Aceflucil

Kiedy nie stosować leku Aceflucil: • Jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • U dzieci w wieku poniżej 2 lat nie wolno stosować tego leku. • Dzieci i kobiety w ciąży z fenyloketonurią (fenyloketonuria to pewna wrodzona choroba metaboliczna) nie powinny stosować tego leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Aceflucil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują: • astma oskrzelowa Jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa, lek Aceflucil należy stosować pod ścisłą kontrolą lekarską, ponieważ może wywołać zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny. • wrzody żołądka lub jelit w przeszłości lub obecnie Jeśli pacjent ma lub miał chorobę wrzodową, ponieważ lek Aceflucil może podrażniać błonę śluzową żołądka. W szczególności, jeśli pacjent stosuje inne leki, o których wiadomo, że podrażniają błonę śluzową żołądka. • zmiany na skórze i błonach śluzowych W związku ze stosowaniem acetylocysteiny bardzo rzadko zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. W przypadku pojawienia się nowych zmian na skórze i błonach śluzowych należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej i zaprzestać stosowania acetylocysteiny. • W miarę jak gęsta flegma staje się bardziej płynna, zwiększa się jej objętość, szczególnie na początku leczenia. Jeśli pacjent nie jest w stanie skutecznie odkrztusić tej płynnej flegmy, musi skonsultować się z lekarzem, aby można było podjąć odpowiednie kroki w celu usunięcia flegmy. • Nadwrażliwość na histaminę U tych pacjentów należy unikać długotrwałego leczenia, ponieważ lek Aceflucil wpływa na metabolizm histaminy i może prowadzić do objawów nietolerancji (np. ból głowy, katar, swędzenie). • Niemożność odkrztuszenia śluzu Leki mukolityczne mogą blokować drogi oddechowe dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na cechy charakteryzujące ich drogi oddechowe i ograniczoną zdolność odkrztuszania plwociny. Dlatego leków mukolitycznych nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Lek Aceflucil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to w szczególności: • leków łagodzących kaszel Jednoczesne stosowanie leku Aceflucil z lekami łagodzącymi kaszel może powodować: niebezpieczne nagromadzenie wydzieliny z powodu zmniejszonego odruchu kaszlowego. W przypadku tego leczenia skojarzonego wymagana jest szczególnie dokładna diagnoza. Konieczne jest, aby przed zastosowaniem takiego skojarzenia zapytać lekarza. • antybiotyków Badania eksperymentalne wskazują na osłabienie działania antybiotyków (tetracykliny, aminoglikozydów, penicyliny) z powodu jednoczesnego stosowania z acetylocysteiną. Ze względów bezpieczeństwa lek Aceflucil i antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, i w odstępie co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to leków zawierających substancje czynne, takie jak cefiksym lub lorakarbef, które można przyjmować jednocześnie z acetylocysteiną. • węgla aktywnego • triazotanu glicerolu: lek znany również jako nitrogliceryna, stosowany do rozszerzania naczyń krwionośnych Lekarz będzie monitorował obniżenie ciśnienia krwi, które może być poważne i może objawiać się bólem głowy. • karbamazepina W przypadku jednoczesnego stosowania z karbamazepiną działanie karbamazepiny może być osłabione ze względu na zmniejszone stężenie w osoczu. Testy laboratoryjne Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Aceflucil, jeśli wymagane jest wykonanie badania w następujących przypadkach, ponieważ może mieć wpływ na wynik oznaczenia: • salicylanów: leki stosowane w leczeniu bólu, stanów zapalnych lub reumatyzmu • ciał ketonowych w moczu Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży, lek Aceflucil może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Brak jest danych dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka ludzkiego. Dlatego lek Aceflucil może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku Aceflucil na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Aceflucil zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek Aceflucil zawiera aspartam Każda tabletka musująca zawiera 15 mg aspartamu. Aspartam (E 951) jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Lek Aceflucil zawiera sód Ten lek zawiera 65,714 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce musującej. Odpowiada to 3,29% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie leku Aceflucil i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) • reakcje alergiczne Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • ciężkie reakcje alergiczne, aż do wstrząsu włącznie • ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka Inne możliwe działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) • ból głowy • gorączka • zapalenie błony śluzowej jamy ustnej • ból brzucha • nudności, wymioty • biegunka • dzwonienie lub brzęczenie w uszach • przyspieszone bicie serca • obniżone ciśnienie krwi • swędzenie, powstawanie pokrzywki, wysypka skórna • uogólniona wysypka • przeważnie bolesny, silny obrzęk głębokich warstw skóry, głównie twarzy Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób) • duszność • skurcz oskrzeli – głównie u pacjentów z nadreaktywnym układem oddechowym, w obecności astmy oskrzelowej • niestrawność Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • krwotok Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • obrzęk tkanek twarzy spowodowany nadmiarem płynu • zmniejszone zlepianie się płytek krwi Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • dzieci w wieku poniżej 2 lat; tabletki musujące produktu leczniczego Aceflucil, 600 mg są przeciwwskazane u dzieci i kobiet w ciąży z fenyloketonurią.

U pacjentów z astmą oskrzelową mogą wystąpić skurcze oskrzeli. W przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli produkt leczniczy należy natychmiast odstawić. Zaleca się ostrożność u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że podrażniają błonę śluzową przewodu pokarmowego. W bardzo rzadkich przypadkach podczas stosowania acetylocysteiny odnotowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. W przypadku pojawienia się nowych zmian na skórze i błonach śluzowych, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej i zaprzestać stosowania acetylocysteiny. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z nietolerancją histaminy. U tych pacjentów należy unikać długotrwałego leczenia, ponieważ acetylocysteina wpływa na metabolizm histaminy i może prowadzić do objawów nietolerancji (np. ból głowy, naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa, swędzenie). Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może prowadzić do upłynnienia, a tym samym do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie wystarczająco odkaszlnąć, należy wykonać odpowiednie procedury (takie jak drenaż ułożeniowy i odessanie). Dzieci i młodzież Leki mukolityczne mogą blokować drogi oddechowe dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na cechy charakteryzujące ich drogi oddechowe i ograniczoną zdolność odkrztuszania plwociny. Dlatego leków mukolitycznych nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Produkt leczniczy Aceflucil, tabletki musujące zawiera laktozę jednowodną Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy Aceflucil, tabletki musujące zawiera aspartam Ten produkt leczniczy zawiera aspartam (E 951), źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią. Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia. Produkt leczniczy Aceflucin zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera 65,714 mg sodu w tabletce musującej, co odpowiada 3,29% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych. Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny z lekami przeciwkaszlowymi (leki hamujące odruch kaszlu) może powodować niebezpieczne nagromadzenie wydzieliny z powodu zmniejszonego odruchu kaszlowego, dlatego w przypadku tego leczenia skojarzonego wymagana jest szczególnie dokładna diagnoza. Dotychczasowe raporty dotyczące inaktywacji antybiotyków (tetracyklin, aminoglikozydów, penicylin) przez acetylocysteinę odnoszą się wyłącznie do badań in vitro, w których odpowiednie substancje zmieszano bezpośrednio. Niemniej jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i antybiotyki doustne należy podawać oddzielnie i w odstępie co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu. Stosowanie węgla aktywnego może osłabiać działanie acetylocysteiny. Jednoczesne podawanie acetylocysteiny może spowodować nasilenie działania rozszerzającego naczynia krwionośne i działania przeciwpłytkowego triazotanu glicerolu (nitrogliceryny). Jeśli jednoczesne leczenie nitrogliceryną i acetylocysteiną zostanie uznane za konieczne, należy monitorować pacjenta pod kątem potencjalnego niedociśnienia, które może być ciężkie i może objawiać się bólem głowy. Jednoczesne przyjmowanie acetylocysteiny i karbamazepiny może powodować zmniejszenie stężenia karbamazepiny poniżej stężenia leczniczego. Zmiany w oznaczaniu parametrów laboratoryjnych • Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczeń salicylanów metodą kolorymetryczną. • Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczeń ciał ketonowych w moczu.

Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących informacjach dotyczących częstości występowania: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko Wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne i (lub) rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szumy w uszach Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie tętnicze Bardzo rzadko Krwotok Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Duszność, skurcz oskrzeli – przede wszystkim u pacjentów z nadreaktywnością układu oddechowego w przypadku astmy oskrzelowej Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka Rzadko Niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wykwit Bardzo rzadko Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Gorączka Częstość nieznana Obrzęk twarzy Istnieją doniesienia o bardzo rzadkich przypadkach wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i opisywanych w powiązaniu czasowym ze stosowaniem acetylocysteiny. W większości przypadków podano co najmniej jeden inny lek w tym samym czasie, co mogło prawdopodobnie nasilać opisane działanie na błony śluzowe i skórę. W przypadku nawrotu zmian na skórze i błonach śluzowych, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej i przerwać stosowanie acetylocysteiny. Ponadto bardzo rzadko zgłaszano występowanie krwotoków w związku z podawaniem acetylocysteiny, częściowo z reakcjami nadwrażliwości. Zmniejszona agregacja płytek krwi w obecności acetylocysteiny została potwierdzona różnymi badaniami. Znaczenie kliniczne nie zostało do tej pory wyjaśnione. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.