medinary.info

ZolpiGen

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Medezin Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne
Zolpidemi tartras: 10 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
ZolpiGen 10 mg Tabletki powlekane 20 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 26 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Nasen ODT od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Zolpidemi tartras: 5 mg, 10 mg Polfarmex S.A.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: ZolpiGen (numer w rejestrze: 100145630).

Stosowanie produktu leczniczego ZolpiGen jest przeciwskazane u pacjentów z:

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Zolpidemi tartras 10 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • nie powyżej 25 °C
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Rdzeń tabletki; Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana żelowana; Magnezu stearynian; Otoczka; Hypromeloza 3cP; Hypromeloza 5cP; Tytanu dwutlenek (E 171); Polisorbat 80 (E 433); Makrogol 400 źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
  • glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały z linią podziału nadruk: ZM z rowkiem dzielącym 10 nadruk: G
    Lek ma postać białych lub prawie białych powlekanych tabletek w kształcie kapsułek, oznakowanych w następujący sposób „ZM z rowkiem dzielącym 10” po jednej stronie i „G” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały kapsułkowy z linią podziału nadruk: ZM nadruk: 10 nadruk: G
    Białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z oznaczeniem “ZM” i “10” oraz rowkiem dzielącym po jednej stronie i oznaczeniem “G” po drugiej stronie. Tabletki można dzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy ZolpiGen ma znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn. Kierowcy i operatorzy maszyn powinni zostać ostrzeżeni, że, jak w przypadku innych leków nasennych, możliwe jest ryzyko wystąpienia senności, wydłużenia czasu reakcji, zawrotów głowy, niewyraźnego / podwójnego widzenia i zmniejszenia czujności oraz zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów rano po terapii (patrz punkt 4.8).W celu zminimalizowania tego ryzyka zaleca się odpoczynek przez co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdów, obsługą maszyn i pracą na wysokości. Zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów oraz zachowania, takie jak prowadzenie w półśnie występowały przy zastosowaniu samego zolpidemu w dawkach terapeutycznych.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
52 pozycji, według częstości
  • często: Zakażenia górnych dróg oddechowych; zakażenia dolnych dróg oddechowych; Omamy; pobudzenie; koszmary senne; depresja (patrz punkt 4.4); Senność; ból głowy; zawroty głowy; nasilenie bezsenności; zaburzenia poznawcze takie jak: niepamięć; następcza (niepamięć może być związana z nieprawidłowym zachowaniem); Biegunka; nudności; wymioty; ból brzucha; Ból pleców; Zmęczenie
  • niezbyt często: Drażliwość; splątanie; niepokój; agresja; somnambulizm i zaburzenia zachowania w czasie snu (patrz punkt 4.4); nastrój euforyczny; Drżenie; zaburzenia uwagi; zaburzenia mowy; Podwójne widzenie; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Wysypka; świąd; nadmierna potliwość; Osłabienie mięśni
  • rzadko: Zaburzenia libido; Uszkodzenie komórek wątroby; cholestatyczne lub mieszane uszkodzenie wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.3); Pokrzywka; Reakcje paradoksalne; zaburzenia chodu; upadek (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz gdy zolpidem nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami) (patrz punkt 4.4)
  • bardzo rzadko: Przywidzenia; uzależnienie (po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia lub efekt „z odbicia”); Depresja oddechowa (patrz punkt 4.4)
  • częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy; Gniew; psychoza; zaburzenia zachowania; delirium (patrz punkt 4.4); Obniżony poziom świadomości jak: niepamięć; Niewyraźne widzenie; Zmniejszony apetyt; Tolerancja na lek

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Leku ZolpiGen nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Zolpidemu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak dostępnych danych potwierdzających stosowanie leku w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 10 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.” · Ulotka, pkt 3
  • 10 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Należy stosować najniższą skuteczną dawkę dobową zolpidemu, która nie może przekraczać 10 mg.” · ChPL, pkt 4.2
  • 10 mg na dobę · niewydolność wątroby
    źródło: „Całkowita dawka dobowa zolpidemu w każdej grupie pacjentów nie powinna przekraczać 10 mg.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli: Zalecana dawka leku ZolpiGen wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Lek ZolpiGen należy przyjmować:” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży: Leku ZolpiGen nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dorośli„Dorośli Leczenie należy stosować w postaci pojedynczej dawki i nie należy przyjmować kolejnej dawki podczas tej samej nocy. Zalecaną dawkę dobową dla dorosłych wynoszącą 10 mg, należy przyjmować bezpośrednio przed snem. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę dobową zolpidemu, która nie może przekraczać 10 mg.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Zolpidemu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak dostępnych danych potwierdzających stosowanie leku w tej grupie wiekowej. Dostępne wyniki kontrolowanych badań klinicznych placebo przedstawione zostały w punkcie 5.1.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku ZolpiGen w okresie ciąży, szczególnie w trzech pierwszych miesiącach ciąży. Jeśli z pilnych wskazań medycznych pacjentka otrzyma lek ZolpiGen pod koniec ciąży lub w czasie porodu, u dziecka po porodzie może wystąpić obniżenie temperatury ciała, wiotkie mięśnie, trudności z karmieniem i trudności w oddychaniu oraz objawy odstawienia, wynikające z uzależnienia fizycznego. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i podniebienia u noworodków (tzw. „zajęcza warga”). Stosowanie zolpidemu w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży może zmniejszać aktywne ruchy płodu oraz zmieniać rytm serca płodu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub osoby osłabione: „Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub osoby osłabione: Zalecana dawka to 5 mg.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) oraz pacjenci osłabieni: „Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) oraz pacjenci osłabieni U pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na działanie zolpidemu zalecana dawka wynosi 5 mg. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Ponieważ u pacjentów z niewydolnością wątroby klirens i metabolizm zolpidemu jest zmniejszony, dlatego dawkowanie leku powinno rozpocząć się od 5 mg, z zachowaniem szczególnej ostrożności w przypadku pacjentów w podeszłym wieku. U osób dorosłych (poniżej 65 roku życia) dawka może zostać zwiększona do 10 mg, tylko wówczas, gdy odpowiedź na leczenie jest niedostateczna, a lek jest dobrze tolerowany. Całkowita dawka dobowa zolpidemu w każdej grupie pacjentów nie powinna przekraczać 10 mg.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego i embriotoksycznego, bezpieczeństwo stosowania leku w ciąży u człowieka nie zostało ustalone. Z tego powodu nie należy stosować zolpidemu w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Produkt leczniczy ZolpiGen przenika przez łożysko. Liczne dane pochodzące z badań kohortowych dotyczących kobiet w ciąży (obejmujących ponad 1000 kobiet) nie ujawniły występowania wad rozwojowych po ekspozycji na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze ciąży.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Zolpidem przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Zolpidem nie powinien być stosowany przez matki karmiące piersią, ponieważ jego wpływ na dziecko nie został zbadany.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol„ZolpiGen oddech może stać się słabszy, • jeśli w przeszłości występowała u pacjenta choroba psychiczna, lęk lub psychoza, gdyż lek ZolpiGen może ujawnić lub nasilić objawy tych chorób, • jeśli pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości depresję (uczucie przygnębienia), • jeśli pacjent ma obecnie lub miał kiedykolwiek w przeszłości chorobę psychiczną, tendencję do nadużywania alkoholu lub leków.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Ryzyko jest większe u osób z chorobą psychiczną oraz u osób nadużywających aktualnie lub w przeszłości alkoholu lub leków.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Alkohol oraz niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub stanów lękowych lub stosowanie leku ZolpiGenu w dawkach większych niż maksymalna zalecana dawka mogą zwiększyć ryzyko występowania tych objawów.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „- pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, podczas spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozwolonych” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Lek ZolpiGen z alkoholem” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „W czasie stosowania leku ZolpiGen nie należy spożywać alkoholu, gdyż może nasilić działanie nasenne leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku ZolpiGen, gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Ryzyko nadużywania i uzależnienia jest również większe u pacjentów z chorobami psychicznymi, uzależnieniem od leków, a także nadużywających alkoholu, innych substancji lub leków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol„Wydaje się, że spożycie alkoholu lub przyjęcie innych leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, w skojarzeniu z zolpidemem, zwiększa ryzyko wystąpienia takich zachowań, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę.”
    źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „• jednoczesnego zastosowania zolpidemu z innymi lekami mającymi wpływ depresyjny na OUN lub z innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, lekami opioidowymi lub z alkoholem (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Stosowanie u pacjentów z nadużywaniem leków lub alkoholu w wywiadzie” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Stosowanie u pacjentów nadużywających leków lub alkoholu w wywiadzie benzodiazepiny oraz leki podobne do benzodiazepin, należy stosować ze skrajną ostrożnością u pacjentów z nadużywaniem leków lub alkoholu w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Jednoczesne spożywanie alkoholu nie jest zalecane.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Uspokajające działanie zolpidemu może być nasilane przez jednoczesne picie alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZolpiGen
Kiedy nie stosować leku ZolpiGen: • jeśli pacjent ma uczulenie na zolpidemu winian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymieniony w punkcie 6). Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, swędzenie skóry, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka, • jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, • jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego (polegający na krótkich przerwach w oddychaniu w czasie snu), • jeśli pacjent ma silne osłabienie mięśni (miastenia), • jeśli pacjent ma ostre i (lub) ciężkie zaburzenia oddychania. • jeśli u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia snu po przyjęciu zolpidemu winianu Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku ZolpiGenu należy omówić to z lekarzem: • jeśli pacjent jest osobą starszą lub osłabioną. Pacjent gdy wstaje w nocy, musi zachować ostrożność. Lek ZolpiGen może rozluźniać mięśnie i działać usypiająco, co zwiększa ryzyko upadku i tym samym ryzyko złamania szyjki kości udowej, • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek, • jeśli w przeszłości u pacjenta występowały zaburzenia oddychania. W czasie stosowania leku ZolpiGen oddech może stać się słabszy, • jeśli w przeszłości występowała u pacjenta choroba psychiczna, lęk lub psychoza, gdyż lek ZolpiGen może ujawnić lub nasilić objawy tych chorób, • jeśli pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości depresję (uczucie przygnębienia), • jeśli pacjent ma obecnie lub miał kiedykolwiek w przeszłości chorobę psychiczną, tendencję do nadużywania alkoholu lub leków. Ryzyko uzależnienia od leku ZolpiGen (fizyczne lub psychiczne objawy spowodowane odczuwaniem przymusu ciągłego stosowania leku) u takich osób zwiększa się. Ryzyko to zwiększa się w razie stosowania większych dawek i przyjmowania leku przez dłuższy czas. Dzieci i młodzież Leku ZolpiGen nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Inne problemy • Ogólne - przed podaniem leku, lekarz oceni problemy pacjenta ze snem, aby mieć pewność, że nie są one spowodowane przez chorobę. Jeśli lek nie pomoże pacjentowi po 7-14 dniach należy skonsultować się z lekarzem, gdyż coś innego może być przyczyną problemów i należy to zdiagnozować. • Tolerancja (przyzwyczajenie) – jeśli po kilku tygodniach pacjent zauważy, że lek nie działa już tak dobrze jak na początku leczenia, należy zgłosić się do lekarza. Konieczna może być zmiana dawki. • Uzależnienie – w przypadku stosowania tego rodzaju leków istnieje ryzyko uzależnienia, które zwiększa się wraz z dawką i długością leczenia. Ryzyko jest większe u osób z chorobą psychiczną oraz u osób nadużywających aktualnie lub w przeszłości alkoholu lub leków. • Odstawienie – lek należy odstawiać stopniowo. Po odstawieniu leku może wystąpić krótkotrwały zespół odstawienia, polegający na tym, że objawy które wymagały leczenia lekiem ZolpiGen nawracają w nasilonej postaci. Mogą temu towarzyszyć inne reakcje, jak zmiany nastroju, lęk i niepokój ruchowy. • Amnezja – lek ZolpiGen może powodować utratę pamięci. Aby zmniejszyć ryzyko jej wystąpienia, pacjent powinien upewnić się, że będzie miał możliwość nieprzerwanego snu trwającego 8 godzin. • Reakcje psychiczne i „paradoksalne” – lek ZolpiGen może powodować niepożądane zmiany zachowania, takie jak niepokój ruchowy, pobudzenie, rozdrażnienie, agresję, urojenia (fałszywe przekonania), wybuchy wściekłości, koszmary senne, omamy (kiedy pacjent widzi, słyszy lub odczuwa rzeczy, których w rzeczywistości nie ma), psychozy (kiedy pacjent traci kontakt z rzeczywistością, nie jest zdolny jasno myśleć i oceniać), niewłaściwe zachowanie oraz nasilenie bezsenności. • Lunatyzm i podobne rodzaje zachowań – lek ZolpiGen może spowodować, że podczas snu pacjenci wykonują różne czynności, czego nie pamiętają po przebudzeniu. Do czynności tych można zaliczyć: chodzenie we śnie, prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowywanie oraz spożywanie posiłków, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne. Te zaburzenia snu mogą wystąpić po zastosowaniu leku ZolpiGen. Jeśli którekolwiek z powyższych zachowań wystąpi u pacjenta, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem ZopiGen i skontaktować się z lekarzem, ponieważ takie zachowania podczas snu mogą stwarzać poważne ryzyko urazu dla pacjenta lub jego otoczenia. Alkohol oraz niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub stanów lękowych lub stosowanie leku ZolpiGenu w dawkach większych niż maksymalna zalecana dawka mogą zwiększyć ryzyko występowania tych objawów. • Samobójstwo – zgłaszano zwiększoną liczbę samobójstw i prób samobójczych u pacjentów z depresją lub bez depresji, leczonych zolpidemem. Jednakże, związek tych zdarzeń z przyjmowaniem zolpidemu nie został ustalony • Zaburzenia rytmu serca (zespół wydłużonego odstępu QT) – jeżeli pacjent ma zaburzenie serca zwane wysłużeniem odcinka QT, które jest wykrywalne za pomocą badania EKG, lekarz rozważy, czy ten lek jest dla pacjenta odpowiedni. • Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (patrz także „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”) - następnego dnia po przyjęciu leku ZolpiGen ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone jeśli: - pacjent przyjął lek w czasie krótszym niż 8 godzin przed czynnościami wymagającymi zwiększonej przytomności umysłu - pacjent przyjął dawkę większą niż dawka zalecana - pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, podczas spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozwolonych Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem. Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy. Lek ZolpiGen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym również o lekach zakupionych bez recepty. Lek ZolpiGen może mieć wpływ na działanie i (lub) objawy niepożądane innych leków. Jeśli planowana jest operacja w znieczuleniu ogólnym, należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach. Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Do leków tych należą: • leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń zdrowia psychicznego (leki przeciwpsychotyczne) • leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne) • leki uspokajające lub zmniejszające lęk • leki stosowane w leczeniu depresji • leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (opioidowe leki przeciwbólowe) • leki stosowane w leczeniu padaczki • leki stosowane w znieczuleniu • leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, które to leki mogą wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym) Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy nierzeczywiste (omamy wzrokowe). Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą, cyprofloksacyną i zielem dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy), stosowanego w wahaniach nastroju i depresji. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami Jednoczesne stosowanie leku ZolpiGen i opioidów (mocne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko pojawienia się senności, trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa), śpiączki i może okazać się śmiertelne. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie tych leków powinno być rozważone tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe. Jednakże, gdy lekarz przepisze lek ZolpiGen razem z opioidami dawka oraz czas jednoczesnego stosowania powinien być ograniczony przez lekarza. Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Może stać się pomocne poinformowanie swoich przyjaciół oraz bliskich, by byli świadomi wyżej wymienionych oznaki objawów. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, gdy są stosowane razem z lekiem ZolpiGen. Aby zmniejszyć to prawdopodobieństwo, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku ZolpiGen: • niektóre leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol Następujące leki mogą osłabiać działanie leku ZolpiGen: • ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń Lek ZolpiGen z alkoholem W czasie stosowania leku ZolpiGen nie należy spożywać alkoholu, gdyż może nasilić działanie nasenne leku. Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku ZolpiGen w okresie ciąży, szczególnie w trzech pierwszych miesiącach ciąży. Jeśli z pilnych wskazań medycznych pacjentka otrzyma lek ZolpiGen pod koniec ciąży lub w czasie porodu, u dziecka po porodzie może wystąpić obniżenie temperatury ciała, wiotkie mięśnie, trudności z karmieniem i trudności w oddychaniu oraz objawy odstawienia, wynikające z uzależnienia fizycznego. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i podniebienia u noworodków (tzw. „zajęcza warga”). Stosowanie zolpidemu w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży może zmniejszać aktywne ruchy płodu oraz zmieniać rytm serca płodu. Nie należy karmić piersią, ponieważ niewielkie ilości zolpidemu mogą przenikać do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek ZolpiGen wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, może powodować zdarzenia, takie jak zasypianie za kierownicą. Następnego dnia po przyjęciu leku ZolpiGen (tak jak innych leków nasennych), może zdarzyć się, że: • pacjent czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest zdezorientowany • pacjent potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji (osłabiony refleks) • pacjent może widzieć niewyraźnie lub podwójnie • pacjent może być mniej czujny W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie przynajmniej 8 godzinnej przerwy, pomiędzy przyjęciem zolpidemu, a prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach. Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku ZolpiGen, gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania. Lek ZolpiGen zawiera laktozę jednowodną Jeśli lekarz wspominał kiedyś o nietolerancji niektórych cukrów, takich jak laktoza, przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, należy skontaktować się z lekarzem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, jeżeli: • u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować wysypkę skórną, świąd, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, trudności w oddychaniu lub połykaniu Jeżeli wystąpi którykolwiek z podanych objawów, należy poinformować lekarza tak szybko, jak to możliwe : Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10): • zaburzenia pamięci (amnezja) lub dziwne zachowanie podczas przyjmowania leku ZolpiGen (patrz punkt 2 "Inne problemy"). Ryzyko wystąpienia tych objawów może być większe w ciągu kilku godzin po zażyciu leku. Jeśli po zażyciu tabletki pacjent będzie mieć zapewnione 8 godzin snu, ryzyko niepamięci jest mniejsze. • problemy ze snem, które mogą nasilić się po zastosowaniu tego leku • widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (omamy) • nasilona senność lub zmęczenie, problemy z koncentracją lub codziennymi czynnościami. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100): • podwójne widzenie Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000): • uszkodzenie wątroby, mogące obejmować takie objawy, jak silny ból brzucha, nudności, wymioty, utrata apetytu oraz zażółcenie skóry i oczu • upadki (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku) Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000) • uzależnienie psychiczne: pacjent myśli, że nie zaśnie, jeśli nie zażyje leku ZolpiGen • trudności w oddychaniu Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • uzależnienie fizyczne: stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia może spowodować objawy odstawienia i ponowne wystąpienie problemów • tracenie kontaktu z rzeczywistością (psychozy) Te działania niepożądane są ciężkie. W przypadku ich wystąpienia pacjent może wymagać pomocy medycznej. Jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie: Często (mogą występować u mniej niż 1 osoby na 10): • pobudzenie, koszmary senne • ból głowy, zawroty głowy • depresja (uczucie smutku) • biegunka, nudności lub wymioty, ból brzucha • ból pleców • zmęczenie • zakażenia nosa i gardła Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): • drażliwość, splątanie, niepokój, agresja • osłabienie mięśni • drżenie • lunatyzm (chodzenie we śnie) oraz zaburzenia snu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności) • nienaturalny stan wesołości i pewności siebie (nastrój euforyczny) • zaburzenia mowy • wysypka, świąd • nadmierna potliwość • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zostanie wykryte podczas badań krwi) Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 osoby na 1000): • reakcje paradoksalne (niepokój ruchowy, pobudzenie, rozdrażnienie, agresja, urojenia - fałszywe przekonania, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne niepożądane zmiany w zachowaniu). Osoby w starszym wieku są bardziej podatne na wystąpienie takich objawów • osłabienie libido • pokrzywka Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 osoby na 1000): • fałszywe przekonania (złudzenia) Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • niewyraźne widzenie • utrata apetytu • gniew • zaburzenia zachowania Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie produktu leczniczego ZolpiGen jest przeciwskazane u pacjentów z: • Nadwrażliwością na substancję czynną lub którykolwiek inny składnik wymieniony w punkcie 6.1. • Ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. • Zespołem bezdechu sennego. • Miastenią. • Ostrą i (lub) ciężką niewydolnością oddechowa. • Występującymi w przeszłości zaburzeniami snu po przyjęciu zolpidemu (patrz punkt 4.4)
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne Jeśli jest to możliwe, należy zidentyfikować przyczynę bezsenności. Przyczynę bezsenności należy leczyć przed przepisaniem leku nasennego. Utrzymywanie się bezsenności po 7-14 dniach leczenia może wskazywać na chorobę podstawową - zaburzenie psychiczne lub chorobę organiczną, co należy wyjaśnić. Poniżej podano ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po podaniu benzodiazepin oraz innych leków nasennych, które powinny być uwzględnione przez lekarza przepisującego lek. Tolerancja Po kilkutygodniowym, ciągłym stosowaniu benzodiazepin o krótkim czasie działania oraz leków zbliżonych do benzodiazepin, może dochodzić do częściowej utraty ich skuteczności Uzależnienie Stosowanie zolpidemu może prowadzić do nadużywania i (lub) rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tych leków. Ryzyko rozwoju uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Ryzyko nadużywania i uzależnienia jest również większe u pacjentów z chorobami psychicznymi, uzależnieniem od leków, a także nadużywających alkoholu, innych substancji lub leków. U takich pacjentów zolpidem należy stosować ze szczególną ostrożnością. Uzależnienie może również wystąpić podczas stosowania dawek terapeutycznych i (lub) u pacjentów bez czynników ryzyka. Po rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienia. Należą do nich ból głowy i mięśni, skrajny lęk i napięcie, niepokój ruchowy, dezorientacja, rozdrażnienie oraz bezsenność. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, mrowienie i drętwienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięki i kontakt fizyczny, omamy, delirium oraz napady drgawek. Nawrót bezsenności Po odstawieniu leku nasennego może wystąpić przemijający zespół, w którym objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepiną lub lekiem zbliżonym do benzodiazepin nawracają w nasilonej postaci. Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, lęk oraz niepokój ruchowy. Jest ważne, aby ostrzec pacjenta o możliwości wystąpienia tzw. zjawiska „z odbicia” (nawrotu bezsenności), co zminimalizuje lęk przed tymi objawami, w razie ich wystąpienia po zaprzestaniu przyjmowania leku. Wykazano, że w przypadku stosowania benzodiazepin lub leków zbliżonych do benzodiazepin o krótkim czasie działania, zespół odstawienia może wystąpić pomiędzy zastosowaniem dawek, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek. Ponieważ ryzyko zespołu odstawienia i (lub) tzw. „zjawiska z odbicia” jest bardziej prawdopodobne po nagłym zaprzestaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku. Czas trwania leczenia Okres leczenia powinien trwać możliwie jak najkrócej (patrz punkt 4.2), ale nie powinien przekraczać 4 tygodni, włącznie z okresem stopniowego zmniejszania dawki. Wydłużenie stosowania leku poza ten okres, nie powinno mieć miejsca bez ponownej oceny stanu pacjenta. Przydatne może być poinformowanie pacjenta przed rozpoczęciem leczenia o ograniczonym czasie stosowania leku. Niepamięć Benzodiazepiny oraz leki zbliżone do benzodiazepin mogą wywoływać niepamięć następczą. Stan ten występuje zwykle po upływie kilku godzin po przyjęciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka jego wystąpienia, pacjent powinien upewnić się, że po zastosowaniu leku będzie mieć zapewnione 8 godzin nieprzerwanego snu (patrz punkt 4.8). Reakcje psychiczne i „paradoksalne” Podczas stosowania benzodiazepin oraz leków zbliżonych do benzodiazepin stwierdzono występowanie reakcji takich jak niepokój ruchowy, pobudzenie, rozdrażnienie, agresywność, urojenia, furia, koszmary senne, omamy, psychozy, delirium, somnambulizm i inne nieświadome zachowania podczas nocy, jak spożywanie jedzenia lub jazda samochodem, nieadekwatne zachowania, nasilona senność oraz inny niepożądany wpływ na zachowanie. W razie ich wystąpienia należy przerwać stosowanie leku. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji jest większe u osób w podeszłym wieku. Somnambulizm i podobne rodzaje zachowań: U pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie obudzili się całkowicie, mogą wystąpić następujące zaburzenia: chodzenie we śnie i podobne zaburzenia zachowania, takie jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowywanie i spożywanie pokarmu, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne we śnie z niepamięcią wykonywanych czynności. Zdarzenia te mogę wystąpić po pierwszym lub każdym następnym przyjęciu zolpidemu. Należy natychmiast przerwać leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia zachowania w czasie snu, ze względu na stwarzanie zagrożenia dla siebie i otoczenia (patrz punkt 4.3). Wydaje się, że spożycie alkoholu lub przyjęcie innych leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, w skojarzeniu z zolpidemem, zwiększa ryzyko wystąpienia takich zachowań, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. U pacjentów zgłaszających takie zachowania zaleca się przerwanie stosowania zolpidemu (patrz punkty 4.5 i 4.8). Zaburzenia psychoruchowe w dniu następnym Zolpidem, podobnie jak inne leki uspokajające i (lub) nasenne, działa hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Ryzyko zaburzeń psychoruchowych w dniu następnym, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów, zwiększa się, w przypadku: • przyjęcia zolpidemu mniej niż 8 godzin przed wykonaniem czynności wymagających koncentracji uwagi (patrz punkt 4.7); • przyjęcia większej niż zalecana dawki leku; • jednoczesnego zastosowania zolpidemu z innymi lekami mającymi wpływ depresyjny na OUN lub z innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, lekami opioidowymi lub z alkoholem (patrz punkt 4.5). Zolpidem należy stosować w postaci pojedynczej dawki przed snem i nie należy ponownie podawać podczas tej samej nocy. Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT W badaniu serca in vitro wykazano, że w warunkach eksperymentalnych z zastosowaniem bardzo dużego stężenia zolpidemu, może on redukować prądy potasowe przepływające przez kanały jonowe typu hERG. Potencjalne konsekwencje takiego działania dla pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT nie są znane. Jako środek ostrożności, lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia zolpidemem u pacjentów z rozpoznanym, wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku oraz osłabione powinny otrzymywać mniejszą dawkę leku, (patrz zalecane dawkowanie punkt 4.2). Z powodu działania rozluźniającego mięśnie i uspokajającego istnieje ryzyko upadku i urazu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, podczas wstawania w nocy. Pacjenci z niewydolnością nerek Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek, mimo iż nie ma konieczności modyfikacji dawkowania leku (patrz punkt. 5.2). Pacjenci z niewydolnością oddechową Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu zolpidemu pacjentom z przewlekłymi zaburzeniami oddychania, ponieważ wykazano, że benzodiazepiny zaburzają oddychanie. Należy także uwzględnić, że lęk oraz pobudzenie są opisywane jako objawy niewyrównanej niewydolności oddechowej. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami Jednoczesne stosowanie opioidów z benzodiazepinami lub innymi lekami uspokajającymi i (lub) nasennymi, w tym zolpidemem, może spowodować nadmierne uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Z tego względu leki uspokajające (takie jak benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin, takie jak zolpidem) należy stosować jednocześnie z opioidami wyłącznie u pacjentów, u których nie są dostępne alternatywne metody leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu zolpidemu i opioidów, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy (patrz także ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w punkcie 4.2). Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują przedmiotowe i podmiotowe objawy związane z depresją oddechową i nadmierne uspokojenie. W tym kontekście zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5). Pacjenci z niewydolnością wątroby Benzodiazepiny i leki zbliżone do benzodiazepin nie są wskazane do stosowania w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, gdyż mogą spowodować encefalopatię. Stosowanie u pacjentów z chorobami psychicznymi Benzodiazepiny i leki zbliżone do benzodiazepin nie są wskazane do stosowania w leczeniu podstawowym pacjentów z chorobami psychicznymi. Depresja i samobójstwo Benzodiazepiny oraz leki zbliżone do benzodiazepin nie powinny być stosowane jako jedyne leki w leczeniu depresji oraz lęku związanego z depresją (u tych pacjentów może to spowodować samobójstwo), a także u pacjentów ze skłonnościami samobójczymi w wywiadzie. Produkt leczniczy ZolpiGen należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów wykazujących objawy depresji. Mogą występować skłonności samobójcze. Z powodu możliwości zamierzonego przedawkowania leku przez pacjenta, pacjentom z depresją należy przepisywać najmniejszą, potrzebną ilość leku. Stosowanie zolpidemu może zdemaskować objawy istniejącej wcześniej depresji. Ponieważ bezsenność może być objawem depresji, należy pacjenta ponownie zbadać w przypadku utrzymywania się bezsenności. Niektóre badania epidemiologiczne wykazały zwiększoną częstość dokonanych samobójstw i prób samobójczych u pacjentów z depresją i bez depresji, przyjmujących benzodiazepiny lub inne leki nasenne, w tym zolpidem. Nie ustalono związku przyczynowego. Stosowanie u pacjentów z nadużywaniem leków lub alkoholu w wywiadzie Stosowanie u pacjentów nadużywających leków lub alkoholu w wywiadzie benzodiazepiny oraz leki podobne do benzodiazepin, należy stosować ze skrajną ostrożnością u pacjentów z nadużywaniem leków lub alkoholu w wywiadzie. Pacjenci ci powinni znajdować się pod ścisłym nadzorem w czasie stosowania zolpidemu, ze względu na ryzyko przyzwyczajenia się i uzależnienia psychicznego. Stosowanie u pacjentów z nietolerancją galaktozy Ponieważ produkt ten zawiera laktozę, nie powinni stosować go pacjenci z rzadkimi wrodzonymi wadami nietolerancji galaktozy, brakiem laktazy, oraz złym wchłanianiem glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania innych leków psychotropowych. Jednoczesne spożywanie alkoholu nie jest zalecane. Uspokajające działanie zolpidemu może być nasilane przez jednoczesne picie alkoholu. Wpływa to na zdolność kierowania pojazdami oraz obsługi maszyn. Stosowanie z lekami mającymi wpływ depresyjny na OUN Nasilenie dzialania hamującego czynność ośrodkowego układu nerwowego może występować w razie jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptyki), nasennymi, przeciwlękowymi/uspokajającymi, przeciwdepresyjnymi, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami znieczulającymi oraz lekami przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym. Dlatego jednoczesne stosowanie zolpidemu z tymi lekami może zwiększać uczucie senności oraz zaburzenia psychoruchowe w dniu następnym, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.4 i 4.7). Obserwowano również pojedyncze przypadki halucynacji wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną. Fluwoksamina jest silnym inhibitorem CYP1A2 oraz łagodnym do umiarkowanego inhibitorem CYP2C9 i CYP3A4. Jednoczesne podawanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi; jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. W przypadku stosowania opioidowych leków przeciwbólowych może także wystąpić nasilenie euforii, prowadzące do zwiększenia uzależnienia psychicznego. Zolpidemu winian wydaje się oddziaływać z sertraliną. Ta interakcja może powodować zwiększoną senność. Obserwowano również pojedyncze przypadki omamów wzrokowych. Opioidy Jednoczesne stosowanie leków uspokajających (takich jak benzodiazepiny) lub podobnych leków (takich jak zolpidem) z opioidami zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu w wyniku addytywnego działania hamującego na OUN. Należy ograniczyć dawkę zolpidemu oraz czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4). Inhibitory i induktory CYP450 Zolpidem jest metabolizowany przez enzymy układu cytochromu P-450, głównie przez CYP3A4, ale także przez CYP1A2. Ponieważ CYP3A4 odgrywa ważną rolę w metabolizmie zolpidemu winianu, należy brać pod uwagę możliwe jego oddziaływanie z lekami, które są substratami lub induktorami CYP3A4. Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi; jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. Jednocześnie podawane induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna oraz ziele dziurawca zwyczajnego, zmniejszają farmakodynamiczne działanie zolpidemu. Wykazano, że pomiędzy zielem dziurawca zwyczajnego a zolpidemem występują interakcje farmakokinetyczne. Średnia wartość Cmax oraz AUC uległy zmniejszeniu (odpowiednio o 33,7 oraz o 30,0 %) dla zolpidemu podawanego z zielem dziurawca zwyczajnego w porównaniu do zolpidemu podawanego w monoterapii. Jednoczesne podawanie ziela dziurawca zwyczajnego może zmniejszyć stężenie zolpidemu we krwi. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Ryfampicyna (induktor CYP3A4) indukuje metabolizm zolpidemu powodując około 60% zmniejszenie maksymalnego stężenia zolpidemu w osoczu i przypuszczalnie zmniejszenie skuteczności jego działania. Podobnego działaniu można oczekiwać po innych induktorach układu enzymatycznego cytochromu P-450. Jednak podczas stosowania zolpidemu winianu z itrakonazolem (inhibitorem CYP3A4) jego farmakokinetyka i farmakodynamika nie uległy znaczącej zmianie. Kliniczne znaczenie tych wyników nie jest znane. Jednoczesne podawanie doustne zolpidemu z ketokonazolem (w dawce 200 mg dwa razy na dobę), silnie działającym inhibitorem CYP3A4, powodowało wydłużenie półokresu wydalania zolpidemu, zwiększenie całkowitego pola pod krzywą AUC oraz zmniejszało klirens pozorny zolpidemu w porównaniu z zolpidemem stosowanym jednocześnie z placebo. Całkowite AUC zolpidemu stosowanego z ketokonazolem, w porównaniu do stosowania samego zolpidemu, zwiększało się o współczynnik 1,83. Standardowe dostosowywanie dawki zolpidemu nie jest uważane za potrzebne, ale należy zwrócić uwagę pacjentom, że stosowanie zolpidemu jednocześnie z ketokonazolem może nasilać jego działanie sedatywne. Inne produkty lecznicze Nie obserwowano znaczących farmakokinetycznie interakcji podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu z warfaryna, haloperydolem, digoksyną lub ranitydyną. Jednoczesne stosowanie z chlorpromazyną nie zmienia właściwości farmakokinetycznych zolpidemu, jednakże zolpidem powoduje zmniejszenie Cmax oraz zwiększenie okresu półtrwania w fazie eliminacji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania te wydają się być związane z indywidualną wrażliwością i występować częściej w ciągu godziny po przyjęciu leku, jeśli pacjent nie uda się na spoczynek lub nie zaśnie od razu (patrz punkt 4.2). Działania niepożądane są wymienione w poniższej tabeli według następującego podziału: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do 1<10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki, nieznana (nie można ich ustalić na podstawie dostępnych danych). Istnieją dowody na to, że działania niepożądane związane ze stosowaniem zolpidemu, zwłaszcza reakcje ze strony ośrodkowego układu nerwowego oraz żołądka i jelit, zależą od dawki leku. Teoretycznie, nasilenie tych objawów powinno być mniejsze, jeżeli lek jest przyjmowany bezpośrednio przed pójściem spać. Obserwuje się je najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku. Często: Zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dolnych dróg oddechowych Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy Często: Omamy, pobudzenie, koszmary senne, depresja (patrz punkt 4.4) Niezbyt często: Drażliwość, splątanie, niepokój, agresja, somnambulizm i zaburzenia zachowania w czasie snu (patrz punkt 4.4), nastrój euforyczny Rzadko: Zaburzenia libido Bardzo rzadko: Przywidzenia, uzależnienie (po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia lub efekt „z odbicia”) Częstość nieznana: Gniew, psychoza, zaburzenia zachowania, delirium (patrz punkt 4.4) Często: Senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, zaburzenia poznawcze takie jak: niepamięć Niezbyt często: Drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy Częstość nieznana: Obniżony poziom świadomości jak: niepamięć Często: następcza (niepamięć może być związana z nieprawidłowym zachowaniem) Niezbyt często: Podwójne widzenie Częstość nieznana: Niewyraźne widzenie Bardzo rzadko: Depresja oddechowa (patrz punkt 4.4) Często: Biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Rzadko: Uszkodzenie komórek wątroby, cholestatyczne lub mieszane uszkodzenie wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.3) Częstość nieznana: Zmniejszony apetyt Niezbyt często: Wysypka, świąd, nadmierna potliwość Rzadko: Pokrzywka Często: Ból pleców Niezbyt często: Osłabienie mięśni Często: Zmęczenie Rzadko: Reakcje paradoksalne, zaburzenia chodu, upadek (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz gdy zolpidem nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami) (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: Tolerancja na lek 4.4) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Zolpidemi tartras 10 mg Tabletki powlekane 308/19 100424501 ChPL: 2024-11-25, Ulotka: —