Fenistil
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Fenistil (PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k. import równoległy
- Substancje czynne
- Dimetindeni maleas: 1 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Fenistil 1 mg/ml | Krople doustne, roztwór | 1 butelka 20 ml, 1 butelka 50 ml | bez recepty (OTC) |
| Fenistil 1 mg/ml | Krople doustne, roztwór | 1 butelka 20 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Dimetindeni maleas 1 mg/ml (krople doustne, roztwór) · 7 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 15 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Fenistil (numer w rejestrze: 100023972).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Noworodki do ukończenia pierwszego miesiąca życia, zwłaszcza przedwcześnie urodzone.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Glikol propylenowy; Kwas benzoesowy; Disodu edetynian; Disodu fosforan dwunastowodny; Kwas cytrynowy jednowodny; Sacharyna sodowa; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glikol propylenowy: 200 mg w dawce (40 kropli) (ChPL pkt 4.4); w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (40 kropli) (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: kroplomierz
- Wygląd
- żółty brązowy bezbarwny
Lek Fenistil jest roztworem, klarownym, bezbarwnym do lekko żółtawo-brązowego, w butelce ze szkła oranżowego z polietylenowym kroplomierzem i polipropylenową zakrętką, lub polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci, umieszczonej w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6 - żółty bezbarwny
Roztwór, klarowny, bezbarwny do lekko żółtawobrązowego. źródło: ChPL, pkt 3
- żółty brązowy bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Tak jak inne produkty lecznicze o działaniu przeciwhistaminowym, Fenistil może pogarszać sprawność psychofizyczną u niektórych pacjentów. Dlatego należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy Fenistil osobom, które muszą prowadzić pojazdy mechaniczne lub wykonują inne czynności wymagające skupienia (np. obsługa urządzeń mechanicznych).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
16 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: zmęczenie
- często: senność
- rzadko: pobudzenie; bóle głowy; zawroty głowy; dolegliwości żołądkowo-jelitowe; nudności; suchość w jamie ustnej; suchość w gardle
- bardzo rzadko: reakcje alergiczne; reakcje rzekomoanafilaktyczne; obrzęk twarzy; obrzęk gardła; wysypka; skurcze mięśni; duszność
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): „Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): Brak danych na temat stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Fenistil u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Fenistil nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Produkt może być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią W badaniu na zwierzętach wykazano, że bardzo małe ilości dimetyndenu i (lub) jego metabolitów przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Produktu Fenistil nie należy podawać kobietom karmiącym piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu produktu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „U pacjentów ze skłonnością do senności należy stosować 40 kropli przed snem i 20 kropli rano, podczas śniadania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Jeśli niemowlę jest karmione łyżeczką, krople Fenistil można podawać nierozcieńczone, na małej łyżeczce do herbaty.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Produkt leczniczy Fenistil, krople doustne, może nasilać działanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (leki nasenne, leki uspokajające, skopolamina, alkohol).” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fenistil
Kiedy nie stosować leku Fenistil w postaci kropli doustnych:
- jeśli pacjent ma uczulenie na dimetyndenu maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- u noworodków do ukończenia pierwszego miesiąca życia, zwłaszcza przedwcześnie urodzonych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fenistil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub
pielęgniarką.
Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku u pacjentów:
– z jaskrą,
– z zatrzymaniem moczu spowodowanym, np. rozrostem gruczołu krokowego,
– z padaczką,
– w podeszłym wieku.
Pacjenci w podeszłym wieku powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku,
ponieważ są bardziej narażeni na działania niepożądane tego leku, takie jak pobudzenie i zmęczenie.
Leku nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku z dezorientacją.
Dzieci i młodzież
Leki antyhistaminowe u małych dzieci mogą wywoływać pobudzenie.
Stosowanie leku Fenistil u niemowląt w wieku od 1. miesiąca do 1. roku życia oraz u dzieci w wieku
poniżej 6 lat powinno odbywać się na zalecenie lekarza.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek Fenistil i inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku Fenistil w przypadku przyjmowania któregokolwiek
z następujących leków:
– leki przeciwdepresyjne,
– leki przeciwcholinergiczne, takie jak: rozszerzające oskrzela (leki stosowane w leczeniu astmy
i skurczach oskrzeli), leki stosowane w stanach skurczowych w obrębie jamy brzusznej (leki
stosowane w zapobieganiu skurczu żołądka i jelit), leki rozszerzające źrenice, urologiczne leki
przeciwskurczowe (leki stosowane w leczeniu objawów nietrzymania moczu i nadmiernej
aktywności pęcherza),
– leki nasenne, uspokajające,
– leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w leczeniu padaczki),
– opioidowe leki przeciwbólowe,
– leki antyhistaminowe (leki stosowane w leczeniu zwykłego kaszlu, przeziębienia lub innych
alergii),
– leki przeciwwymiotne,
– prokarbazyna (lek stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów),
– skopolamina (lek stosowany w zapobieganiu wystąpienia choroby lokomocyjnej),
– alkohol.
Stosowanie leku Fenistil z alkoholem
Tak jak inne leki przeciwhistaminowe, Fenistil może nasilać działanie alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Fenistil nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają
potencjalne ryzyko dla płodu. Lek może być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Nie należy stosować leku Fenistil u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych, Fenistil może pogarszać sprawność
psychofizyczną u niektórych pacjentów. Dlatego osoby, które przyjmują Fenistil w postaci kropli
doustnych, powinny zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub
wykonywania innych czynności wymagających skupienia (np. obsługa maszyn).
Lek Fenistil zawiera kwas benzoesowy, glikol propylenowy i sód.
Lek zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w dawce (40 kropli), co odpowiada 1 mg/ml.
Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Lek zawiera 200 mg glikolu propylenowego w dawce (40 kropli), co odpowiada 100 mg/ml.
Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (40 kropli), to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Fenistil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Należy ZAPRZESTAĆ stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, które mogą być objawami reakcji alergicznej:
- trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
- obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła,
- silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub powiększającymi się pęcherzami, skurcze mięśni.
Objawy te występują bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000 osób).
Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić są zwykle łagodne i przemijające. Najczęściej
występujące działania pojawiają się szczególnie na początku leczenia.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób stosujących lek): zmęczenie.
Często (występują u mniej niż 1 osoby na 10 stosujących lek): senność, nerwowość.
Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 osoby na 1000 osób stosujących lek): pobudzenie, bóle
głowy, zawroty głowy, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, suchość w jamie ustnej, suchość
w gardle.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Noworodki do ukończenia pierwszego miesiąca życia, zwłaszcza przedwcześnie urodzone.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jak w przypadku innych produktów przeciwhistaminowych, Fenistil należy stosować ostrożnie,
zwłaszcza u pacjentów:
- z jaskrą,
- z zatrzymaniem moczu spowodowanym, np. rozrostem gruczołu krokowego.
Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni na
występowanie działań niepożądanych, takich jak pobudzenie i zmęczenie. Produktu leczniczego nie
należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku z dezorientacją. Nie należy przekraczać zalecanej
dawki i czasu stosowania bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt 4.2).
Tak jak w przypadku wszystkich antagonistów receptorów H i H należy zachowaćostrożność
1 2,
u pacjentów chorych na epilepsję.
Zaobserwowano, że u małych dzieci leki przeciwhistaminowe mogą wywoływać pobudzenie.
Stosowanie produktu leczniczego Fenistil w postaci kropli doustnych u niemowląt w wieku od 1.
miesiąca do ukończenia 1. roku życia
Stosowanie leków przeciwhistaminowych (w tym produktu Fenistil) u niemowląt w 1. roku życia,
wymaga szczególnej ostrożności i bezpośredniej kontroli lekarskiej. Silne działanie uspokajające
wywoływane przez te leki, może wiązać się z incydentami bezdechu podczas snu.
Krople Fenistil należy stosować u niemowląt w wieku od 1. miesiąca do ukończenia 1. roku życia
tylko na zlecenie lekarza i jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności zastosowania
leczenia przeciwhistaminowego. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Informacje dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w dawce (40 kropli), co odpowiada 1 mg/ml.
Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Produkt leczniczy zawiera 200 mg glikolu propylenowego w dawce (40 kropli), co odpowiada 100
mg/ml.
Przed podaniem produktu dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (40 kropli), to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt leczniczy Fenistil, krople doustne, może nasilać działanie leków działających na ośrodkowy
układ nerwowy (leki nasenne, leki uspokajające, skopolamina, alkohol).
Jednoczesne podawanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) może nasilać
przeciwcholinergiczne działanie leków przeciwhistaminowych, a także ich hamujący wpływ na
ośrodkowy układ nerwowy, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych produktów
leczniczych.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki antycholinergiczne (np. leki rozszerzające oskrzela,
leki spazmolityczne działające na układ pokarmowy, leki rozszerzające źrenice, urologiczne leki
przeciwmuskarynowe) stosowane jednocześnie z lekami antyhistaminowymi mogą nasilać działanie
przeciwmuskarynowe wywołując ryzyko zaostrzenia jaskry i zatrzymania moczu.
W celu zmniejszenia depresji OUN i ewentualnego nasilenia działania leków, prokarbazynę i leki
przeciwhistaminowe należy stosować ostrożnie.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest senność, szczególnie na początku leczenia.
W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Działanie niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji układów i częstości ich występowania,
według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, <1/10); niezbyt często
(≥ 1/1000, <1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy działania
niepożądane zestawiono w kolejności malejącego nasilenia.
System klasyfikacji organów Działania niepożądane
Częstotliwość
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko reakcje rzekomoanafilaktyczne, w tym obrzęk
twarzy, obrzęk gardła, wysypka, skurcze mięśni
i duszność
Zaburzenia psychiczne
Rzadko pobudzenie
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często zmęczenie
Często senność
Rzadko bóle głowy, zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności,
suchość w jamie ustnej, suchość w gardle
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel. (22) 49 21 301. Faks (22) 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Dimetindeni maleas 1 mg/ml | Krople doustne, roztwór | 253/19 | 100423128 | ChPL: 2023-10-12, Ulotka: 2024-11-01 |
| Dimetindeni maleas 1 mg/ml | Krople doustne, roztwór | 446/19 | 100429480 | ChPL: 2023-10-12, Ulotka: 2024-11-01 |