ACC

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k. import równoległy
Substancje czynne: Acetylcysteinum: 200 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
ACC 200 mg	Tabletki musujące	20 tabl., 25 tabl.	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Acetylcysteinum 200 mg (tabletki musujące) · 7 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
ACC 200 mg od 6 lat	Aga Kommerz spol. s r.o.
ACC 200 mg od 6 lat	Delfarma Sp. z o.o.
ACC 200 mg od 6 lat	Forfarm Sp. z o.o.
ACC 200 mg od 6 lat	InPharm Sp. z o.o.
ACC 200 mg od 6 lat	Medezin Sp. z o.o.
ACC 200 mg od 6 lat	Pharmapoint SA
ACC 200 mg od 6 lat	Sandoz GmbH

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 25 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
ACC	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Acetylcysteinum 200 mg	InPharm Sp. z o.o.
ACC classic od 3 lat	Roztwór doustny	Acetylcysteinum 20 mg/ml	Sandoz GmbH
ACC mini od 3 lat	Tabletki musujące	Acetylcysteinum 100 mg	Sandoz GmbH
ACC mini	Granulat do sporządzania roztworu doustnego	Acetylcysteinum 100 mg	InPharm Sp. z o.o.
ACC optima od 14 lat	Tabletki musujące	Acetylcysteinum 600 mg	Sandoz GmbH
ACC optima od 14 lat	Tabletki musujące	Acetylcysteinum 600 mg	Delfarma Sp. z o.o.
ACC optima od 14 lat	Tabletki musujące	Acetylcysteinum 600 mg	InPharm Sp. z o.o.
ACC optima od 14 lat	Tabletki musujące	Acetylcysteinum 600 mg	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
ACC optima od 14 lat	Tabletki musujące	Acetylcysteinum 600 mg	Medezin Sp. z o.o.
ACC Optima Active od 14 lat	Proszek doustny w saszetce	Acetylcysteinum 600 mg	Sandoz GmbH
Aceflucil od 2 lat	Tabletki musujące	Acetylcysteinum 600 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Acetylcysteine Sandoz od 2 lat	Roztwór do infuzji	Acetylcysteinum 300 mg/3 ml	Sandoz GmbH
Acetylcysteinum Flegamina od 14 lat	Tabletki musujące	Acetylcysteinum 600 mg	Teva B.V.
Fluimucil forte od 18 lat	Tabletki musujące	Acetylcysteinum 600 mg	Zambon S.p.A.
Fluimucil Forte od 18 lat	Tabletki musujące	Acetylcysteinum 600 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Fluimucil forte od 18 lat	Tabletki musujące	Acetylcysteinum 600 mg	Forfarm Sp. z o.o.
Fluimucil Forte od 18 lat	Tabletki musujące	Acetylcysteinum 600 mg	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Fluimucil Forte od 18 lat	Tabletki musujące	Acetylcysteinum 600 mg	InPharm Sp. z o.o.
Fluimucil Forte od 18 lat	Tabletki musujące	Acetylcysteinum 600 mg	Medezin Sp. z o.o.
Fluimucil Muko od 7 lat	Granulat do sporządzania roztworu doustnego	Acetylcysteinum 200 mg	Zambon S.p.A.
Fluimucil Muko Junior od 3 lat	Granulat do sporządzania roztworu doustnego	Acetylcysteinum 100 mg	Zambon S.p.A.
Muccosinal od 14 lat	Tabletki musujące	Acetylcysteinum 600 mg	Dr. Max Pharma s.r.o.
MUCOATAC od 18 lat	Tabletki musujące	Acetylcysteinum 600 mg	TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o. o.
Mucofortin od 18 lat	Tabletki musujące	Acetylcysteinum 600 mg	Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
Respifortin od 18 lat	Tabletki musujące	Acetylcysteinum 600 mg	Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: ACC (numer w rejestrze: 100113304).

Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
Ostry stan astmatyczny.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Acetylcysteinum 200 mg (tabletki musujące)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
przechowywać szczelnie zamknięte
Tuba polipropylenowa: poniżej 25 °C
Tuba polipropylenowa: chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
Tuba polipropylenowa: przechowywać szczelnie zamknięte
Blister miękki: poniżej 30 °C

źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Kwas cytrynowy bezwodny Sodu wodorowęglan Sodu węglan; bezwodny Mannitol (E 421) Laktoza; bezwodna Kwas askorbowy Sodu cytrynian Sacharyna sodowa Aromat jeżynowy „B” (zawiera m.in. maltodekstrynę, glikol propylenowy (E 1520), mannitol (E 421), oraz sorbitol (E 420)) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

glikol propylenowy: w składzie
laktoza: w składzie
sorbitol: 0,06 mg w każdej tabletce musującej (ChPL pkt 4.4); w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: tuba, blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły
Lek ACC to białe, okrągłe tabletki z linią dzielącą po jednej stronie. Tuba w tekturowym pudełku zawiera 20 lub 25 tabletek musujących. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie jest znany wpływ acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

24 pozycji, według częstości

niezbyt często: reakcje nadwrażliwości; ból głowy; szumy uszne; tachykardia; nudności; wymioty; biegunka; ból brzucha; zapalenie jamy ustnej; pokrzywka; wysypka; obrzęk naczynioruchowy; świąd; osutka; gorączka; niedociśnienie tętnicze
rzadko: duszność; skurcz oskrzeli; niestrawność
bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny; reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne; krwotok
częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych); obrzęk twarzy

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 2
nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Ze względu na zawartość substancji czynnej, produktu leczniczego ACC nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.4
nie stosować poniżej 2 lat
źródło: „Dlatego nie wolno stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.4

Czas stosowania

nie dłużej niż 4–5 dni
źródło: „Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku ACC dłużej niż 4 do 5 dni.” · Ulotka, pkt 3
nie dłużej niż 4–5 dni
źródło: „Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat 1 tabletka musująca leku ACC dwa lub trzy razy na dobę (co odpowiada 400 mg do 600 mg acetylocysteiny na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych).” źródło: Ulotka, pkt 3
Dzieci w wieku od 6 do 14 lat
„Dzieci w wieku od 6 do 14 lat 1 tabletka musująca leku ACC dwa razy na dobę (co odpowiada 400 mg acetylocysteiny na dobę w 2 dawkach podzielonych). Jeżeli konieczne jest podanie 300 mg acetylocysteiny na dobę, należy zastosować lek ACC mini. Leku ACC nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku ACC dłużej niż 4 do 5 dni.”
źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi od 400 mg do 600 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych (1 tabletka musująca ACC dwa lub trzy razy na dobę).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku od 6 do 14 lat: „Dzieci w wieku od 6 do 14 lat Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi 400 mg w 2 dawkach podzielonych (1 tabletka musująca ACC dwa razy na dobę). Jeżeli konieczne jest podanie 300 mg acetylocysteiny na dobę, należy zastosować produkt leczniczy ACC mini.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy ACC nie może być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3) oraz nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na wysoką zawartość substancji czynnej.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek ACC można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku ACC na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek ACC zawiera laktozę, sód i sorbitol Jedna tabletka musująca leku ACC zawiera maksymalnie 20,0 mg sorbitolu.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3). W miarę możliwości należy unikać stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i rozważać jego zastosowanie wyłącznie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka. Badania na zwierzętach (szczury i króliki) nie wykazały teratogennego działania acetylocysteiny.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowląt karmionych piersią. Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano szkodliwego wpływu acetylocysteiny stosowanej w dawkach terapeutycznych na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Lek należy przyjmować po posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 2
jedzenie i napoje: „Lek należy przyjmować po posiłku (patrz „Lek ACC z jedzeniem i piciem”).” źródło: Ulotka, pkt 3
jedzenie i napoje: „Tabletki ACC należy przyjmować po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACC

Kiedy nie stosować leku ACC • jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami uczulenia mogą być: świąd, pokrzywka, wysypka, skurcz oskrzeli (duszność), przyspieszone bicie serca i obniżone ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku ACC i skontaktować się z lekarzem. • jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy; • jeśli pacjent ma ostry stan astmatyczny (zaostrzenie astmy oskrzelowej lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc). Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku ACC należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent chorował lub choruje przewlekle na astmę oskrzelową (gdyż lek może spowodować u niego skurcz oskrzeli i duszność); • u pacjenta stwierdzono w przeszłości chorobę wrzodową; • pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości niewydolność oddechową; • pacjent ma problem z odkrztuszaniem (może być konieczne zastosowanie tzw. fizykoterapii oddechowej - lekarz udzieli informacji, na czym ona polega); • u pacjenta stwierdzono nietolerancję histaminy (długotrwałe stosowanie leku może spowodować wystąpienie objawów nietolerancji, takich jak ból głowy, wydzielina z nosa, świąd); • pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Jeśli w trakcie stosowania leku wystąpią u pacjenta zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.). Lek ACC a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. • Nie należy stosować leku ACC jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, gdyż osłabiają one odruch kaszlowy i mogą utrudnić odkrztuszanie rozrzedzonej przez lek ACC wydzieliny. • Acetylocysteina (substancja czynna leku ACC) może osłabiać działanie niektórych antybiotyków (zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów). Aby temu zapobiec, lek ACC należy przyjmować po 2 godzinach od zażycia antybiotyku. Nie dotyczy to takich antybiotyków, jak cefiksym, lorakarbef, amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza. • Lek ACC może nasilić działanie nitrogliceryny i innych azotanów (leków stosowanych w chorobach układu krążenia i w chorobie niedokrwiennej serca). Podczas jednoczesnego stosowania tych leków lekarz będzie kontrolował, czy u pacjenta nie rozwija się niedociśnienie tętnicze. Możliwe jest wystąpienie bólu głowy. Jeśli pacjent przyjmuje nitroglicerynę lub inny podobnie działający lek z grupy azotanów, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku ACC. • Duże ilości węgla aktywnego mogą zmniejszyć skuteczność leku ACC. • Nie zaleca się rozpuszczania leku ACC w roztworach zawierających inne leki. Wpływ ACC na badania laboratoryjne Jeśli pacjent ma mieć wykonane oznaczenie salicylanów we krwi lub moczu albo ciał ketonowych w moczu, należy poinformować lekarza i personel medyczny o przyjmowaniu leku ACC. Lek ACC z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować po posiłku. Podczas leczenia należy wypijać odpowiednio dużą ilość płynów (co najmniej 1,5 l dziennie). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek ACC można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku ACC na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek ACC zawiera laktozę, sód i sorbitol Jedna tabletka musująca leku ACC zawiera maksymalnie 20,0 mg sorbitolu. Lek ACC zawiera laktozę • Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Informacja dla chorych na cukrzycę: 1 tabletka zawiera mniej niż 0,01 WW (wymiennika węglowodanowego). • Lek zawiera 98,9 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 tabletce musującej. Odpowiada to 4.9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku ACC i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną: • reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną (rodzaj nagłej reakcji alergicznej) z takimi objawami, jak nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła, pokrzywka, świąd; • obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna) z obrzękiem skóry i (lub) błon śluzowych np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów; • powstawanie zmian w obrębie skóry i błon śluzowych, może przebiegać z gorączką i bólem stawów; • skurcz oskrzeli (nagła duszność). Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): • reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne) • ból głowy • szumy uszne • przyspieszone bicie serca (tachykardia) • obniżone ciśnienie tętnicze krwi • nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej • pokrzywka, wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy • gorączka Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): • niestrawność • duszność, skurcz oskrzeli Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • reakcja anafilaktyczna lu b przypominająca reakcję anafilaktyczną, aż do wstrząsu anafilaktycznego (patrz wyżej) • ciężka reakcja dotycząca skóry i błon śluzowych, która może wskazywać na zespół Stevensa - Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrzy wyżej) • krwotok Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • obrzęk twarzy Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. • Ostry stan astmatyczny. • Dzieci w wieku poniżej 6 lat.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową. • Pacjentów z astmą oskrzelową należy uważnie obserwować podczas leczenia. W przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i rozpocząć odpowiednie leczenie. • Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze, które podrażniają błonę śluzową przewodu pokarmowego. • Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu, prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (takie jak drenaż i odsysanie). • Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i antybiotyków podawanych doustnie, wymienione leki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin (patrz punkt 4.5). • Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną (patrz także punkt 4.8). • Zaleca się ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy. U takich pacjentów należy unikać długotrwałego stosowania acetylocysteiny, gdyż wpływa ona na metabolizm histaminy i może spowodować wystąpienie objawów nietolerancji (np. ból głowy, wydzielina z nosa, świąd). Dzieci i młodzież Ze względu na zawartość substancji czynnej, produktu leczniczego ACC nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3). U dzieci w wieku poniżej 2 lat stosowanie acetylocysteiny wiąże się z ryzykiem obturacji dróg oddechowych. Leki mukolityczne mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat z powodu cech fizjologicznych dróg oddechowych i ograniczonej zdolności odkrztuszania śluzu w tej grupie wiekowej. Dlatego nie wolno stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3). Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera 98,9 mg sodu w jednej tabletce musującej co odpowiada 4,95% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. 3 DE/H/xxxx/WS/1857 Sorbitol Produkt leczniczy zawiera 0,06 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletce musującej. Glukoza (składnik maltodekstryny) Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania. • Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę dotyczą jedynie doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin między dawkami obu leków. Nie dotyczy to cefiksymu. Opisane niezgodności in vitro dotyczyły zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin (z wyłączeniem doksycykliny), cefalosporyny i aminoglikozydów. Nie wykazano niezgodności acetylocysteiny z takimi antybiotykami, jak amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym. • Acetylocysteina może nasilić działanie nitrogliceryny lub innych azotanów rozszerzające naczynia krwionośne i hamujące agregację płytek krwi. Zaleca się ostrożność. Jeśli jednoczesne stosowanie nitrogliceryny i acetylocysteiny jest konieczne, należy kontrolować, czy u pacjenta nie rozwija się niedociśnienie tętnicze (może być znaczne). Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bólu głowy. • Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i karbamazepiny może prowadzić do wystąpienia subterapeutycznego stężenia karbamazepiny. • Węgiel aktywny w dużych dawkach (stosowany jako odtrutka) może zmniejszyć skuteczność acetylocysteiny. • Acetylocysteina może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych: - kolorymetrycznego oznaczenia salicylanów - oznaczenia ciał ketonowych w moczu. • Nie zaleca się rozpuszczania tabletki musującej ACC w roztworach zawierających inne produkty lecznicze.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania: bardzo często: (≥1/10) często: (≥1/100 do <1/10) niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100) rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko: (<1/10 000) częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: krwotok Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność, skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej Rzadko: niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej* Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, osutka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka Częstość nieznana: obrzęk twarzy Badania diagnostyczne Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze *W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa- Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) występujące w związku czasowym z przyjęciem acetylocysteiny. W większości z tych zgłoszonych przypadków pacjenci przyjmowali w tym samym czasie co najmniej jeden dodatkowy lek, który mógł nasilić opisane działanie na skórę i błony śluzowe. W razie wystąpienia zmian dotyczących skóry i błon śluzowych należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zwrócić się o poradę medyczną. 5 DE/H/xxxx/WS/1857 W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Acetylcysteinum 200 mg	Tabletki musujące	264/17	100393284	ChPL: 2026-02-18, Ulotka: —

ACC