medinary.info

Acetylcysteine Sandoz

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Substancje czynne
Acetylcysteinum: 300 mg/3 ml
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Acetylcysteine Sandoz 300 mg/3 ml Roztwór do infuzji 5 amp. 3 ml, 10 amp. 3 ml, 50 amp. 3 ml na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 32 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
ACC od 6 lat Tabletki musujące Acetylcysteinum 200 mg Sandoz GmbH
ACC od 6 lat Tabletki musujące Acetylcysteinum 200 mg Forfarm Sp. z o.o.
ACC Proszek do sporządzania roztworu doustnego Acetylcysteinum 200 mg InPharm Sp. z o.o.
ACC od 6 lat Tabletki musujące Acetylcysteinum 200 mg InPharm Sp. z o.o.
ACC od 6 lat Tabletki musujące Acetylcysteinum 200 mg Delfarma Sp. z o.o.
ACC od 6 lat Tabletki musujące Acetylcysteinum 200 mg PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
ACC od 6 lat Tabletki musujące Acetylcysteinum 200 mg Pharmapoint SA
ACC od 6 lat Tabletki musujące Acetylcysteinum 200 mg Aga Kommerz spol. s r.o.
ACC od 6 lat Tabletki musujące Acetylcysteinum 200 mg Medezin Sp. z o.o.
ACC classic od 3 lat Roztwór doustny Acetylcysteinum 20 mg/ml Sandoz GmbH
ACC mini od 3 lat Tabletki musujące Acetylcysteinum 100 mg Sandoz GmbH
ACC mini Granulat do sporządzania roztworu doustnego Acetylcysteinum 100 mg InPharm Sp. z o.o.
ACC optima od 14 lat Tabletki musujące Acetylcysteinum 600 mg Sandoz GmbH
ACC optima od 14 lat Tabletki musujące Acetylcysteinum 600 mg Delfarma Sp. z o.o.
ACC optima od 14 lat Tabletki musujące Acetylcysteinum 600 mg InPharm Sp. z o.o.
ACC optima od 14 lat Tabletki musujące Acetylcysteinum 600 mg PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
ACC optima od 14 lat Tabletki musujące Acetylcysteinum 600 mg Medezin Sp. z o.o.
ACC Optima Active od 14 lat Proszek doustny w saszetce Acetylcysteinum 600 mg Sandoz GmbH
Aceflucil od 2 lat Tabletki musujące Acetylcysteinum 600 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Acetylcysteinum Flegamina od 14 lat Tabletki musujące Acetylcysteinum 600 mg Teva B.V.
Fluimucil forte od 18 lat Tabletki musujące Acetylcysteinum 600 mg Zambon S.p.A.
Fluimucil Forte od 18 lat Tabletki musujące Acetylcysteinum 600 mg Delfarma Sp. z o.o.
Fluimucil forte od 18 lat Tabletki musujące Acetylcysteinum 600 mg Forfarm Sp. z o.o.
Fluimucil Forte od 18 lat Tabletki musujące Acetylcysteinum 600 mg PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Fluimucil Forte od 18 lat Tabletki musujące Acetylcysteinum 600 mg InPharm Sp. z o.o.
Fluimucil Forte od 18 lat Tabletki musujące Acetylcysteinum 600 mg Medezin Sp. z o.o.
Fluimucil Muko od 7 lat Granulat do sporządzania roztworu doustnego Acetylcysteinum 200 mg Zambon S.p.A.
Fluimucil Muko Junior od 3 lat Granulat do sporządzania roztworu doustnego Acetylcysteinum 100 mg Zambon S.p.A.
Muccosinal od 14 lat Tabletki musujące Acetylcysteinum 600 mg Dr. Max Pharma s.r.o.
MUCOATAC od 18 lat Tabletki musujące Acetylcysteinum 600 mg TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o. o.
Mucofortin od 18 lat Tabletki musujące Acetylcysteinum 600 mg Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
Respifortin od 18 lat Tabletki musujące Acetylcysteinum 600 mg Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • ▪ Nadwrażliwość na acetylocysteinę, sodu edetynian (pochodną etylenodiaminy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • ▪ Zmniejszona zdolność odkrztuszania wydzieliny (np. u małych dzieci lub osób w podeszłym wieku), jeśli pacjentom nie zapewni się fizykoterapii oddechowej.
  • Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Acetylcysteinum 300 mg/3 ml (roztwór do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Disodu edetynian; Sodu wodorotlenek, roztwór 10%; Kwas askorbowy; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: ampułka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Działania niepożądane
25 pozycji, według częstości
  • niezbyt często: reakcje alergiczne; ból głowy; tachykardia; nudności; wymioty; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; ból brzucha; biegunka; pokrzywka; wysypka; obrzęk naczynioruchowy; świąd; wyprysk; gorączka
  • rzadko: skurcz oskrzeli; duszność; niestrawność
  • bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny; reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne; krwotok; niedociśnienie tętnicze; ciężkie reakcje skórne (tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella)*
  • częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych); uderzenia gorąca; obrzęk twarzy

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 2 lat
    źródło: „Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.” · ChPL, pkt 4.3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli: Dawka acetylocysteiny Objętość roztworu podanego we wlewie kroplowym Czas wlewu”
  • Dzieci„Dzieci W leczeniu zatruć paracetamolem u dzieci stosuje się takie same dawki w przeliczeniu na masę ciała i taki sam tryb postępowania, jak w leczeniu dorosłych. Objętość płynu podawanego dożylnie należy modyfikować w zależności od wieku i masy ciała dziecka. Przeciążenie płynem stanowi potencjalne ryzyko niewydolności krążenia.”
  • dorośli: „W pierwszej dobie od zatrucia dawka dobowa acetylocysteiny powinna wynosić około 300 mg/kg mc. (około 20 g na dobę dla osoby dorosłej).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania acetylocysteiny w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3). Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży tylko po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Ryzyko uszkodzenia wątroby matki i płodu w wyniku zatrucia paracetamolem jest prawdopodobnie dużo większe niż potencjalne ryzyko wywołane zastosowaniem acetylocysteiny.”
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiet karmiących piersią. Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią tylko po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.”
  • Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol„U pacjentów, u których ryzyko hepatotoksycznego działania dużych dawek paracetamolu jest większe (np. pacjentów z AIDS, niedożywionych, leczonych ryfampicyną, fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem oraz uzależnionych od alkoholu), leczenie produktem Acetylcysteine SANDOZ należy rozpocząć jak najwcześniej i przy mniejszym stężeniu paracetamolu w surowicy niż u pozostałych osób.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sporządzanie i rozcieńczanie (tabela z dokumentu): Dawkowanie u dorosłych: (dorośli)
Dawka acetylocysteinyObjętość roztworu podanego we wlewie kroplowymCzas trwania wlewu
150 mg/kg mc.200 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu15 minut
50 mg/kg mc.500 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu4 godziny
100 mg/kg mc.1000 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu16 godzin

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Sporządzanie i rozcieńczanie (tabela z dokumentu): • Dzieci o masie ciała 20 kg i większej: (dzieci)
Dawka acetylocysteinyObjętość roztworu podanego we wlewie kroplowymCzas wlewu trwania
150 mg/kg mc.100 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu15 minut
50 mg/kg mc.250 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu4 godziny
100 mg/kg mc.500 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu16 godzin

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Sporządzanie i rozcieńczanie (tabela z dokumentu): Dorośli: (dorośli)
Dawka acetylocysteinyObjętość roztworu podanego we wlewie kroplowymCzas wlewu
150 mg/kg mc.200 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu15 minut
50 mg/kg mc.500 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu4 godziny
100 mg/kg mc.1000 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu16 godzin

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 1

Sporządzanie i rozcieńczanie (tabela z dokumentu): • Dzieci o masie ciała ≥20 kg: (dzieci)
Dawka acetylocysteinyObjętość roztworu podanego we wlewie kroplowymCzas wlewu
150 mg/kg mc.100 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu15 minut
50 mg/kg mc.250 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu4 godziny
100 mg/kg mc.500 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu16 godzin

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acetylcysteine SANDOZ
Kiedy nie stosować leku Acetylcysteine SANDOZ • jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę, disodu edetynian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami uczulenia mogą być: świąd, pokrzywka, wysypka, skurcz oskrzeli (duszność), przyspieszone bicie serca i obniżone ciśnienie tętnicze krwi. • jeśli pacjent ma osłabiony odruch kaszlowy (np. małe dzieci i osoby w podeszłym wieku) i nie ma zapewnionej fizykoterapii oddechowej. • jeśli pacjent jest w wieku poniżej 2 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Acetylcysteine SANDOZ należy omówić to z lekarzem. Należy zachować szczególną ostrożność, podając lek Acetylcysteine SANDOZ: • pacjentowi z niewydolnością oddechową. • pacjentowi z nadreaktywnością oskrzeli lub pacjentowi, który chorował bądź choruje przewlekle na astmę oskrzelową, gdyż lek może spowodować u niego skurcz oskrzeli i duszność. • pacjentowi z atopią lub astmą w wywiadzie, gdyż lek może spowodować wystąpienie reakcji 2 DZL-ZLN.4020.5038.2021 rzekomoanafilaktycznej. • pacjentowi, u którego stwierdzono obecnie lub w przeszłości chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy, lub żylaki przełyku. • pacjentowi o masie ciała mniejszej niż 40 kg, gdyż istnieje ryzyko zmniejszenia objętości krwi krążącej, zmniejszenia stężenia sodu we krwi i wystąpienia drgawek. • pacjentowi, który ma zmniejszoną zdolność odkrztuszania, gdyż lek może powodować upłynnienie wydzieliny oskrzelowej i zwiększać jej objętość. Lekarz może wówczas zalecić wspomaganie usuwania wydzieliny, np. przez drenaż lub odsysanie. Acetylocysteina podawana w dużych dawkach jako odtrutka może wydłużać czas protrombinowy. Podczas stosowania leku Acetylcysteine SANDOZ należy ściśle kontrolować parametry krzepnięcia, zwłaszcza u pacjentów, u których może być konieczne przeszczepienie wątroby. Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne (tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella). Jeśli w trakcie stosowania leku Acetylcysteine SANDOZ wystąpią u pacjenta zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Acetylcysteine SANDOZ a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Istnieje ryzyko niezgodności fizycznych między lekiem Acetylcysteine SANDOZ a penicyliną, ampicyliną, cefalosporynami, erytromycyną, niektórymi tetracyklinami, amfoterycyną B. Należy unikać zwłaszcza mieszania tych leków w strzykawce lub we wlewie oraz podawania ich w krótkim odstępie czasu do tej samej żyły, przez to samo wkłucie. Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Acetylocysteina nasila działanie nitrogliceryny i innych azotanów, polegające na rozszerzaniu naczyń krwionośnych i hamowaniu agregacji (zlepiania się) płytek krwi. Jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie pozajelitowo oba leki, powinien zgłosić lekarzowi lub pielęgniarce wystąpienie bólu głowy, gdyż może on wskazywać na niedociśnienie tętnicze. Acetylocysteina może zakłócać oznaczanie salicylanów w osoczu metodą kolorymetryczną oraz ketonów w osoczu i moczu metodą z nitroprusydkiem sodu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Acetylcysteine SANDOZ jako odtrutkę w przypadku zatrucia paracetamolem można stosować, gdy w opinii lekarza ryzyko uszkodzenia wątroby matki i płodu w wyniku zatrucia jest większe niż potencjalne ryzyko wywołane stosowaniem acetylocysteiny. Lek należy stosować w okresie karmienie piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Acetylcysteine SANDOZ zawiera sód Lek zawiera około 49 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej ampułce 3 ml. Odpowiada to 2,45% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. 3 DZL-ZLN.4020.5038.2021
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): ból głowy, gorączka, reakcje alergiczne ze świądem, pokrzywką, wysypką, obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów), przyspieszone bicie serca, nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, biegunka. Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): duszność, skurcz oskrzeli, niestrawność. Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): reakcja anafilaktyczna (rodzaj nagłej reakcji alergicznej), aż do wstrząsu, reakcje przypominające reakcję anafilaktyczną; krwawienie, zmniejszone ciśnienie tętnicze, ciężkie reakcje skórne (z powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych, [głównie jamy ustnej i narządów płciowych], nadżerek, złuszczaniem skóry, z gorączką i bólem stawów). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uderzenia gorąca, obrzęk twarzy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
▪ Nadwrażliwość na acetylocysteinę, sodu edetynian (pochodną etylenodiaminy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. ▪ Zmniejszona zdolność odkrztuszania wydzieliny (np. u małych dzieci lub osób w podeszłym wieku), jeśli pacjentom nie zapewni się fizykoterapii oddechowej. Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
• Wyjątkowo ostrożnie stosować u pacjentów z astmą oskrzelową, z nadreaktywnością oskrzeli oraz niewydolnością oddechową. Pacjentów tych należy w trakcie leczenia wnikliwie obserwować i w razie wystąpienia skurczu oskrzeli rozpocząć leczenie objawowe. • Istnieją dowody na występowanie zwiększonego ryzyka rozwoju reakcji rzekomoanafilaktycznej u pacjentów z atopią lub astmą w wywiadzie. W trakcie leczenia należy ściśle obserwować pacjentów z astmą oskrzelową. • Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, czynną lub w wywiadzie, lub z żylakami przełyku. • Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych w następstwie dożylnego stosowania acetylocysteiny jest większe, jeśli lek jest podawany zbyt szybko lub w dużej dawce. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących sposobu podawania, przedstawionych w punkcie 4.2. • Acetylocysteina, zwłaszcza na początku stosowania, może powodować upłynnienie wydzieliny oskrzelowej i zwiększenie jej objętości. U pacjentów ze zmniejszoną zdolnością odkrztuszania należy zastosować odpowiednie postępowanie (np. drenaż i odsysanie). • Acetylocysteina podawana w dużych dawkach jako odtrutka może wydłużyć czas protrombinowy. Podczas leczenia należy ściśle kontrolować parametry krzepnięcia, zwłaszcza u pacjentów, u których może być konieczne przeszczepienie wątroby. • Specyficzny, siarkowy zapach produktu leczniczego nie świadczy o jego rozkładzie, lecz jest spowodowany obecnością siarki w cząsteczce leku. • Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia zmian na skórze lub błonach śluzowych, niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną. 3 DZL-ZLN.4020.5411.2020 • Leczenie acetylocysteiną podawaną dożylnie można prowadzić tylko pod ścisłym nadzorem medycznym. Działania niepożądane występują częściej, jeśli produkt leczniczy podaje się za szybko lub w zbyt dużej ilości. Należy ściśle przestrzegać zaleconego dawkowania, przedstawionego w punkcie 4.2. • Acetylocysteinę należy podawać ostrożnie pacjentom o masie ciała mniejszej niż 40 kg ze względu na ryzyko hiperwolemii i, w konsekwencji, hiponatremii oraz napadów drgawek. Należy ściśle przestrzegać zaleconego dawkowania. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sód Produkt leczniczy zawiera około 49 mg sodu na ampułkę 3 ml, co odpowiada 2,45% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
▪ Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania. ▪ Znane są interakcje acetylocysteiny z niektórymi antybiotykami, jednak jest to mało istotne w przypadku zastosowania produktu Acetylcysteine SANDOZ w zatruciu paracetamolem. ▪ Duże dawki acetylocysteiny mogą wydłużać czas protrombinowy (patrz punkt 4.4). ▪ Acetylocysteina nasila działanie jednocześnie stosowanej nitrogliceryny i innych azotanów, polegające na rozszerzaniu naczyń krwionośnych i hamowaniu agregacji płytek krwi. Dotychczas nie ustalono znaczenia klinicznego tego zjawiska. Jeśli konieczne jest jednoczesne pozajelitowe podawanie nitrogliceryny i acetylocysteiny, należy kontrolować, czy u pacjenta nie występuje niedociśnienie tętnicze (również znaczne). Na niedociśnienie może wskazywać ból głowy. ▪ Acetylocysteina może zakłócać oznaczanie salicylanów w osoczu metodą kolorymetryczną oraz ketonów w osoczu i moczu metodą z nitroprusydkiem sodu. Niezgodności Ze względu na ryzyko niezgodności fizycznych, produktu Acetylcysteine SANDOZ nie należy podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi: penicylinę, ampicylinę, cefalosporyny, erytromycynę, niektóre tetracykliny, amfoterycynę B. Należy unikać zwłaszcza mieszania leków w strzykawce lub we wlewie oraz podawania ich w krótkim odstępie czasu do tej samej żyły, przez to samo wkłucie.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania: bardzo często: (•1/10) często: (•1/100 do <1/10) niezbyt często: (•1/1 000 do <1/100) rzadko: (•1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko: (<1/10 000) częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje alergiczne Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: krwotok, niedociśnienie tętnicze Częstość nieznana: uderzenia gorąca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: skurcz oskrzeli, duszność Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, biegunka Rzadko: niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne (tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella)* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka, Częstość nieznana: obrzęk twarzy * notowane w związku czasowym ze stosowaniem acetylocysteiny. W większości wypadków stosowany był jednocześnie co najmniej jeden inny lek, który mógł nasilić opisane reakcje. W razie pojawienia się nowych zmian na skórze i błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Acetylcysteinum 300 mg/3 ml Roztwór do infuzji 07893 100082667 ChPL: 2021-07-16, Ulotka: 2021-12-01