Fenistil

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Fenistil (Allpharm Sp. z o.o. sp.k.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: Allpharm Sp. z o.o. sp.k. import równoległy
Substancje czynne: Dimetindeni maleas: 1 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Fenistil 1 mg/ml	Krople doustne, roztwór	1 butelka 20 ml	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Dimetindeni maleas 1 mg/ml (krople doustne, roztwór) · 7 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Dimelan 1 mg/ml	Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fenistil 1 mg/ml od 1 miesiąca	Aga Kommerz spol. s r.o.
Fenistil 1 mg/ml od 1 miesiąca	Delfarma Sp. z o.o.
Fenistil 1 mg/ml od 1 miesiąca	InPharm Sp. z o.o.
Fenistil 1 mg/ml od 1 miesiąca	Medezin Sp. z o.o.
Fenistil 1 mg/ml	Pharmapoint SA
Fenistil 1 mg/ml	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 15 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Aleric Żel	Żel	Dimetindeni maleas 1 mg/g	US Pharmacia Sp. z o.o.
ALLERTEC FOXILL od 4 tygodni	Żel	Dimetindeni maleas 1 mg/g	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Dimastin	Żel	Dimetindeni maleas 1 mg/g	ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
Fenistil od 1 miesiąca	Krople doustne, roztwór	Dimetindeni maleas 100 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.
Fenistil	Żel	Dimetindeni maleas 1 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.
Fenistil	Żel	Dimetindeni maleas 1 mg/g	Forfarm Sp. z o.o.
Fenistil	Żel	Dimetindeni maleas 1 mg/g	InPharm Sp. z o.o.
Fenistil	Żel	Dimetindeni maleas 1 mg/g	Delfarma Sp. z o.o.
Fenistil	Żel	Dimetindeni maleas 1 mg/g	Medezin Sp. z o.o.
Fenistil	Żel	Dimetindeni maleas 1 mg/g	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Fenistil	Żel	Dimetindeni maleas 1 mg/g	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Iczill od 1 miesiąca	Żel	Dimetindeni maleas 1 mg/g	Aristo Pharma Sp. z o.o.
Pollespot od 2 lat	Żel	Dimetindeni maleas 1 mg/g	Egis Pharmaceuticals PLC
Verpyllo Dimetiskin od 4 tygodni	Żel	Dimetindeni maleas 1 mg/g	STADA Arzneimittel AG
Zidenac	Żel	Dimetindeni maleas 1 mg/g	Zentiva, k.s.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Alergia

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Fenistil (numer w rejestrze: 100023972).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Noworodki do ukończenia pierwszego miesiąca życia, zwłaszcza przedwcześnie urodzone.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Dimetindeni maleas 1 mg/ml (krople doustne, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Glikol propylenowy; Kwas benzoesowy; Disodu edetynian; Disodu fosforan dwunastowodny; Kwas cytrynowy jednowodny; Sacharyna sodowa; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

glikol propylenowy: 200 mg w dawce (40 kropli) (ChPL pkt 4.4); w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (40 kropli) (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka
w opakowaniu / do podawania: kroplomierz

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty brązowy bezbarwny
Lek Fenistil jest roztworem, klarownym, bezbarwnym do lekko żółtawo-brązowego, w butelce ze szkła oranżowego z polietylenowym kroplomierzem i polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci, umieszczonej w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6
żółty bezbarwny
Roztwór, klarowny, bezbarwny do lekko żółtawobrązowego. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Tak jak inne produkty lecznicze o działaniu przeciwhistaminowym, Fenistil może pogarszać sprawność psychofizyczną u niektórych pacjentów. Dlatego należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy Fenistil osobom, które muszą prowadzić pojazdy mechaniczne lub wykonują inne czynności wymagające skupienia (np. obsługa urządzeń mechanicznych).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

16 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: zmęczenie
często: senność
rzadko: pobudzenie; bóle głowy; zawroty głowy; dolegliwości żołądkowo-jelitowe; nudności; suchość w jamie ustnej; suchość w gardle
bardzo rzadko: reakcje alergiczne; reakcje rzekomoanafilaktyczne; obrzęk twarzy; obrzęk gardła; wysypka; skurcze mięśni; duszność

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 1 miesiąca
źródło: „Leku nie stosować u dzieci poniżej 1 miesiąca życia.” · Ulotka, pkt 3

Czas stosowania

nie dłużej niż 7 dni · dzieci, dorośli
źródło: „Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Leku nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: „Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Leku nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni.”
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
„Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Dawka dobowa wynosi 3 – 6 mg dimetyndenu podawane w 3 równych dawkach podzielonych. Zaleca się stosowanie po 20 do 40 kropli 3 razy na dobę. U pacjentów ze skłonnością do senności należy stosować 40 kropli przed snem i 20 kropli rano, podczas śniadania.”
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
„Dzieci w wieku poniżej 12 lat Zalecana dawka dobowa wynosi 0,1 mg/kg masy ciała/dobę tj. 2 krople na kg masy ciała na dobę, podana w 3 dawkach podzielonych np. 6 kropli 3 razy na dobę w przypadku 8. miesięcznego niemowlęcia ważącego 9 kg. 8 kropli 3 razy na dobę w przypadku 2. letniego dziecka ważącego 12 kg.”
Niemowlęta w wieku od 1 miesiąca do 1 roku oraz dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Niemowlęta w wieku od 1 miesiąca do 1 roku oraz dzieci w wieku poniżej 6 lat: Stosowanie u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do 1 roku oraz u dzieci poniżej 6 lat powinno odbywać się na zlecenie lekarza.”

źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Fenistil nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Lek może być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza. Nie należy stosować leku Fenistil u kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych, lek Fenistil może pogarszać sprawność psychofizyczną u niektórych pacjentów.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): „Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): Brak danych na temat stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Fenistil u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Fenistil nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Produkt może być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią W badaniu na zwierzętach wykazano, że bardzo małe ilości dimetyndenu i (lub) jego metabolitów przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Produktu Fenistil nie należy podawać kobietom karmiącym piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu produktu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „U pacjentów ze skłonnością do senności należy stosować 40 kropli przed snem i 20 kropli rano, podczas śniadania.” źródło: Ulotka, pkt 3, ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Jeśli niemowlę jest karmione łyżeczką, krople można podawać nierozcieńczone, na małej łyżeczce do herbaty.” źródło: Ulotka, pkt 3
jedzenie i napoje: „Jeśli niemowlę jest karmione łyżeczką, krople Fenistil można podawać nierozcieńczone, na małej łyżeczce do herbaty.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol
„‒ leki przeciwdepresyjne, ‒ leki przeciwcholinergiczne, takie jak: rozszerzające oskrzela (leki stosowane w leczeniu astmy i skurczach oskrzeli), leki stosowane w stanach skurczowych w obrębie jamy brzusznej (leki stosowane w zapobieganiu skurczu żołądka i jelit), leki rozszerzające źrenice, urologiczne leki przeciwskurczowe (leki stosowane w leczeniu objawów nietrzymania moczu i nadmiernej aktywności pęcherza), ‒ leki nasenne, uspokajające, ‒ leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w leczeniu padaczki), ‒ opioidowe leki przeciwbólowe, ‒ leki antyhistaminowe (leki stosowane w leczeniu zwykłego kaszlu, przeziębienia lub innych alergii), ‒ leki przeciwwymiotne, ‒ prokarbazyna (lek stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów), ‒ skopolamina (lek stosowany w zapobieganiu wystąpienia choroby lokomocyjnej), ‒ alkohol.”
źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „Stosowanie leku Fenistil z alkoholem” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „Tak jak inne leki przeciwhistaminowe, lek Fenistil może nasilać działanie alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „Produkt leczniczy Fenistil, krople doustne, może nasilać działanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (leki nasenne, leki uspokajające, skopolamina, alkohol).” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fenistil

Kiedy nie stosować leku Fenistil w postaci kropli doustnych: ‒ jeśli pacjent ma uczulenie na dimetyndenu maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), ‒ u noworodków do ukończenia pierwszego miesiąca życia, zwłaszcza przedwcześnie urodzonych. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Fenistil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub pielęgniarką. Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku u pacjentów: ‒ z jaskrą, ‒ z zatrzymaniem moczu spowodowanym, np. rozrostem gruczołu krokowego, ‒ z padaczką, ‒ w podeszłym wieku. Pacjenci w podeszłym wieku powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ są bardziej narażeni na działania niepożądane tego leku, takie jak pobudzenie i zmęczenie. Leku nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku z dezorientacją. Dzieci i młodzież Leki antyhistaminowe u małych dzieci mogą wywoływać pobudzenie. Stosowanie leku Fenistil u niemowląt w wieku od 1. miesiąca do 1. roku życia oraz u dzieci w wieku poniżej 6 lat powinno odbywać się na zalecenie lekarza. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek Fenistil i inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku Fenistil w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków: ‒ leki przeciwdepresyjne, ‒ leki przeciwcholinergiczne, takie jak: rozszerzające oskrzela (leki stosowane w leczeniu astmy i skurczach oskrzeli), leki stosowane w stanach skurczowych w obrębie jamy brzusznej (leki stosowane w zapobieganiu skurczu żołądka i jelit), leki rozszerzające źrenice, urologiczne leki przeciwskurczowe (leki stosowane w leczeniu objawów nietrzymania moczu i nadmiernej aktywności pęcherza), ‒ leki nasenne, uspokajające, ‒ leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w leczeniu padaczki), ‒ opioidowe leki przeciwbólowe, ‒ leki antyhistaminowe (leki stosowane w leczeniu zwykłego kaszlu, przeziębienia lub innych alergii), ‒ leki przeciwwymiotne, ‒ prokarbazyna (lek stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów), ‒ skopolamina (lek stosowany w zapobieganiu wystąpienia choroby lokomocyjnej), ‒ alkohol. Stosowanie leku Fenistil z alkoholem Tak jak inne leki przeciwhistaminowe, lek Fenistil może nasilać działanie alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Fenistil nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Lek może być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza. Nie należy stosować leku Fenistil u kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych, lek Fenistil może pogarszać sprawność psychofizyczną u niektórych pacjentów. Dlatego osoby, które przyjmują lek Fenistil w postaci kropli doustnych, powinny zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub wykonywania innych czynności wymagających skupienia (np. obsługa maszyn). Lek Fenistil zawiera kwas benzoesowy, glikol propylenowy i sód. Lek zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w dawce (40 kropli), co odpowiada 1 mg/ml. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia). Lek zawiera 200 mg glikolu propylenowego w dawce (40 kropli), co odpowiada 100 mg/ml. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (40 kropli), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Fenistil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy ZAPRZESTAĆ stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, które mogą być objawami reakcji alergicznej: ‒ trudności w oddychaniu lub przełykaniu ‒ obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła ‒ silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub powiększającymi się pęcherzami, skurcze mięśni. Objawy te występują bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000 osób). Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić są zwykle łagodne i przemijające. Najczęściej występujące działania pojawiają się szczególnie na początku leczenia. Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób stosujących lek): zmęczenie. Często (występują u mniej niż 1 osoby na 10 stosujących lek): senność, nerwowość. Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 osoby na 1000 osób stosujących lek): pobudzenie, bóle głowy, zawroty głowy, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, suchość w jamie ustnej, suchość w gardle. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi równoległemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Noworodki do ukończenia pierwszego miesiąca życia, zwłaszcza przedwcześnie urodzone.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jak w przypadku innych produktów przeciwhistaminowych, Fenistil należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów: - z jaskrą, - z zatrzymaniem moczu spowodowanym, np. rozrostem gruczołu krokowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni na występowanie działań niepożądanych, takich jak pobudzenie i zmęczenie. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku z dezorientacją. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu stosowania bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt 4.2). Tak jak w przypadku wszystkich antagonistów receptorów H i H należy zachowaćostrożność 1 2, u pacjentów chorych na epilepsję. Zaobserwowano, że u małych dzieci leki przeciwhistaminowe mogą wywoływać pobudzenie. Stosowanie produktu leczniczego Fenistil w postaci kropli doustnych u niemowląt w wieku od 1. miesiąca do ukończenia 1. roku życia Stosowanie leków przeciwhistaminowych (w tym produktu Fenistil) u niemowląt w 1. roku życia, wymaga szczególnej ostrożności i bezpośredniej kontroli lekarskiej. Silne działanie uspokajające wywoływane przez te leki, może wiązać się z incydentami bezdechu podczas snu. Krople Fenistil należy stosować u niemowląt w wieku od 1. miesiąca do ukończenia 1. roku życia tylko na zlecenie lekarza i jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności zastosowania leczenia przeciwhistaminowego. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Informacje dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w dawce (40 kropli), co odpowiada 1 mg/ml. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia). Produkt leczniczy zawiera 200 mg glikolu propylenowego w dawce (40 kropli), co odpowiada 100 mg/ml. Przed podaniem produktu dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (40 kropli), to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy Fenistil, krople doustne, może nasilać działanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (leki nasenne, leki uspokajające, skopolamina, alkohol). Jednoczesne podawanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) może nasilać przeciwcholinergiczne działanie leków przeciwhistaminowych, a także ich hamujący wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki antycholinergiczne (np. leki rozszerzające oskrzela, leki spazmolityczne działające na układ pokarmowy, leki rozszerzające źrenice, urologiczne leki przeciwmuskarynowe) stosowane jednocześnie z lekami antyhistaminowymi mogą nasilać działanie przeciwmuskarynowe wywołując ryzyko zaostrzenia jaskry i zatrzymania moczu. W celu zmniejszenia depresji OUN i ewentualnego nasilenia działania leków, prokarbazynę i leki przeciwhistaminowe należy stosować ostrożnie.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest senność, szczególnie na początku leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne. Działanie niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji układów i częstości ich występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, <1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy działania niepożądane zestawiono w kolejności malejącego nasilenia. System klasyfikacji organów Działania niepożądane Częstotliwość Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko reakcje rzekomoanafilaktyczne, w tym obrzęk twarzy, obrzęk gardła, wysypka, skurcze mięśni i duszność Zaburzenia psychiczne Rzadko pobudzenie Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często zmęczenie Często senność Rzadko bóle głowy, zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, suchość w jamie ustnej, suchość w gardle Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel. (22) 49 21 301. Faks (22) 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Dimetindeni maleas 1 mg/ml	Krople doustne, roztwór	055/23	100481430	ChPL: 2023-10-12, Ulotka: —