródło: „Dlatego nie wolno stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.4
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 4–5 dni
    źródło: „Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku ACC optima dłużej niż 4 do 5 dni.” · Ulotka, pkt 3
  • nie dłużej niż 4–5 dni
    źródło: „Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat„Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat 1 tabletka musująca leku ACC optima raz na dobę (600 mg acetylocysteiny na dobę). Leku ACC optima nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat. Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku ACC optima dłużej niż 4 do 5 dni.”
    źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi 600 mg (1 tabletka musująca ACC optima raz na dobę).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy ACC Optima nie może być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3) oraz nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 14 lat ze względu na wysoką zawartość substancji czynnej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek ACC optima można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku ACC optima na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek ACC optima zawiera laktozę, sód i sorbitol Tabletka musująca leku ACC optima zawiera 70 mg laktozy i sorbitol.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Ciąża„Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3). W miarę możliwości należy unikać stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i rozważać jego zastosowanie wyłącznie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowląt karmionych piersią. Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano szkodliwego wpływu acetylocysteiny stosowanej w dawkach terapeutycznych na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Lek należy przyjmować po posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „Lek należy przyjmować po posiłku (patrz „ACC optima z jedzeniem i piciem”).” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Produkt ACC optima należy przyjmować po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACC optima
Kiedy nie stosować leku ACC optima • jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami uczulenia mogą być: świąd, pokrzywka, wysypka, skurcz oskrzeli (duszność), przyspieszone bicie serca i obniżone ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku ACC optima i skontaktować się z lekarzem. • jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy; • jeśli pacjent ma ostry stan astmatyczny (zaostrzenie astmy oskrzelowej lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) • jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję galaktozy (patrz punkt „Lek ACC optima zawiera laktozę i sód”). Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku ACC optima należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent chorował lub choruje przewlekle na astmę oskrzelową, gdyż lek może spowodować u niego skurcz oskrzeli i duszność; • u pacjenta stwierdzono w przeszłości chorobę wrzodową; • pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości niewydolność oddechową; • pacjent ma problem z odkrztuszaniem (może być konieczne zastosowanie tzw. fizykoterapii oddechowej - lekarz udzieli informacji, na czym ona polega); • u pacjenta stwierdzono nietolerancję histaminy (długotrwałe stosowanie leku może spowodować wystąpienie objawów nietolerancji, takich jak ból głowy, wydzielina z nosa, świąd); • pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Jeśli w trakcie stosowania leku wystąpią u pacjenta zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.). Lek ACC optima a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. • Nie należy stosować leku ACC optima jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, gdyż osłabiają one odruch kaszlowy i mogą utrudnić odkrztuszanie rozrzedzonej przez lek ACC optima wydzieliny. • Acetylocysteina (substancja czynna leku ACC optima) może osłabiać działanie niektórych antybiotyków (zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów). Aby temu zapobiec, lek ACC optima należy przyjmować po 2 godzinach od zażycia antybiotyku. Nie dotyczy to takich antybiotyków, jak cefiksym, lorakarbef, amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza. • Lek ACC optima może nasilić działanie nitrogliceryny i innych azotanów (leków stosowanych w chorobach układu krążenia i w chorobie niedokrwiennej serca). Podczas jednoczesnego stosowania tych leków lekarz będzie kontrolował, czy u pacjenta nie rozwija się niedociśnienie tętnicze. Możliwe jest wystąpienie bólu głowy. Jeśli pacjent przyjmuje nitroglicerynę lub inny podobnie działający lek z grupy azotanów, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku ACC optima. • Duże ilości węgla aktywnego mogą zmniejszyć skuteczność leku ACC optima. • Nie zaleca się rozpuszczania leku ACC optima w roztworach zawierających inne leki. Wpływ leku ACC optima na badania laboratoryjne Jeśli pacjent ma mieć wykonane oznaczenie salicylanów we krwi lub moczu albo ciał ketonowych w moczu, należy poinformować lekarza i personel medyczny o przyjmowaniu leku ACC optima. Lek ACC optima z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować po posiłku. Podczas leczenia należy wypijać odpowiednio dużą ilość płynów (co najmniej 1,5 l dziennie). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek ACC optima można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku ACC optima na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek ACC optima zawiera laktozę, sód i sorbitol Tabletka musująca leku ACC optima zawiera 70 mg laktozy i sorbitol. Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Informacja dla chorych na cukrzycę: 1 tabletka zawiera mniej niż 0,01 WW (wymiennika węglowodanowego). Lek zawiera 139 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 tabletce musującej. Odpowiada to 6,95% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku ACC optima i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną: • reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną (rodzaj nagłej reakcji alergicznej) z takimi objawami, jak nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła, pokrzywka, świąd; • obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna) z obrzękiem skóry i (lub) błon śluzowych np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów; • powstawanie zmian w obrębie skóry i błon śluzowych, może przebiegać z gorączką i bólem stawów; • skurcz oskrzeli (nagła duszność). Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): • reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne) • ból głowy • szumy uszne • przyspieszone bicie serca (tachykardia) • obniżone ciśnienie tętnicze krwi • nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej • pokrzywka, wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy • gorączka Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): • niestrawność • duszność, skurcz oskrzeli Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną, aż do wstrząsu anafilaktycznego (patrz wyżej) • ciężka reakcja dotycząca skóry i błon śluzowych, która może wskazywać na zespół Stevensa- Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz wyżej) • krwotok Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • obrzęk twarzy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. • Ostry stan astmatyczny. • Dzieci w wieku poniżej 14 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową. • Pacjentów z astmą oskrzelową należy uważnie obserwować podczas leczenia. W przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i rozpocząć odpowiednie leczenie. • Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze, które podrażniają błonę śluzową przewodu pokarmowego. • Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu, prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (takie jak drenaż i odsysanie). • Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i antybiotyków podawanych doustnie, wymienione leki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin (patrz punkt 4.5). • Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną (patrz także punkt 4.8). • Zaleca się ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy. U takich pacjentów należy unikać długotrwałego stosowania acetylocysteiny, gdyż wpływa ona na metabolizm histaminy i może spowodować wystąpienie objawów nietolerancji (np. ból głowy, wydzielina z nosa, świąd). Dzieci i młodzież Ze względu na zawartość substancji czynnej, produktu leczniczego ACC Optima nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 4.3). U dzieci w wieku poniżej 2 lat stosowanie acetylocysteiny wiąże się z ryzykiem obturacji dróg oddechowych. Leki mukolityczne mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat z powodu cech fizjologicznych dróg oddechowych i ograniczonej zdolności odkrztuszania śluzu w tej grupie wiekowej. Dlatego nie wolno stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3). Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera 139 mg sodu w jednej tabletce musującej co odpowiada 6,95% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Sorbitol Produkt leczniczy zawiera 0,12 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletce musującej. Glukoza (składnik maltodekstryny) Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. 3 DE/H/xxxx/WS/1857 Informacja dla chorych na cukrzycę: 1 tabletka musująca zawiera mniej niż 0,01 WW.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania. • Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę dotyczą jedynie doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin między dawkami obu leków. Nie dotyczy to cefiksymu. Opisane niezgodności in vitro dotyczyły zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin (z wyłączeniem doksycykliny), cefalosporyny i aminoglikozydów. Nie wykazano niezgodności acetylocysteiny z takimi antybiotykami, jak amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol, cefuroksym i cefiksym. • Acetylocysteina może nasilić działanie nitrogliceryny lub innych azotanów, rozszerzające naczynia krwionośne i hamujące agregację płytek krwi. Zaleca się ostrożność. Jeśli jednoczesne stosowanie nitrogliceryny i acetylocysteiny jest konieczne, należy kontrolować, czy u pacjenta nie rozwija się niedociśnienie tętnicze (może być znaczne). Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bólu głowy. • Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i karbamazepiny może prowadzić do wystąpienia subterapeutycznego stężenia karbamazepiny. • Węgiel aktywny w dużych dawkach (stosowany jako odtrutka) może zmniejszyć skuteczność acetylocysteiny. • Acetylocysteina może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych: - kolorymetrycznego oznaczenia salicylanów - oznaczenia ciał ketonowych w moczu • Nie zaleca się rozpuszczania tabletki musującej ACC optima w roztworach zawierających inne produkty lecznicze.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania: bardzo często: (≥1/10) często: (≥1/100 do <1/10) niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100) rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko: (<1/10 000) częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: krwotok Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność, skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej Rzadko: niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej* Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka Częstość nieznana: obrzęk twarzy Badania diagnostyczne Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze *W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa- Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) występujące w związku czasowym z przyjęciem acetylocysteiny. W większości z tych zgłoszonych przypadków pacjenci przyjmowali w tym samym czasie co najmniej jeden dodatkowy lek, który mógł nasilić opisane działanie na skórę i błony śluzowe. W razie wystąpienia zmian dotyczących skóry i błon śluzowych należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zwrócić się o poradę medyczną. W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań 5 DE/H/xxxx/WS/1857 niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Acetylcysteinum 600 mg (tabletki musujące)

Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: ACC optima (numer w rejestrze: 100002208).

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • Blister miękki papier/aluminium: nie powyżej 30 °C
  • Tuba: nie powyżej 30 °C
  • Tuba: chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • Tuba: przechowywać szczelnie zamknięte
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 2 lata (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Kwas cytrynowy bezwodny Sodu wodorowęglan Sodu węglan; bezwodny Mannitol (E 421) Laktoza; bezwodna Kwas askorbowy Sacharyna sodowa Sodu cyklaminian Sodu cytrynian; dwuwodny Aromat jeżynowy „B” (zawiera m.in. maltodekstrynę, glikol propylenowy (E 1520), mannitol (E 421), oraz sorbitol (E 420)) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • glikol propylenowy: w składzie
  • laktoza: w składzie
  • sorbitol: 0,12 mg w każdej tabletce musującej (ChPL pkt 4.4); w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: tuba, blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły
    ACC optima to białe, okrągłe tabletki z linią dzielącą po jednej stronie. Tuba polipropylenowa w tekturowym pudełku zawiera 10 tabletek musujących. Blister miękki papier/aluminium w tekturowym pudełku zawiera 10 tabletek musujących. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie jest znany wpływ acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
24 pozycji, według częstości
  • niezbyt często: reakcje nadwrażliwości; ból głowy; szumy uszne; tachykardia; nudności; wymioty; biegunka; ból brzucha; zapalenie jamy ustnej; pokrzywka; wysypka; obrzęk naczynioruchowy; świąd; wyprysk; gorączka; niedociśnienie tętnicze
  • rzadko: duszność; skurcz oskrzeli; niestrawność
  • bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny; reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne; krwotok
  • częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych); obrzęk twarzy

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 14 lat
    „Ze względu na zawartość substancji czynnej, produktu leczniczego ACC Optima nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 4.3).”
  • nie stosować poniżej 2 lat
    „Dlatego nie wolno stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.4
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 4–5 dni
    źródło: „Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi 600 mg (1 tabletka musująca ACC optima raz na dobę).”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy ACC Optima nie może być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3) oraz nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 14 lat ze względu na wysoką zawartość substancji czynnej.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3). W miarę możliwości należy unikać stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i rozważać jego zastosowanie wyłącznie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.”
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowląt karmionych piersią. Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.”
  • Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano szkodliwego wpływu acetylocysteiny stosowanej w dawkach terapeutycznych na płodność (patrz punkt 5.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt ACC optima należy przyjmować po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACC optima
Kiedy nie stosować leku ACC optima • jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami uczulenia mogą być: świąd, pokrzywka, wysypka, skurcz oskrzeli (duszność), przyspieszone bicie serca i obniżone ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku ACC optima i skontaktować się z lekarzem. • jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy; • jeśli pacjent ma ostry stan astmatyczny (zaostrzenie astmy oskrzelowej lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) • jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję galaktozy (patrz punkt „Lek ACC optima zawiera laktozę, sód, sorbitol i glukozę (składnik maltodekstryny)”). Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku ACC optima należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: 2 DE/H/xxxx/WS/1857 • pacjent chorował lub choruje przewlekle na astmę oskrzelową, gdyż lek może spowodować u niego skurcz oskrzeli i duszność. Pacjent z astmą oskrzelową musi być poddany ścisłej kontroli lekarskiej podczas leczenia. Jeśli wystąpi skurcz oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną; • u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości chorobę wrzodową żołądka lub jelit, szczególnie w razie jednoczesnego stosowania innych leków o działaniu drażniącym błony śluzowe przewodu pokarmowego; • pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości niewydolność oddechową; • pacjent ma problem z odkrztuszaniem upłynnionej wydzieliny. Stosowanie leku ACC optima, zwłaszcza na początku leczenia, może prowadzić do upłynnienia wydzieliny oskrzelowej, a tym samym do zwiększenia jej objętości. Jeśli pacjent nie jest w stanie dostatecznie odkrztuszać, lekarz zastosuje odpowiednie postępowanie; • u pacjenta stwierdzono nietolerancję histaminy (należy unikać długotrwałego stosowania leku ACC optima, gdyż lek wpływa na metabolizm histaminy i może spowodować wystąpienie objawów nietolerancji, takich jak ból głowy, wydzielina z nosa, świąd); • pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Zmiany na skórze i błonach śluzowych Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), których wystąpienie było związane ze stosowaniem acetylocysteiny. Jeśli w trakcie stosowania leku wystąpią u pacjenta zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.). Dzieci i młodzież Leki mukolityczne (upłynniające wydzielinę w drogach oddechowych i zmniejszające jej lepkość) mogą wywołać zwężenie (obturację) lub niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat z powodu fizjologicznych cech dróg oddechowych i ograniczonej zdolności odkrztuszania w tej grupie wiekowej. Dlatego nie wolno stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Lek ACC optima nie może być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat oraz nie należy stosować leku ACC optima u dzieci w wieku poniżej 14 lat ze względu na dużą zawartość substancji czynnej. Dostępne są bardziej odpowiednie do tego celu postacie leku. ACC optima a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. • Nie należy stosować leku ACC optima jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi. Może to spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Stosowanie połączenia tych leków wymaga szczególnie uważnego rozpoznania. Przed jednoczesnym zastosowaniem tych leków konieczne jest zasięgnięcie porady lekarza. • Acetylocysteina (substancja czynna leku ACC optima) może osłabiać działanie niektórych antybiotyków (zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin (z wyłączeniem doksycykliny), cefalosporyny i aminoglikozydów). Ze względów bezpieczeństwa antybiotyki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin między nimi a acetylocysteiną. Nie dotyczy to leków, których substancją czynną jest cefiksym. Cefiksym można przyjmować w tym samym czasie, co acetylocysteinę. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza. • ACC optima może nasilić działanie nitrogliceryny i innych azotanów (leków stosowanych w chorobach układu krążenia i w chorobie niedokrwiennej serca) w zakresie rozszerzania naczyń krwionośnych. Jednoczesne stosowanie leku ACC optima może powodować nasilenie działania trinitratu gliceryny (nitrogliceryny) w zakresie rozszerzania naczyń krwionośnych. Częściowo może to wynikać również z prawdopodobnego działania rozrzedzającego krew. Podczas jednoczesnego stosowania tych leków lekarz będzie kontrolował, czy u pacjenta nie rozwija się niedociśnienie tętnicze. Możliwe jest wystąpienie bólu głowy. Jeśli pacjent przyjmuje nitroglicerynę lub inny podobnie działający lek z grupy azotanów, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku ACC optima. • Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i karbamazepiny może zmniejszać skuteczność karbamazepiny ze względu na zmniejszone stężenie karbamazepiny w osoczu. 3 DE/H/xxxx/WS/1857 • Podanie węgla aktywnego może zmniejszyć skuteczność leku ACC optima. Wpływ ACC optima na badania laboratoryjne Jeśli pacjent ma mieć wykonane oznaczenie salicylanów we krwi lub moczu albo ciał ketonowych w moczu, należy poinformować lekarza i personel medyczny o przyjmowaniu leku ACC optima. ACC optima z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować po posiłku. Podczas leczenia należy wypijać odpowiednio dużą ilość płynów (co najmniej 1,5 l dziennie). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek ACC optima można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku ACC optima na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek ACC optima zawiera laktozę, sód, sorbitol i glukozę (składnik maltodekstryny) Laktoza Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Sód Lek zawiera 139 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 tabletce musującej. Odpowiada to 6,95% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Sorbitol Produkt leczniczy zawiera 0,12 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletce musującej. Glukoza (składnik maltodekstryny) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Informacja dla chorych na cukrzycę: 1 tabletka zawiera mniej niż 0,01 WW (wymiennika węglowodanowego).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku ACC optima i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną: • reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną (rodzaj nagłej reakcji alergicznej) z takimi objawami, jak nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła, pokrzywka, świąd; • obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna) z obrzękiem skóry i (lub) błon śluzowych np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów; • powstawanie zmian w obrębie skóry i błon śluzowych, może przebiegać z gorączką i bólem stawów; • skurcz oskrzeli (nagła duszność). Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): • reakcje nadwrażliwości • reakcje alergiczne (wysypki skórne i obrzęki, świąd, pokrzywka, duszności, przyspieszone tętno i obniżone ciśnienie krwi). Mogą być ciężkie. Należy skontaktować się z lekarzem. Przypadki obejmujące obrzęk twarzy, warg i języka mogą zagrażać życiu. • ból głowy • gorączka • zapalenie wewnętrznej błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej) • ból brzucha • nudności, wymioty • biegunka • szumy uszne • przyspieszone bicie serca (tachykardia) • obniżone ciśnienie tętnicze krwi 5 DE/H/xxxx/WS/1857 Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): • duszność • skurcz oskrzeli - głównie u pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli spowodowaną astmą oskrzelową. • niestrawność Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną, aż do wstrząsu anafilaktycznego (patrz wyżej) • krwotok Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • obrzęk twarzy Bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), pozostające w związku czasowym ze stosowaniem acetylocysteiny. W większości z tych przypadków pacjent przyjmował w tym samym czasie co najmniej jeden inny lek, który mógł nasilać opisane zaburzenia dotyczące błon śluzowych i skóry. W razie wystąpienia zmian na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie ACC optima i zwrócić się o pomoc medyczną. Nie należy więcej przyjmować leku ACC optima. Różne badania potwierdziły zmniejszenie agregacji płytek krwi (zbrylanie się pewnych składników krwi) podczas podawania acetylocysteiny. Znaczenie kliniczne tego działania jest jeszcze niejasne. Środki zaradcze Nie należy przyjmować ponownie leku ACC optima po pierwszych oznakach reakcji nadwrażliwości (patrz powyżej). W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli nasili się którekolwiek z powyższych działań niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. • Ostry stan astmatyczny. • Dzieci w wieku poniżej 14 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową. • Pacjentów z astmą oskrzelową należy uważnie obserwować podczas leczenia. W przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i rozpocząć odpowiednie leczenie. • Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze, które podrażniają błonę śluzową przewodu pokarmowego. • Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu, prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (takie jak drenaż i odsysanie). • Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i antybiotyków podawanych doustnie, wymienione leki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin (patrz punkt 4.5). • Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną (patrz także punkt 4.8). • Zaleca się ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy. U takich pacjentów należy unikać długotrwałego stosowania acetylocysteiny, gdyż wpływa ona na metabolizm histaminy i może spowodować wystąpienie objawów nietolerancji (np. ból głowy, wydzielina z nosa, świąd). Dzieci i młodzież Ze względu na zawartość substancji czynnej, produktu leczniczego ACC Optima nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 4.3). U dzieci w wieku poniżej 2 lat stosowanie acetylocysteiny wiąże się z ryzykiem obturacji dróg oddechowych. Leki mukolityczne mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat z powodu cech fizjologicznych dróg oddechowych i ograniczonej zdolności odkrztuszania śluzu w tej grupie wiekowej. Dlatego nie wolno stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3). Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera 139 mg sodu w jednej tabletce musującej co odpowiada 6,95% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Sorbitol Produkt leczniczy zawiera 0,12 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletce musującej. Glukoza (składnik maltodekstryny) Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. 3 DE/H/xxxx/WS/1857 Informacja dla chorych na cukrzycę: 1 tabletka musująca zawiera mniej niż 0,01 WW.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania. • Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę dotyczą jedynie doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin między dawkami obu leków. Nie dotyczy to cefiksymu. Opisane niezgodności in vitro dotyczyły zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin (z wyłączeniem doksycykliny), cefalosporyny i aminoglikozydów. Nie wykazano niezgodności acetylocysteiny z takimi antybiotykami, jak amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol, cefuroksym i cefiksym. • Acetylocysteina może nasilić działanie nitrogliceryny lub innych azotanów, rozszerzające naczynia krwionośne i hamujące agregację płytek krwi. Zaleca się ostrożność. Jeśli jednoczesne stosowanie nitrogliceryny i acetylocysteiny jest konieczne, należy kontrolować, czy u pacjenta nie rozwija się niedociśnienie tętnicze (może być znaczne). Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bólu głowy. • Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i karbamazepiny może prowadzić do wystąpienia subterapeutycznego stężenia karbamazepiny. • Węgiel aktywny w dużych dawkach (stosowany jako odtrutka) może zmniejszyć skuteczność acetylocysteiny. • Acetylocysteina może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych: - kolorymetrycznego oznaczenia salicylanów - oznaczenia ciał ketonowych w moczu • Nie zaleca się rozpuszczania tabletki musującej ACC optima w roztworach zawierających inne produkty lecznicze.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania: bardzo często: (≥1/10) często: (≥1/100 do <1/10) niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100) rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko: (<1/10 000) częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: krwotok Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność, skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej Rzadko: niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej* Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka Częstość nieznana: obrzęk twarzy Badania diagnostyczne Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze *W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa- Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) występujące w związku czasowym z przyjęciem acetylocysteiny. W większości z tych zgłoszonych przypadków pacjenci przyjmowali w tym samym czasie co najmniej jeden dodatkowy lek, który mógł nasilić opisane działanie na skórę i błony śluzowe. W razie wystąpienia zmian dotyczących skóry i błon śluzowych należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zwrócić się o poradę medyczną. W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań 5 DE/H/xxxx/WS/1857 niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Acetylcysteinum 600 mg Tabletki musujące 116/10 100240110 ChPL: 2026-02-18, Ulotka: —
Acetylcysteinum 600 mg Tabletki musujące 66/18 100401730 ChPL: 2026-02-18, Ulotka: —
Acetylcysteinum 600 mg Tabletki musujące 389/21 100458670 ChPL: 2026-02-18, Ulotka: 2026-02-18