Azelastin COMOD

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: URSAPHARM Poland Sp. z o.o.
Substancje czynne: Azelastini hydrochloridum: 0,5 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Azelastin COMOD 0,5 mg/ml	Krople do oczu, roztwór	1 poj.	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Azelastini hydrochloridum 0,5 mg/ml (krople do oczu, roztwór) · 6 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Allergodil 0,5 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.
Allestin 0,5 mg/ml od 12 lat	Pharma Stulln GmbH
Azel-Drop Alergia 0,5 mg/ml od 12 lat	Bausch+Lomb Ireland Ltd.
Azel-Drop Free 0,5 mg/ml od 12 lat	Bausch+Lomb Ireland Ltd.
Azelamed 0,5 mg/ml od 12 lat	Sun-Farm Sp. z o.o.
HITAXA EYE ALLERGY 0,5 mg/ml od 4 lat	Adamed Pharma S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Acatar Allergy od 6 lat	Aerozol do nosa, roztwór	Azelastini hydrochloridum 1 mg/ml	US Pharmacia Sp. z o.o.
Allergodil od 6 lat	Aerozol do nosa, roztwór	Azelastini hydrochloridum 10 mg	Cooper Consumer Health B.V.
Allergodil	Krople do oczu, roztwór	Azelastini hydrochloridum 0,5 mg	Cooper Consumer Health B.V.
Allergodil SPRINT od 6 lat	Aerozol do nosa, roztwór	Azelastini hydrochloridum 1,5 mg/ml	Cooper Consumer Health B.V.
Astepro od 6 lat	Aerozol do nosa, roztwór	Azelastini hydrochloridum 1,5 mg/ml	Cooper Consumer Health B.V.
Azelamed od 6 lat	Aerozol do nosa	Azelastini hydrochloridum 1 mg/ml	Sun-Farm Sp. z o.o.
Azelastin POS od 6 lat	Aerozol do nosa, roztwór	Azelastini hydrochloridum	URSAPHARM Poland Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Zapalenie spojówek wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie i profilaktyka objawów alergicznego sezonowego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i powyżej.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie objawów całorocznego alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i powyżej.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Azelastini hydrochloridum 0,5 mg/ml (krople do oczu, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
12 tygodni (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Disodu edetynian; Hypromeloza; Sorbitol; Sodu wodorotlenek, roztwór (do korekty pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

sorbitol: w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: pojemnik
w opakowaniu / do podawania: kroplomierz

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Azelastin COMOD to klarowny, bezbarwny roztwór znajdujący się w 10 ml pojemniku z kroplomierzem z LDPE, z zakrętką z HDPE i zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 07/2024 źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Jest praktycznie nieprawdopodobne aby łagodne, przemijające podrażnienie oczu wywołane zakropleniem preparatu Azelastin COMOD, mogło pogarszać lub upośledzać widzenie w jakimś większym stopniu. Jednak pacjenci odczuwający jakiekolwiek przemijające zaburzenia widzenia nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, do chwili ustąpienia tych objawów. 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 07/2024” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

4 pozycji, według częstości

często: łagodne; przejściowe podrażnienie oka
niezbyt często: Gorzki smak w ustach
bardzo rzadko: Reakcje alergiczne (takie jak wysypka i świąd)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Czas stosowania

kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 6 tygodni
źródło: „Stosowanie przez okres dłuższy niż 6 tygodni musi przebiegać pod kontrolą lekarza, nawet w przypadku sezonowego zapalenia spojówek.” · ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Płodność: „Płodność Nie był badany wpływ na płodność u ludzi.”
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania azelastyny u kobiet w okresie ciąży. W badaniach doświadczalnych na zwierzętach duże dawki doustne tej substancji powodowały działania niepożądane (obumarcie płodu, zahamowanie wzrostu i wady rozwojowe kośćca). Po miejscowym zastosowaniu preparatu, stężenia substancji czynnej w organizmie są minimalne (na poziomie pikogramów), należy jednak zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Azelastin COMOD podczas ciąży.”
Laktacja: „Laktacja Niewielkie ilości azelastyny przenikają do mleka kobiecego i dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Azelastin COMOD u kobiet karmiących piersią.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem Azelastin COMOD

Kiedy nie stosować Azelastin COMOD: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na chlorowodorek azelastyny lub którykolwiek z pozostałych składników Azelastin COMOD (patrz punkt 6 „Co zawiera lek Azelastin COMOD”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Azelastin COMOD należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą − jeżeli pacjent nie jest pewien, czy odczuwane dolegliwości oka są spowodowane alergią. W szczególności, jeżeli dolegliwości obejmują tylko jedno oko, występuje upośledzenie wzroku lub bolesność oka, i pacjent nie odczuwa dolegliwości ze strony nosa, to jest to raczej zakażenie oka, a nie alergia. − jeżeli dolegliwości nasilają się lub trwają ponad 48 godzin bez wyraźnej poprawy, pomimo stosowania leku Azelastin COMOD − Jeżeli pacjent nosi soczewki kontaktowe. Dzieci i młodzież W leczeniu schorzeń oczu spowodowanych katarem siennym (sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek): Lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 4 lat ponieważ działania niepożądane i skuteczność nie zostały ustalone. W leczeniu chorób oczu spowodowanych niesezonowym (całorocznym) alergicznym zapaleniem spojówek: Lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat ponieważ działania niepożądane i skuteczność nie zostały ustalone. Azelastin COMOD a inne leki Nie zgłaszano przypadków interakcji z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio i aktualnie lekach oraz lekach, które pacjent planuje zażywać. Ciąża i karmienie piersią Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przez zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Mogą wystąpić przemijające objawy nieostrego widzenia po użyciu preparatu Azelastin COMOD. W takiej sytuacji należy odczekać do ustąpienia objawów przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Azelastin COMOD może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Te działania niepożądane to: Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): niewielkie podrażnienie oczu (pieczenie, świąd, łzawienie) po podaniu preparatu Azelastin COMOD. Te objawy powinny szybko ustąpić. Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): Gorzki smak w ustach. Powinien on szybko ustąpić, zwłaszcza po podaniu napoju bezalkoholowego. 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 07/2024 Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): Reakcje alergiczne (takie jak wysypka i swędzenie). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Azelastin COMOD nie jest wskazany w leczeniu zakażeń oczu. Inne ostrzeżenia podano w punktach 4.5 i 4.6. Podobnie, jak w przypadku innych leków w postaci kropli do oczu, podczas stosowania azelastyny, nie należy używać soczewek kontaktowych.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Specyficzne badania dotyczące interakcji z produktem leczniczym Azelastin COMOD nie były prowadzone. Prowadzono badania interakcji z użyciem dużych dawek doustnych azelastyny. Nie mają one jednak żadnego znaczenia dla Azelastin COMOD, ponieważ po zakropleniu preparatu do oka ogólnoustrojowe stężenie substancji czynnej w organizmie jest na poziomie pikogramów.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Częstość występowania objawów niepożądanych określa się na podstawie następujących kryteriów: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10000) Nie znana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Reakcje alergiczne (takie jak wysypka i świąd). Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: Gorzki smak w ustach. Zaburzenia oka Często: łagodne, przejściowe podrażnienie oka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane krajowego systemu zgłaszania: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Azelastini hydrochloridum 0,5 mg/ml	Krople do oczu, roztwór	20665	100288720	ChPL: 2024-10-31, Ulotka: 2024-10-31