medinary.info

Noxizol

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Actavis Group PTC ehf.
Substancje czynne
Zolpidemi tartras: 10 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Noxizol 10 mg Tabletki powlekane 10 tabl., 20 tabl., 60 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 26 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Nasen ODT od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Zolpidemi tartras: 5 mg, 10 mg Polfarmex S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Zolpidemu winian jest przeciwwskazany u pacjentów z:

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Zolpidemi tartras 10 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Karboksymetyloskrobia sodowa Typ A; Hypromeloza; Magnezu stearynian
  • Otoczka (Opadry Y-1-700 White): Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka (Opadry Y-1-700 White))
  • laktoza: w składzie (Rdzeń tabletki)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały owalny z linią podziału
    − Lek Noxizol, 10 mg, tabletki powlekane to białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po obu stronach. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały owalny z linią podziału nadruk: ZIM 10
    Tabletka powlekana, biała, owalna, obustronnie wypukła z linią podziału po obu stronach i wytłoczeniem „ZIM 10” po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Zolpidem ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, należy ostrzec kierowców pojazdów i operatorów maszyn o ryzyku senności, wydłużeniu czasu reakcji, zawrotach głowy, ospałości, niewyraźnym i (lub) podwójnym widzeniu i zmniejszonej czujności, oraz zaburzeniu zdolności prowadzenia pojazdu rano następnego dnia po przyjęciu leku (patrz punkt 4.8). W celu minimalizacji ryzyka zalecany jest przynajmniej 8 godzinny czas odpoczynku pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługą maszyn oraz pracą na wysokościach. Zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz zachowania, takie jak „zaśnięcie za kierownicą” występowały podczas monoterapii zolpidemem w dawkach terapeutycznych.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
18 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • częstość niepodana w tekście: Zakażenia górnych dróg oddechowych; Zakażenia dolnych dróg oddechowych; Obrzęk naczynioruchowy; Zaburzenia łaknienia; Omamy; Pobudzenie; Koszmary senne; Depresja; Stan splątania; Drażliwość; Niepokój; Agresja; Somnambulizm; Złożone zachowania w czasie snu; Euforyczny nastrój; Zaburzenia libido; Urojenia; Gniew

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie zaleca się stosowania zolpidemu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ma danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Zolpidemu nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkty 4.2 i 5.1).” · ChPL, pkt 4.3
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 10 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki 10 mg.” · ChPL, pkt 4.2
  • 10 mg na dobę · niewydolność nerek
    źródło: „U żadnego pacjenta maksymalna dawka dobowa zolpidemu winianu nie może przekroczyć 10 mg.” · ChPL, pkt 4.2
  • 10 mg (zolpidemu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Maksymalna dawka”
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa nie może przekroczyć 1 tabletki leku Noxizol (co odpowiada 10 mg zolpidemu winianu na dobę).” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Produkt leczniczy należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy. U osób dorosłych zaleca się stosowanie 10 mg na dobę, bezpośrednio przed snem. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki 10 mg.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania zolpidemu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ma danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej. Dostępne dowody z kontrolowanych placebo badań klinicznych są przedstawione w punkcie 5.1.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka ta może zostać zwiększona przez lekarza do 1 tabletki leku Noxizol (co odpowiada 10 mg zolpidemu winianu na dobę), jeżeli działanie leku jest za słabe, a lek jest dobrze tolerowany.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku lub w złym stanie ogólnym, którzy są szczególnie wrażliwi na działanie zolpidemu winianu, zalecana dawka wynosi 5 mg. Ta dawka może zostać zwiększona do 10 mg, jeżeli odpowiedź kliniczna na leczenie jest niewystarczająca, a lek jest dobrze tolerowany.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Niewydolność wątroby„Niewydolność wątroby Ze względu na zmniejszony klirens i metabolizm zolpidemu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2), dawka początkowa w tej grupie powinna wynosić 5 mg, zachowując przy tym szczególną ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku. U dorosłych (w wieku poniżej 65 lat) istnieje możliwość zwiększenia dawki do 10 mg, gdy stan pacjenta jest dobry oraz gdy produkt leczniczy jest dobrze tolerowany, wyłącznie w przypadku niewystarczającej skuteczności klinicznej. Stosowanie zolpidemu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Niewydolność nerek: „Niewydolność nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowywania dawki. U żadnego pacjenta maksymalna dawka dobowa zolpidemu winianu nie może przekroczyć 10 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Stosowanie zolpidemu w ciąży nie jest zalecane. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego działania toksycznego na reprodukcję. Zolpidem przenika przez łożysko. Liczne dane pochodzące z badań kohortowych dotyczących kobiet w ciąży (obejmujących ponad 1000 kobiet) nie ujawniły występowania wad rozwojowych po ekspozycji na benzodiazepiny lub substancje o podobnym działaniu do benzodiazepin w pierwszym trymestrze ciąży. Jednak, w niektórych badaniach kontrolnych obserwowano zwiększoną częstość występowania rozszczepu wargi i podniebienia u noworodków matek przyjmujących benzodiazepiny w okresie ciąży.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Zolpidemu winian przenika w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Dlatego też nie zaleca się stosowania zolpidemu winianu u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol: „− zolpidem zastosowano jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub innymi produktami leczniczymi, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, z alkoholem lub substancjami niedozwolonymi (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Wydaje się, że spożywanie alkoholu i innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy z zolpidemem zwiększa ryzyko takich zachowań, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Ryzyko nadużywania i rozwoju uzależnienia jest również większe u pacjentów z chorobami psychicznymi w wywiadzie i (lub) uzależnionych od alkoholu lub leków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Zolpidem należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających alkoholu lub substancji psychoaktywnych, obecnie lub w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Nie zaleca się przyjmowania alkoholu w czasie leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Uspokajające działanie produktu leczniczego może ulec nasileniu po jednoczesnym spożyciu alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noxizol
Kiedy nie stosować leku Noxizol − jeśli pacjent ma uczulenie na zolpidemu winian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) − jeśli u pacjenta występuje nieregularny oddech podczas snu z przerwami w oddychaniu (bezdech senny) − jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby − jeśli u pacjenta występuje osłabienie mięśni (myasthenia gravis) − jeśli u pacjenta występują ostre i (lub) ciężkie problemy z oddychaniem (niewydolność oddechowa) − jako leczenie długoterminowe. Leczenie powinno trwać jak najkrócej, ponieważ ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z czasem trwania leczenia. − jeśli pacjent kiedykolwiek doświadczył chodzenia we śnie lub innych nietypowych zachowań podczas snu (takich jak prowadzenie samochodu, jedzenie, wykonywanie połączeń telefonicznych lub współżycie seksualne itp.) bez pełnego rozbudzenia po zażyciu leku Noxizol lub innych leków zawierających zolpidem. Leku Noxizol nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Noxizol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: − u pacjenta kiedykolwiek występowały choroby psychiczne, pacjent nadużywał lub był uzależniony od alkoholu lub substancji nielegalnych. Leczenie tabletkami nasennymi powinno być tymczasowe. Utrzymywanie się u pacjenta bezsenności po 1-2 tygodniach leczenia, może wskazywać na przyczyny psychiczne lub fizyczne bezsenności, które pacjent powinien omówić ze swoim lekarzem. Pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego snu trwającego 8 godzin po zażyciu leków nasennych. Jeśli pacjent obudzi się wcześniej, może doświadczyć utraty pamięci i dezorientacji. Lek Noxizol może powodować senność lub zaburzenie świadomości, co może prowadzić do upadków i poważnych obrażeń. Przyjmowanie zolpidemu może prowadzić do nadużywania lub uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia jest wyższe, gdy zolpidem jest przyjmowany przez ponad 4 tygodnie oraz u osób z historią choroby psychicznej i (lub) nadużywania alkoholu lub leków. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma historię choroby psychicznej lub nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, substancji nielegalnych lub leków. Działanie leku Noxizol może być zmniejszone, jeśli pacjent przyjmuje lek Noxizol wielokrotnie przez kilka tygodni. Dawkę należy zmniejszać stopniowo, ponieważ nagłe przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko nawrotu bezsenności. Może wystąpić stan przejściowy, w którym objawy, które doprowadziły do leczenia lekiem Noxizol, powrócą w nasilonej formie. Stanowi temu mogą towarzyszyć inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, lęk i niepokój. Lekarz udzieli pacjentowi więcej informacji na ten temat. Badania kliniczne wskazują, że istnieje zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u osób przyjmujących niektóre leki uspokajające i nasenne, takie jak lek Noxizol. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane przyjmowaniem leku, czy też mogą istnieć inne przyczyny. Jeśli pacjent ma myśli samobójcze, powinien skontaktować się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania porady medycznej. Lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia lekiem Noxizol u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT (zaburzenie rytmu serca z szybkim, nieregularnym biciem serca). Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (patrz także „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”) Podobnie jak inne leki uspokajające/nasenne, zolpidem może hamować ośrodkowy układ nerwowy. Następnego dnia po przyjęciu leku Noxizol ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone, jeśli: − pacjent przyjął lek w czasie krótszym niż 8 godzin przed czynnościami wymagającymi zwiększonej czujności umysłu − pacjent przyjął dawkę większą, niż zalecana − pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub innymi lekami zwiększającymi stężenie zolpidemu we krwi, lub podczas spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozwolonych. Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem. Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy. Chodzenie we śnie i inne powiązane zachowania U pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie byli w pełni obudzeni, zgłaszano chodzenie we śnie lub inne towarzyszące mu zachowania, które są nietypowe podczas snu, takie jak prowadzenie pojazdów, przygotowywanie i spożywanie posiłków, wykonywanie połączeń telefonicznych lub współżycie seksualne, bez pamiętania zdarzenia. Ryzyko wystąpienia takich zdarzeń może wzrosnąć, jeśli pacjent przyjmuje lek Noxizol z alkoholem lub innymi lekami spowalniającymi czynność ośrodkowego układu nerwowego lub jeśli pacjent przekroczy maksymalną zalecaną dawkę. W przypadku wystąpienia takiego zdarzenia, należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ takie zachowania podczas snu mogą narazić pacjenta i inne osoby na poważne ryzyko obrażeń. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia. Jednoczesne przyjmowanie leku Noxizol i picie alkoholu lub przyjmowanie innych leków wywołujących senność może zwiększać ryzyko wystąpienia nieprawidłowych zachowań podczas snu. Szczególne grupy pacjentów Przed przyjęciem leku Noxizol należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli:Podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu z antydepresantami, w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy, których nie ma w rzeczywistości (omamy wzrokowe). Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną. Jednoczesne stosowanie leku Noxizol i silnych leków przeciwbólowych może zwiększyć uzależnienie psychiczne od tego leku. Jednoczesne stosowanie leku Noxizol z lekami opioidowymi (silne leki przeciwbólowe, leki terapii zastępczej i niektóre leki stosowane w przeziębieniu) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu z niebieskim zabarwieniem warg i paznokci (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu pacjenta. Z uwagi na opisane zagrożenia stosowanie takiego leczenia powinno być rozważone jedynie u pacjentów, u których inny rodzaj leczenia nie jest możliwy. Jednakże, jeśli lekarz przepisuje Noxizol razem z opioidami, to dawka i czas trwania takiego równoczesnego leczenia powinny być ograniczone przez lekarza prowadzącego. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach opioidowych, które pacjent przyjmuje i ściśle przestrzegać dawkowania, które zalecił lekarz. Pomocne może być uświadomienie przyjaciół i krewnych o możliwości pojawienia się wyżej opisanych sygnałów i objawów. W przypadku ich wystąpienia należy skontaktować się z lekarzem. Jednoczesne stosowanie ryfampicyny i ziela dziurawca zwyczajnego z lekiem Noxizol może zmniejszyć stężenie zolpidemu we krwi. Noxizol z alkoholem Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Noxizol, ponieważ może nasilić się działanie uspokajające leku. Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania leku Noxizol może powodować chodzenie we śnie i inne podobne nieprawidłowe zachowania w trakcie snu, których pacjent nie będzie pamiętać po przebudzeniu. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Leku Noxizol nie należy przyjmować w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek stosowany podczas ciąży może mieć wpływ na dziecko. Niektóre badania wykazały u noworodków zwiększone ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i podniebienia (czasami nazywanego „zajęczą wargą”). Może wystąpić zmniejszona aktywność ruchów płodu oraz zmienny rytm serca płodu, jeśli matka stosuje lek Noxizol w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży. Jeśli pacjentka w późnym okresie ciąży lub podczas porodu stosuje lek Noxizol, jej dziecko może wykazywać osłabienie mięśni, obniżenie temperatury ciała, trudności z karmieniem i zaburzenia oddychania (depresja oddechowa). Jeśli pacjentka w późnym okresie ciąży regularnie przyjmuje lek Noxizol, u dziecka może rozwinąć się uzależnienie fizyczne i mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak pobudzenie lub drgawki. W takim przypadku należy ściśle obserwować noworodka w okresie pourodzeniowym. Karmienie piersią Lek Noxizol przenika do mleka w niewielkich ilościach, dlatego też kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Noxizol wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, taki jak „zasypianie za kierownicą”. Następnego dnia po przyjęciu leku Noxizol (tak jak innych leków nasennych) może zdarzyć się, że: − pacjent czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest splątany − pacjent potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji − pacjent może widzieć niewyraźnie lub podwójnie − pacjent może być mniej czujny W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie przynajmniej 8-godzinnej przerwy między przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach. Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku Noxizol, gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania. Działanie i działania niepożądane leku Noxizol są opisane w innych częściach ulotki. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy przeczytać całą ulotkę. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek Noxizol zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lel Noxizol zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, oznacza to że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Zolpidemu winian jest przeciwwskazany u pacjentów z: • Nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Zespołem bezdechu sennego • Ciężką niewydolnością wątroby • Myasthenia gravis • Ostrą i (lub) ciężką niewydolnością oddechową • Wcześniej występującymi złożonymi zachowaniami podczas snu po przyjęciu zolpidemu (patrz punkt 4.4). Zolpidemu nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkty 4.2 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia Niewydolność oddechowa Ze względu na to, że leki nasenne mogą hamować czynność ośrodka oddechowego, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania zolpidemu u pacjentów z zaburzeniem czynności oddechowej (patrz punkt 4.8). Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Noxizol z opioidami może powodować uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub leki o podobnym działaniu takie jak produkt leczniczy Noxizol z opioidami należy stosować u pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia są niewystarczające. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Noxizol jednocześnie z opioidami, należy przepisać leki w najmniejszych skutecznych dawkach oraz na możliwie najkrótszy czas jednoczesnego stosowania (patrz punkt 4.2). Należy monitorować pacjentów czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe depresji oddechowej oraz uspokojenia. W związku z tym, zdecydowanie zaleca się, by informować pacjentów i ich opiekunów (jeśli dotyczy), aby byli świadomi tych objawów (patrz punkt 4.5). Środki ostrożności Jeśli jest to możliwe należy określić przyczynę bezsenności. Leżące u podłoża bezsenności czynniki należy leczyć zanim przepisze się leki nasenne. Niepowodzenie w leczeniu bezsenności po 7-14 dniach leczenia, może wskazywać na pierwotną chorobę psychiczną lub zaburzenia fizyczne, a pacjent powinien być dokładnie oceniany w regularnych odstępach czasu. Choroby psychiczne Nie zaleca się stosowania leków nasennych, takich jak zolpidem w początkowym leczeniu chorób psychicznych. Niepamięć Leki uspokajające/nasenne takie jak zolpidem mogą powodować niepamięć następczą. Występuje ona najczęściej kilka godzin po zażyciu produktu leczniczego. W celu zmniejszenia ryzyka, pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego, 8-godzinnego snu (patrz punkt 4.8). Samobójstwo i depresja Niektóre badania epidemiologiczne wskazują zwiększoną częstość myśli samobójczych, prób samobójczych oraz samobójstw u pacjentów z depresją lub bez depresji, leczonych benzodiazepinami i innymi lekami nasennymi, w tym zolpidemem. Jednakże, związek przyczynowo skutkowy nie został ustalony. Zolpidem należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawami depresji. W tej grupie pacjentów mogą wystąpić skłonności samobójcze. Dlatego pacjentom tym należy podawać najmniejszą możliwą dawkę zolpidemu, aby zapobiec celowemu przedawkowania przez pacjenta. Występująca wcześniej depresja może ujawnić się podczas stosowania zolpidemu. Ze względu na to, że bezsenność może być objawem depresji, pacjenta należy ponownie zbadać w przypadku utrzymywania się bezsenności. Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego Tak jak inne leki uspokajające/nasenne, zolpidem wykazuje działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy. Ryzyko wystąpienia zaburzeń psychoruchowych dnia następnego, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów, jest zwiększone jeśli: − zolpidem przyjęto w czasie krótszym niż 8 godzin przed przystąpieniem do wykonywania czynności wymagających czujności umysłu (patrz punkt 4.7); − zastosowano dawkę większą niż zalecana; − zolpidem zastosowano jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub innymi produktami leczniczymi, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, z alkoholem lub substancjami niedozwolonymi (patrz punkt 4.5). Ogólne informacje o lekach nasennych Lekarz powinien wziąć pod uwagę następujące ogólne informacje o działaniu leków nasennych. Inne reakcje psychiczne i „paradoksalne” Stosowaniu leków uspokajających/nasennych, takich jak zolpidem mogą towarzyszyć inne reakcje psychiczne i paradoksalne takie, jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, wybuchy złości, koszmary senne, omamy, nasilona bezsenność, nieadekwatne zachowanie, delirium i inne zaburzenia zachowania. W takich przypadkach należy przerwać leczenie. Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku. Somnambulizm i związane z nim zachowania U pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie byli w pełni obudzeni, zgłaszano złożone zachowania podczas snu, w tym chodzenie we śnie i inne powiązane zachowania, takie jak „prowadzenie pojazdu we śnie”, przygotowywanie i spożywanie posiłków, wykonywanie połączeń telefonicznych lub współżycie seksualne, z niepamięcią zdarzenia. Zdarzenia te mogą wystąpić po pierwszym lub każdym kolejnym zastosowaniu zolpidemu. Należy natychmiast przerwać leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią złożone zachowania podczas snu, ze względu na ryzyko dla pacjenta i innych osób (patrz punkt 4.3). Wydaje się, że spożywanie alkoholu i innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy z zolpidemem zwiększa ryzyko takich zachowań, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. Tolerancja Wielokrotne przyjmowanie krótko działających leków uspokajających/nasennych, takich jak zolpidem przez okres kilku tygodni, może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leczenia. Uzależnienie Stosowanie zolpidemu może prowadzić do rozwoju nadużywania i (lub) uzależnienia fizycznego lub psychicznego. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Ryzyko nadużywania i rozwoju uzależnienia jest również większe u pacjentów z chorobami psychicznymi w wywiadzie i (lub) uzależnionych od alkoholu lub leków. Zolpidem należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających alkoholu lub substancji psychoaktywnych, obecnie lub w wywiadzie. Jeżeli dojdzie do uzależnienia, nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy zespołu z odstawienia. Mogą one obejmować bóle głowy lub bóle mięśni, silny lęk i napięcie psychiczne, niepokój ruchowy, splątanie i drażliwość. W wielu ciężkich przypadkach może nastąpić utrata poczucia rzeczywistości, depersonalizacja, nadwrażliwość na dotyk, mrowienie i drętwienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy, delirium i napady drgawkowe. Bezsenność „z odbicia” Po zakończeniu leczenia uspokajającego/nasennego, może wystąpić przejściowy nawrót objawów o większym natężeniu. Towarzyszyć temu mogą inne objawy w tym: chwiejność nastroju, niepokój i pobudzenie. Ważne, aby poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bezsenności „z odbicia”, co powinno zmniejszyć niepokój pacjenta, gdyby takie objawy wystąpiły po zakończeniu leczenia. W przypadku stosowania krótko działających leków uspokajających/nasennych zespół z odstawienia może występować w przerwach pomiędzy kolejnymi dawkami. Ponieważ nawrót bezsenności jest bardziej prawdopodobny po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Ciężkie obrażenia Ze względu na swoje właściwości farmakologiczne, zolpidem może powodować senność i zaburzenia świadomości, co może prowadzić do upadków i w konsekwencji do ciężkich obrażeń (patrz punkt 4.8). Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT Jako środek ostrożności, lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia zolpidemem u pacjentów z rozpoznanym, wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. Substancje pomocnicze Laktoza Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, oznacza to że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Alkohol Nie zaleca się przyjmowania alkoholu w czasie leczenia. Uspokajające działanie produktu leczniczego może ulec nasileniu po jednoczesnym spożyciu alkoholu. Wpływa to na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Produkty lecznicze działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy Należy ostrożnie stosować zolpidemu winian z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.4). Nasilone hamujące działanie na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić w przypadku leczenia skojarzonego z lekami przeciwpsychotycznymi, nasennymi, przeciwlękowymi i (lub) uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami znieczulającymi i działającymi sedatywnie lekami przeciwhistaminowymi. Dlatego też jednoczesne stosowanie zolpidemu z tymi lekami może nasilać senność oraz zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.4 i punkt 4.7). Ponadto odnotowano pojedyncze przypadki omamów wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną. Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. W przypadku narkotycznych środków przeciwbólowych może także wystąpić nasilenie euforii, prowadzące do zwiększenia uzależnienia psychicznego. Opioidy Jednoczesne stosowanie leków uspokajających/nasennych takich jak benzodiazepiny lub leków o podobnym działaniu takich jak produkt leczniczy Noxizol z opioidami zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu nasilenia depresyjnego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Dawka i czas trwania jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4.). Inhibitory i induktory cytochromu CYP450 Substancje, które hamują cytochrom P450 mogą nasilać działanie niektórych leków nasennych takich jak zolpidem. Zolpidem jest metabolizowany w wątrobie przy udziale kilku enzymów cytochromu P450; głównie przez enzym CYP3A4, ale także udział bierze CYP1A2. Jednocześnie podawane induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna oraz ziele dziurawca zwyczajnego, zmniejszają farmakodynamiczne działanie zolpidemu. Wykazano, że pomiędzy zielem dziurawca zwyczajnego, a zolpidemem występują interakcje farmakokinetyczne. Średnia wartość Cmax oraz AUC uległy zmniejszeniu (odpowiednio o 33,7% oraz o 30,0%) dla zolpidemu podawanego z zielem dziurawca zwyczajnego, w porównaniu do ich wartości dla zolpidemu podawanego w monoterapii. Jednoczesne podawanie ziela dziurawca zwyczajnego z zolpidemem, może zmniejszyć stężenie zolpidemu we krwi. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Jednakże, kiedy podawano zolpidem jednocześnie z itrakonazolem (inhibitor CYP3A4) nie stwierdzono znaczącej modyfikacji farmakodynamiki i farmakokinetyki zolpidemu. Kliniczne znaczenie tych doniesień nie jest znane. Jednoczesne podawanie zolpidemu z ketokonazolem (w dawce 200 mg dwa razy na dobę), silnie działającym inhibitorem CYP3A4, powodowało wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji zolpidemu, zwiększenie całkowitego pola pod krzywą AUC oraz zmniejszenie pozornego klirensu po podaniu doustnym w porównaniu do podania zolpidemu w skojarzeniu z placebo. Całkowite AUC zolpidemu podczas jednoczesnego stosowania z ketokonazolem zwiększyło się 1,83 razy w porównaniu do stosowania zolpidemu w monoterapii. Standardowe dostosowywanie dawki zolpidemu nie jest uważane za potrzebne, ale należy zwrócić uwagę pacjentom, że stosowanie zolpidemu jednocześnie z ketokonazolem może nasilać jego działanie sedatywne. Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Jednoczesne stosowanie zolpidemu z lekami zwiotczającymi mięśnie może nasilać działanie zwiotczające mięśnie.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Istnieją dane świadczące, że działania niepożądane zolpidemu winianu zależą od jego dawki, zwłaszcza w odniesieniu do niektórych zdarzeń dotyczących ośrodkowego układu nerwowego oraz zdarzeń żołądkowo-jelitowych. Jak zalecono w punkcie 4.2, działania te powinny być, przynajmniej teoretycznie mniej nasilone, jeśli zolpidemu winian jest przyjmowany bezpośrednio przed pójściem spać lub w łóżku. Działania niepożądane występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku. Częstości występowania zdefiniowano następująco: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych) Klasyfika cja układów i narządów Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych) Zakażeni a i zarażenia pasożytni cze Zakażenia górnych dróg oddechowych Zakażenia dolnych dróg oddechowych Zaburzen ia układu immunol ogicznego Obrzęk naczynioruc howy Zaburzen ia metaboliz mu i odżywian ia Zaburzenia łaknienia Zaburzen ia psychiczn e Omamy, Pobudzenie, Koszmary senne, Depresja (patrz punkt 4.4) Stan splątania, Drażliwość, Niepokój, Agresja, Somnambul izm (patrz punkt 4.4.), Złożone zachowania w czasie snu (patrz punkt 4.4.) Euforyczny nastrój Zaburzenia libido Urojenia, Gniew, Psychoza, Zaburzenia zachowania, Nadużywani e, Uzależnienie (po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy z odstawienia lub zjawiska „z odbicia”) Delirium Większość psychicznyc h działań niepożądany ch związana jest z reakcjami paradoksaln ymi. Zaburzen ia układu nerwowe go Senność, Ból głowy, Zawroty głowy, Nasilenie bezsenności, Parestezja, Drżenie, Zaburzenia uwagi (koncentracj i), Zaburzenia świadomośc i Ataksja Zaburzenia poznawcze takie jak niepamięć następcza (niepamięć może być związana z nietypowym zachowaniem ). Senność następnego dnia Zaburzenia mowy Zaburzen ia oka Podwójne widzenie, Niewyraźne widzenie Zaburzenia widzenia Zaburzen ia układu oddechow ego, klatki piersiowe j i śródpiersi a Depresja oddechowa Zaburzen ia żołądka i jelit Biegunka, Nudności, Wymioty, Ból brzucha Zaburzen ia wątroby i dróg żółciowyc h Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowyc h Wątrobowo komórkowe, cholestatycz ne lub mieszane uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.2, 4.3, 4.4) Zaburzen ia skóry i tkanki podskórn ej Wysypka, Świąd, Nadmierne pocenie się Pokrzywka Zaburzen ia mięśniow o - Ból pleców Artralgia, Mialgia, Skurcze mięśni, szkieleto we i tkanki łącznej Ból karku, Osłabienie mięśni Zaburzen ia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Zaburzenia chodu, Upadek (głównie u pacjentów w wieku podeszłym oraz w przypadkach , kiedy zolpidem nie był przyjmowan y zgodnie z zaleceniami) (patrz punkt 4.4) Tolerancja na lek Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Zolpidemi tartras 10 mg Tabletki powlekane 15506 100210600 ChPL: 2025-05-07, Ulotka: 2025-05-07