ACC Optima Active

Kiedy nie stosować leku ACC Optima Active • jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku ACC Optima Active należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: • ma zmiany skórne Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella). W razie wystąpienia nowych zmian na skórze i błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego 2 DE/H/xxxx/WS/1857 leku i zwrócić się o pomoc medyczną. • ma astmę oskrzelową • ma obecnie lub miał w przeszłości chorobę wrzodową żołądka lub jelit, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą podrażniać błonę śluzową żołądka • jest uczulony na histaminę Należy unikać dłuższego stosowania leku ACC Optima Active u tych pacjentów, gdyż lek wpływa na metabolizm histaminy i może wywołać objawy nietolerancji (np. ból głowy, naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa, świąd). • nie toleruje fruktozy, gdyż lek zawiera sorbitol • choruje na fenyloketonurię, gdyż lek zawiera składnik, który jest źródłem fenyloalaniny • ma problem z odkrztuszaniem wydzieliny Stosowanie leku ACC Optima Active, zwłaszcza na początku leczenia, może prowadzić do upłynnienia wydzieliny oskrzelowej, a tym samym do zwiększenia jej objętości. Jeśli pacjent nie jest w stanie dostatecznie odkrztuszać, lekarz zastosuje odpowiednie postępowanie. Leku ACC Optima Active nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek w celu uniknięcia dodatkowego dostarczania organizmowi związków azotowych. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat U dzieci w wieku poniżej 2 lat mukolityki (leki powodujące upłynnienie i rozrzedzenie śluzu w drogach oddechowych) mogą spowodować zwężenie dróg oddechowych ze względu na cechy i czynność dróg oddechowych w tej grupie wiekowej oraz ograniczoną zdolność odkrztuszania wydzieliny. Dlatego mukolityków nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Leku ACC Optima Active nie wolno stosować u dzieci poniżej w wieku 2 lat oraz u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat ze względu na dużą zawartość substancji czynnej. Dla tych pacjentów dostępny jest lek w innych postaciach farmaceutycznych. ACC Optima Active a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to zwłaszcza następujących leków: • leki łagodzące kaszel (przeciwkaszlowe) Jednoczesne stosowanie leku ACC Optima Active i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Stosowanie tych leków wymaga szczególnie uważnego rozpoznania rodzaju kaszlu. Przed jednoczesnym zastosowaniem takiego połączenia leków konieczne jest zasięgnięcie porady lekarza. • antybiotyki Istnieją dowody z badań eksperymentalnych, które wskazują, że acetylocysteina może zmniejszać skuteczność antybiotyków (tetracykliny (z wyłączeniem doksycykliny), cefalosporyny, aminoglikozydów i penicylin). Aby zapobiec wpływowi antybiotyku na skuteczne działanie acetylocysteiny, antybiotyki należy przyjmować osobno oraz w odstępie co najmniej 2 godzin między nimi a acetylocysteiną. Nie dotyczy to leków, których substancją czynną jest cefiksym. Ze względu na brak interakcji, cefiksym można przyjmować w tym samym czasie, co acetylocysteinę. • węgiel aktywny Węgiel aktywny może osłabić działanie acetylocysteiny. • triazotan glicerolu (nitrogliceryna) • Jednoczesne stosowanie leku ACC Optima Active może powodować nasilenie działania trinitratu gliceryny (nitrogliceryny) w zakresie rozszerzania naczyń krwionośnych. Częściowo może to wynikać również z prawdopodobnego działania rozrzedzającego krew. Lekarz będzie kontrolował, czy u pacjenta nie występuje zmniejszenie ciśnienia krwi (może być znaczne), na które może wskazywać ból głowy. • leki przeciwpadaczkowe Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i karbamazepiny może zmniejszać skuteczność karbamazepiny ze względu na zmniejszone stężenie karbamazepiny w osoczu. 3 DE/H/xxxx/WS/1857 Badania laboratoryjne Jeśli pacjent ma mieć wykonane wymienione badania, powinien powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku ACC Optima Active, gdyż może on wpływać na wynik oznaczenia: • salicylanów: leki stosowane w leczeniu bólu, zapalenia lub reumatyzmu, • ciał ketonowych w moczu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. • Ciąża Ze względu na niewystarczające doświadczenie dotyczące stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży, lek ACC Optima Active można przyjmować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. • Karmienie piersią Brak dostępnych danych dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego, dlatego lek ACC Optima Active można przyjmować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wiadomo, aby lek ACC Optima Active wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn albo wpływ ten jest nieistotny. Lek ACC Optima Active zawiera aspartam, sorbitol i sód Ten lek zawiera 0,5 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Ten lek zawiera do 527 mg sorbitolu w każdej saszetce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w saszetce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy reakcji alergicznej lub ciężka reakcja skórna, powinien przerwać stosowanie leku ACC Optima Active i natychmiast zwrócić się do lekarza. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): • reakcje nadwrażliwości • reakcje alergiczne (świąd i pokrzywka, silny obrzęk tkanki podskórnej [obrzęk naczynioruchowy] i wysypka skórna). Należy skontaktować się z lekarzem. Przypadki obejmujące obrzęk twarzy, warg i języka mogą zagrażać życiu. • przyspieszone bicie serca (tachykardia) • obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze) • ból głowy • dzwonienie w uszach (szumy uszne) • zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej) • ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka • gorączka Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): • duszność, skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli w przebiegu astmy oskrzelowej) • zaburzenia trawienia (niestrawność) Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): 5 DE/H/xxxx/WS/1857 • ciężkie reakcje alergiczne, aż do wstrząsu (nagła wysypka skórna, trudności w oddychaniu i omdlenie). Mogą zagrażać życiu. • ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella* • krwawienie (krwotok), częściowo związane z reakcjami nadwrażliwości Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • gromadzenie się wody w obrębie twarzy (obrzęk twarzy) * Bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), pozostające w związku czasowym ze stosowaniem acetylocysteiny. W większości z tych przypadków pacjent przyjmował w tym samym czasie co najmniej jeden inny lek, który mógł nasilać opisane zaburzenia dotyczące błon śluzowych i skóry. W razie wystąpienia zmian na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zwrócić się o pomoc medyczną. Różne badania potwierdziły zmniejszenie agregacji płytek krwi (zbrylanie się pewnych składników krwi) podczas podawania acetylocysteiny. Znaczenie kliniczne tego działania jest jeszcze niejasne. Środki zaradcze Nie należy przyjmować ponownie leku ACC Optima Active po pierwszych oznakach reakcji nadwrażliwości (patrz powyżej). W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli nasili się którekolwiek z powyższych działań niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Wiek pacjenta poniżej 14 lat.

Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. W większości przypadków rozpoznano co najmniej jeden inny produkt leczniczy, który z większym prawdopodobieństwem był przyczyną zespołu zaburzeń śluzówkowo-skórnych. W razie wystąpienia nowych zmian na skórze i błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zwrócić się o pomoc medyczną (patrz także punkt 4.8). Pacjentów z astmą oskrzelową należy uważnie obserwować pod kątem skurczów oskrzeli podczas leczenia. W przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i rozpocząć odpowiednie leczenie. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze, które podrażniają błonę śluzową przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy. Należy unikać dłuższego stosowania acetylocysteiny u tych pacjentów, gdyż wpływa ona na metabolizm histaminy i może wywołać objawy nietolerancji (np. ból głowy, naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa, świąd). Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu, prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (takie jak drenaż ułożeniowy i odsysanie wydzieliny). Dzieci Mukolityki mogą spowodować obturację dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na cechy i czynność dróg oddechowych i ograniczoną zdolność odkrztuszania plwociny w tej grupie wiekowej. Dlatego leków o działaniu mukolitycznym nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3). ACC Optima Active zawiera aspartam, sorbitol i sód Ten produkt leczniczy zawiera 0,5 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. 3 DE/H/xxxx/WS/1857+ DE/H/xxxx/WS/2708 Ten produkt leczniczy zawiera do 527 mg sorbitolu w każdej saszetce. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy (ang. hereditary fructose intolerance, HFI). Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w saszetce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwkaszlowymi Nie należy podawać jednocześnie acetylocysteiny i produktów leczniczych, które zmniejszają odruch kaszlowy, ponieważ może to spowodować niebezpieczne nagromadzenie wydzieliny; dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy podejmowaniu decyzji, czy takie skojarzenie jest wskazane. Antybiotyki Dotychczasowe doniesienia o inaktywacji antybiotyków (tetracykliny [z wyłączeniem doksycykliny], cefalosporyny, aminoglikozydy, penicyliny) przez acetylocysteinę dotyczą jedynie doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa, acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin między dawkami obu leków. Nie dotyczy to cefiksymu. Węgiel aktywny w dużych dawkach Węgiel aktywny może osłabić działanie acetylocysteiny. Acetylocysteina z nitrogliceryną Acetylocysteina może nasilić rozszerzające naczynia i przeciwpłytkowe działanie jednocześnie stosowanego triazotanu glicerolu (nitrogliceryny). Jeśli jednoczesne stosowanie nitrogliceryny i acetylocysteiny jest konieczne, należy kontrolować, czy u pacjenta nie występuje niedociśnienie tętnicze (może być ciężkie), na które może wskazywać ból głowy. Leki przeciwpadaczkowe Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i karbamazepiny może prowadzić do wystąpienia subterapeutycznego stężenia karbamazepiny. Wpływ na oznaczenia wskaźników laboratoryjnych - Acetylocysteina może wpływać na oznaczenie salicylanów metodą kolorymetryczną. - Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczenia ciał ketonowych w moczu. Nie zaleca się rozpuszczania produktów leczniczych zawierających acetylocysteinę z innymi produktami leczniczymi.

Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: Wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne Niezbyt często: Ból głowy Niezbyt często: Szumy uszne Niezbyt często: Tachykardia Bardzo rzadko: Krwotok Rzadko: Skurcz oskrzeli, duszność Niezbyt często: Wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, nudności Rzadko: Niestrawność Niezbyt często: Pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, osutka Bardzo rzadko: Zespół Stevensa- Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka Niezbyt często: Gorączka Częstość nieznana: Obrzęk twarzy 4 DE/H/xxxx/WS/1857+ DE/H/xxxx/WS/2708 Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze diagnostyczne tętnicze *Bardzo rzadko notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa- Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), pozostające w związku czasowym ze stosowaniem acetylocysteiny. W większości przypadków rozpoznano co najmniej jeden inny produkt leczniczy, który z większym prawdopodobieństwem był przyczyną zespołu zaburzeń śluzówkowo- skórnych (patrz punkt 4.4). W razie nawracających zmian na skórze i błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zwrócić się o pomoc medyczną. Ponadto podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano krwotoki, częściowo związane z reakcjami nadwrażliwości. W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek krwi w obecności acetylocysteiny, ale dotychczas nie wyjaśniono jeszcze klinicznego znaczenia tego działania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.