ACC classic

Kiedy nie stosować leku ACC classic • jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę, metylu parahydroksybenzoesan lub na którykolwiek z pozostałych składników leku ACC classic (wymienionych w punkcie 6). Objawami uczulenia mogą być: świąd, pokrzywka, wysypka, skurcz oskrzeli (duszność), przyspieszone bicie serca i obniżone ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku ACC classic i skontaktować się z lekarzem. • jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy. • jeśli pacjent ma ostry stan astmatyczny (zaostrzenie astmy oskrzelowej lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc). Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku ACC classic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: 2 DE/H/xxxx/WS/1857+ NL/H/xxxx/IA/1344/G • pacjent miał lub ma astmę oskrzelową (gdyż lek może spowodować u niego skurcz oskrzeli i duszność). Pacjent z astmą oskrzelową musi być poddany ścisłej kontroli lekarskiej podczas leczenia. Jeśli wystąpi skurcz oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną; • u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości chorobę wrzodową żołądka lub jelit, szczególnie w razie jednoczesnego stosowania innych leków o działaniu drażniącym błony śluzowe przewodu pokarmowego; • pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości niewydolność oddechową; • pacjent ma problem z odkrztuszaniem wydzieliny. Stosowanie leku ACC classic, zwłaszcza na początku leczenia, może prowadzić do upłynnienia wydzieliny oskrzelowej, a tym samym do zwiększenia jej objętości. Jeśli pacjent nie jest w stanie dostatecznie odkrztuszać, lekarz zastosuje odpowiednie postępowanie; • u pacjenta stwierdzono nietolerancję histaminy (należy unikać długotrwałego stosowania leku ACC classic, gdyż lek wpływa na metabolizm histaminy i może spowodować wystąpienie objawów nietolerancji, takich jak ból głowy, wydzielina z nosa, świąd); • pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Zmiany na skórze i błonach śluzowych Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), których wystąpienie było związane ze stosowaniem acetylocysteiny. Jeśli w trakcie stosowania leku wystąpią u pacjenta zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.). Dzieci i młodzież Leki mukolityczne (upłynniające wydzielinę w drogach oddechowych i zmniejszające jej lepkość) mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat z powodu fizjologicznych cech dróg oddechowych i ograniczonej zdolności odkrztuszania w tej grupie wiekowej. Dlatego nie wolno stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Lek ACC classic nie może być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat oraz nie należy stosować leku ACC classic u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na dużą zawartość substancji czynnej. ACC classic a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. • Nie należy stosować leku ACC classic jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, gdyż może to spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Stosowanie połączenia tych leków wymaga szczególnie uważnego rozpoznania. Przed jednoczesnym zastosowaniem takiego połączenia leków konieczne jest zasięgnięcie porady lekarza. • Acetylocysteina (substancja czynna leku ACC classic) może osłabiać działanie niektórych antybiotyków (zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin (z wyłączeniem doksycykliny), cefalosporyn i aminoglikozydów). Ze względów bezpieczeństwa antybiotyki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin między nimi a acetylocysteiną. Nie dotyczy to leków, których substancją czynną jest cefiksym. Cefiksym można przyjmować w tym samym czasie, co acetylocysteinę. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza. • ACC classic może nasilić działanie nitrogliceryny i innych azotanów (leków stosowanych w chorobach układu krążenia i w chorobie niedokrwiennej serca) w zakresie rozszerzania naczyń krwionośnych. Jednoczesne stosowanie leku ACC classic może powodować nasilenie działania trinitratu gliceryny (nitrogliceryny) w zakresie rozszerzania naczyń krwionośnych. Częściowo może to wynikać również z prawdopodobnego działania rozrzedzającego krew. Podczas jednoczesnego stosowania tych leków lekarz będzie kontrolował, czy u pacjenta nie rozwija się niedociśnienie tętnicze. Możliwe jest wystąpienie bólu głowy. Jeśli pacjent przyjmuje nitroglicerynę lub inny podobnie działający lek z grupy azotanów, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku ACC classic. • Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i karbamazepiny może zmniejszać skuteczność karbamazepiny ze względu na zmniejszone stężenie karbamazepiny w osoczu. 3 DE/H/xxxx/WS/1857+ NL/H/xxxx/IA/1344/G • Duże ilości węgla aktywnego mogą zmniejszyć skuteczność leku ACC classic. Wpływ ACC classic na badania laboratoryjne Jeśli pacjent ma mieć wykonane oznaczenie salicylanów we krwi lub moczu albo ciał ketonowych w moczu, należy poinformować lekarza i personel medyczny o przyjmowaniu leku ACC classic. ACC classic z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować po posiłku. Podczas leczenia należy wypijać odpowiednio dużą ilość płynów (co najmniej 1,5 l dziennie). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek zawiera alkohol benzylowy (patrz podpunkt „Alkohol benzylowy”). Lek ACC classic można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku ACC classic na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. ACC classic zawiera sód, sodu benzoesan, metylu parahydroksybenzoesan, alkohol benzylowy oraz glikol propylenowy Sód Lek zawiera 4,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml roztworu doustnego. Odpowiada to 0,24% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Sodu benzoesan (E 211) Lek zawiera 1,95 mg sodu benzoesanu w 1 ml roztworu doustnego. Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Lek zawiera związek konserwujący (metylu parahydroksybenzoesan). Może on powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego, tzn. objawy alergii mogą wystąpić nawet po kilku godzinach lub dniach). Alkohol benzylowy Lek zawiera mniej niż 0,1 mg alkoholu benzylowego (składnik aromatu wiśniowego) w 1 ml roztworu doustnego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”). Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Glikol propylenowy (E 1520) Lek zawiera 1,33 mg glikolu propylenowego (E 1520) (składnik aromatu wiśniowego) w 1 ml roztworu doustnego.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku ACC classic i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną: • reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną (rodzaj nagłej reakcji alergicznej) z takimi objawami, jak nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła, pokrzywka, świąd; • obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna) z obrzękiem skóry i (lub) błon śluzowych np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów; • powstawanie zmian w obrębie skóry i błon śluzowych, może przebiegać z gorączką i bólem stawów; • skurcz oskrzeli (nagła duszność). Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): • reakcje nadwrażliwości • ból głowy • gorączka • zapalenie wewnętrznej błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej) • ból brzucha • nudności, wymioty • biegunka • szumy uszne • przyspieszone bicie serca (tachykardia) • obniżone ciśnienie tętnicze krwi • reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka, silny obrzęk, wysypka skórna, wysypka uogólniona oraz ciężki, najczęściej bolesny obrzęk głębokich warstw skóry, głównie na twarzy (obrzęk naczynioruchowy). Należy skontaktować się z lekarzem. Przypadki obejmujące obrzęk twarzy, warg i języka mogą zagrażać życiu. Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): • duszność, • skurcz oskrzeli - głównie u pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli spowodowaną astmą oskrzelową. • niestrawność - głównym objawem jest zazwyczaj ból lub dyskomfort w górnej części brzucha. 6 DE/H/xxxx/WS/1857+ NL/H/xxxx/IA/1344/G Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną, aż do wstrząsu anafilaktycznego (patrz wyżej) • krwotok Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • obrzęk twarzy Bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), pozostające w związku czasowym ze stosowaniem acetylocysteiny. W większości z tych przypadków pacjent przyjmował w tym samym czasie co najmniej jeden inny lek, który mógł nasilać opisane zaburzenia dotyczące błon śluzowych i skóry. W razie wystąpienia zmian na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zwrócić się o pomoc medyczną. Różne badania potwierdziły zmniejszenie agregacji płytek krwi (zbrylanie się pewnych składników krwi) podczas podawania acetylocysteiny. Znaczenie kliniczne tego działania jest jeszcze niejasne. Środki zaradcze Nie należy przyjmować ponownie leku ACC classic po pierwszych oznakach reakcji nadwrażliwości (patrz powyżej). W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli nasili się którekolwiek z powyższych działań niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na acetylocysteinę, metylu parahydroksybenzoesan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. • Ostry stan astmatyczny. • Dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową. • Pacjentów z astmą oskrzelową należy uważnie obserwować podczas leczenia. W przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i rozpocząć odpowiednie leczenie. • Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze, które podrażniają błonę śluzową przewodu pokarmowego. • Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu, 3 DE/H/xxxx/WS/1857 prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (takie jak drenaż i odsysanie). • Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i antybiotyków podawanych doustnie, wymienione leki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin (patrz punkt 4.5). • Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną (patrz także punkt 4.8). • Zaleca się ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy. U takich pacjentów należy unikać długotrwałego stosowania acetylocysteiny, gdyż wpływa ona na metabolizm histaminy i może spowodować wystąpienie objawów nietolerancji (np. ból głowy, wydzielina z nosa, świąd). Dzieci i młodzież Ze względu na zawartość substancji czynnej, produktu leczniczego ACC classic nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat (patrz punkt 4.3). U dzieci w wieku poniżej 2 lat stosowanie acetylocysteiny wiąże się z ryzykiem obturacji dróg oddechowych. Leki mukolityczne mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat z powodu cech fizjologicznych dróg oddechowych i ograniczonej zdolności odkrztuszania śluzu w tej grupie wiekowej. Dlatego nie wolno stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3). Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sód Produkt leczniczy zawiera 4,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml roztworu doustnego, co odpowiada 0,24% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Sodu benzoesan (E 211) Produkt leczniczy zawiera 1,95 mg sodu benzoesanu w 1 ml roztworu doustnego. Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Alkohol benzylowy Produkt leczniczy zawiera mniej niż 0,1 mg alkoholu benzylowego (składnik aromatu wiśniowego) w 1 ml roztworu doustnego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”). Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Glikol propylenowy (E 1520) Produkt leczniczy zawiera 1,33 mg glikolu propylenowego (składnik aromatu wiśniowego) w 1 ml roztworu doustnego.

Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania. • Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę dotyczą jedynie 4 DE/H/xxxx/WS/1857 doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustne antybiotyki należy podawać oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin między dawkami obu leków. Nie dotyczy to cefiksymu. • Opisane niezgodności in vitro dotyczyły zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin (z wyłączeniem doksycykliny), cefalosporyny i aminoglikozydów. Nie wykazano niezgodności acetylocysteiny z takimi antybiotykami, jak amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym. • Acetylocysteina może nasilić działanie nitrogliceryny lub innych azotanów rozszerzające naczynia krwionośne i hamujące agregację płytek krwi. Zaleca się ostrożność. Jeśli jednoczesne stosowanie nitrogliceryny i acetylocysteiny jest konieczne, należy kontrolować, czy u pacjenta nie rozwija się niedociśnienie tętnicze (może być znaczne). Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bólu głowy. • Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i karbamazepiny może prowadzić do wystąpienia subterapeutycznego stężenia karbamazepiny. • Węgiel aktywny w dużych dawkach (stosowany jako odtrutka) może zmniejszyć skuteczność acetylocysteiny. • Acetylocysteina może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych: - kolorymetrycznego oznaczenia salicylanów - oznaczenia ciał ketonowych w moczu • Nie zaleca się mieszania produktu ACC classic z roztworami zawierającymi inne produkty lecznicze.

Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) 5 DE/H/xxxx/WS/1857 częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: krwotok Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność, skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej Rzadko: niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej* Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, osutka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka Częstość nieznana: obrzęk twarzy Badania diagnostyczne Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze *W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa- Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) występujące w związku czasowym z przyjęciem acetylocysteiny. W większości z tych zgłoszonych przypadków pacjenci przyjmowali w tym samym czasie co najmniej jeden dodatkowy lek, który mógł nasilić opisane działanie na skórę i błony śluzowe. W razie wystąpienia zmian dotyczących skóry i błon śluzowych należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zwrócić się o poradę medyczną. W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 6 DE/H/xxxx/WS/1857