Stilnox
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Zolpidemi tartras: 10 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Stilnox 10 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 14 tabl., 20 tabl., 28 tabl. | na receptę (Rx) |
| Stilnox 10 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 28 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 26 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zolpidemi tartras 10 mg (tabletki powlekane) · 26 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Nasen ODT | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | Zolpidemi tartras: 5 mg, 10 mg | Polfarmex S.A. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Stilnox (numer w rejestrze: 100063983).
- nadwrażliwość na zolpidem lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- ciężka niewydolność wątroby
- zespół bezdechu sennego
- ostra i (lub) ciężka niewydolność oddechowa
- myasthenia gravis.
- pacjenci, o których wiadomo, że doświadczyli wcześniej złożonych zachowań w czasie snu po zażyciu zolpidemu, patrz punkt 4.4
Zolpidemi tartras 10 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza; Celuloza mikrokrystaliczna; Hypromeloza; Karboksymetyloskrobia sodowa; Magnezu stearynian
- Skład otoczki: Hypromeloza; Tytanu dwutlenek; Makrogol 400
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład otoczki)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały owalny z linią podziału nadruk: STILNOX
Owalne, białe tabletki powlekane, oznaczone napisem „STILNOX” po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - z linią podziału
Tabletkę można podzielić na połowy. źródło: ChPL, pkt 3
- biały owalny z linią podziału nadruk: STILNOX
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Stilnox ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, należy ostrzec kierowców pojazdów i operatorów maszyn o ryzyku senności, wydłużeniu czasu reakcji, zawrotach głowy, ospałości, niewyraźnym i (lub) podwójnym widzeniu i zmniejszonej czujności oraz zaburzeniu zdolności prowadzenia pojazdu rano następnego dnia po przyjęciu leku (patrz punkt 4.8). W celu minimalizacji ryzyka zalecany jest przynajmniej 8-godzinny czas odpoczynku pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługą maszyn oraz pracą na wysokościach. Zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz zachowania, takie jak „zaśnięcie za kierownicą” występowały podczas monoterapii zolpidemem w dawkach terapeutycznych.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
56 pozycji, według częstości
- często: zakażenia górnych dróg oddechowych; zakażenia dolnych dróg oddechowych; omamy; pobudzenie; koszmary senne; depresja (patrz punkt 4.4); senność; ból głowy; zawroty głowy; nasilenie bezsenności; zaburzenia poznawcze takie jak niepamięć następcza (niepamięć może być związana z nietypowym zachowaniem); biegunka; nudności; wymioty; ból brzucha; ból pleców; zmęczenie
- niezbyt często: stan splątania; drażliwość; niepokój; agresja; somnambulizm (patrz punkt 4.4.); euforia; złożone zachowania w czasie snu (patrz punkt 4.4.); parestezja; drżenie; zaburzenia uwagi (koncentracji); zaburzenia mowy; podwójne widzenie; niewyraźne widzenie; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zaburzenia łaknienia; wysypka; świąd; nadmierne pocenie się; artralgia (ból stawów); mialgia (ból mięśni); skurcze mięśni; ból karku; osłabienie mięśni
- rzadko: zaburzenia libido; zaburzenia świadomości; zaburzenia widzenia; wątrobowokomórkowe; cholestatyczne lub mieszane uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.2, 4.3, 4.4); pokrzywka; zaburzenia chodu; upadek (głównie u pacjentów w wieku podeszłym oraz w przypadkach, kiedy zolpidem nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami – patrz punkt 4.4)
- bardzo rzadko: urojenia; uzależnienie (po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy z odstawienia lub zjawiska „z odbicia”); depresja oddechowa (patrz punkt 4.4.)
- częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy; gniew; zaburzenia zachowania; delirium (patrz punkt 4.4); tolerancja na lek
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy stosować leku Stilnox u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż bezpieczeństwo i skuteczność stosowania zolpidemu nie zostały określone w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2 - nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Dzieci i młodzież: Nie należy stosować zolpidemu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na to, iż bezpieczeństwo i skuteczność stosowania zolpidemu nie zostały określone w tej grupie pacjentów.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 10 mg na dobę · dorośli
źródło: „Nie należy przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.” · Ulotka, pkt 3 - 10 mg na dobę · osoby starsze
źródło: „W tej grupie pacjentów dawka dobowa nie powinna przekraczać 10 mg.” · Ulotka, pkt 3 - 10 mg na dobę · dorośli
źródło: „Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki 10 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 10 mg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
źródło: „W tej grupie pacjentów dawka dobowa nie powinna przekraczać 10 mg.” · ChPL, pkt 4.2
- 10 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: Zalecana dawka leku Stilnox wynosi 10 mg (1 tabletka) na dobę (24 godziny). Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Lek Stilnox należy przyjmować:” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zolpidemu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z uwagi na to, nie należy stosować leku Stilnox w tej grupie pacjentów (patrz punkt 2).” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dorośli: „Dorośli: Produkt leczniczy należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Nie należy stosować zolpidemu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na to, iż bezpieczeństwo i skuteczność stosowania zolpidemu nie zostały określone w tej grupie pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Lek Stilnox nie jest zalecany w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek stosowany podczas ciąży może mieć wpływ na dziecko. Niektóre badania wykazały u noworodków zwiększone ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i podniebienia (czasami nazywanego „zajęczą wargą”). Może wystąpić zmniejszona aktywność ruchów płodu oraz zmienny rytm serca płodu, jeśli matka stosuje lek Stilnox w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie należy stosować leku Stilnox w okresie karmienia piersią, gdyż niewielka ilość leku przenika do mleka ludzkiego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Stilnox wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, może powodować zdarzenia, takie jak „zasypianie za kierownicą”. Następnego dnia po przyjęciu leku Stilnox (tak jak innych leków nasennych), może zdarzyć się, że: • pacjent czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest zdezorientowany, • pacjent potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji (osłabiony refleks), • pacjent może widzieć niewyraźnie lub podwójnie, • pacjent może być mniej czujny.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na zolpidem, zaleca się podawanie 5 mg leku Stilnox (połowa tabletki). W tej grupie pacjentów dawka dobowa nie powinna przekraczać 10 mg.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, lekarz zmniejszy dawkę początkową do 5 mg, zachowując przy tym szczególną ostrożność zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. U dorosłych (w wieku poniżej 65 lat) lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg, jeśli stan pacjenta jest dobry a lek jest dobrze tolerowany, jednak wyłącznie w przypadku gdy lek w mniejszej dawce jest nieskuteczny.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na zolpidem, zaleca się podawanie 5 mg produktu leczniczego Stilnox (połowa tabletki). W tej grupie pacjentów dawka dobowa nie powinna przekraczać 10 mg.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na zmniejszony klirens i metabolizm zolpidemu, należy zmniejszyć dawkę do 5 mg zachowując przy tym szczególną ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku. U dorosłych (w wieku poniżej 65 lat) istnieje możliwość zwiększenia dawki do 10 mg gdy stan pacjenta jest dobry oraz gdy produkt leczniczy jest dobrze tolerowany, wyłącznie w przypadku niewystarczającej skuteczności klinicznej.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Stosowanie zolpidemu w ciąży nie jest zalecane. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego działania toksycznego na reprodukcję. Zolpidem przenika przez łożysko. Liczne dane pochodzące z badań kohortowych dotyczących kobiet w ciąży (obejmujących ponad 1000 kobiet) nie ujawniły występowania wad rozwojowych po ekspozycji na benzodiazepiny lub substancje o podobnym działaniu do benzodiazepin w pierwszym trymestrze ciąży. Jednak, w niektórych badaniach kontrolnych obserwowano zwiększoną częstość występowania rozszczepu wargi i podniebienia u noworodków matek przyjmujących benzodiazepiny w okresie ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania zolpidemu w okresie laktacji, ponieważ stwierdzono, że w niewielkich ilościach przenika on do mleka ludzkiego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „• Pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, podczas spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozwolonych” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Spożycie alkoholu lub przyjęcie innych leków powodujących senność jednocześnie z lekiem Stilnox może zwiększać ryzyko występowania takich zachowań w czasie snu, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Jeśli pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia psychiczne, nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, substancji niedozwolonych lub leków powinien powiedzieć o tym lekarzowi.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Ryzyko wystąpienia uzależnienia jest większe gdy lek Stilnox jest stosowany dłużej niż przez 4 tygodnie i u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) nadużywających alkoholu, substancji niedozwolonych lub leków w wywiadzie.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Alkohol:” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Jednoczesne przyjmowanie alkoholu nie jest zalecane.” źródło: Ulotka, pkt 2, ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Może wystąpić nasilenie uspokajającego działania zolpidemu podczas jednoczesnego spożywania alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2, ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku Stilnox, gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 3
alkohol
„W przypadkach przedawkowania zolpidemu jako jedynego leku lub jednocześnie wielu leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (również alkoholu), obserwowano zaburzenia świadomości o różnym stopniu nasilenia – od wzmożonej senności do śpiączki oraz bardzo ciężkie objawy, włącznie ze zgonem.” - alkohol: „• zolpidem zastosowano jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub innymi produktami leczniczymi, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, z alkoholem lub substancjami niedozwolonymi (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Wydaje się, że spożycie alkoholu lub przyjęcie innych leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, w skojarzeniu z zolpidemem, zwiększa ryzyko występowania takich zachowań, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę.” - alkohol: „Ryzyko nadużywania i rozwoju uzależnienia jest również większe u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) nadużywających alkoholu, substancji psychotropowych lub leków w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Stilnox należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających alkoholu, substancji psychotropowych obecnie lub w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „• Alkohol:” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stilnox
Nie należy stosować leku Stilnox w przypadku:
- uczulenia na zolpidem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6)
- ciężkiej niewydolności wątroby
- zespołu bezdechu sennego
- ostrej i (lub) ciężkiej niewydolności oddechowej
- miastenii (myasthenia gravis)
- długotrwałej terapii. Leczenie powinno trwać możliwie najkrócej, ponieważ ryzyko
uzależnienia zwiększa się w zależności od długości leczenia.
- jeśli pacjent kiedykolwiek doświadczył chodzenia we śnie lub innych nietypowych zachowań w
czasie snu (takich jak prowadzenie pojazdu, spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub
stosunki seksualne itp.), gdy nie obudził się całkowicie po przyjęciu leku Stilnox lub innego
leku zawierającego zolpidem.
Strona 2 z 9
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Stilnox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W każdym przypadku należy określić, jeżeli to możliwe, przyczyny bezsenności i w miarę możliwości
wyeliminować wywołujące ją czynniki, zanim lekarz zaleci stosowanie leku nasennego.
Utrzymywanie się bezsenności po 7 - 14 dniach leczenia może wskazywać na istnienie pierwotnych
zaburzeń psychicznych lub fizycznych, które wymagają rozpoznania i oceny lekarza w regularnych
odstępach czasu.
Niewydolność oddechowa:
Ze względu na to, że leki nasenne mogą hamować czynność ośrodka oddechowego, należy zachować
ostrożność w przypadku stosowania leku Stilnox u pacjentów z zaburzeniem czynności oddechowej
(patrz punkt 4).
Zaburzenia czynności wątroby:
Zaburzenia czynności wątroby - patrz punkt 3. „Jak stosować lek Stilnox”.
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować leku Stilnox. Stosowanie leku
Stilnox u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby może prowadzić do encefalopatii - zaburzenia
czynności ośrodkowego układu nerwowego spowodowanego niewydolnością wątroby (patrz punkt 2.
„Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stilnox”).
Pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci osłabieni:
Pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci osłabieni powinni stosować mniejszą dawkę leku, patrz
punkt 3.
Choroby psychiczne:
Nie zaleca się stosowania leków nasennych, takich jak lek Stilnox, w początkowym leczeniu chorób
psychicznych.
Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (patrz także „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie
maszyn”):
Tak jak inne leki nasenne, zolpidem wykazuje działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy.
Następnego dnia po przyjęciu leku Stilnox, ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym
upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone jeśli:
• Pacjent przyjął lek w czasie krótszym niż 8 godzin przed czynnościami wymagającymi
zwiększonej przytomności umysłu
• Pacjent przyjął dawkę większą niż dawka zalecana
• Pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami o działaniu hamującym
ośrodkowy układ nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi,
podczas spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozwolonych
Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem.
Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Niepamięć:
Leki uspokajające i nasenne mogą powodować niepamięć następczą. Występuje ona najczęściej kilka
godzin po zażyciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość
nieprzerwanego snu trwającego 8 godzin.
Myśli samobójcze, próby samobójcze, samobójstwo i depresja:
Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw
u pacjentów przyjmujących pewne leki uspokajające i nasenne, w tym ten lek. Nie ustalono jednak,
czy jest to spowodowane przyjmowaniem leku, czy istnieją inne przyczyny. Jeśli pacjent ma myśli
samobójcze, powinien skontaktować się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania porady
medycznej.
Strona 3 z 9
Chociaż nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji zolpidemu z selektywnymi inhibitorami
zwrotnego wychwytu serotoniny (patrz punkt: „Lek Stilnox a inne leki”) i z innymi lekami
uspokajającymi i nasennymi, należy zachować ostrożność podczas stosowania zolpidemu jak również
innych leków uspokajających i nasennych u pacjentów z objawami depresji.
W tej grupie pacjentów mogą występować skłonności samobójcze, dlatego lekarz powinien
przepisywać najmniejszą dawkę leku, aby zapobiec celowemu przedawkowaniu. Występująca
wcześniej depresja może ujawnić się podczas stosowania zolpidemu. Ze względu na to, że bezsenność
może być objawem depresji, w przypadku utrzymywania się bezsenności lekarz powinien pacjenta
ponownie zbadać.
Inne reakcje psychiczne i „paradoksalne”:
Stosowaniu leków uspokajających i nasennych, takich jak zolpidem mogą towarzyszyć inne reakcje
psychiczne i paradoksalne, takie jak: niepokój, nasilona bezsenność, pobudzenie, drażliwość, agresja,
urojenia, wybuchy złości, koszmary senne, omamy, nieadekwatne zachowanie i inne zaburzenia
zachowania.
W takich przypadkach należy przerwać leczenie. Wystąpienie takich reakcji jest bardziej
prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku.
Somnambulizm i podobne rodzaje zachowań:
Lek Stilnox może powodować chodzenie we śnie lub inne nietypowe zachowania w czasie snu (takie
jak prowadzenie pojazdu, spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne itp.),
gdy pacjent nie obudził się całkowicie. Następnego dnia rano pacjent może nie pamiętać
wykonywanych czynności w czasie nocy. Jeśli którekolwiek z powyższych zachowań wystąpi u
pacjenta, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Stilnox i skontaktować się z lekarzem,
ponieważ takie zachowania podczas snu mogą stwarzać poważne ryzyko urazu dla pacjenta lub jego
otoczenia.
Spożycie alkoholu lub przyjęcie innych leków powodujących senność jednocześnie z lekiem Stilnox
może zwiększać ryzyko występowania takich zachowań w czasie snu, podobnie jak stosowanie
zolpidemu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę.
Tolerancja:
W przypadku stosowania leków uspokajających i nasennych zawierających zolpidem, w tym leku
Stilnox, dłużej niż przez kilka tygodni, może wystąpić zmniejszenie ich działania nasennego.
Uzależnienie:
Stosowanie leku Stilnox może prowadzić do nadużywania leku i (lub) rozwoju uzależnienia
psychicznego lub fizycznego.
Jeśli pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia psychiczne, nadużywał lub był uzależniony od alkoholu,
substancji niedozwolonych lub leków powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Ryzyko wystąpienia
uzależnienia jest większe gdy lek Stilnox jest stosowany dłużej niż przez 4 tygodnie i u pacjentów z
zaburzeniami psychicznymi i (lub) nadużywających alkoholu, substancji niedozwolonych lub leków w
wywiadzie.
W przypadkach, w których doszło do rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia
towarzyszyć będą objawy zespołu odstawienia. Mogą wystąpić bóle głowy i mięśni, nasilony lęk i
napięcie psychiczne, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach występują takie
objawy jak: derealizacja, depersonalizacja, zwiększona ostrość słuchu, drętwienie i mrowienie
kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy i napady drgawkowe.
Nawrót bezsenności (bezsenność z odbicia):
Po odstawieniu leczenia nasennego może dojść do przemijającego zespołu, w którym objawy, które
doprowadziły do podjęcia leczenia uspokajającego i nasennego nawracają w nasilonej postaci.
Objawom mogą towarzyszyć inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, niepokój i lęk.
Ważne jest, żeby poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bezsenności z odbicia i
zastosować odpowiednie środki w celu minimalizowania możliwości wystąpienia lęku i innych
objawów, jeśli pojawią się w czasie odstawiania leku.
Strona 4 z 9
W przypadku stosowania krótko działających leków uspokajających i nasennych zespół odstawienia
może występować w przerwach pomiędzy kolejnymi dawkami.
Ciężkie obrażenia:
Lek może powodować senność i zaburzenia świadomości, co może prowadzić do upadków i w
konsekwencji do ciężkich obrażeń.
Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT:
Potencjalne konsekwencje stosowania zolpidemu u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego
odstępu QT nie są znane. Jako środek ostrożności, lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek
korzyści do ryzyka leczenia zolpidemem u pacjentów z rozpoznanym, wrodzonym zespołem
wydłużonego odstępu QT.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Stilnox u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż bezpieczeństwo i
skuteczność stosowania zolpidemu nie zostały określone w tej grupie wiekowej.
Lek Stilnox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Alkohol:
Jednoczesne przyjmowanie alkoholu nie jest zalecane.
Może wystąpić nasilenie uspokajającego działania zolpidemu podczas jednoczesnego spożywania
alkoholu. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy:
Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia
psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Do leków tych
należą:
• Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń zdrowia psychicznego (leki
przeciwpsychotyczne)
• Leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne)
• Leki uspokajające lub zmniejszające lęk
• Leki stosowane w leczeniu depresji
• Leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (opioidowe leki
przeciwbólowe)
• Leki stosowane w leczeniu padaczki
• Leki stosowane w znieczuleniu
• Leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, które to leki mogą
wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym)
Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi w tym bupropionem, dezypraminą,
fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy nierzeczywiste (omamy
wzrokowe).
Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.
Jednoczesne stosowanie leku Stilnox i opioidów (mocne leki przeciwbólowe, leki stosowane w
leczeniu substytucyjnym i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko pojawienia się senności, trudności
z oddychaniem (niewydolność oddechowa), śpiączki i może okazać się śmiertelne. Ze względu na to,
jednoczesne stosowanie tych leków powinno być rozważone tylko wtedy, gdy inne metody leczenia
nie są możliwe.
Jednakże, gdy lekarz przepisze lek Stilnox razem z opioidami dawka oraz czas jednoczesnego
stosowania powinien być ograniczony przez lekarza.
Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach opioidowych i ściśle
przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Może stać się pomocne poinformowanie swoich
przyjaciół oraz bliskich, by byli świadomi wyżej wymienionych oznaki objawów.
Strona 5 z 9
W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Inhibitory oraz induktory cytochromu P450:
Niektóre leki, które hamują enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450) mogą nasilać działanie
niektórych leków nasennych, takich jak zolpidem.
Jednocześnie stosowane induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna oraz ziele dziurawca zwyczajnego,
zmniejszają farmakodynamiczne działanie zolpidemu.
W razie jednoczesnego stosowania ziela dziurawca zwyczajnego może zmniejszyć stężenie zolpidemu
we krwi. Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z zielem dziurawca zwyczajnego.
Jednoczesne podawanie zolpidemu z ketokonazolem (w dawce 200 mg 2 razy na dobę) może nasilać
jego działanie sedatywne.
Inne leki:
Nie obserwowano znaczących farmakokinetycznych interakcji podczas jednoczesnego stosowania
zolpidemu i warfaryny, digoksyny i ranitydyny.
Lek Stilnox z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek lub po położeniu się.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Lek Stilnox nie jest zalecany w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży
lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek stosowany podczas ciąży może mieć wpływ na dziecko. Niektóre badania wykazały u
noworodków zwiększone ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i podniebienia (czasami nazywanego
„zajęczą wargą”).
Może wystąpić zmniejszona aktywność ruchów płodu oraz zmienny rytm serca płodu, jeśli matka
stosuje lek Stilnox w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży.
Jeśli pacjentka w późnym okresie ciąży lub podczas porodu stosuje lek Stilnox, jej dziecko może
wykazywać osłabienie mięśni, obniżenie temperatury ciała, trudności z karmieniem i zaburzenia
oddychania (depresja oddechowa).
Jeśli pacjentka w późnym okresie ciąży regularnie przyjmuje lek Stilnox, u dziecka może rozwinąć się
uzależnienie fizyczne i mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak pobudzenie lub drgawki.
W takim przypadku należy ściśle obserwować noworodka w okresie pourodzeniowym.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Stilnox w okresie karmienia piersią, gdyż niewielka ilość leku przenika do
mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Stilnox wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, może
powodować zdarzenia, takie jak „zasypianie za kierownicą”. Następnego dnia po przyjęciu leku
Stilnox (tak jak innych leków nasennych), może zdarzyć się, że:
• pacjent czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest zdezorientowany,
• pacjent potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji (osłabiony refleks),
• pacjent może widzieć niewyraźnie lub podwójnie,
• pacjent może być mniej czujny.
W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie
przynajmniej 8 godzinnej przerwy, pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu,
obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach.
Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku Stilnox,
gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.
Strona 6 z 9
Lek Stilnox zawiera laktozę jednowodną
Lek Stilnox zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Stilnox zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Istnieją dowody na to, że działania niepożądane związane ze stosowaniem leku, zwłaszcza objawy
niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zależą od dawki leku. Działania niepożądane
są mniej nasilone, jeżeli lek jest zażywany bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek lub po
położeniu się (patrz punkt 3.). Obserwuje się je najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
• senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, niepamięć następcza (niepamięć
może być związana z nietypowym zachowaniem)
• omamy, pobudzenie, koszmary senne, depresja (patrz punkt 2.)
• zmęczenie
• biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha
• zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych
• ból pleców.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
• stan splątana, drażliwość, niepokój, agresja, somnambulizm (patrz punkt 2.), euforia
• podwójne widzenie
• parestezje (mrowienie, kłucie), drżenia
• zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy
• niewyraźne widzenie
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• wysypka, świąd, nadmierne pocenie się
• zaburzenia łaknienia
• ból stawów, ból mięśni, skurcze mięśni, ból karku, osłabienie mięśni
Strona 8 z 9
• lek Stilnox może powodować chodzenie we śnie lub inne nietypowe zachowania w czasie snu
(takie jak prowadzenie pojazdu, spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki
seksualne itp.), gdy pacjent nie obudził się całkowicie (patrz punkt: „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000):
• zaburzenia libido (popędu płciowego)
• zaburzenia świadomości
• uszkodzenie wątroby spowodowane toksycznym działaniem leku
• pokrzywka
• zaburzenia widzenia
• zaburzenia chodu, upadek (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku, gdy lek
nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami) - patrz punkt 2.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000):
• urojenia, uzależnienie (po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy z odstawienia lub
zjawisko „z odbicia”)
• depresja oddechowa (trudności w oddychaniu) - patrz punkt 2.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• gniew, zaburzenia zachowania
Większość psychicznych działań niepożądanych związana jest z reakcjami paradoksalnymi.
• obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna - obrzęk może obejmować twarz, kończyny,
okolicę jamy ustnej, krtań i powodować trudności w oddychaniu)
• tolerancja na lek
• delirium (nagła i ciężka zmiana stanu psychicznego, która powoduje, że osoba wygląda na
zagubioną lub zdezorientowaną).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
faks: + 48 (22) 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• nadwrażliwość na zolpidem lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1,
• ciężka niewydolność wątroby,
• zespół bezdechu sennego,
• ostra i (lub) ciężka niewydolność oddechowa,
• myasthenia gravis.
• pacjenci, o których wiadomo, że doświadczyli wcześniej złożonych zachowań w czasie snu po
zażyciu zolpidemu, patrz punkt 4.4
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W każdym przypadku należy określić, jeżeli to możliwe, przyczyny bezsenności i w miarę możliwości
wyeliminować wywołujące ją czynniki, zanim zaleci się stosowanie leku nasennego.
Utrzymywanie się bezsenności po 7 - 14 dniach leczenia może wskazywać na istnienie pierwotnych
zaburzeń psychicznych lub fizycznych, które wymagają rozpoznania i oceny w regularnych odstępach
czasu.
• Niewydolność oddechowa:
Ze względu na to, że leki nasenne mogą hamować czynność ośrodka oddechowego, należy zachować
ostrożność w przypadku stosowania zolpidemu u pacjentów z zaburzeniem czynności oddechowej
(patrz punkt 4.8).
• Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów:
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Stilnox z opioidami może powodować uspokojenie,
depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie
leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub podobne leki takie jak produkt leczniczy Stilnox
z opioidami należy stosować u pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia są
niewystarczające.
3
Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Stilnox jednocześnie z opioidami,
należy przepisać leki w najmniejszych skutecznych dawkach oraz na możliwie najkrótszy czas
jednoczesnego stosowania (patrz również punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”).
Należy monitorować pacjentów czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe depresji
oddechowej oraz uspokojenia. W związku z tym zdecydowanie zaleca się, by informować pacjentów i
ich otoczenie, aby byli świadomi tych objawów (patrz punkt 4.5).
• Zaburzenia czynności wątroby
Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować zolpidemu. Stosowanie zolpidemu
u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby może prowadzić do encefalopatii (patrz punkt 4.3).
• Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat):
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności stosowania zolpidemu u dzieci w wieku
poniżej 18 lat. Z uwagi na to, nie należy stosować zolpidemu w tej grupie pacjentów.
W badaniach prowadzonych przez 8 tygodniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z objawami
bezsenności związanymi z występowaniem zespołu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD),
zaburzeniami psychicznymi i zaburzeniami układu nerwowego w grupie stosującej zolpidem
obserwowano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych w porównaniu do grupy
stosującej placebo. Dotyczyło to następujących działań niepożądanych: zawroty głowy (23,5% w
stosunku do 1,5%), bóle głowy (12,5% w stosunku do 9,2%) i omamy (7,4% w stosunku do 0%).
• Pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci osłabieni:
Powinni stosować mniejszą dawkę leku, patrz punkt 4.2.
• Choroby psychiczne:
Nie zaleca się stosowania leków nasennych, takich jak zolpidem w początkowym leczeniu chorób
psychicznych.
Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego
Tak jak inne leki nasenne, zolpidem wykazuje działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy.
Ryzyko wystąpienia zaburzeń psychoruchowych dnia następnego, w tym zaburzenia zdolności
prowadzenia pojazdów, jest zwiększone jeśli:
• zolpidem przyjęto w czasie krótszym niż 8 godzin przed przystąpieniem do wykonywania
czynności wymagających przytomności umysłu (patrz punkt 4.7);
• zastosowano dawkę większą niż zalecana;
• zolpidem zastosowano jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy
układ nerwowy lub innymi produktami leczniczymi, które zwiększają stężenie zolpidemu we
krwi, z alkoholem lub substancjami niedozwolonymi (patrz punkt 4.5).
Zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy
przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
• Niepamięć:
Leki uspokajające i nasenne mogą powodować niepamięć następczą. Występuje ona najczęściej kilka
godzin po zażyciu produktu leczniczego. W celu zmniejszenia ryzyka, pacjent powinien mieć
zapewnioną możliwość nieprzerwanego, 8 godzinnego snu (patrz punkt 4.8).
• Myśli samobójcze/próby samobójcze/samobójstwa i depresja:
Niektóre badania epidemiologiczne sugerują zwiększoną częstość myśli samobójczych, prób
samobójczych oraz samobójstw u pacjentów z depresją lub bez depresji, leczonych benzodiazepinami
4
i innymi lekami nasennymi, w tym zolpidemem. Jednakże, związek przyczynowo-skutkowy nie został
ustalony.
Chociaż nie stwierdzono klinicznie istotnych farmakodynamicznych i farmakokinetycznych interakcji
zolpidemu z selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (patrz punkt 4.5) i z innymi
lekami uspokajającymi i nasennymi, należy zachować ostrożność podczas stosowania zolpidemu jak
również innych leków uspokajających i nasennych u pacjentów z objawami depresji.
W tej grupie pacjentów mogą występować skłonności samobójcze, dlatego też lekarz powinien
przepisywać najmniejszą dawkę zolpidemu, aby zapobiec celowemu przedawkowaniu. Występująca
wcześniej depresja może ujawnić się podczas stosowania zolpidemu. Ze względu na to, że bezsenność
może być objawem depresji, należy pacjenta ponownie zbadać w przypadku utrzymywania się
bezsenności.
• Inne reakcje psychiczne i "paradoksalne"
Stosowaniu leków uspokajających i nasennych, takich jak zolpidem mogą towarzyszyć inne reakcje
psychiczne i paradoksalne takie, jak: niepokój, nasilona bezsenność, pobudzenie, drażliwość, agresja,
urojenia, wybuchy złości, koszmary senne, omamy, nieadekwatne zachowanie, delirium
i inne zaburzenia zachowania.
W takich przypadkach należy przerwać leczenie. Wystąpienie takich reakcji jest bardziej
prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku.
• Somnambulizm i podobne rodzaje zachowań
U pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie obudzili się całkowicie, mogą wystąpić następujące
złożone zachowania w czasie snu: chodzenie we śnie i podobne zaburzenia zachowania, takie jak
prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub
stosunki seksualne we śnie z niepamięcią wykonywanych czynności. Zdarzenia te mogą wystąpić po
pierwszym lub każdym późniejszym przyjęciu zolpidemu. Należy natychmiast przerwać leczenie, jeśli
u pacjenta wystąpią złożone zachowania w czasie snu, ze względu na stwarzanie zagrożenia dla siebie
i otoczenia (patrz punkt 4.3). Wydaje się, że spożycie alkoholu lub przyjęcie innych leków o działaniu
depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, w skojarzeniu z zolpidemem, zwiększa ryzyko
występowania takich zachowań, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających
maksymalną zalecaną dawkę.
• Tolerancja
W przypadku stosowania leków uspokajających i nasennych, takich jak zolpidem dłużej niż przez
kilka tygodni, może wystąpić zmniejszenie ich działania nasennego.
• Uzależnienie
Stosowanie zolpidemu może prowadzić do rozwoju nadużywania i uzależnienia psychicznego lub
fizycznego. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki leku oraz
czasem trwania leczenia. Przypadki uzależnienia zgłaszano częściej, gdy Stilnox był stosowany dłużej
niż przez 4 tygodnie. Ryzyko nadużywania i rozwoju uzależnienia jest również większe u pacjentów z
zaburzeniami psychicznymi i (lub) nadużywających alkoholu, substancji psychotropowych lub leków
w wywiadzie. Stilnox należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających
alkoholu, substancji psychotropowych obecnie lub w wywiadzie.
W przypadkach, w których doszło do rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia
towarzyszyć będą objawy z odstawienia. Mogą wystąpić bóle głowy i mięśni, nasilony lęk i napięcie
psychiczne, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach występują takie objawy jak:
derealizacja, depersonalizacja, zwiększona ostrość słuchu, drętwienie i mrowienie kończyn,
nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy, delirium lub napady drgawkowe.
5
• Nawrót bezsenności (bezsenność z odbicia)
Po odstawieniu leczenia nasennego może dojść do przemijającego zespołu, w którym objawy, które
doprowadziły do podjęcia leczenia uspokajającego i nasennego nawracają w nasilonej postaci.
Objawom mogą towarzyszyć inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, niepokój i lęk.
Ważne jest, żeby poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bezsenności z odbicia
i zastosować odpowiednie środki w celu minimalizowania możliwości wystąpienia lęku i innych
objawów, jeśli pojawią się w czasie odstawiania produktu leczniczego.
W przypadku stosowania krótko działających leków uspokajających i nasennych zespół z odstawienia
może występować w przerwach pomiędzy kolejnymi dawkami.
• Ciężkie obrażenia
Ze względu na swoje właściwości farmakologiczne, zolpidem może powodować senność i zaburzenia
świadomości, co może prowadzić do upadków i w konsekwencji do ciężkich obrażeń.
• Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT
W elektrofizjologicznym badaniu serca in vitro wykazano, że w warunkach eksperymentalnych z
zastosowaniem pluripotencjalnych komórek macierzystych i bardzo dużego stężenia zolpidemu, może
on redukować prądy potasowe przepływające przez kanały jonowe typu hERG. Potencjalne
konsekwencje takiego działania dla pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT nie
są znane. Jako środek ostrożności, lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka
leczenia zolpidemem u pacjentów z rozpoznanym, wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.
Produkt leczniczy Stilnox zawiera laktozę.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy i
galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
• Alkohol:
Jednoczesne przyjmowanie alkoholu nie jest zalecane.
Może wystąpić nasilenie uspokajającego działania zolpidemu podczas jednoczesnego spożywania
alkoholu. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
• Jednoczesne stosowanie z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy
Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić w przypadkach
jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi,
lekami przeciwlękowymi i (lub) uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami
przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami znieczulającymi i lekami
przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym. Dlatego jednoczesne stosowanie zolpidemu z tymi
lekami może nasilać senność oraz zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie
zdolności prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.7). Ponadto, odnotowano pojedyncze
przypadki omamów wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidem z lekami
przeciwdepresyjnymi, w tym z bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną oraz wenlafaksyną.
W przypadku opioidowych leków przeciwbólowych może wystąpić nasilenie euforii, co może
prowadzić do rozwoju uzależnienia psychicznego.
• Opioidy
Jednoczesne stosowanie leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub podobnych leków takich
jak produkt leczniczy Stilnox z opioidami zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej,
6
śpiączki i śmierci z powodu nasilenia depresyjnego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Dawka
i czas trwania jednoczesnego stosowania powinien być ograniczony (patrz punkt 4.4.).
• Inhibitory oraz induktory cytochromu P450
Niektóre leki, które hamują enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450) mogą nasilać działanie
niektórych leków nasennych takich jak zolpidem.
Zolpidem jest metabolizowany przez różne enzymy wątrobowe cytochromu P450; głównie CYP3A4 i
CYP1A2.
Jednocześnie podawane induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna oraz ziele dziurawca zwyczajnego,
zmniejszają farmakodynamiczne działanie zolpidemu.
Wykazano, że pomiędzy zielem dziurawca zwyczajnego a zolpidemem występują interakcje
farmakokinetyczne. Średnia wartość Cmax oraz AUC uległy zmniejszeniu (odpowiednio o 33,7% oraz
o 30,0 %) dla zolpidemu podawanego z zielem dziurawca zwyczajnego, w porównaniu do ich wartości
dla zolpidemu podawanego w monoterapii. Jednoczesne podawanie z zolpidemem ziela dziurawca
zwyczajnego, może zmniejszyć stężenie zolpidemu we krwi. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania.
Jednakże, kiedy podawano zolpidem jednocześnie z itrakonazolem (inhibitor CYP3A4) nie
stwierdzono znaczącej modyfikacji farmakodynamiki i farmakokinetyki zolpidemu.
Kliniczne znaczenie tych doniesień nie jest znane.
Jednoczesne podawanie zolpidemu z ketokonazolem (w dawce 200 mg 2 razy na dobę), silnie
działającym inhibitorem CYP3A4, powodowało wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji
zolpidemu, zwiększenie całkowitego pola pod krzywą AUC oraz zmniejszenie pozornego klirensu po
podaniu doustnym w porównaniu do podania zolpidemu w skojarzeniu z placebo. Całkowite AUC
zolpidemu podczas jednoczesnego stosowania z ketokonazolem zwiększyło się 1,83 razy w
porównaniu do stosowania zolpidemu w monoterapii. Standardowe dostosowywanie dawki zolpidemu
nie jest uważane za potrzebne, ale należy zwrócić uwagę pacjentom, że stosowanie zolpidemu
jednocześnie z ketokonazolem może nasilać jego działanie sedatywne.
Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, jednoczesne
stosowanie nie jest zalecane.
Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, nie zaleca się
jednoczesnego stosowania.
• Inne leki
Nie obserwowano znaczących farmakokinetycznych interakcji podczas jednoczesnego stosowania
zolpidemu i warfaryny, digoksyny, ranitydyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W poniższej tabeli uszeregowano możliwe działania niepożądane zgodnie z częstością ich
występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Istnieją dowody na to, że działania niepożądane związane ze stosowaniem zolpidemu, zwłaszcza
objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zależą od dawki leku. Działania
niepożądane są mniej nasilone, jeżeli lek jest zażywany bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek
lub po położeniu się (patrz punkt 4.2). Obserwuje się je najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku.
7
Często: zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dolnych dróg oddechowych
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy
Często: omamy, pobudzenie, koszmary senne, depresja (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: stan splątania, drażliwość, niepokój, agresja, somnambulizm (patrz punkt 4.4.), euforia, złożone zachowania w czasie snu (patrz punkt 4.4.)
Rzadko: zaburzenia libido
Bardzo rzadko: urojenia, uzależnienie (po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy z odstawienia lub zjawiska „z odbicia”)
Częstość nieznana: gniew, zaburzenia zachowania, delirium (patrz punkt 4.4). Większość psychicznych działań niepożądanych związana jest z reakcjami paradoksalnymi.
Często: senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, zaburzenia poznawcze takie jak niepamięć następcza (niepamięć może być związana z nietypowym zachowaniem).
Niezbyt często: parestezja, drżenie, zaburzenia uwagi (koncentracji), zaburzenia mowy
Rzadko: zaburzenia świadomości
Niezbyt często: podwójne widzenie, niewyraźne widzenie
Rzadko: zaburzenia widzenia
Bardzo rzadko: depresja oddechowa (patrz punkt 4.4.)
Często: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha
Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Rzadko: wątrobowokomórkowe, cholestatyczne lub mieszane uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.2, 4.3, 4.4)
Niezbyt często: zaburzenia łaknienia
Niezbyt często: wysypka, świąd, nadmierne pocenie się
Rzadko: pokrzywka
Często: ból pleców
Niezbyt często: artralgia (ból stawów), mialgia (ból mięśni), skurcze mięśni, ból karku, osłabienie mięśni
Często: zmęczenie
Rzadko: zaburzenia chodu, upadek (głównie u pacjentów w wieku podeszłym oraz w przypadkach, kiedy zolpidem nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami – patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: tolerancja na lek
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
8
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Zolpidemi tartras 10 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza; Celuloza mikrokrystaliczna; Hypromeloza; Karboksymetyloskrobia sodowa; Magnezu stearynian
- Skład otoczki: Hypromeloza; Tytanu dwutlenek; Makrogol 400
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład otoczki)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- z linią podziału
Tabletkę można podzielić na połowy. źródło: ChPL, pkt 3
- z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Stilnox ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, należy ostrzec kierowców pojazdów i operatorów maszyn o ryzyku senności, wydłużeniu czasu reakcji, zawrotach głowy, ospałości, niewyraźnym i (lub) podwójnym widzeniu i zmniejszonej czujności oraz zaburzeniu zdolności prowadzenia pojazdu rano następnego dnia po przyjęciu leku (patrz punkt 4.8). W celu minimalizacji ryzyka zalecany jest przynajmniej 8-godzinny czas odpoczynku pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługą maszyn oraz pracą na wysokościach. Zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz zachowania, takie jak „zaśnięcie za kierownicą” występowały podczas monoterapii zolpidemem w dawkach terapeutycznych.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
56 pozycji, według częstości
- często: zakażenia górnych dróg oddechowych; zakażenia dolnych dróg oddechowych; omamy; pobudzenie; koszmary senne; depresja (patrz punkt 4.4); senność; ból głowy; zawroty głowy; nasilenie bezsenności; zaburzenia poznawcze takie jak niepamięć następcza (niepamięć może być związana z nietypowym zachowaniem); biegunka; nudności; wymioty; ból brzucha; ból pleców; zmęczenie
- niezbyt często: stan splątania; drażliwość; niepokój; agresja; somnambulizm (patrz punkt 4.4.); euforia; złożone zachowania w czasie snu (patrz punkt 4.4.); parestezja; drżenie; zaburzenia uwagi (koncentracji); zaburzenia mowy; podwójne widzenie; niewyraźne widzenie; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zaburzenia łaknienia; wysypka; świąd; nadmierne pocenie się; artralgia (ból stawów); mialgia (ból mięśni); skurcze mięśni; ból karku; osłabienie mięśni
- rzadko: zaburzenia libido; zaburzenia świadomości; zaburzenia widzenia; wątrobowokomórkowe; cholestatyczne lub mieszane uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.2, 4.3, 4.4); pokrzywka; zaburzenia chodu; upadek (głównie u pacjentów w wieku podeszłym oraz w przypadkach, kiedy zolpidem nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami – patrz punkt 4.4)
- bardzo rzadko: urojenia; uzależnienie (po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy z odstawienia lub zjawiska „z odbicia”); depresja oddechowa (patrz punkt 4.4.)
- częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy; gniew; zaburzenia zachowania; delirium (patrz punkt 4.4); tolerancja na lek
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy stosować leku Stilnox u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż bezpieczeństwo i skuteczność stosowania zolpidemu nie zostały określone w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2 - nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Dzieci i młodzież: Nie należy stosować zolpidemu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na to, iż bezpieczeństwo i skuteczność stosowania zolpidemu nie zostały określone w tej grupie pacjentów.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 10 mg na dobę · dorośli
źródło: „Nie należy przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.” · Ulotka, pkt 3 - 10 mg na dobę · osoby starsze
źródło: „W tej grupie pacjentów dawka dobowa nie powinna przekraczać 10 mg.” · Ulotka, pkt 3 - 10 mg na dobę · dorośli
źródło: „Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki 10 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 10 mg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
źródło: „W tej grupie pacjentów dawka dobowa nie powinna przekraczać 10 mg.” · ChPL, pkt 4.2
- 10 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka leku Stilnox wynosi 10 mg (1 tabletka) na dobę (24 godziny). Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Lek Stilnox należy przyjmować: • w pojedynczym podaniu, • bezpośrednio przed snem Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zolpidemu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z uwagi na to, nie należy stosować leku Stilnox w tej grupie pacjentów (patrz punkt 2).” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dorośli: „Dorośli: Produkt leczniczy należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Nie należy stosować zolpidemu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na to, iż bezpieczeństwo i skuteczność stosowania zolpidemu nie zostały określone w tej grupie pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Lek Stilnox nie jest zalecany w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek stosowany podczas ciąży może mieć wpływ na dziecko. Niektóre badania wykazały u noworodków zwiększone ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i podniebienia (czasami nazywanego „zajęczą wargą”). Może wystąpić zmniejszona aktywność ruchów płodu oraz zmienny rytm serca płodu, jeśli matka stosuje lek Stilnox w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie należy stosować leku Stilnox w okresie karmienia piersią, gdyż niewielka ilość leku przenika do mleka ludzkiego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Stilnox wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, może powodować zdarzenia, takie jak „zasypianie za kierownicą”. Następnego dnia po przyjęciu leku Stilnox (tak jak innych leków nasennych), może zdarzyć się, że: • pacjent czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest zdezorientowany, • pacjent potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji (osłabiony refleks), • pacjent może widzieć niewyraźnie lub podwójnie, • pacjent może być mniej czujny.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na zolpidem, zaleca się podawanie 5 mg leku Stilnox (połowa tabletki). W tej grupie pacjentów dawka dobowa nie powinna przekraczać 10 mg.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, lekarz zmniejszy dawkę początkową do 5 mg, zachowując przy tym szczególną ostrożność zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. U dorosłych (w wieku poniżej 65 lat) lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg, jeśli stan pacjenta jest dobry a lek jest dobrze tolerowany, jednak wyłącznie w przypadku gdy lek w mniejszej dawce jest nieskuteczny.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na zolpidem, zaleca się podawanie 5 mg produktu leczniczego Stilnox (połowa tabletki). W tej grupie pacjentów dawka dobowa nie powinna przekraczać 10 mg.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na zmniejszony klirens i metabolizm zolpidemu, należy zmniejszyć dawkę do 5 mg zachowując przy tym szczególną ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku. U dorosłych (w wieku poniżej 65 lat) istnieje możliwość zwiększenia dawki do 10 mg gdy stan pacjenta jest dobry oraz gdy produkt leczniczy jest dobrze tolerowany, wyłącznie w przypadku niewystarczającej skuteczności klinicznej.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Stosowanie zolpidemu w ciąży nie jest zalecane. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego działania toksycznego na reprodukcję. Zolpidem przenika przez łożysko. Liczne dane pochodzące z badań kohortowych dotyczących kobiet w ciąży (obejmujących ponad 1000 kobiet) nie ujawniły występowania wad rozwojowych po ekspozycji na benzodiazepiny lub substancje o podobnym działaniu do benzodiazepin w pierwszym trymestrze ciąży. Jednak, w niektórych badaniach kontrolnych obserwowano zwiększoną częstość występowania rozszczepu wargi i podniebienia u noworodków matek przyjmujących benzodiazepiny w okresie ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania zolpidemu w okresie laktacji, ponieważ stwierdzono, że w niewielkich ilościach przenika on do mleka ludzkiego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „• Pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, podczas spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozwolonych” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Spożycie alkoholu lub przyjęcie innych leków powodujących senność jednocześnie z lekiem Stilnox może zwiększać ryzyko występowania takich zachowań w czasie snu, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Jeśli pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia psychiczne, nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, substancji niedozwolonych lub leków powinien powiedzieć o tym lekarzowi.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Ryzyko wystąpienia uzależnienia jest większe gdy lek Stilnox jest stosowany dłużej niż przez 4 tygodnie i u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) nadużywających alkoholu, substancji niedozwolonych lub leków w wywiadzie.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Alkohol:” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Jednoczesne przyjmowanie alkoholu nie jest zalecane.” źródło: Ulotka, pkt 2, ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Może wystąpić nasilenie uspokajającego działania zolpidemu podczas jednoczesnego spożywania alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2, ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku Stilnox, gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 3
alkohol
„W przypadkach przedawkowania zolpidemu jako jedynego leku lub jednocześnie wielu leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (również alkoholu), obserwowano zaburzenia świadomości o różnym stopniu nasilenia – od wzmożonej senności do śpiączki oraz bardzo ciężkie objawy, włącznie ze zgonem.” - alkohol: „• zolpidem zastosowano jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub innymi produktami leczniczymi, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, z alkoholem lub substancjami niedozwolonymi (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Wydaje się, że spożycie alkoholu lub przyjęcie innych leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, w skojarzeniu z zolpidemem, zwiększa ryzyko występowania takich zachowań, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę.” - alkohol: „Ryzyko nadużywania i rozwoju uzależnienia jest również większe u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) nadużywających alkoholu, substancji psychotropowych lub leków w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Stilnox należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających alkoholu, substancji psychotropowych obecnie lub w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „• Alkohol:” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stilnox
Nie należy stosować leku Stilnox w przypadku:
- uczulenia na zolpidem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6)
- ciężkiej niewydolności wątroby
- zespołu bezdechu sennego
- ostrej i (lub) ciężkiej niewydolności oddechowej
- miastenii (myasthenia gravis)
- długotrwałej terapii. Leczenie powinno trwać możliwie najkrócej, ponieważ ryzyko
uzależnienia zwiększa się w zależności od długości leczenia
- jeśli pacjent kiedykolwiek doświadczył chodzenia we śnie lub innych nietypowych zachowań w
czasie snu (takich jak prowadzenie pojazdu, spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub
stosunki seksualne itp.), gdy nie obudził się całkowicie po przyjęciu leku Stilnox lub innego
leku zawierającego zolpidem.
Strona 2 z 9
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Stilnox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W każdym przypadku należy określić, jeżeli to możliwe, przyczyny bezsenności i w miarę możliwości
wyeliminować wywołujące ją czynniki, zanim lekarz zaleci stosowanie leku nasennego.
Utrzymywanie się bezsenności po 7 - 14 dniach leczenia może wskazywać na istnienie pierwotnych
zaburzeń psychicznych lub fizycznych, które wymagają rozpoznania i oceny lekarza w regularnych
odstępach czasu.
Niewydolność oddechowa:
Ze względu na to, że leki nasenne mogą hamować czynność ośrodka oddechowego, należy zachować
ostrożność w przypadku stosowania leku Stilnox u pacjentów z zaburzeniem czynności oddechowej
(patrz punkt 4).
Zaburzenia czynności wątroby:
Zaburzenia czynności wątroby - patrz punkt 3. „Jak stosować lek Stilnox”:
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować leku Stilnox. Stosowanie leku
Stilnox u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby może prowadzić do encefalopatii - zaburzenia
czynności ośrodkowego układu nerwowego spowodowanego niewydolnością wątroby (patrz punkt 2.
„Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stilnox”).
Pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci osłabieni:
Pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci osłabieni powinni stosować mniejszą dawkę leku, patrz
punkt 3.
Choroby psychiczne:
Nie zaleca się stosowania leków nasennych, takich jak lek Stilnox, w początkowym leczeniu chorób
psychicznych.
Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (patrz także „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie
maszyn”):
Tak jak inne leki nasenne, zolpidem wykazuje działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy.
Następnego dnia po przyjęciu leku Stilnox, ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym
upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone jeśli:
• Pacjent przyjął lek w czasie krótszym niż 8 godzin przed czynnościami wymagającymi
zwiększonej przytomności umysłu
• Pacjent przyjął dawkę większą niż dawka zalecana
• Pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy
układ nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, podczas
spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozwolonych
Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem.
Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Niepamięć:
Leki uspokajające i nasenne mogą powodować niepamięć następczą. Występuje ona najczęściej kilka
godzin po zażyciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość
nieprzerwanego snu trwającego 8 godzin.
Myśli samobójcze, próby samobójcze, samobójstwo i depresja:
Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw
u pacjentów przyjmujących pewne leki uspokajające i nasenne, w tym ten lek. Nie ustalono jednak,
czy jest to spowodowane przyjmowaniem leku, czy istnieją inne przyczyny. Jeśli pacjent ma myśli
samobójcze, powinien skontaktować się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania porady
medycznej.
Strona 3 z 9
Chociaż nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji zolpidemu z selektywnymi inhibitorami
zwrotnego wychwytu serotoniny (patrz punkt: Lek Stilnox a inne leki) i z innymi lekami
uspokajającymi i nasennymi, należy zachować ostrożność podczas stosowania zolpidemu jak również
innych leków uspokajających i nasennych u pacjentów z objawami depresji.
W tej grupie pacjentów mogą występować skłonności samobójcze, dlatego lekarz powinien
przepisywać najmniejszą dawkę leku, aby zapobiec celowemu przedawkowaniu. Występująca
wcześniej depresja może ujawnić się podczas stosowania zolpidemu. Ze względu na to, że bezsenność
może być objawem depresji, w przypadku utrzymywania się bezsenności lekarz powinien pacjenta
ponownie zbadać.
Inne reakcje psychiczne i „paradoksalne”:
Stosowaniu leków uspokajających i nasennych, takich jak zolpidem mogą towarzyszyć inne reakcje
psychiczne i paradoksalne, takie jak: niepokój, nasilona bezsenność, pobudzenie, drażliwość, agresja,
urojenia, wybuchy złości, koszmary senne, omamy, nieadekwatne zachowanie i inne zaburzenia
zachowania.
W takich przypadkach należy przerwać leczenie. Wystąpienie takich reakcji jest bardziej
prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku.
Somnambulizm i podobne rodzaje zachowań:
Lek Stilnox może powodować chodzenie we śnie lub inne nietypowe zachowania w czasie snu (takie
jak prowadzenie pojazdu, spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne itp.),
gdy pacjent nie obudził się całkowicie. Następnego dnia rano pacjent może nie pamiętać
wykonywanych czynności w czasie nocy. Jeśli którekolwiek z powyższych zachowań wystąpi u
pacjenta, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Stilnox i skontaktować się z lekarzem,
ponieważ takie zachowania podczas snu mogą stwarzać poważne ryzyko urazu dla pacjenta lub jego
otoczenia.
Spożycie alkoholu lub przyjęcie innych leków powodujących senność jednocześnie z lekiem Stilnox
może zwiększać ryzyko występowania takich zachowań w czasie snu, podobnie jak stosowanie
zolpidemu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę.
Tolerancja:
W przypadku stosowania leków uspokajających i nasennych zawierających zolpidem, w tym leku
Stilnox, dłużej niż przez kilka tygodni, może wystąpić zmniejszenie ich działania nasennego.
Uzależnienie:
Stosowanie leku Stilnox może prowadzić do nadużywania leku i (lub) rozwoju uzależnienia
psychicznego lub fizycznego.
Jeśli pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia psychiczne, nadużywał lub był uzależniony od alkoholu,
substancji niedozwolonych lub leków powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Ryzyko wystąpienia uzależnienia jest większe gdy lek Stilnox jest stosowany dłużej niż przez 4
tygodnie i u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) nadużywających alkoholu, substancji
niedozwolonych lub leków w wywiadzie.
W przypadkach, w których doszło do rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia
towarzyszyć będą objawy zespołu odstawienia. Mogą wystąpić bóle głowy i mięśni, nasilony lęk i
napięcie psychiczne, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach występują takie
objawy jak: derealizacja, depersonalizacja, zwiększona ostrość słuchu, drętwienie i mrowienie
kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy i napady drgawkowe.
Nawrót bezsenności (bezsenność z odbicia):
Po odstawieniu leczenia nasennego może dojść do przemijającego zespołu, w którym objawy, które
doprowadziły do podjęcia leczenia uspokajającego i nasennego nawracają w nasilonej postaci.
Objawom mogą towarzyszyć inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, niepokój i lęk.
Ważne jest, żeby poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bezsenności z odbicia i
zastosować odpowiednie środki w celu minimalizowania możliwości wystąpienia lęku i innych
objawów, jeśli pojawią się w czasie odstawiania leku.
Strona 4 z 9
W przypadku stosowania krótko działających leków uspokajających i nasennych zespół odstawienia
może występować w przerwach pomiędzy kolejnymi dawkami.
Ciężkie obrażenia:
Lek może powodować senność i zaburzenia świadomości, co może prowadzić do upadków i w
konsekwencji do ciężkich obrażeń.
Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT:
Potencjalne konsekwencje stosowania zolpidemu u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego
odstępu QT nie są znane. Jako środek ostrożności, lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek
korzyści do ryzyka leczenia zolpidemem u pacjentów z rozpoznanym, wrodzonym zespołem
wydłużonego odstępu QT.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Stilnox u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż bezpieczeństwo i
skuteczność stosowania zolpidemu nie zostały określone w tej grupie wiekowej.
Lek Stilnox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Alkohol:
Jednoczesne przyjmowanie alkoholu nie jest zalecane.
Może wystąpić nasilenie uspokajającego działania zolpidemu podczas jednoczesnego spożywania
alkoholu. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy:
Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia
psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Do leków tych
należą:
• Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń zdrowia psychicznego (leki
przeciwpsychotyczne)
• Leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne)
• Leki uspokajające lub zmniejszające lęk
• Leki stosowane w leczeniu depresji
• Leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (opioidowe leki
przeciwbólowe)
• Leki stosowane w leczeniu padaczki
• Leki stosowane w znieczuleniu
• Leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, które to leki mogą
wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym)
Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi w tym bupropionem, dezypraminą,
fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy nierzeczywiste (omamy
wzrokowe).
Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.
Jednoczesne stosowanie leku Stilnox i opioidów (mocne leki przeciwbólowe, leki stosowane w
leczeniu substytucyjnym i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko pojawienia się senności, trudności
z oddychaniem (niewydolność oddechowa), śpiączki i może okazać się śmiertelne. Ze względu na to,
jednoczesne stosowanie tych leków powinno być rozważone tylko wtedy, gdy inne metody leczenia
nie są możliwe.
Jednakże, gdy lekarz przepisze lek Stilnox razem z opioidami dawka oraz czas jednoczesnego
stosowania powinien być ograniczony przez lekarza.
Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach opioidowych i ściśle
przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Może stać się pomocne poinformowanie swoich
przyjaciół oraz bliskich, by byli świadomi wyżej wymienionych oznaki objawów.
Strona 5 z 9
W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Inhibitory oraz induktory cytochromu P450:
Niektóre leki, które hamują enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450) mogą nasilać działanie
niektórych leków nasennych, takich jak zolpidem.
Jednocześnie stosowane induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna oraz ziele dziurawca zwyczajnego,
zmniejszają farmakodynamiczne działanie zolpidemu.
W razie jednoczesnego stosowania ziela dziurawca zwyczajnego może zmniejszyć stężenie zolpidemu
we krwi. Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z zielem dziurawca zwyczajnego.
Jednoczesne podawanie zolpidemu z ketokonazolem (w dawce 200 mg 2 razy na dobę) może nasilać
jego działanie sedatywne.
Inne leki:
Nie obserwowano znaczących farmakokinetycznych interakcji podczas jednoczesnego stosowania
zolpidemu i warfaryny, digoksyny i ranitydyny.
Lek Stilnox z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek lub po położeniu się.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Lek Stilnox nie jest zalecany w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży
lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek stosowany podczas ciąży może mieć wpływ na dziecko. Niektóre badania wykazały u
noworodków zwiększone ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i podniebienia (czasami nazywanego
„zajęczą wargą”).
Może wystąpić zmniejszona aktywność ruchów płodu oraz zmienny rytm serca płodu, jeśli matka
stosuje lek Stilnox w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży.
Jeśli pacjentka w późnym okresie ciąży lub podczas porodu stosuje lek Stilnox, jej dziecko może
wykazywać osłabienie mięśni, obniżenie temperatury ciała, trudności z karmieniem i zaburzenia
oddychania (depresja oddechowa).
Jeśli pacjentka w późnym okresie ciąży regularnie przyjmuje lek Stilnox, u dziecka może rozwinąć się
uzależnienie fizyczne i mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak pobudzenie lub drgawki.
W takim przypadku należy ściśle obserwować noworodka w okresie pourodzeniowym.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Stilnox w okresie karmienia piersią, gdyż niewielka ilość leku przenika do
mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Stilnox wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, może
powodować zdarzenia, takie jak „zasypianie za kierownicą”. Następnego dnia po przyjęciu leku
Stilnox (tak jak innych leków nasennych), może zdarzyć się, że:
• pacjent czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest zdezorientowany,
• pacjent potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji (osłabiony refleks),
• pacjent może widzieć niewyraźnie lub podwójnie,
• pacjent może być mniej czujny.
W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie
przynajmniej 8 godzinnej przerwy, pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu,
obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach.
Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku Stilnox,
gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.
Strona 6 z 9
Lek Stilnox zawiera laktozę jednowodną
Lek Stilnox zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Stilnox zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Istnieją dowody na to, że działania niepożądane związane ze stosowaniem leku, zwłaszcza objawy
niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zależą od dawki leku. Działania niepożądane
są mniej nasilone, jeżeli lek jest zażywany bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek lub po
położeniu się (patrz punkt 3.). Obserwuje się je najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
• senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, niepamięć następcza (niepamięć
może być związana z nietypowym zachowaniem)
• omamy, pobudzenie, koszmary senne, depresja (patrz punkt 2.)
• zmęczenie
• biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha
• zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych
• ból pleców.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
• stan splątana, drażliwość, niepokój, agresja, somnambulizm (patrz punkt 2.), euforia
• podwójne widzenie
• parestezje (mrowienie, kłucie), drżenia
• zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy
• niewyraźne widzenie
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• wysypka, świąd, nadmierne pocenie się
• zaburzenia łaknienia
• ból stawów, ból mięśni, skurcze mięśni, ból karku, osłabienie mięśni
Strona 8 z 9
• lek Stilnox może powodować chodzenie we śnie lub inne nietypowe zachowania w czasie snu
(takie jak prowadzenie pojazdu, spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki
seksualne itp.), gdy pacjent nie obudził się całkowicie (patrz punkt Ostrzeżenia i środki
ostrożności).
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000):
• zaburzenia libido (popędu płciowego)
• zaburzenia świadomości
• uszkodzenie wątroby spowodowane toksycznym działaniem leku
• pokrzywka
• zaburzenia widzenia
• zaburzenia chodu, upadek (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku, gdy lek
nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami) - patrz punkt 2.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000):
• urojenia, uzależnienie (po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy z odstawienia lub
zjawisko „z odbicia”)
• depresja oddechowa (trudności w oddychaniu) - patrz punkt 2.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• gniew, zaburzenia zachowania
Większość psychicznych działań niepożądanych związana jest z reakcjami paradoksalnymi.
• obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna - obrzęk może obejmować twarz, kończyny,
okolicę jamy ustnej, krtań i powodować trudności w oddychaniu)
• tolerancja na lek
• delirium (nagła i ciężka zmiana stanu psychicznego, która powoduje, że osoba wygląda na
zagubioną lub zdezorientowaną).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
faks: + 48 (22) 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• nadwrażliwość na zolpidem lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1,
• ciężka niewydolność wątroby,
• zespół bezdechu sennego,
• ostra i (lub) ciężka niewydolność oddechowa,
• myasthenia gravis.
• pacjenci, o których wiadomo, że doświadczyli wcześniej złożonych zachowań w czasie snu po
zażyciu zolpidemu, patrz punkt 4.4
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W każdym przypadku należy określić, jeżeli to możliwe, przyczyny bezsenności i w miarę możliwości
wyeliminować wywołujące ją czynniki, zanim zaleci się stosowanie leku nasennego.
Utrzymywanie się bezsenności po 7 - 14 dniach leczenia może wskazywać na istnienie pierwotnych
zaburzeń psychicznych lub fizycznych, które wymagają rozpoznania i oceny w regularnych odstępach
czasu.
• Niewydolność oddechowa:
Ze względu na to, że leki nasenne mogą hamować czynność ośrodka oddechowego, należy zachować
ostrożność w przypadku stosowania zolpidemu u pacjentów z zaburzeniem czynności oddechowej
(patrz punkt 4.8).
• Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów:
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Stilnox z opioidami może powodować uspokojenie,
depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie
leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub podobne leki takie jak produkt leczniczy Stilnox
z opioidami należy stosować u pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia są
niewystarczające.
3
Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Stilnox jednocześnie z opioidami,
należy przepisać leki w najmniejszych skutecznych dawkach oraz na możliwie najkrótszy czas
jednoczesnego stosowania (patrz również punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”).
Należy monitorować pacjentów czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe depresji
oddechowej oraz uspokojenia. W związku z tym zdecydowanie zaleca się, by informować pacjentów i
ich otoczenie, aby byli świadomi tych objawów (patrz punkt 4.5).
• Zaburzenia czynności wątroby
Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować zolpidemu. Stosowanie zolpidemu
u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby może prowadzić do encefalopatii (patrz punkt 4.3).
• Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat):
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności stosowania zolpidemu u dzieci w wieku
poniżej 18 lat. Z uwagi na to, nie należy stosować zolpidemu w tej grupie pacjentów.
W badaniach prowadzonych przez 8 tygodniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z objawami
bezsenności związanymi z występowaniem zespołu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD),
zaburzeniami psychicznymi i zaburzeniami układu nerwowego w grupie stosującej zolpidem
obserwowano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych w porównaniu do grupy
stosującej placebo. Dotyczyło to następujących działań niepożądanych: zawroty głowy (23,5% w
stosunku do 1,5%), bóle głowy (12,5% w stosunku do 9,2%) i omamy (7,4% w stosunku do 0%).
• Pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci osłabieni:
Powinni stosować mniejszą dawkę leku, patrz punkt 4.2.
• Choroby psychiczne:
Nie zaleca się stosowania leków nasennych, takich jak zolpidem w początkowym leczeniu chorób
psychicznych.
Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego
Tak jak inne leki nasenne, zolpidem wykazuje działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy.
Ryzyko wystąpienia zaburzeń psychoruchowych dnia następnego, w tym zaburzenia zdolności
prowadzenia pojazdów, jest zwiększone jeśli:
• zolpidem przyjęto w czasie krótszym niż 8 godzin przed przystąpieniem do wykonywania
czynności wymagających przytomności umysłu (patrz punkt 4.7);
• zastosowano dawkę większą niż zalecana;
• zolpidem zastosowano jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy
układ nerwowy lub innymi produktami leczniczymi, które zwiększają stężenie zolpidemu we
krwi, z alkoholem lub substancjami niedozwolonymi (patrz punkt 4.5).
Zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy
przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
• Niepamięć:
Leki uspokajające i nasenne mogą powodować niepamięć następczą. Występuje ona najczęściej kilka
godzin po zażyciu produktu leczniczego. W celu zmniejszenia ryzyka, pacjent powinien mieć
zapewnioną możliwość nieprzerwanego, 8 godzinnego snu (patrz punkt 4.8).
• Myśli samobójcze/próby samobójcze/samobójstwa i depresja:
Niektóre badania epidemiologiczne sugerują zwiększoną częstość myśli samobójczych, prób
samobójczych oraz samobójstw u pacjentów z depresją lub bez depresji, leczonych benzodiazepinami
4
i innymi lekami nasennymi, w tym zolpidemem. Jednakże, związek przyczynowo-skutkowy nie został
ustalony.
Chociaż nie stwierdzono klinicznie istotnych farmakodynamicznych i farmakokinetycznych interakcji
zolpidemu z selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (patrz punkt 4.5) i z innymi
lekami uspokajającymi i nasennymi, należy zachować ostrożność podczas stosowania zolpidemu jak
również innych leków uspokajających i nasennych u pacjentów z objawami depresji.
W tej grupie pacjentów mogą występować skłonności samobójcze, dlatego też lekarz powinien
przepisywać najmniejszą dawkę zolpidemu, aby zapobiec celowemu przedawkowaniu. Występująca
wcześniej depresja może ujawnić się podczas stosowania zolpidemu. Ze względu na to, że bezsenność
może być objawem depresji, należy pacjenta ponownie zbadać w przypadku utrzymywania się
bezsenności.
• Inne reakcje psychiczne i "paradoksalne"
Stosowaniu leków uspokajających i nasennych, takich jak zolpidem mogą towarzyszyć inne reakcje
psychiczne i paradoksalne takie, jak: niepokój, nasilona bezsenność, pobudzenie, drażliwość, agresja,
urojenia, wybuchy złości, koszmary senne, omamy, nieadekwatne zachowanie, delirium
i inne zaburzenia zachowania.
W takich przypadkach należy przerwać leczenie. Wystąpienie takich reakcji jest bardziej
prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku.
• Somnambulizm i podobne rodzaje zachowań
U pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie obudzili się całkowicie, mogą wystąpić następujące
złożone zachowania w czasie snu: chodzenie we śnie i podobne zaburzenia zachowania, takie jak
prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub
stosunki seksualne we śnie z niepamięcią wykonywanych czynności. Zdarzenia te mogą wystąpić po
pierwszym lub każdym późniejszym przyjęciu zolpidemu. Należy natychmiast przerwać leczenie, jeśli
u pacjenta wystąpią złożone zachowania w czasie snu, ze względu na stwarzanie zagrożenia dla siebie
i otoczenia (patrz punkt 4.3). Wydaje się, że spożycie alkoholu lub przyjęcie innych leków o działaniu
depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, w skojarzeniu z zolpidemem, zwiększa ryzyko
występowania takich zachowań, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających
maksymalną zalecaną dawkę.
• Tolerancja
W przypadku stosowania leków uspokajających i nasennych, takich jak zolpidem dłużej niż przez
kilka tygodni, może wystąpić zmniejszenie ich działania nasennego.
• Uzależnienie
Stosowanie zolpidemu może prowadzić do rozwoju nadużywania i uzależnienia psychicznego lub
fizycznego. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki leku oraz
czasem trwania leczenia. Przypadki uzależnienia zgłaszano częściej, gdy Stilnox był stosowany dłużej
niż przez 4 tygodnie. Ryzyko nadużywania i rozwoju uzależnienia jest również większe u pacjentów z
zaburzeniami psychicznymi i (lub) nadużywających alkoholu, substancji psychotropowych lub leków
w wywiadzie. Stilnox należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających
alkoholu, substancji psychotropowych obecnie lub w wywiadzie.
W przypadkach, w których doszło do rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia
towarzyszyć będą objawy z odstawienia. Mogą wystąpić bóle głowy i mięśni, nasilony lęk i napięcie
psychiczne, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach występują takie objawy jak:
derealizacja, depersonalizacja, zwiększona ostrość słuchu, drętwienie i mrowienie kończyn,
nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy, delirium lub napady drgawkowe.
5
• Nawrót bezsenności (bezsenność z odbicia)
Po odstawieniu leczenia nasennego może dojść do przemijającego zespołu, w którym objawy, które
doprowadziły do podjęcia leczenia uspokajającego i nasennego nawracają w nasilonej postaci.
Objawom mogą towarzyszyć inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, niepokój i lęk.
Ważne jest, żeby poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bezsenności z odbicia
i zastosować odpowiednie środki w celu minimalizowania możliwości wystąpienia lęku i innych
objawów, jeśli pojawią się w czasie odstawiania produktu leczniczego.
W przypadku stosowania krótko działających leków uspokajających i nasennych zespół z odstawienia
może występować w przerwach pomiędzy kolejnymi dawkami.
• Ciężkie obrażenia
Ze względu na swoje właściwości farmakologiczne, zolpidem może powodować senność i zaburzenia
świadomości, co może prowadzić do upadków i w konsekwencji do ciężkich obrażeń.
• Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT
W elektrofizjologicznym badaniu serca in vitro wykazano, że w warunkach eksperymentalnych z
zastosowaniem pluripotencjalnych komórek macierzystych i bardzo dużego stężenia zolpidemu, może
on redukować prądy potasowe przepływające przez kanały jonowe typu hERG. Potencjalne
konsekwencje takiego działania dla pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT nie
są znane. Jako środek ostrożności, lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka
leczenia zolpidemem u pacjentów z rozpoznanym, wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.
Produkt leczniczy Stilnox zawiera laktozę.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy i
galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
• Alkohol:
Jednoczesne przyjmowanie alkoholu nie jest zalecane.
Może wystąpić nasilenie uspokajającego działania zolpidemu podczas jednoczesnego spożywania
alkoholu. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
• Jednoczesne stosowanie z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy
Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić w przypadkach
jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi,
lekami przeciwlękowymi i (lub) uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami
przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami znieczulającymi i lekami
przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym. Dlatego jednoczesne stosowanie zolpidemu z tymi
lekami może nasilać senność oraz zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie
zdolności prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.7). Ponadto, odnotowano pojedyncze
przypadki omamów wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidem z lekami
przeciwdepresyjnymi, w tym z bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną oraz wenlafaksyną.
W przypadku opioidowych leków przeciwbólowych może wystąpić nasilenie euforii, co może
prowadzić do rozwoju uzależnienia psychicznego.
• Opioidy
Jednoczesne stosowanie leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub podobnych leków takich
jak produkt leczniczy Stilnox z opioidami zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej,
6
śpiączki i śmierci z powodu nasilenia depresyjnego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Dawka
i czas trwania jednoczesnego stosowania powinien być ograniczony (patrz punkt 4.4.).
• Inhibitory oraz induktory cytochromu P450
Niektóre leki, które hamują enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450) mogą nasilać działanie
niektórych leków nasennych takich jak zolpidem.
Zolpidem jest metabolizowany przez różne enzymy wątrobowe cytochromu P450; głównie CYP3A4 i
CYP1A2.
Jednocześnie podawane induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna oraz ziele dziurawca zwyczajnego,
zmniejszają farmakodynamiczne działanie zolpidemu.
Wykazano, że pomiędzy zielem dziurawca zwyczajnego a zolpidemem występują interakcje
farmakokinetyczne. Średnia wartość Cmax oraz AUC uległy zmniejszeniu (odpowiednio o 33,7% oraz
o 30,0 %) dla zolpidemu podawanego z zielem dziurawca zwyczajnego, w porównaniu do ich wartości
dla zolpidemu podawanego w monoterapii. Jednoczesne podawanie z zolpidemem ziela dziurawca
zwyczajnego, może zmniejszyć stężenie zolpidemu we krwi. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania.
Jednakże, kiedy podawano zolpidem jednocześnie z itrakonazolem (inhibitor CYP3A4) nie
stwierdzono znaczącej modyfikacji farmakodynamiki i farmakokinetyki zolpidemu.
Kliniczne znaczenie tych doniesień nie jest znane.
Jednoczesne podawanie zolpidemu z ketokonazolem (w dawce 200 mg 2 razy na dobę), silnie
działającym inhibitorem CYP3A4, powodowało wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji
zolpidemu, zwiększenie całkowitego pola pod krzywą AUC oraz zmniejszenie pozornego klirensu po
podaniu doustnym w porównaniu do podania zolpidemu w skojarzeniu z placebo. Całkowite AUC
zolpidemu podczas jednoczesnego stosowania z ketokonazolem zwiększyło się 1,83 razy w
porównaniu do stosowania zolpidemu w monoterapii. Standardowe dostosowywanie dawki zolpidemu
nie jest uważane za potrzebne, ale należy zwrócić uwagę pacjentom, że stosowanie zolpidemu
jednocześnie z ketokonazolem może nasilać jego działanie sedatywne.
Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, jednoczesne
stosowanie nie jest zalecane.
Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, nie zaleca się
jednoczesnego stosowania.
• Inne leki
Nie obserwowano znaczących farmakokinetycznych interakcji podczas jednoczesnego stosowania
zolpidemu i warfaryny, digoksyny, ranitydyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W poniższej tabeli uszeregowano możliwe działania niepożądane zgodnie z częstością ich
występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Istnieją dowody na to, że działania niepożądane związane ze stosowaniem zolpidemu, zwłaszcza
objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zależą od dawki leku. Działania
niepożądane są mniej nasilone, jeżeli lek jest zażywany bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek
lub po położeniu się (patrz punkt 4.2). Obserwuje się je najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku.
7
Często: zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dolnych dróg oddechowych
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy
Często: omamy, pobudzenie, koszmary senne, depresja (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: stan splątania, drażliwość, niepokój, agresja, somnambulizm (patrz punkt 4.4.), euforia, złożone zachowania w czasie snu (patrz punkt 4.4.)
Rzadko: zaburzenia libido
Bardzo rzadko: urojenia, uzależnienie (po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy z odstawienia lub zjawiska „z odbicia”)
Częstość nieznana: gniew, zaburzenia zachowania, delirium (patrz punkt 4.4). Większość psychicznych działań niepożądanych związana jest z reakcjami paradoksalnymi.
Często: senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, zaburzenia poznawcze takie jak niepamięć następcza (niepamięć może być związana z nietypowym zachowaniem).
Niezbyt często: parestezja, drżenie, zaburzenia uwagi (koncentracji), zaburzenia mowy
Rzadko: zaburzenia świadomości
Niezbyt często: podwójne widzenie, niewyraźne widzenie
Rzadko: zaburzenia widzenia
Bardzo rzadko: depresja oddechowa (patrz punkt 4.4.)
Często: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha
Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Rzadko: wątrobowokomórkowe, cholestatyczne lub mieszane uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.2, 4.3, 4.4)
Niezbyt często: zaburzenia łaknienia
Niezbyt często: wysypka, świąd, nadmierne pocenie się
Rzadko: pokrzywka
Często: ból pleców
Niezbyt często: artralgia (ból stawów), mialgia (ból mięśni), skurcze mięśni, ból karku, osłabienie mięśni
Często: zmęczenie
Rzadko: zaburzenia chodu, upadek (głównie u pacjentów w wieku podeszłym oraz w przypadkach, kiedy zolpidem nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami – patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: tolerancja na lek
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
8
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Zolpidemi tartras 10 mg | Tabletki powlekane | 632/15 | 100354812 | ChPL: 2023-10-26, Ulotka: — |
| Zolpidemi tartras 10 mg | Tabletki powlekane | 264/22 | 100470580 | ChPL: 2023-10-26, Ulotka: — |