medinary.info

Dimelan

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Substancje czynne
Dimetindeni maleas: 1 mg/ml
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Dimelan 1 mg/ml Krople doustne, roztwór 1 butelka 20 ml, 1 butelka 50 ml bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Dimetindeni maleas 1 mg/ml (krople doustne, roztwór) · 7 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Fenistil 1 mg/ml od 1 miesiąca Aga Kommerz spol. s r.o.
Fenistil 1 mg/ml od 1 miesiąca Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Fenistil 1 mg/ml od 1 miesiąca Delfarma Sp. z o.o.
Fenistil 1 mg/ml od 1 miesiąca InPharm Sp. z o.o.
Fenistil 1 mg/ml od 1 miesiąca Medezin Sp. z o.o.
Fenistil 1 mg/ml Pharmapoint SA
Fenistil 1 mg/ml PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 15 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Aleric Żel Żel Dimetindeni maleas 1 mg/g US Pharmacia Sp. z o.o.
ALLERTEC FOXILL od 4 tygodni Żel Dimetindeni maleas 1 mg/g Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Dimastin Żel Dimetindeni maleas 1 mg/g ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
Fenistil od 1 miesiąca Krople doustne, roztwór Dimetindeni maleas 100 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Fenistil Żel Dimetindeni maleas 1 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Fenistil Żel Dimetindeni maleas 1 mg/g Forfarm Sp. z o.o.
Fenistil Żel Dimetindeni maleas 1 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Fenistil Żel Dimetindeni maleas 1 mg/g Delfarma Sp. z o.o.
Fenistil Żel Dimetindeni maleas 1 mg/g Medezin Sp. z o.o.
Fenistil Żel Dimetindeni maleas 1 mg/g PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Fenistil Żel Dimetindeni maleas 1 mg/g Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Iczill od 1 miesiąca Żel Dimetindeni maleas 1 mg/g Aristo Pharma Sp. z o.o.
Pollespot od 2 lat Żel Dimetindeni maleas 1 mg/g Egis Pharmaceuticals PLC
Verpyllo Dimetiskin od 4 tygodni Żel Dimetindeni maleas 1 mg/g STADA Arzneimittel AG
Zidenac Żel Dimetindeni maleas 1 mg/g Zentiva, k.s.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. ‒ Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Dimetindeni maleas 1 mg/ml (krople doustne, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Glikol propylenowy (E 1520); Disodu fosforan dwunastowodny; Kwas cytrynowy jednowodny; Kwas benzoesowy (E 210); Disodu edetynian; Sacharyna sodowa (E 954); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • glikol propylenowy: 200 mg w pojedynczej dawce (40 kropli) (ChPL pkt 4.4); w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (40 kropli) (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka
  • w opakowaniu / do podawania: kroplomierz
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • bezbarwny
    Lek Dimelan, krople doustne, roztwór to przejrzysty, bezbarwny i bezwonny roztwór. Lek Dimelan, krople doustne pakowane są w butelkę ze szkła oranżowego typu III, z kroplomierzem z LDPE, z zakrętką z PP i wieczkiem z LDPE zabezpieczającym przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 20 ml, 50 ml, 3×20 ml. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Tak jak inne leki przeciwhistaminowe, dimetynden może pogarszać sprawność psychofizyczną u niektórych pacjentów. W takich przypadkach pacjenci powinni unikać prowadzenia pojazdów mechanicznych, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających zwiększonej koncentracji. Dotyczy to w szczególności połączenia z alkoholem.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
13 pozycji, według częstości
  • bardzo często: Zmęczenie
  • często: Senność; nerwowość
  • rzadko: Pobudzenie; Ból głowy; zawroty głowy; Dolegliwości żołądkowo-jelitowe; nudności; suchość w jamie ustnej i gardle
  • bardzo rzadko: Reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk twarzy; obrzęk gardła; wysypka; skurcze mięśni i duszność

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Czas stosowania
  • nie dłużej niż 14 dni
    źródło: „Produktu leczniczego Dimelan nie należy stosować dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat„Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Zalecana dawka dobowa wynosi 3 do 6 mg dimetyndenu maleinianu w 3 równych dawkach podzielonych. Zaleca się stosowanie po 20 do 40 kropli 3 razy na dobę. U pacjentów ze skłonnością do senności należy stosować 40 kropli przed snem i 20 kropli rano.”
  • Dzieci: „Dzieci Zalecana dawka dobowa dla dzieci w wieku 1 do 12 lat wynosi 0,1 mg dimetyndenu maleinianu na kg masy ciała, tj. 2 krople na kg masy ciała na dobę, w 3 dawkach podzielonych. Szczegółowe informacje można znaleźć w poniższej tabeli dawkowania.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): „Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Można stosować taką samą dawkę jak dla dorosłych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak danych dotyczących stosowania dimetyndenu maleinianu w czasie ciąży. Badania dimetyndenu przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Dimetyndenu maleinianu nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że korzyści z leczenia matki przewyższają ryzyko dla płodu i jest to bezwzględnie konieczne; produkt należy przyjmować wyłącznie pod nadzorem lekarza.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Istnieje uzasadnione przypuszczenie, że dimetynden może przenikać do mleka kobiecego. Produktu Dimelan nie należy podawać kobietom karmiącym piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Krople należy przyjmować w stanie nierozcieńczonym (na przykład na łyżeczce do herbaty).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Jeśli dziecko jest karmione łyżeczką, produkt można podawać w postaci nierozcieńczonej na małej łyżeczce do herbaty.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Alkohol wywołuje ten sam efekt.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu)
Masa ciała (kg)Dawka pojedyncza (liczba kropli)Dawka dobowa (łączna liczba kropli)
7 – 8515
9618
10 – 11721
12824
13 – 14927
151030
16 – 171133
181236
19 – 201339
211442
22 – 231545
241648
25 – 261751
271854
28 – 291957
302060

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu)
Waga (kg)Dawka pojedyncza (liczba kropli)Dawka dobowa (łączna liczba kropli)
7 – 8515
9618
10 – 11721
12824
13 – 14927
151030
16 – 171133
181236
19 – 201339
211442
22 – 231545
241648
25 – 261751
271854
28 – 291957
302060

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dimelan
Kiedy nie stosować leku Dimelan: jeśli pacjent ma uczulenie na dimetyndenu maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nie należy podawać leku Dimelan niemowlętom do ukończenia pierwszego roku życia. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dimelan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą u pacjentów z: ‒ jaskrą, ‒ zatrzymaniem moczu (spowodowanym np. rozrostem gruczołu krokowego), ‒ padaczką. Pacjenci w podeszłym wieku powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, takich jak przyspieszenie akcji serca, suchość w ustach, niewyraźne widzenie, zaparcia, pobudzenie lub zmęczenie. Pacjenci w podeszłym wieku powinni zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Dimelan. Leku Dimelan nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli wykazują oznaki dezorientacji. Dzieci i młodzież Nie stosować leku Dimelan u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia. Zauważono, że leki przeciwhistaminowe mogą wywoływać pobudliwość (łatwiejsze podniecenie) u młodszych dzieci. Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie dzieci w wieku poniżej 12 lat przyjmujących lek Dimelan. Lek Dimelan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. O ile nie zaleci lekarz, nie należy stosować leku, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: – leki przeciwdepresyjne, ‒ leki przeciwcholinergiczne, np. leki rozszerzające oskrzela (leki stosowane w leczeniu astmy i skurczach oskrzeli, czyli zwężeniu oskrzeli), leki stosowane w stanach skurczowych w obrębie jamy brzusznej (skurcze żołądka lub brzucha), leki rozszerzające źrenice, leki stosowane w leczeniu objawów nietrzymania moczu lub nadmiernej aktywności pęcherza moczowego. Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwcholinergicznych może zwiększać ryzyko nasilenia jaskry lub zatrzymania moczu. ‒ leki uspokajające, przeciwlękowe lub nasenne, ‒ leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w leczeniu padaczki), ‒ opioidowe leki przeciwbólowe, ‒ leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu różnych objawów alergii), ‒ leki przeciwwymiotne, ‒ prokarbazyna (lek stosowany w leczeniu nowotworów), ‒ skopolamina (lek stosowany w zapobieganiu choroby lokomocyjnej), ‒ leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), ‒ alkohol. Dimelan z jedzeniem, piciem i alkoholem Podobnie jak wiele innych leków przeciwhistaminowych, lek Dimelan może nasilać działanie alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy przyjmować lek Dimelan wyłącznie na zalecenie lekarza. Nie zaleca się przyjmowania leku Dimelan w czasie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podobnie jak inne leki przeciwhistaminowe, lek Dimelan może u niektórych osób wywoływać zmęczenie, zmniejszać koncentrację i spowalniać reakcje. Dotyczy to w szczególności podczas stosowania z alkoholem. W takim przypadku należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub innych czynności wymagających zwiększonej koncentracji. Lek Dimelan zawiera glikol propylenowy E 1520, sód i kwas benzoesowy E 210 ‒ Ten lek zawiera 200 mg glikolu propylenowego w pojedynczej dawce (40 kropli), co odpowiada 100 mg/ml. ‒ Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (40 kropli), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ‒ Ten lek zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w pojedynczej dawce (40 kropli), co odpowiada 1 mg/ml.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, które mogą być objawami reakcji alergicznej, należy PRZERWAĆ STOSOWANIE leku Dimelan i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną. ‒ Duszność lub problemy z przełykaniem. ‒ Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. ‒ Intensywne swędzenie skóry z czerwoną wysypką lub pryszczami, skurczami mięśni. Te działania niepożądane występują bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób). Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, są zwykle łagodne i tymczasowe. Działania niepożądane są częstsze na początku leczenia. Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): ‒ Zmęczenie. Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): ‒ Senność, nerwowość. Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): ‒ Niepokój. ‒ Ból głowy, zawroty głowy. ‒ Problemy z trawieniem, nudności, suchość w ustach i gardle. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. ‒ Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych, zaleca się zwiększoną ostrożność w przypadku podawania pacjentom z: - jaskrą, - zatrzymaniem moczu spowodowanym np. rozrostem gruczołu krokowego. Tak jak w przypadku wszystkich antagonistów receptorów H1 i niektórych przeciwhistaminowych H2, należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na epilepsję. Osoby w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej podatni na występowanie antycholinergicznych działań niepożądanych, takich jak pobudzenie i zmęczenie. Dlatego u tych pacjentów dimetynden należy stosować ostrożnie. Leku nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku z dezorientacją. Dzieci i młodzież Zaobserwowano, że u małych dzieci leki przeciwhistaminowe mogą wywoływać pobudzenie. Substancje pomocnicze ‒ Ten lek zawiera 200 mg glikolu propylenowego w pojedynczej dawce (40 kropli), co odpowiada 100 mg/ml. ‒ Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (40 kropli), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ‒ Ten lek zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w pojedynczej dawce (40 kropli), co odpowiada 1 mg/ml.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W przypadku jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej leków działających na ośrodkowy układ nerwowy można oczekiwać nasilenia działania hamującego na ośrodkowy układ nerwowy. Może to mieć niekorzystne i zagrażające życiu konsekwencje. Do tych produktów leczniczych należą: opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwdepresyjne (inhibitory trójpierścieniowe i monoaminooksydazy), leki przeciwhistaminowe, leki przeciwwymiotne, przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, nasenne, skopolamina. Alkohol wywołuje ten sam efekt. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki antycholinergiczne (np. leki rozszerzające oskrzela, leki spazmolityczne działające na układ pokarmowy, leki rozszerzające źrenice, urologiczne leki przeciwmuskarynowe) stosowane jednocześnie z lekami antyhistaminowymi mogą nasilać działanie przeciwmuskarynowe wywołując ryzyko zaostrzenia jaskry i zatrzymania moczu. W celu zmniejszenia depresji OUN i ewentualnego nasilenia działania leków, prokarbazynę i leki przeciwhistaminowe należy stosować ostrożnie.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane obejmują senność, szczególnie na początku leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy działania niepożądane zestawiono w kolejności malejącego nasilenia. Bardzo rzadko: Reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk twarzy, obrzęk gardła, wysypka, skurcze mięśni i duszność Rzadko: Pobudzenie Bardzo często: Zmęczenie Często: Senność, nerwowość Rzadko: Ból głowy, zawroty głowy Rzadko: Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, suchość w jamie ustnej i gardle Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Dimetindeni maleas 1 mg/ml Krople doustne, roztwór 26836 100432682 ChPL: 2025-07-03, Ulotka: 2025-07-31