Zolpic

Kiedy nie stosować leku Zolpic - jeśli pacjent ma uczulenie na zolpidem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma napady bezdechu sennego, - jeśli pacjent ma miastenię (nużliwość mięśni), - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, - jeśli pacjent ma ostrą niewydolność płuc lub zaburzenia oddychania, - jeśli pacjent ma chorobę psychiczną. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Zolpic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (patrz także Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn) Następnego dnia po przyjęciu leku Zolpic, ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone jeśli: - pacjent przyjął lek w czasie krótszym niż 8 godzin przed czynnościami wymagającymi zwiększonej przytomności umysłu, - pacjent przyjął dawkę większą niż dawka zalecana, - pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, podczas spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozwolonych. Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem. Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy. Przed rozpoczęciem stosowania leku nasennego, należy w miarę możliwości wyjaśnić przyczynę bezsenności i wyeliminować czynniki ją wywołujące. Utrzymywanie się bezsenności po 7–14 dniach leczenia, może wskazywać na występowanie pierwotnych zaburzeń psychicznych lub fizycznych, dlatego należy skontaktować się z lekarzem. Zolpidem, podobnie jak inne leki nasenne, powinni ostrożnie stosować pacjenci z objawami depresji. Ze względu na to, że w tej grupie pacjentów istnieje ryzyko tendencji samobójczych, przepisywana ilość leku powinna być jak najmniejsza, aby zapobiec celowemu przedawkowaniu. Podczas stosowania zolpidemu może ujawnić się wcześniej istniejąca depresja. Objawem depresji może być m.in. bezsenność. W przypadku utrzymywania się bezsenności należy zgłosić się do lekarza. Ze względu na to, że leki nasenne mogą hamować czynność ośrodka oddechowego, Zolpic powinien być ostrożnie stosowany przez pacjentów z zaburzeniem czynności oddechowej. Podczas stosowania zolpidemu, tak jak w przypadku stosowania benzodiazepin i innych leków nasennych mogą wystąpić: • Tolerancja Podczas stosowania dłuższego niż kilka tygodni, obserwuje się niekiedy zmniejszenie skuteczności leków nasennych. • Uzależnienie Stosowanie leków nasennych może prowadzić do rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego. Niebezpieczeństwo rozwoju uzależnienia wzrasta proporcjonalnie do stosowanej dawki oraz czasu trwania leczenia, jest ono również większe u pacjentów uzależnionych kiedykolwiek od alkoholu lub narkotyków. Tacy pacjenci powinni być pod obserwacją podczas stosowania leków nasennych. U pacjentów, u których doszło do rozwoju uzależnienia, po nagłym odstawieniu leku mogą wystąpić objawy, takie jak na przykład bóle głowy i mięśni, lęk i napięcie psychiczne, niepokój, dezorientacja i drażliwość, a w ciężkich przypadkach mogą również wystąpić: derealizacja (poczucie zmiany otaczającego świata), depersonalizacja (poczucie zmiany obrazu własnej osoby), nadwrażliwość na bodźce dźwiękowe, światło i dotyk, drętwienie i mrowienie kończyn, omamy i napady drgawkowe. • Bezsenność z odbicia Jest to przemijający zespół, w którym nasileniu ulegają objawy będące przyczyną przepisania leku. Może on wystąpić po odstawieniu leku. Bezsenności z odbicia towarzyszyć mogą inne objawy, takie jak zmiany nastroju, niepokój, lęk. Ponieważ ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe po nagłym odstawieniu leku, zaleca się stopniowe zmniejszanie jego dawki. • Niepamięć Leki nasenne mogą powodować niepamięć następczą, która występuje najczęściej w kilka godzin po przyjęciu leku. Dlatego aby zmniejszyć ryzyko jej wystąpienia, pacjent powinien zapewnić sobie 7–8 godzin nieprzerwanego snu. • Reakcje psychiczne i „paradoksalne” Podczas stosowania leków nasennych (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku) mogą wystąpić reakcje takie, jak: niepokój, pobudzenie, rozdrażnienie, agresywność, urojenia, napady wściekłości, koszmary nocne, omamy, psychozy, nieadekwatne zachowanie i inne zaburzenia zachowania. W takich przypadkach w porozumieniu z lekarzem leczenie należy przerwać. • Somnambulizm (lunatyzm) i podobne rodzaje zachowań U pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie obudzili się całkowicie, mogą wystąpić następujące zaburzenia: chodzenie we śnie i podobne zaburzenia zachowania, takie jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne we śnie z niepamięcią wykonywanych czynności. Spożycie alkoholu lub przyjęcie innych leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, w skojarzeniu z zolpidemem, zwiększa ryzyko występowania takich zachowań, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. W przypadku wystąpienia takich zachowań (np. prowadzenie pojazdu we śnie), należy skontaktować się z lekarzem. Ze względu na bezpieczeństwo pacjenta jak i innych osób, lekarz może rozważyć przerwanie stosowania leku. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania zolpidemu u dzieci i młodzieży nie zostały określone. Z uwagi na to, nie należy stosować zolpidemu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Zolpic a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Do leków tych należą: - leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń zdrowia psychicznego (leki przeciwpsychotyczne), - leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne), - leki uspokajające lub zmniejszające lęk, - leki stosowane w leczeniu depresji, - leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (narkotyczne leki przeciwbólowe), - leki stosowane w leczeniu padaczki, - leki stosowane w znieczuleniu, - leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, które to leki mogą wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym). Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy nierzeczywiste (omamy wzrokowe). Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną. Podczas jednoczesnego stosowania z ketokonazolem (lek stosowany w zakażeniach grzybiczych) może się nasilić działanie uspokajające zolpidemu. Jednoczesne stosowanie leku Zolpic i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko pojawienia się senności, trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisał lek Zolpic razem z opioidami, powinien zmniejszyć dawkę i czas leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych pacjenta o możliwości wystąpienia powyżej wymienionych oznaki objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. Jednoczesne stosowanie z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi może prowadzić do nasilenia euforii i tym samym sprzyjać rozwojowi uzależnienia psychicznego. Substancje, które hamują aktywność niektórych enzymów wątrobowych (w szczególności cytochromu P450), mogą nasilać działanie pochodnych benzodiazepin, a także innych leków o podobnym działaniu. Zolpic z jedzeniem, piciem i alkoholem Pokarm zmniejsza wchłanianie zolpidemu. W celu szybszego zaśnięcia, nie należy przyjmować leku z posiłkiem albo tuż po posiłku. W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu. Alkohol nasila działanie nasenne zolpidemu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w ciąży i podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Zolpic wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, może powodować zdarzenia, takie jak „zasypianie za kierownicą”. Następnego dnia po przyjęciu leku Zolpic (tak jak innych leków nasennych), może zdarzyć się, że: - pacjent czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest zdezorientowany, - pacjent potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji (osłabiony refleks), - pacjent może widzieć niewyraźnie lub podwójnie, - pacjent może być mniej czujny. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie przynajmniej 8 godzinnej przerwy, pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach. Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku Zolpic, gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania. Lek Zolpic zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi: - obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie twarzy, języka i tchawicy, które powodują trudności w oddychaniu). To działanie niepożądane występuje z nieznaną częstością, lecz jest ciężkie. W przypadku jego wystąpienia jest konieczna natychmiastowa pomoc medyczna. - nasilenie bezsenności. To działanie niepożądane występuje często. - niepokój, agresja, urojenia, gniew, zaburzenia zachowania, psychozy, somnambulizm (lunatyzm), uzależnienie, zaburzenia libido, aktywność podczas snu (chodzenie we śnie i podobne zaburzenia zachowania, takie jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne we śnie z niepamięcią wykonywanych czynności). Większość psychicznych działań niepożądanych związana jest z reakcjami paradoksalnymi. Działania niepożądane występujące często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - omamy, pobudzenie, koszmary senne; - zmęczenie; - senność, bóle głowy, zawroty głowy, niepamięć następcza (niepamięć może być związana z nieprawidłowym zachowaniem); - biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha. Działania niepożądane występujące niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): - stan splątania, drażliwość; - podwójne widzenie. Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - senność utrzymująca się następnego dnia po zażyciu leku, zaburzenia świadomości; - zaburzenia chodu, tolerancja na lek, upadki (głównie u pacjentów w podeszłym wieku oraz w przypadkach, kiedy zolpidem nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami); - osłabienie mięśni; - wysypka, świąd, pokrzywka, nadmierne pocenie się; - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Napady bezdechu sennego. - Miastenia. - Ciężka niewydolność wątroby. - Ostra niewydolność płuc lub zaburzenia oddychania. Ze względu na brak wystarczających danych, produktu nie należy stosować u dzieci i pacjentów z chorobami psychicznymi.

Przed zaleceniem leku nasennego, należy w miarę możliwości wyjaśnić przyczynę bezsenności i wyeliminować czynniki ją wywołujące. Utrzymywanie się bezsenności po 7–14 dniach leczenia, może wskazywać na występowanie pierwotnych zaburzeń psychicznych lub fizycznych i powinno być poddane wnikliwej ocenie. Niewydolność oddechowa Ze względu na to, że leki nasenne mogą hamować czynność ośrodka oddechowego, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania zolpidemu u pacjentów z zaburzeniem czynności oddechowej. Stosowanie u dzieci i młodzieży Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania zolpidemu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Z tego względu nie należy stosować zolpidemu w tej grupie pacjentów. W badaniach prowadzonych w czasie 8 tygodniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z objawami bezsenności związanymi z występowaniem zespołu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD), zaburzeniami psychicznymi i zaburzeniami układu nerwowego, w grupie stosującej zolpidem obserwowano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych w porównaniu do grupy stosującej placebo. Dotyczyło to następujących działań niepożądanych: zawroty głowy (23,5% w stosunku do 1,5%), bóle głowy (12,5% w stosunku do 9,2%) i omamy (7,4% w stosunku do 0%). (Patrz punkt 4.2) Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego Ryzyko wystąpienia zaburzeń psychoruchowych dnia następnego, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów, jest zwiększone jeśli: - zolpidem przyjęto w czasie krótszym niż 8 godzin przed przystąpieniem do wykonywania czynności wymagających przytomności umysłu (patrz punkt 4.7); - zastosowano dawkę większą niż zalecana; - zolpidem zastosowano jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub innymi produktami leczniczymi, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, z alkoholem lub substancjami niedozwolonymi (patrz punkt 4.5). Zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy. Depresja Winian zolpidemu, tak jak inne leki nasenne, należy ostrożnie stosować u pacjentów z objawami depresji. Ze względu na istnienie ryzyka prób samobójczych w tej grupie pacjentów, przepisywana ilość leku powinna być jak najmniejsza, aby zapobiec celowemu przedawkowaniu. Podczas stosowania zolpidemu może ujawnić się wcześniej istniejąca depresja. Ze względu na to, że bezsenność może być objawem depresji, należy pacjenta ponownie zbadać w przypadku utrzymywania się bezsenności. Tolerancja Podczas stosowania dłuższego niż kilka tygodni, obserwuje się niekiedy zmniejszenie skuteczności leków nasennych. Uzależnienie Stosowanie leków nasennych może prowadzić do rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego. Niebezpieczeństwo rozwoju uzależnienia wzrasta proporcjonalnie do stosowanej dawki oraz czasu trwania leczenia, jest ono również większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub narkotyków w wywiadzie. Tacy pacjenci powinni być pod obserwacją podczas stosowania leków nasennych. U pacjentów, u których doszło do rozwoju uzależnienia, po nagłym odstawieniu produktu mogą wystąpić objawy, takie jak na przykład: bóle głowy i mięśni, lęk i napięcie psychiczne, niepokój, splątanie i drażliwość, a w ciężkich przypadkach mogą również wystąpić: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość na bodźce dźwiękowe, światło i dotyk, drętwienie i mrowienie kończyn, omamy i napady drgawkowe. Bezsenność z odbicia Jest to przemijający zespół, w którym nasileniu ulegają objawy będące przyczyną przepisania leku. Może on wystąpić po odstawieniu produktu. Bezsenności z odbicia towarzyszyć mogą inne objawy, takie jak zmiany nastroju, niepokój, lęk. Pacjenta należy poinformować o możliwości wystąpienia bezsenności z odbicia. Ponieważ ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe po nagłym odstawieniu produktu, zaleca się stopniowe zmniejszanie jego dawki. Istnieją doniesienia, że w przypadku stosowania leków nasennych o krótkim czasie działania, zespół odstawienny może występować w przerwie pomiędzy kolejnymi dawkami, zwłaszcza wtedy gdy dawki te są duże. Niepamięć Leki nasenne mogą powodować niepamięć następczą, która występuje najczęściej w kilka godzin po przyjęciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka, pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego, 8 godzinnego snu (patrz punkt 4.8). Reakcje psychiczne i „paradoksalne” Podczas stosowania leków nasennych (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku) mogą wystąpić reakcje takie, jak: niepokój, pobudzenie, rozdrażnienie, agresywność, urojenia, napady wściekłości, koszmary nocne, omamy, psychozy, nieadekwatne zachowanie i inne zaburzenia zachowania. W takich przypadkach leczenie należy przerwać. Somnambulizm i podobne rodzaje zachowań U pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie obudzili się całkowicie, mogą wystąpić następujące zaburzenia: chodzenie we śnie i podobne zaburzenia zachowania, takie jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne we śnie z niepamięcią wykonywanych czynności. Jak się wydaje, spożycie alkoholu lub przyjęcie innych leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, w skojarzeniu z zolpidemem, zwiększa ryzyko występowania takich zachowań, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. U pacjentów zgłaszających takie zachowania (np. prowadzenie pojazdu we śnie), ze względu na bezpieczeństwo pacjenta jak i innych osób należy rozważyć przerwanie stosowania zolpidemu (patrz punkty 4.5 i 4.8). Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Zolpic z opioidami może powodować uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub podobne leki takie jak produkt leczniczy Zolpic, z opioidami należy stosować u pacjentów, u których nie są możliwe alternatywne metody leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Zolpic jednocześnie z opioidami, należy przepisać leki w najmniejszych skutecznych dawkach oraz na możliwie najkrótszy czas jednoczesnego stosowania (patrz także ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w punkcie 4.2). Należy monitorować pacjentów czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe depresji oddechowej oraz uspokojenia. W związku z tym zdecydowanie zaleca się, by informować pacjentów i ich opiekunów (w stosownych przypadkach), aby byli świadomi tych objawów (patrz punkt 4.5). Produkt zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Alkohol W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu. Alkohol nasila działanie nasenne winianu zolpidemu, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednoczesne stosowanie z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić w przypadkach jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi, lekami przeciwlękowymi i (lub) uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami znieczulającymi i lekami przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym. Dlatego też, jednoczesne stosowanie zolpidemu z tymi lekami może nasilać senność oraz zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.7). Ponadto, odnotowano pojedyncze przypadki omamów wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym z bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną oraz wenlafaksyną. Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. Należy zachować szczególną ostrożność stosując jednocześnie leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Jednoczesne stosowanie z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi może prowadzić do nasilenia euforii i tym samym sprzyjać rozwojowi uzależnienia psychicznego. Opioidy Jednoczesne stosowanie leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub podobnych leków takich jak produkt leczniczy Zolpic z opioidami zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci z powodu nasilenia depresyjnego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Należy ograniczyć dawkowanie i czas trwania jednoczesnego leczenia (patrz punkt 4.4). Inhibitory cytochromu P450 Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Substancje, które hamują aktywność niektórych enzymów wątrobowych (w szczególności cytochromu P450), mogą nasilać działanie pochodnych benzodiazepiny, a także innych leków o podobnym działaniu. Winian zolpidemu jest metabolizowany przez kilka enzymów cytochromu P450, głównie enzymu CYP3A4 z udziałem CYP1A2. W przypadku jednoczesnego stosowania z ryfampicyną (induktor CYP3A4) działanie farmakodynamiczne winianu zolpidemu zmniejsza się. Podczas jednoczesnego stosowania z itrakonazolem (inhibitor CYP3A4) farmakokinetyka i farmakodynamika nie ulegają znaczącej zmianie. Kliniczne znaczenie tych wyników nie jest znane. Jednoczesne podawanie zolpidemu z ketokonazolem (w dawce 200 mg 2 razy na dobę), silnie działającym inhibitorem CYP3A4, powodowało wydłużenie okresu półtrwania fazy eliminacji zolpidemu, zwiększenie całkowitego pola pod krzywą AUC oraz zmniejszenie pozornego klirensu po podaniu doustnym w porównaniu do podania zolpidemu w skojarzeniu z placebo. Całkowite AUC zolpidemu podczas jednoczesnego stosowania z ketokonazolem zwiększyło się 1,83 razy w porównaniu do stosowania zolpidemu w monoterapii. Standardowe dostosowywanie dawki zolpidemu nie jest uważane za potrzebne, ale należy zwrócić uwagę pacjentom, że stosowanie zolpidemu jednocześnie z ketokonazolem może nasilać działanie sedatywne. Inne produkty lecznicze Ponieważ CYP3A4 odgrywa istotną rolę w metabolizmie winianu zolpidemu, w związku z tym należy spodziewać się wystąpienia interakcji z lekami będącymi substratami lub induktorami CYP3A4. W przypadku jednoczesnego stosowania winianu zolpidemu z warfaryną, digoksyną lub ranitydyną, nie obserwowano znaczących interakcji farmakokinetycznych.

Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowano według częstości występowania przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Istnieją dowody, że działania niepożądane po zastosowaniu winianu zolpidemu, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego, zależą od dawki. Działania niepożądane są mniej nasilone, jeżeli lek jest przyjmowany bezpośrednio przed pójściem spać lub w łóżku (patrz punkt 4.2). Obserwuje się je częściej u pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia psychiczne Często: omamy, pobudzenie koszmary senne Niezbyt często: stan splątania, drażliwość Częstość nieznana: niepokój, agresja, urojenia, gniew, zaburzenia zachowania, psychozy, somnambulizm (patrz punkt 4.4), uzależnienie (po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne lub zjawiska „z odbicia”), zaburzenia libido, aktywność podczas snu: chodzenie we śnie i podobne zaburzenia zachowania, takie jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne we śnie z niepamięcią wykonywanych czynności (patrz punkt 4.4). Większość psychicznych działań niepożądanych związana jest z reakcjami paradoksalnymi. Zaburzenia układu nerwowego Często: senność, bóle głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, niepamięć następcza (niepamięć może być związana z nieprawidłowym zachowaniem) Częstość nieznana: senność utrzymująca się następnego dnia po zażyciu produktu, zaburzenia świadomości. Zaburzenia oka Niezbyt często: podwójne widzenie Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka, świąd, pokrzywka, nadmierne pocenie się Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: osłabienie mięśni Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie Częstość nieznana: zaburzenia chodu, tolerancja na lek, upadek (głównie u pacjentów w podeszłym wieku oraz w przypadkach, kiedy zolpidem nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.