Nasen ODT
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Polfarmex S.A.
- Substancje czynne
- Zolpidemi tartras: 5 mg, 10 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Nasen ODT 5 mg | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Nasen ODT 10 mg | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 27 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Bezsenność wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy NASEN ODT jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych w przypadkach, gdy bezsenność powoduje u pacjenta uniemożliwiające funkcjonowanie osłabienie lub dotkliwe cierpienie.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- nadwrażliwość na zolpidem lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- zespół bezdechu sennego
- myasthenia gravis
- ciężka niewydolność wątroby
- ostra i (lub) ciężka niewydolność oddechowa. Ze względu na brak danych, nie należy przepisywać zolpidemu dzieciom ani pacjentom z chorobami psychotycznymi.
Zolpidemi tartras 5 mg (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Poliakrylan potasu; Mannitol (E 421); Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Aspartam (E 951); Aromat z czarnej porzeczki (zawiera m. in. naturalne substancje aromatyzujące, maltodekstryny,; trioctan glicerolu (E 1518), cytrynian trietylu (E 1505), karmel amoniakalno-siarczynowy (E 150d)); Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- aspartam: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- siarczyny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej tabletce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały czarny okrągły nadruk: 5
Lek ma postać białych do białawych tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, okrągłych, płaskich, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem „5” po jednej stronie i gładkie po drugiej, o zapachu czarnej porzeczki. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały czarny okrągły średnicy 7,0 mm nadruk: 5
Produkt leczniczy ma postać białych do białawych tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, okrągłych, płaskich, ze ściętymi krawędziami, o średnicy 7,0 mm ± 0,3 mm, z wytłoczonym napisem „5” po jednej stronie i gładkie po drugiej, o zapachu czarnej porzeczki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały czarny okrągły nadruk: 5
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy NASEN ODT ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, należy ostrzec kierowców pojazdów i operatorów maszyn o ryzyku senności, wydłużeniu czasu reakcji, zawrotach głowy, ospałości, niewyraźnym i (lub) podwójnym widzeniu i zmniejszonej czujności oraz zaburzeniu zdolności prowadzenia pojazdu rano następnego dnia po przyjęciu leku (patrz punkt 4.8). W celu minimalizacji ryzyka zalecany jest przynajmniej 8-godzinny czas odpoczynku pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługą maszyn oraz pracą na wysokościach. Zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz zachowania, takie jak „zaśnięcie za kierownicą” występowały podczas monoterapii zolpidemem w dawkach terapeutycznych.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
52 pozycji, według częstości
- często: zakażenia górnych dróg oddechowych; zakażenia dolnych dróg oddechowych; omamy; pobudzenie; koszmary senne; depresja (patrz punkt 4.4); senność; ból głowy; zawroty głowy; nasilenie bezsenności; zaburzenia poznawcze takie jak niepamięć następcza (niepamięć może być związana z nietypowym zachowaniem); biegunka; nudności; wymioty; ból brzucha; ból pleców; zmęczenie
- niezbyt często: stan splątania; drażliwość; niepokój; agresja; somnambulizm (patrz punkt 4.4.); euforia; parestezja; drżenie; zaburzenia uwagi (koncentracji); zaburzenia mowy; podwójne widzenie; niewyraźne widzenie; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zaburzenia łaknienia; wysypka; świąd; nadmierne pocenie się; mialgia (ból mięśni); skurcze mięśni; osłabienie mięśni
- rzadko: zaburzenia libido; zaburzenia świadomości; zaburzenia widzenia; wątrobowokomórkowe; cholestatyczne lub mieszane uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.2, 4.3, 4.4); pokrzywka; zaburzenia chodu; upadek (głównie u pacjentów w wieku podeszłym oraz w przypadkach, kiedy zolpidem nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami – patrz punkt 4.4)
- bardzo rzadko: urojenia; uzależnienie (po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy z odstawienia lub zjawiska „z odbicia”); depresja oddechowa (patrz punkt 4.4.)
- częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy; gniew; zaburzenia zachowania Większość psychicznych działań niepożądanych związana jest z reakcjami paradoksalnymi; tolerancja na lek
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Dzieci i młodzież: Nie należy stosować zolpidemu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na to, iż nie ma danych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność stosowania zolpidemu w tej grupie pacjentów.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 10 mg na dobę · dorośli
źródło: „Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki 10 mg.” · ChPL, pkt 4.2
- 10 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: Produkt leczniczy NASEN ODT należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Nie należy stosować zolpidemu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na to, iż nie ma danych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność stosowania zolpidemu w tej grupie pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku NASEN ODT wynosi 10 mg (2 tabletki) na dobę (24 godziny).” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci wyniszczeni mogą być szczególnie wrażliwi na działanie zolpidemu, dlatego zaleca się podawanie dawki 5 mg. Należy stosować produkt leczniczy NASEN ODT o mocy 5 mg. Nie należy przekraczać zalecanych dawek.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na zmniejszony klirens i metabolizm zolpidemu, zaleca się dawkę początkową 5 mg, zachowując przy tym szczególną ostrożność i obserwację pacjentów w podeszłym wieku. U dorosłych (w wieku poniżej 65 lat) istnieje możliwość zwiększenia dawki do 10 mg, gdy stan pacjenta jest dobry oraz gdy produkt leczniczy jest dobrze tolerowany, wyłącznie w przypadku niewystarczającej skuteczności klinicznej. Zolpidemu nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ może prowadzić do encefalopatii (patrz punkt 4.3).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Stosowanie zolpidemu w okresie ciąży nie jest zalecane. Zolpidem przenika przez łożysko. Liczne dane pochodzące z badań kohortowych dotyczących kobiet w ciąży (obejmujących ponad 1 000 kobiet) nie ujawniły występowania wad rozwojowych po ekspozycji na benzodiazepiny lub substancje o podobnym działaniu do benzodiazepin w pierwszym trymestrze ciąży. Jednak, w niektórych badaniach kontrolnych obserwowano zwiększoną częstość występowania rozszczepu wargi i podniebienia u noworodków matek przyjmujących benzodiazepiny w okresie ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania zolpidemu w okresie laktacji, ponieważ stwierdzono, że w niewielkich ilościach przenika on do mleka kobiecego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „• zolpidem zastosowano jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub innymi produktami leczniczymi, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, z alkoholem lub substancjami niedozwolonymi (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „• Stosowanie u pacjentów nadużywających substancje psychoaktywne lub alkohol w wywiadzie” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Należy zachować szczególną ostrożność przepisując produkt leczniczy NASEN ODT pacjentom, którzy w przeszłości nadużywali substancji psychoaktywnych lub alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Ryzyko nadużywania i rozwoju uzależnienia jest również większe u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) nadużywających alkoholu, substancji psychotropowych lub leków w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „NASEN ODT należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających alkoholu, substancji psychotropowych obecnie lub w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „• Alkohol:” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Jednoczesne przyjmowanie alkoholu nie jest zalecane.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Może wystąpić nasilenie uspokajającego działania zolpidemu podczas jednoczesnego spożywania alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku NASEN ODT
Nie należy stosować leku NASEN ODT w przypadku:
- uczulenia na zolpidem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6).
Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, problemy z połykaniem lub oddychaniem,
obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
- zespołu bezdechu sennego,
- miastenii - myasthenia gravis (choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni),
- ostrej i (lub) ciężkiej niewydolności oddechowej,
- ciężkiej niewydolności wątroby,
- jeśli pacjent ma chorobę psychiczną (psychozę),
- jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.
Nie stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. W przypadku
wątpliwości, przed zastosowaniem zolpidemu należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku NASEN ODT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• pacjent w przeszłości nadużywał alkoholu lub substancji psychoaktywnych,
• pacjent ma problemy dotyczące oddechu,
• pacjent ma problemy dotyczące wątroby,
• pacjent ma depresję lub w przeszłości miał inną chorobę psychiczną,
• pacjent w ostatnim czasie przyjmował zolpidem lub inne podobne leki przez okres ponad
4 tygodni.
Uzależnienie
Stosowanie leku NASEN ODT może prowadzić do nadużywania leku i (lub) rozwoju uzależnienia
psychicznego lub fizycznego.
Ryzyko wystąpienia uzależnienia jest większe, gdy lek NASEN ODT jest stosowany dłużej niż przez
4 tygodnie i u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) nadużywających alkoholu, substancji
niedozwolonych lub leków w wywiadzie.
Myśli samobójcze, próby samobójcze, samobójstwo i depresja
Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw
u pacjentów przyjmujących pewne leki uspokajające i nasenne, w tym ten lek. Nie ustalono jednak,
czy jest to spowodowane przyjmowaniem leku, czy istnieją inne przyczyny.
Jeśli pacjent ma myśli samobójcze, powinien skontaktować się jak najszybciej z lekarzem w celu
uzyskania porady medycznej.
Ciężkie obrażenia
Lek może powodować senność i zaburzenia świadomości, co może prowadzić do upadków
i w konsekwencji do ciężkich obrażeń.
Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (patrz także Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie
maszyn)
Lek NASEN ODT wykazuje działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy. Ryzyko zaburzeń
sprawności psychoruchowej, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być
zwiększone jeśli:
• pacjent przyjął lek w czasie krótszym niż 8 godzin przed czynnościami wymagającymi
zwiększonej przytomności umysłu;
• pacjent przyjął dawkę większą niż dawka zalecana;
• pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy
układ nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, podczas
spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozwolonych.
Należy stosować pojedynczą dawkę leku NASEN ODT bezpośrednio przed snem.
Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Niepamięć
Leki uspokajające i nasenne mogą powodować niepamięć następczą. Występuje ona najczęściej kilka
godzin po zażyciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość
nieprzerwanego snu trwającego 8 godzin.
Inne reakcje psychiczne i „paradoksalne”
Stosowaniu leków uspokajających i nasennych, takich jak zolpidem mogą towarzyszyć inne reakcje
psychiczne i paradoksalne, takie jak: niepokój, nasilona bezsenność, pobudzenie, drażliwość, agresja,
urojenia, wybuchy złości, koszmary senne, omamy, nieadekwatne zachowanie i inne zaburzenia
zachowania.
W takich przypadkach należy przerwać leczenie. Wystąpienie takich reakcji jest bardziej
prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku.
Somnambulizm i podobne rodzaje zachowań
Lek NASEN ODT może powodować chodzenie we śnie lub inne nietypowe zachowania w czasie snu
(takie jak prowadzenie pojazdu, spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne
itp.), gdy pacjent nie obudził się całkowicie. Następnego dnia rano pacjent może nie pamiętać
wykonywanych czynności w czasie nocy. Jeśli którekolwiek z powyższych zachowań wystąpi
u pacjenta, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem NASEN ODT i skontaktować się z lekarzem,
ponieważ takie zachowania podczas snu mogą stwarzać poważne ryzyko urazu dla pacjenta lub jego
otoczenia.
Spożycie alkoholu lub przyjęcie innych leków powodujących senność jednocześnie z lekiem NASEN
ODT może zwiększać ryzyko występowania takich zachowań w czasie snu, podobnie jak stosowanie
zolpidemu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę.
Nawrót bezsenności (bezsenność z odbicia)
Po zaprzestaniu leczenia nasennego może dojść do przemijającego zespołu, w którym objawy, które
doprowadziły do podjęcia leczenia uspokajającego i nasennego nawracają w nasilonej postaci.
Objawom mogą towarzyszyć inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, niepokój i lęk.
Pacjent powinien być poinformowany o możliwości wystąpienia bezsenności z odbicia
i konieczności zastosowania odpowiednich środków w celu minimalizowania możliwości wystąpienia
lęku i innych objawów, jeśli pojawią się w czasie odstawiania leku.
W przypadku stosowania krótko działających leków uspokajających i nasennych zespół odstawienia
może występować w przerwach pomiędzy kolejnymi dawkami.
Lek NASEN ODT a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków
kupowanych bez recepty, w tym leków ziołowych. Jest to ważne, ponieważ zolpidem może wpływać
na działanie niektórych innych leków oraz niektóre leki mogą wpływać na działanie zolpidemu.
Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy:
Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia
psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Do leków tych
należą:
• Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń zdrowia psychicznego (leki
przeciwpsychotyczne).
• Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak sertralina.
• Leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (opioidowe leki
przeciwbólowe).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki.
• Leki stosowane w znieczuleniu.
• Leki uspokajające, zmniejszające lęk lub leki stosowane w leczeniu problemów
z zasypianiem (leki nasenne).
• Leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, które to leki mogą
wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym), takie jak
chlorfeniramina lub prometazyna.
Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi w tym bupropionem, dezypraminą,
fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy nierzeczywiste (omamy
wzrokowe).
Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą, cyprofloksacyną lub zielem dziurawca
zwyczajnego (lek ziołowy) stosowanymi w leczeniu wahań nastroju i depresji.
Jednoczesne stosowanie z opioidami
Jednoczesne stosowanie leku NASEN ODT i opioidów (mocne leki przeciwbólowe, leki stosowane
w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko pojawienia się senności,
trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa), śpiączki i może okazać się śmiertelne. Ze
względu na to, jednoczesne stosowanie tych leków powinno być rozważone tylko wtedy, gdy inne
metody leczenia nie są możliwe.
Jednakże, gdy lekarz przepisze lek NASEN ODT razem z opioidami, dawka oraz czas jednoczesnego
stosowania powinien być ograniczony przez lekarza.
Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach opioidowych i ściśle
przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może stać się poinformowanie swoich
przyjaciół oraz bliskich, by byli świadomi wyżej wymienionych oznaki objawów. W przypadku
wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania
zolpidemu. Aby zmniejszyć to prawdopodobieństwo, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki
zolpidemu:
• Niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych, takie jak ketokonazol.
Następujące leki mogą osłabiać działanie zolpidemu:
• Ryfampicyna (antybiotyk) – na zakażenia.
Stosowanie leku NASEN ODT z alkoholem
Jednoczesne przyjmowanie alkoholu z zolpidemem nie jest zalecane.
Może wystąpić nasilenie uspokajającego działania zolpidemu i spowodować bardzo głęboki sen,
uniemożliwiający prawidłowe oddychanie lub trudności z przebudzeniem.
Stosowanie leku NASEN ODT z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek lub po położeniu się.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek NASEN ODT nie jest zalecany w okresie ciąży.
Duża ilość danych nie wykazała dowodów na występowanie wad rozwojowych po benzodiazepinach.
Jednakże, lek stosowany podczas ciąży może mieć wpływ na dziecko, ponieważ niektóre badania
wykazały u noworodków zwiększone ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i podniebienia
w porównaniu z ogólną populacją.
Rozszczep wargi i podniebienia (czasami nazywany „zajęczą wargą”) to deformacja urodzeniowa
spowodowana niepełnym zespoleniem podniebienia i wargi górnej.
Może wystąpić zmniejszona aktywność ruchów płodu oraz zmienny rytm serca płodu, jeśli matka
stosuje lek NASEN ODT w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży.
Jeśli pacjentka w późnym okresie ciąży lub podczas porodu stosuje lek NASEN ODT, jej dziecko może
wykazywać osłabienie mięśni, obniżenie temperatury ciała, trudności z karmieniem i zaburzenia
oddychania (depresja oddechowa).
Jeśli pacjentka w późnym okresie ciąży regularnie przyjmuje lek NASEN ODT, u dziecka może
rozwinąć się uzależnienie fizyczne i mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak pobudzenie lub
drgawki. W takim przypadku należy ściśle obserwować noworodka w okresie pourodzeniowym.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku NASEN ODT w okresie karmienia piersią, gdyż niewielka ilość leku przenika
do mleka matki.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po przyjęciu leku NASEN ODT nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani narzędzi, jeśli
pacjent odczuwa senność, zawroty głowy lub dezorientację. Lek NASEN ODT wywiera duży wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, może powodować zdarzenia, takie jak
„zasypianie za kierownicą”. Po przebudzeniu, po przyjęciu leku NASEN ODT (tak jak innych leków
nasennych), może zdarzyć się, że:
• pacjent czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest zdezorientowany;
• pacjent potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji (osłabiony refleks);
• pacjent może widzieć niewyraźnie lub podwójnie;
• pacjent może być mniej czujny.
W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie
przynajmniej 8 godzinnej przerwy pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu,
obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach.
Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku
NASEN ODT, gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.
Lek NASEN ODT zawiera substancje pomocnicze – laktozę jednowodną, aspartam i sód.
Lek NASEN ODT zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera 2,5 mg aspartamu w każdej tabletce o mocy 5 mg. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.
Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której
fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Lek NASEN ODT zawiera siarczyny
Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie zolpidemu i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do
szpitala, jeśli:
• Pacjent ma reakcję alergiczną. Objawy te mogą obejmować: swędzącą, grudkowatą wysypkę
lub pokrzywkę, obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, który może powodować
trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• Pacjent ma uszkodzoną wątrobę w wyniku toksycznego działania leku, które może objawiać
się przebarwieniem skóry lub oczu, bólem brzucha (żołądka) lub uczuciem wzdęcia, silnym
swędzeniem, bladym lub krwawym stolcem, skrajnym osłabieniem, nudnościami lub utratą
apetytu.
Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących
działań niepożądanych:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
• Zaburzenia poznawcze, takie jak niepamięć następcza (niepamięć może być związana
z nietypowym zachowaniem).
Bardziej prawdopodobne jest, że wystąpi to w ciągu kilku godzin po zażyciu tego leku. Jeśli
pacjent będzie spać 7–8 godzin po zażyciu zolpidemu, ryzyko wystąpienia problemów będzie
mniejsze;
Prowadzenie pojazdu podczas snu i inne zachowania związane ze snem
U pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem mogą wystąpić następujące złożone zachowania
w czasie snu: prowadzenie pojazdu we śnie, chodzenie we śnie, przygotowywanie
i spożywanie jedzenia oraz stosunki seksualne we śnie z niepamięcią wykonywanych
czynności.
Alkohol i niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub lęku mogą zwiększać ryzyko
wystąpienia tego poważnego działania.
• Problemy ze snem, które nasilają się po przyjęciu tego leku;
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (omamy).
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
• Niewyraźne widzenie lub podwójne widzenie.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):
• Zaburzenia świadomości;
• Zaburzenia chodu, upadki (szczególnie u osób starszych);
• Zaburzenia widzenia.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych
nasili się lub będzie utrzymywać się dłużej niż kilka dni:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
• biegunka;
• nudności, wymioty;
• ból brzucha;
• zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych;
• ból głowy;
• uczucie zmęczenia lub pobudzenia;
• koszmary senne;
• depresja;
• zawroty głowy;
• senność;
• ból pleców.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
• wysypka, świąd;
• nadmierne pocenie się;
• uczucie niepokoju, agresji, splątania lub drażliwości;
• uczucie nadmiernego szczęścia/pewności siebie, euforia;
• parestezje (drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie na skórze);
• drżenia;
• chodzenie we śnie lub inne nietypowe zachowania w czasie snu, lunatykowanie (patrz punkt:
Prowadzenie pojazdu podczas snu i inne zachowania związane ze snem);
• zaburzenia uwagi (koncentracji);
• zaburzenia mowy;
• zmiany w aktywności enzymów wątrobowych – widoczne w wynikach badań krwi;
• zaburzenia łaknienia;
• ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000):
• swędząca, grudkowata wysypka (pokrzywka);
• zaburzenia libido (popędu płciowego);
• cholestaza (choroba polegająca na zablokowaniu usuwania żółci z wątroby), która objawia się
żółtaczką, wysypką, gorączką oraz wydalanie ciemniejszego moczu.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000):
• urojenia;
• trudności w oddychaniu (depresja oddechowa);
• uzależnienie od zolpidemu.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• gniew lub zaburzenia zachowania;
Większość psychicznych działań niepożądanych związana jest z reakcjami paradoksalnymi.
• tolerancja na lek (potrzeba zażycia większej dawki w celu uśnięcia).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• nadwrażliwość na zolpidem lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1,
• zespół bezdechu sennego,
• myasthenia gravis,
• ciężka niewydolność wątroby,
• ostra i (lub) ciężka niewydolność oddechowa.
Ze względu na brak danych, nie należy przepisywać zolpidemu dzieciom ani pacjentom z chorobami
psychotycznymi.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W każdym przypadku należy określić, jeżeli to możliwe, przyczyny bezsenności i w miarę możliwości
wyeliminować wywołujące ją czynniki, zanim zaleci się stosowanie leku nasennego.
Utrzymywanie się bezsenności po 7 - 14 dniach leczenia może wskazywać na istnienie pierwotnych
zaburzeń psychicznych lub fizycznych, które wymagają rozpoznania i oceny w regularnych odstępach
czasu.
Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego
Tak jak inne leki nasenne, zolpidem wykazuje działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy.
Ryzyko wystąpienia zaburzeń psychoruchowych dnia następnego, w tym zaburzenia zdolności
prowadzenia pojazdów, jest zwiększone jeśli:
• zolpidem przyjęto w czasie krótszym niż 8 godzin przed przystąpieniem do wykonywania
czynności wymagających przytomności umysłu (patrz punkt 4.7);
• zastosowano dawkę większą niż zalecana;
• zolpidem zastosowano jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy
układ nerwowy lub innymi produktami leczniczymi, które zwiększają stężenie zolpidemu we
krwi, z alkoholem lub substancjami niedozwolonymi (patrz punkt 4.5).
Zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy
przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Określone grupy pacjentów
• Niewydolność oddechowa
Ze względu na to, że leki nasenne mogą hamować czynność ośrodka oddechowego, należy zachować
ostrożność w przypadku stosowania zolpidemu u pacjentów z zaburzeniem czynności oddechowej
(patrz punkt 4.8).
• Zaburzenia czynności wątroby
Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
• Pacjenci w podeszłym wieku
Powinni stosować mniejszą dawkę leku, patrz punkt 4.2.
• Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego NASEN ODT z opioidami może powodować
uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne
przepisywanie leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub podobne leki takie jak produkt
leczniczy NASEN ODT z opioidami należy stosować u pacjentów, u których alternatywne sposoby
leczenia są niewystarczające.
Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego NASEN ODT jednocześnie
z opioidami, należy przepisać leki w najmniejszych skutecznych dawkach oraz na możliwie najkrótszy
czas jednoczesnego stosowania (patrz również punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”).
Należy monitorować pacjentów czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe depresji
oddechowej oraz uspokojenia. W związku z tym zdecydowanie zaleca się, by informować pacjentów
i ich otoczenie o tych objawach (patrz punkt 4.5).
• Stosowanie u pacjentów nadużywających substancje psychoaktywne lub alkohol w wywiadzie
Należy zachować szczególną ostrożność przepisując produkt leczniczy NASEN ODT pacjentom, którzy
w przeszłości nadużywali substancji psychoaktywnych lub alkoholu. Pacjenci ci powinni być pod
ścisłą obserwacją podczas przyjmowania produktu leczniczego NASEN ODT lub innego leku
nasennego, ponieważ są narażeni na ryzyko przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego.
• Choroby psychiczne
Nie zaleca się stosowania leków nasennych, takich jak zolpidem w początkowym leczeniu chorób
psychicznych.
• Myśli samobójcze/próby samobójcze/samobójstwa i depresja
Niektóre badania epidemiologiczne wskazują zwiększoną częstość myśli samobójczych, prób
samobójczych oraz samobójstw u pacjentów z depresją lub bez depresji, leczonych benzodiazepinami
i innymi lekami nasennymi, w tym zolpidemem. Jednakże, związek przyczynowo - skutkowy nie
został ustalony.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania zolpidemu jak również innych leków uspokajających
i nasennych u pacjentów z objawami depresji. W tej grupie pacjentów mogą występować skłonności
samobójcze, dlatego też lekarz powinien przepisywać najmniejszą dawkę zolpidemu, aby zapobiec
celowemu przedawkowaniu. Występująca wcześniej depresja może ujawnić się podczas stosowania
zolpidemu. Ze względu na to, że bezsenność może być objawem depresji, należy pacjenta ponownie
zbadać w przypadku utrzymywania się bezsenności.
• Tolerancja
W przypadku stosowania leków uspokajających i nasennych, takich jak zolpidem dłużej niż przez
kilka tygodni, może wystąpić zmniejszenie ich działania nasennego.
• Uzależnienie
Stosowanie zolpidemu może prowadzić do rozwoju nadużywania i uzależnienia psychicznego lub
fizycznego. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki leku oraz
czasem trwania leczenia. Przypadki uzależnienia zgłaszano częściej, gdy NASEN ODT był stosowany
dłużej niż przez 4 tygodnie. Ryzyko nadużywania i rozwoju uzależnienia jest również większe
u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) nadużywających alkoholu, substancji
psychotropowych lub leków w wywiadzie. NASEN ODT należy stosować ze szczególną ostrożnością
u pacjentów nadużywających alkoholu, substancji psychotropowych obecnie lub w wywiadzie.
W przypadkach, w których doszło do rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia
towarzyszyć będą objawy z odstawienia. Mogą wystąpić bóle głowy i mięśni, nasilony lęk i napięcie
psychiczne, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach występują takie objawy jak:
derealizacja, depersonalizacja, zwiększona ostrość słuchu, drętwienie i mrowienie kończyn,
nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy i napady drgawkowe.
• Nawrót bezsenności (bezsenność z odbicia)
Po zaprzestaniu leczenia nasennego może dojść do przemijającego zespołu, w którym objawy, które
doprowadziły do podjęcia leczenia uspokajającego i nasennego nawracają w nasilonej postaci.
Objawom mogą towarzyszyć inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, niepokój i lęk.
Ważne jest, żeby poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bezsenności z odbicia
i zastosować odpowiednie środki w celu minimalizowania możliwości wystąpienia lęku i innych
objawów, jeśli pojawią się w czasie odstawiania produktu leczniczego. Wykazano, że ryzyko
wystąpienia objawów odstawienia lub bezsenności z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu
leczenia, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
W przypadku stosowania krótko działających leków uspokajających i nasennych zespół z odstawienia
może występować w przerwach pomiędzy kolejnymi dawkami, szczególnie w przypadku dużych
dawek.
• Niepamięć
Leki uspokajające i nasenne mogą powodować niepamięć następczą. Występuje ona najczęściej kilka
godzin po zażyciu produktu leczniczego. W celu zmniejszenia ryzyka, pacjent powinien mieć
zapewnioną możliwość nieprzerwanego, 8 godzinnego snu (patrz punkt 4.8).
• Inne reakcje psychiczne i "paradoksalne"
Stosowaniu leków uspokajających i nasennych, takich jak zolpidem mogą towarzyszyć inne reakcje
psychiczne i paradoksalne takie, jak: niepokój, nasilona bezsenność, pobudzenie, drażliwość, agresja,
urojenia, wybuchy złości, koszmary senne, omamy, nieadekwatne zachowanie i inne zaburzenia
zachowania.
W takich przypadkach należy przerwać leczenie. Wystąpienie takich reakcji jest bardziej
prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku.
• Somnambulizm i podobne rodzaje zachowań
U pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie obudzili się całkowicie, mogą wystąpić następujące
złożone zachowania w czasie snu: chodzenie we śnie i podobne zaburzenia zachowania, takie jak
prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub
stosunki seksualne we śnie z niepamięcią wykonywanych czynności. Zdarzenia te mogą wystąpić po
pierwszym lub każdym późniejszym przyjęciu zolpidemu. Należy natychmiast przerwać leczenie, jeśli
u pacjenta wystąpią złożone zachowania w czasie snu (np. prowadzenie pojazdu w czasie snu), ze
względu na stwarzanie zagrożenia dla siebie i otoczenia.
• Ciężkie obrażenia
Ze względu na swoje właściwości farmakologiczne, zolpidem może powodować senność i zaburzenia
świadomości, co może prowadzić do upadków i w konsekwencji do ciężkich obrażeń.
Produkt leczniczy NASEN ODT zawiera substancje pomocnicze - laktozę jednowodną, aspartam
i sód
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera aspartam. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla
pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się
w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.
Produkt leczniczy NASEN ODT zawiera siarczyny
Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
• Alkohol:
Jednoczesne przyjmowanie alkoholu nie jest zalecane.
Może wystąpić nasilenie uspokajającego działania zolpidemu podczas jednoczesnego spożywania
alkoholu. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
• Jednoczesne stosowanie z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy
Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić w przypadkach
jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi,
lekami przeciwlękowymi i (lub) uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami
przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami znieczulającymi i lekami
przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym. Dlatego jednoczesne stosowanie zolpidemu z tymi
lekami może nasilać senność oraz zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie
zdolności prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.7). Ponadto, odnotowano pojedyncze
przypadki omamów wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidem z lekami
przeciwdepresyjnymi, w tym z bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną oraz wenlafaksyną.
Jednoczesne podawanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, dlatego
jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
W przypadku opioidowych leków przeciwbólowych może wystąpić nasilenie euforii, co może
prowadzić do rozwoju uzależnienia psychicznego.
• Opioidy
Jednoczesne stosowanie leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub podobnych leków takich
jak produkt leczniczy NASEN ODT z opioidami zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej,
śpiączki i śmierci z powodu nasilenia depresyjnego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Dawka
i czas trwania jednoczesnego stosowania powinien być ograniczony (patrz punkt 4.4.).
• Inhibitory oraz induktory cytochromu P450
Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, dlatego
jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Niektóre leki, które hamują enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450) mogą nasilać działanie
niektórych leków nasennych takich jak zolpidem.
Zolpidem jest metabolizowany przez różne enzymy wątrobowe cytochromu P450; głównie CYP3A4
i CYP1A2.
Jednocześnie podawane induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna oraz ziele dziurawca zwyczajnego,
zmniejszają farmakodynamiczne działanie zolpidemu.
Wykazano, że pomiędzy zielem dziurawca zwyczajnego a zolpidemem występują interakcje
farmakokinetyczne. Średnia wartość Cmax oraz AUC uległy zmniejszeniu (odpowiednio o 33,7% oraz
o 30,0 %) dla zolpidemu podawanego z zielem dziurawca zwyczajnego, w porównaniu do ich wartości
dla zolpidemu podawanego w monoterapii. Jednoczesne podawanie z zolpidemem ziela dziurawca
zwyczajnego, może zmniejszyć stężenie zolpidemu we krwi. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania.
Jednakże, kiedy podawano zolpidem jednocześnie z itrakonazolem (inhibitor CYP3A4) nie
stwierdzono znaczącej modyfikacji farmakodynamiki i farmakokinetyki zolpidemu.
Kliniczne znaczenie tych doniesień nie jest znane.
Jednoczesne podawanie zolpidemu z ketokonazolem (w dawce 200 mg 2 razy na dobę), silnie
działającym inhibitorem CYP3A4, powodowało wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji
zolpidemu, zwiększenie całkowitego pola pod krzywą AUC oraz zmniejszenie pozornego klirensu po
podaniu doustnym w porównaniu do podania zolpidemu w skojarzeniu z placebo. Całkowite AUC
zolpidemu podczas jednoczesnego stosowania z ketokonazolem zwiększyło się 1,83 razy
w porównaniu do stosowania zolpidemu w monoterapii. Standardowe dostosowywanie dawki
zolpidemu nie jest uważane za potrzebne, ale należy zwrócić uwagę pacjentom, że stosowanie
zolpidemu jednocześnie z ketokonazolem może nasilać jego działanie sedatywne.
Należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje z lekami będącymi substratami lub induktorami
CYP3A4, ponieważ CYP3A4 odgrywa ważną rolę w metabolizmie zolpidemu.
• Inne leki
Nie obserwowano znaczących farmakokinetycznych interakcji podczas jednoczesnego stosowania
zolpidemu i ranitydyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W poniższej tabeli uszeregowano możliwe działania niepożądane zgodnie z częstością ich
występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Istnieją dowody na to, że działania niepożądane związane ze stosowaniem zolpidemu, zwłaszcza
objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zależą od dawki leku. Działania
niepożądane są mniej nasilone, jeżeli lek jest zażywany bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek
lub po położeniu się (patrz punkt 4.2). Obserwuje się je najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku.
Często: zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dolnych dróg oddechowych
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy
Często: omamy, pobudzenie, koszmary senne, depresja (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: stan splątania, drażliwość, niepokój, agresja, somnambulizm (patrz punkt 4.4.), euforia
Rzadko: zaburzenia libido
Bardzo rzadko: urojenia, uzależnienie (po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy z odstawienia lub zjawiska „z odbicia”)
Częstość nieznana: gniew, zaburzenia zachowania Większość psychicznych działań niepożądanych związana jest z reakcjami paradoksalnymi.
Często: senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, zaburzenia poznawcze takie jak niepamięć następcza (niepamięć może być związana z nietypowym zachowaniem).
Niezbyt często: parestezja, drżenie, zaburzenia uwagi (koncentracji), zaburzenia mowy
Rzadko: zaburzenia świadomości
Niezbyt często: podwójne widzenie, niewyraźne widzenie
Rzadko: zaburzenia widzenia
7
Bardzo rzadko: depresja oddechowa (patrz punkt 4.4.)
Często: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha
Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Rzadko: wątrobowokomórkowe, cholestatyczne lub mieszane uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.2, 4.3, 4.4)
Niezbyt często: zaburzenia łaknienia
Niezbyt często: wysypka, świąd, nadmierne pocenie się
Rzadko: pokrzywka
Często: ból pleców
Niezbyt często: mialgia (ból mięśni), skurcze mięśni, osłabienie mięśni
Często: zmęczenie
Rzadko: zaburzenia chodu, upadek (głównie u pacjentów w wieku podeszłym oraz w przypadkach, kiedy zolpidem nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami – patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: tolerancja na lek
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Zolpidemi tartras 10 mg (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Poliakrylan potasu; Mannitol (E 421); Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Aspartam (E 951); Aromat z czarnej porzeczki (zawiera m. in. naturalne substancje aromatyzujące, maltodekstryny,; trioctan glicerolu (E 1518), cytrynian trietylu (E 1505), karmel amoniakalno-siarczynowy (E 150d)); Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- aspartam: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- siarczyny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej tabletce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały czarny okrągły nadruk: 10
Lek ma postać białych do białawych tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, okrągłych, płaskich, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej, o zapachu czarnej porzeczki. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały czarny okrągły średnicy 10,0 mm nadruk: 10
Produkt leczniczy ma postać białych do białawych tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, okrągłych, płaskich, ze ściętymi krawędziami, o średnicy 10,0 mm ± 0,3 mm, z wytłoczonym napisem „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej, o zapachu czarnej porzeczki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały czarny okrągły nadruk: 10
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy NASEN ODT ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, należy ostrzec kierowców pojazdów i operatorów maszyn o ryzyku senności, wydłużeniu czasu reakcji, zawrotach głowy, ospałości, niewyraźnym i (lub) podwójnym widzeniu i zmniejszonej czujności oraz zaburzeniu zdolności prowadzenia pojazdu rano następnego dnia po przyjęciu leku (patrz punkt 4.8). W celu minimalizacji ryzyka zalecany jest przynajmniej 8-godzinny czas odpoczynku pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługą maszyn oraz pracą na wysokościach. Zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz zachowania, takie jak „zaśnięcie za kierownicą” występowały podczas monoterapii zolpidemem w dawkach terapeutycznych.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
52 pozycji, według częstości
- często: zakażenia górnych dróg oddechowych; zakażenia dolnych dróg oddechowych; omamy; pobudzenie; koszmary senne; depresja (patrz punkt 4.4); senność; ból głowy; zawroty głowy; nasilenie bezsenności; zaburzenia poznawcze takie jak niepamięć następcza (niepamięć może być związana z nietypowym zachowaniem); biegunka; nudności; wymioty; ból brzucha; ból pleców; zmęczenie
- niezbyt często: stan splątania; drażliwość; niepokój; agresja; somnambulizm (patrz punkt 4.4.); euforia; parestezja; drżenie; zaburzenia uwagi (koncentracji); zaburzenia mowy; podwójne widzenie; niewyraźne widzenie; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zaburzenia łaknienia; wysypka; świąd; nadmierne pocenie się; mialgia (ból mięśni); skurcze mięśni; osłabienie mięśni
- rzadko: zaburzenia libido; zaburzenia świadomości; zaburzenia widzenia; wątrobowokomórkowe; cholestatyczne lub mieszane uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.2, 4.3, 4.4); pokrzywka; zaburzenia chodu; upadek (głównie u pacjentów w wieku podeszłym oraz w przypadkach, kiedy zolpidem nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami – patrz punkt 4.4)
- bardzo rzadko: urojenia; uzależnienie (po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy z odstawienia lub zjawiska „z odbicia”); depresja oddechowa (patrz punkt 4.4.)
- częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy; gniew; zaburzenia zachowania Większość psychicznych działań niepożądanych związana jest z reakcjami paradoksalnymi; tolerancja na lek
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Dzieci i młodzież: Nie należy stosować zolpidemu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na to, iż nie ma danych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność stosowania zolpidemu w tej grupie pacjentów.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 10 mg na dobę · dorośli
źródło: „Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki 10 mg.” · ChPL, pkt 4.2
- 10 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: Produkt leczniczy NASEN ODT należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Nie należy stosować zolpidemu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na to, iż nie ma danych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność stosowania zolpidemu w tej grupie pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku NASEN ODT wynosi 10 mg (1 tabletka) na dobę (24 godziny).” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci wyniszczeni mogą być szczególnie wrażliwi na działanie zolpidemu, dlatego zaleca się podawanie dawki 5 mg. Należy stosować produkt leczniczy NASEN” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na zmniejszony klirens i metabolizm zolpidemu, zaleca się dawkę początkową 5 mg, zachowując przy tym szczególną ostrożność i obserwację pacjentów w podeszłym wieku. U dorosłych (w wieku poniżej 65 lat) istnieje możliwość zwiększenia dawki do 10 mg, gdy stan pacjenta jest dobry oraz gdy produkt leczniczy jest dobrze tolerowany, wyłącznie w przypadku niewystarczającej skuteczności klinicznej. Zolpidemu nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ może prowadzić do encefalopatii (patrz punkt 4.3).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Stosowanie zolpidemu w okresie ciąży nie jest zalecane. Zolpidem przenika przez łożysko. Liczne dane pochodzące z badań kohortowych dotyczących kobiet w ciąży (obejmujących ponad 1 000 kobiet) nie ujawniły występowania wad rozwojowych po ekspozycji na benzodiazepiny lub substancje o podobnym działaniu do benzodiazepin w pierwszym trymestrze ciąży. Jednak, w niektórych badaniach kontrolnych obserwowano zwiększoną częstość występowania rozszczepu wargi i podniebienia u noworodków matek przyjmujących benzodiazepiny w okresie ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania zolpidemu w okresie laktacji, ponieważ stwierdzono, że w niewielkich ilościach przenika on do mleka kobiecego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „• zolpidem zastosowano jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub innymi produktami leczniczymi, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, z alkoholem lub substancjami niedozwolonymi (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „• Stosowanie u pacjentów nadużywających substancje psychoaktywne lub alkohol w wywiadzie” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Należy zachować szczególną ostrożność przepisując produkt leczniczy NASEN ODT pacjentom, którzy w przeszłości nadużywali substancji psychoaktywnych lub alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Ryzyko nadużywania i rozwoju uzależnienia jest również większe u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) nadużywających alkoholu, substancji psychotropowych lub leków w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „NASEN ODT należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających alkoholu, substancji psychotropowych obecnie lub w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „• Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Jednoczesne przyjmowanie alkoholu nie jest zalecane.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Może wystąpić nasilenie uspokajającego działania zolpidemu podczas jednoczesnego spożywania alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku NASEN ODT
Nie należy stosować leku NASEN ODT w przypadku:
- uczulenia na zolpidem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6).
Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, problemy z połykaniem lub oddychaniem,
obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
- zespołu bezdechu sennego,
- miastenii - myasthenia gravis (choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni),
- ostrej i (lub) ciężkiej niewydolności oddechowej,
- ciężkiej niewydolności wątroby,
- jeśli pacjent ma chorobę psychiczną (psychozę),
- jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.
Nie stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. W przypadku
wątpliwości, przed zastosowaniem zolpidemu należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku NASEN ODT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
• pacjent w przeszłości nadużywał alkoholu lub substancji psychoaktywnych,
• pacjent ma problemy dotyczące oddechu,
• pacjent ma problemy dotyczące wątroby,
• pacjent ma depresję lub w przeszłości miał inną chorobę psychiczną,
• pacjent w ostatnim czasie przyjmował zolpidem lub inne podobne leki przez okres ponad
4 tygodni.
Uzależnienie
Stosowanie leku NASEN ODT może prowadzić do nadużywania leku i (lub) rozwoju uzależnienia
psychicznego lub fizycznego.
Ryzyko wystąpienia uzależnienia jest większe, gdy lek NASEN ODT jest stosowany dłużej niż przez
4 tygodnie i u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) nadużywających alkoholu, substancji
niedozwolonych lub leków w wywiadzie.
Myśli samobójcze, próby samobójcze, samobójstwo i depresja
Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw
u pacjentów przyjmujących pewne leki uspokajające i nasenne, w tym ten lek. Nie ustalono jednak,
czy jest to spowodowane przyjmowaniem leku, czy istnieją inne przyczyny.
Jeśli pacjent ma myśli samobójcze, powinien skontaktować się jak najszybciej z lekarzem w celu
uzyskania porady medycznej.
Ciężkie obrażenia
Lek może powodować senność i zaburzenia świadomości, co może prowadzić do upadków
i w konsekwencji do ciężkich obrażeń.
Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (patrz także Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie
maszyn)
Lek NASEN ODT wykazuje działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy. Ryzyko zaburzeń
sprawności psychoruchowej, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być
zwiększone jeśli:
• pacjent przyjął lek w czasie krótszym niż 8 godzin przed czynnościami wymagającymi
zwiększonej przytomności umysłu;
• pacjent przyjął dawkę większą niż dawka zalecana;
• pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy
układ nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, podczas
spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozwolonych.
Należy stosować pojedynczą dawkę leku NASEN ODT bezpośrednio przed snem.
Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Niepamięć
Leki uspokajające i nasenne mogą powodować niepamięć następczą. Występuje ona najczęściej kilka
godzin po zażyciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość
nieprzerwanego snu trwającego 8 godzin.
Inne reakcje psychiczne i „paradoksalne”
Stosowaniu leków uspokajających i nasennych, takich jak zolpidem mogą towarzyszyć inne reakcje
psychiczne i paradoksalne, takie jak: niepokój, nasilona bezsenność, pobudzenie, drażliwość, agresja,
urojenia, wybuchy złości, koszmary senne, omamy, nieadekwatne zachowanie i inne zaburzenia
zachowania.
W takich przypadkach należy przerwać leczenie. Wystąpienie takich reakcji jest bardziej
prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku.
Somnambulizm i podobne rodzaje zachowań
Lek NASEN ODT może powodować chodzenie we śnie lub inne nietypowe zachowania w czasie snu
(takie jak prowadzenie pojazdu, spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne
itp.), gdy pacjent nie obudził się całkowicie. Następnego dnia rano pacjent może nie pamiętać
wykonywanych czynności w czasie nocy. Jeśli którekolwiek z powyższych zachowań wystąpi
u pacjenta, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem NASEN ODT i skontaktować się z lekarzem,
ponieważ takie zachowania podczas snu mogą stwarzać poważne ryzyko urazu dla pacjenta lub jego
otoczenia.
Spożycie alkoholu lub przyjęcie innych leków powodujących senność jednocześnie z lekiem NASEN
ODT może zwiększać ryzyko występowania takich zachowań w czasie snu, podobnie jak stosowanie
zolpidemu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę.
Nawrót bezsenności (bezsenność z odbicia)
Po zaprzestaniu leczenia nasennego może dojść do przemijającego zespołu, w którym objawy, które
doprowadziły do podjęcia leczenia uspokajającego i nasennego nawracają w nasilonej postaci.
Objawom mogą towarzyszyć inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, niepokój i lęk.
Pacjent powinien być poinformowany o możliwości wystąpienia bezsenności z odbicia
i konieczności zastosowania odpowiednich środków w celu minimalizowania możliwości wystąpienia
lęku i innych objawów, jeśli pojawią się w czasie odstawiania leku.
W przypadku stosowania krótko działających leków uspokajających i nasennych zespół odstawienia
może występować w przerwach pomiędzy kolejnymi dawkami.
Lek NASEN ODT a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków
kupowanych bez recepty, w tym leków ziołowych. Jest to ważne, ponieważ zolpidem może wpływać
na działanie niektórych innych leków oraz niektóre leki mogą wpływać na działanie zolpidemu.
Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy:
Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia
psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Do leków tych
należą:
• Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń zdrowia psychicznego (leki
przeciwpsychotyczne).
• Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak sertralina.
• Leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (opioidowe leki
przeciwbólowe).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki.
• Leki stosowane w znieczuleniu.
• Leki uspokajające, zmniejszające lęk lub leki stosowane w leczeniu problemów
z zasypianiem (leki nasenne).
• Leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, które to leki mogą
wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym), takie jak
chlorfeniramina lub prometazyna.
Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi w tym bupropionem, dezypraminą,
fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy nierzeczywiste (omamy
wzrokowe).
Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą, cyprofloksacyną lub zielem dziurawca
zwyczajnego (lek ziołowy) stosowanymi w leczeniu wahań nastroju i depresji.
Jednoczesne stosowanie z opioidami
Jednoczesne stosowanie leku NASEN ODT i opioidów (mocne leki przeciwbólowe, leki stosowane
w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko pojawienia się senności,
trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa), śpiączki i może okazać się śmiertelne. Ze
względu na to, jednoczesne stosowanie tych leków powinno być rozważone tylko wtedy, gdy inne
metody leczenia nie są możliwe.
Jednakże, gdy lekarz przepisze lek NASEN ODT razem z opioidami, dawka oraz czas jednoczesnego
stosowania powinien być ograniczony przez lekarza.
Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach opioidowych i ściśle
przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może stać się poinformowanie swoich
przyjaciół oraz bliskich, by byli świadomi wyżej wymienionych oznaki objawów. W przypadku
wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania
zolpidemu. Aby zmniejszyć to prawdopodobieństwo, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki
zolpidemu:
• Niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych, takie jak ketokonazol.
Następujące leki mogą osłabiać działanie zolpidemu:
• Ryfampicyna (antybiotyk) – na zakażenia.
Stosowanie leku NASEN ODT z alkoholem
Jednoczesne przyjmowanie alkoholu z zolpidemem nie jest zalecane.
Może wystąpić nasilenie uspokajającego działania zolpidemu i spowodować bardzo głęboki sen,
uniemożliwiający prawidłowe oddychanie lub trudności z przebudzeniem.
Stosowanie leku NASEN ODT z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek lub po położeniu się.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek NASEN ODT nie jest zalecany w okresie ciąży.
Duża ilość danych nie wykazała dowodów na występowanie wad rozwojowych po benzodiazepinach.
Jednakże, lek stosowany podczas ciąży może mieć wpływ na dziecko, ponieważ niektóre badania
wykazały u noworodków zwiększone ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i podniebienia
w porównaniu z ogólną populacją.
Rozszczep wargi i podniebienia (czasami nazywany „zajęczą wargą”) to deformacja urodzeniowa
spowodowana niepełnym zespoleniem podniebienia i wargi górnej.
Może wystąpić zmniejszona aktywność ruchów płodu oraz zmienny rytm serca płodu, jeśli matka
stosuje lek NASEN ODT w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży.
Jeśli pacjentka w późnym okresie ciąży lub podczas porodu stosuje lek NASEN ODT, jej dziecko może
wykazywać osłabienie mięśni, obniżenie temperatury ciała, trudności z karmieniem i zaburzenia
oddychania (depresja oddechowa).
Jeśli pacjentka w późnym okresie ciąży regularnie przyjmuje lek NASEN ODT, u dziecka może
rozwinąć się uzależnienie fizyczne i mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak pobudzenie lub
drgawki. W takim przypadku należy ściśle obserwować noworodka w okresie pourodzeniowym.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku NASEN ODT w okresie karmienia piersią, gdyż niewielka ilość leku przenika
do mleka matki.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po przyjęciu leku NASEN ODT nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani narzędzi, jeśli
pacjent odczuwa senność, zawroty głowy lub dezorientację. Lek NASEN ODT wywiera duży wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, może powodować zdarzenia, takie jak
„zasypianie za kierownicą”. Po przebudzeniu, po przyjęciu leku NASEN ODT (tak jak innych leków
nasennych), może zdarzyć się, że:
• pacjent czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest zdezorientowany;
• pacjent potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji (osłabiony refleks);
• pacjent może widzieć niewyraźnie lub podwójnie;
• pacjent może być mniej czujny.
W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie
przynajmniej 8 godzinnej przerwy pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu,
obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach.
Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku
NASEN ODT, gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.
Lek NASEN ODT zawiera substancje pomocnicze – laktozę jednowodną, aspartam i sód.
Lek NASEN ODT zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera 5 mg aspartamu w każdej tabletce o mocy 10 mg. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.
Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której
fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Lek NASEN ODT zawiera siarczyny
Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie zolpidemu i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do
szpitala, jeśli:
• Pacjent ma reakcję alergiczną. Objawy te mogą obejmować: swędzącą, grudkowatą wysypkę
lub pokrzywkę, obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, który może powodować
trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• Pacjent ma uszkodzoną wątrobę w wyniku toksycznego działania leku, które może objawiać
się przebarwieniem skóry lub oczu, bólem brzucha (żołądka) lub uczuciem wzdęcia, silnym
swędzeniem, bladym lub krwawym stolcem, skrajnym osłabieniem, nudnościami lub utratą
apetytu.
Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących
działań niepożądanych:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
• Zaburzenia poznawcze, takie jak niepamięć następcza (niepamięć może być związana
z nietypowym zachowaniem).
Bardziej prawdopodobne jest, że wystąpi to w ciągu kilku godzin po zażyciu tego leku. Jeśli
pacjent będzie spać 7–8 godzin po zażyciu zolpidemu, ryzyko wystąpienia problemów będzie
mniejsze;
Prowadzenie pojazdu podczas snu i inne zachowania związane ze snem
U pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem mogą wystąpić następujące złożone zachowania
w czasie snu: prowadzenie pojazdu we śnie, chodzenie we śnie, przygotowywanie
i spożywanie jedzenia oraz stosunki seksualne we śnie z niepamięcią wykonywanych
czynności.
Alkohol i niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub lęku mogą zwiększać ryzyko
wystąpienia tego poważnego działania.
• Problemy ze snem, które nasilają się po przyjęciu tego leku;
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (omamy).
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
• Niewyraźne widzenie lub podwójne widzenie.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):
• Zaburzenia świadomości;
• Zaburzenia chodu, upadki (szczególnie u osób starszych);
• Zaburzenia widzenia.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych
nasili się lub będzie utrzymywać się dłużej niż kilka dni:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
• biegunka;
• nudności, wymioty;
• ból brzucha;
• zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych;
• ból głowy;
• uczucie zmęczenia lub pobudzenia;
• koszmary senne;
• depresja;
• zawroty głowy;
• senność;
• ból pleców.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
• wysypka, świąd;
• nadmierne pocenie się;
• uczucie niepokoju, agresji, splątania lub drażliwości;
• uczucie nadmiernego szczęścia/pewności siebie, euforia;
• parestezje (drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie na skórze);
• drżenia;
• chodzenie we śnie lub inne nietypowe zachowania w czasie snu, lunatykowanie (patrz punkt:
Prowadzenie pojazdu podczas snu i inne zachowania związane ze snem);
• zaburzenia uwagi (koncentracji);
• zaburzenia mowy;
• zmiany w aktywności enzymów wątrobowych – widoczne w wynikach badań krwi;
• zaburzenia łaknienia;
• ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000):
• swędząca, grudkowata wysypka (pokrzywka);
• zaburzenia libido (popędu płciowego);
• cholestaza (choroba polegająca na zablokowaniu usuwania żółci z wątroby), która objawia się
żółtaczką, wysypką, gorączką oraz wydalanie ciemniejszego moczu.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000):
• urojenia;
• trudności w oddychaniu (depresja oddechowa);
• uzależnienie od zolpidemu.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• gniew lub zaburzenia zachowania;
Większość psychicznych działań niepożądanych związana jest z reakcjami paradoksalnymi.
• tolerancja na lek (potrzeba zażycia większej dawki w celu uśnięcia).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• nadwrażliwość na zolpidem lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1,
• zespół bezdechu sennego,
• myasthenia gravis,
• ciężka niewydolność wątroby,
• ostra i (lub) ciężka niewydolność oddechowa.
Ze względu na brak danych, nie należy przepisywać zolpidemu dzieciom ani pacjentom z chorobami
psychotycznymi.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W każdym przypadku należy określić, jeżeli to możliwe, przyczyny bezsenności i w miarę możliwości
wyeliminować wywołujące ją czynniki, zanim zaleci się stosowanie leku nasennego.
Utrzymywanie się bezsenności po 7 - 14 dniach leczenia może wskazywać na istnienie pierwotnych
zaburzeń psychicznych lub fizycznych, które wymagają rozpoznania i oceny w regularnych odstępach
czasu.
Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego
Tak jak inne leki nasenne, zolpidem wykazuje działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy.
Ryzyko wystąpienia zaburzeń psychoruchowych dnia następnego, w tym zaburzenia zdolności
prowadzenia pojazdów, jest zwiększone jeśli:
• zolpidem przyjęto w czasie krótszym niż 8 godzin przed przystąpieniem do wykonywania
czynności wymagających przytomności umysłu (patrz punkt 4.7);
• zastosowano dawkę większą niż zalecana;
• zolpidem zastosowano jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy
układ nerwowy lub innymi produktami leczniczymi, które zwiększają stężenie zolpidemu we
krwi, z alkoholem lub substancjami niedozwolonymi (patrz punkt 4.5).
Zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy
przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Określone grupy pacjentów
• Niewydolność oddechowa
Ze względu na to, że leki nasenne mogą hamować czynność ośrodka oddechowego, należy zachować
ostrożność w przypadku stosowania zolpidemu u pacjentów z zaburzeniem czynności oddechowej
(patrz punkt 4.8).
• Zaburzenia czynności wątroby
Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
• Pacjenci w podeszłym wieku
Powinni stosować mniejszą dawkę leku, patrz punkt 4.2.
• Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego NASEN ODT z opioidami może powodować
uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne
przepisywanie leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub podobne leki takie jak produkt
leczniczy NASEN ODT z opioidami należy stosować u pacjentów, u których alternatywne sposoby
leczenia są niewystarczające.
Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego NASEN ODT jednocześnie
z opioidami, należy przepisać leki w najmniejszych skutecznych dawkach oraz na możliwie najkrótszy
czas jednoczesnego stosowania (patrz również punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”).
Należy monitorować pacjentów czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe depresji
oddechowej oraz uspokojenia. W związku z tym zdecydowanie zaleca się, by informować pacjentów
i ich otoczenie o tych objawach (patrz punkt 4.5).
• Stosowanie u pacjentów nadużywających substancje psychoaktywne lub alkohol w wywiadzie
Należy zachować szczególną ostrożność przepisując produkt leczniczy NASEN ODT pacjentom, którzy
w przeszłości nadużywali substancji psychoaktywnych lub alkoholu. Pacjenci ci powinni być pod
ścisłą obserwacją podczas przyjmowania produktu leczniczego NASEN ODT lub innego leku
nasennego, ponieważ są narażeni na ryzyko przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego.
• Choroby psychiczne
Nie zaleca się stosowania leków nasennych, takich jak zolpidem w początkowym leczeniu chorób
psychicznych.
• Myśli samobójcze/próby samobójcze/samobójstwa i depresja
Niektóre badania epidemiologiczne wskazują zwiększoną częstość myśli samobójczych, prób
samobójczych oraz samobójstw u pacjentów z depresją lub bez depresji, leczonych benzodiazepinami
i innymi lekami nasennymi, w tym zolpidemem. Jednakże, związek przyczynowo - skutkowy nie
został ustalony.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania zolpidemu jak również innych leków uspokajających
i nasennych u pacjentów z objawami depresji. W tej grupie pacjentów mogą występować skłonności
samobójcze, dlatego też lekarz powinien przepisywać najmniejszą dawkę zolpidemu, aby zapobiec
celowemu przedawkowaniu. Występująca wcześniej depresja może ujawnić się podczas stosowania
zolpidemu. Ze względu na to, że bezsenność może być objawem depresji, należy pacjenta ponownie
zbadać w przypadku utrzymywania się bezsenności.
• Tolerancja
W przypadku stosowania leków uspokajających i nasennych, takich jak zolpidem dłużej niż przez
kilka tygodni, może wystąpić zmniejszenie ich działania nasennego.
• Uzależnienie
Stosowanie zolpidemu może prowadzić do rozwoju nadużywania i uzależnienia psychicznego lub
fizycznego. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki leku oraz
czasem trwania leczenia. Przypadki uzależnienia zgłaszano częściej, gdy NASEN ODT był stosowany
dłużej niż przez 4 tygodnie. Ryzyko nadużywania i rozwoju uzależnienia jest również większe
u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) nadużywających alkoholu, substancji
psychotropowych lub leków w wywiadzie. NASEN ODT należy stosować ze szczególną ostrożnością
u pacjentów nadużywających alkoholu, substancji psychotropowych obecnie lub w wywiadzie.
W przypadkach, w których doszło do rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia
towarzyszyć będą objawy z odstawienia. Mogą wystąpić bóle głowy i mięśni, nasilony lęk i napięcie
psychiczne, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach występują takie objawy jak:
derealizacja, depersonalizacja, zwiększona ostrość słuchu, drętwienie i mrowienie kończyn,
nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy i napady drgawkowe.
• Nawrót bezsenności (bezsenność z odbicia)
Po zaprzestaniu leczenia nasennego może dojść do przemijającego zespołu, w którym objawy, które
doprowadziły do podjęcia leczenia uspokajającego i nasennego nawracają w nasilonej postaci.
Objawom mogą towarzyszyć inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, niepokój i lęk.
Ważne jest, żeby poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bezsenności z odbicia
i zastosować odpowiednie środki w celu minimalizowania możliwości wystąpienia lęku i innych
objawów, jeśli pojawią się w czasie odstawiania produktu leczniczego. Wykazano, że ryzyko
wystąpienia objawów odstawienia lub bezsenności z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu
leczenia, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
W przypadku stosowania krótko działających leków uspokajających i nasennych zespół z odstawienia
może występować w przerwach pomiędzy kolejnymi dawkami, szczególnie w przypadku dużych
dawek.
• Niepamięć
Leki uspokajające i nasenne mogą powodować niepamięć następczą. Występuje ona najczęściej kilka
godzin po zażyciu produktu leczniczego. W celu zmniejszenia ryzyka, pacjent powinien mieć
zapewnioną możliwość nieprzerwanego, 8 godzinnego snu (patrz punkt 4.8).
• Inne reakcje psychiczne i "paradoksalne"
Stosowaniu leków uspokajających i nasennych, takich jak zolpidem mogą towarzyszyć inne reakcje
psychiczne i paradoksalne takie, jak: niepokój, nasilona bezsenność, pobudzenie, drażliwość, agresja,
urojenia, wybuchy złości, koszmary senne, omamy, nieadekwatne zachowanie i inne zaburzenia
zachowania.
W takich przypadkach należy przerwać leczenie. Wystąpienie takich reakcji jest bardziej
prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku.
• Somnambulizm i podobne rodzaje zachowań
U pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie obudzili się całkowicie, mogą wystąpić następujące
złożone zachowania w czasie snu: chodzenie we śnie i podobne zaburzenia zachowania, takie jak
prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub
stosunki seksualne we śnie z niepamięcią wykonywanych czynności. Zdarzenia te mogą wystąpić po
pierwszym lub każdym późniejszym przyjęciu zolpidemu. Należy natychmiast przerwać leczenie, jeśli
u pacjenta wystąpią złożone zachowania w czasie snu (np. prowadzenie pojazdu w czasie snu), ze
względu na stwarzanie zagrożenia dla siebie i otoczenia.
• Ciężkie obrażenia
Ze względu na swoje właściwości farmakologiczne, zolpidem może powodować senność i zaburzenia
świadomości, co może prowadzić do upadków i w konsekwencji do ciężkich obrażeń.
Produkt leczniczy NASEN ODT zawiera substancje pomocnicze - laktozę jednowodną, aspartam
i sód
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera aspartam. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla
pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się
w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.
Produkt leczniczy NASEN ODT zawiera siarczyny
Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
• Alkohol
Jednoczesne przyjmowanie alkoholu nie jest zalecane.
Może wystąpić nasilenie uspokajającego działania zolpidemu podczas jednoczesnego spożywania
alkoholu. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
• Jednoczesne stosowanie z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy
Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić w przypadkach
jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi,
lekami przeciwlękowymi i (lub) uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami
przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami znieczulającymi i lekami
przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym. Dlatego jednoczesne stosowanie zolpidemu z tymi
lekami może nasilać senność oraz zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie
zdolności prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.7). Ponadto, odnotowano pojedyncze
przypadki omamów wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidem z lekami
przeciwdepresyjnymi, w tym z bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną oraz wenlafaksyną.
Jednoczesne podawanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, dlatego jednoczesne
stosowanie nie jest zalecane.
W przypadku opioidowych leków przeciwbólowych może wystąpić nasilenie euforii, co może
prowadzić do rozwoju uzależnienia psychicznego.
• Opioidy
Jednoczesne stosowanie leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub podobnych leków takich
jak produkt leczniczy NASEN ODT z opioidami zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej,
śpiączki i śmierci z powodu nasilenia depresyjnego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Dawka
i czas trwania jednoczesnego stosowania powinien być ograniczony (patrz punkt 4.4.).
• Inhibitory oraz induktory cytochromu P450
Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, dlatego
jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Niektóre leki, które hamują enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450) mogą nasilać działanie
niektórych leków nasennych takich jak zolpidem.
Zolpidem jest metabolizowany przez różne enzymy wątrobowe cytochromu P450; głównie CYP3A4
i CYP1A2.
Jednocześnie podawane induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna oraz ziele dziurawca zwyczajnego,
zmniejszają farmakodynamiczne działanie zolpidemu.
Wykazano, że pomiędzy zielem dziurawca zwyczajnego a zolpidemem występują interakcje
farmakokinetyczne. Średnia wartość Cmax oraz AUC uległy zmniejszeniu (odpowiednio o 33,7% oraz
o 30,0 %) dla zolpidemu podawanego z zielem dziurawca zwyczajnego, w porównaniu do ich wartości
dla zolpidemu podawanego w monoterapii. Jednoczesne podawanie z zolpidemem ziela dziurawca
zwyczajnego, może zmniejszyć stężenie zolpidemu we krwi. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania.
Jednakże, kiedy podawano zolpidem jednocześnie z itrakonazolem (inhibitor CYP3A4) nie
stwierdzono znaczącej modyfikacji farmakodynamiki i farmakokinetyki zolpidemu.
Kliniczne znaczenie tych doniesień nie jest znane.
Jednoczesne podawanie zolpidemu z ketokonazolem (w dawce 200 mg 2 razy na dobę), silnie
działającym inhibitorem CYP3A4, powodowało wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji
zolpidemu, zwiększenie całkowitego pola pod krzywą AUC oraz zmniejszenie pozornego klirensu po
podaniu doustnym w porównaniu do podania zolpidemu w skojarzeniu z placebo. Całkowite AUC
zolpidemu podczas jednoczesnego stosowania z ketokonazolem zwiększyło się 1,83 razy w
porównaniu do stosowania zolpidemu w monoterapii. Standardowe dostosowywanie dawki zolpidemu
nie jest uważane za potrzebne, ale należy zwrócić uwagę pacjentom, że stosowanie zolpidemu
jednocześnie z ketokonazolem może nasilać jego działanie sedatywne.
Należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje z lekami będącymi substratami lub induktorami
CYP3A4, ponieważ CYP3A4 odgrywa ważną rolę w metabolizmie zolpidemu.
• Inne leki
Nie obserwowano znaczących farmakokinetycznych interakcji podczas jednoczesnego stosowania
zolpidemu i ranitydyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W poniższej tabeli uszeregowano możliwe działania niepożądane zgodnie z częstością ich
występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Istnieją dowody na to, że działania niepożądane związane ze stosowaniem zolpidemu, zwłaszcza
objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zależą od dawki leku. Działania
niepożądane są mniej nasilone, jeżeli lek jest zażywany bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek
lub po położeniu się (patrz punkt 4.2). Obserwuje się je najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku.
Często: zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dolnych dróg oddechowych
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy
Często: omamy, pobudzenie, koszmary senne, depresja (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: stan splątania, drażliwość, niepokój, agresja, somnambulizm (patrz punkt 4.4.), euforia
Rzadko: zaburzenia libido
Bardzo rzadko: urojenia, uzależnienie (po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy z odstawienia lub zjawiska „z odbicia”)
Częstość nieznana: gniew, zaburzenia zachowania Większość psychicznych działań niepożądanych związana jest z reakcjami paradoksalnymi.
Często: senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, zaburzenia poznawcze takie jak niepamięć następcza (niepamięć może być związana z nietypowym zachowaniem).
Niezbyt często: parestezja, drżenie, zaburzenia uwagi (koncentracji), zaburzenia mowy
Rzadko: zaburzenia świadomości
Niezbyt często: podwójne widzenie, niewyraźne widzenie
Rzadko: zaburzenia widzenia
7
Bardzo rzadko: depresja oddechowa (patrz punkt 4.4.)
Często: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha
Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Rzadko: wątrobowokomórkowe, cholestatyczne lub mieszane uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.2, 4.3, 4.4)
Niezbyt często: zaburzenia łaknienia
Niezbyt często: wysypka, świąd, nadmierne pocenie się
Rzadko: pokrzywka
Często: ból pleców
Niezbyt często: mialgia (ból mięśni), skurcze mięśni, osłabienie mięśni
Często: zmęczenie
Rzadko: zaburzenia chodu, upadek (głównie u pacjentów w wieku podeszłym oraz w przypadkach, kiedy zolpidem nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami – patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: tolerancja na lek
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Zolpidemi tartras 5 mg | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 28872 | 100460359 | ChPL: 2025-02-20, Ulotka: 2025-03-03 |
| Zolpidemi tartras 10 mg | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 28873 | 100460366 | ChPL: 2025-02-20, Ulotka: 2025-03-03 |