Azelamed

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Azelamed (Sun-Farm Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: Sun-Farm Sp. z o.o.
Substancje czynne: Azelastini hydrochloridum: 1 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Azelamed 1 mg/ml	Aerozol do nosa	1 butelka 10 ml	bez recepty (OTC)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 13 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Acatar Allergy od 6 lat	Aerozol do nosa, roztwór	Azelastini hydrochloridum 1 mg/ml	US Pharmacia Sp. z o.o.
Allergodil od 6 lat	Aerozol do nosa, roztwór	Azelastini hydrochloridum 10 mg	Cooper Consumer Health B.V.
Allergodil	Krople do oczu, roztwór	Azelastini hydrochloridum 0,5 mg	Cooper Consumer Health B.V.
Allergodil	Krople do oczu, roztwór	Azelastini hydrochloridum 0,5 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.
Allergodil SPRINT od 6 lat	Aerozol do nosa, roztwór	Azelastini hydrochloridum 1,5 mg/ml	Cooper Consumer Health B.V.
Allestin od 12 lat	Krople do oczu, roztwór	Azelastini hydrochloridum 0,5 mg/ml	Pharma Stulln GmbH
Astepro od 6 lat	Aerozol do nosa, roztwór	Azelastini hydrochloridum 1,5 mg/ml	Cooper Consumer Health B.V.
Azel-Drop Alergia od 12 lat	Krople do oczu, roztwór	Azelastini hydrochloridum 0,5 mg/ml	Bausch+Lomb Ireland Ltd.
Azel-Drop Free od 12 lat	Krople do oczu, roztwór	Azelastini hydrochloridum 0,5 mg/ml	Bausch+Lomb Ireland Ltd.
Azelamed od 12 lat	Krople do oczu, roztwór	Azelastini hydrochloridum 0,5 mg/ml	Sun-Farm Sp. z o.o.
Azelastin COMOD	Krople do oczu, roztwór	Azelastini hydrochloridum 0,5 mg/ml	URSAPHARM Poland Sp. z o.o.
Azelastin POS od 6 lat	Aerozol do nosa, roztwór	Azelastini hydrochloridum	URSAPHARM Poland Sp. z o.o.
HITAXA EYE ALLERGY od 4 lat	Krople do oczu, roztwór	Azelastini hydrochloridum 0,5 mg/ml	Adamed Pharma S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (katar sienny) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Azelastini hydrochloridum 1 mg/ml (aerozol do nosa)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Disodu edetynian; Kwas cytrynowy bezwodny; Disodu fosforan dwunastowodny; Sodu chlorek; Hypromeloza 4000; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka
w opakowaniu / do podawania: pompka, aplikator

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty bezbarwny
Azelamed to przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór aerozolu do nosa (podanie donosowe). Wielkość opakowania: 10 ml roztworu w butelce o pojemności 10 ml. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podczas stosowania produktu Azelamed, w pojedynczych przypadkach wystąpić mogą objawy, takie jak: zmęczenie, znużenie, wyczerpanie, zawroty głowy lub osłabienie, które mogą być również spowodowane chorobą. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Spożycie alkoholu oraz produktów leczniczych, które mogą wpływać na czujność, dodatkowo nasilają ten niekorzystny wpływ.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

5 pozycji, według częstości

często: Uczucie gorzkiego smaku w jamie ustnej1; które może
bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości; Zawroty głowy; senność

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Azelamed nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: „Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 1 dawka aerozolu Azelamed do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (rano i wieczorem) (co odpowiada 0,56 mg azelastyny chlorowodorku na dobę).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Brak dostępnych odpowiednich badań dotyczących dawkowania i farmakokinetyki; dlatego produktu Azelamed nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1 rozpylenie aerozolu Azelamed do każdego otworu nosowego, dwa razy na dobę (rano i wieczorem) (co odpowiada dawce 0,56 mg chlorowodorku azelastyny na dobę).” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z niewydolnością wątroby i (lub) nerek: „Pacjenci z niewydolnością wątroby i (lub) nerek Brak jest wystarczających danych w zakresie leczenia produktem Azelamed.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Chociaż w badaniach na zwierzętach dawki znacznie większe niż dawki terapeutyczne nie wykazały działania teratogennego, zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi stosowania produktów leczniczych nie należy stosować produktu Azelamed w pierwszym trymestrze ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Azelastyna przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Azelamed podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach obserwowano wpływ na płodność po podaniu doustnym (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu podczas stosowania leków przeciwhistaminowych, ponieważ może to powodować wystąpienie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azelamed

Kiedy nie stosować leku Azelamed - jeśli pacjent ma uczulenie na azelastyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Azelamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeżeli podczas podawania leku głowa zostanie przechylona za bardzo do tyłu, może wystąpić senność i gorzki smak w ustach ze względu na zwiększone wchłanianie. Inne leki i Azelamed Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotychczas nie obserwowano interakcji z innymi lekami. Azelamed można stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwhistaminowymi i (lub) lekami o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy tylko po konsultacji z lekarzem. Stosowanie leku Azelamed z alkoholem Z reguły należy unikać spożywania napojów alkoholowych podczas stosowania jakichkolwiek leków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Brak wystarczającego doświadczenia w stosowaniu azelastyny w czasie ciąży. Z tego względu, w celu uniknięcia ryzyka, leku Azelamed nie należy stosować w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży Azelamed należy stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i pod nadzorem lekarza. Karmienie piersią Substancja czynna leku Azelamed przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Z tego powodu nie należy stosować leku Azelamed podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów mogą wystąpić objawy, takie jak: zmęczenie, znużenie, wyczerpanie, zawroty głowy lub osłabienie, które mogą być również spowodowane chorobą. W takich przypadkach, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być osłabiona. Spożywanie alkoholu lub przyjmowanie innych leków wpływających na czujność może nasilać te objawy.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): Uczucie gorzkiego smaku w jamie ustnej, zazwyczaj spowodowane niewłaściwą pozycją podczas podania aerozolu (głowa odchylona do tyłu podczas podawania, patrz punkt 3 „Sposób podania”), które może czasami powodować nudności. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): Podrażnienie zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa (pieczenia, mrowienie), kichanie, krwawienie z nosa. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): Nudności. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): Reakcje nadwrażliwości, senność (otumanienie, ospałość), wysypka skórna, świąd, pokrzywka, zmęczenie (wyczerpanie, znużenie), zawroty głowy lub osłabienie, które mogą być również spowodowane chorobą. Co należy zrobić Wymienione powyżej działania niepożądane są zazwyczaj przemijające. Dlatego też nie ma potrzeby podejmowania konkretnych działań. Jeżeli wystąpi gorzki smak w jamie ustnej po zastosowaniu leku Azelamed, można temu przeciwdziałać przez wypicie bezalkoholowego napoju (np. sok, mleko). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeżeli podczas podawania produktu głowa zostanie przechylona za bardzo do tyłu, może wystąpić senność i gorzki smak w jamie ustnej ze względu na zwiększone wchłanianie.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Azelamed. Dotychczas nie obserwowano interakcji z innymi lekami. Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu podczas stosowania leków przeciwhistaminowych, ponieważ może to powodować wystąpienie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Produkt Azelamed może być stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwhistaminowymi i (lub) produktami leczniczymi o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Niezbyt często: (•1/1 000 do Rzadko: (≥1/10 000 do Niezbyt często: <1/100) Rzadko: <1/1 000) Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości Często: Uczucie gorzkiego smaku w jamie ustnej1, które może Bardzo rzadko: Zawroty głowy, senność MedDRA <1/100) <1/1 000) Zaburzenia układu Reakcje immunologicznego nadwrażliwości Zaburzenia układu Uczucie gorzkiego Zawroty głowy, nerwowego smaku w jamie senność ustnej1, które może 2 1 zazwyczaj spowodowane niewłaściwą pozycją podczas podania aerozolu (głowa odchylona do tyłu podczas podawania, patrz punkt 4.2) 2 które mogą być również spowodowane chorobą Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Azelastini hydrochloridum 1 mg/ml	Aerozol do nosa	24461	100360043	ChPL: 2022-09-08, Ulotka: 2025-12-01