Zolpidem Genoptim

Kiedy nie stosować leku Zolpidem Genoptim − Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną zolpidem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby. − Jeśli pacjent ma ostre i ciężkie zaburzenia oddychania. − Jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Zolpiderm Genoptim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Zolpidem należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem bezdechu sennego i miastenią. Zaburzenia oddychania: stosując zolpidemu pacjentów z zaburzeniem czynności układu oddechowego, należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ leki nasenne mogą hamować czynność oddechową. Zaburzenia czynności wątroby: patrz zalecenia w punkcie dotyczącym dawkowania i sposobu podawania. Należy określić przyczynę bezsenności, jeśli to możliwe i w miarę możliwości wyeliminować wywołujące ją czynniki, zanim pacjent rozpocznie stosowanie leku nasennego. Utrzymywanie się bezsenności po 7 - 14 dniach leczenia może wskazywać na obecność pierwotnych zaburzeń psychicznych lub fizycznych, które wymagają rozpoznania i oceny w regularnych odstępach czasu. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy (patrz Dawkowanie) w zależności od wskazania, ale nie powinien przekraczać czterech tygodni w przypadku bezsenności, wliczając w to czas zmniejszania dawki. W razie konieczności przedłużenia leczenia należy zawsze ponownie ocenić stan pacjenta. Choroba psychotyczna Leki nasenne, takie jak zolpidem, nie są zalecane do podstawowego leczenia chorób psychotycznych. Depresja Chociaż nie wykazano znaczących interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych z SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), podobnie jak w przypadku innych substancji uspokajających/nasennych, zolpidem należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawami depresji. Mogą występować myśli samobójcze i dlatego lekarz powinien przepisywać możliwie najmniejszą dawkę zolpidemu, aby zapobiec celowemu przedawkowaniu przez pacjenta. Podczas stosowania zolpidemu może ujawnić się ukryta depresja (wcześniej występująca depresja). Ze względu na to, że bezsenność może być objawem depresji, pacjent powinien ponownie być zbadany przez lekarza w przypadku utrzymywania się bezsenności. Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po podaniu leków nasennych, które powinien wziąć pod uwagę lekarz, zostały opisane poniżej. Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (patrz także Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn) Następnego dnia po przyjęciu leku Zolpidem Genoptim, ryzyko wystąpienia zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone jeśli: − Pacjent przyjął lek w czasie krótszym niż 8 godzin przed czynnościami wymagającymi zwiększonej przytomności umysłu. − Pacjent przyjął dawkę większą niż dawka zalecana. − Pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi podczas spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozwolonych. Należy przyjąć pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem. Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy. Niepamięć W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepamięci następczej (amnezji), która zwykle pojawia się kilka godzin po przyjęciu leku, pacjent, przed przyjęciem leku powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego snu trwającego 7-8 godzin. Reakcje psychiczne i „paradoksalne” Podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresywność, urojenia, napady złości, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne niepożądane objawy związane z zachowaniem. Jeśli takie reakcje wystąpią, należy odstawić lek. Takie reakcje są bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku. Chodzenie we śnie (somnambulizm) i inne podobne zachowania U pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie obudzili się całkowicie, mogą wystąpić czynności, jak chodzenie we śnie oraz inne podobne zachowania, takie jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub współżycie płciowe we śnie, których po przebudzeniu pacjent nie będzie pamiętał. Ryzyko wystąpienia wymienionych działań niepożądanych zwiększa alkohol i niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub stanów lękowych, a także przez stosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających zalecaną dawkę maksymalną. U pacjentów zgłaszających takie zachowania (np. prowadzenie pojazdu we śnie), należy rozważyć przerwanie stosowania zolpidemu, ze względu na ryzyko zagrożenia dla siebie i otoczenia (patrz punkt 2 „Zolpidem Genoptim a inne leki” oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Tolerancja Podczas stosowania benzodiazepin i krótko działających leków podobnych do benzodiazepin przez kilka tygodni, może wystąpić zmniejszenie skuteczności ich działania nasennego. Uzależnienie Stosowanie benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia; uzależnienie jest większe u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie i (lub) uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków. Tacy pacjenci powinni być ściśle obserwowani podczas leczenia środkami nasennymi. W przypadkach, w których doszło do rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia mogą towarzyszyć objawy zespołu odstawienia, takie jak bóle głowy lub mięśni, nasilony niepokój i napięcie, pobudzenie psychoruchowe, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić takie objawy jak: utrata poczucia rzeczywistości, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy i napady padaczkowe. Bezsenność z odbicia Po odstawieniu leczenia nasennego może wystąpić przemijający zespół, w którym objawy leczone benzodiazepiną lub lekami podobnymi do benzodiazepin nawracają z większą intensywnością niż pierwotnie. Mogą też pojawić się inne objawy, takie jak zmiany nastroju, niepokój i pobudzenie psychoruchowe. Ważne jest poinformowanie pacjenta o efekcie z odbicia, aby zminimalizować niepokój i inne objawy, jeśli wystąpią po odstawieniu leku. W przypadku krótko działających środków uspokajających i nasennych mogą wystąpić objawy odstawienia w okresie pomiędzy kolejnymi dawkami. Szczególne grupy pacjentów Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania zolpidemu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. W 8-tygodniowym badaniu z udziałem dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) z bezsennością związaną z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD), zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego stanowiły najczęściej pojawiające się działania niepożądane, obserwowane podczas stosowania zolpidemu w porównaniu z placebo i obejmowały zawroty głowy (23,5% vs 1,5%), ból głowy (12,5% vs 9,2%) i omamy (7,4% vs 0%), (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Zolpidem Genoptim”). Pacjenci w podeszłym wieku (patrz Zalecenia dotyczące dawkowania) Należy zachować ostrożność przepisując zolpidem pacjentom z ciężką niewydolnością oddechową. Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ mogą przyspieszyć encefalopatię. Nie zaleca się stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin jako podstawowego leczenia chorób psychotycznych. Benzodiazepiny lub leki o działaniu podobnym do benzodiazepin nie powinny być stosowane w monoterapii leczenia depresji lub lęku związanego z depresją (ryzyko wystąpienia skłonności samobójczych). Jednoczesne podawanie benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin nie jest wskazane u pacjentów nadużywających alkoholu lub narkotyków w wywiadzie. Zolpidem Genoptim a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy: Podczas stosowania zolpidemu z lekami wymienionymi poniżej może nasilić się senność i zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. - Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń zdrowia psychicznego (leki przeciwpsychotyczne) - Leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem - Leki uspokajające lub zmniejszające lęk - Leki stosowane w leczeniu depresji - Leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (narkotyczne leki przeciwbólowe) - Leki stosowane w leczeniu padaczki - Leki stosowane w znieczuleniu - Leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, które to leki mogą wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym). Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy, których w rzeczywistości nie ma (omamy). Inhibitory i induktory cytochromu P450 Substancje hamujące niektóre enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450) mogą nasilać aktywność benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin. Zolpidem jest metabolizowany przez kilka enzymów wątrobowych cytochromu P450, z których głównym jest CYP3A4 z udziałem CYP1A2. Działanie farmakodynamiczne zolpidemu zmniejsza się, gdy podawany jest z ryfampicyną (induktor CYP3A4). Natomiast podawanie Zolpidemu z itrakonazolem (inhibitorem CYP3A4) nie miało istotnego wpływu na jego farmakokinetykę i farmakodynamikę. Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane. Jednoczesne podawanie Zolpidemu z ketokonazolem (200 mg dwa razy na dobę), silnym inhibitorem CYP3A4, wydłużyło okres półtrwania zolpidemu w fazie eliminacji, zwiększyło całkowite AUC i zmniejszyło pozorny klirens po podaniu doustnym w porównaniu z zolpidemem i placebo. W przypadku jednoczesnego podawania z ketokonazolem całkowite AUC zolpidemu było zwiększone o 1,83 w porównaniu do samego zolpidemu. Rutynowe dostosowywanie dawki nie jest uważane za konieczne, ale należy poinformować pacjentów, że stosowanie zolpidemu z ketokonazolem może nasilać działanie uspokajające. Inne leki Nie zaobserwowano znaczących interakcji farmakokinetycznych po podaniu zolpidemu z warfaryną, digoksyną lub ranitydyną. Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną. Zolpidem Genoptim z jedzeniem i piciem Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Zolpidem Genoptim, ponieważ może nasilić się działanie uspokajające leku, co wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Zolpidem Genoptim zapobiegawczo nie należy stosować w okresie ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania zolpidemu podczas ciąży i laktacji. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na powstawanie toksyczności reprodukcyjnej. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące Zolpidem Genoptim, powinny skontaktować się z lekarzem w celu przerwania leczenia, jeżeli planują zajść w ciążę lub przypuszczają, że mogą być w ciąży. Jeżeli pacjentka ze względów medycznych stosuje lek Zolpidem Genoptim w dużych dawkach w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, u dziecka po urodzeniu mogą wystąpić objawy takie jak obniżenie temperatury ciała, osłabienie mięśni i umiarkowana depresja oddechowa. Zgłaszano przypadki ciężkiej depresji oddechowej u noworodków podczas stosowania zolpidemu łącznie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy w późnym okresie ciąży. Ponadto u noworodków matek, które przyjmowały benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin w późnym okresie ciąży, może rozwinąć się fizyczne uzależnienie i ryzyko wystąpienia objawów z odstawienia w okresie poporodowym. Karmienie piersią Nie należy stosować leku Zolpidem Genoptim w okresie karmienia piersią, gdyż niewielka ilość leku przenika do mleka matki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Zolpidem Genoptim wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, może powodować zdarzenia, takie jak „zasypianie za kierownicą”. Następnego dnia po przyjęciu leku Zolpidem Genoptim (tak jak innych leków nasennych), może zdarzyć się, że: - pacjent czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest zdezorientowany, - pacjent potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji, - pacjent może widzieć niewyraźnie lub podwójnie, - pacjent może być mniej czujny. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń, zaleca się zachowanie przynajmniej 8 godzinnej przerwy pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach. Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku Zolpidem Genoptim, gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania. Zolpidem Genoptim zawiera laktozę Jeśli lekarz stwierdził wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, np. laktozy, wówczas przed przyjęciem tego leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, Zolpidem Genoptim może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację częstości MedDRA: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100, <1/10); Niezbyt często (≥1/100, <1/10); Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Istnieją dowody na zależność między nasileniem działań niepożądanych zolpidemu a zastosowaną dawką, szczególnie w przypadku niektórych objawów niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Działania niepożądane są mniej nasilone, jeżeli lek jest zażywany bezpośrednio przed pójściem spać lub już po położeniu się do łóżka. Najczęściej występują one u pacjentów w podeszłym wieku. Zakażenia i zarażenia Często: zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dolnych dróg oddechowych. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia psychiczne Często: omamy, pobudzenie psychoruchowe, koszmary senne. Niezbyt często: stan splątania, drażliwość. Częstość nieznana: niepokój ruchowy, agresja, urojenia, gniew, psychoza, nietypowe zachowania, chodzenie we śnie, uzależnienie (po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy z odstawienia lub objawy z odbicia), zaburzenia libido, depresja. Większość wymienionych działań niepożądanych o charakterze zaburzeń psychicznych ma związek z reakcjami paradoksalnymi. Zaburzenia układu nerwowego Często: senność, ból głowy, układowe zawroty głowy, nasilenie bezsenności, niepamięć następcza (może być związana z nieodpowiednimi zachowaniami). Częstość nieznana: obniżony poziom świadomości. Zaburzenia oka Niezbyt często: podwójne widzenie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: depresja oddechowa. Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, pokrzywka, nadmierna potliwość. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: osłabienie siły mięśniowej. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie Częstość nieznana: zaburzenia chodu, tolerancja na lek, upadki (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i jeśli zolpidem nie jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami lekarza przepisującego lek). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa. Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosowanie produktu leczniczego Zolpidem Genoptim jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Zolpidem Genoptim nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ostrą lub ciężką niewydolnością oddechową oraz u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zolpidem należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem bezdechu sennego i miastenią. Niewydolność oddechowa: jeśli zolpidem jest przepisywany pacjentom z zaburzeniami czynności układu oddechowego, należy podjąć środki ostrożności, ponieważ leki nasenne mogą działać depresyjnie na układ oddechowy. Zaburzenia czynności wątroby: patrz zalecenia w punkcie dotyczącym dawkowania i sposobu podawania. Jeśli jest to możliwe, należy zidentyfikować przyczynę bezsenności i należy ją leczyć przed przepisaniem leku nasennego. Utrzymywanie się bezsenności po 7-14 dniach leczenia może wskazywać na pierwotne zaburzenie psychiczne lub fizyczne, a stan pacjenta należy starannie oceniać w regularnych odstępach czasu. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.2), ale nie powinien przekraczać czterech tygodni, wliczając w to stopniowe zmniejszanie dawki. Kontynuacja po tym okresie nie powinna mieć miejsca bez ponownej oceny sytuacji. Na początku leczenia należy poinformować pacjenta, że czas trwania leczenia jest ograniczony i dokładnie wyjaśnić, w jaki sposób dawka będzie stopniowo zmniejszana. Ponadto ważne jest, aby pacjent był informowany o możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia, co zmniejsza niepokój pacjenta związany z takimi objawami, jeśli wystąpią podczas odstawiania leku. Choroba psychotyczna Środki nasenne, takie jak Zolpidem, nie są zalecane do podstawowego leczenia chorób psychotycznych. Depresja Chociaż nie wykazano istotnych interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych z SSRI (selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny), tak jak w przypadku innych substancji uspokajających/nasennych, Zolpidem należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawami depresji. Mogą występować myśli samobójcze i dlatego należy odpowiednio dostosować dawkę zolpidemu, aby uniknąć możliwości przedawkowania przez pacjenta. Istniejąca wcześniej depresja może zostać ujawniona podczas stosowania zolpidemu. Jeśli bezsenność utrzymuje się nadal, należy ponownie ocenić stan pacjenta, ponieważ bezsenność może być objawem depresji. Poniżej podano ogólne informacje dotyczące wyników działania benzodiazepin i innych leków nasennych, które lekarz powinien wziąć pod uwagę. Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego Ryzyko wystąpienia zaburzeń psychoruchowych dnia następnego, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów, jest zwiększone jeśli: - zastosowano dawkę większą niż zalecana; - zolpidem zastosowano jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub innymi produktami leczniczymi, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, z alkoholem lub substancjami niedozwolonymi (patrz punkt 4.5). Zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy. Niepamięć Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin mogą wywoływać niepamięć następczą. Stan ten zwykle występuje w pierwszych godzinach po przyjęciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka, pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego, 8 godzinnego snu (patrz punkt 4.8). Inne reakcje psychiczne i „paradoksalne” W trakcie stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzdiazepin mogą występować inne reakcje psychiczne i paradoksalne, takie, jak: pobudzenie, niepokój ruchowy, drażliwość, agresywność, urojenia, napady szału, koszmary senne, omamy, psychozy, somnambulizm oraz inne nieświadomie wykonywane czynności czy inne niepożądane zachowania. W przypadku wystąpienia opisanych reakcji należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Reakcje te z większym prawdopodobieństwem mogą występować u osób w podeszłym wieku. Somnambulizm i podobne rodzaje zachowań U pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie obudzili się całkowicie, zgłaszano chodzenie we śnie i inne podobne rodzaje zachowań, takie jak prowadzenie pojazdów, przygotowywanie i spożywanie posiłków, prowadzenie rozmów telefonicznych czystosunki seksualne we śnie, z niepamięcią wykonywanych czynności. Jak się wydaje , spożycie alkoholu lub przyjęcie innych leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy w skojarzeniu z zolpidemem, zwiększa ryzyko występowania takich zachowań (np. prowadzenie pojazdu we śnie), podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających zalecaną dawkę maksymalną. U pacjentów zgłaszających takie zachowania, zaleca się przerwanie stosowania zolpidemu, ze względu na stwarzanie zagrożenia dla siebie i otoczenia (patrz punkty 4.5 i 4.8). Tolerancja Po wielokrotnym stosowaniu produktu przez kilka tygodni, może wystąpić większy lub mniejszy spadek skuteczności nasennej krótko działających benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin. Uzależnienie Stosowanie benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego lub psychicznego od tych leków. Ryzyko rozwoju uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i(lub) uzależnieniem od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w wywiadzie. Tych pacjentów należy uważnie obserwować podczas leczenia lekami nasennymi. Jeśli dojdzie do rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłemu odstawieniu produktu leczniczego będą towarzyszyły objawy z odstawienia. Objawy te mogą obejmować ból głowy, bóle mięśniowe, bardzo nasilone objawy lękowe i napięcie nerwowe, niepokój ruchowy, dezorientację, drażliwość i bezsenność. W ciężkich przypadkach może dojść do pojawienia się takich objawów, jak: derealizacja, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięki i dotyk, omamy i napady padaczkowe. Nawrót bezsenności (bezsenność z odbicia) Po odstawieniu leków nasennych może dochodzić do rozwoju przemijającego zespołu chorobowego, w przebiegu którego objawy będące przyczyną zastosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin nawracają ze wzmożonym nasileniem. Objawom tym mogą towarzyszyć inne objawy, w tym zmiany nastroju, objawy lękowe i niepokój ruchowy. Ważne jest uświadomienie pacjentowi możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia, co pozwoli na zminimalizowanie lęku związanego z ich wystąpieniem po zaprzestaniu leczenia produktem leczniczym. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku:patrz zalecane dawkowanie. Przepisując zolpidem pacjentom z ciężką niewydolnością oddechową powinno się zachować ostrożność. Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie są wskazane do stosowania w leczeniu pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, gdyż mogą one wywoływać encefalopatię. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi: nie zaleca się stosowania benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin w leczeniu pierwotnym tych zaburzeń. Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie powinny być stosowane bez wdrożenia odpowiedniego leczenia depresji lub lęku związanego z depresją (może to nasilić myśli samobójcze u tych pacjentów). Nie zaleca się stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin u pacjentów nadużywających alkohol lub leków w wywiadzie. Zolpidem Genoptim zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku

Alkohol: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z alkoholem. Działanie sedacyjne zolpidemu może ulec nasileniu, jeśli jednocześnie spożywany jest alkohol. Ma to wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednoczesne stosowanie z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić w przypadkach jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi, lekami przeciwlękowymi i (lub) uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami znieczulającymi i lekami przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym. Dlatego też, jednoczesne stosowanie zolpidemu z tymi lekami może nasilać senność oraz zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.7). Ponadto, odnotowano pojedyncze przypadki omamów wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym z bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną oraz wenlafaksyną. Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. Inhibitory i induktory cytochromu CYP450 Związki hamujące aktywność niektórych enzymów wątrobowych (szczególnie CYP3A4) mogą prowadzić do zwiększenia aktywności benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin. Zolpidem jest metabolizowany przez kilka enzymów wątrobowych cytochromu P450; głównie CYP3A4 z udziałem CYP1A2. Działanie farmakodynamiczne zolpidemu zmniejsza się, gdy podawany jest z ryfampicyną (induktor CYP3A4). Jednoczesne podawanie zolpidemu z itrakonazolem (inhibitor CYP3A4) nie miało istotnego wpływu farmakokinetykę i farmakodynamikę zolpidemu. Znaczenie kliniczne tych doniesień nie jest znane. Jednoczesne podawanie zolpidemu z ketokonazolem (w dawce 200 mg dwa razy na dobę), który jest silnym inhibitorem CYP3A4, powodowało wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji zolpidemu, zwiększenie całkowitego AUC oraz zmniejszenie pozornego klirensu po podaniu doustnym w porównaniu do podania zolpidemu w skojarzeniu z placebo. Całkowite AUC zolpidemu podczas jednoczesnego stosowania z ketokonazolem zwiększyło się 1,83 razy w porównaniu do stosowania zolpidemu w monoterapii. Nie ma konieczności rutynowego modyfikowania dawki zolpidemu, jednak pacjenta powinno się poinformować, że stosowanie zolpidemu jednocześnie z ketokonazolem może nasilać działanie sedacyjne zolpidemu. Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Inne leki: Nie obserwowano znaczących interakcji farmakokinetycznych, podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu z warfaryną, digoksyną, czy ranitydyną.

Stosowana jest następująca, klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych według MedDRA: Bardzo często: (≥1/10) Często: (≥1/100, <1/10) Niezbyt często: (≥1/100, <1/10) Rzadko: (≥1/10 000, <1/1000) Bardzo rzadko: (<1/10 000) Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Istnieją dowody na zależność między nasileniem działań niepożądanych zolpidemu a zastosowaną dawką, szczególnie w przypadku niektórych objawów niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Zgodnie z zaleceniem zawartym w punkcie 4.2, wspomniane działania niepożądane powinny przynajmniej teoretycznie być mniej nasilone, gdy zolpidem jest przyjmowany bezpośrednio przed pójściem spać albo już po położeniu się do łóżka. Najczęściej występują one u pacjentów w podeszłym wieku. Infekcje i infestacje Często: zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dolnych dróg oddechowych. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia psychiczne Często: omamy, pobudzenie psychoruchowe, koszmary senne. Niezbyt często: stan splątania, drażliwość. Częstość nieznana: niepokój ruchowy, agresja, urojenia, gniew, psychoza, nietypowe zachowania, chodzenie we śnie, uzależnienie (objawy z odstawienia bądź objawy z odbicia mogą występować po zaprzestaniu leczenia ), zaburzenia libido, depresja (patrz punkt 4.4). Większość wymienionych działań niepożądanych o charakterze zaburzeń psychicznych ma związek z reakcjami paradoksalnymi. Zaburzenia układu nerwowego: Często: senność, ból głowy, układowe zawroty głowy, nasilenie bezsenności, niepamięć następcza (niepamięć może być związana z nieodpowiednimi zachowaniami). Częstość nieznana: obniżony poziom świadomości. Zaburzenia oka Niezbyt często: podwójne widzenie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: depresja oddechowa (patrz punkt 4.4.) Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, pokrzywka, nadmierna potliwość. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: osłabienie siły mięśniowej. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie Częstość nieznana: zaburzenia chodu, tolerancja na lek, upadki (głównie u pacjentów w podeszłym wieku i jeśli zolpidem nie jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.