Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Podmiot odpowiedzialnyFirma, która posiada pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu i odpowiada za produkt wobec organów.
ZamiennikiLek o tej samej substancji czynnej; w grupie pierwszej także o tej samej mocy i takiej samej postaci.: ta sama substancja, inna moc lub postać · 32 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Nazwa
PostaćForma, w jakiej lek jest podawany, np. tabletki powlekane, syrop, roztwór do wstrzykiwań.
SubstancjaSkładnik leku odpowiedzialny za jego działanie.
Podmiot odpowiedzialnyFirma, która posiada pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu i odpowiada za produkt wobec organów.
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
▪ Nadwrażliwość na acetylocysteinę, sodu edetynian (pochodną etylenodiaminy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
▪ Zmniejszona zdolność odkrztuszania wydzieliny (np. u małych dzieci lub osób w podeszłym wieku), jeśli pacjentom nie zapewni się fizykoterapii oddechowej.
Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny; reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne; krwotok; niedociśnienie tętnicze; ciężkie reakcje skórne (tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella)*
częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych); uderzenia gorąca; obrzęk twarzy
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
Wiek i masa ciała
nie stosować poniżej 2 lat źródło: „Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.” · ChPL, pkt 4.3
Dawkowanie wg grup (cytat)
Dorośli: „Dorośli: Dawka acetylocysteiny Objętość roztworu podanego we wlewie kroplowym Czas wlewu”
Dzieci„Dzieci W leczeniu zatruć paracetamolem u dzieci stosuje się takie same dawki w przeliczeniu na masę ciała i taki sam tryb postępowania, jak w leczeniu dorosłych. Objętość płynu podawanego dożylnie należy modyfikować w zależności od wieku i masy ciała dziecka. Przeciążenie płynem stanowi potencjalne ryzyko niewydolności krążenia.”
dorośli: „W pierwszej dobie od zatrucia dawka dobowa acetylocysteiny powinna wynosić około 300 mg/kg mc. (około 20 g na dobę dla osoby dorosłej).”
Ciąża„Ciąża Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania acetylocysteiny w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3). Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży tylko po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Ryzyko uszkodzenia wątroby matki i płodu w wyniku zatrucia paracetamolem jest prawdopodobnie dużo większe niż potencjalne ryzyko wywołane zastosowaniem acetylocysteiny.”
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiet karmiących piersią. Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią tylko po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.”
Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność.”
alkohol„U pacjentów, u których ryzyko hepatotoksycznego działania dużych dawek paracetamolu jest większe (np. pacjentów z AIDS, niedożywionych, leczonych ryfampicyną, fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem oraz uzależnionych od alkoholu), leczenie produktem Acetylcysteine SANDOZ należy rozpocząć jak najwcześniej i przy mniejszym stężeniu paracetamolu w surowicy niż u pozostałych osób.”źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
Sporządzanie i rozcieńczanie (tabela z dokumentu): Dawkowanie u dorosłych:(dorośli)
Dawka acetylocysteiny
Objętość roztworu podanego we wlewie kroplowym
Czas trwania wlewu
150 mg/kg mc.
200 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu
15 minut
50 mg/kg mc.
500 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu
4 godziny
100 mg/kg mc.
1000 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku.wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acetylcysteine SANDOZ
Kiedy nie stosować leku Acetylcysteine SANDOZ
• jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę, disodu edetynian lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Objawami uczulenia mogą być: świąd, pokrzywka, wysypka, skurcz oskrzeli (duszność),
przyspieszone bicie serca i obniżone ciśnienie tętnicze krwi.
• jeśli pacjent ma osłabiony odruch kaszlowy (np. małe dzieci i osoby w podeszłym wieku) i nie ma
zapewnionej fizykoterapii oddechowej.
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Acetylcysteine SANDOZ należy omówić to z lekarzem.
Należy zachować szczególną ostrożność, podając lek Acetylcysteine SANDOZ:
• pacjentowi z niewydolnością oddechową.
• pacjentowi z nadreaktywnością oskrzeli lub pacjentowi, który chorował bądź choruje przewlekle
na astmę oskrzelową, gdyż lek może spowodować u niego skurcz oskrzeli i duszność.
• pacjentowi z atopią lub astmą w wywiadzie, gdyż lek może spowodować wystąpienie reakcji
2 DZL-ZLN.4020.5038.2021
rzekomoanafilaktycznej.
• pacjentowi, u którego stwierdzono obecnie lub w przeszłości chorobę wrzodową żołądka lub
dwunastnicy, lub żylaki przełyku.
• pacjentowi o masie ciała mniejszej niż 40 kg, gdyż istnieje ryzyko zmniejszenia objętości krwi
krążącej, zmniejszenia stężenia sodu we krwi i wystąpienia drgawek.
• pacjentowi, który ma zmniejszoną zdolność odkrztuszania, gdyż lek może powodować upłynnienie
wydzieliny oskrzelowej i zwiększać jej objętość. Lekarz może wówczas zalecić wspomaganie
usuwania wydzieliny, np. przez drenaż lub odsysanie.
Acetylocysteina podawana w dużych dawkach jako odtrutka może wydłużać czas protrombinowy.
Podczas stosowania leku Acetylcysteine SANDOZ należy ściśle kontrolować parametry krzepnięcia,
zwłaszcza u pacjentów, u których może być konieczne przeszczepienie wątroby.
Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne (tj. zespół
Stevensa-Johnsona i zespół Lyella). Jeśli w trakcie stosowania leku Acetylcysteine SANDOZ
wystąpią u pacjenta zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki.
Acetylcysteine SANDOZ a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Istnieje ryzyko niezgodności fizycznych między lekiem Acetylcysteine SANDOZ a penicyliną,
ampicyliną, cefalosporynami, erytromycyną, niektórymi tetracyklinami, amfoterycyną B. Należy
unikać zwłaszcza mieszania tych leków w strzykawce lub we wlewie oraz podawania ich w krótkim
odstępie czasu do tej samej żyły, przez to samo wkłucie.
Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować
niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego.
Acetylocysteina nasila działanie nitrogliceryny i innych azotanów, polegające na rozszerzaniu naczyń
krwionośnych i hamowaniu agregacji (zlepiania się) płytek krwi. Jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie
pozajelitowo oba leki, powinien zgłosić lekarzowi lub pielęgniarce wystąpienie bólu głowy, gdyż
może on wskazywać na niedociśnienie tętnicze.
Acetylocysteina może zakłócać oznaczanie salicylanów w osoczu metodą kolorymetryczną oraz
ketonów w osoczu i moczu metodą z nitroprusydkiem sodu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek Acetylcysteine SANDOZ jako odtrutkę w przypadku zatrucia paracetamolem można stosować,
gdy w opinii lekarza ryzyko uszkodzenia wątroby matki i płodu w wyniku zatrucia jest większe niż
potencjalne ryzyko wywołane stosowaniem acetylocysteiny.
Lek należy stosować w okresie karmienie piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Acetylcysteine SANDOZ zawiera sód
Lek zawiera około 49 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej ampułce 3 ml.
Odpowiada to 2,45% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
3 DZL-ZLN.4020.5038.2021
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
ból głowy, gorączka, reakcje alergiczne ze świądem, pokrzywką, wysypką, obrzękiem
naczynioruchowym (obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów),
przyspieszone bicie serca, nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha,
biegunka.
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
duszność, skurcz oskrzeli, niestrawność.
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
reakcja anafilaktyczna (rodzaj nagłej reakcji alergicznej), aż do wstrząsu, reakcje przypominające
reakcję anafilaktyczną; krwawienie, zmniejszone ciśnienie tętnicze, ciężkie reakcje skórne
(z powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych, [głównie jamy ustnej i narządów
płciowych], nadżerek, złuszczaniem skóry, z gorączką i bólem stawów).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
uderzenia gorąca, obrzęk twarzy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
▪ Nadwrażliwość na acetylocysteinę, sodu edetynian (pochodną etylenodiaminy) lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
▪ Zmniejszona zdolność odkrztuszania wydzieliny (np. u małych dzieci lub osób w podeszłym
wieku), jeśli pacjentom nie zapewni się fizykoterapii oddechowej.
Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
• Wyjątkowo ostrożnie stosować u pacjentów z astmą oskrzelową, z nadreaktywnością oskrzeli oraz
niewydolnością oddechową. Pacjentów tych należy w trakcie leczenia wnikliwie obserwować
i w razie wystąpienia skurczu oskrzeli rozpocząć leczenie objawowe.
• Istnieją dowody na występowanie zwiększonego ryzyka rozwoju reakcji rzekomoanafilaktycznej
u pacjentów z atopią lub astmą w wywiadzie. W trakcie leczenia należy ściśle obserwować
pacjentów z astmą oskrzelową.
• Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, czynną lub
w wywiadzie, lub z żylakami przełyku.
• Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych w następstwie dożylnego stosowania
acetylocysteiny jest większe, jeśli lek jest podawany zbyt szybko lub w dużej dawce. Aby
zmniejszyć to ryzyko, należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących sposobu podawania,
przedstawionych w punkcie 4.2.
• Acetylocysteina, zwłaszcza na początku stosowania, może powodować upłynnienie wydzieliny
oskrzelowej i zwiększenie jej objętości. U pacjentów ze zmniejszoną zdolnością odkrztuszania
należy zastosować odpowiednie postępowanie (np. drenaż i odsysanie).
• Acetylocysteina podawana w dużych dawkach jako odtrutka może wydłużyć czas protrombinowy.
Podczas leczenia należy ściśle kontrolować parametry krzepnięcia, zwłaszcza u pacjentów,
u których może być konieczne przeszczepienie wątroby.
• Specyficzny, siarkowy zapach produktu leczniczego nie świadczy o jego rozkładzie, lecz jest
spowodowany obecnością siarki w cząsteczce leku.
• Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół
Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia zmian
na skórze lub błonach śluzowych, niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną.
3 DZL-ZLN.4020.5411.2020
• Leczenie acetylocysteiną podawaną dożylnie można prowadzić tylko pod ścisłym nadzorem
medycznym. Działania niepożądane występują częściej, jeśli produkt leczniczy podaje się za
szybko lub w zbyt dużej ilości. Należy ściśle przestrzegać zaleconego dawkowania,
przedstawionego w punkcie 4.2.
• Acetylocysteinę należy podawać ostrożnie pacjentom o masie ciała mniejszej niż 40 kg ze względu
na ryzyko hiperwolemii i, w konsekwencji, hiponatremii oraz napadów drgawek. Należy ściśle
przestrzegać zaleconego dawkowania.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sód
Produkt leczniczy zawiera około 49 mg sodu na ampułkę 3 ml, co odpowiada 2,45% zalecanej przez
WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
▪ Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować
niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone
leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania.
▪ Znane są interakcje acetylocysteiny z niektórymi antybiotykami, jednak jest to mało istotne
w przypadku zastosowania produktu Acetylcysteine SANDOZ w zatruciu paracetamolem.
▪ Duże dawki acetylocysteiny mogą wydłużać czas protrombinowy (patrz punkt 4.4).
▪ Acetylocysteina nasila działanie jednocześnie stosowanej nitrogliceryny i innych azotanów,
polegające na rozszerzaniu naczyń krwionośnych i hamowaniu agregacji płytek krwi. Dotychczas
nie ustalono znaczenia klinicznego tego zjawiska. Jeśli konieczne jest jednoczesne pozajelitowe
podawanie nitrogliceryny i acetylocysteiny, należy kontrolować, czy u pacjenta nie występuje
niedociśnienie tętnicze (również znaczne). Na niedociśnienie może wskazywać ból głowy.
▪ Acetylocysteina może zakłócać oznaczanie salicylanów w osoczu metodą kolorymetryczną oraz
ketonów w osoczu i moczu metodą z nitroprusydkiem sodu.
Niezgodności
Ze względu na ryzyko niezgodności fizycznych, produktu Acetylcysteine SANDOZ nie należy
podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi: penicylinę, ampicylinę, cefalosporyny,
erytromycynę, niektóre tetracykliny, amfoterycynę B. Należy unikać zwłaszcza mieszania leków
w strzykawce lub we wlewie oraz podawania ich w krótkim odstępie czasu do tej samej żyły, przez to
samo wkłucie.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania:
bardzo często: (•1/10)
często: (•1/100 do <1/10)
niezbyt często: (•1/1 000 do <1/100)
rzadko: (•1/10 000 do <1/1 000)
bardzo rzadko: (<1/10 000)
częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: reakcje alergiczne
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: ból głowy
Zaburzenia serca
Niezbyt często: tachykardia
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: krwotok, niedociśnienie tętnicze
Częstość nieznana: uderzenia gorąca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: skurcz oskrzeli, duszność
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, biegunka
Rzadko: niestrawność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne (tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella)*
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: gorączka,
Częstość nieznana: obrzęk twarzy
* notowane w związku czasowym ze stosowaniem acetylocysteiny. W większości wypadków
stosowany był jednocześnie co najmniej jeden inny lek, który mógł nasilić opisane reakcje.
W razie pojawienia się nowych zmian na skórze i błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać
stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie
jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Dane rejestrowe
SubstancjaSkładnik leku odpowiedzialny za jego działanie.
Postać
Numer pozwoleniaNumer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego dla leku.
Numer w rejestrzeIdentyfikator produktu w Rejestrze Produktów Leczniczych.