Zolsana

Kiedy nie stosować leku Zolsana: - jeśli pacjent ma uczulenie na zolpidem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje silne osłabienie mięśni (myasthenia gravis); - jeśli u pacjenta występują krótkotrwałe przerwy oddechu w trakcie snu (zespół bezdechu sennego); - jeśli u pacjenta występuje ciężkie uszkodzenie wątroby; - jeśli u pacjenta występuje ostra i (lub) ciężka niewydolność oddechowa. Ostrzeżenia i środki ostrożności: Informacje ogólne Przed rozpoczęciem stosowania leku Zolsana należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przed przyjęciem leku nasennego należy wyjaśnić przyczynę zaburzeń snu, a także, jeśli to możliwe, leczyć choroby stanowiące ich przyczynę. W razie braku efektów leczenia zaburzeń snu po upływie 7 do 14 dni, konieczne są dalsze badania. Tolerancja Wielokrotne stosowanie leku Zolsana lub innych leków nasennych przez okres kilku tygodni, może wpływać na ich skuteczność. Uzależnienie Stosowanie leku Zolsana może prowadzić do nadużywania leku i (lub) rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta z dawką oraz czasem trwania leczenia i jest zwiększone, gdy lek stosuje przez okres dłuższy niż 4 tygodnie. Ryzyko nadużywania i uzależnienia jest większe u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie i (lub) u pacjentów wcześniej nadużywających alkoholu, substancji niedozwolonych lub leków. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia psychiczne, nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, substancji lub leków. W razie powstania uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie stosowania leku może spowodować wystąpienie objawów odstawiennych, takich jak ból głowy, ból mięśni, silny lęk i napięcie, niepokój, dezorientacja oraz drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, izolowanie się od innych, nasilone odbieranie bodźców dźwiękowych, uczucie drętwienia i mrowienia w rękach i nogach, nadwrażliwość na światło, dźwięki dotyk, omamy lub napady drgawkowe. Bezsenność „z odbicia” Po przerwaniu leczenia zolpidemem lub innymi lekami uspokajającymi mogą powrócić lub nasilić się objawy będące przyczyną przepisania leku. Mogą wystąpić także inne reakcje, np. zmiany nastroju, lęk i niepokój. Ryzyko wystąpienia objawów „z odbicia” jest większe w przypadku nagłego zaprzestania leczenia, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku. Czas trwania leczenia Czas leczenia powinien być jak najkrótszy i nie przekraczać 4 tygodni, łącznie z okresem odstawiania leku. Czas trwania leczenia może zostać przedłużony jedynie po ponownej ocenie stanu klinicznego pacjenta. Zaburzenia pamięci (amnezja) Zolsana lub inne leki uspokajające mogą powodować utratę pamięci (amnezję). Stan ten występuje zazwyczaj kilka godzin po przyjęciu leku Zolsana. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tego objawu, pacjent powinien mieć zapewnione 8 godzin nieprzerwanego snu. Reakcje psychiczne i „paradoksalne” (przeciwstawne) Podczas przyjmowania leku Zolsana mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: niepokój, nasilenie zaburzeń snu, pobudzenie, rozdrażnienie, agresja, urojenia, wybuchy gniewu, koszmary senne, zaburzenia psychiczne, chodzenie podczas snu (lunatykowanie), niewłaściwe zachowanie oraz inne działania niepożądane dotyczące zachowania. Stosowanie leku Zolsana jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami zwiększa ryzyko występowania takich zachowań, podobnie jak stosowanie leku w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. Lunatyzm i związane z nim zachowania U pacjentów, którzy przyjmowali lek Zolsana i nie obudzili się całkowicie, zgłaszano występowanie lunatyzmu i innych związanych z nim zachowań, takich jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne we śnie, o których pacjenci nie pamiętali. Jak się wydaje, stosowanie leku Zolsana jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami zwiększa ryzyko występowania takich zachowań, podobnie jak stosowanie leku w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. Należy rozważyć przerwanie stosowania leku w przypadku wystąpienia takich zachowań (np. prowadzenie pojazdu we śnie), ze względu na bezpieczeństwo pacjenta jak i innych osób. Należy skontaktować się z lekarzem, gdy takie zachowania wystąpią. Upadki Stosowanie benzodiazepin, w tym leku Zolsana, było związane ze zwiększonym ryzykiem upadków. Mogą być one spowodowane występowaniem działań niepożądanych benzodiazepin, takich jak problemy z koordynacją, osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność i zmęczenie. Ryzyko upadków jest większe u pacjentów starszych oraz w razie stosowania dawek większych niż zalecane. Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (patrz także ,,Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn’’) Następnego dnia po przyjęciu leku Zolsana, ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone jeśli: - pacjent przyjął lek w czasie krótszym niż 8 godzin przed czynnościami wymagającymi zwiększonej przytomności umysłu, - pacjent przyjął dawkę większą niż dawka zalecana, - pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, podczas spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozwolonych. Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem. Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy. Szczególne grupy pacjentów Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Zolsana lub innych leków uspokajających u pacjentów: - z zaburzeniami oddychania - u których występują objawy depresji (ze względu na ryzyko wystąpienia skłonności samobójczych). W trakcie stosowania leków uspokajających może dojść do ujawnienia się wcześniej występująca depresji - z chorobą psychiczną i (lub) nadużywających alkoholu lub leków, w wywiadzie - z zespołem wydłużonego odstępu QT (dziedziczne zaburzenia rytmu serca) Lekarz powinien przepisać najmniejsze dostępne opakowanie leku. Zolsana a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Do leków tych należą: - leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne), - leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne), - leki uspokajające lub zmniejszające lęk, - leki stosowane w leczeniu depresji, - leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (narkotyczne leki przeciwbólowe), - leki stosowane w leczeniu padaczki, - leki stosowane w znieczuleniu, - leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, które to leki mogą wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym). Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy nierzeczywiste (omamy wzrokowe). Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani z cyprofloksacyną. Leki silnie zwiększające aktywność niektórych enzymów wątrobowych mogą osłabiać działanie leku Zolsana, np. ryfampicyna (lek przeciwbakteryjny stosowany, np. w leczeniu gruźlicy). Zolsana z jedzeniem, piciem i alkoholem W trakcie leczenia należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie nasenne leku. Opioidy Jednoczesne stosowanie leku Zolsana i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko pojawienia się senności, trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze lek Zolsana razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę oraz czas jednoczesnego stosowania. Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może się okazać poinformowanie przyjaciół lub rodziny o zagrożeniu, aby byli świadomi wymienionych oznaki objawów. W razie wystąpienia tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Leki przeciwbólowe W przypadku jednoczesnego stosowania z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi może wystąpić wyjątkowo dobre samopoczucie, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego. Ziele dziurawca i ryfampicyna Jednoczesne stosowanie z zielem dziurawca lub ryfampicyną (lek stosowany w leczeniu gruźlicy) może zmniejszać skuteczność działania zolpidemu. Ketokonazol Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem (lek przeciwgrzybiczy) może zwiększać skuteczność działania zolpidemu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Nie zaleca się stosowania zolpidemu w czasie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza. W przypadku stosowania leku w czasie ciąży istnieje ryzyko, że lek wpłynie na rozwój dziecka. Niektóre badania wykazały, że u noworodków może wystąpić zwiększone ryzyko rozszczepu wargi i podniebienia (czasem nazywanego zajęczą wargą). W trakcie przyjmowania leku w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży może wystąpić zmniejszenie ruchów oraz zmienny rytm serca u płodu. Jeśli lek jest przyjmowany w końcowym okresie ciąży lub w trakcie porodu u dziecka może wystąpić osłabienie mięśni, zmniejszenie temperatury ciała, trudności z karmieniem oraz problemy z oddychaniem (niewydolność oddechowa). Jeśli lek jest przyjmowany regularnie w późnym okresie ciąży może rozwinąć się uzależnienie fizyczne oraz mogą wystąpić objawy odstawienne, takie jak pobudzenie czy drżenie. W takim przypadku należy ściśle obserwować noworodka w okresie poporodowym. Karmienie piersią Jeśli pacjentka przyjmuje lek Zolsana nie powinna karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Zolsana wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, może powodować zdarzenia, takie jak „zasypianie za kierownicą”. Następnego dnia po przyjęciu leku Zolsana (tak jak innych leków nasennych), może zdarzyć się, że: - pacjent czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest zdezorientowany, - pacjent potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji (osłabiony refleks), - pacjent może widzieć niewyraźnie lub podwójnie, - pacjent może być mniej czujny. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie przynajmniej 8 godzinnej przerwy, pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach. Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku Zolsana, gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania. Zolsana zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Zolsana zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane występują głównie w początkowym okresie leczenia: senność w ciągu dnia, uczucie drętwienia, zmniejszona czujność, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, zaburzenia koordynacji (ataksja) oraz podwójne widzenie. Działanie te zwykle ustępują w miarę czasu trwania leczenia. Inne zgłaszane działania niepożądane to objawy ze strony żołądka i jelit, zmiany libido oraz reakcje skórne. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych - omamy, pobudzenie, koszmary senne, nasilenie zaburzeń snu, depresja - senność w ciągu dnia, uczucie drętwienia, ból głowy, zawroty głowy, utrata pamięci, która może pojawić się w ciągu kilku godzin po przyjęciu leku (niepamięć następcza; ryzyko jej wystąpienia wzrasta, gdy pacjent śpi krócej niż 7 lub 8 godzin) - biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha - ból pleców - zmęczenie Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - zaburzenia apetytu - splątanie, rozdrażnienie, niepokój, wybuchy gniewu (agresja), chodzenie we śnie, nastrój euforyczny - łaskotanie, swędzenie lub mrowienie bez przyczyny (parestezje), mimowolne drżenie, zaburzenia uwagi (koncentracji), zaburzenia mowy - niewyraźne widzenie, podwójne widzenie - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - wysypka, świąd, nadmierna potliwość - ból stawów, ból mięśni, kurcze mięśni, ból szyi, osłabienie mięśni Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - zmiany libido - zmniejszenie czujności, zaburzenia koordynacji (ataksja) - uszkodzenie wątroby różnego rodzaju - wysypka z silnym swędzeniem (pokrzywka) i powstawaniem guzków, pokrzywka - nieprawidłowy chód Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): - ograniczone widzenie - urojenia, uzależnienie fizyczne i psychiczne - niewydolność oddechowa Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - nagłe nagromadzenie się płynu w skórze i błonach śluzowych (na przykład w gardle lub języku), trudności w oddychaniu i (lub) świąd oraz wysypka - występujące często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy) - wybuchy gniewu, nietypowe zachowania i psychozy, nadużywanie leków - przyzwyczajenie - upadki (zwłaszcza u osób starszych) W czasie stosowania leku może dojść do ujawnienia się objawów istniejącej depresji. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka niewydolność wątroby. - Ostra i (lub) ciężka niewydolność oddechowa. - Myasthenia gravis. - Zespół bezdechu sennego.

Ostrzeżenia Zaburzenia oddychania Ze względu na to, że benzodiazepiny mogą hamować czynność ośrodka oddechowego, należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania zolpidemu pacjentom z zaburzeniem czynności oddechowej. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów Jednoczesne stosowanie zolpidemu z opioidami może powodować uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub podobnych leków, takich jak zopidem, z opioidami powinno ograniczać się tylko do pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia są niewystarczające. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu zolpidemu jednocześnie z opioidami, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas (patrz ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w punkcie 4.2). Należy uważnie obserwować pacjentów, czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe depresji oddechowej oraz uspokojenia. Z tego względu zdecydowanie zaleca się poinformować pacjentów i ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o występującym zagrożeniu, aby byli świadomi tych objawów (patrz punkt 4.5). Zaburzenia czynności wątroby Nie wolno stosować produkty leczniczego Zolsana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ może to prowadzić do rozwoju encefalopatii (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8). Środki ostrożności Ogólne informacje W każdym przypadku należy określić, jeżeli to możliwe, przyczyny bezsenności i w miarę możliwości wyeliminować wywołujące ją czynniki, przed przepisaniem leku nasennego. Utrzymywanie się bezsenności lub jej nawrót po 7 do 14 dniach leczenia może wskazywać na istnienie pierwotnych zaburzeń psychicznych lub fizycznych, dlatego pacjenta należy starannie obserwować w regularnych odstępach czasu. Pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci osłabieni Patrz punkt dotyczący zalecanej dawki. Choroby psychiczne Nie zaleca się stosowania benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin w początkowym leczeniu chorób psychicznych. Niepamięć Benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin mogą powodować niepamięć następczą. Stan ten występuje najczęściej kilka godzin po przyjęciu produktu leczniczego. W celu zmniejszenia ryzyka, pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego 8 godzinnego snu (patrz punkt 4.8). Depresja i próby samobójcze Podobnie jak w przypadku innych leków uspokajających/nasennych, zolpidem należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawami depresji. U tych pacjentów mogą występować skłonności samobójcze. W związku z możliwością celowego przedawkowania przez pacjenta, należy przepisywać możliwie najmniejsze ilości leku. Występująca wcześniej depresja może ujawnić się podczas stosowania zolpidemu. Ze względu na to, że bezsenność może być objawem depresji, należy ponownie zbadać pacjenta w przypadku utrzymywania się bezsenności. U pacjentów z depresją lub lękiem związanym z depresją nie należy stosować benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin, w przypadku gdy objawy te nie są odpowiednio leczone (ze względu na możliwość popełnienia samobójstwa przez tych pacjentów). Inne reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin, takich jak zolpidem, mogą wystąpić reakcje, takie jak niepokój, nasilona bezsenność, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, wybuchy złości, koszmary senne, omamy, psychozy, somnambulizm, nieadekwatne zachowanie oraz inne działania niepożądane dotyczące zachowania. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać leczenie. U pacjentów w podeszłym wieku (i dzieci) prawdopodobieństwo wystąpienia wymienionych objawów jest większe. Somnambulizm i związane z nim zachowania U pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie obudzili się całkowicie, mogą wystąpić następujące zaburzenia: lunatykowanie i związane z tym zachowania, takie jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne we śnie z niepamięcią wykonywanych czynności. Spożycie alkoholu lub przyjęcie innych leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy w skojarzeniu z zolpidemem, zwiększa ryzyko występowania takich zachowań, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. U pacjentów zgłaszających takie zachowania (np. prowadzenie pojazdu we śnie), ze względu na bezpieczeństwo pacjenta jak i innych osób należy rozważyć przerwanie stosowania zolpidemu (patrz także punkty 4.5 i 4.8). Tolerancja Po wielokrotnym stosowaniu przez okres kilku tygodni może rozwinąć się zmniejszenie skuteczności działania nasennego benzodiazepin o krótkim działaniu i leków podobnych do benzodiazepin, takich jak zolpidem. Uzależnienie Stosowanie zolpidemu może prowadzić do nadużywania i (lub) rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia nasila się wraz ze zwiększeniem dawki oraz czasem trwania leczenia. Ryzyko nadużywania i uzależnienia jest również większe u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) nadużywających alkoholu, substancji lub leków w wywiadzie. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z występującym obecnie lub w przeszłości nadużywaniem lub uzależnieniem od alkoholu, substancji lub leków. W przypadkach, w których doszło do rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienne. Mogą to być między innymi ból głowy, ból mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady drgawkowe. Bezsenność z „odbicia” Przemijający zespół, polegający na nasileniu objawów, które były powodem rozpoczęcia leczenia benzodiazepinami lub lekami podobnymi do benzodiazepin, może wystąpić po odstawieniu leczenia. Objawom mogą towarzyszyć inne reakcje, między innymi zmiany nastroju, lęk i niepokój. Ważne jest poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia bezsenności z „odbicia” co zmniejszy jego lęk w przypadku wystąpienia takich objawów. Istnieją doniesienia, że w przypadku stosowania benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin o krótkim działaniu, zespół odstawienny może występować w przerwach pomiędzy kolejnymi dawkami. Ponieważ wystąpienie objawów odstawiennych/objawów z „odbicia” jest bardziej prawdopodobne po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego Podobnie jak inne leki uspokajające/nasenne, zolpidem wykazuje działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy. Ryzyko wystąpienia zaburzeń psychoruchowych dnia następnego, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów, jest zwiększone jeśli: - zolpidem przyjęto w czasie krótszym niż 8 godzin przed przystąpieniem do wykonywania czynności wymagających przytomności umysłu (patrz punkt 4.7); - zastosowano dawkę większą niż zalecana; - zolpidem zastosowano jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub innymi produktami leczniczymi, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, z alkoholem lub substancjami niedozwolonymi (patrz punkty 4.5 i 4.7). Zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy. Upadki Stosowanie benzodiazepin, takich jak zolpidem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem upadków. Mogą być one spowodowane występowaniem działań niepożądanych benzodiazepin, takich jak ataksja, osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność i zmęczenie. Ryzyko upadków jest większe u pacjentów w podeszłym wieku oraz w razie stosowania dawek większych niż zalecane. Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT W elektrofizjologicznym badaniu serca in vitro wykazano, że w warunkach eksperymentalnych z zastosowaniem pluripotencjalnych komórek macierzystych i bardzo dużego stężenia zolpidemu, może on redukować prądy potasowe przepływające przez kanały jonowe typu hERG. Potencjalne konsekwencje takiego działania dla pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT nie są znane. Jako środek ostrożności, lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia zolpidemem u pacjentów z rozpoznanym, wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy (patrz punkt 4.2), ale nie powinien przekraczać 4 tygodni włączając w to proces odstawiania produktu. Wydłużenie czasu leczenia poza ten okres nie powinno mieć miejsca bez ponownej oceny stanu klinicznego pacjenta. Rozpoczynając leczenie należy poinformować pacjenta, że czas jego trwania będzie ograniczony i wyjaśnić w jaki sposób dawka zostanie zmniejszona w przypadku podjęcia decyzji o zaprzestaniu leczenia. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

Alkohol Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu z alkoholem. Może wystąpić nasilenie uspokajającego działania zolpidemu podczas jednoczesnego spożywania alkoholu. Zaburza to zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych. Skojarzone stosowanie z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może nastąpić w przypadkach jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi, przeciwlękowymi/uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami znieczulającymi i lekami przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym. Dlatego też, jednoczesne stosowanie zolpidemu z tymi lekami może nasilać senność oraz zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.7). Ponadto, odnotowano pojedyncze przypadki omamów wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym z bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną oraz wenlafaksyną. Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, dlatego jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. Jednoczesne stosowanie zolpidemu z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi może prowadzić do nasilenia euforii, co może spowodować wzrost ryzyka psychicznego uzależnienia. Opioidy Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub podobnych leków, takich jak zolpidem, z opioidami zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu nasilonego depresyjnego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Dawka i czas trwania jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4). Inhibitory oraz induktory CYP450 Zolpidem jest metabolizowany z udziałem kilku enzymów wątrobowych układu cytochromu P450, głównie CYP3A4, ale także CYP1A2. Induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna i ziele dziurawca zwyczajnego indukują metabolizm zolpidemu, powodując zmniejszenie jego stężenia w osoczu i prawdopodobnie także jego skuteczności. Jednoczesne stosowanie zolpidemu z tym induktorami nie jest zalecane. Podobnego działania oczekuje się również w przypadku jednoczesnego stosowania zolpidemu z innymi silnymi induktorami CYP3A4, takimi jak karbamazepina i fenytoina. Stężenia zolpidemu będą ulegać ponownemu zwiększeniu na skutek nagłego zaprzestania przyjmowania induktorów CYP, co może prowadzić do wystąpienia objawów przedawkowania. Substancje, które hamują enzymy wątrobowe (w szczególności CYP3A4), takie jak sok grejpfrutowy, mogą zwiększać stężenie zolpidemu w osoczu i nasilać jego działanie. Jednakże, kiedy podawano zolpidem z itrakonazolem - inhibitorem CYP3A4, nie stwierdzono znaczącej zmiany właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych zolpidemu. Kliniczne znaczenie tych wyników nie jest znane. Jednoczesne podawanie zolpidemu z ketokonazolem (w dawce 200 mg dwa razy na dobę), silnie działającym inhibitorem CYP3A4, powodowało zwiększenie AUC (całkowite narażenie) zolpidemu 1,83 razy w porównaniu do stosowania zolpidemu w monoterapii. Standardowe dostosowywanie dawki zolpidemu nie jest uważane za potrzebne, ale należy zwrócić uwagę pacjentom, że stosowanie zolpidemu jednocześnie z ketokonazolem może nasilać jego działanie uspokajające. Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi; nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Jednoczesne stosowanie leków zwiotczających mięśnie może nasilać działanie rozluźniające mięśnie i zwiększać ryzyko upadków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i stosujących wyższe dawki (patrz punkt 4.4). Inne leki Nie obserwowano znaczących interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu i ranitydyny.

Działania niepożądane, takie jak senność w ciągu dnia, uczucie drętwienia, zmniejszona czujność, splątanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja oraz podwójne widzenie występują głównie w początkowym okresie leczenia i zwykle ustępują w trakcie jego trwania. Inne zgłaszane działania niepożądane to objawy ze strony żołądka i jelit, zmiany libido oraz reakcje skórne. Istnieją dowody na to, że działania niepożądane związane ze stosowaniem zolpidemu, zależą od dawki. Dotyczy to zwłaszcza działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Następujące działania niepożądane obserwowano w trakcie stosowania zolpidemu i uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dolnych dróg oddechowych. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quincke’go). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: zaburzenia apetytu. Zaburzenia psychiczne Często: omamy3, pobudzenie3, koszmary senne3, nasilona bezsenność, depresja2 (patrz punkt 4.4). Niezbyt często: stan splątania, drażliwość3, niepokój, agresja, somnambulizm (chodzenie we śnie lub prowadzenie pojazdów we śnie, patrz także punkt 4.4), nastrój euforyczny. Rzadko: zaburzenia libido. Bardzo rzadko: urojenia, uzależnienie4. Częstość nieznana: reakcje paradoksalne3, takie jak gniew, nieadekwatne zachowania i psychozy, nadużywanie4. Zaburzenia układu nerwowego Często: senność, uczucie drętwienia, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak niepamięć1. Niezbyt często: parestezje, drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy. Rzadko: zmniejszona czujność, ataksja. Zaburzenia oka Niezbyt często: podwójne widzenie, niewyraźne widzenie. Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: depresja oddechowa (patrz punkt 4.4). Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Rzadko: wątrobowokomórkowe, cholestatyczne lub mieszane uszkodzenie wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka, świąd, nadmierna potliwość. Rzadko: pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: ból pleców. Niezbyt często: ból stawów, ból mięśni, kurcze mięśni, ból szyi, osłabienie mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie. Rzadko: zaburzenia chodu. Częstość nieznana: tolerancja na lek. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Częstość nieznana: upadki (głównie u pacjentów w podeszłym wieku i nieprzestrzegających zaleceń dotyczących przyjmowania zolpidemu) (patrz punkt 4.4). 1Niepamięć Podczas przyjmowania dawek terapeutycznych może wystąpić niepamięć następcza. Ryzyko jej wystąpienia wzrasta wraz ze zwiększeniem dawek i może być związana z nieadekwatnym zachowaniem (patrz punkt 4.4). 2Depresja Podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin może ujawnić się już wcześniej występująca depresja. 3Reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, wybuchy gniewu, koszmary senne, omamy, psychozy, nieadekwatne zachowanie oraz inne działania niepożądane dotyczące zachowania. W rzadkich przypadkach reakcje te mogą być ciężkie. Ryzyko wystąpienia wymienionych objawów jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku. 4Uzależnienie Stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może spowodować uzależnienie fizyczne: przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych lub objawów „z odbicia” (patrz punkt 4.4). Może wystąpić także uzależnienie psychiczne. Nadużywanie produktu odnotowano u pacjentów z uzależnieniem od leków. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.