Azelamed

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Azelamed (Sun-Farm Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: Sun-Farm Sp. z o.o.
Substancje czynne: Azelastini hydrochloridum: 0,5 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Azelamed 0,5 mg/ml	Krople do oczu, roztwór	1 butelka 6 ml	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Azelastini hydrochloridum 0,5 mg/ml (krople do oczu, roztwór) · 6 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Allergodil 0,5 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.
Allestin 0,5 mg/ml od 12 lat	Pharma Stulln GmbH
Azel-Drop Alergia 0,5 mg/ml od 12 lat	Bausch+Lomb Ireland Ltd.
Azel-Drop Free 0,5 mg/ml od 12 lat	Bausch+Lomb Ireland Ltd.
Azelastin COMOD 0,5 mg/ml	URSAPHARM Poland Sp. z o.o.
HITAXA EYE ALLERGY 0,5 mg/ml od 4 lat	Adamed Pharma S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Acatar Allergy od 6 lat	Aerozol do nosa, roztwór	Azelastini hydrochloridum 1 mg/ml	US Pharmacia Sp. z o.o.
Allergodil od 6 lat	Aerozol do nosa, roztwór	Azelastini hydrochloridum 10 mg	Cooper Consumer Health B.V.
Allergodil	Krople do oczu, roztwór	Azelastini hydrochloridum 0,5 mg	Cooper Consumer Health B.V.
Allergodil SPRINT od 6 lat	Aerozol do nosa, roztwór	Azelastini hydrochloridum 1,5 mg/ml	Cooper Consumer Health B.V.
Astepro od 6 lat	Aerozol do nosa, roztwór	Azelastini hydrochloridum 1,5 mg/ml	Cooper Consumer Health B.V.
Azelamed od 6 lat	Aerozol do nosa	Azelastini hydrochloridum 1 mg/ml	Sun-Farm Sp. z o.o.
Azelastin POS od 6 lat	Aerozol do nosa, roztwór	Azelastini hydrochloridum	URSAPHARM Poland Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Zapalenie spojówek wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie i profilaktyka objawów sezonowego, alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 4 lat i powyżej.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie objawowe niesezonowego (całorocznego), alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Azelastini hydrochloridum 0,5 mg/ml (krople do oczu, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie przechowywać w lodówce
nie zamrażać

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
6 tygodni (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Benzalkoniowy chlorek; Disodu edetynian; Hypromeloza 4000; Sorbitol ciekły, krystalizujący; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

chlorek benzalkoniowy: w składzie
sorbitol: w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka
w opakowaniu / do podawania: kroplomierz

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty bezbarwny
Azelamed to przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór. Jedna butelka o pojemności 10 ml zawiera 6 ml kropli do oczu, roztworu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Jest mało prawdopodobne, aby łagodne, przemijające podrażnienie oczu wywołane zakropleniem produktu leczniczego Azelamed mogło powodować znaczące zaburzenie widzenia. Jeśli jednak wystąpią przemijające zaburzenia widzenia, należy poinformować pacjenta, aby nie prowadził pojazdów ani nie obsługiwał maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

4 pozycji, według częstości

często: łagodne; przemijające podrażnienie oczu
niezbyt często: gorzki smak w jamie ustnej
bardzo rzadko: reakcje alergiczne (takie jak wysypka i świąd)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 4 lat
„Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 4 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności.”
nie stosować poniżej 12 lat
„Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności.”

źródło: Ulotka, pkt 2

Czas stosowania

nie dłużej niż 6 miesięcy
źródło: „Należy poinformować pacjentów, że leczenie sezonowego alergicznego zapalenia spojówek nie powinno trwać dłużej niż 6 miesięcy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2
nie dłużej niż 6 tygodni
źródło: „- aby nie stosować leku Azelamed dłużej niż 6 tygodni, - aby Azelamed stosować tylko do oczu.” · Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania azelastyny w okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach po doustnym podaniu dużych dawek zaobserwowano, że azelastyna powoduje toksyczne działanie na zarodek i płód (zwiększona śmiertelność, zahamowanie wzrostu i wady rozwojowe szkieletu). Po miejscowym zastosowaniu preparatów w postaci aerozolu do nosa, roztwór lub kropli do oczu, roztwór działanie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po doustnym zastosowaniu tabletek, jednak ze względów bezpieczeństwa, produktu Azelamed nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Azelastyna przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Azelamed podczas karmienia piersią.”
Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach obserwowano wpływ na płodność po podaniu doustnym (patrz punkt 5.3).”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu)

Umyć ręce.
Za pomocą czystej chusteczki jednorazowej delikatnie osuszyć okolice oka (Rys. 1).
Odkręcić zakrętkę i sprawdzić, czy kroplomierz jest czysty.
Delikatnie odciągnąć dolną powiekę do dołu (Rys. 2).
Ostrożnie umieścić kroplę wewnątrz dolnej powieki (Rys. 3). Należy zwrócić uwagę, aby nie dotknąć kroplomierzem oka.
Następnie puścić powiekę, a potem delikatnie przycisnąć wewnętrzny kącik oka od strony nosa (Rys. 4). Dociskając palec do nosa, wykonać kilka delikatnych mrugnięć, aby lek został rozprowadzony równomiernie na powierzchni oka.
Usunąć nadmiar leku czystą chusteczką.
Powtórzyć powyższe czynności w celu podania leku do drugiego oka.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azelamed

Kiedy nie stosować leku Azelamed - Jeśli pacjent ma uczulenie na azelastyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Azelamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Azelamed: - jeśli pacjent nie jest pewien, czy zaburzenie oka jest wynikiem alergii. W szczególności dotyczy to takich sytuacji, gdy problem dotyczy tylko jednego oka; występuje pogorszenie widzenia lub ból oka, lecz nie występują żadne objawy dotyczące nosa. Może to oznaczać, że przyczyną jest zakażenie, a nie alergia; - jeśli objawy nasilą się lub będą się utrzymywać przez okres dłuższy niż 2 dni bez istotnej poprawy mimo zastosowania leku Azelamed. W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przed zastosowaniem leku Azelamed należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub optykiem, jeśli: - pacjent nosi soczewki kontaktowe. Dzieci i młodzież Leczenie zaburzeń ocznych towarzyszących katarowi siennemu (sezonowe, alergiczne zapalenie spojowek): Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 4 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności. Leczenie zaburzeń ocznych spowodowanych przez alergię (niesezonowe [całoroczne] alergiczne zapalenie spojówek): Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności. Inne leki i Azelamed Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie jest znany wpływ innych leków na lek Azelamed. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu leku Azelamed przez krótki czas może występować niewyraźne widzenie. Jeżeli to nastąpi, należy zaczekać do powrotu prawidłowej ostrości wzroku przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn. Azelamed zawiera chlorek benzalkoniowy Lek zawiera 3,75 mikrograma chlorku benzalkoniowego w każdej kropli, co odpowiada 0,125 mg/ml. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): Łagodne, przemijające podrażnienie (pieczenie, swędzenie, łzawienie) oczu po podaniu leku Azelamed. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): Gorzki smak w jamie ustnej. Powinien szybko ustąpić, zwłaszcza po wypiciu bezalkoholowego napoju. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): Reakcja alergiczna (taka jak wysypka i świąd). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Azelamed nie jest przeznaczony do leczenia zakażeń oczu. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji chlorowodorku azelastyny. Wyniki przeprowadzonych badań interakcji z zastosowaniem tej substancji w dużych dawkach, podawanych doustnie nie mają znaczenia dla produktu leczniczego Azelamed, gdyż jej stężenie ogólnoustrojowe po podaniu w postaci kropli do oczu jest na poziomie pikogramów.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (takie jak wysypka i świąd) Niezbyt często: gorzki smak w jamie ustnej Często: łagodne, przemijające podrażnienie oczu MedDRA Zaburzenia układu reakcje alergiczne (takie immunologicznego jak wysypka i świąd) Zaburzenia układu gorzki smak w jamie nerwowego ustnej Zaburzenia oka łagodne, przemijające podrażnienie oczu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Azelastini hydrochloridum 0,5 mg/ml	Krople do oczu, roztwór	24460	100360020	ChPL: —, Ulotka: 2025-12-01