medinary.info

Azel-Drop Free

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Bausch+Lomb Ireland Ltd.
Substancje czynne
Azelastini hydrochloridum: 0,5 mg/ml
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Azel-Drop Free 0,5 mg/ml Krople do oczu, roztwór 1 butelka 10 ml bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Acatar Allergy od 6 lat Aerozol do nosa, roztwór Azelastini hydrochloridum 1 mg/ml US Pharmacia Sp. z o.o.
Allergodil od 6 lat Aerozol do nosa, roztwór Azelastini hydrochloridum 10 mg Cooper Consumer Health B.V.
Allergodil Krople do oczu, roztwór Azelastini hydrochloridum 0,5 mg Cooper Consumer Health B.V.
Allergodil SPRINT od 6 lat Aerozol do nosa, roztwór Azelastini hydrochloridum 1,5 mg/ml Cooper Consumer Health B.V.
Astepro od 6 lat Aerozol do nosa, roztwór Azelastini hydrochloridum 1,5 mg/ml Cooper Consumer Health B.V.
Azelamed od 6 lat Aerozol do nosa Azelastini hydrochloridum 1 mg/ml Sun-Farm Sp. z o.o.
Azelastin POS od 6 lat Aerozol do nosa, roztwór Azelastini hydrochloridum URSAPHARM Poland Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Azelastini hydrochloridum 0,5 mg/ml (krople do oczu, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
  • nie zamrażać
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 3 miesiące (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Sorbitol; Hypromeloza (2663 – 4970 mPa*s); Disodu edetynian; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • sorbitol: w składzie
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: pojemnik, butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • bezbarwny
    Przezroczysty roztwór. pH 5,8 - 6,5. Osmolalność 250 - 320 mosmol/kg źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Może występować łagodne, przemijające podrażnienie oczu wywołane zakropleniem leku. Jest mało prawdopodobne, aby produkt Azel-Drop Free, zaburzał widzenie w znacznym stopniu. Jednakże, należy poinformować pacjentów, że w razie wystąpienia jakiegokolwiek przemijającego zaburzenia widzenia nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do momentu powrotu prawidłowej ostrości widzenia.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
4 pozycji, według częstości
  • często: łagodne; przemijające podrażnienie oczu
  • niezbyt często: gorzki smak w ustach
  • bardzo rzadko: reakcje alergiczne (takie jak wysypka i świąd)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 4 lat
    „Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały potwierdzone w tej grupie wiekowej.”
  • nie stosować poniżej 12 lat
    „Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały potwierdzone w tej grupie wiekowej.”
źródło: Ulotka, pkt 2
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 6 tygodni
    źródło: „Leku Azel-Drop Free nie należy stosować bez zalecenia lekarza, dłużej niż 6 tygodni.” · Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Brak wystarczających danych z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania azelastyny przez kobiety w ciąży. W badaniach na zwierzętach, w których stosowano duże dawki azelastyny podawanej doustnie, zaobserwowano działania niepożądane (obumarcie płodu, opóźnienie wzrostu płodu i deformacje układu kostnego). Miejscowe podanie do oka skutkuje niewielkim ogólnoustrojowym stężeniem substancji czynnej (rzędu pikogramów). Jednakże, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Azel-Drop Free w czasie ciąży.”
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Azelastyna przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Azel-Drop Free podczas karmienia piersią.”
  • Płodność: „Płodność Brak badań na temat wpływu na płodność u ludzi.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azel-Drop Free
Kiedy nie stosować leku Azel-Drop Free - Jeśli pacjent ma uczulenie na azelastyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Azel-Drop Free należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: - jeśli pacjent nie jest pewien, czy zaburzenie oka jest wynikiem alergii. W szczególności dotyczy to takich sytuacji, gdy problem dotyczy tylko jednego oka; występuje pogorszenie widzenia, ból oka, lecz nie występują żadne objawy dotyczące nosa. Może to oznaczać, że przyczyną jest zakażenie, a nie alergia. - jeśli objawy nasilą się lub będą się utrzymywać przez okres dłuższy niż 48 godzin bez istotnej poprawy, mimo zastosowania leku Azel-Drop Free. - jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych Azel-Drop Free nie jest przeznaczony do leczenia zakażeń oczu. Dzieci i młodzież Leczenie zaburzeń ocz u, spowodowanych katarem siennym (sezonowym, alergicznym zapaleniem spojówek): Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały potwierdzone w tej grupie wiekowej. Leczenie zaburzeń oczu spowodowanych uczuleniem (niesezonowym (całorocznym), alergicznym zapaleniem spojówek): Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały potwierdzone w tej grupie wiekowej. Azel-Drop Free a inne leki Chociaż nie jest znany wpływ innych leków na lek Azel-Drop Free, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przez krótki czas po użyciu Azel-Drop Free może wystąpić niewyraźne widzenie. Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn, do momentu powrotu prawidłowej ostrości wzroku. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Azel-Drop Free może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane obejmują: Częste: (mogą dotyczyć 1 na 10 osób) Łagodne podrażnienie oczu (pieczenie, swędzenie, łzawienie) występujące po podaniu leku Azel-Drop Free. Te objawy nie powinny trwać długo. Niezbyt częste: (mogą dotyczyć 1 na 100 osób) Gorzki smak w ustach. Ten objaw powinien szybko ustąpić, szczególnie po wypiciu bezalkoholowego napoju. Bardzo rzadkie: (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób) Reakcje alergiczne (takie jak wysypka i świąd). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Azel-Drop Free nie jest przeznaczony do leczenia zakażenia oczu. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem, i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem Azel-Drop Free, krople do oczu. Przeprowadzono badania interakcji z użyciem azelastyny w dużych dawkach, podawanych doustnie ale nie mają one znaczenia dla produktu leczniczego Azel-Drop Free, w postaci kropli do oczu, gdyż stężenie ogólnoustrojowe azelastyny po podaniu w postaci kropli do oczu jest na poziomie pikogramów.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ocenę działań niepożądanych przeprowadzono na podstawie następujących częstości występowania: Bardzo często (•1/10), Często (•1/100 do <1/10) Niezbyt często (•1/1000 do <1/100) Rzadko (•1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (takie jak wysypka i świąd). Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: gorzki smak w ustach Zaburzenia oka Często: łagodne, przemijające podrażnienie oczu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Azelastini hydrochloridum 0,5 mg/ml Krople do oczu, roztwór 29180 100493443 ChPL: 2025-07-10, Ulotka: 2025-07-10